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出境医 / 临床实验 / Fremanezumab对偏头痛在成年Cadasil中的安全性和功效
Fremanezumab对偏头痛在成年Cadasil中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
研究人员试图在治疗患有皮质下梗塞和白细胞脑病（Cadasil）偏头痛的脑常染色体显性动脉炎患者时，试图了解更多有关弗雷曼卫生的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卡达西尔偏头痛 | 药物：弗里曼扎穆什药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
受试者将通过皮下注射进行4至20周的安慰剂注射，然后每月进行12周的每月管理Fremanezumab（225 mg 225毫克相隔四周，持续12周）。在完成12周的治疗后，参与者将返回安慰剂。患者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时机以及弗里曼Zumab往返的过渡视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期双盲安慰剂控制的个体受试者梯级楔形临床试验，评估了弗里曼苏匹单抗偏头痛在成人卡达西尔的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：接受Cadasil治疗干预的受试者 被诊断为卡达西氏症和中度严重致残的偏头痛的受试者将接受弗雷曼苏岛注射的治疗。 | 药物：弗雷曼津氏菌 受试者将以四个星期的间隔每剂量接受225 mg（每1.5毫升注射225 mg注射1注射），然后以四个星期的间隔单剂量225 mg（1 1.5ml注射）。受试者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时间以及从弗雷曼扎马布（Fremanezumab）的过渡视而不见。 其他名称：Ajovy 药物：安慰剂 安慰剂在跑步和冲洗过程中用作控制条件。受试者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时间以及从弗雷曼扎马布（Fremanezumab）的过渡视而不见。 |
| 安慰剂比较器：Cadasil安慰剂干预的受试者 被诊断为卡达西氏症和中度至严重禁用偏头痛的受试者将接受安慰剂注射治疗。 | 药物：弗雷曼津氏菌 受试者将以四个星期的间隔每剂量接受225 mg（每1.5毫升注射225 mg注射1注射），然后以四个星期的间隔单剂量225 mg（1 1.5ml注射）。受试者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时间以及从弗雷曼扎马布（Fremanezumab）的过渡视而不见。 其他名称：Ajovy 药物：安慰剂 安慰剂在跑步和冲洗过程中用作控制条件。受试者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时间以及从弗雷曼扎马布（Fremanezumab）的过渡视而不见。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
排除标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·F·梅奇亚（James F Meschia） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fremanezumab对偏头痛在成年Cadasil中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期双盲安慰剂控制的个体受试者梯级楔形临床试验，评估了弗里曼苏匹单抗偏头痛在成人卡达西尔的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员试图在治疗患有皮质下梗塞和白细胞脑病（Cadasil）偏头痛的脑常染色体显性动脉炎患者时，试图了解更多有关弗雷曼卫生的副作用。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将通过皮下注射进行4至20周的安慰剂注射，然后每月进行12周的每月管理Fremanezumab（225 mg 225毫克相隔四周，持续12周）。在完成12周的治疗后，参与者将返回安慰剂。患者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时机以及弗里曼Zumab往返的过渡视而不见。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334408 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010786 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mayo诊所James F. Meschia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卡达西尔偏头痛 | 药物：弗里曼扎穆什药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
受试者将通过皮下注射进行4至20周的安慰剂注射，然后每月进行12周的每月管理Fremanezumab（225 mg 225毫克相隔四周，持续12周）。在完成12周的治疗后，参与者将返回安慰剂。患者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时机以及弗里曼Zumab往返的过渡视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期双盲安慰剂控制的个体受试者梯级楔形临床试验，评估了弗里曼苏匹单抗偏头痛在成人卡达西尔的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：接受Cadasil治疗干预的受试者 被诊断为卡达西氏症和中度严重致残的偏头痛的受试者将接受弗雷曼苏岛注射的治疗。 | 药物：弗雷曼津氏菌 受试者将以四个星期的间隔每剂量接受225 mg（每1.5毫升注射225 mg注射1注射），然后以四个星期的间隔单剂量225 mg（1 1.5ml注射）。受试者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时间以及从弗雷曼扎马布（Fremanezumab）的过渡视而不见。 其他名称：Ajovy 药物：安慰剂 安慰剂在跑步和冲洗过程中用作控制条件。受试者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时间以及从弗雷曼扎马布（Fremanezumab）的过渡视而不见。 |
| 安慰剂比较器：Cadasil安慰剂干预的受试者 被诊断为卡达西氏症和中度至严重禁用偏头痛的受试者将接受安慰剂注射治疗。 | 药物：弗雷曼津氏菌 受试者将以四个星期的间隔每剂量接受225 mg（每1.5毫升注射225 mg注射1注射），然后以四个星期的间隔单剂量225 mg（1 1.5ml注射）。受试者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时间以及从弗雷曼扎马布（Fremanezumab）的过渡视而不见。 其他名称：Ajovy 药物：安慰剂 安慰剂在跑步和冲洗过程中用作控制条件。受试者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时间以及从弗雷曼扎马布（Fremanezumab）的过渡视而不见。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
排除标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·F·梅奇亚（James F Meschia） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fremanezumab对偏头痛在成年Cadasil中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期双盲安慰剂控制的个体受试者梯级楔形临床试验，评估了弗里曼苏匹单抗偏头痛在成人卡达西尔的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员试图在治疗患有皮质下梗塞和白细胞脑病（Cadasil）偏头痛的脑常染色体显性动脉炎患者时，试图了解更多有关弗雷曼卫生的副作用。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将通过皮下注射进行4至20周的安慰剂注射，然后每月进行12周的每月管理Fremanezumab（225 mg 225毫克相隔四周，持续12周）。在完成12周的治疗后，参与者将返回安慰剂。患者和研究者都将对往返安慰剂的过渡时机以及弗里曼Zumab往返的过渡视而不见。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334408 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010786 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mayo诊所James F. Meschia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
