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出境医 / 临床实验 / 来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗

来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估palbociclib,trastuzumab和lapatinib与Fulvestrant在ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的疗效的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌脑转移药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗
估计研究开始日期 2020年4月3日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者
ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移性病变的患者每天在第1-21天接受palbociclib PO,并每三周与曲妥珠单抗IV相结合,Lapatinib PO每天每天4周,每天进行一次ELVESTRANT IM。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 中枢神经系统的客观响应率[时间范围:最多3年]
    根据神经肿瘤标准脑转移(修饰的RANO-BM)的修改响应评估,通过MRI评估CNS中CNS的响应率。客观中枢神经系统的反应定义为在没有类固醇使用,进行性神经系统症状和进行性性外部CNS疾病的情况下,中枢神经系统病变的体积减少了30%或更高。初始响应后4周必须确认所有反应。通过MRI扫描对CNS病变评估一次放射学反应


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多3年]
    通过评估不良事件的常见术语标准4.03的常见术语标准,确定研究药物组合的安全性和耐受性

  2. 总体生存[时间范围:最多3年]
    OS定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间

  3. 无进展生存[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗开始到有记录的疾病进展的时间

  4. 总回应率[时间范围:最多3年]
    评估由实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估的部分响应或完全响应的全身性ORR。

  5. 是时候进行CNS进展[时间范围:最多3年]
    CNS进展的时间将定义为从中枢神经系统中的治疗开始到记录的疾病进展(修饰的RANO-BM标准)的时间

  6. 放疗的时间[时间范围:最多3年]
    放疗的时间定义为从纳入日期到定义为放射疗法的事件日期的时间


其他结果措施:
  1. 接受研究药物的患者认知功能的变化[时间范围:基线,2个月4个月]
    认知功能的变化将在基线,2个月零4个月进行评估,并将使用患者报告的结果问卷收集:癌症治疗 - 认知功能3.0版的功能评估(FACT -COG)

  2. 接受研究药物组合的患者生活质量的变化[时间范围:基线,2个月零4个月]
    生活质量措施将在基线,2个月零4个评估,并将使用患者报告的结果问卷收集:癌症治疗脑(FACT-BR)4.0版的功能评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄> 18岁。2。18岁或以上的女性患者3.组织学确认的ER阳性,HER2阳性转移性乳腺癌(ER> = 1%由IHC; HER-2 3+通过免疫组织化学(IHC);如果IHC评分为2,荧光原位杂交(FISH)的比率必须大于2.0;如果鱼小于2.0,则HER2拷贝数必须大于6;请注意:不需要脑部病变才能具有病理确认)4。患者必须必须在注册时,预期寿命至少为12周。5。东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态> = 2 6.大脑中可测量的疾病,定义为至少1个病变测量> = 10 mm的MRI上的MRI注册时间7.如果患者使用皮质类固醇,则必须在获得其基线gadolinium(GD) - 磁共振成像(MRI)之前的稳定剂量或降低剂量> = 5天。该MRI将在注册后的28天内获得;注意:如果患者在治疗前需要升级类固醇,或者使用不稳定的类固醇剂量,则不合格8.已完成局部疗法(手术切除,WBRT或SRS)≥14天,然后才启动PALBICICICLIB并从所有急性中恢复过来影响9.患者在启动palbociclib的2周内不得接受全身治疗;注意:对于曲妥珠单抗患者,他们可以留在药物上;无需断裂或冲洗时间10.患者必须在注册前14天内表现出足够的骨髓,肝脏和肾功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,000/mm^3(允许生长因子支持); b。血小板> = 50,000/mm^3(可以通过输血达到); C。血红蛋白> = 10 gm/dL(可以通过输血达到); d。谷氨酸丙酮酸转氨酸酶(GPT)/谷氨酸草乙酸转氨酸酶(GOT)<正常(ULN)的3 x上限(或肝转移时<5 x ULN); e。胆红素<3 x ULN(肝转移时或<5 x ULN); F。肌酐<1.5 x ULN 11.育儿潜力(FOCBP)和男性必须同意在研究进入之前,在研究参与期间以及完成治疗后2周使用足够的避孕措施;如果女性患者怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生;同样,如果男性患者的女性伴侣在参加这项研究的同时怀孕,则应立即通知他的医生。注意:focbp是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经历了输卵管结扎或保持独身的):a。没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术; b。在前12个月中的任何时间都有月经(因此在> 12个月内自然而然地是自然而然的)。女性患者必须在注册前7天内进行尿液妊娠测试。如果尿液测试为阳性,则应进行血清妊娠试验13.患者必须在注册之前签署知情同意书,并且在进行任何特定研究的程序之前,表明他们意识到这项研究的研究性质14.患者必须具有吞咽和保留口服药物的能力15.患者必须能够遵守所有研究要求

排除标准:

  • 1.归因于中枢神经系统转移的任何不受控制的神经系统症状2.脑转移不得出现催眠或其他明显的血管生成性水肿,需要增加类固醇剂量;病变不得有坦率的出血3.瘦脑脑疾病的患者不符合参与的条件4.研究者认为,任何重大的医学疾病或感染不能通过适当的治疗来充分控制,或者会损害患者容忍这种疗法的能力不符合参与的资格5.已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态6.已知的主动丙型肝炎和/或C 7.患有对本方案中使用的化合物之一或掺入物质的过敏反应病史的患者;和/或事先暴露于与Palbociclib或Lapatinib的类似化学或生物学成分的化合物的患者不合格8.接受任何其他实验剂/临床试验治疗的患者不符合参与的资格;如果患者使用任何研究剂,则必须在注册前2周进行一次洗涤期,以便患者有资格进行研究9.使用任何禁止药物的患者;必须在注册前2周进行一次洗涤期,因此患者有资格进行研究10.无法吞咽胶囊,吸收不良综合征或胃肠道疾病,严重影响了研究药物的吸收,重新切除胃或胃或小肠或胃旁路程序11.当前对众所周知的食物或药物的使用或预期需求是强烈的CYP3A4(细胞色素p450 3A4)抑制剂或诱导剂12.患者患有不受控制的际交流疾病的患者,包括以下任何一项,但不限于以下任何一项,不符合资格:需要全身治疗的持续或主动感染; b。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭; C。不稳定的心绞痛; d。心律不齐:除心房纤颤(AF)和室内心动过速(SVT)外,由药物控制; e。精神病/社交状况将限制遵守研究要求; F。治疗研究者认为的任何其他疾病或病情都会干扰研究依从性,或者会损害患者的安全或研究终点13.怀孕或护理的女性患者不符合资格
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
Shusen Wang
广东,中国广东,510060
联系人:Shusen Wang,医生8613926168469 wangshs@sysucc.org.cn
中国南部肿瘤学的国家主要实验室
广东,中国广东,510060
联系人:Fei Xu,MD 862087342693 xufei@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
王舒森
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月3日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
中枢神经系统的客观响应率[时间范围:最多3年]
根据神经肿瘤标准脑转移(修饰的RANO-BM)的修改响应评估,通过MRI评估CNS中CNS的响应率。客观中枢神经系统的反应定义为在没有类固醇使用,进行性神经系统症状和进行性性外部CNS疾病的情况下,中枢神经系统病变的体积减少了30%或更高。初始响应后4周必须确认所有反应。通过MRI扫描对CNS病变评估一次放射学反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多3年]
    通过评估不良事件的常见术语标准4.03的常见术语标准,确定研究药物组合的安全性和耐受性
  • 总体生存[时间范围:最多3年]
    OS定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间
  • 无进展生存[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗开始到有记录的疾病进展的时间
  • 总回应率[时间范围:最多3年]
    评估由实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估的部分响应或完全响应的全身性ORR。
  • 是时候进行CNS进展[时间范围:最多3年]
    CNS进展的时间将定义为从中枢神经系统中的治疗开始到记录的疾病进展(修饰的RANO-BM标准)的时间
  • 放疗的时间[时间范围:最多3年]
    放疗的时间定义为从纳入日期到定义为放射疗法的事件日期的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 接受研究药物的患者认知功能的变化[时间范围:基线,2个月4个月]
    认知功能的变化将在基线,2个月零4个月进行评估,并将使用患者报告的结果问卷收集:癌症治疗 - 认知功能3.0版的功能评估(FACT -COG)
  • 接受研究药物组合的患者生活质量的变化[时间范围:基线,2个月零4个月]
    生活质量措施将在基线,2个月零4个评估,并将使用患者报告的结果问卷收集:癌症治疗脑(FACT-BR)4.0版的功能评估
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗
官方标题ICMJE来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗
简要摘要这项研究的目的是评估palbociclib,trastuzumab和lapatinib与Fulvestrant在ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的疗效的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者
ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移性病变的患者每天在第1-21天接受palbociclib PO,并每三周与曲妥珠单抗IV相结合,Lapatinib PO每天每天4周,每天进行一次ELVESTRANT IM。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
研究臂ICMJE实验:治疗组
干预:药物:palbociclib,trastuzumab,lapatinib和fulvestrant
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄> 18岁。2。18岁或以上的女性患者3.组织学确认的ER阳性,HER2阳性转移性乳腺癌(ER> = 1%由IHC; HER-2 3+通过免疫组织化学(IHC);如果IHC评分为2,荧光原位杂交(FISH)的比率必须大于2.0;如果鱼小于2.0,则HER2拷贝数必须大于6;请注意:不需要脑部病变才能具有病理确认)4。患者必须必须在注册时,预期寿命至少为12周。5。东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态> = 2 6.大脑中可测量的疾病,定义为至少1个病变测量> = 10 mm的MRI上的MRI注册时间7.如果患者使用皮质类固醇,则必须在获得其基线gadolinium(GD) - 磁共振成像(MRI)之前的稳定剂量或降低剂量> = 5天。该MRI将在注册后的28天内获得;注意:如果患者在治疗前需要升级类固醇,或者使用不稳定的类固醇剂量,则不合格8.已完成局部疗法(手术切除,WBRT或SRS)≥14天,然后才启动PALBICICICLIB并从所有急性中恢复过来影响9.患者在启动palbociclib的2周内不得接受全身治疗;注意:对于曲妥珠单抗患者,他们可以留在药物上;无需断裂或冲洗时间10.患者必须在注册前14天内表现出足够的骨髓,肝脏和肾功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,000/mm^3(允许生长因子支持); b。血小板> = 50,000/mm^3(可以通过输血达到); C。血红蛋白> = 10 gm/dL(可以通过输血达到); d。谷氨酸丙酮酸转氨酸酶(GPT)/谷氨酸草乙酸转氨酸酶(GOT)<正常(ULN)的3 x上限(或肝转移时<5 x ULN); e。胆红素<3 x ULN(肝转移时或<5 x ULN); F。肌酐<1.5 x ULN 11.育儿潜力(FOCBP)和男性必须同意在研究进入之前,在研究参与期间以及完成治疗后2周使用足够的避孕措施;如果女性患者怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生;同样,如果男性患者的女性伴侣在参加这项研究的同时怀孕,则应立即通知他的医生。注意:focbp是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经历了输卵管结扎或保持独身的):a。没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术; b。在前12个月中的任何时间都有月经(因此在> 12个月内自然而然地是自然而然的)。女性患者必须在注册前7天内进行尿液妊娠测试。如果尿液测试为阳性,则应进行血清妊娠试验13.患者必须在注册之前签署知情同意书,并且在进行任何特定研究的程序之前,表明他们意识到这项研究的研究性质14.患者必须具有吞咽和保留口服药物的能力15.患者必须能够遵守所有研究要求

排除标准:

  • 1.归因于中枢神经系统转移的任何不受控制的神经系统症状2.脑转移不得出现催眠或其他明显的血管生成性水肿,需要增加类固醇剂量;病变不得有坦率的出血3.瘦脑脑疾病的患者不符合参与的条件4.研究者认为,任何重大的医学疾病或感染不能通过适当的治疗来充分控制,或者会损害患者容忍这种疗法的能力不符合参与的资格5.已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态6.已知的主动丙型肝炎和/或C 7.患有对本方案中使用的化合物之一或掺入物质的过敏反应病史的患者;和/或事先暴露于与Palbociclib或Lapatinib的类似化学或生物学成分的化合物的患者不合格8.接受任何其他实验剂/临床试验治疗的患者不符合参与的资格;如果患者使用任何研究剂,则必须在注册前2周进行一次洗涤期,以便患者有资格进行研究9.使用任何禁止药物的患者;必须在注册前2周进行一次洗涤期,因此患者有资格进行研究10.无法吞咽胶囊,吸收不良综合征或胃肠道疾病,严重影响了研究药物的吸收,重新切除胃或胃或小肠或胃旁路程序11.当前对众所周知的食物或药物的使用或预期需求是强烈的CYP3A4(细胞色素p450 3A4)抑制剂或诱导剂12.患者患有不受控制的际交流疾病的患者,包括以下任何一项,但不限于以下任何一项,不符合资格:需要全身治疗的持续或主动感染; b。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭; C。不稳定的心绞痛; d。心律不齐:除心房纤颤(AF)和室内心动过速(SVT)外,由药物控制; e。精神病/社交状况将限制遵守研究要求; F。治疗研究者认为的任何其他疾病或病情都会干扰研究依从性,或者会损害患者的安全或研究终点13.怀孕或护理的女性患者不符合资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334330
其他研究ID编号ICMJE SCBCS025
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方王·舒森(Wang Shusen),孙子森大学
研究赞助商ICMJE王舒森
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估palbociclib,trastuzumab和lapatinib与Fulvestrant在ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的疗效的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌脑转移药物:palbociclib,曲妥珠单抗拉帕替尼和富伏者阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,TrastuzumabLapatinibFulvestrant治疗
估计研究开始日期 2020年4月3日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组药物:palbociclib,曲妥珠单抗拉帕替尼和富伏者
ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移性病变的患者每天在第1-21天接受palbociclib PO,并每三周与曲妥珠单抗IV相结合,Lapatinib PO每天每天4周,每天进行一次ELVESTRANT IM。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 中枢神经系统的客观响应率[时间范围:最多3年]
    根据神经肿瘤标准脑转移(修饰的RANO-BM)的修改响应评估,通过MRI评估CNS中CNS的响应率。客观中枢神经系统的反应定义为在没有类固醇使用,进行性神经系统症状和进行性性外部CNS疾病的情况下,中枢神经系统病变的体积减少了30%或更高。初始响应后4周必须确认所有反应。通过MRI扫描对CNS病变评估一次放射学反应


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多3年]
    通过评估不良事件的常见术语标准4.03的常见术语标准,确定研究药物组合的安全性和耐受性

  2. 总体生存[时间范围:最多3年]
    OS定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间

  3. 无进展生存[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗开始到有记录的疾病进展的时间

  4. 总回应率[时间范围:最多3年]
    评估由实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估的部分响应或完全响应的全身性ORR。

  5. 是时候进行CNS进展[时间范围:最多3年]
    CNS进展的时间将定义为从中枢神经系统中的治疗开始到记录的疾病进展(修饰的RANO-BM标准)的时间

  6. 放疗的时间[时间范围:最多3年]
    放疗的时间定义为从纳入日期到定义为放射疗法的事件日期的时间


其他结果措施:
  1. 接受研究药物的患者认知功能的变化[时间范围:基线,2个月4个月]
    认知功能的变化将在基线,2个月零4个月进行评估,并将使用患者报告的结果问卷收集:癌症治疗 - 认知功能3.0版的功能评估(FACT -COG)

  2. 接受研究药物组合的患者生活质量的变化[时间范围:基线,2个月零4个月]
    生活质量措施将在基线,2个月零4个评估,并将使用患者报告的结果问卷收集:癌症治疗脑(FACT-BR)4.0版的功能评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄> 18岁。2。18岁或以上的女性患者3.组织学确认的ER阳性,HER2阳性转移性乳腺癌(ER> = 1%由IHC; HER-2 3+通过免疫组织化学(IHC);如果IHC评分为2,荧光原位杂交(FISH)的比率必须大于2.0;如果鱼小于2.0,则HER2拷贝数必须大于6;请注意:不需要脑部病变才能具有病理确认)4。患者必须必须在注册时,预期寿命至少为12周。5。东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态> = 2 6.大脑中可测量的疾病,定义为至少1个病变测量> = 10 mm的MRI上的MRI注册时间7.如果患者使用皮质类固醇,则必须在获得其基线gadolinium(GD) - 磁共振成像(MRI)之前的稳定剂量或降低剂量> = 5天。该MRI将在注册后的28天内获得;注意:如果患者在治疗前需要升级类固醇,或者使用不稳定的类固醇剂量,则不合格8.已完成局部疗法(手术切除,WBRT或SRS)≥14天,然后才启动PALBICICICLIB并从所有急性中恢复过来影响9.患者在启动palbociclib的2周内不得接受全身治疗;注意:对于曲妥珠单抗患者,他们可以留在药物上;无需断裂或冲洗时间10.患者必须在注册前14天内表现出足够的骨髓,肝脏和肾功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,000/mm^3(允许生长因子支持); b。血小板> = 50,000/mm^3(可以通过输血达到); C。血红蛋白> = 10 gm/dL(可以通过输血达到); d。谷氨酸丙酮酸转氨酸酶(GPT)/谷氨酸草乙酸转氨酸酶(GOT)<正常(ULN)的3 x上限(或肝转移时<5 x ULN); e。胆红素<3 x ULN(肝转移时或<5 x ULN); F。肌酐<1.5 x ULN 11.育儿潜力(FOCBP)和男性必须同意在研究进入之前,在研究参与期间以及完成治疗后2周使用足够的避孕措施;如果女性患者怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生;同样,如果男性患者的女性伴侣在参加这项研究的同时怀孕,则应立即通知他的医生。注意:focbp是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经历了输卵管结扎或保持独身的):a。没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术; b。在前12个月中的任何时间都有月经(因此在> 12个月内自然而然地是自然而然的)。女性患者必须在注册前7天内进行尿液妊娠测试。如果尿液测试为阳性,则应进行血清妊娠试验13.患者必须在注册之前签署知情同意书,并且在进行任何特定研究的程序之前,表明他们意识到这项研究的研究性质14.患者必须具有吞咽和保留口服药物的能力15.患者必须能够遵守所有研究要求

排除标准:

  • 1.归因于中枢神经系统转移的任何不受控制的神经系统症状2.脑转移不得出现催眠或其他明显的血管生成性水肿,需要增加类固醇剂量;病变不得有坦率的出血3.瘦脑脑疾病的患者不符合参与的条件4.研究者认为,任何重大的医学疾病或感染不能通过适当的治疗来充分控制,或者会损害患者容忍这种疗法的能力不符合参与的资格5.已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态6.已知的主动丙型肝炎和/或C 7.患有对本方案中使用的化合物之一或掺入物质的过敏反应病史的患者;和/或事先暴露于与PalbociclibLapatinib的类似化学或生物学成分的化合物的患者不合格8.接受任何其他实验剂/临床试验治疗的患者不符合参与的资格;如果患者使用任何研究剂,则必须在注册前2周进行一次洗涤期,以便患者有资格进行研究9.使用任何禁止药物的患者;必须在注册前2周进行一次洗涤期,因此患者有资格进行研究10.无法吞咽胶囊,吸收不良综合征或胃肠道疾病,严重影响了研究药物的吸收,重新切除胃或胃或小肠或胃旁路程序11.当前对众所周知的食物或药物的使用或预期需求是强烈的CYP3A4(细胞色素p450 3A4)抑制剂或诱导剂12.患者患有不受控制的际交流疾病的患者,包括以下任何一项,但不限于以下任何一项,不符合资格:需要全身治疗的持续或主动感染; b。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭; C。不稳定的心绞痛; d。心律不齐:除心房纤颤(AF)和室内心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT)外,由药物控制; e。精神病/社交状况将限制遵守研究要求; F。治疗研究者认为的任何其他疾病或病情都会干扰研究依从性,或者会损害患者的安全或研究终点13.怀孕或护理的女性患者不符合资格
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
Shusen Wang
广东,中国广东,510060
联系人:Shusen Wang,医生8613926168469 wangshs@sysucc.org.cn
中国南部肿瘤学的国家主要实验室
广东,中国广东,510060
联系人:Fei Xu,MD 862087342693 xufei@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
王舒森
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月3日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
中枢神经系统的客观响应率[时间范围:最多3年]
根据神经肿瘤标准脑转移(修饰的RANO-BM)的修改响应评估,通过MRI评估CNS中CNS的响应率。客观中枢神经系统的反应定义为在没有类固醇使用,进行性神经系统症状和进行性性外部CNS疾病的情况下,中枢神经系统病变的体积减少了30%或更高。初始响应后4周必须确认所有反应。通过MRI扫描对CNS病变评估一次放射学反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多3年]
    通过评估不良事件的常见术语标准4.03的常见术语标准,确定研究药物组合的安全性和耐受性
  • 总体生存[时间范围:最多3年]
    OS定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间
  • 无进展生存[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗开始到有记录的疾病进展的时间
  • 总回应率[时间范围:最多3年]
    评估由实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估的部分响应或完全响应的全身性ORR。
  • 是时候进行CNS进展[时间范围:最多3年]
    CNS进展的时间将定义为从中枢神经系统中的治疗开始到记录的疾病进展(修饰的RANO-BM标准)的时间
  • 放疗的时间[时间范围:最多3年]
    放疗的时间定义为从纳入日期到定义为放射疗法的事件日期的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 接受研究药物的患者认知功能的变化[时间范围:基线,2个月4个月]
    认知功能的变化将在基线,2个月零4个月进行评估,并将使用患者报告的结果问卷收集:癌症治疗 - 认知功能3.0版的功能评估(FACT -COG)
  • 接受研究药物组合的患者生活质量的变化[时间范围:基线,2个月零4个月]
    生活质量措施将在基线,2个月零4个评估,并将使用患者报告的结果问卷收集:癌症治疗脑(FACT-BR)4.0版的功能评估
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,TrastuzumabLapatinibFulvestrant治疗
官方标题ICMJE来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,TrastuzumabLapatinibFulvestrant治疗
简要摘要这项研究的目的是评估palbociclib,trastuzumab和lapatinib与Fulvestrant在ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的疗效的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:palbociclib,曲妥珠单抗拉帕替尼和富伏者
ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移性病变的患者每天在第1-21天接受palbociclib PO,并每三周与曲妥珠单抗IV相结合,Lapatinib PO每天每天4周,每天进行一次ELVESTRANT IM。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
研究臂ICMJE实验:治疗组
干预:药物:palbociclib,trastuzumab,lapatinib和fulvestrant
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄> 18岁。2。18岁或以上的女性患者3.组织学确认的ER阳性,HER2阳性转移性乳腺癌(ER> = 1%由IHC; HER-2 3+通过免疫组织化学(IHC);如果IHC评分为2,荧光原位杂交(FISH)的比率必须大于2.0;如果鱼小于2.0,则HER2拷贝数必须大于6;请注意:不需要脑部病变才能具有病理确认)4。患者必须必须在注册时,预期寿命至少为12周。5。东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态> = 2 6.大脑中可测量的疾病,定义为至少1个病变测量> = 10 mm的MRI上的MRI注册时间7.如果患者使用皮质类固醇,则必须在获得其基线gadolinium(GD) - 磁共振成像(MRI)之前的稳定剂量或降低剂量> = 5天。该MRI将在注册后的28天内获得;注意:如果患者在治疗前需要升级类固醇,或者使用不稳定的类固醇剂量,则不合格8.已完成局部疗法(手术切除,WBRT或SRS)≥14天,然后才启动PALBICICICLIB并从所有急性中恢复过来影响9.患者在启动palbociclib的2周内不得接受全身治疗;注意:对于曲妥珠单抗患者,他们可以留在药物上;无需断裂或冲洗时间10.患者必须在注册前14天内表现出足够的骨髓,肝脏和肾功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,000/mm^3(允许生长因子支持); b。血小板> = 50,000/mm^3(可以通过输血达到); C。血红蛋白> = 10 gm/dL(可以通过输血达到); d。谷氨酸丙酮酸转氨酸酶(GPT)/谷氨酸草乙酸转氨酸酶(GOT)<正常(ULN)的3 x上限(或肝转移时<5 x ULN); e。胆红素<3 x ULN(肝转移时或<5 x ULN); F。肌酐<1.5 x ULN 11.育儿潜力(FOCBP)和男性必须同意在研究进入之前,在研究参与期间以及完成治疗后2周使用足够的避孕措施;如果女性患者怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生;同样,如果男性患者的女性伴侣在参加这项研究的同时怀孕,则应立即通知他的医生。注意:focbp是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经历了输卵管结扎或保持独身的):a。没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术; b。在前12个月中的任何时间都有月经(因此在> 12个月内自然而然地是自然而然的)。女性患者必须在注册前7天内进行尿液妊娠测试。如果尿液测试为阳性,则应进行血清妊娠试验13.患者必须在注册之前签署知情同意书,并且在进行任何特定研究的程序之前,表明他们意识到这项研究的研究性质14.患者必须具有吞咽和保留口服药物的能力15.患者必须能够遵守所有研究要求

排除标准:

  • 1.归因于中枢神经系统转移的任何不受控制的神经系统症状2.脑转移不得出现催眠或其他明显的血管生成性水肿,需要增加类固醇剂量;病变不得有坦率的出血3.瘦脑脑疾病的患者不符合参与的条件4.研究者认为,任何重大的医学疾病或感染不能通过适当的治疗来充分控制,或者会损害患者容忍这种疗法的能力不符合参与的资格5.已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态6.已知的主动丙型肝炎和/或C 7.患有对本方案中使用的化合物之一或掺入物质的过敏反应病史的患者;和/或事先暴露于与PalbociclibLapatinib的类似化学或生物学成分的化合物的患者不合格8.接受任何其他实验剂/临床试验治疗的患者不符合参与的资格;如果患者使用任何研究剂,则必须在注册前2周进行一次洗涤期,以便患者有资格进行研究9.使用任何禁止药物的患者;必须在注册前2周进行一次洗涤期,因此患者有资格进行研究10.无法吞咽胶囊,吸收不良综合征或胃肠道疾病,严重影响了研究药物的吸收,重新切除胃或胃或小肠或胃旁路程序11.当前对众所周知的食物或药物的使用或预期需求是强烈的CYP3A4(细胞色素p450 3A4)抑制剂或诱导剂12.患者患有不受控制的际交流疾病的患者,包括以下任何一项,但不限于以下任何一项,不符合资格:需要全身治疗的持续或主动感染; b。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭; C。不稳定的心绞痛; d。心律不齐:除心房纤颤(AF)和室内心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT)外,由药物控制; e。精神病/社交状况将限制遵守研究要求; F。治疗研究者认为的任何其他疾病或病情都会干扰研究依从性,或者会损害患者的安全或研究终点13.怀孕或护理的女性患者不符合资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334330
其他研究ID编号ICMJE SCBCS025
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方王·舒森(Wang Shusen),孙子森大学
研究赞助商ICMJE王舒森
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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