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出境医 / 临床实验 / 肥胖对草酸盐代谢和在草酸钙石材中处理的影响
肥胖对草酸盐代谢和在草酸钙石材中处理的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是确定饮食中草酸盐吸收，草酸根处理以及草酸内源性草酸盐合成对正常体重指数（BMI）和草酸钙钙含氧钙肾肾结石中的草酸盐排泄的贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石 | 其他：受控饮食饮食补充剂：碳13草酸盐和三氯蔗糖摄入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肥胖对草酸盐代谢和在草酸钙石材中处理的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受控饮食研究 参与者将食用受控饮食五天。饮食一天后，受试者将提供三个24小时的尿液收集。在饮食的最后一天，受试者将处于禁食状态，以摄取少量的碳13草酸盐和三氯蔗糖，每小时尿液收集和血液样本在摄入之前和之后进行。 | 其他：受控饮食 参与者将食用五天的低氧饮食受控的低氧饮食 饮食补充：碳13草酸盐和三氯蔗糖摄入 受试者将摄入少量的碳13草酸盐和三氯蔗糖，溶解在水中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 草酸盐排泄[时间范围：基线到第5天]尿液样品中的草酸尿液排泄将被测量为mg/天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 正常体重指数（≥18.5至<25）；肥胖体重指数（≥30至≤45）
- 能够提供知情同意
- 愿意消费饮食
- 最近的石材> 50％草酸钙的组成，无尿酸成分
- 第一次或草酸钙钙的先前钙
- 24小时的尿液收集肌酐值在肌酐（MG）/体重（kg）的20％以内，性别和肌酐值在集合之间保持一致（彼此20％以内）
- 愿意停止补充剂[维生素，加利福尼亚州（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质，草药补充剂，营养艾滋病，益生菌]开始前14天
- 愿意在受控饮食研究中不进行剧烈运动
- 正常空腹血液综合代谢面板
- 血红蛋白A1C <6.5％
- 对研究菜单中的任何食物都没有食物过敏或不耐受
- 允许/愿意停止用于预防肾脏石材的药物，包括噻嗪类，别嘌醇，Febosostat和citrate和柠檬酸盐制剂，在开始之前和研究期间进行14天。他们将在研究结束时指示他们重新启动这些药物
排除标准：
- 糖尿病
- 禁食异常综合代谢面板（CMP）
- 血红蛋白A1C（HBA1C）结果≥6.5％
- 痛风
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 ml/min/1.73m^2
- 原发性高黄油
- 囊性纤维化
- cystinuria
- 尿酸石前
- 利用免疫抑制药物
- 肾病综合征
- 肠催眠尿症
- 胃肠道疾病，可能影响草酸盐转运
- 结节病
- 不受控制的高血压
- 肾小管酸中毒
- 原发性甲状腺功能亢进
- 肝病
- 神经源性膀胱
- 尿液转移
- 慢性腹泻
- 减肥手术
- 筛查前12个月内的活跃恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗
- 怀孕
- 母乳喂养/护理
- 在研究期间无法使用有效的节育方法的儿童年龄女性
- 可能阻碍成功学习完成的精神/医疗状况
- 疾病包括流感 /普通感冒 /发烧在研究前14天和研究期间
- 研究前或研究期间14天，腹泻或其他异常胃肠道事件（例如，肠运动异常）
- 在过去6个月内使用抗生素（根据NIH人类微生物组项目的建议，协议A）
- 无法或不愿接受MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demond Wiley | 205-934-3671 | 肾脏@uabmc.edu |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dean Assimos | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 草酸盐排泄[时间范围：基线到第5天] 尿液样品中的草酸尿液排泄将被测量为mg/天 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 草酸盐排泄[时间范围：基线到第6天] 尿液样品中的草酸尿液排泄将被测量为mg/天 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖对草酸盐代谢和在草酸钙石材中处理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖对草酸盐代谢和在草酸钙石材中处理的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是确定饮食中草酸盐吸收，草酸根处理以及草酸内源性草酸盐合成对正常体重指数（BMI）和草酸钙钙含氧钙肾肾结石中的草酸盐排泄的贡献。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肾结石 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受控饮食研究 参与者将食用受控饮食五天。饮食一天后，受试者将提供三个24小时的尿液收集。在饮食的最后一天，受试者将处于禁食状态，以摄取少量的碳13草酸盐和三氯蔗糖，每小时尿液收集和血液样本在摄入之前和之后进行。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300004693 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学医学博士Dean Assimos | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肥胖对草酸盐代谢和在草酸钙石材中处理的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受控饮食研究 参与者将食用受控饮食五天。饮食一天后，受试者将提供三个24小时的尿液收集。在饮食的最后一天，受试者将处于禁食状态，以摄取少量的碳13草酸盐和三氯蔗糖，每小时尿液收集和血液样本在摄入之前和之后进行。 | 其他：受控饮食 参与者将食用五天的低氧饮食受控的低氧饮食 饮食补充：碳13草酸盐和三氯蔗糖摄入 受试者将摄入少量的碳13草酸盐和三氯蔗糖，溶解在水中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 草酸盐排泄[时间范围：基线到第5天]尿液样品中的草酸尿液排泄将被测量为mg/天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 正常体重指数（≥18.5至<25）；肥胖体重指数（≥30至≤45）
- 能够提供知情同意
- 愿意消费饮食
- 最近的石材> 50％草酸钙的组成，无尿酸成分
- 第一次或草酸钙钙的先前钙
- 24小时的尿液收集肌酐值在肌酐（MG）/体重（kg）的20％以内，性别和肌酐值在集合之间保持一致（彼此20％以内）
- 愿意停止补充剂[维生素，加利福尼亚州（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质，草药补充剂，营养艾滋病，益生菌]开始前14天
- 愿意在受控饮食研究中不进行剧烈运动
- 正常空腹血液综合代谢面板
- 血红蛋白A1C <6.5％
- 对研究菜单中的任何食物都没有食物过敏或不耐受
- 允许/愿意停止用于预防肾脏石材的药物，包括噻嗪类，别嘌醇，Febosostat和citrate和柠檬酸盐制剂，在开始之前和研究期间进行14天。他们将在研究结束时指示他们重新启动这些药物
排除标准：
- 糖尿病
- 禁食异常综合代谢面板（CMP）
- 血红蛋白A1C（HBA1C）结果≥6.5％
- 痛风
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 ml/min/1.73m^2
- 原发性高黄油
- 囊性纤维化
- cystinuria
- 尿酸石前
- 利用免疫抑制药物
- 肾病综合征
- 肠催眠尿症
- 胃肠道疾病，可能影响草酸盐转运
- 结节病
- 不受控制的高血压
- 肾小管酸中毒
- 原发性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
- 肝病
- 神经源性膀胱
- 尿液转移
- 慢性腹泻
- 减肥手术
- 筛查前12个月内的活跃恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗
- 怀孕
- 母乳喂养/护理
- 在研究期间无法使用有效的节育方法的儿童年龄女性
- 可能阻碍成功学习完成的精神/医疗状况
- 疾病包括流感 /普通感冒 /发烧在研究前14天和研究期间
- 研究前或研究期间14天，腹泻或其他异常胃肠道事件（例如，肠运动异常）
- 在过去6个月内使用抗生素（根据NIH人类微生物组项目的建议，协议A）
- 无法或不愿接受MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demond Wiley | 205-934-3671 | 肾脏@uabmc.edu |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dean Assimos | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 草酸盐排泄[时间范围：基线到第5天] 尿液样品中的草酸尿液排泄将被测量为mg/天 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 草酸盐排泄[时间范围：基线到第6天] 尿液样品中的草酸尿液排泄将被测量为mg/天 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖对草酸盐代谢和在草酸钙石材中处理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖对草酸盐代谢和在草酸钙石材中处理的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是确定饮食中草酸盐吸收，草酸根处理以及草酸内源性草酸盐合成对正常体重指数（BMI）和草酸钙钙含氧钙肾肾结石中的草酸盐排泄的贡献。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肾结石 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受控饮食研究 参与者将食用受控饮食五天。饮食一天后，受试者将提供三个24小时的尿液收集。在饮食的最后一天，受试者将处于禁食状态，以摄取少量的碳13草酸盐和三氯蔗糖，每小时尿液收集和血液样本在摄入之前和之后进行。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300004693 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学医学博士Dean Assimos | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
