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出境医 / 临床实验 / 与Esperoct®的上市后监视（使用 - 使用重新监视）
与Esperoct®的上市后监视（使用 - 使用重新监视）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Esperoct®在血友病患者中长期常规使用的安全性和有效性A。参与者将按照其医生的规定获得Esperoct®。每个参与者将持续约2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Turoctocog Alfa Pegol |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | eSperoct®上市后的监视（使用 - 用途监视）。一项多中心，前瞻性，观察性的，非交往的销售后研究，研究日本常规临床实践条件下的埃斯佩罗克®在血友病中的长期安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A的患者 以前尚未接触过Esperoct®（临床试验中的Turoctocog Alfa Pegol或N8-GP）的新患者有资格参加这项研究。 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol 患者将根据常规的临床实践对商业可用的Esperoct®进行治疗。患者/法律上可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和决定将患者纳入该研究的决定之前和治疗医师已经做出了以市售的Esperoct®进行治疗的决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在观察期间报告的不良反应数量（ARS）[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
次要结果度量 ：
- 在观察期间报告的严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
- 在观察期间报告的严重不良反应数量（SARS）[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
- 在观察期间证实对FVIII抑制性抗体的患者人数[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
- 在观察期内使用Esperoct®进行治疗的出血发作数量通过年度出血率（ABR）评估[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
- 评估Esperoct®的止血反应，测量为需要出血的治疗数量[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]计数，根据四分等级（优秀，良好，中等和穷）进行评估，通过计算出色和良好为成功，中等和贫穷的失败
- 评估Esperoct®在手术过程中围手术期间流血治疗的成功次数测量的止血反应[时间范围：从基线：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]计数，根据四分等级评估为成功/失败，以表明出色而良好的成功和良好的止血反应（优秀，良好，中等和穷）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
血友病A日本常规临床实践中的患者
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动之前获得的签名同意（研究相关的活动都是根据协议记录数据有关的任何程序）。
- 患者/法律上可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和决定将患者纳入该研究的决定之前和治疗医师已经做出了以市售的Esperoct®进行治疗的决定。
- 诊断男性或女性的血友病A，没有年龄限制。
- 以前尚未暴露于Esperoct®的新患者。
排除标准：
- 先前参与了这项研究。参与被定义为在本研究中已获得知情同意。
- 研究产品或相关产品的已知或怀疑超敏反应。
- 精神丧失，不愿或语言障碍，无法充分理解或合作。
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 日本冲绳，901-1193 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 日本西塔玛，350-0225 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 日本Shizuoka，420-8660 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在观察期间报告的不良反应数量（ARS）[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）] 数数 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 与Esperoct®的上市后监视（使用 - 使用重新监视） | ||||||
| 官方头衔 | eSperoct®上市后的监视（使用 - 用途监视）。一项多中心，前瞻性，观察性的，非交往的销售后研究，研究日本常规临床实践条件下的埃斯佩罗克®在血友病中的长期安全性和有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Esperoct®在血友病患者中长期常规使用的安全性和有效性A。参与者将按照其医生的规定获得Esperoct®。每个参与者将持续约2年。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 血友病A日本常规临床实践中的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||
| 干涉 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol 患者将根据常规的临床实践对商业可用的Esperoct®进行治疗。患者/法律上可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和决定将患者纳入该研究的决定之前和治疗医师已经做出了以市售的Esperoct®进行治疗的决定。 | ||||||
| 研究组/队列 | 血友病A的患者 以前尚未接触过Esperoct®（临床试验中的Turoctocog Alfa Pegol或N8-GP）的新患者有资格参加这项研究。 干预：药物：Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04334057 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7088-4484 U1111-1216-4626（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | eSperoct®上市后的监视（使用 - 用途监视）。一项多中心，前瞻性，观察性的，非交往的销售后研究，研究日本常规临床实践条件下的埃斯佩罗克®在血友病中的长期安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A的患者 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol 患者将根据常规的临床实践对商业可用的Esperoct®进行治疗。患者/法律上可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和决定将患者纳入该研究的决定之前和治疗医师已经做出了以市售的Esperoct®进行治疗的决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在观察期间报告的不良反应数量（ARS）[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
次要结果度量 ：
- 在观察期间报告的严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
- 在观察期间报告的严重不良反应数量（SARS）[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
- 在观察期间证实对FVIII抑制性抗体的患者人数[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
- 在观察期内使用Esperoct®进行治疗的出血发作数量通过年度出血率（ABR）评估[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]数数
- 评估Esperoct®的止血反应，测量为需要出血的治疗数量[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]计数，根据四分等级（优秀，良好，中等和穷）进行评估，通过计算出色和良好为成功，中等和贫穷的失败
- 评估Esperoct®在手术过程中围手术期间流血治疗的成功次数测量的止血反应[时间范围：从基线：从基线（第0周）到研究结束（第104周）]计数，根据四分等级评估为成功/失败，以表明出色而良好的成功和良好的止血反应（优秀，良好，中等和穷）
资格标准
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 日本冲绳，901-1193 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 日本西塔玛，350-0225 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 日本Shizuoka，420-8660 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在观察期间报告的不良反应数量（ARS）[时间范围：从基线（第0周）到研究结束（第104周）] 数数 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 与Esperoct®的上市后监视（使用 - 使用重新监视） | ||||||
| 官方头衔 | eSperoct®上市后的监视（使用 - 用途监视）。一项多中心，前瞻性，观察性的，非交往的销售后研究，研究日本常规临床实践条件下的埃斯佩罗克®在血友病中的长期安全性和有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Esperoct®在血友病患者中长期常规使用的安全性和有效性A。参与者将按照其医生的规定获得Esperoct®。每个参与者将持续约2年。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 血友病A日本常规临床实践中的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||
| 干涉 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 研究组/队列 | 血友病A的患者 干预：药物：Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04334057 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7088-4484 U1111-1216-4626（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
