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出境医 / 临床实验 / 加冕皇冠加冕典礼：COVID-19研究成果全球冠状病毒预防网络（Crown Corona）

加冕皇冠加冕典礼：COVID-19研究成果全球冠状病毒预防网络（Crown Corona）

研究描述
简要摘要：
加冕典礼的目的是通过使用批准和安全的重新修复干预措施的组合以及互补的作用机制来预防有症状的COVID-19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：MR或MMRII®疫苗药物：安慰剂阶段3

详细说明：

Crown加冕典礼是一种国际，贝叶斯平台自适应，随机，安慰剂对照试验，评估候选干预措施在预防成年人中的Covid-19疾病方面的有效性。

随机分组将按年龄（<50和≥50）和位点进行分层。参与者将是有签约SARS-COV-2的医疗保健工作者。参与者将被随机分为两个臂之一：

  • 教育和监视以及MR或MMR疫苗
  • 教育和监视加安慰剂

虽然在平台上要测试的初始干预措施是MR或MMR疫苗，但在试验过程中可能会添加或删除其他干预措施。该试验将评估哪个干预组最有效地降低有症状的Covid-19疾病的发生率，而没有无法接受的副作用或安全事件。

所有参与者都将要求使用手机参加。这是本研究中所有国家 /地区的标准。大多数（但不是全部）也将拥有智能手机。参与者将通过短信发短信完成每周的数据日志。随访信息将收集到治疗或死亡结束后约5个月。在观察的最后一个月中发展有症状的COVID-19的参与者至少要进行跟进，直到症状解决，最多直到随机分组后6个月（以先到者为准）。在可能的情况下，将使用远程医疗方法来收集有关参与者的信息。该试验将提供依从性支持干预措施，这些干预措施已在随机对照试验中已显示，以提高对人类免疫缺陷病毒治疗的依从性，并适用于HIV暴露前预防（HIV PREP）（例如，与报告症状或报告症状或检查的双向SMS检查不良事件）。该数据库将托管在英国的服务器上，预计将由密封信封有限公司管理。当地调查人员将可以使用CRF的一部分，以记录结果数据和/或Covid-19症状的严重性。参与者将获得安全的登录名，以使他们能够完成初始参与者的健康问卷和常规数据日志。可以预见，这些将至少每周完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项国际，多站点，随机，安慰剂对照的贝叶斯平台临床试验。最初将有2个武器，但我们预计将在平台上增加干预臂。添加武器时，将考虑将干预措施结合起来，以评估潜在的相互作用。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：对于MR或MMR疫苗，将有安慰剂疫苗。将尝试通过包括合适的安慰剂选项来维护添加到平台中其他干预措施（例如口服平板电脑）的掩蔽。
主要意图：预防
官方标题：一项国际，多站点的贝叶斯平台自适应，随机，安慰剂对照试验，评估候选代理在减轻成人疾病中候选药物的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年9月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MMRII®
教育和监视加MMRII®
药物：MR或MMRII®疫苗
教育和监视以及MR或MMRII®疫苗
其他名称：默克

安慰剂比较器：安慰剂
教育和监视加安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状的Covid-19 [时间范围：60天]
    为了确定试验干预措施在预防实验室测试确认的情况下的发生率，有症状的covid19（即以下任何一个：咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，发烧，发烧，发冷，肌肉疼痛，肌肉疼痛，喉咙痛，新口味丧失，新的口味丧失或在入学后，有反复暴露于SARS-COV-2的医疗保健工人中，或者气味，恶心，呕吐或腹泻）。


次要结果度量 ：
  1. 研究期间Covid-19的严重程度[时间范围：60天]
    COVID-19的严重性将以简化的版本的序数世界卫生组织Covid-19严重程度量表（WHO-19 COVID-19严重程度量表）进行分级。

  2. 预防/减少SARS-COV-2感染的有效性[时间范围：5个月]
    SARS-COV-2感染（通过血清学）在长达5个月的随访中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 没有临床证据的志愿者19岁及以上的临床证据。
  2. 医疗保健工人以SARS-COV-2感染患者的潜在暴露于SARS-COV-2患者的潜在接触，其主要，中学或三级医疗保健环境的高风险很高。
  3. 必须有手机并访问Internet以进行数据收集。
  4. 愿意并且能够通过电子同意程序提供知情同意的参与者。

排除标准

  1. 事先入学到其他COVID-199介入预防或治疗试验（未排除观察试验）。
  2. 自我报告或诊断为SARS-COV-2或以前的Covid-19诊断的当前感染。
  3. 自我报告的当前急性呼吸道感染。
  4. 并发和/或最近参与其他研究或使用研究产品的使用，该产品等效于研究产品，或任何其他可能在研究注册三个月内使用的试验中使用研究产品的任何其他产品。
  5. 自我报告已知对IMP和安慰剂的IMP和赋形剂的已知过敏。
  6. 附录中列出的条件的自我报告的存在或历史。
  7. 自我报告的当前使用药物已知与附录中列出的任何药物相互作用。
  8. 在试用期内无法跟进的无能或不愿意。

对于MMR II

  • 孕妇。
  • 接受高剂量皮质类固醇，其他免疫抑制药物，烷基化剂或抗代谢物的个体。
  • 接受放疗的人。
  • 任何未经治疗或目前正在接受治疗的恶性疾病。
  • 在过去三个月内施用γ球蛋白或输血的历史。
  • 对MR（MMR）疫苗或其成分（包括新霉素）过敏的参与者。
  • 特发性血小板减少紫癜（ITP）
  • 未经处理的结核病
  • 入学前≤30天之前收到任何疫苗（许可或调查）≤30天
  • 计划在研究疫苗接种前30天内进行研究干预以外的任何疫苗（不包括通过注射的流感疫苗接种）
  • 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括CD4T计数<200 /mL的未处理的HIV感染
  • 阿斯普尼
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Linda Yun，BS，CCRP 314-273-2240 crowntrial@email.wustl.edu
联系人：Sherry McKinnon，MS，CCRP 314-286-1768 crowntrial@email.wustl.edu

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
COVID -19治疗加速器
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Michael S. Avidan，MBBCH华盛顿大学医学院
首席研究员： Ramani Moonesinghe，医学博士伦敦大学学院
首席研究员：医学博士海伦·里斯威特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		有症状的Covid-19 [时间范围：60天]
为了确定试验干预措施在预防实验室测试确认的情况下的发生率，有症状的covid19（即以下任何一个：咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，发烧，发烧，发冷，肌肉疼痛，肌肉疼痛，喉咙痛，新口味丧失，新的口味丧失或在入学后，有反复暴露于SARS-COV-2的医疗保健工人中，或者气味，恶心，呕吐或腹泻）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 有症状的Covid-19 [时间范围：3个月]
    COVID-19与活动限制的临床诊断（WHO严重程度2-8）
  • 研究期间Covid-19的峰值严重程度[时间范围：3个月]
    i）未感染 - 没有临床或病毒学证据（得分= 0）ii）卧床 - 没有活动限制（得分= 1）或限制（得分= 2）iii）住院 - 轻度无氧（得分= 3）或氧气（得分= 4）iv）住院的严重 - 分数5-7 * V）死亡 *分数5是无创通气或高流量氧；得分6是带有机械通气的插管；得分7是插管额外的器官支持（例如，压力机，肾脏替代疗法，额外的膜膜氧合[ECMO]）这些结果定义是基于WHO的COVID-19的R＆D蓝图共识定义。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 研究期间Covid-19的严重程度[时间范围：60天]
    COVID-19的严重性将以简化的版本的序数世界卫生组织Covid-19严重程度量表（WHO-19 COVID-19严重程度量表）进行分级。
  • 预防/减少SARS-COV-2感染的有效性[时间范围：5个月]
    SARS-COV-2感染（通过血清学）在长达5个月的随访中
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加冕皇冠加冕典礼：COVID-19研究成果全球冠状病毒的网络
官方标题ICMJE一项国际，多站点的贝叶斯平台自适应，随机，安慰剂对照试验，评估候选代理在减轻成人疾病中候选药物的有效性
简要摘要加冕典礼的目的是通过使用批准和安全的重新修复干预措施的组合以及互补的作用机制来预防有症状的COVID-19。
详细说明

Crown加冕典礼是一种国际，贝叶斯平台自适应，随机，安慰剂对照试验，评估候选干预措施在预防成年人中的Covid-19疾病方面的有效性。

随机分组将按年龄（<50和≥50）和位点进行分层。参与者将是有签约SARS-COV-2的医疗保健工作者。参与者将被随机分为两个臂之一：

  • 教育和监视以及MR或MMR疫苗
  • 教育和监视加安慰剂

虽然在平台上要测试的初始干预措施是MR或MMR疫苗，但在试验过程中可能会添加或删除其他干预措施。该试验将评估哪个干预组最有效地降低有症状的Covid-19疾病的发生率，而没有无法接受的副作用或安全事件。

所有参与者都将要求使用手机参加。这是本研究中所有国家 /地区的标准。大多数（但不是全部）也将拥有智能手机。参与者将通过短信发短信完成每周的数据日志。随访信息将收集到治疗或死亡结束后约5个月。在观察的最后一个月中发展有症状的COVID-19的参与者至少要进行跟进，直到症状解决，最多直到随机分组后6个月（以先到者为准）。在可能的情况下，将使用远程医疗方法来收集有关参与者的信息。该试验将提供依从性支持干预措施，这些干预措施已在随机对照试验中已显示，以提高对人类免疫缺陷病毒治疗的依从性，并适用于HIV暴露前预防（HIV PREP）（例如，与报告症状或报告症状或检查的双向SMS检查不良事件）。该数据库将托管在英国的服务器上，预计将由密封信封有限公司管理。当地调查人员将可以使用CRF的一部分，以记录结果数据和/或Covid-19症状的严重性。参与者将获得安全的登录名，以使他们能够完成初始参与者的健康问卷和常规数据日志。可以预见，这些将至少每周完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项国际，多站点，随机，安慰剂对照的贝叶斯平台临床试验。最初将有2个武器，但我们预计将在平台上增加干预臂。添加武器时，将考虑将干预措施结合起来，以评估潜在的相互作用。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
对于MR或MMR疫苗，将有安慰剂疫苗。将尝试通过包括合适的安慰剂选项来维护添加到平台中其他干预措施（例如口服平板电脑）的掩蔽。
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：MR或MMRII®疫苗
    教育和监视以及MR或MMRII®疫苗
    其他名称：默克
  • 药物：安慰剂
    安慰剂注射
研究臂ICMJE
  • 实验：MMRII®
    教育和监视加MMRII®
    干预：药物：MR或MMRII®疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    教育和监视加安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 30000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 55000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 没有临床证据的志愿者19岁及以上的临床证据。
  2. 医疗保健工人以SARS-COV-2感染患者的潜在暴露于SARS-COV-2患者的潜在接触，其主要，中学或三级医疗保健环境的高风险很高。
  3. 必须有手机并访问Internet以进行数据收集。
  4. 愿意并且能够通过电子同意程序提供知情同意的参与者。

排除标准

  1. 事先入学到其他COVID-199介入预防或治疗试验（未排除观察试验）。
  2. 自我报告或诊断为SARS-COV-2或以前的Covid-19诊断的当前感染。
  3. 自我报告的当前急性呼吸道感染。
  4. 并发和/或最近参与其他研究或使用研究产品的使用，该产品等效于研究产品，或任何其他可能在研究注册三个月内使用的试验中使用研究产品的任何其他产品。
  5. 自我报告已知对IMP和安慰剂的IMP和赋形剂的已知过敏。
  6. 附录中列出的条件的自我报告的存在或历史。
  7. 自我报告的当前使用药物已知与附录中列出的任何药物相互作用。
  8. 在试用期内无法跟进的无能或不愿意。

对于MMR II

  • 孕妇。
  • 接受高剂量皮质类固醇，其他免疫抑制药物，烷基化剂或抗代谢物的个体。
  • 接受放疗的人。
  • 任何未经治疗或目前正在接受治疗的恶性疾病。
  • 在过去三个月内施用γ球蛋白或输血的历史。
  • 对MR（MMR）疫苗或其成分（包括新霉素）过敏的参与者。
  • 特发性血小板减少紫癜（ITP）
  • 未经处理的结核病
  • 入学前≤30天之前收到任何疫苗（许可或调查）≤30天
  • 计划在研究疫苗接种前30天内进行研究干预以外的任何疫苗（不包括通过注射的流感疫苗接种）
  • 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括CD4T计数<200 /mL的未处理的HIV感染
  • 阿斯普尼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Linda Yun，BS，CCRP 314-273-2240 crowntrial@email.wustl.edu
联系人：Sherry McKinnon，MS，CCRP 314-286-1768 crowntrial@email.wustl.edu
列出的位置国家ICMJE加纳，南非，英国，美国，赞比亚
删除了位置国家澳大利亚，加拿大，爱尔兰，荷兰，乌干达，津巴布韦
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333732
其他研究ID编号ICMJE 202004099
Inv-017499（其他赠款/资金编号：Bill和Melinda Gates Foundation）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：识别后，可以共享主要出版物中报告的结果的个体参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从最后一次患者上次访问后的3个月开始。
访问标准：提议使用数据的调查人员已得到为此目的确定的审查委员会的批准。
责任方迈克尔·阿维丹（Michael Avidan），华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE COVID -19治疗加速器
研究人员ICMJE
首席研究员： Michael S. Avidan，MBBCH华盛顿大学医学院
首席研究员： Ramani Moonesinghe，医学博士伦敦大学学院
首席研究员：医学博士海伦·里斯威特大学
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
加冕典礼的目的是通过使用批准和安全的重新修复干预措施的组合以及互补的作用机制来预防有症状的COVID-19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：MR或MMRII®疫苗药物：安慰剂阶段3

详细说明：

Crown加冕典礼是一种国际，贝叶斯平台自适应，随机，安慰剂对照试验，评估候选干预措施在预防成年人中的Covid-19疾病方面的有效性。

随机分组将按年龄（<50和≥50）和位点进行分层。参与者将是有签约SARS-COV-2的医疗保健工作者。参与者将被随机分为两个臂之一：

  • 教育和监视以及MR或MMR疫苗
  • 教育和监视加安慰剂

虽然在平台上要测试的初始干预措施是MR或MMR疫苗，但在试验过程中可能会添加或删除其他干预措施。该试验将评估哪个干预组最有效地降低有症状的Covid-19疾病的发生率，而没有无法接受的副作用或安全事件。

所有参与者都将要求使用手机参加。这是本研究中所有国家 /地区的标准。大多数（但不是全部）也将拥有智能手机。参与者将通过短信发短信完成每周的数据日志。随访信息将收集到治疗或死亡结束后约5个月。在观察的最后一个月中发展有症状的COVID-19的参与者至少要进行跟进，直到症状解决，最多直到随机分组后6个月（以先到者为准）。在可能的情况下，将使用远程医疗方法来收集有关参与者的信息。该试验将提供依从性支持干预措施，这些干预措施已在随机对照试验中已显示，以提高对人类免疫缺陷病毒治疗的依从性，并适用于HIV暴露前预防（HIV PREP）（例如，与报告症状或报告症状或检查的双向SMS检查不良事件）。该数据库将托管在英国的服务器上，预计将由密封信封有限公司管理。当地调查人员将可以使用CRF的一部分，以记录结果数据和/或Covid-19症状的严重性。参与者将获得安全的登录名，以使他们能够完成初始参与者的健康问卷和常规数据日志。可以预见，这些将至少每周完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项国际，多站点，随机，安慰剂对照的贝叶斯平台临床试验。最初将有2个武器，但我们预计将在平台上增加干预臂。添加武器时，将考虑将干预措施结合起来，以评估潜在的相互作用。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：对于MR或MMR疫苗，将有安慰剂疫苗。将尝试通过包括合适的安慰剂选项来维护添加到平台中其他干预措施（例如口服平板电脑）的掩蔽。
主要意图：预防
官方标题：一项国际，多站点的贝叶斯平台自适应，随机，安慰剂对照试验，评估候选代理在减轻成人疾病中候选药物的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年9月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MMRII®
教育和监视加MMRII®
药物：MR或MMRII®疫苗
教育和监视以及MR或MMRII®疫苗
其他名称：默克

安慰剂比较器：安慰剂
教育和监视加安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状的Covid-19 [时间范围：60天]
    为了确定试验干预措施在预防实验室测试确认的情况下的发生率，有症状的covid19（即以下任何一个：咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，发烧，发烧，发冷，肌肉疼痛，肌肉疼痛，喉咙痛，新口味丧失，新的口味丧失或在入学后，有反复暴露于SARS-COV-2的医疗保健工人中，或者气味，恶心，呕吐或腹泻）。


次要结果度量 ：
  1. 研究期间Covid-19的严重程度[时间范围：60天]
    COVID-19的严重性将以简化的版本的序数世界卫生组织Covid-19严重程度量表（WHO-19 COVID-19严重程度量表）进行分级。

  2. 预防/减少SARS-COV-2感染的有效性[时间范围：5个月]
    SARS-COV-2感染（通过血清学）在长达5个月的随访中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 没有临床证据的志愿者19岁及以上的临床证据。
  2. 医疗保健工人以SARS-COV-2感染患者的潜在暴露于SARS-COV-2患者的潜在接触，其主要，中学或三级医疗保健环境的高风险很高。
  3. 必须有手机并访问Internet以进行数据收集。
  4. 愿意并且能够通过电子同意程序提供知情同意的参与者。

排除标准

  1. 事先入学到其他COVID-199介入预防或治疗试验（未排除观察试验）。
  2. 自我报告或诊断为SARS-COV-2或以前的Covid-19诊断的当前感染。
  3. 自我报告的当前急性呼吸道感染。
  4. 并发和/或最近参与其他研究或使用研究产品的使用，该产品等效于研究产品，或任何其他可能在研究注册三个月内使用的试验中使用研究产品的任何其他产品。
  5. 自我报告已知对IMP和安慰剂的IMP和赋形剂的已知过敏。
  6. 附录中列出的条件的自我报告的存在或历史。
  7. 自我报告的当前使用药物已知与附录中列出的任何药物相互作用。
  8. 在试用期内无法跟进的无能或不愿意。

对于MMR II

  • 孕妇。
  • 接受高剂量皮质类固醇，其他免疫抑制药物，烷基化剂或抗代谢物的个体。
  • 接受放疗的人。
  • 任何未经治疗或目前正在接受治疗的恶性疾病。
  • 在过去三个月内施用γ球蛋白或输血的历史。
  • 对MR（MMR）疫苗或其成分（包括新霉素）过敏的参与者。
  • 特发性血小板减少紫癜（ITP）
  • 未经处理的结核病
  • 入学前≤30天之前收到任何疫苗（许可或调查）≤30天
  • 计划在研究疫苗接种前30天内进行研究干预以外的任何疫苗（不包括通过注射的流感疫苗接种）
  • 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括CD4T计数<200 /mL的未处理的HIV感染
  • 阿斯普尼
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Linda Yun，BS，CCRP 314-273-2240 crowntrial@email.wustl.edu
联系人：Sherry McKinnon，MS，CCRP 314-286-1768 crowntrial@email.wustl.edu

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
COVID -19治疗加速器
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Michael S. Avidan，MBBCH华盛顿大学医学院
首席研究员： Ramani Moonesinghe，医学博士伦敦大学学院
首席研究员：医学博士海伦·里斯威特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		有症状的Covid-19 [时间范围：60天]
为了确定试验干预措施在预防实验室测试确认的情况下的发生率，有症状的covid19（即以下任何一个：咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，发烧，发烧，发冷，肌肉疼痛，肌肉疼痛，喉咙痛，新口味丧失，新的口味丧失或在入学后，有反复暴露于SARS-COV-2的医疗保健工人中，或者气味，恶心，呕吐或腹泻）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 有症状的Covid-19 [时间范围：3个月]
    COVID-19与活动限制的临床诊断（WHO严重程度2-8）
  • 研究期间Covid-19的峰值严重程度[时间范围：3个月]
    i）未感染 - 没有临床或病毒学证据（得分= 0）ii）卧床 - 没有活动限制（得分= 1）或限制（得分= 2）iii）住院 - 轻度无氧（得分= 3）或氧气（得分= 4）iv）住院的严重 - 分数5-7 * V）死亡 *分数5是无创通气或高流量氧；得分6是带有机械通气的插管；得分7是插管额外的器官支持（例如，压力机，肾脏替代疗法，额外的膜膜氧合[ECMO]）这些结果定义是基于WHO的COVID-19的R＆D蓝图共识定义。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 研究期间Covid-19的严重程度[时间范围：60天]
    COVID-19的严重性将以简化的版本的序数世界卫生组织Covid-19严重程度量表（WHO-19 COVID-19严重程度量表）进行分级。
  • 预防/减少SARS-COV-2感染的有效性[时间范围：5个月]
    SARS-COV-2感染（通过血清学）在长达5个月的随访中
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加冕皇冠加冕典礼：COVID-19研究成果全球冠状病毒的网络
官方标题ICMJE一项国际，多站点的贝叶斯平台自适应，随机，安慰剂对照试验，评估候选代理在减轻成人疾病中候选药物的有效性
简要摘要加冕典礼的目的是通过使用批准和安全的重新修复干预措施的组合以及互补的作用机制来预防有症状的COVID-19。
详细说明

Crown加冕典礼是一种国际，贝叶斯平台自适应，随机，安慰剂对照试验，评估候选干预措施在预防成年人中的Covid-19疾病方面的有效性。

随机分组将按年龄（<50和≥50）和位点进行分层。参与者将是有签约SARS-COV-2的医疗保健工作者。参与者将被随机分为两个臂之一：

  • 教育和监视以及MR或MMR疫苗
  • 教育和监视加安慰剂

虽然在平台上要测试的初始干预措施是MR或MMR疫苗，但在试验过程中可能会添加或删除其他干预措施。该试验将评估哪个干预组最有效地降低有症状的Covid-19疾病的发生率，而没有无法接受的副作用或安全事件。

所有参与者都将要求使用手机参加。这是本研究中所有国家 /地区的标准。大多数（但不是全部）也将拥有智能手机。参与者将通过短信发短信完成每周的数据日志。随访信息将收集到治疗或死亡结束后约5个月。在观察的最后一个月中发展有症状的COVID-19的参与者至少要进行跟进，直到症状解决，最多直到随机分组后6个月（以先到者为准）。在可能的情况下，将使用远程医疗方法来收集有关参与者的信息。该试验将提供依从性支持干预措施，这些干预措施已在随机对照试验中已显示，以提高对人类免疫缺陷病毒治疗的依从性，并适用于HIV暴露前预防（HIV PREP）（例如，与报告症状或报告症状或检查的双向SMS检查不良事件）。该数据库将托管在英国的服务器上，预计将由密封信封有限公司管理。当地调查人员将可以使用CRF的一部分，以记录结果数据和/或Covid-19症状的严重性。参与者将获得安全的登录名，以使他们能够完成初始参与者的健康问卷和常规数据日志。可以预见，这些将至少每周完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项国际，多站点，随机，安慰剂对照的贝叶斯平台临床试验。最初将有2个武器，但我们预计将在平台上增加干预臂。添加武器时，将考虑将干预措施结合起来，以评估潜在的相互作用。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
对于MR或MMR疫苗，将有安慰剂疫苗。将尝试通过包括合适的安慰剂选项来维护添加到平台中其他干预措施（例如口服平板电脑）的掩蔽。
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：MR或MMRII®疫苗
    教育和监视以及MR或MMRII®疫苗
    其他名称：默克
  • 药物：安慰剂
    安慰剂注射
研究臂ICMJE
  • 实验：MMRII®
    教育和监视加MMRII®
    干预：药物：MR或MMRII®疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    教育和监视加安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 30000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 55000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 没有临床证据的志愿者19岁及以上的临床证据。
  2. 医疗保健工人以SARS-COV-2感染患者的潜在暴露于SARS-COV-2患者的潜在接触，其主要，中学或三级医疗保健环境的高风险很高。
  3. 必须有手机并访问Internet以进行数据收集。
  4. 愿意并且能够通过电子同意程序提供知情同意的参与者。

排除标准

  1. 事先入学到其他COVID-199介入预防或治疗试验（未排除观察试验）。
  2. 自我报告或诊断为SARS-COV-2或以前的Covid-19诊断的当前感染。
  3. 自我报告的当前急性呼吸道感染。
  4. 并发和/或最近参与其他研究或使用研究产品的使用，该产品等效于研究产品，或任何其他可能在研究注册三个月内使用的试验中使用研究产品的任何其他产品。
  5. 自我报告已知对IMP和安慰剂的IMP和赋形剂的已知过敏。
  6. 附录中列出的条件的自我报告的存在或历史。
  7. 自我报告的当前使用药物已知与附录中列出的任何药物相互作用。
  8. 在试用期内无法跟进的无能或不愿意。

对于MMR II

  • 孕妇。
  • 接受高剂量皮质类固醇，其他免疫抑制药物，烷基化剂或抗代谢物的个体。
  • 接受放疗的人。
  • 任何未经治疗或目前正在接受治疗的恶性疾病。
  • 在过去三个月内施用γ球蛋白或输血的历史。
  • 对MR（MMR）疫苗或其成分（包括新霉素）过敏的参与者。
  • 特发性血小板减少紫癜（ITP）
  • 未经处理的结核病
  • 入学前≤30天之前收到任何疫苗（许可或调查）≤30天
  • 计划在研究疫苗接种前30天内进行研究干预以外的任何疫苗（不包括通过注射的流感疫苗接种）
  • 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括CD4T计数<200 /mL的未处理的HIV感染
  • 阿斯普尼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Linda Yun，BS，CCRP 314-273-2240 crowntrial@email.wustl.edu
联系人：Sherry McKinnon，MS，CCRP 314-286-1768 crowntrial@email.wustl.edu
列出的位置国家ICMJE加纳，南非，英国，美国，赞比亚
删除了位置国家澳大利亚，加拿大，爱尔兰，荷兰，乌干达，津巴布韦
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333732
其他研究ID编号ICMJE 202004099
Inv-017499（其他赠款/资金编号：Bill和Melinda Gates Foundation）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：识别后，可以共享主要出版物中报告的结果的个体参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从最后一次患者上次访问后的3个月开始。
访问标准：提议使用数据的调查人员已得到为此目的确定的审查委员会的批准。
责任方迈克尔·阿维丹（Michael Avidan），华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE COVID -19治疗加速器
研究人员ICMJE
首席研究员： Michael S. Avidan，MBBCH华盛顿大学医学院
首席研究员： Ramani Moonesinghe，医学博士伦敦大学学院
首席研究员：医学博士海伦·里斯威特大学
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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