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出境医 / 临床实验 / 在分化抗原30(CD30)阳性外周TCELL淋巴瘤(Brenticon-T)的自体干细胞移植后,Brentuximab vedotin作为治疗的研究(Brenticon-T)

在分化抗原30(CD30)阳性外周TCELL淋巴瘤(Brenticon-T)的自体干细胞移植后,Brentuximab vedotin作为治疗的研究(Brenticon-T)

研究描述
简要摘要:

对于患有Brentuximab vedotin,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松(A-CHP)的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤作为诱导(4至6个循环)并实现了完全反应(CR)或化学敏感的部分反应(PR)(PR)(PR)(A-CHP)(A-CHP)(PR) )并被认为适用于自体干细胞移植(ASCT)作为巩固,研究人员建议在ASCT之后添加brentuximab vedotin。

目前尚无护理标准治疗可以防止CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)S的治疗后的复发或ASCT复发。可以改善该人群结果的代理人将对该领域做出重大贡献,并且可能正在改变。因此,除了研究A-CHP作为诱导疗法的抗淋巴瘤活性外,研究人员建议参与者在ASCT中添加Brentuximab vedotin巩固在ASCT之后在ASCT中添加综合前期ASCT的参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞淋巴瘤药物:brentuximab vedotin阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期单臂概念证明,安全性,功效,Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后CD30表达外周T细胞淋巴瘤后的巩固疗法的多中心研究
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
Brentuximab Vedotin(SGN-35),静脉输注,1.8毫克(Mg)每公斤(kg),每21天周期中的第一天,总共计划了十个周期。
药物:brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin将每三周静脉注射每三周注入每三周(/)千克(kg)的每(/)千克(kg),最多十次输注。
其他名称:adcetris,sgn-35

结果措施
主要结果指标
  1. 经历研究治疗引起的安全问题的参与者人数:CTCAEV5 [时间范围:最多三年]
    使用不良事件的常见术语标准版本5(CTCAEV5)评估参与者对治疗的反应。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或由于任何原因而导致的死亡日期,以最高为准,最多3年。这是给出的
    将统计生存率与研究参与者的存活率进行比较。

  2. 不良事件或实验室异常的数量[时间范围:30天]
    使用CTCAEV5作为参考,监测不良事件或实验室异常的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 6个周期的A-CHP。第一个周期可以是环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(CHOP) - 基于已经计划的,然后是A-CHP的5个周期。
  • 性能状态为0-2。
  • 接受A-CHP的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤的参与者作为诱导并实现了完全反应(CR)或化学敏感的部分反应(PR),并被视为适合ASCT作为巩固。
  • 合格的疾病类型:

  • 现场放射科医生评估,通过正电子发射断层扫描(PET)(PET)(PET)和可测量疾病的氟脱氧葡萄糖(FDG)疾病,由现场放射科医生评估。
  • 足够的器官功能。

排除标准:

  • 参加了任何其他治疗临床试验。
  • 正在母乳喂养。
  • 在研究治疗的第2周内,有活跃的严重或医学意义或更高的病毒,细菌或真菌感染
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,乙型肝炎表面抗原阳性状态,或已知或怀疑的活性乙型肝炎感染。
  • 在过去6个月内,左心室射血分数(LVEF)小于45%或症状心脏疾病或心肌梗死
  • 以前的累积剂量阿霉素或其他蒽环类药物的治疗。
  • 基线,中度,周围神经病或具有脱髓鞘形式的charcot-marie-tooth综合征的患者。
  • 后自动或Allo干细胞移植(SCT)。
  • 与潜在的恶性肿瘤有关的大脑/脑膜疾病。
  • 进行性多灶性白血病病史(PML)。
  • 当前对以下任何一项的诊断:

    • 原发性皮肤CD30阳性T细胞淋巴增生性疾病和淋巴瘤。皮肤ALCL的肿瘤散布在皮肤外,并从主要部位延伸到淋巴结。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KUCC导航员9135883671 kucc_navigation@kumc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学癌症中心,韦斯特伍德校园招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66205
联系人:KUCC Navigator 913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu
赞助商和合作者
Siddhartha Ganguly
西根公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:西德·甘格利(Sid Ganguly),医学博士堪萨斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月29日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
经历研究治疗引起的安全问题的参与者人数:CTCAEV5 [时间范围:最多三年]
使用不良事件的常见术语标准版本5(CTCAEV5)评估参与者对治疗的反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或由于任何原因而导致的死亡日期,以最高为准,最多3年。这是给出的
    将统计生存率与研究参与者的存活率进行比较。
  • 不良事件或实验室异常的数量[时间范围:30天]
    使用CTCAEV5作为参考,监测不良事件或实验室异常的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在分化抗原30(CD30)阳性外周TCELL TCELL淋巴瘤簇中自体干细胞移植后Brentuximab Vedotin作为治疗的研究
官方标题ICMJE II期单臂概念证明,安全性,功效,Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后CD30表达外周T细胞淋巴瘤后的巩固疗法的多中心研究
简要摘要

对于患有Brentuximab vedotin,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松(A-CHP)的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤作为诱导(4至6个循环)并实现了完全反应(CR)或化学敏感的部分反应(PR)(PR)(PR)(A-CHP)(A-CHP)(PR) )并被认为适用于自体干细胞移植(ASCT)作为巩固,研究人员建议在ASCT之后添加brentuximab vedotin。

目前尚无护理标准治疗可以防止CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)S的治疗后的复发或ASCT复发。可以改善该人群结果的代理人将对该领域做出重大贡献,并且可能正在改变。因此,除了研究A-CHP作为诱导疗法的抗淋巴瘤活性外,研究人员建议参与者在ASCT中添加Brentuximab vedotin巩固在ASCT之后在ASCT中添加综合前期ASCT的参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin将每三周静脉注射每三周注入每三周(/)千克(kg)的每(/)千克(kg),最多十次输注。
其他名称:adcetris,sgn-35
研究臂ICMJE实验:单臂
Brentuximab Vedotin(SGN-35),静脉输注,1.8毫克(Mg)每公斤(kg),每21天周期中的第一天,总共计划了十个周期。
干预:药物:brentuximab vedotin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 6个周期的A-CHP。第一个周期可以是环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(CHOP) - 基于已经计划的,然后是A-CHP的5个周期。
  • 性能状态为0-2。
  • 接受A-CHP的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤的参与者作为诱导并实现了完全反应(CR)或化学敏感的部分反应(PR),并被视为适合ASCT作为巩固。
  • 合格的疾病类型:

  • 现场放射科医生评估,通过正电子发射断层扫描(PET)(PET)(PET)和可测量疾病的氟脱氧葡萄糖(FDG)疾病,由现场放射科医生评估。
  • 足够的器官功能。

排除标准:

  • 参加了任何其他治疗临床试验。
  • 正在母乳喂养。
  • 在研究治疗的第2周内,有活跃的严重或医学意义或更高的病毒,细菌或真菌感染
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,乙型肝炎表面抗原阳性状态,或已知或怀疑的活性乙型肝炎感染。
  • 在过去6个月内,左心室射血分数(LVEF)小于45%或症状心脏疾病或心肌梗死
  • 以前的累积剂量阿霉素或其他蒽环类药物的治疗。
  • 基线,中度,周围神经病或具有脱髓鞘形式的charcot-marie-tooth综合征的患者。
  • 后自动或Allo干细胞移植(SCT)。
  • 与潜在的恶性肿瘤有关的大脑/脑膜疾病。
  • 进行性多灶性白血病病史(PML)。
  • 当前对以下任何一项的诊断:

    • 原发性皮肤CD30阳性T细胞淋巴增生性疾病和淋巴瘤。皮肤ALCL的肿瘤散布在皮肤外,并从主要部位延伸到淋巴结。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:KUCC导航员9135883671 kucc_navigation@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334174
其他研究ID编号ICMJE IIT-2019-Brenticon-T
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方堪萨斯大学医学中心的Siddhartha Ganguly
研究赞助商ICMJE Siddhartha Ganguly
合作者ICMJE西根公司
研究人员ICMJE
首席研究员:西德·甘格利(Sid Ganguly),医学博士堪萨斯大学
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

对于患有Brentuximab vedotin环磷酰胺阿霉素和泼尼松(A-CHP)的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤作为诱导(4至6个循环)并实现了完全反应(CR)或化学敏感的部分反应(PR)(PR)(PR)(A-CHP)(A-CHP)(PR) )并被认为适用于自体干细胞移植(ASCT)作为巩固,研究人员建议在ASCT之后添加brentuximab vedotin。

目前尚无护理标准治疗可以防止CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)S的治疗后的复发或ASCT复发。可以改善该人群结果的代理人将对该领域做出重大贡献,并且可能正在改变。因此,除了研究A-CHP作为诱导疗法的抗淋巴瘤活性外,研究人员建议参与者在ASCT中添加Brentuximab vedotin巩固在ASCT之后在ASCT中添加综合前期ASCT的参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞淋巴瘤药物:brentuximab vedotin阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期单臂概念证明,安全性,功效,Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后CD30表达外周T细胞淋巴瘤后的巩固疗法的多中心研究
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
Brentuximab Vedotin(SGN-35),静脉输注,1.8毫克(Mg)每公斤(kg),每21天周期中的第一天,总共计划了十个周期。
药物:brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin将每三周静脉注射每三周注入每三周(/)千克(kg)的每(/)千克(kg),最多十次输注。
其他名称:adcetris,sgn-35

结果措施
主要结果指标
  1. 经历研究治疗引起的安全问题的参与者人数:CTCAEV5 [时间范围:最多三年]
    使用不良事件的常见术语标准版本5(CTCAEV5)评估参与者对治疗的反应。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或由于任何原因而导致的死亡日期,以最高为准,最多3年。这是给出的
    将统计生存率与研究参与者的存活率进行比较。

  2. 不良事件或实验室异常的数量[时间范围:30天]
    使用CTCAEV5作为参考,监测不良事件或实验室异常的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 6个周期的A-CHP。第一个周期可以是环磷酰胺阿霉素长春新碱和泼尼松(CHOP) - 基于已经计划的,然后是A-CHP的5个周期。
  • 性能状态为0-2。
  • 接受A-CHP的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤的参与者作为诱导并实现了完全反应(CR)或化学敏感的部分反应(PR),并被视为适合ASCT作为巩固。
  • 合格的疾病类型:

  • 现场放射科医生评估,通过正电子发射断层扫描(PET)(PET)(PET)和可测量疾病的氟脱氧葡萄糖(FDG)疾病,由现场放射科医生评估。
  • 足够的器官功能。

排除标准:

  • 参加了任何其他治疗临床试验。
  • 正在母乳喂养。
  • 在研究治疗的第2周内,有活跃的严重或医学意义或更高的病毒,细菌或真菌感染
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,乙型肝炎表面抗原阳性状态,或已知或怀疑的活性乙型肝炎感染。
  • 在过去6个月内,左心室射血分数(LVEF)小于45%或症状心脏疾病或心肌梗死
  • 以前的累积剂量阿霉素或其他蒽环类药物的治疗。
  • 基线,中度,周围神经病或具有脱髓鞘形式的charcot-marie-tooth综合征的患者。
  • 后自动或Allo干细胞移植(SCT)。
  • 与潜在的恶性肿瘤有关的大脑/脑膜疾病。
  • 进行性多灶性白血病病史(PML)。
  • 当前对以下任何一项的诊断:

    • 原发性皮肤CD30阳性T细胞淋巴增生性疾病和淋巴瘤。皮肤ALCL的肿瘤散布在皮肤外,并从主要部位延伸到淋巴结
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KUCC导航员9135883671 kucc_navigation@kumc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学癌症中心,韦斯特伍德校园招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66205
联系人:KUCC Navigator 913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu
赞助商和合作者
Siddhartha Ganguly
西根公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:西德·甘格利(Sid Ganguly),医学博士堪萨斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月29日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
经历研究治疗引起的安全问题的参与者人数:CTCAEV5 [时间范围:最多三年]
使用不良事件的常见术语标准版本5(CTCAEV5)评估参与者对治疗的反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或由于任何原因而导致的死亡日期,以最高为准,最多3年。这是给出的
    将统计生存率与研究参与者的存活率进行比较。
  • 不良事件或实验室异常的数量[时间范围:30天]
    使用CTCAEV5作为参考,监测不良事件或实验室异常的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在分化抗原30(CD30)阳性外周TCELL TCELL淋巴瘤簇中自体干细胞移植后Brentuximab Vedotin作为治疗的研究
官方标题ICMJE II期单臂概念证明,安全性,功效,Brentuximab vedotin作为自体干细胞移植后CD30表达外周T细胞淋巴瘤后的巩固疗法的多中心研究
简要摘要

对于患有Brentuximab vedotin环磷酰胺阿霉素和泼尼松(A-CHP)的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤作为诱导(4至6个循环)并实现了完全反应(CR)或化学敏感的部分反应(PR)(PR)(PR)(A-CHP)(A-CHP)(PR) )并被认为适用于自体干细胞移植(ASCT)作为巩固,研究人员建议在ASCT之后添加brentuximab vedotin。

目前尚无护理标准治疗可以防止CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)S的治疗后的复发或ASCT复发。可以改善该人群结果的代理人将对该领域做出重大贡献,并且可能正在改变。因此,除了研究A-CHP作为诱导疗法的抗淋巴瘤活性外,研究人员建议参与者在ASCT中添加Brentuximab vedotin巩固在ASCT之后在ASCT中添加综合前期ASCT的参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin将每三周静脉注射每三周注入每三周(/)千克(kg)的每(/)千克(kg),最多十次输注。
其他名称:adcetris,sgn-35
研究臂ICMJE实验:单臂
Brentuximab Vedotin(SGN-35),静脉输注,1.8毫克(Mg)每公斤(kg),每21天周期中的第一天,总共计划了十个周期。
干预:药物:brentuximab vedotin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 6个周期的A-CHP。第一个周期可以是环磷酰胺阿霉素长春新碱和泼尼松(CHOP) - 基于已经计划的,然后是A-CHP的5个周期。
  • 性能状态为0-2。
  • 接受A-CHP的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤的参与者作为诱导并实现了完全反应(CR)或化学敏感的部分反应(PR),并被视为适合ASCT作为巩固。
  • 合格的疾病类型:

  • 现场放射科医生评估,通过正电子发射断层扫描(PET)(PET)(PET)和可测量疾病的氟脱氧葡萄糖(FDG)疾病,由现场放射科医生评估。
  • 足够的器官功能。

排除标准:

  • 参加了任何其他治疗临床试验。
  • 正在母乳喂养。
  • 在研究治疗的第2周内,有活跃的严重或医学意义或更高的病毒,细菌或真菌感染
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,乙型肝炎表面抗原阳性状态,或已知或怀疑的活性乙型肝炎感染。
  • 在过去6个月内,左心室射血分数(LVEF)小于45%或症状心脏疾病或心肌梗死
  • 以前的累积剂量阿霉素或其他蒽环类药物的治疗。
  • 基线,中度,周围神经病或具有脱髓鞘形式的charcot-marie-tooth综合征的患者。
  • 后自动或Allo干细胞移植(SCT)。
  • 与潜在的恶性肿瘤有关的大脑/脑膜疾病。
  • 进行性多灶性白血病病史(PML)。
  • 当前对以下任何一项的诊断:

    • 原发性皮肤CD30阳性T细胞淋巴增生性疾病和淋巴瘤。皮肤ALCL的肿瘤散布在皮肤外,并从主要部位延伸到淋巴结
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:KUCC导航员9135883671 kucc_navigation@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334174
其他研究ID编号ICMJE IIT-2019-Brenticon-T
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方堪萨斯大学医学中心的Siddhartha Ganguly
研究赞助商ICMJE Siddhartha Ganguly
合作者ICMJE西根公司
研究人员ICMJE
首席研究员:西德·甘格利(Sid Ganguly),医学博士堪萨斯大学
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院