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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹与阿奇霉素与犹他州的门诊病人与Covid-19（hyazout）
羟基氯喹与阿奇霉素与犹他州的门诊病人与Covid-19（hyazout）
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较两种药物（羟氯喹和阿奇霉素），以查看在治疗具有可疑或确认的Covid-19的门诊患者时，羟氯喹是否优于阿奇霉素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹与阿奇霉素用于犹他州的门诊患者，与19（hyazout）：一项前瞻性务实试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 | 药物：羟氯喹 羟基胺臂的患者将接受羟氯喹400mg PO BID x 1天，然后接受200毫克PO BID x 4天（体重降低剂量<45kg）。在各种国际试验中提出的剂量的下端，选择的药物剂量（2.4 gm）落在各种国际试验中，但已证明其体外疗效，肺组织槽浓度与EC50的比例（有效抑制50％） > 20的病毒活性）。 |
| 主动比较器：阿奇霉素 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素臂的患者将在第1天和250毫克PO在第2-5天接受阿奇霉素500mg PO。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学后14天内的住院[时间范围：从入学到入学后的14天]被送往医院（不仅保留急诊室观察）
次要结果度量 ：
- 共同症状的持续时间[时间范围：从入学到入学后14天]
- 28天[时间范围：入院（第1天）至28天（第28天）的无医院天数]28天的无医院天（患者不在医院的患者人数）；计算为最差的序数，并在第28天分配最差的分数到死亡率
- 28天[时间范围：入院（第1天）至28天（第28天）的无呼吸机天数（第28天）]28天时无呼吸机（不在呼吸机上的患者数量）；计算为最差的序数，并在第28天分配最差的分数到死亡率
- 28天[时间范围：入学（第1天）至28天（第28天）]28天的无ICU天数，计算为最差的序数，并在第28天到期的死亡率分配了最差的分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人，年龄> 44岁，有能力提供同意
- 通过核酸测定法在过去7天内通过核酸测定阳性核酸测定法确认了COVID-19
排除标准：
- 参与者已经开了氯喹，羟氯喹或阿奇霉素
- 对羟氯喹或阿奇霉素过敏
- 骨髓移植史
- 已知的G6PD（6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症）缺乏症
- 慢性血液透析，腹膜透析，连续肾脏替代疗法或肾小球过滤率<20ml/min/1.73m2
- 肝病（例如儿童PUGH评分≥b或AST（天冬氨酸跨激酶）>上限2倍）
- 银屑病
- 斑岩
- 已知的心脏传导延迟（QTC> 500msec）或服用已知延长QT间隔的任何处方药
- 同时使用digitalis，氟卡因，胺碘酮，普罗帕因酰胺或丙烯酮
- 囚犯
- 重量<35公斤
- 无法跟进 - 没有手机或没有地址，也不是西班牙语或英语说话
- 在筛选评估之前的30天内，在30天内接受了SARS-COV-2（标签外，富有同情使用或与试验有关的）的任何实验治疗
- 没有症状归因于19
- 怀孕或护理
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valerie T Aston，MBA | 8015074606 | valerie.aston@imail.org | |
| 联系人：David P Tomer，MS | 801-507-4694 | david.tomer@imail.org |
位置
| 美国，犹他州 | |
| Intermountain医疗中心 | 招募 |
| 犹他州默里，美国84107 | |
| 联系人：Valerie T Aston，MBA 801-507-4606 Valerie.aston@imail.org | |
| 联系人：杰克·克朗801-507-9333 jake.krong@imail.org | |
| 犹他大学 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：Estelle Harris，MD 801-581-7806 | |
赞助商和合作者
Intermountain Health Care，Inc。
犹他大学
犹他州卫生部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士布兰登·韦伯 | Intermountain Health Care，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入学后14天内的住院[时间范围：从入学到入学后的14天] 被送往医院（不仅保留急诊室观察） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹与阿奇霉素用于犹他州的门诊病人，与19岁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹与阿奇霉素用于犹他州的门诊患者，与19（hyazout）：一项前瞻性务实试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较两种药物（羟氯喹和阿奇霉素），以查看在治疗具有可疑或确认的Covid-19的门诊患者时，羟氯喹是否优于阿奇霉素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1051360 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 布兰登·韦伯（Brandon Webb），Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹与阿奇霉素用于犹他州的门诊患者，与19（hyazout）：一项前瞻性务实试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 | 药物：羟氯喹 羟基胺臂的患者将接受羟氯喹400mg PO BID x 1天，然后接受200毫克PO BID x 4天（体重降低剂量<45kg）。在各种国际试验中提出的剂量的下端，选择的药物剂量（2.4 gm）落在各种国际试验中，但已证明其体外疗效，肺组织槽浓度与EC50的比例（有效抑制50％） > 20的病毒活性）。 |
| 主动比较器：阿奇霉素 | 药物：阿奇霉素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学后14天内的住院[时间范围：从入学到入学后的14天]被送往医院（不仅保留急诊室观察）
次要结果度量 ：
- 共同症状的持续时间[时间范围：从入学到入学后14天]
- 28天[时间范围：入院（第1天）至28天（第28天）的无医院天数]28天的无医院天（患者不在医院的患者人数）；计算为最差的序数，并在第28天分配最差的分数到死亡率
- 28天[时间范围：入院（第1天）至28天（第28天）的无呼吸机天数（第28天）]28天时无呼吸机（不在呼吸机上的患者数量）；计算为最差的序数，并在第28天分配最差的分数到死亡率
- 28天[时间范围：入学（第1天）至28天（第28天）]28天的无ICU天数，计算为最差的序数，并在第28天到期的死亡率分配了最差的分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人，年龄> 44岁，有能力提供同意
- 通过核酸测定法在过去7天内通过核酸测定阳性核酸测定法确认了COVID-19
排除标准：
- 参与者已经开了氯喹，羟氯喹或阿奇霉素
- 对羟氯喹或阿奇霉素过敏
- 骨髓移植史
- 已知的G6PD（6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症）缺乏症
- 慢性血液透析，腹膜透析，连续肾脏替代疗法或肾小球过滤率<20ml/min/1.73m2
- 肝病（例如儿童PUGH评分≥b或AST（天冬氨酸跨激酶）>上限2倍）
- 银屑病
- 斑岩
- 已知的心脏传导延迟（QTC> 500msec）或服用已知延长QT间隔的任何处方药
- 同时使用digitalis，氟卡因，胺碘酮，普罗帕因酰胺或丙烯酮
- 囚犯
- 重量<35公斤
- 无法跟进 - 没有手机或没有地址，也不是西班牙语或英语说话
- 在筛选评估之前的30天内，在30天内接受了SARS-COV-2（标签外，富有同情使用或与试验有关的）的任何实验治疗
- 没有症状归因于19
- 怀孕或护理
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入学后14天内的住院[时间范围：从入学到入学后的14天] 被送往医院（不仅保留急诊室观察） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹与阿奇霉素用于犹他州的门诊病人，与19岁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹与阿奇霉素用于犹他州的门诊患者，与19（hyazout）：一项前瞻性务实试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较两种药物（羟氯喹和阿奇霉素），以查看在治疗具有可疑或确认的Covid-19的门诊患者时，羟氯喹是否优于阿奇霉素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1051360 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布兰登·韦伯（Brandon Webb），Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||