病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌脑转移 | 药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 | 药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者 ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移性病变的患者每天在第1-21天接受palbociclib PO,并每三周与曲妥珠单抗IV相结合,Lapatinib PO每天每天4周,每天进行一次ELVESTRANT IM。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,广东 | |
Shusen Wang | |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Shusen Wang,医生8613926168469 wangshs@sysucc.org.cn | |
中国南部肿瘤学的国家主要实验室 | |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Fei Xu,MD 862087342693 xufei@sysucc.org.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统的客观响应率[时间范围:最多3年] 根据神经肿瘤标准脑转移(修饰的RANO-BM)的修改响应评估,通过MRI评估CNS中CNS的响应率。客观中枢神经系统的反应定义为在没有类固醇使用,进行性神经系统症状和进行性性外部CNS疾病的情况下,中枢神经系统病变的体积减少了30%或更高。初始响应后4周必须确认所有反应。通过MRI扫描对CNS病变评估一次放射学反应 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估palbociclib,trastuzumab和lapatinib与Fulvestrant在ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的疗效的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者 ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移性病变的患者每天在第1-21天接受palbociclib PO,并每三周与曲妥珠单抗IV相结合,Lapatinib PO每天每天4周,每天进行一次ELVESTRANT IM。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 干预:药物:palbociclib,trastuzumab,lapatinib和fulvestrant | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04334330 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SCBCS025 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 王·舒森(Wang Shusen),孙子森大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 王舒森 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌脑转移 | 药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 | 药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者 ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移性病变的患者每天在第1-21天接受palbociclib PO,并每三周与曲妥珠单抗IV相结合,Lapatinib PO每天每天4周,每天进行一次ELVESTRANT IM。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统的客观响应率[时间范围:最多3年] 根据神经肿瘤标准脑转移(修饰的RANO-BM)的修改响应评估,通过MRI评估CNS中CNS的响应率。客观中枢神经系统的反应定义为在没有类固醇使用,进行性神经系统症状和进行性性外部CNS疾病的情况下,中枢神经系统病变的体积减少了30%或更高。初始响应后4周必须确认所有反应。通过MRI扫描对CNS病变评估一次放射学反应 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 来自ER阳性,HER-2阳性乳腺癌的脑转移患者的palbociclib,Trastuzumab,Lapatinib和Fulvestrant治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估palbociclib,trastuzumab和lapatinib与Fulvestrant在ER阳性,HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的疗效的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:palbociclib,曲妥珠单抗,拉帕替尼和富伏者 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 干预:药物:palbociclib,trastuzumab,lapatinib和fulvestrant | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04334330 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SCBCS025 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 王·舒森(Wang Shusen),孙子森大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 王舒森 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |