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出境医 / 临床实验 / 长期改善生活质量诊断和治疗的乳腺癌患者的生活质量

长期改善生活质量诊断和治疗的乳腺癌患者的生活质量

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是长期实施具有生活质量诊断和量身定制的治疗选择的系统，以改善随访期间乳腺癌患者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生活质量乳腺癌乳房肿瘤行为：生活质量途径不适用

详细说明：

日常护理中生活质量（QOL）概念的实施仍然是一个开放的问题。在医学研究委员会框架的指导下，针对乳腺癌和结肠癌患者进行了QOL诊断和治疗选择的途径，用于开发和测试复杂的干预措施。可以证明，乳腺癌和大肠癌患者在治疗中诊断为QOL缺陷和量身定制的治疗选择。

下一步是将QOL途径的长期实施到常规护理中。在一项前瞻性的单臂研究中，计划将招募200例乳腺癌患者。在手术后（基线）和后期（3、6、9、12、18、24个月）测量QOL（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）。 QOL测量结果将通过电子数据处理（EDP）辅助系统自动处理，并直接呈现给协调的从业人员（医师在后期照顾患者的医生）和QOL患者的QOL概况，可以在当前在当前进行讨论的QOL。医疗预约。该轮廓由0-100的尺度上的11个维度组成。截止分数<50分定义了对QOL治疗的需求。已经确定了治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询和健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种疗法选择的质量圈子。协调的从业人员将收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。

该研究的主要终点是手术后6个月需要对QOL治疗的患者的比例以及患者和医师对QOL途径的临床相关性的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 56名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：长期改善乳腺癌患者的生活质量诊断和疗法的乳腺癌患者：实施常规护理
实际学习开始日期 ： 2016年5月30日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：QOL诊断和治疗
通过数字问卷（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）在平板电脑上，在医院进行了第一质量（QOL）测量。进一步的QOL措施是通过纸笔在患者的医生实践中完成的（手术后的3、6、9、12、18、24个月）。通过传真将纸质问卷转移到本地服务器，自动处理，数字化并存储在数据库中，并以QOL配置文件的形式转移回医师的实践（根据喜好，电子邮件或传真）。即时反应使患者和医生能够立即讨论QOL轮廓。已经定义了用于治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询，健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量界。医师收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。
行为：生活质量途径
通过数字问卷（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）在平板电脑上，在医院进行了第一质量（QOL）测量。进一步的QOL措施是通过纸笔在患者的医生实践中完成的（手术后的3、6、9、12、18、24个月）。通过传真将纸质问卷转移到本地服务器，自动处理，数字化并存储在数据库中，并以QOL配置文件的形式转移回医师的实践（根据喜好，电子邮件或传真）。即时反应使患者和医生能够立即讨论QOL轮廓。已经定义了用于治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询，健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量界。医师收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。
其他名称：生活质量诊断和治疗；生活质量途径

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 需要QOL治疗的患者比例[时间范围：乳腺癌手术日期后6个月]
    QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的11个QOL维度中的至少一个得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，认知，社交功能，社交功能，疼痛，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。


次要结果度量 ：
  1. 在QOL概况的每个维度中需要QOL治疗的患者比例[时间范围：3、6、9、12、18和24个月之后的乳腺癌手术日期]
    QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的每个单一QOL维度的得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，情感，认知，社会功能，痛苦，痛苦，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。

  2. 患者评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    半结构性，自我创建的问卷由定量和定性问题组成，以评估患者QOL途径的临床相关性；对于每个问题，答案进行二分分析（是/否），并报告为绝对频率和相对频率

  3. 医师评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    半结构化的自我创建的问卷，由定量和定性问题组成，以评估医生QOL途径的临床相关性；对于每个问题，答案进行二分分析（是/否），并报告为绝对频率和相对频率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 乳腺癌
  • 在两个参与的乳腺癌认证中心之一（Caritas-Krankenhaus St. Josef，KlinikFürFrauenheilkundeund Geburtshilfe，Regensburg; Krankenhaus BarmherzigeBrüder，Klinik st.
  • 知情同意

排除标准：

  • 招聘研究临床医生的不可用
  • 患者在手术时间表中分类错误（无乳腺肿瘤）
  • 协调从业者拒绝审判参与
  • 无可用的“ nachsorgekalendernummer”（“ nachsorgekalendernummer”：患者在乳腺癌期间为余后护理而接受的独特日记数量）
  • 来自定义研究区域以外地区的患者
  • 年龄不到18岁
  • 怀孕
  • 患者无法填写QOL问卷（身体，心理，认知，语言原因）
  • 患者拒绝审判参与
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
雷根斯堡大学质量管理与卫生服务研究所肿瘤中心雷根堡
德国巴伐利亚雷根堡，93053
赞助商和合作者
肿瘤中心雷根堡
德国癌症援助
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Monika Klinkhammer-Schalke，医学博士，教授肿瘤中心雷根堡
首席研究员： Patricia Lindberg-Scharf，博士肿瘤中心雷根堡
首席研究员：医学博士Brunhilde Steinger肿瘤中心雷根堡
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月30日
实际的初级完成日期2019年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		需要QOL治疗的患者比例[时间范围：乳腺癌手术日期后6个月]
QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的11个QOL维度中的至少一个得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，认知，社交功能，社交功能，疼痛，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）
  • 在QOL概况的每个维度中需要QOL治疗的患者比例[时间范围：3、6、9、12、18和24个月之后的乳腺癌手术日期]
    QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的每个单一QOL维度的得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，情感，认知，社会功能，痛苦，痛苦，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。
  • 患者评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    半结构性，自我创建的问卷由定量和定性问题组成，以评估患者QOL途径的临床相关性；对于每个问题，答案进行二分分析（是/否），并报告为绝对频率和相对频率
  • 医师评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    半结构化的自我创建的问卷，由定量和定性问题组成，以评估医生QOL途径的临床相关性；对于每个问题，答案进行二分分析（是/否），并报告为绝对频率和相对频率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 在QOL概况的每个维度中需要QOL治疗的患者比例[时间范围：3、6、9、12、18和24个月之后的乳腺癌手术日期]
    QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的每个单一QOL维度的得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，情感，认知，社会功能，痛苦，痛苦，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。
  • 患者评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    患者问卷评估患者QOL途径的临床相关性
  • 医师评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    评估医师QOL途径的临床相关性的医师问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期改善生活质量诊断和治疗的乳腺癌患者的生活质量
官方标题ICMJE长期改善乳腺癌患者的生活质量诊断和疗法的乳腺癌患者：实施常规护理
简要摘要该研究的目的是长期实施具有生活质量诊断和量身定制的治疗选择的系统，以改善随访期间乳腺癌患者的生活质量。
详细说明

日常护理中生活质量（QOL）概念的实施仍然是一个开放的问题。在医学研究委员会框架的指导下，针对乳腺癌和结肠癌患者进行了QOL诊断和治疗选择的途径，用于开发和测试复杂的干预措施。可以证明，乳腺癌和大肠癌患者在治疗中诊断为QOL缺陷和量身定制的治疗选择。

下一步是将QOL途径的长期实施到常规护理中。在一项前瞻性的单臂研究中，计划将招募200例乳腺癌患者。在手术后（基线）和后期（3、6、9、12、18、24个月）测量QOL（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）。 QOL测量结果将通过电子数据处理（EDP）辅助系统自动处理，并直接呈现给协调的从业人员（医师在后期照顾患者的医生）和QOL患者的QOL概况，可以在当前在当前进行讨论的QOL。医疗预约。该轮廓由0-100的尺度上的11个维度组成。截止分数<50分定义了对QOL治疗的需求。已经确定了治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询和健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种疗法选择的质量圈子。协调的从业人员将收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。

该研究的主要终点是手术后6个月需要对QOL治疗的患者的比例以及患者和医师对QOL途径的临床相关性的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：生活质量途径
通过数字问卷（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）在平板电脑上，在医院进行了第一质量（QOL）测量。进一步的QOL措施是通过纸笔在患者的医生实践中完成的（手术后的3、6、9、12、18、24个月）。通过传真将纸质问卷转移到本地服务器，自动处理，数字化并存储在数据库中，并以QOL配置文件的形式转移回医师的实践（根据喜好，电子邮件或传真）。即时反应使患者和医生能够立即讨论QOL轮廓。已经定义了用于治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询，健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量界。医师收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。
其他名称：生活质量诊断和治疗；生活质量途径
研究臂ICMJE实验：QOL诊断和治疗
通过数字问卷（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）在平板电脑上，在医院进行了第一质量（QOL）测量。进一步的QOL措施是通过纸笔在患者的医生实践中完成的（手术后的3、6、9、12、18、24个月）。通过传真将纸质问卷转移到本地服务器，自动处理，数字化并存储在数据库中，并以QOL配置文件的形式转移回医师的实践（根据喜好，电子邮件或传真）。即时反应使患者和医生能够立即讨论QOL轮廓。已经定义了用于治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询，健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量界。医师收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。
干预：行为：生活质量途径
出版物 *
  • Klinkhammer-Schalke M，Steinger B，Koller M，Zeman F，FürstA，Gumpp J，Obermaier R，Piso P，Lindberg-Scharf P; Regensburg QOL研究小组。诊断生活质量缺陷并提供量身定制的治疗选择：220例结直肠癌患者的随机试验结果。 EUR J癌。 2020年5月； 130：102-113。 doi：10.1016/j.ejca.2020.01.025。 Epub 2020 3月13日。
  • Klinkhammer-Schalke M，Lindberg P，Koller M，Wyatt JC，HofstädterF，Lorenz W，Lorenz W，SteingerB。使用具有生活质量诊断和治疗的量身定制的途径（DIQOL）的结直肠癌患者的生活质量（DIQOL）：研究方案：研究方案：研究方案：进行随机对照试验。试验。 2015年10月14日； 16：460。 doi：10.1186/s13063-015-0972-y。
  • Klinkhammer-Schalke M，Koller M，Steinger B，Ehret C，Ernst B，Wyatt JC，HofstädterF，Lorenz W； Regensburg QOL研究小组。使用定制的生活质量诊断和治疗途径直接改善生活质量：200名乳腺癌女性的随机试验。 Br J癌。 2012年2月28日； 106（5）：826-38。 doi：10.1038/bjc.2012.4。 Epub 2012 2月7日。
  • Klinkhammer-Schalke M，Koller M，Ehret C，Steinger B，Ernst B，Wyatt JC，HofstädterF，Lorenz W； Regensburg QOL研究小组。为乳腺癌患者实施生活质量诊断和治疗系统：探索性试验的结果，作为随后的RCT的先决条件。 Br J癌。 2008年8月5日； 99（3）：415-22。 doi：10.1038/sj.bjc.6604505。
  • Klinkhammer-Schalke M，Koller M，Wyatt JC，Steinger B，Ehret C，Ernst B，HofstädterF，Lorenz W.生活质量的诊断和治疗，作为改善乳腺癌患者健康的复杂干预：描述概念，方法论，方法论，方法论，方法论，方法论，方法论学）和逻辑要求（建模）。 Langenbecks Arch Surg。 2008年1月； 393（1）：1-12。 Epub 2007年7月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 56
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2019年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 乳腺癌
  • 在两个参与的乳腺癌认证中心之一（Caritas-Krankenhaus St. Josef，KlinikFürFrauenheilkundeund Geburtshilfe，Regensburg; Krankenhaus BarmherzigeBrüder，Klinik st.
  • 知情同意

排除标准：

  • 招聘研究临床医生的不可用
  • 患者在手术时间表中分类错误（无乳腺肿瘤）
  • 协调从业者拒绝审判参与
  • 无可用的“ nachsorgekalendernummer”（“ nachsorgekalendernummer”：患者在乳腺癌期间为余后护理而接受的独特日记数量）
  • 来自定义研究区域以外地区的患者
  • 年龄不到18岁
  • 怀孕
  • 患者无法填写QOL问卷（身体，心理，认知，语言原因）
  • 患者拒绝审判参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334096
其他研究ID编号ICMJE Tuz-QL-Mamma-16
111169（其他赠款/资金编号：德国癌症援助）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：计划根据科学家的要求提供匿名的IPD，该IPD计划在出版物中提供。
支持材料：研究方案
大体时间：出版日期后6个月，直到出版日期后60个月
访问标准：数据将根据要求进行非营利性研究提供给其他科学家。联系地址是monika.klinkhammer-schalke@ukr.de。科学家必须发送其预定义的统计分析计划。与计划的统计分析的质量和实用性，将与肿瘤中心雷金斯堡的科学审查委员会一起做出决定。如果做出积极决定，则需要科学家在收到匿名IPD之前签署数据使用合同。
责任方肿瘤中心的Monika Klinkhammer-Schalke博士教授
研究赞助商ICMJE肿瘤中心雷根堡
合作者ICMJE德国癌症援助
研究人员ICMJE
学习主席： Monika Klinkhammer-Schalke，医学博士，教授肿瘤中心雷根堡
首席研究员： Patricia Lindberg-Scharf，博士肿瘤中心雷根堡
首席研究员：医学博士Brunhilde Steinger肿瘤中心雷根堡
PRS帐户肿瘤中心雷根堡
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是长期实施具有生活质量诊断和量身定制的治疗选择的系统，以改善随访期间乳腺癌患者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生活质量乳腺癌乳房肿瘤行为：生活质量途径不适用

详细说明：

日常护理中生活质量（QOL）概念的实施仍然是一个开放的问题。在医学研究委员会框架的指导下，针对乳腺癌和结肠癌患者进行了QOL诊断和治疗选择的途径，用于开发和测试复杂的干预措施。可以证明，乳腺癌和大肠癌患者在治疗中诊断为QOL缺陷和量身定制的治疗选择。

下一步是将QOL途径的长期实施到常规护理中。在一项前瞻性的单臂研究中，计划将招募200例乳腺癌患者。在手术后（基线）和后期（3、6、9、12、18、24个月）测量QOL（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）。 QOL测量结果将通过电子数据处理（EDP）辅助系统自动处理，并直接呈现给协调的从业人员（医师在后期照顾患者的医生）和QOL患者的QOL概况，可以在当前在当前进行讨论的QOL。医疗预约。该轮廓由0-100的尺度上的11个维度组成。截止分数<50分定义了对QOL治疗的需求。已经确定了治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询和健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种疗法选择的质量圈子。协调的从业人员将收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。

该研究的主要终点是手术后6个月需要对QOL治疗的患者的比例以及患者和医师对QOL途径的临床相关性的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 56名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：长期改善乳腺癌患者的生活质量诊断和疗法的乳腺癌患者：实施常规护理
实际学习开始日期 ： 2016年5月30日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：QOL诊断和治疗
通过数字问卷（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）在平板电脑上，在医院进行了第一质量（QOL）测量。进一步的QOL措施是通过纸笔在患者的医生实践中完成的（手术后的3、6、9、12、18、24个月）。通过传真将纸质问卷转移到本地服务器，自动处理，数字化并存储在数据库中，并以QOL配置文件的形式转移回医师的实践（根据喜好，电子邮件或传真）。即时反应使患者和医生能够立即讨论QOL轮廓。已经定义了用于治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询，健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量界。医师收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。
行为：生活质量途径
通过数字问卷（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）在平板电脑上，在医院进行了第一质量（QOL）测量。进一步的QOL措施是通过纸笔在患者的医生实践中完成的（手术后的3、6、9、12、18、24个月）。通过传真将纸质问卷转移到本地服务器，自动处理，数字化并存储在数据库中，并以QOL配置文件的形式转移回医师的实践（根据喜好，电子邮件或传真）。即时反应使患者和医生能够立即讨论QOL轮廓。已经定义了用于治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询，健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量界。医师收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。
其他名称：生活质量诊断和治疗；生活质量途径

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 需要QOL治疗的患者比例[时间范围：乳腺癌手术日期后6个月]
    QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的11个QOL维度中的至少一个得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，认知，社交功能，社交功能，疼痛，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。


次要结果度量 ：
  1. 在QOL概况的每个维度中需要QOL治疗的患者比例[时间范围：3、6、9、12、18和24个月之后的乳腺癌手术日期]
    QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的每个单一QOL维度的得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，情感，认知，社会功能，痛苦，痛苦，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。

  2. 患者评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    半结构性，自我创建的问卷由定量和定性问题组成，以评估患者QOL途径的临床相关性；对于每个问题，答案进行二分分析（是/否），并报告为绝对频率和相对频率

  3. 医师评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    半结构化的自我创建的问卷，由定量和定性问题组成，以评估医生QOL途径的临床相关性；对于每个问题，答案进行二分分析（是/否），并报告为绝对频率和相对频率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 乳腺癌
  • 在两个参与的乳腺癌认证中心之一（Caritas-Krankenhaus St. Josef，KlinikFürFrauenheilkundeund Geburtshilfe，Regensburg; Krankenhaus BarmherzigeBrüder，Klinik st.
  • 知情同意

排除标准：

  • 招聘研究临床医生的不可用
  • 患者在手术时间表中分类错误（无乳腺肿瘤）
  • 协调从业者拒绝审判参与
  • 无可用的“ nachsorgekalendernummer”（“ nachsorgekalendernummer”：患者在乳腺癌期间为余后护理而接受的独特日记数量）
  • 来自定义研究区域以外地区的患者
  • 年龄不到18岁
  • 怀孕
  • 患者无法填写QOL问卷（身体，心理，认知，语言原因）
  • 患者拒绝审判参与
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
雷根斯堡大学质量管理与卫生服务研究所肿瘤中心雷根堡
德国巴伐利亚雷根堡，93053
赞助商和合作者
肿瘤中心雷根堡
德国癌症援助
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Monika Klinkhammer-Schalke，医学博士，教授肿瘤中心雷根堡
首席研究员： Patricia Lindberg-Scharf，博士肿瘤中心雷根堡
首席研究员：医学博士Brunhilde Steinger肿瘤中心雷根堡
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月30日
实际的初级完成日期2019年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		需要QOL治疗的患者比例[时间范围：乳腺癌手术日期后6个月]
QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的11个QOL维度中的至少一个得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，认知，社交功能，社交功能，疼痛，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）
  • 在QOL概况的每个维度中需要QOL治疗的患者比例[时间范围：3、6、9、12、18和24个月之后的乳腺癌手术日期]
    QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的每个单一QOL维度的得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，情感，认知，社会功能，痛苦，痛苦，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。
  • 患者评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    半结构性，自我创建的问卷由定量和定性问题组成，以评估患者QOL途径的临床相关性；对于每个问题，答案进行二分分析（是/否），并报告为绝对频率和相对频率
  • 医师评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    半结构化的自我创建的问卷，由定量和定性问题组成，以评估医生QOL途径的临床相关性；对于每个问题，答案进行二分分析（是/否），并报告为绝对频率和相对频率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 在QOL概况的每个维度中需要QOL治疗的患者比例[时间范围：3、6、9、12、18和24个月之后的乳腺癌手术日期]
    QOL治疗的需求定义为EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23的每个单一QOL维度的得分<50分（量表：全球生活质量，身体，角色，情感，情感，认知，社会功能，痛苦，痛苦，疲劳，财务状况，身体形象，手臂症状）；每个维度的得分均匀地转换为0到100的维度，0表示负面的负（功能低下，高症状负担），而连续体的正端（高功能，低症状负担）。
  • 患者评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    患者问卷评估患者QOL途径的临床相关性
  • 医师评估[时间范围：乳腺癌手术日期后的6和24个月]
    评估医师QOL途径的临床相关性的医师问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期改善生活质量诊断和治疗的乳腺癌患者的生活质量
官方标题ICMJE长期改善乳腺癌患者的生活质量诊断和疗法的乳腺癌患者：实施常规护理
简要摘要该研究的目的是长期实施具有生活质量诊断和量身定制的治疗选择的系统，以改善随访期间乳腺癌患者的生活质量。
详细说明

日常护理中生活质量（QOL）概念的实施仍然是一个开放的问题。在医学研究委员会框架的指导下，针对乳腺癌和结肠癌患者进行了QOL诊断和治疗选择的途径，用于开发和测试复杂的干预措施。可以证明，乳腺癌和大肠癌患者在治疗中诊断为QOL缺陷和量身定制的治疗选择。

下一步是将QOL途径的长期实施到常规护理中。在一项前瞻性的单臂研究中，计划将招募200例乳腺癌患者。在手术后（基线）和后期（3、6、9、12、18、24个月）测量QOL（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）。 QOL测量结果将通过电子数据处理（EDP）辅助系统自动处理，并直接呈现给协调的从业人员（医师在后期照顾患者的医生）和QOL患者的QOL概况，可以在当前在当前进行讨论的QOL。医疗预约。该轮廓由0-100的尺度上的11个维度组成。截止分数<50分定义了对QOL治疗的需求。已经确定了治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询和健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种疗法选择的质量圈子。协调的从业人员将收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。

该研究的主要终点是手术后6个月需要对QOL治疗的患者的比例以及患者和医师对QOL途径的临床相关性的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：生活质量途径
通过数字问卷（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）在平板电脑上，在医院进行了第一质量（QOL）测量。进一步的QOL措施是通过纸笔在患者的医生实践中完成的（手术后的3、6、9、12、18、24个月）。通过传真将纸质问卷转移到本地服务器，自动处理，数字化并存储在数据库中，并以QOL配置文件的形式转移回医师的实践（根据喜好，电子邮件或传真）。即时反应使患者和医生能够立即讨论QOL轮廓。已经定义了用于治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询，健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量界。医师收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。
其他名称：生活质量诊断和治疗；生活质量途径
研究臂ICMJE实验：QOL诊断和治疗
通过数字问卷（EORTC QLQ-C30，QLQ-BR23）在平板电脑上，在医院进行了第一质量（QOL）测量。进一步的QOL措施是通过纸笔在患者的医生实践中完成的（手术后的3、6、9、12、18、24个月）。通过传真将纸质问卷转移到本地服务器，自动处理，数字化并存储在数据库中，并以QOL配置文件的形式转移回医师的实践（根据喜好，电子邮件或传真）。即时反应使患者和医生能够立即讨论QOL轮廓。已经定义了用于治疗QOL的特定治疗选择：心理治疗，社会咨询，疼痛疗法，物理疗法，营养咨询，健身。为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量界。医师收到一个列表，其中包含所有优质圈子成员的地址。
干预：行为：生活质量途径
出版物 *
  • Klinkhammer-Schalke M，Steinger B，Koller M，Zeman F，FürstA，Gumpp J，Obermaier R，Piso P，Lindberg-Scharf P; Regensburg QOL研究小组。诊断生活质量缺陷并提供量身定制的治疗选择：220例结直肠癌患者的随机试验结果。 EUR J癌。 2020年5月； 130：102-113。 doi：10.1016/j.ejca.2020.01.025。 Epub 2020 3月13日。
  • Klinkhammer-Schalke M，Lindberg P，Koller M，Wyatt JC，HofstädterF，Lorenz W，Lorenz W，SteingerB。使用具有生活质量诊断和治疗的量身定制的途径（DIQOL）的结直肠癌患者的生活质量（DIQOL）：研究方案：研究方案：研究方案：进行随机对照试验。试验。 2015年10月14日； 16：460。 doi：10.1186/s13063-015-0972-y。
  • Klinkhammer-Schalke M，Koller M，Steinger B，Ehret C，Ernst B，Wyatt JC，HofstädterF，Lorenz W； Regensburg QOL研究小组。使用定制的生活质量诊断和治疗途径直接改善生活质量：200名乳腺癌女性的随机试验。 Br J癌。 2012年2月28日； 106（5）：826-38。 doi：10.1038/bjc.2012.4。 Epub 2012 2月7日。
  • Klinkhammer-Schalke M，Koller M，Ehret C，Steinger B，Ernst B，Wyatt JC，HofstädterF，Lorenz W； Regensburg QOL研究小组。为乳腺癌患者实施生活质量诊断和治疗系统：探索性试验的结果，作为随后的RCT的先决条件。 Br J癌。 2008年8月5日； 99（3）：415-22。 doi：10.1038/sj.bjc.6604505。
  • Klinkhammer-Schalke M，Koller M，Wyatt JC，Steinger B，Ehret C，Ernst B，HofstädterF，Lorenz W.生活质量的诊断和治疗，作为改善乳腺癌患者健康的复杂干预：描述概念，方法论，方法论，方法论，方法论，方法论，方法论学）和逻辑要求（建模）。 Langenbecks Arch Surg。 2008年1月； 393（1）：1-12。 Epub 2007年7月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 56
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2019年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 乳腺癌
  • 在两个参与的乳腺癌认证中心之一（Caritas-Krankenhaus St. Josef，KlinikFürFrauenheilkundeund Geburtshilfe，Regensburg; Krankenhaus BarmherzigeBrüder，Klinik st.
  • 知情同意

排除标准：

  • 招聘研究临床医生的不可用
  • 患者在手术时间表中分类错误（无乳腺肿瘤）
  • 协调从业者拒绝审判参与
  • 无可用的“ nachsorgekalendernummer”（“ nachsorgekalendernummer”：患者在乳腺癌期间为余后护理而接受的独特日记数量）
  • 来自定义研究区域以外地区的患者
  • 年龄不到18岁
  • 怀孕
  • 患者无法填写QOL问卷（身体，心理，认知，语言原因）
  • 患者拒绝审判参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334096
其他研究ID编号ICMJE Tuz-QL-Mamma-16
111169（其他赠款/资金编号：德国癌症援助）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：计划根据科学家的要求提供匿名的IPD，该IPD计划在出版物中提供。
支持材料：研究方案
大体时间：出版日期后6个月，直到出版日期后60个月
访问标准：数据将根据要求进行非营利性研究提供给其他科学家。联系地址是monika.klinkhammer-schalke@ukr.de。科学家必须发送其预定义的统计分析计划。与计划的统计分析的质量和实用性，将与肿瘤中心雷金斯堡的科学审查委员会一起做出决定。如果做出积极决定，则需要科学家在收到匿名IPD之前签署数据使用合同。
责任方肿瘤中心的Monika Klinkhammer-Schalke博士教授
研究赞助商ICMJE肿瘤中心雷根堡
合作者ICMJE德国癌症援助
研究人员ICMJE
学习主席： Monika Klinkhammer-Schalke，医学博士，教授肿瘤中心雷根堡
首席研究员： Patricia Lindberg-Scharf，博士肿瘤中心雷根堡
首席研究员：医学博士Brunhilde Steinger肿瘤中心雷根堡
PRS帐户肿瘤中心雷根堡
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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