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出境医 / 临床实验 / 一项评估SHR 0302对类风湿关节炎患者的疗效和安全性的研究

一项评估SHR 0302对类风湿关节炎患者的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302对中度至重度活性类风湿关节炎的受试者的疗效和安全性，这些受试者对常规合成DMARD的反应不足。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎药物：SHR 0302药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的3期临床研究，以评估SHR0302在中度至重度的活动性类风湿关节炎受试者中的疗效和安全性，对CSDMARDS的反应不足。
实际学习开始日期 ： 2020年7月31日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。

实验：SHR0302剂量1药物：SHR0302
安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。

实验：SHR0302剂量2药物：SHR0302
安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ACR20回复率在第24周[时间范围：第24周]
    美国风湿病学院（ACR20）标准在第24周的回应率提高了20％


次要结果度量 ：
  1. 第52周的ACR20响应率[时间范围：第52周]
    美国风湿病学院（ACR20）标准的回应率在第52周的标准（ACR20）

  2. 第24周和第52周的ACR50响应率[时间范围：第24周和第52周]
    美国风湿病学院（ACR50）标准在第24周和第52周提高了50％的回应率

  3. 第24周和第52周的ACR70响应率[时间范围：第24周和第52周]
    美国风湿病学院（ACR70）标准在第24周和第52周的标准中提高了70％的回应率

  4. 从基线在第24周和第52周的HAQ-DI得分中的变化[时间范围：第24周和第52周]
    在健康评估问卷中的基准调查表残疾指数（HAQ-DI）在第24周和第52周的变化

  5. 在第24周和第52周的SF-36分数（时间范围：第24周和第52周）中从基线变化。
    在医疗结果研究中的基线变化36-项目短期健康调查（SF-36）分数在第24周和第52周

  6. DAS28-CRP <2.6第24周和第52周的比例[时间范围：第24周和第52周]
    基于C-反应蛋白（DAS28-CRP）小于2.6的疾病活性评分

  7. DAS28-CRP≤3.2第24周和第52周的比例[时间范围：第24周和第52周]
    基于C-反应蛋白（DAS28-CRP）等于且小于3.2的疾病活性评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供已签署的知情同意书。
  • 与2010年ACR/Eular标准一致的RA诊断；
  • 中度至重度RA由6个或更多的嫩关节，6个或更多肿胀的关节（68或66个关节计数）定义，ESR为28 mm/h或更大或更高或CRP水平大于5mg/l。
  • 在基线之前，受试者的反应不足。
  • 如果受试者在基线时口服允许的CSDMARD或低剂量皮质类固醇，则稳定剂量应持续4周以上。
  • BMI≥18kg/m2

排除标准：

  • 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕。
  • 实验室异常在随机分组的4周内如下：WBC计数<3.0×10^9/l；中性粒细胞计数<1.5×10^9/l;血红蛋白水平<90.0 g/l;血小板计数<100×10^9/l; AST或ALT水平大于正常的上限； HBSAG或HCV或HIV抗体阳性。
  • 另一种自身免疫性风湿病的病史；癌症或感染的病史，包括结核病和肝炎；重要的心血管事件或血栓性疾病的历史。
  • 先前用JAK抑制剂或细胞毒性药物治疗； BDMARDS在随机分组的6个月内；在随机分组的3个月内，其他强烈的免疫抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Yang Shen +86 021-61053363 shenyang@hrglobe.cn
联系人：Ying Yang yangying@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广西
Liuzhou工人医院招募
中国广西的刘州
首席调查员：Xinghui歌曲
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 ACR20回复率在第24周[时间范围：第24周]
美国风湿病学院（ACR20）标准在第24周的回应率提高了20％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 第52周的ACR20响应率[时间范围：第52周]
    美国风湿病学院（ACR20）标准的回应率在第52周的标准（ACR20）
  • 第24周和第52周的ACR50响应率[时间范围：第24周和第52周]
    美国风湿病学院（ACR50）标准在第24周和第52周提高了50％的回应率
  • 第24周和第52周的ACR70响应率[时间范围：第24周和第52周]
    美国风湿病学院（ACR70）标准在第24周和第52周的标准中提高了70％的回应率
  • 从基线在第24周和第52周的HAQ-DI得分中的变化[时间范围：第24周和第52周]
    在健康评估问卷中的基准调查表残疾指数（HAQ-DI）在第24周和第52周的变化
  • 在第24周和第52周的SF-36分数（时间范围：第24周和第52周）中从基线变化。
    在医疗结果研究中的基线变化36-项目短期健康调查（SF-36）分数在第24周和第52周
  • DAS28-CRP <2.6第24周和第52周的比例[时间范围：第24周和第52周]
    基于C-反应蛋白（DAS28-CRP）小于2.6的疾病活性评分
  • DAS28-CRP≤3.2第24周和第52周的比例[时间范围：第24周和第52周]
    基于C-反应蛋白（DAS28-CRP）等于且小于3.2的疾病活性评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估SHR 0302对类风湿关节炎患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的3期临床研究，以评估SHR0302在中度至重度的活动性类风湿关节炎受试者中的疗效和安全性，对CSDMARDS的反应不足。
简要摘要这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302对中度至重度活性类风湿关节炎的受试者的疗效和安全性，这些受试者对常规合成DMARD的反应不足。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE类风湿关节炎
干预ICMJE
  • 药物：SHR0302
    安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：SHR0302剂量1
    干预：药物：SHR0302
  • 实验：SHR0302剂量2
    干预：药物：SHR0302
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供已签署的知情同意书。
  • 与2010年ACR/Eular标准一致的RA诊断；
  • 中度至重度RA由6个或更多的嫩关节，6个或更多肿胀的关节（68或66个关节计数）定义，ESR为28 mm/h或更大或更高或CRP水平大于5mg/l。
  • 在基线之前，受试者的反应不足。
  • 如果受试者在基线时口服允许的CSDMARD或低剂量皮质类固醇，则稳定剂量应持续4周以上。
  • BMI≥18kg/m2

排除标准：

  • 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕。
  • 实验室异常在随机分组的4周内如下：WBC计数<3.0×10^9/l；中性粒细胞计数<1.5×10^9/l;血红蛋白水平<90.0 g/l;血小板计数<100×10^9/l; AST或ALT水平大于正常的上限； HBSAG或HCV或HIV抗体阳性。
  • 另一种自身免疫性风湿病的病史；癌症或感染的病史，包括结核病和肝炎；重要的心血管事件或血栓性疾病的历史。
  • 先前用JAK抑制剂或细胞毒性药物治疗； BDMARDS在随机分组的6个月内；在随机分组的3个月内，其他强烈的免疫抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州Yang Shen +86 021-61053363 shenyang@hrglobe.cn
联系人：Ying Yang yangying@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333771
其他研究ID编号ICMJE SHR0302-301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302对中度至重度活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者的疗效和安全性，这些受试者对常规合成DMARD的反应不足。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎药物：SHR 0302药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的3期临床研究，以评估SHR0302在中度至重度的活动性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎受试者中的疗效和安全性，对CSDMARDS的反应不足。
实际学习开始日期 ： 2020年7月31日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。

实验：SHR0302剂量1药物：SHR0302
安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。

实验：SHR0302剂量2药物：SHR0302
安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ACR20回复率在第24周[时间范围：第24周]
    美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR20）标准在第24周的回应率提高了20％


次要结果度量 ：
  1. 第52周的ACR20响应率[时间范围：第52周]
    美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR20）标准的回应率在第52周的标准（ACR20）

  2. 第24周和第52周的ACR50响应率[时间范围：第24周和第52周]
    美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR50）标准在第24周和第52周提高了50％的回应率

  3. 第24周和第52周的ACR70响应率[时间范围：第24周和第52周]
    美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR70）标准在第24周和第52周的标准中提高了70％的回应率

  4. 从基线在第24周和第52周的HAQ-DI得分中的变化[时间范围：第24周和第52周]
    在健康评估问卷中的基准调查表残疾指数（HAQ-DI）在第24周和第52周的变化

  5. 在第24周和第52周的SF-36分数（时间范围：第24周和第52周）中从基线变化。
    在医疗结果研究中的基线变化36-项目短期健康调查（SF-36）分数在第24周和第52周

  6. DAS28-CRP <2.6第24周和第52周的比例[时间范围：第24周和第52周]
    基于C-反应蛋白（DAS28-CRP）小于2.6的疾病活性评分

  7. DAS28-CRP≤3.2第24周和第52周的比例[时间范围：第24周和第52周]
    基于C-反应蛋白（DAS28-CRP）等于且小于3.2的疾病活性评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供已签署的知情同意书。
  • 与2010年ACR/Eular标准一致的RA诊断；
  • 中度至重度RA由6个或更多的嫩关节，6个或更多肿胀的关节（68或66个关节计数）定义，ESR为28 mm/h或更大或更高或CRP水平大于5mg/l。
  • 在基线之前，受试者的反应不足。
  • 如果受试者在基线时口服允许的CSDMARD或低剂量皮质类固醇，则稳定剂量应持续4周以上。
  • BMI≥18kg/m2

排除标准：

  • 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕。
  • 实验室异常在随机分组的4周内如下：WBC计数<3.0×10^9/l；中性粒细胞计数<1.5×10^9/l;血红蛋白水平<90.0 g/l;血小板计数<100×10^9/l; AST或ALT水平大于正常的上限； HBSAG或HCV或HIV抗体阳性。
  • 另一种自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病的病史；癌症或感染的病史，包括结核病和肝炎；重要的心血管事件或血栓性疾病的历史。
  • 先前用JAK抑制剂或细胞毒性药物治疗； BDMARDS在随机分组的6个月内；在随机分组的3个月内，其他强烈的免疫抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Yang Shen +86 021-61053363 shenyang@hrglobe.cn
联系人：Ying Yang yangying@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广西
Liuzhou工人医院招募
中国广西的刘州
首席调查员：Xinghui歌曲
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 ACR20回复率在第24周[时间范围：第24周]
美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR20）标准在第24周的回应率提高了20％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 第52周的ACR20响应率[时间范围：第52周]
    美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR20）标准的回应率在第52周的标准（ACR20）
  • 第24周和第52周的ACR50响应率[时间范围：第24周和第52周]
    美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR50）标准在第24周和第52周提高了50％的回应率
  • 第24周和第52周的ACR70响应率[时间范围：第24周和第52周]
    美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR70）标准在第24周和第52周的标准中提高了70％的回应率
  • 从基线在第24周和第52周的HAQ-DI得分中的变化[时间范围：第24周和第52周]
    在健康评估问卷中的基准调查表残疾指数（HAQ-DI）在第24周和第52周的变化
  • 在第24周和第52周的SF-36分数（时间范围：第24周和第52周）中从基线变化。
    在医疗结果研究中的基线变化36-项目短期健康调查（SF-36）分数在第24周和第52周
  • DAS28-CRP <2.6第24周和第52周的比例[时间范围：第24周和第52周]
    基于C-反应蛋白（DAS28-CRP）小于2.6的疾病活性评分
  • DAS28-CRP≤3.2第24周和第52周的比例[时间范围：第24周和第52周]
    基于C-反应蛋白（DAS28-CRP）等于且小于3.2的疾病活性评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估SHR 0302对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的3期临床研究，以评估SHR0302在中度至重度的活动性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎受试者中的疗效和安全性，对CSDMARDS的反应不足。
简要摘要这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302对中度至重度活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者的疗效和安全性，这些受试者对常规合成DMARD的反应不足。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物：SHR0302
    安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂组将口服药物24周，然后将SHR0302剂量1切换28周，与此同时，SHR0302剂量1组和SHR0302剂量2组将在整个52周内继续服用药物。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：SHR0302剂量1
    干预：药物：SHR0302
  • 实验：SHR0302剂量2
    干预：药物：SHR0302
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供已签署的知情同意书。
  • 与2010年ACR/Eular标准一致的RA诊断；
  • 中度至重度RA由6个或更多的嫩关节，6个或更多肿胀的关节（68或66个关节计数）定义，ESR为28 mm/h或更大或更高或CRP水平大于5mg/l。
  • 在基线之前，受试者的反应不足。
  • 如果受试者在基线时口服允许的CSDMARD或低剂量皮质类固醇，则稳定剂量应持续4周以上。
  • BMI≥18kg/m2

排除标准：

  • 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕。
  • 实验室异常在随机分组的4周内如下：WBC计数<3.0×10^9/l；中性粒细胞计数<1.5×10^9/l;血红蛋白水平<90.0 g/l;血小板计数<100×10^9/l; AST或ALT水平大于正常的上限； HBSAG或HCV或HIV抗体阳性。
  • 另一种自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病的病史；癌症或感染的病史，包括结核病和肝炎；重要的心血管事件或血栓性疾病的历史。
  • 先前用JAK抑制剂或细胞毒性药物治疗； BDMARDS在随机分组的6个月内；在随机分组的3个月内，其他强烈的免疫抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州Yang Shen +86 021-61053363 shenyang@hrglobe.cn
联系人：Ying Yang yangying@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333771
其他研究ID编号ICMJE SHR0302-301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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