| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道癌外肝外胆管癌胆囊癌 | 药物:化学疗法其他:观察程序:免疫疗法辐射:放射治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 可切除肝外胆管癌和胆囊癌的患者的辅助免疫疗法与化学放疗相结合:II期,多中心,随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 治疗组患者将每3周静脉注射200mg接受CAMRELIZUMAB,直到临床或射线照相疾病进展,不可接受的毒性,死亡,研究终止或戒断。在1或2年的CAMRelizumab培训后,患者继续接受卡培他滨(每天1,330 mg/m2,每天两次,每周7天,每周7天)接受放射疗法(45 Gy至区域淋巴结和54至59.4 Gy,可前者进行前疗法肿瘤床)。 | 药物:化学疗法 卡牛滨(每天1,330 mg/m2,每周两次,每周两次分隔剂量)。 程序:免疫疗法 CAMRelizumab每3周静脉注射200mg,直到临床或影像学疾病进展,不可接受的毒性,死亡,研究或戒断。 辐射:放疗 45 Gy至区域淋巴结和54至59.4 Gy到术前肿瘤床。 |
| 安慰剂比较器:观察 观察组患者将无法接受任何抗癌治疗。 | 其他:观察 观察组患者将无法接受任何抗癌治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | |
| 中国广东的广州,510080 | |
| 学习主席: | 明(Ming Kuang)博士 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:两年] 定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助免疫疗法与可切除肝外胆管癌和胆囊癌的患者的化学放疗结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可切除肝外胆管癌和胆囊癌的患者的辅助免疫疗法与化学放疗相结合:II期,多中心,随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项多中心II期随机对照试验。目的是研究辅助免疫疗法的功效和安全性,结合化学疗法对于具有可切除肝外胆管癌和胆囊癌的高危患者。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将招募92例患者,并将在手术后将其随机分为两组(化学放疗+免疫疗法组,观察组)。化学放疗+免疫疗法组的患者将每3周静脉注射200mg接受CAMRelizumab,直到临床或影像学疾病进展,不可接受的毒性,死亡,研究或退出。在1或2年的CAMRelizumab培训后,患者继续接受卡培他滨(每天1,330 mg/m2,每天两次,每周7天,每周7天)接受放射疗法(45 Gy至区域淋巴结和54至59.4 Gy,可前者进行前疗法肿瘤床)。观察组患者将无法接受任何抗癌治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT0433927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTC001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明·亚特大学的明·孔大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 可切除肝外胆管癌和胆囊癌的患者的辅助免疫疗法与化学放疗相结合:II期,多中心,随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 | 药物:化学疗法 卡牛滨(每天1,330 mg/m2,每周两次,每周两次分隔剂量)。 程序:免疫疗法 CAMRelizumab每3周静脉注射200mg,直到临床或影像学疾病进展,不可接受的毒性,死亡,研究或戒断。 辐射:放疗 45 Gy至区域淋巴结和54至59.4 Gy到术前肿瘤床。 |
| 安慰剂比较器:观察 观察组患者将无法接受任何抗癌治疗。 | 其他:观察 观察组患者将无法接受任何抗癌治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | |
| 中国广东的广州,510080 | |
| 学习主席: | 明(Ming Kuang)博士 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:两年] 定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助免疫疗法与可切除肝外胆管癌和胆囊癌的患者的化学放疗结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可切除肝外胆管癌和胆囊癌的患者的辅助免疫疗法与化学放疗相结合:II期,多中心,随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项多中心II期随机对照试验。目的是研究辅助免疫疗法的功效和安全性,结合化学疗法对于具有可切除肝外胆管癌和胆囊癌的高危患者。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将招募92例患者,并将在手术后将其随机分为两组(化学放疗+免疫疗法组,观察组)。化学放疗+免疫疗法组的患者将每3周静脉注射200mg接受CAMRelizumab,直到临床或影像学疾病进展,不可接受的毒性,死亡,研究或退出。在1或2年的CAMRelizumab培训后,患者继续接受卡培他滨(每天1,330 mg/m2,每天两次,每周7天,每周7天)接受放射疗法(45 Gy至区域淋巴结和54至59.4 Gy,可前者进行前疗法肿瘤床)。观察组患者将无法接受任何抗癌治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT0433927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTC001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明·亚特大学的明·孔大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||