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出境医 / 临床实验 / 研究体内有氧和耐药性训练对原发性肌肉细胞(MOTRMYO)(MOTRMYO)体外骨骼肌代谢的影响

研究体内有氧和耐药性训练对原发性肌肉细胞(MOTRMYO)(MOTRMYO)体外骨骼肌代谢的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是检查抗药性或有氧运动训练以一种赋予该组织长期变化的方式“烙印”骨骼肌细胞的能力,从而促进了通过表观遗传调节改善代谢健康和功能能力的能力。新颖的运动反应基因。这项研究还将为身体活动联盟(MOTRPAC)(NCT03960827)存储库的分子换能器提供原发性人类骨骼肌细胞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体力活动其他:其他肌肉活检收集不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:研究体内有氧和耐药性训练对原发性肌肉细胞体外骨骼肌代谢的影响(motrmyo)
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计的初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:运动组其他:其他肌肉活检收集
将询问受试者是否可以从现有切口进行额外的活检(即额外的针头插入)。对于主要MOTRPAC研究(NCT03960827)中所需的每个活检,将使用一根小针在大腿中注入一些麻木药物(类似于牙医的用途)。将进行一个小切口(约1/4英寸),并将使用特殊的针头收集1或2个肌肉样品(大约相当于豌豆的大小)。

主动比较器:久坐的运动组其他:其他肌肉活检收集
将询问受试者是否可以从现有切口进行额外的活检(即额外的针头插入)。对于主要MOTRPAC研究(NCT03960827)中所需的每个活检,将使用一根小针在大腿中注入一些麻木药物(类似于牙医的用途)。将进行一个小切口(约1/4英寸),并将使用特殊的针头收集1或2个肌肉样品(大约相当于豌豆的大小)。

主动比较器:久坐无运动组其他:其他肌肉活检收集
将询问受试者是否可以从现有切口进行额外的活检(即额外的针头插入)。对于主要MOTRPAC研究(NCT03960827)中所需的每个活检,将使用一根小针在大腿中注入一些麻木药物(类似于牙医的用途)。将进行一个小切口(约1/4英寸),并将使用特殊的针头收集1或2个肌肉样品(大约相当于豌豆的大小)。

结果措施
主要结果指标
  1. 线粒体功能[时间范围:第12周访问]
    通过以基线为协变量的协方差分析(ANCOVA)测试,然后进行事后多次比较。

  2. 胰岛素刺激的人骨骼肌细胞培养物(HSKMC)中的糖原合成[时间范围:第12周访问]
    通过以基线为协变量的协方差分析(ANCOVA)测试,然后进行事后多次比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

成人参与者纳入标准 - 久坐的参与者

  • 愿意提供知情同意参加MOTRPAC研究

    - 在Motrpac肌肉活检期间,要插入额外的肌肉组织收集的额外针头插入

  • 必须能够足够阅读和说英语,以提供知情同意并理解说明
  • 年龄≥18岁
  • 体重指数(BMI)> 19至<35 kg/m2
  • 久坐的自我报告每周不超过1天,持续不超过60分钟,常规(结构化)EE [例如,步行,慢跑,跑步,跑步,循环,椭圆形或游泳活动,会导致感觉增加在过去的一年中,心率,快速呼吸和/或出汗]或RE(导致肌肉疲劳)

    • 骑自行车作为往返1天/周的运输方式等的人不被视为久坐的
    • 除非符合上面指出的心率,呼吸和出汗标准,否则包括休闲步行者

成人参与者纳入标准 - 高度活跃的参与者

  • 愿意提供知情同意参加MOTRPAC研究

    - 在Motrpac肌肉活检期间,要插入额外的肌肉组织收集的额外针头插入

  • 必须能够足够阅读和说英语,以提供知情同意并理解说明
  • 年龄≥18岁
  • BMI> 19至<35 kg/m2
  • 比较参与者

    • 高度积极的耐力运动(HAEE):定义为ET> 1年的ET> 240分钟;这可以包括跑步,步行(轻快,动力),骑自行车,椭圆形等,这(至少)会导致心率增加,快速呼吸和出汗
    • 必须包括至少2天/周的骑自行车
    • 高度积极的耐药性运动(野兔):定义为≥3上身和≥3的下部肌肉组≥2倍/周> 1年;使用足以增加强度和肌肉质量的处方
    • 精英或竞争性运动员:如果符合Haee或Hare纳入标准,则可以包括
    • 潜在参与者被告知,过去6个月内使用性能增强药物是排他性的
    • 除了满足Haee或Hare纳入标准外,所有HA参与者还必须符合本协议中定义的所有其他排除标准
    • 符合Haee和Hare的纳入标准的个人被排除在外

排除标准

成人参与者排除标准排除标准通过自我报告(即临床医生审查的医学和药物历史记录)确认,MOTRPAC研究团队在每个临床站点进行筛查测试,以及/或针对每个标准指定的临床医生判断。

  • 糖尿病(自我报告和筛查测试)

    • 使用任何降血糖药物(自我报告)或A1C> 6.4(筛查测试;如果6.5-6.7)进行治疗
    • 禁食葡萄糖> 125(筛查测试;可能会重新评估一次)
    • 出于非糖尿病原因(自我报告),使用降血糖药物(例如,二甲双胍)
  • 异常出血或凝血病(自我报告)

    ◦出血障碍或凝结异常的历史

  • 甲状腺疾病(筛查测试)

    • 实验室正常范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)值
    • 甲状腺功能减退症患者可以转交给其初级保健提供者(PCP)进行评估并进行重新测试;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
    • 甲状腺功能亢进症的个体被排除在外,包括在药理治疗的正常TSH
  • 肺(自我报告)

    ◦临床诊断慢性阻塞性肺疾病(COPD)

  • 代谢骨病(自我报告)

    • 从站立高度或更少的非创伤性骨折病史
    • 除钙,维生素D或雌激素以外
  • 雌激素,孕激素(自我报告)

    ◦在过去6个月内,除了节育或控制更年期症状之外,雌激素或孕激素的补充,替代或治疗用途

  • 怀孕(筛查测试)和与妊娠有关的状况(自我报告)

    • 怀孕 - 妊娠试验在DXA扫描当天对具有儿童潜力的女性进行
    • 在过去的12个月中
    • 在过去的12个月中哺乳
    • 计划在参与期间怀孕
  • 血压读数升高(筛查测试)

    • 年龄<60岁:静息收缩压(SBP)≥140mmHg或静息舒张压(DBP)≥90mmHg
    • 年龄≥60岁:静息SBP≥150mmHg或静息DBP≥90mmHg
    • 允许在筛选过程中重新评估BP以确保获得休息值
  • 心血管(自我报告,筛查测试和临床医生判断)

  • 血液脂质异常(筛查测试)

    • 禁食甘油三酸酯> 500 mg/dl
    • 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)> 190mg/dl
  • 癌症(自我报告)

  • 慢性感染(自我报告)

    • 需要慢性抗生素或抗病毒治疗的感染
    • 人类免疫缺陷病毒
    • 成功治疗丙型肝炎和病毒学阴性至少6个月的个体不排除
  • 肝酶检测(丙氨酸转氨酶,天冬氨酸转氨酶)(筛查测试)

    ◦>正常实验室上限的2倍

    • 在某些条件下可以允许筛查期间的重新评估(例如,最近使用对乙酰氨基酚)
    • 个人可能会被转介给其PCP进行评估;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
  • 慢性肾功能不全(筛查测试)

    • 慢性肾脏病流行病学协作方程
    • 在某些条件下可以允许重新评估(例如,可疑的水合状态或其他急性肾脏侮辱)
  • 血细胞比容(筛查测试)

    • 血细胞比容>在当地正常实验室外的男性和男性范围以外3点
    • 在某些条件下可以允许重新评估
    • 个人可能会被转介给其PCP进行评估;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
    • 可能包括已知的丘脑性特征的人(尽管在当地正常实验室范围外> 3点),在其PCP或血液学家批准后
  • 献血(自我报告)

    • 在过去的三个月中全部献血或在整个协议期间献血计划
    • 上周的血小板或血浆捐赠或整个协议期间血小板或血浆捐赠的计划
  • 自身免疫性疾病(自我报告)

    ◦在过去6个月内接受任何主动治疗(包括单克隆抗体)

  • 饮酒(自我报告)

    • 女性每周超过7杯饮料
    • 男性每周超过14杯饮料
    • 暴饮暴食的病史(男性≥5饮料或≥4杯女性在2小时内每月不止一次饮料)
  • 烟草(自我报告)

    ◦自我报告的使用≥3天/周的烟草或电子烟/e-Nicotine产品

  • 大麻(自我报告)

    ◦自行报告使用≥3天/周以任何形式

  • 轮班工人(自我报告)

    • 过去6个月的夜班工作
    • 在研究期间计划夜班工作
  • 认知状态(筛选)

    ◦根据当地调查员的判断,不愿同意参加并安全地完成协议

  • 精神病(自我报告和筛查测试)

    • 一年内的任何精神病病情的住院(自我报告)
    • 流行病学研究中心抑郁量表(CESD)评分≥16[55](筛选测试)
  • 体重变化(自我报告)

    • 在过去6个月中,体重> 5%的体重变化(是否有意)
    • 计划在研究期间减肥或增加体重
  • 利多卡因或其他局部麻醉(自我报告)

    ◦已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏

  • 其他(临床医生判断)

    • 当地临床医生认为,任何其他心血管,肺,骨科,神经系统,精神病学或其他条件都将排除参与和成功完成协议
    • 当地临床医生认为的任何其他疾病都会对协议的参与和完成,对协议的参与产生负面影响或减轻

用药的排除

  • 在过去三个月中使用任何新药
  • 最后三个月内,任何药物的剂量变化
  • 心血管

    • β受体阻滞剂和中央作用的抗高血压药(可乐定,鸟宁和α-甲基dopa)
    • 抗凝剂(香豆素或直接口服抗凝剂)
    • 心律失常药物:胺碘酮,dronaderone,profafenone,disopyrimide,quinidine
    • 抗血小板药物(除阿司匹林≥100mg/天以外):二吡啶胺,氯吡格雷,ticagrelor
    • 降脂药物
    • 允许自愿在研究期间停止降脂药物的参与者;纳入需要将降脂药物停止3个月,并重新评估LDL-C资格
  • 精神药物

    • 长期使用中型或长效镇静剂和催眠药(允许短效非苯并二氮卓类药物)
    • 所有苯二氮卓类
    • 每天剂量≥75毫克的三环抗抑郁药
    • 两种或多种抑郁症药物
    • 情绪稳定器
    • 抗癫痫药
    • 兴奋剂,注意力缺陷/多动症(ADHD)药物
  • 肌肉放松剂

    ◦Methacarbamol;环苯二氮蛋白酶; tizanidine;巴氯芬

  • 肺,炎症

    • 慢性口服类固醇
    • 在过去的12个月中,爆发/锥度口服类固醇不止一次
    • B2激动剂
    • 允许至少3个月的稳定剂量
  • 泌尿生殖

    • 非那雄胺或荷胺
    • 每日磷酸二酯酶5型抑制剂使用
  • 激素

    • 睾丸激素,脱氢雌激素,合成代谢类固醇
    • 抗雌激素,抗雄激素
    • 生长激素,胰岛素像生长因子I,生长激素释放激素
    • 任何用于治疗糖尿病或降低血糖的药物
    • 任何适应症的二甲双胍
    • 任何专门诱导减肥的药物
    • 任何专门用于诱导肌肉生长/肥大或增强运动诱导肌肉肥大的药物
  • 疼痛/炎症

    • 麻醉品和麻醉受体激动剂
    • 定期使用非甾体类抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚≥3天
  • 其他

    • 反车道
    • 低功率局部类固醇如果使用9S的表面积≥10%
  • 在当地临床医生认为的任何其他药物都会对全面参与和完成的负面影响或减轻
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:招聘部门407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
复临医疗转化研究所招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32804
联系人:招聘部407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com
赞助商和合作者
佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:劳伦·斯帕克斯(Lauren Sparks),博士研究首席研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 线粒体功能[时间范围:第12周访问]
    通过以基线为协变量的协方差分析(ANCOVA)测试,然后进行事后多次比较。
  • 胰岛素刺激的人骨骼肌细胞培养物(HSKMC)中的糖原合成[时间范围:第12周访问]
    通过以基线为协变量的协方差分析(ANCOVA)测试,然后进行事后多次比较。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 线粒体功能[时间范围:第12周访问]
  • 胰岛素刺激的人骨骼肌细胞培养物(HSKMC)中的糖原合成[时间范围:第12周访问]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究体内有氧和耐药性训练对原发性肌肉细胞体外骨骼肌代谢的影响(motrmyo)
官方标题ICMJE研究体内有氧和耐药性训练对原发性肌肉细胞体外骨骼肌代谢的影响(motrmyo)
简要摘要该研究的目的是检查抗药性或有氧运动训练以一种赋予该组织长期变化的方式“烙印”骨骼肌细胞的能力,从而促进了通过表观遗传调节改善代谢健康和功能能力的能力。新颖的运动反应基因。这项研究还将为身体活动联盟(MOTRPAC)(NCT03960827)存储库的分子换能器提供原发性人类骨骼肌细胞。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE体力活动
干预ICMJE其他:其他肌肉活检收集
将询问受试者是否可以从现有切口进行额外的活检(即额外的针头插入)。对于主要MOTRPAC研究(NCT03960827)中所需的每个活检,将使用一根小针在大腿中注入一些麻木药物(类似于牙医的用途)。将进行一个小切口(约1/4英寸),并将使用特殊的针头收集1或2个肌肉样品(大约相当于豌豆的大小)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:运动组
    干预:其他:其他肌肉活检收集
  • 主动比较器:久坐的运动组
    干预:其他:其他肌肉活检收集
  • 主动比较器:久坐无运动组
    干预:其他:其他肌肉活检收集
出版物 *
  • Myers J,Prakash M,Froelicher V,Do D,Partington S,Atwood JE。运动能力和死亡人数参考进行运动测试。 N Engl J Med。 2002年3月14日; 346(11):793-801。
  • Kokkinos P,Myers J,Kokkinos JP,Pittaras A,Narayan P,Manolis A,Karasik P,Greenberg M,Papademetriou V,SinghS。黑人和白人的运动能力和死亡率。循环。 2008年2月5日; 117(5):614-22。 doi:10.1161/CirculationAha.107.734764。 Epub 2008年1月22日。
  • Egan B,Zierath Jr。运动代谢和骨骼肌适应的分子调节。细胞代谢。 2013年2月5日; 17(2):162-84。 doi:10.1016/j.cmet.2012.12.012。审查。
  • Reaven GM,Chen YD。异常游离脂肪酸代谢在非胰岛素依赖性糖尿病的发展中的作用。 Am J Med。 1988年11月28日; 85(5A):106-12。审查。
  • Snijders T,Nederveen JP,McKay BR,Joanisse S,Verdijk LB,Van Loon LJ,Parise G.人类骨骼肌可塑性中的卫星细胞。前物理学。 2015年10月21日; 6:283。 doi:10.3389/fphys.2015.00283。 2015年环保。
  • Ceccarelli G,Benedetti L,Arcari ML,Carubbi C,GalliD。肌肉干细胞和体育活动:辩论是什么意义?开放药物(战争)。 2017年7月24日; 12:144-156。 doi:10.1515/MED-2017-0022。 2017年环保。
  • Murach KA,Fry CS,Kirby TJ,Jackson JR,Lee JD,White SH,Dupont-Versteegden EE,McCarthy JJ,Peterson CA。主演还是辅助角色?卫星细胞和骨骼肌纤维尺寸调节。生理学(贝塞斯达)。 2018年1月1日; 33(1):26-38。 doi:10.1152/physiol.00019.2017。审查。
  • Boyle KE,Patinkin ZW,Shapiro Alb,Bader C,Vanderlinden L,Kechris K,Janssen RC,Ford RJ,Smith BK,Steinberg GR,Davidson EJ,Yang IV,Dabelea D,Dabelea D,Friedman Je。母体肥胖改变了来自人类婴儿的间充质干细胞中的脂肪酸氧化,AMPK活性和相关的DNA甲基化。 mol代谢。 2017年11月; 6(11):1503-1516。 doi:10.1016/j.molmet.2017.08.012。 EPUB 2017年9月1日。
  • Stephens NA,Sparks LM。对2型糖尿病中运动的有益作用的抵抗力:有些人是否编程为失败? J Clin Clin内分泌Metab。 2015年1月; 100(1):43-52。 doi:10.1210/jc.2014-2545。审查。
  • Ukropcova B,McNeil M,Sereda O,De Jonge L,Xie H,Bray GA,Smith SR。人类原发性肌细胞中脂肪氧化的动态变化反映了供体的代谢特征。 J Clin Invest。 2005年7月; 115(7):1934-41。
  • AAS V,Bakke SS,Feng YZ,Kase ET,Jensen J,Bajpeyi S,Thoresen GH,Rustan AC。养殖的人类肌管是否离家很远?细胞组织Res。 2013年12月; 354(3):671-82。 doi:10.1007/s00441-013-1655-1。 Epub 2013 Jun 8.评论。
  • JR Berggren,Tanner CJ,Houmard JA。人类肌肉代谢研究中的原代细胞培养物。锻炼运动科学启动2007年4月; 35(2):56-61。审查。
  • Gaster M,Kristensen SR,Beck-Nielsen H,SchrøderHD。分化人肌管的细胞模型系统。 apmis。 2001年11月; 109(11):735-44。
  • Ciardi TP,Abrams L,Nikoulina S,Mudaliar S,Henry RR。培养的人骨骼肌细胞中的葡萄糖转运。胰岛素和葡萄糖在非糖尿病和非胰岛素依赖性糖尿病受试者中调节。 J Clin Invest。 1995年12月; 96(6):2820-7。
  • Gaster M.降低了由肥胖和2型糖尿病患者建立的肌管中的脂质氧化。 Biochem Biophys Res Commun。 2009年5月15日; 382(4):766-70。 doi:10.1016/j.bbrc.2009.03.102。 Epub 2009年3月24日。
  • Lund J,Rustan AC,LøvslettenNG,Mudry JM,Langleite TM,Feng YZ,Stensrud C,Brubak MG,Drevon CA,Birkeland KI,Kolnes KI,Kolnes KJ,Johansen EI,Johansen EI,Tangen DS,Tangen DS,Stadheim HK,Gulseth HL,Grook HL,Krook A,Krook A,Krook A,Krook A,Krook A,Krook A,Krook A,Krook et et et ,Jensen J,Thoresen GH。体内运动标记了人体肌管体的体外:训练引起的脂质代谢增加。 PLOS一个。 2017年4月12日; 12(4):E0175441。 doi:10.1371/journal.pone.0175441。 2017年环保。
  • Bourlier V,Saint-Laurent C,Louche K,Badin PM,Thalamas C,de Glisezinski I,Langin D,Sengenes C,MoroC。在肥胖的供体供应运动训练的肥胖供体的培养的原代肌管中,葡萄糖代谢得到了增强。 J Clin Clin内分泌Metab。 2013年9月; 98(9):3739-47。 doi:10.1210/jc.2013-1727。 Epub 2013年7月24日。
  • Coositt LA,Bell JA,Koves TR,Muoio DM,Hulver MW,Haynie KR,Dohm GL,Houmard JA。过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马共激活剂-1alpha过表达增加了来自极度肥胖个体的肌细胞中脂质氧化。糖尿病。 2010 Jun; 59(6):1407-15。 doi:10.2337/db09-1704。 Epub 2010 3月3日。
  • Hulver MW,Berggren JR,Carper MJ,Miyazaki M,Ntambi JM,Hoffman EP,Thyfault JP,Stevens R,Dohm GL,Houmard JA,Muoio DM。骨骼肌中升高的稳态COA去饱和酶-1表达促成肥胖人的异常脂肪酸分配。细胞代谢。 2005年10月; 2(4):251-61。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

成人参与者纳入标准 - 久坐的参与者

  • 愿意提供知情同意参加MOTRPAC研究

    - 在Motrpac肌肉活检期间,要插入额外的肌肉组织收集的额外针头插入

  • 必须能够足够阅读和说英语,以提供知情同意并理解说明
  • 年龄≥18岁
  • 体重指数(BMI)> 19至<35 kg/m2
  • 久坐的自我报告每周不超过1天,持续不超过60分钟,常规(结构化)EE [例如,步行,慢跑,跑步,跑步,循环,椭圆形或游泳活动,会导致感觉增加在过去的一年中,心率,快速呼吸和/或出汗]或RE(导致肌肉疲劳)

    • 骑自行车作为往返1天/周的运输方式等的人不被视为久坐的
    • 除非符合上面指出的心率,呼吸和出汗标准,否则包括休闲步行者

成人参与者纳入标准 - 高度活跃的参与者

  • 愿意提供知情同意参加MOTRPAC研究

    - 在Motrpac肌肉活检期间,要插入额外的肌肉组织收集的额外针头插入

  • 必须能够足够阅读和说英语,以提供知情同意并理解说明
  • 年龄≥18岁
  • BMI> 19至<35 kg/m2
  • 比较参与者

    • 高度积极的耐力运动(HAEE):定义为ET> 1年的ET> 240分钟;这可以包括跑步,步行(轻快,动力),骑自行车,椭圆形等,这(至少)会导致心率增加,快速呼吸和出汗
    • 必须包括至少2天/周的骑自行车
    • 高度积极的耐药性运动(野兔):定义为≥3上身和≥3的下部肌肉组≥2倍/周> 1年;使用足以增加强度和肌肉质量的处方
    • 精英或竞争性运动员:如果符合Haee或Hare纳入标准,则可以包括
    • 潜在参与者被告知,过去6个月内使用性能增强药物是排他性的
    • 除了满足Haee或Hare纳入标准外,所有HA参与者还必须符合本协议中定义的所有其他排除标准
    • 符合Haee和Hare的纳入标准的个人被排除在外

排除标准

成人参与者排除标准排除标准通过自我报告(即临床医生审查的医学和药物历史记录)确认,MOTRPAC研究团队在每个临床站点进行筛查测试,以及/或针对每个标准指定的临床医生判断。

  • 糖尿病(自我报告和筛查测试)

    • 使用任何降血糖药物(自我报告)或A1C> 6.4(筛查测试;如果6.5-6.7)进行治疗
    • 禁食葡萄糖> 125(筛查测试;可能会重新评估一次)
    • 出于非糖尿病原因(自我报告),使用降血糖药物(例如,二甲双胍)
  • 异常出血或凝血病(自我报告)

    ◦出血障碍或凝结异常的历史

  • 甲状腺疾病(筛查测试)

    • 实验室正常范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)值
    • 甲状腺功能减退症患者可以转交给其初级保健提供者(PCP)进行评估并进行重新测试;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
    • 甲状腺功能亢进症的个体被排除在外,包括在药理治疗的正常TSH
  • 肺(自我报告)

    ◦临床诊断慢性阻塞性肺疾病(COPD)

  • 代谢骨病(自我报告)

    • 从站立高度或更少的非创伤性骨折病史
    • 除钙,维生素D或雌激素以外
  • 雌激素,孕激素(自我报告)

    ◦在过去6个月内,除了节育或控制更年期症状之外,雌激素或孕激素的补充,替代或治疗用途

  • 怀孕(筛查测试)和与妊娠有关的状况(自我报告)

    • 怀孕 - 妊娠试验在DXA扫描当天对具有儿童潜力的女性进行
    • 在过去的12个月中
    • 在过去的12个月中哺乳
    • 计划在参与期间怀孕
  • 血压读数升高(筛查测试)

    • 年龄<60岁:静息收缩压(SBP)≥140mmHg或静息舒张压(DBP)≥90mmHg
    • 年龄≥60岁:静息SBP≥150mmHg或静息DBP≥90mmHg
    • 允许在筛选过程中重新评估BP以确保获得休息值
  • 心血管(自我报告,筛查测试和临床医生判断)

  • 血液脂质异常(筛查测试)

    • 禁食甘油三酸酯> 500 mg/dl
    • 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)> 190mg/dl
  • 癌症(自我报告)

  • 慢性感染(自我报告)

    • 需要慢性抗生素或抗病毒治疗的感染
    • 人类免疫缺陷病毒
    • 成功治疗丙型肝炎和病毒学阴性至少6个月的个体不排除
  • 肝酶检测(丙氨酸转氨酶,天冬氨酸转氨酶)(筛查测试)

    ◦>正常实验室上限的2倍

    • 在某些条件下可以允许筛查期间的重新评估(例如,最近使用对乙酰氨基酚)
    • 个人可能会被转介给其PCP进行评估;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
  • 慢性肾功能不全(筛查测试)

    • 慢性肾脏病流行病学协作方程
    • 在某些条件下可以允许重新评估(例如,可疑的水合状态或其他急性肾脏侮辱)
  • 血细胞比容(筛查测试)

    • 血细胞比容>在当地正常实验室外的男性和男性范围以外3点
    • 在某些条件下可以允许重新评估
    • 个人可能会被转介给其PCP进行评估;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
    • 可能包括已知的丘脑性特征的人(尽管在当地正常实验室范围外> 3点),在其PCP或血液学家批准后
  • 献血(自我报告)

    • 在过去的三个月中全部献血或在整个协议期间献血计划
    • 上周的血小板或血浆捐赠或整个协议期间血小板或血浆捐赠的计划
  • 自身免疫性疾病(自我报告)

    ◦在过去6个月内接受任何主动治疗(包括单克隆抗体)

  • 饮酒(自我报告)

    • 女性每周超过7杯饮料
    • 男性每周超过14杯饮料
    • 暴饮暴食的病史(男性≥5饮料或≥4杯女性在2小时内每月不止一次饮料)
  • 烟草(自我报告)

    ◦自我报告的使用≥3天/周的烟草或电子烟/e-Nicotine产品

  • 大麻(自我报告)

    ◦自行报告使用≥3天/周以任何形式

  • 轮班工人(自我报告)

    • 过去6个月的夜班工作
    • 在研究期间计划夜班工作
  • 认知状态(筛选)

    ◦根据当地调查员的判断,不愿同意参加并安全地完成协议

  • 精神病(自我报告和筛查测试)

    • 一年内的任何精神病病情的住院(自我报告)
    • 流行病学研究中心抑郁量表(CESD)评分≥16[55](筛选测试)
  • 体重变化(自我报告)

    • 在过去6个月中,体重> 5%的体重变化(是否有意)
    • 计划在研究期间减肥或增加体重
  • 利多卡因或其他局部麻醉(自我报告)

    ◦已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏

  • 其他(临床医生判断)

    • 当地临床医生认为,任何其他心血管,肺,骨科,神经系统,精神病学或其他条件都将排除参与和成功完成协议
    • 当地临床医生认为的任何其他疾病都会对协议的参与和完成,对协议的参与产生负面影响或减轻

用药的排除

  • 在过去三个月中使用任何新药
  • 最后三个月内,任何药物的剂量变化
  • 心血管

    • β受体阻滞剂和中央作用的抗高血压药(可乐定,鸟宁和α-甲基dopa)
    • 抗凝剂(香豆素或直接口服抗凝剂)
    • 心律失常药物:胺碘酮,dronaderone,profafenone,disopyrimide,quinidine
    • 抗血小板药物(除阿司匹林≥100mg/天以外):二吡啶胺,氯吡格雷,ticagrelor
    • 降脂药物
    • 允许自愿在研究期间停止降脂药物的参与者;纳入需要将降脂药物停止3个月,并重新评估LDL-C资格
  • 精神药物

    • 长期使用中型或长效镇静剂和催眠药(允许短效非苯并二氮卓类药物)
    • 所有苯二氮卓类
    • 每天剂量≥75毫克的三环抗抑郁药
    • 两种或多种抑郁症药物
    • 情绪稳定器
    • 抗癫痫药
    • 兴奋剂,注意力缺陷/多动症(ADHD)药物
  • 肌肉放松剂

    ◦Methacarbamol;环苯二氮蛋白酶; tizanidine;巴氯芬

  • 肺,炎症

    • 慢性口服类固醇
    • 在过去的12个月中,爆发/锥度口服类固醇不止一次
    • B2激动剂
    • 允许至少3个月的稳定剂量
  • 泌尿生殖

    • 非那雄胺或荷胺
    • 每日磷酸二酯酶5型抑制剂使用
  • 激素

    • 睾丸激素,脱氢雌激素,合成代谢类固醇
    • 抗雌激素,抗雄激素
    • 生长激素,胰岛素像生长因子I,生长激素释放激素
    • 任何用于治疗糖尿病或降低血糖的药物
    • 任何适应症的二甲双胍
    • 任何专门诱导减肥的药物
    • 任何专门用于诱导肌肉生长/肥大或增强运动诱导肌肉肥大的药物
  • 疼痛/炎症

    • 麻醉品和麻醉受体激动剂
    • 定期使用非甾体类抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚≥3天
  • 其他

    • 反车道
    • 低功率局部类固醇如果使用9S的表面积≥10%
  • 在当地临床医生认为的任何其他药物都会对全面参与和完成的负面影响或减轻
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:招聘部门407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334343
其他研究ID编号ICMJE 1436585
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
研究赞助商ICMJE佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:劳伦·斯帕克斯(Lauren Sparks),博士研究首席研究员
PRS帐户佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是检查抗药性或有氧运动训练以一种赋予该组织长期变化的方式“烙印”骨骼肌细胞的能力,从而促进了通过表观遗传调节改善代谢健康和功能能力的能力。新颖的运动反应基因。这项研究还将为身体活动联盟(MOTRPAC)(NCT03960827)存储库的分子换能器提供原发性人类骨骼肌细胞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体力活动其他:其他肌肉活检收集不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:研究体内有氧和耐药性训练对原发性肌肉细胞体外骨骼肌代谢的影响(motrmyo)
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计的初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:运动组其他:其他肌肉活检收集
将询问受试者是否可以从现有切口进行额外的活检(即额外的针头插入)。对于主要MOTRPAC研究(NCT03960827)中所需的每个活检,将使用一根小针在大腿中注入一些麻木药物(类似于牙医的用途)。将进行一个小切口(约1/4英寸),并将使用特殊的针头收集1或2个肌肉样品(大约相当于豌豆的大小)。

主动比较器:久坐的运动组其他:其他肌肉活检收集
将询问受试者是否可以从现有切口进行额外的活检(即额外的针头插入)。对于主要MOTRPAC研究(NCT03960827)中所需的每个活检,将使用一根小针在大腿中注入一些麻木药物(类似于牙医的用途)。将进行一个小切口(约1/4英寸),并将使用特殊的针头收集1或2个肌肉样品(大约相当于豌豆的大小)。

主动比较器:久坐无运动组其他:其他肌肉活检收集
将询问受试者是否可以从现有切口进行额外的活检(即额外的针头插入)。对于主要MOTRPAC研究(NCT03960827)中所需的每个活检,将使用一根小针在大腿中注入一些麻木药物(类似于牙医的用途)。将进行一个小切口(约1/4英寸),并将使用特殊的针头收集1或2个肌肉样品(大约相当于豌豆的大小)。

结果措施
主要结果指标
  1. 线粒体功能[时间范围:第12周访问]
    通过以基线为协变量的协方差分析(ANCOVA)测试,然后进行事后多次比较。

  2. 胰岛素刺激的人骨骼肌细胞培养物(HSKMC)中的糖原合成[时间范围:第12周访问]
    通过以基线为协变量的协方差分析(ANCOVA)测试,然后进行事后多次比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

成人参与者纳入标准 - 久坐的参与者

  • 愿意提供知情同意参加MOTRPAC研究

    - 在Motrpac肌肉活检期间,要插入额外的肌肉组织收集的额外针头插入

  • 必须能够足够阅读和说英语,以提供知情同意并理解说明
  • 年龄≥18岁
  • 体重指数(BMI)> 19至<35 kg/m2
  • 久坐的自我报告每周不超过1天,持续不超过60分钟,常规(结构化)EE [例如,步行,慢跑,跑步,跑步,循环,椭圆形或游泳活动,会导致感觉增加在过去的一年中,心率,快速呼吸和/或出汗]或RE(导致肌肉疲劳)

    • 骑自行车作为往返1天/周的运输方式等的人不被视为久坐的
    • 除非符合上面指出的心率,呼吸和出汗标准,否则包括休闲步行者

成人参与者纳入标准 - 高度活跃的参与者

  • 愿意提供知情同意参加MOTRPAC研究

    - 在Motrpac肌肉活检期间,要插入额外的肌肉组织收集的额外针头插入

  • 必须能够足够阅读和说英语,以提供知情同意并理解说明
  • 年龄≥18岁
  • BMI> 19至<35 kg/m2
  • 比较参与者

    • 高度积极的耐力运动(HAEE):定义为ET> 1年的ET> 240分钟;这可以包括跑步,步行(轻快,动力),骑自行车,椭圆形等,这(至少)会导致心率增加,快速呼吸和出汗
    • 必须包括至少2天/周的骑自行车
    • 高度积极的耐药性运动(野兔):定义为≥3上身和≥3的下部肌肉组≥2倍/周> 1年;使用足以增加强度和肌肉质量的处方
    • 精英或竞争性运动员:如果符合Haee或Hare纳入标准,则可以包括
    • 潜在参与者被告知,过去6个月内使用性能增强药物是排他性的
    • 除了满足Haee或Hare纳入标准外,所有HA参与者还必须符合本协议中定义的所有其他排除标准
    • 符合Haee和Hare的纳入标准的个人被排除在外

排除标准

成人参与者排除标准排除标准通过自我报告(即临床医生审查的医学和药物历史记录)确认,MOTRPAC研究团队在每个临床站点进行筛查测试,以及/或针对每个标准指定的临床医生判断。

  • 糖尿病(自我报告和筛查测试)

    • 使用任何降血糖药物(自我报告)或A1C> 6.4(筛查测试;如果6.5-6.7)进行治疗
    • 禁食葡萄糖> 125(筛查测试;可能会重新评估一次)
    • 出于非糖尿病原因(自我报告),使用降血糖药物(例如,二甲双胍
  • 异常出血或凝血病(自我报告)

    ◦出血障碍或凝结异常的历史

  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(筛查测试)

    • 实验室正常范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)值
    • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者可以转交给其初级保健提供者(PCP)进行评估并进行重新测试;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
    • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的个体被排除在外,包括在药理治疗的正常TSH
  • 肺(自我报告)

    ◦临床诊断慢性阻塞性肺疾病(COPD)

  • 代谢骨病(自我报告)

  • 雌激素,孕激素(自我报告)

    ◦在过去6个月内,除了节育或控制更年期症状之外,雌激素或孕激素的补充,替代或治疗用途

  • 怀孕(筛查测试)和与妊娠有关的状况(自我报告)

    • 怀孕 - 妊娠试验在DXA扫描当天对具有儿童潜力的女性进行
    • 在过去的12个月中
    • 在过去的12个月中哺乳
    • 计划在参与期间怀孕
  • 血压读数升高(筛查测试)

    • 年龄<60岁:静息收缩压(SBP)≥140mmHg或静息舒张压(DBP)≥90mmHg
    • 年龄≥60岁:静息SBP≥150mmHg或静息DBP≥90mmHg
    • 允许在筛选过程中重新评估BP以确保获得休息值
  • 心血管(自我报告,筛查测试和临床医生判断)

  • 血液脂质异常(筛查测试)

  • 癌症(自我报告)

  • 慢性感染(自我报告)

    • 需要慢性抗生素或抗病毒治疗的感染
    • 人类免疫缺陷病毒
    • 成功治疗丙型肝炎和病毒学阴性至少6个月的个体不排除
  • 肝酶检测(丙氨酸转氨酶,天冬氨酸转氨酶)(筛查测试)

    ◦>正常实验室上限的2倍

    • 在某些条件下可以允许筛查期间的重新评估(例如,最近使用对乙酰氨基酚
    • 个人可能会被转介给其PCP进行评估;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
  • 慢性肾功能不全(筛查测试)

    • 慢性肾脏病流行病学协作方程
    • 在某些条件下可以允许重新评估(例如,可疑的水合状态或其他急性肾脏侮辱)
  • 血细胞比容(筛查测试)

    • 血细胞比容>在当地正常实验室外的男性和男性范围以外3点
    • 在某些条件下可以允许重新评估
    • 个人可能会被转介给其PCP进行评估;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
    • 可能包括已知的丘脑性特征的人(尽管在当地正常实验室范围外> 3点),在其PCP或血液学家批准后
  • 献血(自我报告)

    • 在过去的三个月中全部献血或在整个协议期间献血计划
    • 上周的血小板或血浆捐赠或整个协议期间血小板或血浆捐赠的计划
  • 自身免疫性疾病(自我报告)

    ◦在过去6个月内接受任何主动治疗(包括单克隆抗体)

  • 饮酒(自我报告)

    • 女性每周超过7杯饮料
    • 男性每周超过14杯饮料
    • 暴饮暴食的病史(男性≥5饮料或≥4杯女性在2小时内每月不止一次饮料)
  • 烟草(自我报告)

    ◦自我报告的使用≥3天/周的烟草或电子烟/e-Nicotine产品

  • 大麻(自我报告)

    ◦自行报告使用≥3天/周以任何形式

  • 轮班工人(自我报告)

    • 过去6个月的夜班工作
    • 在研究期间计划夜班工作
  • 认知状态(筛选)

    ◦根据当地调查员的判断,不愿同意参加并安全地完成协议

  • 精神病(自我报告和筛查测试)

    • 一年内的任何精神病病情的住院(自我报告)
    • 流行病学研究中心抑郁量表(CESD)评分≥16[55](筛选测试)
  • 体重变化(自我报告)

    • 在过去6个月中,体重> 5%的体重变化(是否有意)
    • 计划在研究期间减肥或增加体重
  • 利多卡因或其他局部麻醉(自我报告)

    ◦已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏

  • 其他(临床医生判断)

    • 当地临床医生认为,任何其他心血管,肺,骨科,神经系统,精神病学或其他条件都将排除参与和成功完成协议
    • 当地临床医生认为的任何其他疾病都会对协议的参与和完成,对协议的参与产生负面影响或减轻

用药的排除

  • 在过去三个月中使用任何新药
  • 最后三个月内,任何药物的剂量变化
  • 心血管

    • β受体阻滞剂和中央作用的抗高血压药(可乐定,鸟宁和α-甲基dopa)
    • 抗凝剂(香豆素或直接口服抗凝剂)
    • 心律失常药物:胺碘酮,dronaderone,profafenone,disopyrimide,quinidine
    • 抗血小板药物(除阿司匹林≥100mg/天以外):二吡啶胺,氯吡格雷,ticagrelor
    • 降脂药物
    • 允许自愿在研究期间停止降脂药物的参与者;纳入需要将降脂药物停止3个月,并重新评估LDL-C资格
  • 精神药物

    • 长期使用中型或长效镇静剂和催眠药(允许短效非苯并二氮卓类药物)
    • 所有苯二氮卓类
    • 每天剂量≥75毫克的三环抗抑郁药
    • 两种或多种抑郁症药物
    • 情绪稳定器
    • 抗癫痫药
    • 兴奋剂,注意力缺陷/多动症(ADHD)药物
  • 肌肉放松剂

    ◦Methacarbamol;环苯二氮蛋白酶; tizanidine;巴氯芬

  • 肺,炎症

    • 慢性口服类固醇
    • 在过去的12个月中,爆发/锥度口服类固醇不止一次
    • B2激动剂
    • 允许至少3个月的稳定剂量
  • 泌尿生殖

    • 非那雄胺或荷胺
    • 每日磷酸二酯酶5型抑制剂使用
  • 激素

  • 疼痛/炎症

    • 麻醉品和麻醉受体激动剂
    • 定期使用非甾体类抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚≥3天
  • 其他

    • 反车道
    • 低功率局部类固醇如果使用9S的表面积≥10%
  • 在当地临床医生认为的任何其他药物都会对全面参与和完成的负面影响或减轻
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:招聘部门407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
复临医疗转化研究所招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32804
联系人:招聘部407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com
赞助商和合作者
佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:劳伦·斯帕克斯(Lauren Sparks),博士研究首席研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 线粒体功能[时间范围:第12周访问]
    通过以基线为协变量的协方差分析(ANCOVA)测试,然后进行事后多次比较。
  • 胰岛素刺激的人骨骼肌细胞培养物(HSKMC)中的糖原合成[时间范围:第12周访问]
    通过以基线为协变量的协方差分析(ANCOVA)测试,然后进行事后多次比较。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 线粒体功能[时间范围:第12周访问]
  • 胰岛素刺激的人骨骼肌细胞培养物(HSKMC)中的糖原合成[时间范围:第12周访问]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究体内有氧和耐药性训练对原发性肌肉细胞体外骨骼肌代谢的影响(motrmyo)
官方标题ICMJE研究体内有氧和耐药性训练对原发性肌肉细胞体外骨骼肌代谢的影响(motrmyo)
简要摘要该研究的目的是检查抗药性或有氧运动训练以一种赋予该组织长期变化的方式“烙印”骨骼肌细胞的能力,从而促进了通过表观遗传调节改善代谢健康和功能能力的能力。新颖的运动反应基因。这项研究还将为身体活动联盟(MOTRPAC)(NCT03960827)存储库的分子换能器提供原发性人类骨骼肌细胞。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE体力活动
干预ICMJE其他:其他肌肉活检收集
将询问受试者是否可以从现有切口进行额外的活检(即额外的针头插入)。对于主要MOTRPAC研究(NCT03960827)中所需的每个活检,将使用一根小针在大腿中注入一些麻木药物(类似于牙医的用途)。将进行一个小切口(约1/4英寸),并将使用特殊的针头收集1或2个肌肉样品(大约相当于豌豆的大小)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:运动组
    干预:其他:其他肌肉活检收集
  • 主动比较器:久坐的运动组
    干预:其他:其他肌肉活检收集
  • 主动比较器:久坐无运动组
    干预:其他:其他肌肉活检收集
出版物 *
  • Myers J,Prakash M,Froelicher V,Do D,Partington S,Atwood JE。运动能力和死亡人数参考进行运动测试。 N Engl J Med。 2002年3月14日; 346(11):793-801。
  • Kokkinos P,Myers J,Kokkinos JP,Pittaras A,Narayan P,Manolis A,Karasik P,Greenberg M,Papademetriou V,SinghS。黑人和白人的运动能力和死亡率。循环。 2008年2月5日; 117(5):614-22。 doi:10.1161/CirculationAha.107.734764。 Epub 2008年1月22日。
  • Egan B,Zierath Jr。运动代谢和骨骼肌适应的分子调节。细胞代谢。 2013年2月5日; 17(2):162-84。 doi:10.1016/j.cmet.2012.12.012。审查。
  • Reaven GM,Chen YD。异常游离脂肪酸代谢在非胰岛素依赖性糖尿病的发展中的作用。 Am J Med。 1988年11月28日; 85(5A):106-12。审查。
  • Snijders T,Nederveen JP,McKay BR,Joanisse S,Verdijk LB,Van Loon LJ,Parise G.人类骨骼肌可塑性中的卫星细胞。前物理学。 2015年10月21日; 6:283。 doi:10.3389/fphys.2015.00283。 2015年环保。
  • Ceccarelli G,Benedetti L,Arcari ML,Carubbi C,GalliD。肌肉干细胞和体育活动:辩论是什么意义?开放药物(战争)。 2017年7月24日; 12:144-156。 doi:10.1515/MED-2017-0022。 2017年环保。
  • Murach KA,Fry CS,Kirby TJ,Jackson JR,Lee JD,White SH,Dupont-Versteegden EE,McCarthy JJ,Peterson CA。主演还是辅助角色?卫星细胞和骨骼肌纤维尺寸调节。生理学(贝塞斯达)。 2018年1月1日; 33(1):26-38。 doi:10.1152/physiol.00019.2017。审查。
  • Boyle KE,Patinkin ZW,Shapiro Alb,Bader C,Vanderlinden L,Kechris K,Janssen RC,Ford RJ,Smith BK,Steinberg GR,Davidson EJ,Yang IV,Dabelea D,Dabelea D,Friedman Je。母体肥胖改变了来自人类婴儿的间充质干细胞中的脂肪酸氧化,AMPK活性和相关的DNA甲基化。 mol代谢。 2017年11月; 6(11):1503-1516。 doi:10.1016/j.molmet.2017.08.012。 EPUB 2017年9月1日。
  • Stephens NA,Sparks LM。对2型糖尿病中运动的有益作用的抵抗力:有些人是否编程为失败? J Clin Clin内分泌Metab。 2015年1月; 100(1):43-52。 doi:10.1210/jc.2014-2545。审查。
  • Ukropcova B,McNeil M,Sereda O,De Jonge L,Xie H,Bray GA,Smith SR。人类原发性肌细胞中脂肪氧化的动态变化反映了供体的代谢特征。 J Clin Invest。 2005年7月; 115(7):1934-41。
  • AAS V,Bakke SS,Feng YZ,Kase ET,Jensen J,Bajpeyi S,Thoresen GH,Rustan AC。养殖的人类肌管是否离家很远?细胞组织Res。 2013年12月; 354(3):671-82。 doi:10.1007/s00441-013-1655-1。 Epub 2013 Jun 8.评论。
  • JR Berggren,Tanner CJ,Houmard JA。人类肌肉代谢研究中的原代细胞培养物。锻炼运动科学启动2007年4月; 35(2):56-61。审查。
  • Gaster M,Kristensen SR,Beck-Nielsen H,SchrøderHD。分化人肌管的细胞模型系统。 apmis。 2001年11月; 109(11):735-44。
  • Ciardi TP,Abrams L,Nikoulina S,Mudaliar S,Henry RR。培养的人骨骼肌细胞中的葡萄糖转运。胰岛素和葡萄糖在非糖尿病和非胰岛素依赖性糖尿病受试者中调节。 J Clin Invest。 1995年12月; 96(6):2820-7。
  • Gaster M.降低了由肥胖和2型糖尿病患者建立的肌管中的脂质氧化。 Biochem Biophys Res Commun。 2009年5月15日; 382(4):766-70。 doi:10.1016/j.bbrc.2009.03.102。 Epub 2009年3月24日。
  • Lund J,Rustan AC,LøvslettenNG,Mudry JM,Langleite TM,Feng YZ,Stensrud C,Brubak MG,Drevon CA,Birkeland KI,Kolnes KI,Kolnes KJ,Johansen EI,Johansen EI,Tangen DS,Tangen DS,Stadheim HK,Gulseth HL,Grook HL,Krook A,Krook A,Krook A,Krook A,Krook A,Krook A,Krook A,Krook et et et ,Jensen J,Thoresen GH。体内运动标记了人体肌管体的体外:训练引起的脂质代谢增加。 PLOS一个。 2017年4月12日; 12(4):E0175441。 doi:10.1371/journal.pone.0175441。 2017年环保。
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  • Hulver MW,Berggren JR,Carper MJ,Miyazaki M,Ntambi JM,Hoffman EP,Thyfault JP,Stevens R,Dohm GL,Houmard JA,Muoio DM。骨骼肌中升高的稳态COA去饱和酶-1表达促成肥胖人的异常脂肪酸分配。细胞代谢。 2005年10月; 2(4):251-61。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

成人参与者纳入标准 - 久坐的参与者

  • 愿意提供知情同意参加MOTRPAC研究

    - 在Motrpac肌肉活检期间,要插入额外的肌肉组织收集的额外针头插入

  • 必须能够足够阅读和说英语,以提供知情同意并理解说明
  • 年龄≥18岁
  • 体重指数(BMI)> 19至<35 kg/m2
  • 久坐的自我报告每周不超过1天,持续不超过60分钟,常规(结构化)EE [例如,步行,慢跑,跑步,跑步,循环,椭圆形或游泳活动,会导致感觉增加在过去的一年中,心率,快速呼吸和/或出汗]或RE(导致肌肉疲劳)

    • 骑自行车作为往返1天/周的运输方式等的人不被视为久坐的
    • 除非符合上面指出的心率,呼吸和出汗标准,否则包括休闲步行者

成人参与者纳入标准 - 高度活跃的参与者

  • 愿意提供知情同意参加MOTRPAC研究

    - 在Motrpac肌肉活检期间,要插入额外的肌肉组织收集的额外针头插入

  • 必须能够足够阅读和说英语,以提供知情同意并理解说明
  • 年龄≥18岁
  • BMI> 19至<35 kg/m2
  • 比较参与者

    • 高度积极的耐力运动(HAEE):定义为ET> 1年的ET> 240分钟;这可以包括跑步,步行(轻快,动力),骑自行车,椭圆形等,这(至少)会导致心率增加,快速呼吸和出汗
    • 必须包括至少2天/周的骑自行车
    • 高度积极的耐药性运动(野兔):定义为≥3上身和≥3的下部肌肉组≥2倍/周> 1年;使用足以增加强度和肌肉质量的处方
    • 精英或竞争性运动员:如果符合Haee或Hare纳入标准,则可以包括
    • 潜在参与者被告知,过去6个月内使用性能增强药物是排他性的
    • 除了满足Haee或Hare纳入标准外,所有HA参与者还必须符合本协议中定义的所有其他排除标准
    • 符合Haee和Hare的纳入标准的个人被排除在外

排除标准

成人参与者排除标准排除标准通过自我报告(即临床医生审查的医学和药物历史记录)确认,MOTRPAC研究团队在每个临床站点进行筛查测试,以及/或针对每个标准指定的临床医生判断。

  • 糖尿病(自我报告和筛查测试)

    • 使用任何降血糖药物(自我报告)或A1C> 6.4(筛查测试;如果6.5-6.7)进行治疗
    • 禁食葡萄糖> 125(筛查测试;可能会重新评估一次)
    • 出于非糖尿病原因(自我报告),使用降血糖药物(例如,二甲双胍
  • 异常出血或凝血病(自我报告)

    ◦出血障碍或凝结异常的历史

  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(筛查测试)

    • 实验室正常范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)值
    • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者可以转交给其初级保健提供者(PCP)进行评估并进行重新测试;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
    • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的个体被排除在外,包括在药理治疗的正常TSH
  • 肺(自我报告)

    ◦临床诊断慢性阻塞性肺疾病(COPD)

  • 代谢骨病(自我报告)

  • 雌激素,孕激素(自我报告)

    ◦在过去6个月内,除了节育或控制更年期症状之外,雌激素或孕激素的补充,替代或治疗用途

  • 怀孕(筛查测试)和与妊娠有关的状况(自我报告)

    • 怀孕 - 妊娠试验在DXA扫描当天对具有儿童潜力的女性进行
    • 在过去的12个月中
    • 在过去的12个月中哺乳
    • 计划在参与期间怀孕
  • 血压读数升高(筛查测试)

    • 年龄<60岁:静息收缩压(SBP)≥140mmHg或静息舒张压(DBP)≥90mmHg
    • 年龄≥60岁:静息SBP≥150mmHg或静息DBP≥90mmHg
    • 允许在筛选过程中重新评估BP以确保获得休息值
  • 心血管(自我报告,筛查测试和临床医生判断)

  • 血液脂质异常(筛查测试)

  • 癌症(自我报告)

  • 慢性感染(自我报告)

    • 需要慢性抗生素或抗病毒治疗的感染
    • 人类免疫缺陷病毒
    • 成功治疗丙型肝炎和病毒学阴性至少6个月的个体不排除
  • 肝酶检测(丙氨酸转氨酶,天冬氨酸转氨酶)(筛查测试)

    ◦>正常实验室上限的2倍

    • 在某些条件下可以允许筛查期间的重新评估(例如,最近使用对乙酰氨基酚
    • 个人可能会被转介给其PCP进行评估;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
  • 慢性肾功能不全(筛查测试)

    • 慢性肾脏病流行病学协作方程
    • 在某些条件下可以允许重新评估(例如,可疑的水合状态或其他急性肾脏侮辱)
  • 血细胞比容(筛查测试)

    • 血细胞比容>在当地正常实验室外的男性和男性范围以外3点
    • 在某些条件下可以允许重新评估
    • 个人可能会被转介给其PCP进行评估;重新测试之前,任何药物更改都必须稳定≥3个月
    • 可能包括已知的丘脑性特征的人(尽管在当地正常实验室范围外> 3点),在其PCP或血液学家批准后
  • 献血(自我报告)

    • 在过去的三个月中全部献血或在整个协议期间献血计划
    • 上周的血小板或血浆捐赠或整个协议期间血小板或血浆捐赠的计划
  • 自身免疫性疾病(自我报告)

    ◦在过去6个月内接受任何主动治疗(包括单克隆抗体)

  • 饮酒(自我报告)

    • 女性每周超过7杯饮料
    • 男性每周超过14杯饮料
    • 暴饮暴食的病史(男性≥5饮料或≥4杯女性在2小时内每月不止一次饮料)
  • 烟草(自我报告)

    ◦自我报告的使用≥3天/周的烟草或电子烟/e-Nicotine产品

  • 大麻(自我报告)

    ◦自行报告使用≥3天/周以任何形式

  • 轮班工人(自我报告)

    • 过去6个月的夜班工作
    • 在研究期间计划夜班工作
  • 认知状态(筛选)

    ◦根据当地调查员的判断,不愿同意参加并安全地完成协议

  • 精神病(自我报告和筛查测试)

    • 一年内的任何精神病病情的住院(自我报告)
    • 流行病学研究中心抑郁量表(CESD)评分≥16[55](筛选测试)
  • 体重变化(自我报告)

    • 在过去6个月中,体重> 5%的体重变化(是否有意)
    • 计划在研究期间减肥或增加体重
  • 利多卡因或其他局部麻醉(自我报告)

    ◦已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏

  • 其他(临床医生判断)

    • 当地临床医生认为,任何其他心血管,肺,骨科,神经系统,精神病学或其他条件都将排除参与和成功完成协议
    • 当地临床医生认为的任何其他疾病都会对协议的参与和完成,对协议的参与产生负面影响或减轻

用药的排除

  • 在过去三个月中使用任何新药
  • 最后三个月内,任何药物的剂量变化
  • 心血管

    • β受体阻滞剂和中央作用的抗高血压药(可乐定,鸟宁和α-甲基dopa)
    • 抗凝剂(香豆素或直接口服抗凝剂)
    • 心律失常药物:胺碘酮,dronaderone,profafenone,disopyrimide,quinidine
    • 抗血小板药物(除阿司匹林≥100mg/天以外):二吡啶胺,氯吡格雷,ticagrelor
    • 降脂药物
    • 允许自愿在研究期间停止降脂药物的参与者;纳入需要将降脂药物停止3个月,并重新评估LDL-C资格
  • 精神药物

    • 长期使用中型或长效镇静剂和催眠药(允许短效非苯并二氮卓类药物)
    • 所有苯二氮卓类
    • 每天剂量≥75毫克的三环抗抑郁药
    • 两种或多种抑郁症药物
    • 情绪稳定器
    • 抗癫痫药
    • 兴奋剂,注意力缺陷/多动症(ADHD)药物
  • 肌肉放松剂

    ◦Methacarbamol;环苯二氮蛋白酶; tizanidine;巴氯芬

  • 肺,炎症

    • 慢性口服类固醇
    • 在过去的12个月中,爆发/锥度口服类固醇不止一次
    • B2激动剂
    • 允许至少3个月的稳定剂量
  • 泌尿生殖

    • 非那雄胺或荷胺
    • 每日磷酸二酯酶5型抑制剂使用
  • 激素

  • 疼痛/炎症

    • 麻醉品和麻醉受体激动剂
    • 定期使用非甾体类抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚≥3天
  • 其他

    • 反车道
    • 低功率局部类固醇如果使用9S的表面积≥10%
  • 在当地临床医生认为的任何其他药物都会对全面参与和完成的负面影响或减轻
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:招聘部门407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334343
其他研究ID编号ICMJE 1436585
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
研究赞助商ICMJE佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:劳伦·斯帕克斯(Lauren Sparks),博士研究首席研究员
PRS帐户佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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