病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
近视,进步 | 设备:Proclear单视隐形眼镜由Coopervision设备制造:Proclear多焦点隐形眼镜由Coopervision制造 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 特种软镜会磨损验光学校实习生中近视的发作和进展吗? |
实际学习开始日期 : | 2018年12月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
假比较器:单视隐形眼镜 | 设备:Proclear单视隐形眼镜由Coopervision制造 FDA批准了单视隐形眼镜。 |
实验:多灶性隐形眼镜 | 设备:Proclear多灶性隐形眼镜由Coopervision制造 FDA批准的多灶性隐形眼镜 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
鲍登眼保健与健康中心 | |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78203 |
首席研究员: | Mervyn Bloom,OD | 化身词 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 验光学校学生的隐形眼镜和近视控制 | ||||||
官方标题ICMJE | 特种软镜会磨损验光学校实习生中近视的发作和进展吗? | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是确定自然视图多灶性镜头(一种软焦点镜头)对验光学生人群中近视的延迟的影响。人们认为,特写工作(即阅读,计算机工作等)在年轻人的近视进展方面发挥了一个因素。如果不使用外围散热器透镜(自然视图多焦点)来改变眼睛的光学,以便将图像聚焦于外围视网膜,而不是在其后面,则应放慢进展。 | ||||||
详细说明 | 背景和意义近视是一个常见的折射率,在年轻人中增加了,并且在全球不断增长的人群中变得更加普遍(Fan等人,2004年)。在韩国19岁的士兵中,近视率高于96.5%的东亚国家,这在东亚国家更为普遍。 (Shimuzu等,2003)在1990年代到2000年代之间,突然增加了近视进展> 15%(Vitale等,2009)。在城市地区的教育与近视发展之间存在相关性,质疑特写镜头的数量和在室内的数量,而不是像农村人口一样在外面工作(Resnikoff等人,等等)。 7至11岁的儿童被迫每天在外面花80分钟的时间在发作和近视进展方面表现出明显更好的结果。那些每天在外面花80分钟的人的平均发作为8.4%,进展为0.25个屈光度,而没有被迫在外面度过的儿童的开始和进展分别为17.7%和0.38的二元球员。 (Wu等,2013)由于眼睛的伸长引起的并发症,近视的进展已成为引起关注的原因。其中一些并发症包括视网膜脱离,脉络膜稀疏,青光眼和近视黄斑变性。在对成年中国人口视力障碍原因的研究中,发现近视黄斑变性是45至59岁成年人双边视觉障碍的主要原因,也是双侧盲目的第二高。 。 (Tang Y等,2015)病理近视是可以预防失明的主要原因之一(Kang等人,2017年)。 最近的研究得出的结论是,软多焦点隐形眼镜是减缓近视进展的可行选择。已经对年轻患者的近视控制主题进行了许多研究。关于年轻人使用的近视控制方法的数据很少。人们通常认为,近视进步甚至会发展到可能需要控制的年轻人。如果在年轻人中使用双重焦点软接触透镜可以控制近视,这可能成为一种可行的,具有成本效益的方法,以提高全球生产力。这是要考虑的重要因素,因为由于未校正误差而导致的直接和间接生产率损失成本为202亿美元。 (WHO Bulletin 2004)。减少近视的负面副作用,并可能减少该特定人群的视力损失,可以为其他人群的未来研究打开大门。 近视进展的一种常见治疗方法是正常人学,其中患者在一夜之间穿着刚性气体可渗透的隐形眼镜,希望重塑其角膜。但是,这是一个主要问题,通过这种治疗方法是在一夜之间穿着镜头带来的感染风险增加。它也未经批准用于近视> 6.00D折射率的患者,并且在老年人患者中无效(Cooper等人,2017年)。正差异学的另一个陷阱是,一旦停止治疗,患者的折射率就会恢复正常。由于患者的成本很高,因此该治疗方案很容易受到限制。反过来,这需要一种可以在白天使用的治疗,这是具有成本效益的,并且可以轻松处理以降低感染的风险。如果正确使用了每日多焦点软透镜,则大大降低了任何感染或主要缺点的风险。另一种治疗方法涉及使用阿托品,事实证明,该方法在控制近视的进步方面已成功。但是,这具有副作用,包括视力模糊,对光的敏感性提高,可能的冲洗,心动过速,心动过缓和其他不良副作用。随着阿托品剂量的上升,报道的副作用也会增加。 (Huy等人,2017年)。 位置,教职员工和设备
主题和知情同意 理想的主题应该:
持续时间招募将在研究的前两个月中停止。在整个研究过程中,数据收集和分析将继续进行。这项研究的参与者将以6个月的间隔进行监控,直到其验光学校的4T h年。 每次访问期间的主动时间约为30分钟,可能会长达60分钟,包括不活动时间。通过使用G-power分析,我们认为理想情况下需要40名患者。在必要的监督下,所有可用的调查人员或研究人员都将提供所有任务。 一年的访问:是一项全面的考试(未经校正的VA,视网膜镜检查,折射,距离距离和近距离测试,棱镜中和,眼外运动,近乎收敛点,住宿幅度,瞳孔测试,明亮和昏暗的灯光,对抗范围,缝隙,狭缝,狭缝,狭缝干眼症测试的灯检查 - 荧光素染色和撕裂的时间)五齿摄影剂,扫描,环读性折射(环戊酸酯1%),每年扩张的眼底考试,每年10月。 未经校正的VA,干折射,环折射,盖子测试(距离和近),放大器,干眼症评估(TBUT和荧光素测试)的缝隙灯检查,扩张眼检查,基线黄斑OCT OCT 六个月的访问:全面考试,如果怀疑至少有-0.50d近视或更多的时间,请考虑周期性折射。还执行了A扫描,地形,五角星,视觉舒适问卷。 风险分析:细菌性角膜炎,角膜新生血管形成,继发隐形眼镜磨损的干眼,眼部不适,潜在的过敏反应隐形眼镜溶液。如果他们在研究期间遇到任何并发症,所有受试者将获得一个联系电话。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 近视,进步 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04334369 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | RSO近视控制 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Mervyn Bloom,化身词 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 化身词 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 化身词 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
近视,进步 | 设备:Proclear单视隐形眼镜由Coopervision设备制造:Proclear多焦点隐形眼镜由Coopervision制造 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 特种软镜会磨损验光学校实习生中近视的发作和进展吗? |
实际学习开始日期 : | 2018年12月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
假比较器:单视隐形眼镜 | 设备:Proclear单视隐形眼镜由Coopervision制造 FDA批准了单视隐形眼镜。 |
实验:多灶性隐形眼镜 | 设备:Proclear多灶性隐形眼镜由Coopervision制造 FDA批准的多灶性隐形眼镜 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
鲍登眼保健与健康中心 | |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78203 |
首席研究员: | Mervyn Bloom,OD | 化身词 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 验光学校学生的隐形眼镜和近视控制 | ||||||
官方标题ICMJE | 特种软镜会磨损验光学校实习生中近视的发作和进展吗? | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是确定自然视图多灶性镜头(一种软焦点镜头)对验光学生人群中近视的延迟的影响。人们认为,特写工作(即阅读,计算机工作等)在年轻人的近视进展方面发挥了一个因素。如果不使用外围散热器透镜(自然视图多焦点)来改变眼睛的光学,以便将图像聚焦于外围视网膜,而不是在其后面,则应放慢进展。 | ||||||
详细说明 | 背景和意义近视是一个常见的折射率,在年轻人中增加了,并且在全球不断增长的人群中变得更加普遍(Fan等人,2004年)。在韩国19岁的士兵中,近视率高于96.5%的东亚国家,这在东亚国家更为普遍。 (Shimuzu等,2003)在1990年代到2000年代之间,突然增加了近视进展> 15%(Vitale等,2009)。在城市地区的教育与近视发展之间存在相关性,质疑特写镜头的数量和在室内的数量,而不是像农村人口一样在外面工作(Resnikoff等人,等等)。 7至11岁的儿童被迫每天在外面花80分钟的时间在发作和近视进展方面表现出明显更好的结果。那些每天在外面花80分钟的人的平均发作为8.4%,进展为0.25个屈光度,而没有被迫在外面度过的儿童的开始和进展分别为17.7%和0.38的二元球员。 (Wu等,2013)由于眼睛的伸长引起的并发症,近视的进展已成为引起关注的原因。其中一些并发症包括视网膜脱离,脉络膜稀疏,青光眼和近视黄斑变性。在对成年中国人口视力障碍原因的研究中,发现近视黄斑变性是45至59岁成年人双边视觉障碍的主要原因,也是双侧盲目的第二高。 。 (Tang Y等,2015)病理近视是可以预防失明的主要原因之一(Kang等人,2017年)。 最近的研究得出的结论是,软多焦点隐形眼镜是减缓近视进展的可行选择。已经对年轻患者的近视控制主题进行了许多研究。关于年轻人使用的近视控制方法的数据很少。人们通常认为,近视进步甚至会发展到可能需要控制的年轻人。如果在年轻人中使用双重焦点软接触透镜可以控制近视,这可能成为一种可行的,具有成本效益的方法,以提高全球生产力。这是要考虑的重要因素,因为由于未校正误差而导致的直接和间接生产率损失成本为202亿美元。 (WHO Bulletin 2004)。减少近视的负面副作用,并可能减少该特定人群的视力损失,可以为其他人群的未来研究打开大门。 近视进展的一种常见治疗方法是正常人学,其中患者在一夜之间穿着刚性气体可渗透的隐形眼镜,希望重塑其角膜。但是,这是一个主要问题,通过这种治疗方法是在一夜之间穿着镜头带来的感染风险增加。它也未经批准用于近视> 6.00D折射率的患者,并且在老年人患者中无效(Cooper等人,2017年)。正差异学的另一个陷阱是,一旦停止治疗,患者的折射率就会恢复正常。由于患者的成本很高,因此该治疗方案很容易受到限制。反过来,这需要一种可以在白天使用的治疗,这是具有成本效益的,并且可以轻松处理以降低感染的风险。如果正确使用了每日多焦点软透镜,则大大降低了任何感染或主要缺点的风险。另一种治疗方法涉及使用阿托品,事实证明,该方法在控制近视的进步方面已成功。但是,这具有副作用,包括视力模糊,对光的敏感性提高,可能的冲洗,心动过速' target='_blank'>心动过速,心动过缓和其他不良副作用。随着阿托品剂量的上升,报道的副作用也会增加。 (Huy等人,2017年)。 位置,教职员工和设备
主题和知情同意 理想的主题应该:
持续时间招募将在研究的前两个月中停止。在整个研究过程中,数据收集和分析将继续进行。这项研究的参与者将以6个月的间隔进行监控,直到其验光学校的4T h年。 每次访问期间的主动时间约为30分钟,可能会长达60分钟,包括不活动时间。通过使用G-power分析,我们认为理想情况下需要40名患者。在必要的监督下,所有可用的调查人员或研究人员都将提供所有任务。 一年的访问:是一项全面的考试(未经校正的VA,视网膜镜检查,折射,距离距离和近距离测试,棱镜中和,眼外运动,近乎收敛点,住宿幅度,瞳孔测试,明亮和昏暗的灯光,对抗范围,缝隙,狭缝,狭缝,狭缝干眼症测试的灯检查 - 荧光素染色和撕裂的时间)五齿摄影剂,扫描,环读性折射(环戊酸酯1%),每年扩张的眼底考试,每年10月。 未经校正的VA,干折射,环折射,盖子测试(距离和近),放大器,干眼症评估(TBUT和荧光素测试)的缝隙灯检查,扩张眼检查,基线黄斑OCT OCT 六个月的访问:全面考试,如果怀疑至少有-0.50d近视或更多的时间,请考虑周期性折射。还执行了A扫描,地形,五角星,视觉舒适问卷。 风险分析:细菌性角膜炎,角膜新生血管形成,继发隐形眼镜磨损的干眼,眼部不适,潜在的过敏反应隐形眼镜溶液。如果他们在研究期间遇到任何并发症,所有受试者将获得一个联系电话。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 近视,进步 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04334369 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | RSO近视控制 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Mervyn Bloom,化身词 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 化身词 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 化身词 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |