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出境医 / 临床实验 / 医疗保健工人的暴露反应和羟氯喹的结果（Hero-HCQ）
医疗保健工人的暴露反应和羟氯喹的结果（Hero-HCQ）
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照研究，大约有2,000名卫生保健工作者暴露于Covid-19的风险。合格的参与者将以双盲方式随机分配（1：1）或安慰剂。治疗过程为30天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项双盲，安慰剂对照研究，大约有2,000名卫生保健工作者暴露于Covid-19的风险。合格的参与者将以双盲方式随机分配（1：1）或安慰剂。入学后，基线评估将包括鼻咽拭子，用于COVID-19和一个血液样本，以检测到COVID-19的血清转化。为了方便起见，随访将通过直接到参与者门户进行。呼叫中心将为任何错过的访问提供支持。随访包括筛查任何COVID-19-19的临床感染，其他呼吸道感染，临床事件，不良事件和生活质量（QOL）评估。治疗过程为30天。通过每周调查进行遵循参与者。在治疗结束时，参与者将返回与19 covid-19的重复鼻咽拭子，并进行血液样本，以检测到COVID-19的血清转化。从基线开始，将在8周（2个月）的最后一次接触。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1363名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，随机临床试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 医疗保健工人的暴露反应和羟氯喹试验的结果（Hero-HCQ试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹 第1天的羟基氯喹600mg竞标剂量，然后在第2-30天400mg。 | 药物：羟氯喹 口服自我管理平板电脑 其他名称：plaquenil |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂平板电脑 | 药物：安慰剂口服片剂 口服自我管理平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有COVID-19感染的临床感染的参与者人数[时间范围：30天]患有COVID-19感染的临床感染的参与者人数（羟氯喹与安慰剂）的参与者数量
次要结果度量 ：
- COVID-19病毒脱落的参与者人数[时间范围：30天]COVID-19感染脱落的参与者人数（羟氯喹与安慰剂）
- 通过不良事件数量来衡量的安全性[时间范围：30天]通过不良事件的数量来衡量的安全性（羟氯喹与安慰剂）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
包容：
- 已完成知情同意
- 年龄≥18岁
- 目前在任何患有COVID-19感染患者风险的环境中工作（“医疗保健工作者”）
排除标准：
- 事先诊断为19.19感染
- 参与同意后30天内的另一项COVID-19-19预防试验
- 新发烧（温度> 100°F）或正在进行的咳嗽或呼吸困难的呼吸道疾病14天内
- 已知对HCQ或氯喹过敏
- 先天性延长QT综合征
- QT延长药物的当前或计划使用（例如procainamide，disopyramide，mexiletine，flecainide，propafenone，amiodarone，sotalol，sotalol，cimetidine，dronedarone，dronedarone，dofetilide，dofetilide，levofofloxacin，ciproflooflofloflofloxifloxination，Moxifloxinatication and Moxifloxination）和其他
- 晚期肾脏疾病
- 先前存在的视网膜病
- 任何适应症
当前或计划使用以下用于治疗或预防COVID-19的感染：
联系人和位置
位置
显示34个研究地点
赞助商和合作者
阿德里安·埃尔南德斯（Adrian Hernandez）
以患者为中心的结果研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adrian Hernandez | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有COVID-19感染的临床感染的参与者人数[时间范围：30天] 患有COVID-19感染的临床感染的参与者人数（羟氯喹与安慰剂）的参与者数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | COVID-19感染阳性的参与者数量[时间范围：30天] COVID-19感染阳性的参与者数量（羟氯喹与安慰剂）的数量 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 医疗工人的暴露响应和羟氯喹的结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 医疗保健工人的暴露反应和羟氯喹试验的结果（Hero-HCQ试验） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，安慰剂对照研究，大约有2,000名卫生保健工作者暴露于Covid-19的风险。合格的参与者将以双盲方式随机分配（1：1）或安慰剂。治疗过程为30天。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，安慰剂对照研究，大约有2,000名卫生保健工作者暴露于Covid-19的风险。合格的参与者将以双盲方式随机分配（1：1）或安慰剂。入学后，基线评估将包括鼻咽拭子，用于COVID-19和一个血液样本，以检测到COVID-19的血清转化。为了方便起见，随访将通过直接到参与者门户进行。呼叫中心将为任何错过的访问提供支持。随访包括筛查任何COVID-19-19的临床感染，其他呼吸道感染，临床事件，不良事件和生活质量（QOL）评估。治疗过程为30天。通过每周调查进行遵循参与者。在治疗结束时，参与者将返回与19 covid-19的重复鼻咽拭子，并进行血液样本，以检测到COVID-19的血清转化。从基线开始，将在8周（2个月）的最后一次接触。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，随机临床试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1363 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15000 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除标准：
当前或计划使用以下用于治疗或预防COVID-19的感染： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334148 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105274 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 杜克大学阿德里安·埃尔南德斯 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿德里安·埃尔南德斯（Adrian Hernandez） | ||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照研究，大约有2,000名卫生保健工作者暴露于Covid-19的风险。合格的参与者将以双盲方式随机分配（1：1）或安慰剂。治疗过程为30天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项双盲，安慰剂对照研究，大约有2,000名卫生保健工作者暴露于Covid-19的风险。合格的参与者将以双盲方式随机分配（1：1）或安慰剂。入学后，基线评估将包括鼻咽拭子，用于COVID-19和一个血液样本，以检测到COVID-19的血清转化。为了方便起见，随访将通过直接到参与者门户进行。呼叫中心将为任何错过的访问提供支持。随访包括筛查任何COVID-19-19的临床感染，其他呼吸道感染，临床事件，不良事件和生活质量（QOL）评估。治疗过程为30天。通过每周调查进行遵循参与者。在治疗结束时，参与者将返回与19 covid-19的重复鼻咽拭子，并进行血液样本，以检测到COVID-19的血清转化。从基线开始，将在8周（2个月）的最后一次接触。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1363名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，随机临床试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 医疗保健工人的暴露反应和羟氯喹试验的结果（Hero-HCQ试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹 第1天的羟基氯喹600mg竞标剂量，然后在第2-30天400mg。 | 药物：羟氯喹 口服自我管理平板电脑 其他名称：plaquenil |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂平板电脑 | 药物：安慰剂口服片剂 口服自我管理平板电脑 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
包容：
- 已完成知情同意
- 年龄≥18岁
- 目前在任何患有COVID-19感染患者风险的环境中工作（“医疗保健工作者”）
排除标准：
- 事先诊断为19.19感染
- 参与同意后30天内的另一项COVID-19-19预防试验
- 新发烧（温度> 100°F）或正在进行的咳嗽或呼吸困难的呼吸道疾病14天内
- 已知对HCQ或氯喹过敏
- 先天性延长QT综合征
- QT延长药物的当前或计划使用（例如procainamide，disopyramide，mexiletine，flecainide，propafenone，amiodarone，sotalol，sotalol，cimetidine，dronedarone，dronedarone，dofetilide，dofetilide，levofofloxacin，ciproflooflofloflofloxifloxination，Moxifloxinatication and Moxifloxination）和其他
- 晚期肾脏疾病
- 先前存在的视网膜病
- 任何适应症
当前或计划使用以下用于治疗或预防COVID-19的感染：
联系人和位置
位置
显示34个研究地点
赞助商和合作者
阿德里安·埃尔南德斯（Adrian Hernandez）
以患者为中心的结果研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adrian Hernandez | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有COVID-19感染的临床感染的参与者人数[时间范围：30天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | COVID-19感染阳性的参与者数量[时间范围：30天] COVID-19感染阳性的参与者数量（羟氯喹与安慰剂）的数量 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 医疗工人的暴露响应和羟氯喹的结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 医疗保健工人的暴露反应和羟氯喹试验的结果（Hero-HCQ试验） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，安慰剂对照研究，大约有2,000名卫生保健工作者暴露于Covid-19的风险。合格的参与者将以双盲方式随机分配（1：1）或安慰剂。治疗过程为30天。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，安慰剂对照研究，大约有2,000名卫生保健工作者暴露于Covid-19的风险。合格的参与者将以双盲方式随机分配（1：1）或安慰剂。入学后，基线评估将包括鼻咽拭子，用于COVID-19和一个血液样本，以检测到COVID-19的血清转化。为了方便起见，随访将通过直接到参与者门户进行。呼叫中心将为任何错过的访问提供支持。随访包括筛查任何COVID-19-19的临床感染，其他呼吸道感染，临床事件，不良事件和生活质量（QOL）评估。治疗过程为30天。通过每周调查进行遵循参与者。在治疗结束时，参与者将返回与19 covid-19的重复鼻咽拭子，并进行血液样本，以检测到COVID-19的血清转化。从基线开始，将在8周（2个月）的最后一次接触。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，随机临床试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1363 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15000 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除标准：
当前或计划使用以下用于治疗或预防COVID-19的感染： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334148 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105274 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学阿德里安·埃尔南德斯 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿德里安·埃尔南德斯（Adrian Hernandez） | ||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
