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出境医 / 临床实验 / 严重主动脉狭窄患者的主动脉瓣置换术引起的发病率和死亡率(作为延迟)

严重主动脉狭窄患者的主动脉瓣置换术引起的发病率和死亡率(作为延迟)

研究描述
简要摘要:

背景和项目理由:

退化性主动脉瓣狭窄会影响70岁或以上年龄较大的老年人口的2%,并随着年龄的增长而阴险地进展[1],然后出现症状,例如运动耐受性降低,呼吸短缺,胸痛和劳累时的晕厥。没有主动脉瓣置换,有症状主动脉狭窄患者的存活率很差。在合作伙伴的1B试验中,分配给保守性治疗的179名无法症状的主动脉瓣狭窄的无法手术患者的全因死亡率为51%[2]。一致地,前瞻性注册表数据报告说,在78例严重主动脉狭窄的患者接受保守管理的患者中,死亡率为55%[3]。

SARS-COV-2大流行的迅速传播代表了对医疗系统的前所未有的挑战。有限数量的呼吸机和ICU床要求仔细分配医疗资源。 2020年3月20日,联邦理事会禁止在瑞士所有医院进行选修课。未经治疗的严重主动脉狭窄患者特别容易受到SARS-COV-2感染[4],一侧面对主动脉狭窄因心脏死亡的双重风险,以及继发于SARS-COV-2感染的急性呼吸窘迫综合征死亡。另一个。尽管两种风险之间的平衡是临床判断的问题,但研究人员在SARS-COV-2大流行期间建立了一种用于管理严重主动脉狭窄患者的算法。尽管持续的大流行,但视为关键的主动脉狭窄的患者将接受瓣膜置换,而一旦新的SARS-COV-2感染的数量扁平,患有严重但关键主动脉瓣狭窄的患者将接受递延干预。

在当前情况下,将延期严重,非关键主动脉瓣狭窄的患者的主动脉瓣置换术,以便优先考虑SARS-COV-2患者。这种独特的情况使研究人员能够研究主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣置换术的影响。

该研究是瑞士 - 塔维注册中心的修正案。与瑞士-TAVI注册中心相反,在主动脉瓣置换时未招募患者,而是在转诊时主动脉瓣置换术时已经入学了。

主要目标:

本观察性研究的目的是探索严重但不是关键主动脉狭窄对发病率和死亡率的患者瓣膜替代的影响。主要目的是描述严重但不关键主动脉瓣狭窄的患者的发病率和死亡率,从推荐/指示瓣膜置换到干预措施的间隔中。

项目设计:

这项研究是一项针对主动脉瓣置换术的严重主动脉狭窄患者的前瞻性队列研究。所有用于主动脉瓣置换术的转介将分配给“经导管主动脉瓣置换(TAVR)/手术主动脉瓣置换(SAVR)(SAVR)(护理标准)”或“基于预先指定的标准”的“递延干预”。由主动脉瓣区域(AVA)<0.6 cm2或经浮力平均梯度> 60 mmHg或前3个月的心脏代偿史或对最小劳累(NYHA III)的临床症状(NYHA III)定义的患有关键主动脉瓣狭窄的患者(AVA)<0.6 cm2或心脏代表性史。分配给TAVR或SAVR。所有其他由AVA <1.0 CM2定义的严重主动脉狭窄的患者都将安排进行递延干预。


病情或疾病 干预/治疗
主动脉瓣狭窄设备:TAVR或SAVR

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 71名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 - SARS-COV-2大流行的副作用(作为延期)
实际学习开始日期 2020年3月20日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
tavr/savr
由AVA <0.6 cm2定义的关键主动脉瓣狭窄的患者> 60 mmHg的易位平均梯度或前3个月内的心脏代偿史或最小劳累的临床症状(NYHA III)将被分配给转型导管主动脉阀(NYHA III)置换或手术主动脉瓣更换。
设备:TAVR或SAVR
由AVA <0.6 cm2定义的临界主动脉狭窄的患者或前3个月期间的心脏代表史或心脏代表性史或最小劳累的临床症状(NYHA III)被分配给TAVR或SAPR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAVR或SAFR, 。

延期干预
患有严重但关键主动脉狭窄的患者将接受递延干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率,残疾和非疾病的中风以及心力衰竭住院的综合[时间范围:在指示/转诊后6个月评估主动脉瓣置换术。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该项目人群包括所有连续的患有严重主动脉瓣狭窄的患者自2020年3月2020年3月2020年3月,直到禁止在瑞士进行选修干预措施的结束。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 由AVA <1CM2或AVA定义的严重患者索引为BSA <0.6 cm2/m2,包括由SVI <35ml/m2定义的低流量严重主动脉狭窄。

排除标准:

  • 预期寿命<1年,而不论严重的AS。
  • 严重的痴呆症定义为MMS检验<16点。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
伯恩大学医院心脏病学系
伯尔尼,瑞士,3010
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thomas Pilgrim瑞士伯尔尼大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月1日
第一个发布日期2020年4月3日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期2020年3月20日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月1日)
全因死亡率,残疾和非疾病的中风以及心力衰竭住院的综合[时间范围:在指示/转诊后6个月评估主动脉瓣置换术。这是给出的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题严重主动脉狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率
官方头衔严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 - SARS-COV-2大流行的副作用(作为延期)
简要摘要

背景和项目理由:

退化性主动脉瓣狭窄会影响70岁或以上年龄较大的老年人口的2%,并随着年龄的增长而阴险地进展[1],然后出现症状,例如运动耐受性降低,呼吸短缺,胸痛和劳累时的晕厥。没有主动脉瓣置换,有症状主动脉狭窄患者的存活率很差。在合作伙伴的1B试验中,分配给保守性治疗的179名无法症状的主动脉瓣狭窄的无法手术患者的全因死亡率为51%[2]。一致地,前瞻性注册表数据报告说,在78例严重主动脉狭窄的患者接受保守管理的患者中,死亡率为55%[3]。

SARS-COV-2大流行的迅速传播代表了对医疗系统的前所未有的挑战。有限数量的呼吸机和ICU床要求仔细分配医疗资源。 2020年3月20日,联邦理事会禁止在瑞士所有医院进行选修课。未经治疗的严重主动脉狭窄患者特别容易受到SARS-COV-2感染[4],一侧面对主动脉狭窄因心脏死亡的双重风险,以及继发于SARS-COV-2感染的急性呼吸窘迫综合征死亡。另一个。尽管两种风险之间的平衡是临床判断的问题,但研究人员在SARS-COV-2大流行期间建立了一种用于管理严重主动脉狭窄患者的算法。尽管持续的大流行,但视为关键的主动脉狭窄的患者将接受瓣膜置换,而一旦新的SARS-COV-2感染的数量扁平,患有严重但关键主动脉瓣狭窄的患者将接受递延干预。

在当前情况下,将延期严重,非关键主动脉瓣狭窄的患者的主动脉瓣置换术,以便优先考虑SARS-COV-2患者。这种独特的情况使研究人员能够研究主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣置换术的影响。

该研究是瑞士 - 塔维注册中心的修正案。与瑞士-TAVI注册中心相反,在主动脉瓣置换时未招募患者,而是在转诊时主动脉瓣置换术时已经入学了。

主要目标:

本观察性研究的目的是探索严重但不是关键主动脉狭窄对发病率和死亡率的患者瓣膜替代的影响。主要目的是描述严重但不关键主动脉瓣狭窄的患者的发病率和死亡率,从推荐/指示瓣膜置换到干预措施的间隔中。

项目设计:

这项研究是一项针对主动脉瓣置换术的严重主动脉狭窄患者的前瞻性队列研究。所有用于主动脉瓣置换术的转介将分配给“经导管主动脉瓣置换(TAVR)/手术主动脉瓣置换(SAVR)(SAVR)(护理标准)”或“基于预先指定的标准”的“递延干预”。由主动脉瓣区域(AVA)<0.6 cm2或经浮力平均梯度> 60 mmHg或前3个月的心脏代偿史或对最小劳累(NYHA III)的临床症状(NYHA III)定义的患有关键主动脉瓣狭窄的患者(AVA)<0.6 cm2或心脏代表性史。分配给TAVR或SAVR。所有其他由AVA <1.0 CM2定义的严重主动脉狭窄的患者都将安排进行递延干预。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该项目人群包括所有连续的患有严重主动脉瓣狭窄的患者自2020年3月2020年3月2020年3月,直到禁止在瑞士进行选修干预措施的结束。
健康)状况主动脉瓣狭窄
干涉设备:TAVR或SAVR
由AVA <0.6 cm2定义的临界主动脉狭窄的患者或前3个月期间的心脏代表史或心脏代表性史或最小劳累的临床症状(NYHA III)被分配给TAVR或SAPR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAVR或SAFR, 。
研究组/队列
  • tavr/savr
    由AVA <0.6 cm2定义的关键主动脉瓣狭窄的患者> 60 mmHg的易位平均梯度或前3个月内的心脏代偿史或最小劳累的临床症状(NYHA III)将被分配给转型导管主动脉阀(NYHA III)置换或手术主动脉瓣更换。
    干预:设备:TAVR或SAVR
  • 延期干预
    患有严重但关键主动脉狭窄的患者将接受递延干预。
出版物 *
  • Yadgir S,Johnson CO,Aboyans V,Adebayo OM,Adedoyin RA,Afarideh M,Alahdab F,Alashi A,Alashi A,Alipour V,Arabloo J,Azari S,Azari S,Barthelemy CM,Benziger CP,Benziger CP,Berman Ae,Bijani A,Bijani A,Carrero JJ,Carvalho F F ,Daryani A,DurãesAR,Esteghamati A,Farid TA,Farzadfar F,Fernandes E,Filip I,Gad MM,Hamidi S,Hay Si,Hay Si,Ilesanmi OS,Naghibii Irvani SS,JürissonM,JürissonM,Kasaeian A,Kaseaeian A,Kengne AP,Kengne AP,Khan Ar,Khan Ar,Ar,khan ar op ap,Khan ar a a a a a a a ap ap a。 Kisa A, Kisa S, Kolte D, Manafi N, Manafi A, Mensah GA, Mirrakhimov EM, Mohammad Y, Mokdad AH, Negoi RI, Thi Nguyen HL, Nguyen TH, Nixon MR, Otto CM, Patel S, Pilgrim T, Radfar A,Rawaf DL,Rawaf S,Rawasia WF,Rezapour A,Roever L,Saad AM,Saadatagah S,Senthilkumaran S,Sliwa K,Tesfay BE,Tran BX,Ullah I,Ullah I,Vaduganathan M,Vasankari M,Vasankari TJ,Wolfe cda,Wolfe cda,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,,,,,,,,,,地位罗斯·盖(Roth GA);全球疾病负担研究2017年非流动瓣膜疾病合作者。钙化主动脉瓣和退化性二尖瓣疾病的全球,区域和国家负担,1990- 2017年。循环。 2020年5月26日; 141(21):1670-1680。 doi:10.1161/CirculationAha.119.043391。 Epub 2020 3月29日。勘误:循环。 2020年5月26日; 141(21):E836。
  • Leon MB,Smith CR,Mack M,Miller DC,Moses JW,Svensson LG,Tuzcu EM,Webb JG,Fontana GP,Makkar RR,Brown DL,Brown DL,Block PC,Guyton RA,Pichard AD,Pichard AD,Bavaria JE,Bavaria JE,Herrmann HC,Herrmann HC,Douglas PS,Douglas PS PS PS ,Petersen JL,Akin JJ,Anderson WN,Wang D,Pocock S;合作伙伴审判调查员。无法接受手术的患者主动脉狭窄的经导管主动脉瓣植入。 N Engl J Med。 2010年10月21日; 363(17):1597-607。 doi:10.1056/nejmoa1008232。 EPUB 2010年9月22日。
  • Wenaweser P,Pilgrim T,Kadner A,Huber C,Stortecky S,Buellesfeld L,Khattab AA,Meuli F,Roth N,Roth N,Eberle B,ErdösG,Brinks H,Brinks H,Kalesan B,Kalesan B,Meier B,Meier B,JüniP,JüniP,Carrel T,Windecker S,Windecker S,Windecker S,Windecker S 。 J Am Coll Cardiol。 2011年11月15日; 58(21):2151-62。 doi:10.1016/j.jacc.2011.05.063。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年5月1日)
71
原始估计注册
(提交:2020年4月1日)
100
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 由AVA <1CM2或AVA定义的严重患者索引为BSA <0.6 cm2/m2,包括由SVI <35ml/m2定义的低流量严重主动脉狭窄。

排除标准:

  • 预期寿命<1年,而不论严重的AS。
  • 严重的痴呆症定义为MMS检验<16点。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04333875
其他研究ID编号2020-00672
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Thomas Pilgrim瑞士伯尔尼大学
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

背景和项目理由:

退化性主动脉瓣狭窄会影响70岁或以上年龄较大的老年人口的2%,并随着年龄的增长而阴险地进展[1],然后出现症状,例如运动耐受性降低,呼吸短缺,胸痛和劳累时的晕厥。没有主动脉瓣置换,有症状主动脉狭窄患者的存活率很差。在合作伙伴的1B试验中,分配给保守性治疗的179名无法症状的主动脉瓣狭窄的无法手术患者的全因死亡率为51%[2]。一致地,前瞻性注册表数据报告说,在78例严重主动脉狭窄的患者接受保守管理的患者中,死亡率为55%[3]。

SARS-COV-2大流行的迅速传播代表了对医疗系统的前所未有的挑战。有限数量的呼吸机和ICU床要求仔细分配医疗资源。 2020年3月20日,联邦理事会禁止在瑞士所有医院进行选修课。未经治疗的严重主动脉狭窄患者特别容易受到SARS-COV-2感染[4],一侧面对主动脉狭窄因心脏死亡的双重风险,以及继发于SARS-COV-2感染的急性呼吸窘迫综合征死亡。另一个。尽管两种风险之间的平衡是临床判断的问题,但研究人员在SARS-COV-2大流行期间建立了一种用于管理严重主动脉狭窄患者的算法。尽管持续的大流行,但视为关键的主动脉狭窄的患者将接受瓣膜置换,而一旦新的SARS-COV-2感染的数量扁平,患有严重但关键主动脉瓣狭窄的患者将接受递延干预。

在当前情况下,将延期严重,非关键主动脉瓣狭窄的患者的主动脉瓣置换术,以便优先考虑SARS-COV-2患者。这种独特的情况使研究人员能够研究主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣置换术的影响。

该研究是瑞士 - 塔维注册中心的修正案。与瑞士-TAVI注册中心相反,在主动脉瓣置换时未招募患者,而是在转诊时主动脉瓣置换术时已经入学了。

主要目标:

本观察性研究的目的是探索严重但不是关键主动脉狭窄对发病率和死亡率的患者瓣膜替代的影响。主要目的是描述严重但不关键主动脉瓣狭窄的患者的发病率和死亡率,从推荐/指示瓣膜置换到干预措施的间隔中。

项目设计:

这项研究是一项针对主动脉瓣置换术的严重主动脉狭窄患者的前瞻性队列研究。所有用于主动脉瓣置换术的转介将分配给“经导管主动脉瓣置换(TAVR)/手术主动脉瓣置换(SAVR)(SAVR)(护理标准)”或“基于预先指定的标准”的“递延干预”。由主动脉瓣区域(AVA)<0.6 cm2或经浮力平均梯度> 60 mmHg或前3个月的心脏代偿史或对最小劳累(NYHA III)的临床症状(NYHA III)定义的患有关键主动脉瓣狭窄的患者(AVA)<0.6 cm2或心脏代表性史。分配给TAVR或SAVR。所有其他由AVA <1.0 CM2定义的严重主动脉狭窄的患者都将安排进行递延干预。


病情或疾病 干预/治疗
主动脉瓣狭窄设备:TAVR或SAVR

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 71名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 - SARS-COV-2大流行的副作用(作为延期)
实际学习开始日期 2020年3月20日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
tavr/savr
由AVA <0.6 cm2定义的关键主动脉瓣狭窄的患者> 60 mmHg的易位平均梯度或前3个月内的心脏代偿史或最小劳累的临床症状(NYHA III)将被分配给转型导管主动脉阀(NYHA III)置换或手术主动脉瓣更换。
设备:TAVR或SAVR
由AVA <0.6 cm2定义的临界主动脉狭窄的患者或前3个月期间的心脏代表史或心脏代表性史或最小劳累的临床症状(NYHA III)被分配给TAVR或SAPR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAVR或SAFR, 。

延期干预
患有严重但关键主动脉狭窄的患者将接受递延干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率,残疾和非疾病的中风以及心力衰竭住院的综合[时间范围:在指示/转诊后6个月评估主动脉瓣置换术。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该项目人群包括所有连续的患有严重主动脉瓣狭窄的患者自2020年3月2020年3月2020年3月,直到禁止在瑞士进行选修干预措施的结束。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 由AVA <1CM2或AVA定义的严重患者索引为BSA <0.6 cm2/m2,包括由SVI <35ml/m2定义的低流量严重主动脉狭窄。

排除标准:

  • 预期寿命<1年,而不论严重的AS。
  • 严重的痴呆症定义为MMS检验<16点。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
伯恩大学医院心脏病学系
伯尔尼,瑞士,3010
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thomas Pilgrim瑞士伯尔尼大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月1日
第一个发布日期2020年4月3日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期2020年3月20日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月1日)
全因死亡率,残疾和非疾病的中风以及心力衰竭住院的综合[时间范围:在指示/转诊后6个月评估主动脉瓣置换术。这是给出的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题严重主动脉狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率
官方头衔严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣替代术引起的发病率和死亡率 - SARS-COV-2大流行的副作用(作为延期)
简要摘要

背景和项目理由:

退化性主动脉瓣狭窄会影响70岁或以上年龄较大的老年人口的2%,并随着年龄的增长而阴险地进展[1],然后出现症状,例如运动耐受性降低,呼吸短缺,胸痛和劳累时的晕厥。没有主动脉瓣置换,有症状主动脉狭窄患者的存活率很差。在合作伙伴的1B试验中,分配给保守性治疗的179名无法症状的主动脉瓣狭窄的无法手术患者的全因死亡率为51%[2]。一致地,前瞻性注册表数据报告说,在78例严重主动脉狭窄的患者接受保守管理的患者中,死亡率为55%[3]。

SARS-COV-2大流行的迅速传播代表了对医疗系统的前所未有的挑战。有限数量的呼吸机和ICU床要求仔细分配医疗资源。 2020年3月20日,联邦理事会禁止在瑞士所有医院进行选修课。未经治疗的严重主动脉狭窄患者特别容易受到SARS-COV-2感染[4],一侧面对主动脉狭窄因心脏死亡的双重风险,以及继发于SARS-COV-2感染的急性呼吸窘迫综合征死亡。另一个。尽管两种风险之间的平衡是临床判断的问题,但研究人员在SARS-COV-2大流行期间建立了一种用于管理严重主动脉狭窄患者的算法。尽管持续的大流行,但视为关键的主动脉狭窄的患者将接受瓣膜置换,而一旦新的SARS-COV-2感染的数量扁平,患有严重但关键主动脉瓣狭窄的患者将接受递延干预。

在当前情况下,将延期严重,非关键主动脉瓣狭窄的患者的主动脉瓣置换术,以便优先考虑SARS-COV-2患者。这种独特的情况使研究人员能够研究主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣置换术的影响。

该研究是瑞士 - 塔维注册中心的修正案。与瑞士-TAVI注册中心相反,在主动脉瓣置换时未招募患者,而是在转诊时主动脉瓣置换术时已经入学了。

主要目标:

本观察性研究的目的是探索严重但不是关键主动脉狭窄对发病率和死亡率的患者瓣膜替代的影响。主要目的是描述严重但不关键主动脉瓣狭窄的患者的发病率和死亡率,从推荐/指示瓣膜置换到干预措施的间隔中。

项目设计:

这项研究是一项针对主动脉瓣置换术的严重主动脉狭窄患者的前瞻性队列研究。所有用于主动脉瓣置换术的转介将分配给“经导管主动脉瓣置换(TAVR)/手术主动脉瓣置换(SAVR)(SAVR)(护理标准)”或“基于预先指定的标准”的“递延干预”。由主动脉瓣区域(AVA)<0.6 cm2或经浮力平均梯度> 60 mmHg或前3个月的心脏代偿史或对最小劳累(NYHA III)的临床症状(NYHA III)定义的患有关键主动脉瓣狭窄的患者(AVA)<0.6 cm2或心脏代表性史。分配给TAVR或SAVR。所有其他由AVA <1.0 CM2定义的严重主动脉狭窄的患者都将安排进行递延干预。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该项目人群包括所有连续的患有严重主动脉瓣狭窄的患者自2020年3月2020年3月2020年3月,直到禁止在瑞士进行选修干预措施的结束。
健康)状况主动脉瓣狭窄
干涉设备:TAVR或SAVR
由AVA <0.6 cm2定义的临界主动脉狭窄的患者或前3个月期间的心脏代表史或心脏代表性史或最小劳累的临床症状(NYHA III)被分配给TAVR或SAPR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAFR或SAVR或SAFR, 。
研究组/队列
  • tavr/savr
    由AVA <0.6 cm2定义的关键主动脉瓣狭窄的患者> 60 mmHg的易位平均梯度或前3个月内的心脏代偿史或最小劳累的临床症状(NYHA III)将被分配给转型导管主动脉阀(NYHA III)置换或手术主动脉瓣更换。
    干预:设备:TAVR或SAVR
  • 延期干预
    患有严重但关键主动脉狭窄的患者将接受递延干预。
出版物 *
  • Yadgir S,Johnson CO,Aboyans V,Adebayo OM,Adedoyin RA,Afarideh M,Alahdab F,Alashi A,Alashi A,Alipour V,Arabloo J,Azari S,Azari S,Barthelemy CM,Benziger CP,Benziger CP,Berman Ae,Bijani A,Bijani A,Carrero JJ,Carvalho F F ,Daryani A,DurãesAR,Esteghamati A,Farid TA,Farzadfar F,Fernandes E,Filip I,Gad MM,Hamidi S,Hay Si,Hay Si,Ilesanmi OS,Naghibii Irvani SS,JürissonM,JürissonM,Kasaeian A,Kaseaeian A,Kengne AP,Kengne AP,Khan Ar,Khan Ar,Ar,khan ar op ap,Khan ar a a a a a a a ap ap a。 Kisa A, Kisa S, Kolte D, Manafi N, Manafi A, Mensah GA, Mirrakhimov EM, Mohammad Y, Mokdad AH, Negoi RI, Thi Nguyen HL, Nguyen TH, Nixon MR, Otto CM, Patel S, Pilgrim T, Radfar A,Rawaf DL,Rawaf S,Rawasia WF,Rezapour A,Roever L,Saad AM,Saadatagah S,Senthilkumaran S,Sliwa K,Tesfay BE,Tran BX,Ullah I,Ullah I,Vaduganathan M,Vasankari M,Vasankari TJ,Wolfe cda,Wolfe cda,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,Yonemoto n,,,,,,,,,,地位罗斯·盖(Roth GA);全球疾病负担研究2017年非流动瓣膜疾病合作者。钙化主动脉瓣和退化性二尖瓣疾病的全球,区域和国家负担,1990- 2017年。循环。 2020年5月26日; 141(21):1670-1680。 doi:10.1161/CirculationAha.119.043391。 Epub 2020 3月29日。勘误:循环。 2020年5月26日; 141(21):E836。
  • Leon MB,Smith CR,Mack M,Miller DC,Moses JW,Svensson LG,Tuzcu EM,Webb JG,Fontana GP,Makkar RR,Brown DL,Brown DL,Block PC,Guyton RA,Pichard AD,Pichard AD,Bavaria JE,Bavaria JE,Herrmann HC,Herrmann HC,Douglas PS,Douglas PS PS PS ,Petersen JL,Akin JJ,Anderson WN,Wang D,Pocock S;合作伙伴审判调查员。无法接受手术的患者主动脉狭窄的经导管主动脉瓣植入。 N Engl J Med。 2010年10月21日; 363(17):1597-607。 doi:10.1056/nejmoa1008232。 EPUB 2010年9月22日。
  • Wenaweser P,Pilgrim T,Kadner A,Huber C,Stortecky S,Buellesfeld L,Khattab AA,Meuli F,Roth N,Roth N,Eberle B,ErdösG,Brinks H,Brinks H,Kalesan B,Kalesan B,Meier B,Meier B,JüniP,JüniP,Carrel T,Windecker S,Windecker S,Windecker S,Windecker S 。 J Am Coll Cardiol。 2011年11月15日; 58(21):2151-62。 doi:10.1016/j.jacc.2011.05.063。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年5月1日)
71
原始估计注册
(提交:2020年4月1日)
100
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 由AVA <1CM2或AVA定义的严重患者索引为BSA <0.6 cm2/m2,包括由SVI <35ml/m2定义的低流量严重主动脉狭窄。

排除标准:

  • 预期寿命<1年,而不论严重的AS。
  • 严重的痴呆症定义为MMS检验<16点。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04333875
其他研究ID编号2020-00672
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Thomas Pilgrim瑞士伯尔尼大学
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年5月