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出境医 / 临床实验 / 五重奏治疗Covid-19感染的研究（HAZDPAC）
五重奏治疗Covid-19感染的研究（HAZDPAC）
研究描述
简要摘要：
这是一项II期介入研究，将测试五胞胎治疗（羟氯喹，阿奇霉素，维生素C，维生素D和锌）的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 Corona病毒感染Coronavirus-19 SARS-COV2 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素饮食补充剂：维生素C饮食补充剂：维生素D饮食补充剂：锌 | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，将通过联合疗法对患者进行治疗，以确定这种组合是否可以有效治疗COVID-19。治疗将持续十天。该研究将持续24周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的II期介入研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的IIA期五重奏疗法研究，以治疗COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：五重奏治疗 患者将接受五重疗法治疗10天。 | 药物：羟氯喹 用羟氯喹治疗 其他名称：plaquenil 药物：阿奇霉素 阿奇霉素治疗 其他名称：Zithromax 饮食补充剂：维生素C 维生素C治疗 饮食补充剂：维生素D 维生素D治疗 饮食补充剂：锌 用锌处理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受安慰剂治疗。 | 饮食补充剂：维生素C 维生素C治疗 饮食补充剂：维生素D 维生素D治疗 饮食补充剂：锌 用锌处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用五重奏治疗的患者中轻度或中度共vid-19的恢复率[时间范围：12周]通过RT-PCR从Covid-19诊断到恢复的天数
- 有症状的日子的减少或进展[时间范围：12周]有症状的日子减少和/或进展，症状严重程度的降低
- 评估五重奏治疗的安全性[时间范围：12周]评估EDC调查测量的研究治疗的症状反应
- 通过脉冲评估五重奏治疗的安全性[时间范围：12周]脉冲从基线到12周
- 通过氧饱和度评估五五头疗法的安全性[时间范围：12周]从基线到12周的氧饱和度
- 通过心电图评估五五头疗法的安全性[时间范围：12周]从基线到12周的心电图响应
- 评估五重奏治疗的耐受性[时间范围：12周]评估不良事件和严重的不良事件因五重疗法而引起的严重不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
- 通过EDC以电子方式提供的知情同意，表明该主题了解研究所需的程序和研究的目的
- 18岁及以上的男性或女性受试者
- 在研究期间，受试者必须同意至少两种高效的节育方法。这包括具有杀虫剂，口服避孕药，避孕药，避孕药，隔离内装置或隔膜的避孕套。其中至少一个必须是一种障碍方法。非生殖潜力的受试者将是免税的（例如，绝经后，手术灭菌）
- 通过RT-PCR诊断COVID-19
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sabine Hazan | 805-339-0549 | drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：乔丹·丹尼尔斯（Jordan Daniels），女士 | 217-494-6692 | jordan@progenabiome.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 多纳比 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 联系人：Sabine Hazan，MD 805-339-0549 drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：Jordan Daniels，MS 805-339-0549 Jordan@progenabiome.com | |
| 首席研究员：医学博士Sabine Hazan | |
赞助商和合作者
多纳比
DSCS CRO
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sabine Hazan | 多纳比 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项五重奏治疗的研究治疗Covid-19感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的IIA期五重奏疗法研究，以治疗COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期介入研究，将测试五胞胎治疗（羟氯喹，阿奇霉素，维生素C，维生素D和锌）的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将通过联合疗法对患者进行治疗，以确定这种组合是否可以有效治疗COVID-19。治疗将持续十天。该研究将持续24周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的II期介入研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRG-044 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多纳比 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多纳比 | ||||||||
| 合作者ICMJE | DSCS CRO | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多纳比 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 Corona病毒感染Coronavirus-19 SARS-COV2 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素饮食补充剂：维生素C饮食补充剂：维生素D饮食补充剂：锌 | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，将通过联合疗法对患者进行治疗，以确定这种组合是否可以有效治疗COVID-19。治疗将持续十天。该研究将持续24周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的II期介入研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的IIA期五重奏疗法研究，以治疗COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：五重奏治疗 患者将接受五重疗法治疗10天。 | 药物：羟氯喹 用羟氯喹治疗 其他名称：plaquenil 药物：阿奇霉素 阿奇霉素治疗 其他名称：Zithromax 饮食补充剂：维生素C 维生素C治疗 饮食补充剂：维生素D 维生素D治疗 饮食补充剂：锌 用锌处理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受安慰剂治疗。 | 饮食补充剂：维生素C 维生素C治疗 饮食补充剂：维生素D 维生素D治疗 饮食补充剂：锌 用锌处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用五重奏治疗的患者中轻度或中度共vid-19的恢复率[时间范围：12周]通过RT-PCR从Covid-19诊断到恢复的天数
- 有症状的日子的减少或进展[时间范围：12周]有症状的日子减少和/或进展，症状严重程度的降低
- 评估五重奏治疗的安全性[时间范围：12周]评估EDC调查测量的研究治疗的症状反应
- 通过脉冲评估五重奏治疗的安全性[时间范围：12周]脉冲从基线到12周
- 通过氧饱和度评估五五头疗法的安全性[时间范围：12周]从基线到12周的氧饱和度
- 通过心电图评估五五头疗法的安全性[时间范围：12周]从基线到12周的心电图响应
- 评估五重奏治疗的耐受性[时间范围：12周]评估不良事件和严重的不良事件因五重疗法而引起的严重不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
- 通过EDC以电子方式提供的知情同意，表明该主题了解研究所需的程序和研究的目的
- 18岁及以上的男性或女性受试者
- 在研究期间，受试者必须同意至少两种高效的节育方法。这包括具有杀虫剂，口服避孕药，避孕药，避孕药，隔离内装置或隔膜的避孕套。其中至少一个必须是一种障碍方法。非生殖潜力的受试者将是免税的（例如，绝经后，手术灭菌）
- 通过RT-PCR诊断COVID-19
排除标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项五重奏治疗的研究治疗Covid-19感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的IIA期五重奏疗法研究，以治疗COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期介入研究，将测试五胞胎治疗（羟氯喹，阿奇霉素，维生素C，维生素D和锌）的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将通过联合疗法对患者进行治疗，以确定这种组合是否可以有效治疗COVID-19。治疗将持续十天。该研究将持续24周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的II期介入研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRG-044 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多纳比 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多纳比 | ||||||||
| 合作者ICMJE | DSCS CRO | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多纳比 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
