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出境医 / 临床实验 / 评估标准和机器人的辅助总膝关节置换术，并保留双假体
评估标准和机器人的辅助总膝关节置换术，并保留双假体
研究描述
简要摘要：
第一个研究目标是比较后稳定和双晶局保留TKA之间的结果。此外，第二个目标是评估机器人辅助手术在后稳定和双晶状体保留TKA中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎膝 | 程序：总膝盖假体 - 型双晶型保留步骤：机器人辅助总膝关节置换术：总膝盖假体 - 类型后验稳定 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手臂1：无机器人臂的后稳定TKA：用机器人臂3的后稳定TKA：双晶型固定TKA无机器人臂4：与机器人的双晶型固定TKA |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估标准和机器人的辅助总膝关节置换术，并保留双假体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：无机器人助后的后稳定TKA 将执行TKA程序：后稳定的TKA无机器人辅助 | 程序：总膝盖假体 - 类型后稳定 总膝关节置换术将使用双晶固定植入物（II II，XR）进行。对照组将由接受后稳定植入物的患者组成（II，BCS）。 |
| 实验：用机器人辅助稳定后验 将执行TKA程序：具有机器人助后的后稳定TKA | 程序：机器人辅助总膝关节置换术 将使用机器人辅助（NAVIO）进行全膝关节置换术。 程序：总膝盖假体 - 类型后稳定 总膝关节置换术将使用双晶固定植入物（II II，XR）进行。对照组将由接受后稳定植入物的患者组成（II，BCS）。 |
| 实验：无机器人辅助的双核保留TKA 将执行TKA程序：无机器人辅助的双核保留TKA | 程序：总膝盖假体 - 型双晶型固定 总膝关节置换术将使用双晶固定植入物（II II，XR）进行。对照组将由接受后稳定植入物的患者组成（II，BCS）。 |
| 实验：具有机器人助理的双核保留TKA 将执行TKA程序：具有机器人辅助的双核保留TKA | 程序：总膝盖假体 - 型双晶型固定 总膝关节置换术将使用双晶固定植入物（II II，XR）进行。对照组将由接受后稳定植入物的患者组成（II，BCS）。 程序：机器人辅助总膝关节置换术 将使用机器人辅助（NAVIO）进行全膝关节置换术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
- 患者报告的结果指标[时间范围：术前]将评估以下患者报告的结果指标：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标[时间范围：术前]将评估以下患者报告的结果指标：EuroQol。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标[时间范围：术前]将评估以下患者报告的结局指标：疼痛灾难性量表。得分是0到52的百分比分数，0代表无问题，52代表极端问题。
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：被遗忘的关节评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：Euroqol。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的将评估以下患者报告的结果指标的变化（术前相比）：疼痛灾难性量表。得分是0到52，0代表没有问题的百分比分数，100个代表极端问题。
次要结果度量 ：
- 对齐[时间范围：术前和术后6周零6个月。这是给出的Xrays上的冠状对齐。将评估股骨远端角（LDFA）。这是股骨轴和股骨远端关节表面之间的界线之间的角度。另外，将评估内侧胫骨角（MPTA）。这是con射线射线照相上的孔表面和胫骨的机械轴之间的界线。
- 膝盖松弛[时间范围：术前和术后1年。这是给出的冠状膝盖松弛将通过压力检查评估。冠状应力将通过应力射线照相评估。应力下的中性位置和位置之间的偏差将在冠状X光片上测量。关节线之间的角度将在冠状X光片上测量。
- 膝盖松弛[时间范围：术前和术后1年。这是给出的矢状膝关节的松弛将通过压力检查评估。矢状膝关节的松弛将用AP宽松表（Genourob; Ce标记）测量。使用标准化的设置，可以通过测量前后较高的偏差，并以最高300n的力来获得前后静松度。
- 下蹲，膝盖屈曲/延伸，楼梯上升和下降后，膝盖运动学在3D中。 [时间范围：术后1年。这是给出的通过荧光镜检查获得的3D膝关节运动学。将要求患者进行下蹲，屈曲/延伸运动，上升和下降楼梯。假体成分的3D运动可以通过将假体成分的3D文件投影到荧光镜检查图像上来获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达80年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hannes Vermue | +3293322238 | hannes.vermue@ugent.be |
位置
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Birgit Donck +3293325496 birgit.donck@uzgent.be | |
| 首席调查员：医学博士汉尼斯·沃姆（Hannes Vermue） | |
| 首席调查员：扬·维克多（Jan Victor），医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Nele Arnout，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
调查人员
| 学习主席： | Jan Victor博士 | UZ根特 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估标准和机器人的辅助总膝关节置换术，并保留双假体 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估标准和机器人的辅助总膝关节置换术，并保留双假体 | ||||||
| 简要摘要 | 第一个研究目标是比较后稳定和双晶局保留TKA之间的结果。此外，第二个目标是评估机器人辅助手术在后稳定和双晶状体保留TKA中的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手臂1：无机器人臂的后稳定TKA：用机器人臂3的后稳定TKA：双晶型固定TKA无机器人臂4：与机器人的双晶型固定TKA 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎膝 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 长达80年（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334304 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/1281 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
第一个研究目标是比较后稳定和双晶局保留TKA之间的结果。此外，第二个目标是评估机器人辅助手术在后稳定和双晶状体保留TKA中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝 | 程序：总膝盖假体 - 型双晶型保留步骤：机器人辅助总膝关节置换术：总膝盖假体 - 类型后验稳定 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手臂1：无机器人臂的后稳定TKA：用机器人臂3的后稳定TKA：双晶型固定TKA无机器人臂4：与机器人的双晶型固定TKA |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估标准和机器人的辅助总膝关节置换术，并保留双假体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：无机器人助后的后稳定TKA 将执行TKA程序：后稳定的TKA无机器人辅助 | 程序：总膝盖假体 - 类型后稳定 总膝关节置换术将使用双晶固定植入物（II II，XR）进行。对照组将由接受后稳定植入物的患者组成（II，BCS）。 |
| 实验：用机器人辅助稳定后验 将执行TKA程序：具有机器人助后的后稳定TKA | 程序：机器人辅助总膝关节置换术 将使用机器人辅助（NAVIO）进行全膝关节置换术。 程序：总膝盖假体 - 类型后稳定 总膝关节置换术将使用双晶固定植入物（II II，XR）进行。对照组将由接受后稳定植入物的患者组成（II，BCS）。 |
| 实验：无机器人辅助的双核保留TKA 将执行TKA程序：无机器人辅助的双核保留TKA | 程序：总膝盖假体 - 型双晶型固定 总膝关节置换术将使用双晶固定植入物（II II，XR）进行。对照组将由接受后稳定植入物的患者组成（II，BCS）。 |
| 实验：具有机器人助理的双核保留TKA 将执行TKA程序：具有机器人辅助的双核保留TKA | 程序：总膝盖假体 - 型双晶型固定 总膝关节置换术将使用双晶固定植入物（II II，XR）进行。对照组将由接受后稳定植入物的患者组成（II，BCS）。 程序：机器人辅助总膝关节置换术 将使用机器人辅助（NAVIO）进行全膝关节置换术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
- 患者报告的结果指标[时间范围：术前]将评估以下患者报告的结果指标：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标[时间范围：术前]将评估以下患者报告的结果指标：EuroQol。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标[时间范围：术前]将评估以下患者报告的结局指标：疼痛灾难性量表。得分是0到52的百分比分数，0代表无问题，52代表极端问题。
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：被遗忘的关节评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：Euroqol。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
- 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给出的将评估以下患者报告的结果指标的变化（术前相比）：疼痛灾难性量表。得分是0到52，0代表没有问题的百分比分数，100个代表极端问题。
次要结果度量 ：
- 对齐[时间范围：术前和术后6周零6个月。这是给出的Xrays上的冠状对齐。将评估股骨远端角（LDFA）。这是股骨轴和股骨远端关节表面之间的界线之间的角度。另外，将评估内侧胫骨角（MPTA）。这是con射线射线照相上的孔表面和胫骨的机械轴之间的界线。
- 膝盖松弛[时间范围：术前和术后1年。这是给出的冠状膝盖松弛将通过压力检查评估。冠状应力将通过应力射线照相评估。应力下的中性位置和位置之间的偏差将在冠状X光片上测量。关节线之间的角度将在冠状X光片上测量。
- 膝盖松弛[时间范围：术前和术后1年。这是给出的矢状膝关节的松弛将通过压力检查评估。矢状膝关节的松弛将用AP宽松表（Genourob; Ce标记）测量。使用标准化的设置，可以通过测量前后较高的偏差，并以最高300n的力来获得前后静松度。
- 下蹲，膝盖屈曲/延伸，楼梯上升和下降后，膝盖运动学在3D中。 [时间范围：术后1年。这是给出的通过荧光镜检查获得的3D膝关节运动学。将要求患者进行下蹲，屈曲/延伸运动，上升和下降楼梯。假体成分的3D运动可以通过将假体成分的3D文件投影到荧光镜检查图像上来获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达80年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hannes Vermue | +3293322238 | hannes.vermue@ugent.be |
位置
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Birgit Donck +3293325496 birgit.donck@uzgent.be | |
| 首席调查员：医学博士汉尼斯·沃姆（Hannes Vermue） | |
| 首席调查员：扬·维克多（Jan Victor），医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Nele Arnout，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
调查人员
| 学习主席： | Jan Victor博士 | UZ根特 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估标准和机器人的辅助总膝关节置换术，并保留双假体 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估标准和机器人的辅助总膝关节置换术，并保留双假体 | ||||||
| 简要摘要 | 第一个研究目标是比较后稳定和双晶局保留TKA之间的结果。此外，第二个目标是评估机器人辅助手术在后稳定和双晶状体保留TKA中的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手臂1：无机器人臂的后稳定TKA：用机器人臂3的后稳定TKA：双晶型固定TKA无机器人臂4：与机器人的双晶型固定TKA 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 长达80年（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334304 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/1281 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
