背景和项目理由:
退化性主动脉瓣狭窄会影响70岁或以上年龄较大的老年人口的2%,并随着年龄的增长而阴险地进展[1],然后出现症状,例如运动耐受性降低,呼吸短缺,胸痛和劳累时的晕厥。没有主动脉瓣置换,有症状主动脉狭窄患者的存活率很差。在合作伙伴的1B试验中,分配给保守性治疗的179名无法症状的主动脉瓣狭窄的无法手术患者的全因死亡率为51%[2]。一致地,前瞻性注册表数据报告说,在78例严重主动脉狭窄的患者接受保守管理的患者中,死亡率为55%[3]。
SARS-COV-2大流行的迅速传播代表了对医疗系统的前所未有的挑战。有限数量的呼吸机和ICU床要求仔细分配医疗资源。 2020年3月20日,联邦理事会禁止在瑞士所有医院进行选修课。未经治疗的严重主动脉狭窄患者特别容易受到SARS-COV-2感染[4],一侧面对主动脉狭窄因心脏死亡的双重风险,以及继发于SARS-COV-2感染的急性呼吸窘迫综合征死亡。另一个。尽管两种风险之间的平衡是临床判断的问题,但研究人员在SARS-COV-2大流行期间建立了一种用于管理严重主动脉狭窄患者的算法。尽管持续的大流行,但视为关键的主动脉狭窄的患者将接受瓣膜置换,而一旦新的SARS-COV-2感染的数量扁平,患有严重但关键主动脉瓣狭窄的患者将接受递延干预。
在当前情况下,将延期严重,非关键主动脉瓣狭窄的患者的主动脉瓣置换术,以便优先考虑SARS-COV-2患者。这种独特的情况使研究人员能够研究主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣置换术的影响。
该研究是瑞士 - 塔维注册中心的修正案。与瑞士-TAVI注册中心相反,在主动脉瓣置换时未招募患者,而是在转诊时主动脉瓣置换术时已经入学了。
主要目标:
本观察性研究的目的是探索严重但不是关键主动脉狭窄对发病率和死亡率的患者瓣膜替代的影响。主要目的是描述严重但不关键主动脉瓣狭窄的患者的发病率和死亡率,从推荐/指示瓣膜置换到干预措施的间隔中。
项目设计:
这项研究是一项针对主动脉瓣置换术的严重主动脉狭窄患者的前瞻性队列研究。所有用于主动脉瓣置换术的转介将分配给“经导管主动脉瓣置换(TAVR)/手术主动脉瓣置换(SAVR)(SAVR)(护理标准)”或“基于预先指定的标准”的“递延干预”。由主动脉瓣区域(AVA)<0.6 cm2或经浮力平均梯度> 60 mmHg或前3个月的心脏代偿史或对最小劳累(NYHA III)的临床症状(NYHA III)定义的患有关键主动脉瓣狭窄的患者(AVA)<0.6 cm2或心脏代表性史。分配给TAVR或SAVR。所有其他由AVA <1.0 CM2定义的严重主动脉狭窄的患者都将安排进行递延干预。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
主动脉瓣狭窄 | 设备:TAVR或SAVR |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 71名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 - SARS-COV-2大流行的副作用(作为延期) |
实际学习开始日期 : | 2020年3月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
tavr/savr 由AVA <0.6 cm2定义的关键主动脉瓣狭窄的患者> 60 mmHg的易位平均梯度或前3个月内的心脏代偿史或最小劳累的临床症状(NYHA III)将被分配给转型导管主动脉阀(NYHA III)置换或手术主动脉瓣更换。 | 设备:TAVR或SAVR 由AVA <0.6 cm2定义的临界主动脉狭窄的患者或前3个月期间的心脏代表史或心脏代表性史或最小劳累的临床症状(NYHA III)被分配给TAVR或SAPR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAVR或SAFR, 。 |
延期干预 患有严重但关键主动脉狭窄的患者将接受递延干预。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
瑞士 | |
伯恩大学医院心脏病学系 | |
伯尔尼,瑞士,3010 |
首席研究员: | 医学博士Thomas Pilgrim | 瑞士伯尔尼大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月1日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 全因死亡率,残疾和非疾病的中风以及心力衰竭住院的综合[时间范围:在指示/转诊后6个月评估主动脉瓣置换术。这是给出的 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 严重主动脉狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 | ||||
官方头衔 | 严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 - SARS-COV-2大流行的副作用(作为延期) | ||||
简要摘要 | 背景和项目理由: 退化性主动脉瓣狭窄会影响70岁或以上年龄较大的老年人口的2%,并随着年龄的增长而阴险地进展[1],然后出现症状,例如运动耐受性降低,呼吸短缺,胸痛和劳累时的晕厥。没有主动脉瓣置换,有症状主动脉狭窄患者的存活率很差。在合作伙伴的1B试验中,分配给保守性治疗的179名无法症状的主动脉瓣狭窄的无法手术患者的全因死亡率为51%[2]。一致地,前瞻性注册表数据报告说,在78例严重主动脉狭窄的患者接受保守管理的患者中,死亡率为55%[3]。 SARS-COV-2大流行的迅速传播代表了对医疗系统的前所未有的挑战。有限数量的呼吸机和ICU床要求仔细分配医疗资源。 2020年3月20日,联邦理事会禁止在瑞士所有医院进行选修课。未经治疗的严重主动脉狭窄患者特别容易受到SARS-COV-2感染[4],一侧面对主动脉狭窄因心脏死亡的双重风险,以及继发于SARS-COV-2感染的急性呼吸窘迫综合征死亡。另一个。尽管两种风险之间的平衡是临床判断的问题,但研究人员在SARS-COV-2大流行期间建立了一种用于管理严重主动脉狭窄患者的算法。尽管持续的大流行,但视为关键的主动脉狭窄的患者将接受瓣膜置换,而一旦新的SARS-COV-2感染的数量扁平,患有严重但关键主动脉瓣狭窄的患者将接受递延干预。 在当前情况下,将延期严重,非关键主动脉瓣狭窄的患者的主动脉瓣置换术,以便优先考虑SARS-COV-2患者。这种独特的情况使研究人员能够研究主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣置换术的影响。 该研究是瑞士 - 塔维注册中心的修正案。与瑞士-TAVI注册中心相反,在主动脉瓣置换时未招募患者,而是在转诊时主动脉瓣置换术时已经入学了。 主要目标: 本观察性研究的目的是探索严重但不是关键主动脉狭窄对发病率和死亡率的患者瓣膜替代的影响。主要目的是描述严重但不关键主动脉瓣狭窄的患者的发病率和死亡率,从推荐/指示瓣膜置换到干预措施的间隔中。 项目设计: 这项研究是一项针对主动脉瓣置换术的严重主动脉狭窄患者的前瞻性队列研究。所有用于主动脉瓣置换术的转介将分配给“经导管主动脉瓣置换(TAVR)/手术主动脉瓣置换(SAVR)(SAVR)(护理标准)”或“基于预先指定的标准”的“递延干预”。由主动脉瓣区域(AVA)<0.6 cm2或经浮力平均梯度> 60 mmHg或前3个月的心脏代偿史或对最小劳累(NYHA III)的临床症状(NYHA III)定义的患有关键主动脉瓣狭窄的患者(AVA)<0.6 cm2或心脏代表性史。分配给TAVR或SAVR。所有其他由AVA <1.0 CM2定义的严重主动脉狭窄的患者都将安排进行递延干预。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 该项目人群包括所有连续的患有严重主动脉瓣狭窄的患者自2020年3月2020年3月2020年3月,直到禁止在瑞士进行选修干预措施的结束。 | ||||
健康)状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
干涉 | 设备:TAVR或SAVR 由AVA <0.6 cm2定义的临界主动脉狭窄的患者或前3个月期间的心脏代表史或心脏代表性史或最小劳累的临床症状(NYHA III)被分配给TAVR或SAPR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAVR或SAFR, 。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 71 | ||||
原始估计注册 | 100 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04333875 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-00672 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||
研究赞助商 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |
背景和项目理由:
退化性主动脉瓣狭窄会影响70岁或以上年龄较大的老年人口的2%,并随着年龄的增长而阴险地进展[1],然后出现症状,例如运动耐受性降低,呼吸短缺,胸痛和劳累时的晕厥。没有主动脉瓣置换,有症状主动脉狭窄患者的存活率很差。在合作伙伴的1B试验中,分配给保守性治疗的179名无法症状的主动脉瓣狭窄的无法手术患者的全因死亡率为51%[2]。一致地,前瞻性注册表数据报告说,在78例严重主动脉狭窄的患者接受保守管理的患者中,死亡率为55%[3]。
SARS-COV-2大流行的迅速传播代表了对医疗系统的前所未有的挑战。有限数量的呼吸机和ICU床要求仔细分配医疗资源。 2020年3月20日,联邦理事会禁止在瑞士所有医院进行选修课。未经治疗的严重主动脉狭窄患者特别容易受到SARS-COV-2感染[4],一侧面对主动脉狭窄因心脏死亡的双重风险,以及继发于SARS-COV-2感染的急性呼吸窘迫综合征死亡。另一个。尽管两种风险之间的平衡是临床判断的问题,但研究人员在SARS-COV-2大流行期间建立了一种用于管理严重主动脉狭窄患者的算法。尽管持续的大流行,但视为关键的主动脉狭窄的患者将接受瓣膜置换,而一旦新的SARS-COV-2感染的数量扁平,患有严重但关键主动脉瓣狭窄的患者将接受递延干预。
在当前情况下,将延期严重,非关键主动脉瓣狭窄的患者的主动脉瓣置换术,以便优先考虑SARS-COV-2患者。这种独特的情况使研究人员能够研究主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣置换术的影响。
该研究是瑞士 - 塔维注册中心的修正案。与瑞士-TAVI注册中心相反,在主动脉瓣置换时未招募患者,而是在转诊时主动脉瓣置换术时已经入学了。
主要目标:
本观察性研究的目的是探索严重但不是关键主动脉狭窄对发病率和死亡率的患者瓣膜替代的影响。主要目的是描述严重但不关键主动脉瓣狭窄的患者的发病率和死亡率,从推荐/指示瓣膜置换到干预措施的间隔中。
项目设计:
这项研究是一项针对主动脉瓣置换术的严重主动脉狭窄患者的前瞻性队列研究。所有用于主动脉瓣置换术的转介将分配给“经导管主动脉瓣置换(TAVR)/手术主动脉瓣置换(SAVR)(SAVR)(护理标准)”或“基于预先指定的标准”的“递延干预”。由主动脉瓣区域(AVA)<0.6 cm2或经浮力平均梯度> 60 mmHg或前3个月的心脏代偿史或对最小劳累(NYHA III)的临床症状(NYHA III)定义的患有关键主动脉瓣狭窄的患者(AVA)<0.6 cm2或心脏代表性史。分配给TAVR或SAVR。所有其他由AVA <1.0 CM2定义的严重主动脉狭窄的患者都将安排进行递延干预。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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主动脉瓣狭窄 | 设备:TAVR或SAVR |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 71名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 - SARS-COV-2大流行的副作用(作为延期) |
实际学习开始日期 : | 2020年3月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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tavr/savr 由AVA <0.6 cm2定义的关键主动脉瓣狭窄的患者> 60 mmHg的易位平均梯度或前3个月内的心脏代偿史或最小劳累的临床症状(NYHA III)将被分配给转型导管主动脉阀(NYHA III)置换或手术主动脉瓣更换。 | 设备:TAVR或SAVR 由AVA <0.6 cm2定义的临界主动脉狭窄的患者或前3个月期间的心脏代表史或心脏代表性史或最小劳累的临床症状(NYHA III)被分配给TAVR或SAPR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAVR或SAFR, 。 |
延期干预 患有严重但关键主动脉狭窄的患者将接受递延干预。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月1日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 全因死亡率,残疾和非疾病的中风以及心力衰竭住院的综合[时间范围:在指示/转诊后6个月评估主动脉瓣置换术。这是给出的 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 严重主动脉狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 | ||||
官方头衔 | 严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 - SARS-COV-2大流行的副作用(作为延期) | ||||
简要摘要 | 背景和项目理由: 退化性主动脉瓣狭窄会影响70岁或以上年龄较大的老年人口的2%,并随着年龄的增长而阴险地进展[1],然后出现症状,例如运动耐受性降低,呼吸短缺,胸痛和劳累时的晕厥。没有主动脉瓣置换,有症状主动脉狭窄患者的存活率很差。在合作伙伴的1B试验中,分配给保守性治疗的179名无法症状的主动脉瓣狭窄的无法手术患者的全因死亡率为51%[2]。一致地,前瞻性注册表数据报告说,在78例严重主动脉狭窄的患者接受保守管理的患者中,死亡率为55%[3]。 SARS-COV-2大流行的迅速传播代表了对医疗系统的前所未有的挑战。有限数量的呼吸机和ICU床要求仔细分配医疗资源。 2020年3月20日,联邦理事会禁止在瑞士所有医院进行选修课。未经治疗的严重主动脉狭窄患者特别容易受到SARS-COV-2感染[4],一侧面对主动脉狭窄因心脏死亡的双重风险,以及继发于SARS-COV-2感染的急性呼吸窘迫综合征死亡。另一个。尽管两种风险之间的平衡是临床判断的问题,但研究人员在SARS-COV-2大流行期间建立了一种用于管理严重主动脉狭窄患者的算法。尽管持续的大流行,但视为关键的主动脉狭窄的患者将接受瓣膜置换,而一旦新的SARS-COV-2感染的数量扁平,患有严重但关键主动脉瓣狭窄的患者将接受递延干预。 在当前情况下,将延期严重,非关键主动脉瓣狭窄的患者的主动脉瓣置换术,以便优先考虑SARS-COV-2患者。这种独特的情况使研究人员能够研究主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣置换术的影响。 该研究是瑞士 - 塔维注册中心的修正案。与瑞士-TAVI注册中心相反,在主动脉瓣置换时未招募患者,而是在转诊时主动脉瓣置换术时已经入学了。 主要目标: 本观察性研究的目的是探索严重但不是关键主动脉狭窄对发病率和死亡率的患者瓣膜替代的影响。主要目的是描述严重但不关键主动脉瓣狭窄的患者的发病率和死亡率,从推荐/指示瓣膜置换到干预措施的间隔中。 项目设计: 这项研究是一项针对主动脉瓣置换术的严重主动脉狭窄患者的前瞻性队列研究。所有用于主动脉瓣置换术的转介将分配给“经导管主动脉瓣置换(TAVR)/手术主动脉瓣置换(SAVR)(SAVR)(护理标准)”或“基于预先指定的标准”的“递延干预”。由主动脉瓣区域(AVA)<0.6 cm2或经浮力平均梯度> 60 mmHg或前3个月的心脏代偿史或对最小劳累(NYHA III)的临床症状(NYHA III)定义的患有关键主动脉瓣狭窄的患者(AVA)<0.6 cm2或心脏代表性史。分配给TAVR或SAVR。所有其他由AVA <1.0 CM2定义的严重主动脉狭窄的患者都将安排进行递延干预。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 该项目人群包括所有连续的患有严重主动脉瓣狭窄的患者自2020年3月2020年3月2020年3月,直到禁止在瑞士进行选修干预措施的结束。 | ||||
健康)状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
干涉 | 设备:TAVR或SAVR 由AVA <0.6 cm2定义的临界主动脉狭窄的患者或前3个月期间的心脏代表史或心脏代表性史或最小劳累的临床症状(NYHA III)被分配给TAVR或SAPR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAVR或SAFR, 。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 71 | ||||
原始估计注册 | 100 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04333875 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-00672 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||
研究赞助商 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |