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出境医 / 临床实验 / 使用Jintronix虚拟现实TelereBilitation System的门诊和家庭高级康复治疗
使用Jintronix虚拟现实TelereBilitation System的门诊和家庭高级康复治疗
研究描述
简要摘要：
在新加坡，在Telerehabilitation服务中使用虚拟现实技术并未确定。这项可行性试验旨在评估使用Jintronix提供诊所对诊所，护理人员和个性化的锻炼远程居住计划的好处，以补充门诊服务并改善后风后用户的临床成果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：Jintronix虚拟现实远程访问系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性开放标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Jintronix虚拟现实TelereBilitation System的门诊和家庭高级康复治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Jintronix干预 使用Jintronix虚拟现实TelereHabilitation软件为所有参与者的干预连续2阶段。 第1阶段由研究团队治疗师进行的45分钟/会话诊所的45分钟/会议诊所的课程组成，并同时进行护理人员培训。 第2阶段包括20个（5/周4周）45分钟/会话家庭的课程，由训练有素的护理人员监督，由研究团队治疗师进行远程监控。 | 设备：Jintronix虚拟现实远程访问系统 系统由基于Internet的康复软件组成，该软件链接到Microsoft Kinect摄像头进行运动检测。 学习团队治疗师开了一份指导性练习和治疗活动（游戏）清单，以训练整个身体，下肢和上肢。这些可以在坐着或站立的情况下完成，具体取决于个人参与者的能力。 远程监控是由研究团队治疗师在基于家庭培训阶段的每个培训日（星期一）进行的。审查培训绩效结果，并调整或更改培训游戏以优化家庭培训。 其他名称：jintronix |
结果措施
主要结果指标 ：
- Fugl Meyer上肢运动评估[时间范围：0周]
- Fugl Meyer上肢运动评估得分从第0周开始[时间范围：第3周]措施从神经系统侮辱中恢复上肢恢复的运动障碍变化。
- Fugl Meyer上肢运动评估得分从第3周开始[时间范围：第7周]措施从神经系统侮辱中恢复上肢恢复的运动障碍变化。
- 从第7周开始[时间范围：第11周]，Fugl Meyer上肢运动评估得分的变化措施从神经系统侮辱中恢复上肢恢复的运动障碍变化。
- Berg余额量表[时间范围：第0周]衡量静态和动态平衡能力。
- 从第0周开始[时间范围：第3周]的Berg Balance量表得分的更改衡量静态和动态平衡能力的改变。
- 从第3周开始的Berg Balance量表得分的变化[时间范围：第7周]衡量静态和动态平衡能力的改变。
- 从第7周开始的Berg Balance量表得分的变化[时间范围：第11周]衡量静态和动态平衡能力的改变。
- 6分钟步行测试[时间范围：第0周]从距离中推断出的耐力超过6分钟。
- 从第0周开始更改6分钟步行测试得分[时间范围：第3周]从距离行走6分钟的距离中推断出的耐力的变化。
- 从第3周开始更改6分钟步行测试得分[时间范围：第7周]从距离行走6分钟的距离中推断出的耐力的变化。
- 从第7周开始更改6分钟步行测试得分[时间范围：第11周]从距离行走6分钟的距离中推断出的耐力的变化。
- 10米步骤测试[时间范围：第0周]测量超过10米的步行速度。
- 从第0周开始更改10米步行测试评分[时间范围：第3周]衡量步行速度超过10米的变化。
- 从第3周开始更改10米步行测试评分[时间范围：第7周]衡量步行速度超过10米的变化。
- 从第7周开始更改10米步行测试评分[时间范围：第11周]衡量步行速度超过10米的变化。
- 疼痛分数[时间范围：第0周]从参与者的评级为0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），主观疼痛。
- 从第0周开始疼痛评分的变化[时间范围：第3周]从参与者的评分0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），主观疼痛的措施改变了疼痛。
- 从第3周开始疼痛评分的变化[时间范围：第7周]从参与者的评分0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），主观疼痛的措施改变了疼痛。
- 从第7周开始疼痛评分的变化[时间范围：第11周]从参与者的评分0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），主观疼痛的措施改变了疼痛。
- 中风自我效能调查表[时间范围：第0周]测量中风幸存者对功能性能的信心水平。
- 从第0周开始[时间范围：第7周]，中风自我效能调查表的更改得分衡量中风幸存者对功能性能的信心水平的变化。
- 从第7周开始的中风自我效能调查表分数的变化[时间范围：第11周]衡量中风幸存者对功能性能的信心水平的变化。
- 主观反馈问卷[时间范围：周11]
答：衡量参与者在5分李克特量表上的协议水平，并以下几点：i。易于设置； （ii）易于遵循系统的说明； （iii）如果训练很愉快； （iv）如果治疗师能够监控参与者的表现； （v）如果在适当的挑战级别进行练习； （vi）如果这种方法促使参与者跟上练习； （vii）如果应该向其他人推荐这种培训。
B.还收集了有关参与者在研究中的经验（如果有的话）的其他评论。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由CT或MRI诊断的中风引起的运动缺陷的患者，他们正在Tan Tock Seng医院康复中心和晚期康复治疗中心参加门诊康复服务。
- 至少3个月的稳定神经系统状态的中风
- 21-75岁
- 能够在最低水平的援助水平上执行（即护理者只能提供25％的身体支持）坐着，站立和/或步行任务
- 有一个主要的护理人员，必须在所有审判课程中出现
- 能够在筛选期间理解并参加15分钟的Jintronix试验
排除标准：
联系人和位置
赞助商和合作者
Tan Tock Seng医院
调查人员
| 首席研究员： | Wee Keong Christopher Kuah，MSC | Tan Tock Seng医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Jintronix虚拟现实TelereBilitation System的门诊和家庭高级康复治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Jintronix虚拟现实TelereBilitation System的门诊和家庭高级康复治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在新加坡，在Telerehabilitation服务中使用虚拟现实技术并未确定。这项可行性试验旨在评估使用Jintronix提供诊所对诊所，护理人员和个性化的锻炼远程居住计划的好处，以补充门诊服务并改善后风后用户的临床成果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性开放标签研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Jintronix虚拟现实远程访问系统 系统由基于Internet的康复软件组成，该软件链接到Microsoft Kinect摄像头进行运动检测。 学习团队治疗师开了一份指导性练习和治疗活动（游戏）清单，以训练整个身体，下肢和上肢。这些可以在坐着或站立的情况下完成，具体取决于个人参与者的能力。 远程监控是由研究团队治疗师在基于家庭培训阶段的每个培训日（星期一）进行的。审查培训绩效结果，并调整或更改培训游戏以优化家庭培训。 其他名称：jintronix | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Jintronix干预 使用Jintronix虚拟现实TelereHabilitation软件为所有参与者的干预连续2阶段。 第1阶段由研究团队治疗师进行的45分钟/会话诊所的45分钟/会议诊所的课程组成，并同时进行护理人员培训。 第2阶段包括20个（5/周4周）45分钟/会话家庭的课程，由训练有素的护理人员监督，由研究团队治疗师进行远程监控。 干预：设备：Jintronix虚拟现实远程居民系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333758 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NHG DSRB 2016/00442 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tan Tock Seng医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在新加坡，在Telerehabilitation服务中使用虚拟现实技术并未确定。这项可行性试验旨在评估使用Jintronix提供诊所对诊所，护理人员和个性化的锻炼远程居住计划的好处，以补充门诊服务并改善后风后用户的临床成果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：Jintronix虚拟现实远程访问系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性开放标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Jintronix虚拟现实TelereBilitation System的门诊和家庭高级康复治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Jintronix干预 使用Jintronix虚拟现实TelereHabilitation软件为所有参与者的干预连续2阶段。 第1阶段由研究团队治疗师进行的45分钟/会话诊所的45分钟/会议诊所的课程组成，并同时进行护理人员培训。 第2阶段包括20个（5/周4周）45分钟/会话家庭的课程，由训练有素的护理人员监督，由研究团队治疗师进行远程监控。 | 设备：Jintronix虚拟现实远程访问系统 系统由基于Internet的康复软件组成，该软件链接到Microsoft Kinect摄像头进行运动检测。 学习团队治疗师开了一份指导性练习和治疗活动（游戏）清单，以训练整个身体，下肢和上肢。这些可以在坐着或站立的情况下完成，具体取决于个人参与者的能力。 远程监控是由研究团队治疗师在基于家庭培训阶段的每个培训日（星期一）进行的。审查培训绩效结果，并调整或更改培训游戏以优化家庭培训。 其他名称：jintronix |
结果措施
主要结果指标 ：
- Fugl Meyer上肢运动评估[时间范围：0周]
- Fugl Meyer上肢运动评估得分从第0周开始[时间范围：第3周]
- Fugl Meyer上肢运动评估得分从第3周开始[时间范围：第7周]
- 从第7周开始[时间范围：第11周]，Fugl Meyer上肢运动评估得分的变化
- Berg余额量表[时间范围：第0周]衡量静态和动态平衡能力。
- 从第0周开始[时间范围：第3周]的Berg Balance量表得分的更改衡量静态和动态平衡能力的改变。
- 从第3周开始的Berg Balance量表得分的变化[时间范围：第7周]衡量静态和动态平衡能力的改变。
- 从第7周开始的Berg Balance量表得分的变化[时间范围：第11周]衡量静态和动态平衡能力的改变。
- 6分钟步行测试[时间范围：第0周]从距离中推断出的耐力超过6分钟。
- 从第0周开始更改6分钟步行测试得分[时间范围：第3周]从距离行走6分钟的距离中推断出的耐力的变化。
- 从第3周开始更改6分钟步行测试得分[时间范围：第7周]从距离行走6分钟的距离中推断出的耐力的变化。
- 从第7周开始更改6分钟步行测试得分[时间范围：第11周]从距离行走6分钟的距离中推断出的耐力的变化。
- 10米步骤测试[时间范围：第0周]测量超过10米的步行速度。
- 从第0周开始更改10米步行测试评分[时间范围：第3周]衡量步行速度超过10米的变化。
- 从第3周开始更改10米步行测试评分[时间范围：第7周]衡量步行速度超过10米的变化。
- 从第7周开始更改10米步行测试评分[时间范围：第11周]衡量步行速度超过10米的变化。
- 疼痛分数[时间范围：第0周]从参与者的评级为0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），主观疼痛。
- 从第0周开始疼痛评分的变化[时间范围：第3周]从参与者的评分0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），主观疼痛的措施改变了疼痛。
- 从第3周开始疼痛评分的变化[时间范围：第7周]从参与者的评分0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），主观疼痛的措施改变了疼痛。
- 从第7周开始疼痛评分的变化[时间范围：第11周]从参与者的评分0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），主观疼痛的措施改变了疼痛。
- 中风自我效能调查表[时间范围：第0周]测量中风幸存者对功能性能的信心水平。
- 从第0周开始[时间范围：第7周]，中风自我效能调查表的更改得分衡量中风幸存者对功能性能的信心水平的变化。
- 从第7周开始的中风自我效能调查表分数的变化[时间范围：第11周]衡量中风幸存者对功能性能的信心水平的变化。
- 主观反馈问卷[时间范围：周11]
答：衡量参与者在5分李克特量表上的协议水平，并以下几点：i。易于设置； （ii）易于遵循系统的说明； （iii）如果训练很愉快； （iv）如果治疗师能够监控参与者的表现； （v）如果在适当的挑战级别进行练习； （vi）如果这种方法促使参与者跟上练习； （vii）如果应该向其他人推荐这种培训。
B.还收集了有关参与者在研究中的经验（如果有的话）的其他评论。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由CT或MRI诊断的中风引起的运动缺陷的患者，他们正在Tan Tock Seng医院康复中心和晚期康复治疗中心参加门诊康复服务。
- 至少3个月的稳定神经系统状态的中风
- 21-75岁
- 能够在最低水平的援助水平上执行（即护理者只能提供25％的身体支持）坐着，站立和/或步行任务
- 有一个主要的护理人员，必须在所有审判课程中出现
- 能够在筛选期间理解并参加15分钟的Jintronix试验
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Jintronix虚拟现实TelereBilitation System的门诊和家庭高级康复治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Jintronix虚拟现实TelereBilitation System的门诊和家庭高级康复治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在新加坡，在Telerehabilitation服务中使用虚拟现实技术并未确定。这项可行性试验旨在评估使用Jintronix提供诊所对诊所，护理人员和个性化的锻炼远程居住计划的好处，以补充门诊服务并改善后风后用户的临床成果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性开放标签研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Jintronix虚拟现实远程访问系统 系统由基于Internet的康复软件组成，该软件链接到Microsoft Kinect摄像头进行运动检测。 学习团队治疗师开了一份指导性练习和治疗活动（游戏）清单，以训练整个身体，下肢和上肢。这些可以在坐着或站立的情况下完成，具体取决于个人参与者的能力。 远程监控是由研究团队治疗师在基于家庭培训阶段的每个培训日（星期一）进行的。审查培训绩效结果，并调整或更改培训游戏以优化家庭培训。 其他名称：jintronix | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Jintronix干预 使用Jintronix虚拟现实TelereHabilitation软件为所有参与者的干预连续2阶段。 第1阶段由研究团队治疗师进行的45分钟/会话诊所的45分钟/会议诊所的课程组成，并同时进行护理人员培训。 第2阶段包括20个（5/周4周）45分钟/会话家庭的课程，由训练有素的护理人员监督，由研究团队治疗师进行远程监控。 干预：设备：Jintronix虚拟现实远程居民系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333758 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NHG DSRB 2016/00442 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tan Tock Seng医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
