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出境医 / 临床实验 / 线粒体衍生的活性氧对神经血管功能(MAVHS)种族差异的影响

线粒体衍生的活性氧对神经血管功能(MAVHS)种族差异的影响

研究描述
简要摘要:
黑人患有增加的心血管疾病风险。该研究的核心目的是确定与白人个体相比,黑色的线粒体活性氧是否会影响黑人血压的血管功能和神经系统调节。这些发现可能有助于解释一种潜在的机制,这些机制导致血压和心血管疾病风险的种族差异。次要目标是确定血压升高和1期高血压患者的血压和血管功能是否改善血压和血管功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
种族差异血压心血管危险因素肾功能饮食补充:Mitoq不适用

详细说明:

黑人成年人的高血压患病率高于美国的任何其他种族/种族,以及世界上最高的种族/种族。高血压是几种主要心血管疾病的危险因素。血管功能的种族差异已得到充分记录。此外,尽管药物疗法进展,高血压的种族差异仍然存在。因此,主要的知识差距仍然在确定高血压和最终心血管疾病的种族差异的机制中。

我们的目标是研究黑人个体血管功能障碍和高血压较高流行率的原因,并确定有效的预防策略。过多的自由基会导致血管功能障碍,肾功能障碍,因此由于血管健康和肾脏都会导致血压调节,因此高血压。此外,多余的自由基导致黑人成年人的血管功能障碍。线粒体是自由基的主要来源。线粒体抗氧化剂改善了啮齿动物和人体试验中的血管功能。先前的衰老研究表明,急性mitoq(单剂量剂量线喹酮)在老年人中恢复了血管功能。 Anohter最近的研究表明,单个80mg剂量在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的成年人中产生了类似的改善。但是,线粒体自由基在血管功能中种族差异中的作用尚不清楚。我们的中心假设是线粒体自由基在降低血管功能和黑人成年人的肾脏中起作用。我们将使用随机的,安慰剂对照的,跨界设计,黑白成年人的急性Mitoq补充研究来检验我们的假设(虽然我们不会排除其他种族)。我们还将测量该提案中指示肾脏损伤的血压和尿液生物标志物。

关于方法,我们将在急性Mitoq和安慰剂消耗后和一小时进行血液抽血,血管测试以及记录神经系统活动。我们还将在急性mitoq和成人(19-75岁)急性Mitoq和安慰剂消耗后的小时内测量肾功能和血压的尿液生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:该干预措施是按随机顺序为受试者提供线粒体抗氧化剂(不超过160 mg)和安慰剂(右旋糖和二氧化硅)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行数据分析的研究团队的成员在执行数据分析时将蒙蔽,并且在最终统计分析后不盲目
主要意图:基础科学
官方标题:线粒体衍生的活性氧对神经血管功能中种族差异的影响
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mitoq
参与者将在急性Mitoq补充剂(80-160mg)之前和之后评估参与者的交感神经活动,血管功能,血压和血液样本(来自静脉内导管)。
饮食补充:Mitoq
四到八个20mg胶囊(取决于体重)

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将具有交感神经活性,血管功能,血压和血液样本(来自静脉内导管),并在与Mitoq的外观匹配之前和之后评估。
饮食补充:Mitoq
四到八个20mg胶囊(取决于体重)

结果措施
主要结果指标
  1. 流动介导的扩张(FMD)的变化[时间范围:补充或安慰剂后一个小时和一小时]
    流动介导的血管舒张将通过双链多普勒超声(Hitachi arietta 70)的肱动脉直径和速度的连续度量进行评估。肱动脉将使用高频(6-12 MHz)线性阵列探针在近端与内侧上皮的近端成像成像。超声探针将使用定制夹具稳定。剪切速率(SEC-1)将计算为[(血流速度(CM *S-1) *4)/血管直径(mm)]该图像将在60 s基线,300-S的整个基线中记录缺血性刺激(250 mmHg)和通缩后180秒。 FMD表示为%扩张(最终直径直径/基线直径x 100),并且也标准化为剪切刺激。如果适用,将使用异态缩放,包括如果种族或状况存在基线差异。

  2. 动脉刚度指标的变化[时间范围:补充或安慰剂后一个小时和一个小时]
    研究人员将使用Sphygmocor Xcel系统评估脉搏波分析(PWA)和脉冲波速度(PWV)。高保真应变器换能器用于在颈动脉和径向脉冲处获得压力波形。将记录从颈动脉采样部位到股动脉的距离(带有振荡型血压计的大腿袖口的上腿仪器),将记录从颈动脉到颈动脉到上槽的距离。研究人员还将评估前向和反射波的大小。 PWV将表示为CM/S,PWA表示为%(计算为增强压力除以脉压)。

  3. 肌肉交感神经活动(MSNA)和交感神经转导的变化[时间框架:补充或安慰剂后一个小时]
    研究人员将使用使用标准的微功能学技术插入神经或popliteal Fossa附近神经的主动钨微电极直接记录MSNA。原始信号将通过神经交通分析仪扩增,循环过滤,整流和集成。 MSNA的存在将通过脉搏同步信号来确认,该信号对急性呼吸的呼吸和肌肉的刺激(肌腱敲击)响应,但不能响应皮肤传感(柔和的皮肤中风和/或惊吓刺激)。 MSNA将表示为每分钟爆发和每100个心脏周期。此外,研究人员将使用光插图学的超声和平均动脉压测量常见的股动脉血流。这将允许确定表示为血压变化(MMHG)或血管电导(ML血流/MMHG)的变化表示的交感神经转导(MSNA的血管收缩和压力效应)。

  4. 血压反应性的变化[时间范围:补充或安慰剂后一小时]
    研究人员将使用手指上的光杀解物学测量收缩压和舒张压。收缩压和舒张压将在静止和手绘运动中评估。血压反应性将表示为压力(MMHG)从基线到压力源期间预定时间的变化(例如,平均平均分钟为一分钟,平均分钟为2)。

  5. 循环活性氧种的变化[时间框架:补充或安慰剂后一个小时]
    我们将使用电子顺磁共振来测量用自旋探针处理的全血样品中的活性氧(光谱单元)。

  6. 一氧化氮生物利用度的血液生物标志物的变化[时间范围:补充或安慰剂后一小时]
    研究人员将测量一氧化氮代谢物(硝酸盐和亚硝酸盐纳摩尔浓度)。


次要结果度量
  1. 客观睡眠持续时间和质量[时间范围:基线(干预前)]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。

  2. 主观睡眠持续时间和质量[时间范围:基线(干预前)]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量,反映了导致研究的一个月期。

  3. 体育锻炼[时间范围:基线(干预前)]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计,持续7天,以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。

  4. 心肺适应性[时间范围:基线(干预前)]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧(VO2MAX)。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。

  5. 心理健康 - 社交焦虑[时间范围:基线(干预前)]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。对于与焦虑和回避有关的24个问题,量表从0(无)开始,并以3(严重)结束,并计算出累积分数。

  6. 心理健康 - 抑郁症[时间范围:基线(干预前)]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。量表从0开始,结束3,对于与抑郁有关的21个问题,量表以3结束。

  7. 习惯性饮食摄入量[时间范围:基线(干预前)]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志,该日志将使用营养数据系统(NDSR)进行操作。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在19-75岁之间。
  • 血压不高于150/90 mmHg。
  • BMI低于35 kg/m2(否则健康)
  • 没有代谢疾病(糖尿病或肾脏疾病),肺部疾病(例如COPD和囊性纤维化)和心血管疾病(周围血管,心脏或脑血管疾病)。
  • 没有任何阻止参与者运动的医学问题(即心血管问题,或包括疼痛关节炎在内的肌肉/关节问题)或血液(例如,血液稀释剂)。
  • 目前没有吸烟,使用无烟烟草,也不在过去12个月内吸烟。

排除标准:

  • 已知对Mitoq的过敏
  • 高血压 - 更大的150/90 mmHg
  • 低血压 - 小于90/50 mmHg
  • 心血管疾病
  • 癌症史
  • 糖尿病的历史
  • 肾脏病
  • 肥胖(BMI> 30 kg/m2)
  • 吸烟或烟草使用
  • 当前怀孕
  • 护理母亲
  • 通信障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rodney J Greer,博士3348443597 rjg0008@auburn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
运动学建设招募
美国阿拉巴马州奥本,36849
联系人:玛丽·鲁迪西尔(Mary Rudisill),博士334-844-1458 rudisme@auburn.edu
联系人:Jared Russell博士(334)844-1429 russej3@auburn.edu
首席研究员:奥斯汀·罗宾逊(Austin Robinson),博士
赞助商和合作者
奥本大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 流动介导的扩张(FMD)的变化[时间范围:补充或安慰剂后一个小时和一小时]
    流动介导的血管舒张将通过双链多普勒超声(Hitachi arietta 70)的肱动脉直径和速度的连续度量进行评估。肱动脉将使用高频(6-12 MHz)线性阵列探针在近端与内侧上皮的近端成像成像。超声探针将使用定制夹具稳定。剪切速率(SEC-1)将计算为[(血流速度(CM *S-1) *4)/血管直径(mm)]该图像将在60 s基线,300-S的整个基线中记录缺血性刺激(250 mmHg)和通缩后180秒。 FMD表示为%扩张(最终直径直径/基线直径x 100),并且也标准化为剪切刺激。如果适用,将使用异态缩放,包括如果种族或状况存在基线差异。
  • 动脉刚度指标的变化[时间范围:补充或安慰剂后一个小时和一个小时]
    研究人员将使用Sphygmocor Xcel系统评估脉搏波分析(PWA)和脉冲波速度(PWV)。高保真应变器换能器用于在颈动脉和径向脉冲处获得压力波形。将记录从颈动脉采样部位到股动脉的距离(带有振荡型血压计的大腿袖口的上腿仪器),将记录从颈动脉到颈动脉到上槽的距离。研究人员还将评估前向和反射波的大小。 PWV将表示为CM/S,PWA表示为%(计算为增强压力除以脉压)。
  • 肌肉交感神经活动(MSNA)和交感神经转导的变化[时间框架:补充或安慰剂后一个小时]
    研究人员将使用使用标准的微功能学技术插入神经或popliteal Fossa附近神经的主动钨微电极直接记录MSNA。原始信号将通过神经交通分析仪扩增,循环过滤,整流和集成。 MSNA的存在将通过脉搏同步信号来确认,该信号对急性呼吸的呼吸和肌肉的刺激(肌腱敲击)响应,但不能响应皮肤传感(柔和的皮肤中风和/或惊吓刺激)。 MSNA将表示为每分钟爆发和每100个心脏周期。此外,研究人员将使用光插图学的超声和平均动脉压测量常见的股动脉血流。这将允许确定表示为血压变化(MMHG)或血管电导(ML血流/MMHG)的变化表示的交感神经转导(MSNA的血管收缩和压力效应)。
  • 血压反应性的变化[时间范围:补充或安慰剂后一小时]
    研究人员将使用手指上的光杀解物学测量收缩压和舒张压。收缩压和舒张压将在静止和手绘运动中评估。血压反应性将表示为压力(MMHG)从基线到压力源期间预定时间的变化(例如,平均平均分钟为一分钟,平均分钟为2)。
  • 循环活性氧种的变化[时间框架:补充或安慰剂后一个小时]
    我们将使用电子顺磁共振来测量用自旋探针处理的全血样品中的活性氧(光谱单元)。
  • 一氧化氮生物利用度的血液生物标志物的变化[时间范围:补充或安慰剂后一小时]
    研究人员将测量一氧化氮代谢物(硝酸盐和亚硝酸盐纳摩尔浓度)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 客观睡眠持续时间和质量[时间范围:基线(干预前)]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。
  • 主观睡眠持续时间和质量[时间范围:基线(干预前)]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量,反映了导致研究的一个月期。
  • 体育锻炼[时间范围:基线(干预前)]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计,持续7天,以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。
  • 心肺适应性[时间范围:基线(干预前)]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧(VO2MAX)。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。
  • 心理健康 - 社交焦虑[时间范围:基线(干预前)]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。对于与焦虑和回避有关的24个问题,量表从0(无)开始,并以3(严重)结束,并计算出累积分数。
  • 心理健康 - 抑郁症[时间范围:基线(干预前)]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。量表从0开始,结束3,对于与抑郁有关的21个问题,量表以3结束。
  • 习惯性饮食摄入量[时间范围:基线(干预前)]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志,该日志将使用营养数据系统(NDSR)进行操作。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE线粒体衍生的活性氧对神经血管功能中种族差异的影响
官方标题ICMJE线粒体衍生的活性氧对神经血管功能中种族差异的影响
简要摘要黑人患有增加的心血管疾病风险。该研究的核心目的是确定与白人个体相比,黑色的线粒体活性氧是否会影响黑人血压的血管功能和神经系统调节。这些发现可能有助于解释一种潜在的机制,这些机制导致血压和心血管疾病风险的种族差异。次要目标是确定血压升高和1期高血压患者的血压和血管功能是否改善血压和血管功能。
详细说明

黑人成年人的高血压患病率高于美国的任何其他种族/种族,以及世界上最高的种族/种族。高血压是几种主要心血管疾病的危险因素。血管功能的种族差异已得到充分记录。此外,尽管药物疗法进展,高血压的种族差异仍然存在。因此,主要的知识差距仍然在确定高血压和最终心血管疾病的种族差异的机制中。

我们的目标是研究黑人个体血管功能障碍和高血压较高流行率的原因,并确定有效的预防策略。过多的自由基会导致血管功能障碍,肾功能障碍,因此由于血管健康和肾脏都会导致血压调节,因此高血压。此外,多余的自由基导致黑人成年人的血管功能障碍。线粒体是自由基的主要来源。线粒体抗氧化剂改善了啮齿动物和人体试验中的血管功能。先前的衰老研究表明,急性mitoq(单剂量剂量线喹酮)在老年人中恢复了血管功能。 Anohter最近的研究表明,单个80mg剂量在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的成年人中产生了类似的改善。但是,线粒体自由基在血管功能中种族差异中的作用尚不清楚。我们的中心假设是线粒体自由基在降低血管功能和黑人成年人的肾脏中起作用。我们将使用随机的,安慰剂对照的,跨界设计,黑白成年人的急性Mitoq补充研究来检验我们的假设(虽然我们不会排除其他种族)。我们还将测量该提案中指示肾脏损伤的血压和尿液生物标志物。

关于方法,我们将在急性Mitoq和安慰剂消耗后和一小时进行血液抽血,血管测试以及记录神经系统活动。我们还将在急性mitoq和成人(19-75岁)急性Mitoq和安慰剂消耗后的小时内测量肾功能和血压的尿液生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
该干预措施是按随机顺序为受试者提供线粒体抗氧化剂(不超过160 mg)和安慰剂(右旋糖和二氧化硅)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行数据分析的研究团队的成员在执行数据分析时将蒙蔽,并且在最终统计分析后不盲目
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 种族差异
  • 血压
  • 心血管危险因素
  • 肾功能
干预ICMJE饮食补充:Mitoq
四到八个20mg胶囊(取决于体重)
研究臂ICMJE
  • 实验:Mitoq
    参与者将在急性Mitoq补充剂(80-160mg)之前和之后评估参与者的交感神经活动,血管功能,血压和血液样本(来自静脉内导管)。
    干预:饮食补充:Mitoq
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将具有交感神经活性,血管功能,血压和血液样本(来自静脉内导管),并在与Mitoq的外观匹配之前和之后评估。
    干预:饮食补充:Mitoq
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在19-75岁之间。
  • 血压不高于150/90 mmHg。
  • BMI低于35 kg/m2(否则健康)
  • 没有代谢疾病(糖尿病或肾脏疾病),肺部疾病(例如COPD和囊性纤维化)和心血管疾病(周围血管,心脏或脑血管疾病)。
  • 没有任何阻止参与者运动的医学问题(即心血管问题,或包括疼痛关节炎在内的肌肉/关节问题)或血液(例如,血液稀释剂)。
  • 目前没有吸烟,使用无烟烟草,也不在过去12个月内吸烟。

排除标准:

  • 已知对Mitoq的过敏
  • 高血压 - 更大的150/90 mmHg
  • 低血压 - 小于90/50 mmHg
  • 心血管疾病
  • 癌症史
  • 糖尿病的历史
  • 肾脏病
  • 肥胖(BMI> 30 kg/m2)
  • 吸烟或烟草使用
  • 当前怀孕
  • 护理母亲
  • 通信障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rodney J Greer,博士3348443597 rjg0008@auburn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334135
其他研究ID编号ICMJE AU IRB#20-105
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:删除所有HIPAA标识符的数据可能会在未来的合作工作中共享,等待适当的DMDA批准
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:完成试验后的一年,无限期
访问标准:一项正式计划,确定数据的预期用途以及与Auburn University和研究PI的DMDA和MTA(如果需要的话)的正确完成。
责任方奥斯汀·罗宾逊(Austin Robinson),奥本大学
研究赞助商ICMJE奥本大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥本大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
黑人患有增加的心血管疾病风险。该研究的核心目的是确定与白人个体相比,黑色的线粒体活性氧是否会影响黑人血压的血管功能和神经系统调节。这些发现可能有助于解释一种潜在的机制,这些机制导致血压和心血管疾病风险的种族差异。次要目标是确定血压升高和1期高血压患者的血压和血管功能是否改善血压和血管功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
种族差异血压心血管危险因素肾功能饮食补充:Mitoq不适用

详细说明:

黑人成年人的高血压患病率高于美国的任何其他种族/种族,以及世界上最高的种族/种族。高血压是几种主要心血管疾病的危险因素。血管功能的种族差异已得到充分记录。此外,尽管药物疗法进展,高血压的种族差异仍然存在。因此,主要的知识差距仍然在确定高血压和最终心血管疾病的种族差异的机制中。

我们的目标是研究黑人个体血管功能障碍和高血压较高流行率的原因,并确定有效的预防策略。过多的自由基会导致血管功能障碍,肾功能障碍,因此由于血管健康和肾脏都会导致血压调节,因此高血压。此外,多余的自由基导致黑人成年人的血管功能障碍。线粒体是自由基的主要来源。线粒体抗氧化剂改善了啮齿动物和人体试验中的血管功能。先前的衰老研究表明,急性mitoq(单剂量剂量线喹酮)在老年人中恢复了血管功能。 Anohter最近的研究表明,单个80mg剂量在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的成年人中产生了类似的改善。但是,线粒体自由基在血管功能中种族差异中的作用尚不清楚。我们的中心假设是线粒体自由基在降低血管功能和黑人成年人的肾脏中起作用。我们将使用随机的,安慰剂对照的,跨界设计,黑白成年人的急性Mitoq补充研究来检验我们的假设(虽然我们不会排除其他种族)。我们还将测量该提案中指示肾脏损伤的血压和尿液生物标志物。

关于方法,我们将在急性Mitoq和安慰剂消耗后和一小时进行血液抽血,血管测试以及记录神经系统活动。我们还将在急性mitoq和成人(19-75岁)急性Mitoq和安慰剂消耗后的小时内测量肾功能和血压的尿液生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:该干预措施是按随机顺序为受试者提供线粒体抗氧化剂(不超过160 mg)和安慰剂(右旋糖和二氧化硅)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行数据分析的研究团队的成员在执行数据分析时将蒙蔽,并且在最终统计分析后不盲目
主要意图:基础科学
官方标题:线粒体衍生的活性氧对神经血管功能中种族差异的影响
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mitoq
参与者将在急性Mitoq补充剂(80-160mg)之前和之后评估参与者的交感神经活动,血管功能,血压和血液样本(来自静脉内导管)。
饮食补充:Mitoq
四到八个20mg胶囊(取决于体重)

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将具有交感神经活性,血管功能,血压和血液样本(来自静脉内导管),并在与Mitoq的外观匹配之前和之后评估。
饮食补充:Mitoq
四到八个20mg胶囊(取决于体重)

结果措施
主要结果指标
  1. 流动介导的扩张(FMD)的变化[时间范围:补充或安慰剂后一个小时和一小时]
    流动介导的血管舒张将通过双链多普勒超声(Hitachi arietta 70)的肱动脉直径和速度的连续度量进行评估。肱动脉将使用高频(6-12 MHz)线性阵列探针在近端与内侧上皮的近端成像成像。超声探针将使用定制夹具稳定。剪切速率(SEC-1)将计算为[(血流速度(CM *S-1) *4)/血管直径(mm)]该图像将在60 s基线,300-S的整个基线中记录缺血性刺激(250 mmHg)和通缩后180秒。 FMD表示为%扩张(最终直径直径/基线直径x 100),并且也标准化为剪切刺激。如果适用,将使用异态缩放,包括如果种族或状况存在基线差异。

  2. 动脉刚度指标的变化[时间范围:补充或安慰剂后一个小时和一个小时]
    研究人员将使用Sphygmocor Xcel系统评估脉搏波分析(PWA)和脉冲波速度(PWV)。高保真应变器换能器用于在颈动脉和径向脉冲处获得压力波形。将记录从颈动脉采样部位到股动脉的距离(带有振荡型血压计的大腿袖口的上腿仪器),将记录从颈动脉到颈动脉到上槽的距离。研究人员还将评估前向和反射波的大小。 PWV将表示为CM/S,PWA表示为%(计算为增强压力除以脉压)。

  3. 肌肉交感神经活动(MSNA)和交感神经转导的变化[时间框架:补充或安慰剂后一个小时]
    研究人员将使用使用标准的微功能学技术插入神经或popliteal Fossa附近神经的主动钨微电极直接记录MSNA。原始信号将通过神经交通分析仪扩增,循环过滤,整流和集成。 MSNA的存在将通过脉搏同步信号来确认,该信号对急性呼吸的呼吸和肌肉的刺激(肌腱敲击)响应,但不能响应皮肤传感(柔和的皮肤中风和/或惊吓刺激)。 MSNA将表示为每分钟爆发和每100个心脏周期。此外,研究人员将使用光插图学的超声和平均动脉压测量常见的股动脉血流。这将允许确定表示为血压变化(MMHG)或血管电导(ML血流/MMHG)的变化表示的交感神经转导(MSNA的血管收缩和压力效应)。

  4. 血压反应性的变化[时间范围:补充或安慰剂后一小时]
    研究人员将使用手指上的光杀解物学测量收缩压和舒张压。收缩压和舒张压将在静止和手绘运动中评估。血压反应性将表示为压力(MMHG)从基线到压力源期间预定时间的变化(例如,平均平均分钟为一分钟,平均分钟为2)。

  5. 循环活性氧种的变化[时间框架:补充或安慰剂后一个小时]
    我们将使用电子顺磁共振来测量用自旋探针处理的全血样品中的活性氧(光谱单元)。

  6. 一氧化氮生物利用度的血液生物标志物的变化[时间范围:补充或安慰剂后一小时]
    研究人员将测量一氧化氮代谢物(硝酸盐和亚硝酸盐纳摩尔浓度)。


次要结果度量
  1. 客观睡眠持续时间和质量[时间范围:基线(干预前)]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。

  2. 主观睡眠持续时间和质量[时间范围:基线(干预前)]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量,反映了导致研究的一个月期。

  3. 体育锻炼[时间范围:基线(干预前)]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计,持续7天,以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。

  4. 心肺适应性[时间范围:基线(干预前)]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧(VO2MAX)。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。

  5. 心理健康 - 社交焦虑[时间范围:基线(干预前)]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。对于与焦虑和回避有关的24个问题,量表从0(无)开始,并以3(严重)结束,并计算出累积分数。

  6. 心理健康 - 抑郁症[时间范围:基线(干预前)]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。量表从0开始,结束3,对于与抑郁有关的21个问题,量表以3结束。

  7. 习惯性饮食摄入量[时间范围:基线(干预前)]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志,该日志将使用营养数据系统(NDSR)进行操作。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在19-75岁之间。
  • 血压不高于150/90 mmHg。
  • BMI低于35 kg/m2(否则健康)
  • 没有代谢疾病(糖尿病或肾脏疾病),肺部疾病(例如COPD和囊性纤维化)和心血管疾病(周围血管,心脏或脑血管疾病)。
  • 没有任何阻止参与者运动的医学问题(即心血管问题,或包括疼痛关节炎' target='_blank'>关节炎在内的肌肉/关节问题)或血液(例如,血液稀释剂)。
  • 目前没有吸烟,使用无烟烟草,也不在过去12个月内吸烟。

排除标准:

  • 已知对Mitoq的过敏
  • 高血压 - 更大的150/90 mmHg
  • 低血压 - 小于90/50 mmHg
  • 心血管疾病
  • 癌症史
  • 糖尿病的历史
  • 肾脏病
  • 肥胖(BMI> 30 kg/m2)
  • 吸烟或烟草使用
  • 当前怀孕
  • 护理母亲
  • 通信障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rodney J Greer,博士3348443597 rjg0008@auburn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
运动学建设招募
美国阿拉巴马州奥本,36849
联系人:玛丽·鲁迪西尔(Mary Rudisill),博士334-844-1458 rudisme@auburn.edu
联系人:Jared Russell博士(334)844-1429 russej3@auburn.edu
首席研究员:奥斯汀·罗宾逊(Austin Robinson),博士
赞助商和合作者
奥本大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 流动介导的扩张(FMD)的变化[时间范围:补充或安慰剂后一个小时和一小时]
    流动介导的血管舒张将通过双链多普勒超声(Hitachi arietta 70)的肱动脉直径和速度的连续度量进行评估。肱动脉将使用高频(6-12 MHz)线性阵列探针在近端与内侧上皮的近端成像成像。超声探针将使用定制夹具稳定。剪切速率(SEC-1)将计算为[(血流速度(CM *S-1) *4)/血管直径(mm)]该图像将在60 s基线,300-S的整个基线中记录缺血性刺激(250 mmHg)和通缩后180秒。 FMD表示为%扩张(最终直径直径/基线直径x 100),并且也标准化为剪切刺激。如果适用,将使用异态缩放,包括如果种族或状况存在基线差异。
  • 动脉刚度指标的变化[时间范围:补充或安慰剂后一个小时和一个小时]
    研究人员将使用Sphygmocor Xcel系统评估脉搏波分析(PWA)和脉冲波速度(PWV)。高保真应变器换能器用于在颈动脉和径向脉冲处获得压力波形。将记录从颈动脉采样部位到股动脉的距离(带有振荡型血压计的大腿袖口的上腿仪器),将记录从颈动脉到颈动脉到上槽的距离。研究人员还将评估前向和反射波的大小。 PWV将表示为CM/S,PWA表示为%(计算为增强压力除以脉压)。
  • 肌肉交感神经活动(MSNA)和交感神经转导的变化[时间框架:补充或安慰剂后一个小时]
    研究人员将使用使用标准的微功能学技术插入神经或popliteal Fossa附近神经的主动钨微电极直接记录MSNA。原始信号将通过神经交通分析仪扩增,循环过滤,整流和集成。 MSNA的存在将通过脉搏同步信号来确认,该信号对急性呼吸的呼吸和肌肉的刺激(肌腱敲击)响应,但不能响应皮肤传感(柔和的皮肤中风和/或惊吓刺激)。 MSNA将表示为每分钟爆发和每100个心脏周期。此外,研究人员将使用光插图学的超声和平均动脉压测量常见的股动脉血流。这将允许确定表示为血压变化(MMHG)或血管电导(ML血流/MMHG)的变化表示的交感神经转导(MSNA的血管收缩和压力效应)。
  • 血压反应性的变化[时间范围:补充或安慰剂后一小时]
    研究人员将使用手指上的光杀解物学测量收缩压和舒张压。收缩压和舒张压将在静止和手绘运动中评估。血压反应性将表示为压力(MMHG)从基线到压力源期间预定时间的变化(例如,平均平均分钟为一分钟,平均分钟为2)。
  • 循环活性氧种的变化[时间框架:补充或安慰剂后一个小时]
    我们将使用电子顺磁共振来测量用自旋探针处理的全血样品中的活性氧(光谱单元)。
  • 一氧化氮生物利用度的血液生物标志物的变化[时间范围:补充或安慰剂后一小时]
    研究人员将测量一氧化氮代谢物(硝酸盐和亚硝酸盐纳摩尔浓度)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 客观睡眠持续时间和质量[时间范围:基线(干预前)]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。
  • 主观睡眠持续时间和质量[时间范围:基线(干预前)]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量,反映了导致研究的一个月期。
  • 体育锻炼[时间范围:基线(干预前)]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计,持续7天,以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。
  • 心肺适应性[时间范围:基线(干预前)]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧(VO2MAX)。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。
  • 心理健康 - 社交焦虑[时间范围:基线(干预前)]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。对于与焦虑和回避有关的24个问题,量表从0(无)开始,并以3(严重)结束,并计算出累积分数。
  • 心理健康 - 抑郁症[时间范围:基线(干预前)]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。量表从0开始,结束3,对于与抑郁有关的21个问题,量表以3结束。
  • 习惯性饮食摄入量[时间范围:基线(干预前)]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志,该日志将使用营养数据系统(NDSR)进行操作。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE线粒体衍生的活性氧对神经血管功能中种族差异的影响
官方标题ICMJE线粒体衍生的活性氧对神经血管功能中种族差异的影响
简要摘要黑人患有增加的心血管疾病风险。该研究的核心目的是确定与白人个体相比,黑色的线粒体活性氧是否会影响黑人血压的血管功能和神经系统调节。这些发现可能有助于解释一种潜在的机制,这些机制导致血压和心血管疾病风险的种族差异。次要目标是确定血压升高和1期高血压患者的血压和血管功能是否改善血压和血管功能。
详细说明

黑人成年人的高血压患病率高于美国的任何其他种族/种族,以及世界上最高的种族/种族。高血压是几种主要心血管疾病的危险因素。血管功能的种族差异已得到充分记录。此外,尽管药物疗法进展,高血压的种族差异仍然存在。因此,主要的知识差距仍然在确定高血压和最终心血管疾病的种族差异的机制中。

我们的目标是研究黑人个体血管功能障碍和高血压较高流行率的原因,并确定有效的预防策略。过多的自由基会导致血管功能障碍,肾功能障碍,因此由于血管健康和肾脏都会导致血压调节,因此高血压。此外,多余的自由基导致黑人成年人的血管功能障碍。线粒体是自由基的主要来源。线粒体抗氧化剂改善了啮齿动物和人体试验中的血管功能。先前的衰老研究表明,急性mitoq(单剂量剂量线喹酮)在老年人中恢复了血管功能。 Anohter最近的研究表明,单个80mg剂量在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的成年人中产生了类似的改善。但是,线粒体自由基在血管功能中种族差异中的作用尚不清楚。我们的中心假设是线粒体自由基在降低血管功能和黑人成年人的肾脏中起作用。我们将使用随机的,安慰剂对照的,跨界设计,黑白成年人的急性Mitoq补充研究来检验我们的假设(虽然我们不会排除其他种族)。我们还将测量该提案中指示肾脏损伤的血压和尿液生物标志物。

关于方法,我们将在急性Mitoq和安慰剂消耗后和一小时进行血液抽血,血管测试以及记录神经系统活动。我们还将在急性mitoq和成人(19-75岁)急性Mitoq和安慰剂消耗后的小时内测量肾功能和血压的尿液生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
该干预措施是按随机顺序为受试者提供线粒体抗氧化剂(不超过160 mg)和安慰剂(右旋糖和二氧化硅)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行数据分析的研究团队的成员在执行数据分析时将蒙蔽,并且在最终统计分析后不盲目
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 种族差异
  • 血压
  • 心血管危险因素
  • 肾功能
干预ICMJE饮食补充:Mitoq
四到八个20mg胶囊(取决于体重)
研究臂ICMJE
  • 实验:Mitoq
    参与者将在急性Mitoq补充剂(80-160mg)之前和之后评估参与者的交感神经活动,血管功能,血压和血液样本(来自静脉内导管)。
    干预:饮食补充:Mitoq
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将具有交感神经活性,血管功能,血压和血液样本(来自静脉内导管),并在与Mitoq的外观匹配之前和之后评估。
    干预:饮食补充:Mitoq
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在19-75岁之间。
  • 血压不高于150/90 mmHg。
  • BMI低于35 kg/m2(否则健康)
  • 没有代谢疾病(糖尿病或肾脏疾病),肺部疾病(例如COPD和囊性纤维化)和心血管疾病(周围血管,心脏或脑血管疾病)。
  • 没有任何阻止参与者运动的医学问题(即心血管问题,或包括疼痛关节炎' target='_blank'>关节炎在内的肌肉/关节问题)或血液(例如,血液稀释剂)。
  • 目前没有吸烟,使用无烟烟草,也不在过去12个月内吸烟。

排除标准:

  • 已知对Mitoq的过敏
  • 高血压 - 更大的150/90 mmHg
  • 低血压 - 小于90/50 mmHg
  • 心血管疾病
  • 癌症史
  • 糖尿病的历史
  • 肾脏病
  • 肥胖(BMI> 30 kg/m2)
  • 吸烟或烟草使用
  • 当前怀孕
  • 护理母亲
  • 通信障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rodney J Greer,博士3348443597 rjg0008@auburn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334135
其他研究ID编号ICMJE AU IRB#20-105
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:删除所有HIPAA标识符的数据可能会在未来的合作工作中共享,等待适当的DMDA批准
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:完成试验后的一年,无限期
访问标准:一项正式计划,确定数据的预期用途以及与Auburn University和研究PI的DMDA和MTA(如果需要的话)的正确完成。
责任方奥斯汀·罗宾逊(Austin Robinson),奥本大学
研究赞助商ICMJE奥本大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥本大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素