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出境医 / 临床实验 / 银杏胶囊对血液暂停综合征的原发性开角青光眼的视觉功能的影响
银杏胶囊对血液暂停综合征的原发性开角青光眼的视觉功能的影响
研究描述
简要摘要：
初级敞开角度青光眼（POAG）是一种眼部疾病，会导致视神经损伤，视野缺陷和因眼内压力引起的失明。近年来，许多研究表明，银杏提取物对青光眼患者的视觉功能具有保护作用。研究表明，银杏胶胶囊可以改善受眼压控制的青光眼的视野损害；银杏囊可以促进受眼内压控制的青光眼的视觉诱发潜力的恢复；视野的改善与视觉电生理恢复有一定的相关性。该机制可以通过抑制钙离子的流入并抑制细胞的凋亡来实现。因此，在这项临床研究中，银杏囊对与血液暂停综合征的原发性开角青光眼的视觉功能的影响通过安慰剂作为对照评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 初级开角色青光眼药物效应 | 药物：银杏biloba胶囊药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在这项临床研究中，包括MD，MS，LV和视力评分在内的视野是主要功效指标。 HRT和视觉电生理检查是次级功效指标。根据实验室测试以及不良事件的总频率和发生率的安全指标。为了评估银杏囊胶囊对眼内压力控制的青光眼患者的有效性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 512名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 银杏胶囊对血液停滞综合征原发性开角青光眼的视觉功能的影响：一种随机，双盲，安慰剂平行控制，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：测试团队 定期用银杏囊治疗患者。每天服用3次胶囊，口服 | 药物：银杏囊胶囊 银杏囊囊可以通过修复视神经来改善原发性开角式青光眼的视觉功能。 |
| 安慰剂比较器：对照组 定期用安慰剂治疗患者。每天2次胶囊，口服 | 药物：安慰剂 安慰剂是对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视野的平均缺陷（MD）[时间范围：治疗48周后]汉弗莱视野计的检测
次要结果度量 ：
- 视网膜神经纤维层的厚度（RNFL）[时间范围：在治疗12、24、36和48周之后]通过光学相干断层扫描（OCT）检测
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.符合原发性开角青光眼的诊断标准。
- 2.符合传统中药（TCM）中血液暂停和抵押综合征的标准。
- 3.眼内压≤18mmHg
- 4.视野缺陷的AGIS评分≥6点和≤17点，杯圆盘比> 0.6，中央校正的视力≥0.3。
排除标准：
- 1.诊断角度闭合青光眼，绝对青光眼，纤毛体综合征，高眼内压（IOP）和青光眼' target='_blank'>继发性青光眼的诊断。
- 2.患有各种眼底疾病的患者，例如视网膜脱离，视网膜静脉阻塞，视网膜色素变性，血液或血管疾病。
- 3.与角膜，虹膜，可见透镜病变或单眼患者复杂。
- 4.试验期间需要改善循环，营养神经药物的患者。
- 5.在诱导期内进行任何眼科手术或激光疗法。
- 6.引入期间有眼感染病史的患者。
- 7.与严重的肝脏和肾脏疾病复杂，或对肝脏和肾功能的异常检查（ALT，AST≥正常上限1.5倍，SCR>正常上限）。
- 8.患有严重心脏和肺部疾病（例如支气管哮喘或支气管哮喘病史，慢性阻塞性肺部疾病，支气管痉挛，呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和其他严重或其他严重或渐进式或累进或累进或累进或渐进式或渐进式或渐进式或累积性或累积性或累积性或渐进式或累积性或渐进式或累积性或渐进性或累积性或累积性或累积性或渐进式或渐进式或累积性或渐进性或渐进性或渐进性或渐进性或累积性或渐进性，系统疾病。
- 9.一个容易出血或在介绍期间遭受严重出血的人。
- 10.怀孕，哺乳的妇女或最近的出生计划。
- 11.调查员认为不适当的其他条件。
- 12.在引言期间参加其他临床试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chengguo Zuo，医学博士，博士 | 020-66615461 | chengguozuo@163.com | |
| 联系人：Jian GE，医学博士，博士 | 020-66615461 | gejian@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University Zhognshan眼科中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Chengguo Zuo，医学博士，博士02066615461 chengguozuo@163.com | |
| 联系人：Jian GE，医学博士，博士02066615461 gejian@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Jian GE博士 | Sun Yat-Sen University Zhognshan眼科中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视野的平均缺陷（MD）[时间范围：治疗48周后] 汉弗莱视野计的检测 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视网膜神经纤维层的厚度（RNFL）[时间范围：在治疗12、24、36和48周之后] 通过光学相干断层扫描（OCT）检测 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 银杏胶囊对血液暂停综合征的原发性开角青光眼的视觉功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 银杏胶囊对血液停滞综合征原发性开角青光眼的视觉功能的影响：一种随机，双盲，安慰剂平行控制，多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 初级敞开角度青光眼（POAG）是一种眼部疾病，会导致视神经损伤，视野缺陷和因眼内压力引起的失明。近年来，许多研究表明，银杏提取物对青光眼患者的视觉功能具有保护作用。研究表明，银杏胶胶囊可以改善受眼压控制的青光眼的视野损害；银杏囊可以促进受眼内压控制的青光眼的视觉诱发潜力的恢复；视野的改善与视觉电生理恢复有一定的相关性。该机制可以通过抑制钙离子的流入并抑制细胞的凋亡来实现。因此，在这项临床研究中，银杏囊对与血液暂停综合征的原发性开角青光眼的视觉功能的影响通过安慰剂作为对照评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项临床研究中，包括MD，MS，LV和视力评分在内的视野是主要功效指标。 HRT和视觉电生理检查是次级功效指标。根据实验室测试以及不良事件的总频率和发生率的安全指标。为了评估银杏囊胶囊对眼内压力控制的青光眼患者的有效性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 512 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015ywnl001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
初级敞开角度青光眼（POAG）是一种眼部疾病，会导致视神经损伤，视野缺陷和因眼内压力引起的失明。近年来，许多研究表明，银杏提取物对青光眼患者的视觉功能具有保护作用。研究表明，银杏胶胶囊可以改善受眼压控制的青光眼的视野损害；银杏囊可以促进受眼内压控制的青光眼的视觉诱发潜力的恢复；视野的改善与视觉电生理恢复有一定的相关性。该机制可以通过抑制钙离子的流入并抑制细胞的凋亡来实现。因此，在这项临床研究中，银杏囊对与血液暂停综合征的原发性开角青光眼的视觉功能的影响通过安慰剂作为对照评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 初级开角色青光眼药物效应 | 药物：银杏biloba胶囊药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在这项临床研究中，包括MD，MS，LV和视力评分在内的视野是主要功效指标。 HRT和视觉电生理检查是次级功效指标。根据实验室测试以及不良事件的总频率和发生率的安全指标。为了评估银杏囊胶囊对眼内压力控制的青光眼患者的有效性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 512名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 银杏胶囊对血液停滞综合征原发性开角青光眼的视觉功能的影响：一种随机，双盲，安慰剂平行控制，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：测试团队 定期用银杏囊治疗患者。每天服用3次胶囊，口服 | 药物：银杏囊胶囊 银杏囊囊可以通过修复视神经来改善原发性开角式青光眼的视觉功能。 |
| 安慰剂比较器：对照组 定期用安慰剂治疗患者。每天2次胶囊，口服 | 药物：安慰剂 安慰剂是对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视野的平均缺陷（MD）[时间范围：治疗48周后]汉弗莱视野计的检测
次要结果度量 ：
- 视网膜神经纤维层的厚度（RNFL）[时间范围：在治疗12、24、36和48周之后]通过光学相干断层扫描（OCT）检测
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.符合原发性开角青光眼的诊断标准。
- 2.符合传统中药（TCM）中血液暂停和抵押综合征的标准。
- 3.眼内压≤18mmHg
- 4.视野缺陷的AGIS评分≥6点和≤17点，杯圆盘比> 0.6，中央校正的视力≥0.3。
排除标准：
- 1.诊断角度闭合青光眼，绝对青光眼，纤毛体综合征，高眼内压（IOP）和青光眼' target='_blank'>继发性青光眼的诊断。
- 2.患有各种眼底疾病的患者，例如视网膜脱离，视网膜静脉阻塞，视网膜色素变性，血液或血管疾病。
- 3.与角膜，虹膜，可见透镜病变或单眼患者复杂。
- 4.试验期间需要改善循环，营养神经药物的患者。
- 5.在诱导期内进行任何眼科手术或激光疗法。
- 6.引入期间有眼感染病史的患者。
- 7.与严重的肝脏和肾脏疾病复杂，或对肝脏和肾功能的异常检查（ALT，AST≥正常上限1.5倍，SCR>正常上限）。
- 8.患有严重心脏和肺部疾病（例如支气管哮喘或支气管哮喘病史，慢性阻塞性肺部疾病，支气管痉挛，呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和其他严重或其他严重或渐进式或累进或累进或累进或渐进式或渐进式或渐进式或累积性或累积性或累积性或渐进式或累积性或渐进式或累积性或渐进性或累积性或累积性或累积性或渐进式或渐进式或累积性或渐进性或渐进性或渐进性或渐进性或累积性或渐进性，系统疾病。
- 9.一个容易出血或在介绍期间遭受严重出血的人。
- 10.怀孕，哺乳的妇女或最近的出生计划。
- 11.调查员认为不适当的其他条件。
- 12.在引言期间参加其他临床试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chengguo Zuo，医学博士，博士 | 020-66615461 | chengguozuo@163.com | |
| 联系人：Jian GE，医学博士，博士 | 020-66615461 | gejian@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University Zhognshan眼科中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Chengguo Zuo，医学博士，博士02066615461 chengguozuo@163.com | |
| 联系人：Jian GE，医学博士，博士02066615461 gejian@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Jian GE博士 | Sun Yat-Sen University Zhognshan眼科中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视野的平均缺陷（MD）[时间范围：治疗48周后] 汉弗莱视野计的检测 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视网膜神经纤维层的厚度（RNFL）[时间范围：在治疗12、24、36和48周之后] 通过光学相干断层扫描（OCT）检测 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 银杏胶囊对血液暂停综合征的原发性开角青光眼的视觉功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 银杏胶囊对血液停滞综合征原发性开角青光眼的视觉功能的影响：一种随机，双盲，安慰剂平行控制，多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 初级敞开角度青光眼（POAG）是一种眼部疾病，会导致视神经损伤，视野缺陷和因眼内压力引起的失明。近年来，许多研究表明，银杏提取物对青光眼患者的视觉功能具有保护作用。研究表明，银杏胶胶囊可以改善受眼压控制的青光眼的视野损害；银杏囊可以促进受眼内压控制的青光眼的视觉诱发潜力的恢复；视野的改善与视觉电生理恢复有一定的相关性。该机制可以通过抑制钙离子的流入并抑制细胞的凋亡来实现。因此，在这项临床研究中，银杏囊对与血液暂停综合征的原发性开角青光眼的视觉功能的影响通过安慰剂作为对照评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项临床研究中，包括MD，MS，LV和视力评分在内的视野是主要功效指标。 HRT和视觉电生理检查是次级功效指标。根据实验室测试以及不良事件的总频率和发生率的安全指标。为了评估银杏囊胶囊对眼内压力控制的青光眼患者的有效性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 512 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015ywnl001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
