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出境医 / 临床实验 / 替代RUTF对严重急性营养不良儿童肠渗透性的影响
替代RUTF对严重急性营养不良儿童肠渗透性的影响
研究描述
简要摘要：
现成的治疗食品（RUTF）是治疗SAM的护理标准。联合国儿童基金会要求这些产品中没有石油分离需要使用乳化剂。乳化剂对接受RUTF独家饮食的儿童肠道健康和正直的影响尚不清楚。 PI最近在塞拉利昂（Sierra Leone）中完成了一项随机，三盲，受控的临床当量试验，将替代燕麦RUTF（OAT-RUTF）与标准RUTF进行了比较SAM患者的恢复率。这项研究表明，接收燕麦-RUTF的儿童的恢复率更高。研究人员假设该收益可能是由于燕麦液中缺乏乳化剂导致肠道健康的改善。该研究项目是一项双盲，随机，控制的临床有效性试验，比较了一个含有燕麦的新型RUTF，没有乳液和乳液和乳液和乳液和乳液。标准RUTF从严重的急性营养不良（SAM）中恢复和对肠道健康的影响。该试验将在西部农村和帕耶洪地区最多40个PHU进行，目前尚不可用，那里的补充喂养计划（SFP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养不良，孩子 | 饮食补充剂：S-RUTF饮食补充剂：燕麦rutf | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 替代RUTF对严重急性营养不良儿童肠渗透性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：S-RUTF 儿童将获得大约150 kcal/kg/d的标准，准备使用治疗食品，每天提供全剂量的维生素和微量营养素。看护人将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂。 | 饮食补充：S-RUTF 儿童将获得大约150 kcal/kg/d的标准现成治疗食品，每天提供全剂量的维生素和微量营养素。看护人将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂。 |
| 实验：燕麦-rutf 儿童将获得大约150 kcal/kg/d的燕麦现成治疗食品，每天提供全剂量的维生素和微量营养素。看护人将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂。 | 饮食补充：燕麦rutf 儿童将获得大约150 kcal/kg/d的燕麦现成治疗食品，每天提供全剂量的维生素和微量营养素。看护人将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在入学人数和入学后4周之间排泄的乳糖的变化[时间范围：入学后第4周]相对于摄入的摄入量的尿液中测量的％L将计算两组儿童。 ％L将归类为正常（<0.2％）和异常（> 0.2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至59个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中杆臂围（MUAC）<11.5厘米
排除标准：
- 目前参与另一项研究试验或喂养计划的儿童
- 儿童发育延迟
- 患有长期使人衰弱的疾病
- 花生或牛奶过敏的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Taylor Hendrixson，医学博士 | 1 314 273-2435 | dthendrixson@wustl.edu |
位置
| 塞拉利昂 | |
| 计划花生酱 | 招募 |
| Pujehun，塞拉利昂 | |
| 联系人：David Taylor Hendrixson，医学博士 | |
| 首席研究员：大卫·亨德里克斯森（David T Hendrixson），医学博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
塞拉利昂的花生酱项目
卫生与卫生部，塞拉利昂政府
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在入学人数和入学后4周之间排泄的乳糖的变化[时间范围：入学后第4周] 相对于摄入的摄入量的尿液中测量的％L将计算两组儿童。 ％L将归类为正常（<0.2％）和异常（> 0.2） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 替代RUTF对严重急性营养不良儿童肠渗透性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 替代RUTF对严重急性营养不良儿童肠渗透性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 现成的治疗食品（RUTF）是治疗SAM的护理标准。联合国儿童基金会要求这些产品中没有石油分离需要使用乳化剂。乳化剂对接受RUTF独家饮食的儿童肠道健康和正直的影响尚不清楚。 PI最近在塞拉利昂（Sierra Leone）中完成了一项随机，三盲，受控的临床当量试验，将替代燕麦RUTF（OAT-RUTF）与标准RUTF进行了比较SAM患者的恢复率。这项研究表明，接收燕麦-RUTF的儿童的恢复率更高。研究人员假设该收益可能是由于燕麦液中缺乏乳化剂导致肠道健康的改善。该研究项目是一项双盲，随机，控制的临床有效性试验，比较了一个含有燕麦的新型RUTF，没有乳液和乳液和乳液和乳液和乳液。标准RUTF从严重的急性营养不良（SAM）中恢复和对肠道健康的影响。该试验将在西部农村和帕耶洪地区最多40个PHU进行，目前尚不可用，那里的补充喂养计划（SFP）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 营养不良，孩子 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至59个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 塞拉利昂 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334538 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202003153 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
现成的治疗食品（RUTF）是治疗SAM的护理标准。联合国儿童基金会要求这些产品中没有石油分离需要使用乳化剂。乳化剂对接受RUTF独家饮食的儿童肠道健康和正直的影响尚不清楚。 PI最近在塞拉利昂（Sierra Leone）中完成了一项随机，三盲，受控的临床当量试验，将替代燕麦RUTF（OAT-RUTF）与标准RUTF进行了比较SAM患者的恢复率。这项研究表明，接收燕麦-RUTF的儿童的恢复率更高。研究人员假设该收益可能是由于燕麦液中缺乏乳化剂导致肠道健康的改善。该研究项目是一项双盲，随机，控制的临床有效性试验，比较了一个含有燕麦的新型RUTF，没有乳液和乳液和乳液和乳液和乳液。标准RUTF从严重的急性营养不良（SAM）中恢复和对肠道健康的影响。该试验将在西部农村和帕耶洪地区最多40个PHU进行，目前尚不可用，那里的补充喂养计划（SFP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养不良，孩子 | 饮食补充剂：S-RUTF饮食补充剂：燕麦rutf | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 替代RUTF对严重急性营养不良儿童肠渗透性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：S-RUTF 儿童将获得大约150 kcal/kg/d的标准，准备使用治疗食品，每天提供全剂量的维生素和微量营养素。看护人将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂。 | 饮食补充：S-RUTF 儿童将获得大约150 kcal/kg/d的标准现成治疗食品，每天提供全剂量的维生素和微量营养素。看护人将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂。 |
| 实验：燕麦-rutf 儿童将获得大约150 kcal/kg/d的燕麦现成治疗食品，每天提供全剂量的维生素和微量营养素。看护人将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂。 | 饮食补充：燕麦rutf 儿童将获得大约150 kcal/kg/d的燕麦现成治疗食品，每天提供全剂量的维生素和微量营养素。看护人将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在入学人数和入学后4周之间排泄的乳糖的变化[时间范围：入学后第4周]相对于摄入的摄入量的尿液中测量的％L将计算两组儿童。 ％L将归类为正常（<0.2％）和异常（> 0.2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至59个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中杆臂围（MUAC）<11.5厘米
排除标准：
- 目前参与另一项研究试验或喂养计划的儿童
- 儿童发育延迟
- 患有长期使人衰弱的疾病
- 花生或牛奶过敏的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Taylor Hendrixson，医学博士 | 1 314 273-2435 | dthendrixson@wustl.edu |
位置
| 塞拉利昂 | |
| 计划花生酱 | 招募 |
| Pujehun，塞拉利昂 | |
| 联系人：David Taylor Hendrixson，医学博士 | |
| 首席研究员：大卫·亨德里克斯森（David T Hendrixson），医学博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
塞拉利昂的花生酱项目
卫生与卫生部，塞拉利昂政府
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在入学人数和入学后4周之间排泄的乳糖的变化[时间范围：入学后第4周] 相对于摄入的摄入量的尿液中测量的％L将计算两组儿童。 ％L将归类为正常（<0.2％）和异常（> 0.2） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 替代RUTF对严重急性营养不良儿童肠渗透性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 替代RUTF对严重急性营养不良儿童肠渗透性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 现成的治疗食品（RUTF）是治疗SAM的护理标准。联合国儿童基金会要求这些产品中没有石油分离需要使用乳化剂。乳化剂对接受RUTF独家饮食的儿童肠道健康和正直的影响尚不清楚。 PI最近在塞拉利昂（Sierra Leone）中完成了一项随机，三盲，受控的临床当量试验，将替代燕麦RUTF（OAT-RUTF）与标准RUTF进行了比较SAM患者的恢复率。这项研究表明，接收燕麦-RUTF的儿童的恢复率更高。研究人员假设该收益可能是由于燕麦液中缺乏乳化剂导致肠道健康的改善。该研究项目是一项双盲，随机，控制的临床有效性试验，比较了一个含有燕麦的新型RUTF，没有乳液和乳液和乳液和乳液和乳液。标准RUTF从严重的急性营养不良（SAM）中恢复和对肠道健康的影响。该试验将在西部农村和帕耶洪地区最多40个PHU进行，目前尚不可用，那里的补充喂养计划（SFP）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 营养不良，孩子 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至59个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 塞拉利昂 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334538 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202003153 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
