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COVID-19感染中血管手术的结果：国家队列研究（COVID-VAS）
迫切需要了解接受手术（特别是血管手术）的Covid-19受感染患者的结果。捕获现实世界的数据并共享西班牙国家经验将为这一复杂的患者的管理提供信息，这些患者在整个Covid-19大流行中都接受了手术，从而改善了他们的临床护理。
全球社区已经认识到，在COVID-19受感染患者中的快速传播和完成研究是一个重中之重，因此我们鼓励所有利益相关者（当地调查人员，道德委员会，IRB）尽快批准该项目。
这项由研究人员主导的，非商业，非际交往研究的风险极低，甚至零风险。这项研究未收集任何可识别的患者信息（包括没有日期），并且不会在医院级别分析数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管外科手术联想19术后并发症 | 程序：血管手术 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | COVID-19感染中血管手术的结果：国家队列研究（COVID-VAS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 在手术剧院和手术前或手术前接受任何类型的血管手术（开放手术，血管内手术或混合手术）和手术前或手术前的成人（18岁）执行） | 程序：血管手术 开放血管，血管内或混合过程 |
- 30天死亡率[时间范围：30天]血管手术后30天死亡率19 Covid-19感染患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人（≥18岁）在手术室接受任何类型的血管手术，其中包括妇产科。和
- 手术前或手术后：（i）实验室测试证实了19009的COVID感染或（ii）COVID-19感染的临床诊断（未进行测试）。
因此，本研究应捕获：
- 临床手术患者有临床诊断或实验室确认手术前CoVID-19。
- 临床手术患者有临床诊断或实验室确认手术后COVID-19。
- 临床诊断或实验室证实COVID-19的选修手术患者手术后感染。
排除标准：
- 未签署知情同意。
| 联系人：Enrique M San Norberto，医学博士，博士，MSC | 0034686754618 | esannorberto@hotmail.com | |
| 联系人：调查员委员会 | 0034910569145 | seletria@seacv.es |
| 西班牙 | |
| 西班牙血管和血管外科学会 | |
| 西班牙马德里，28006 | |
| 联系人：Enrique M San Norberto，医学博士，博士，MSC 0034686754618 esannorberto@hotmail.com | |
| 联系人：调查员委员会0034910569145秘书处@seacv.es | |
| 首席研究员：恩里克·M圣诺贝托医学博士，博士，MSC | |
| 次评论家：医学博士Joaquin de Haro | |
| 次级评论者：医学博士Carlos Vaquero博士，教授 | |
| 次级评论者：路易斯·里埃拉（Luis Riera），医学博士，博士 | |
| 次级评估者：Alvaro Torres，医学博士，博士 | |
| 次级评估者：劳尔·拉拉（Raul Lara），医学博士，博士 | |
| 次评论家：医学博士Jorge Cuenca博士 | |
| 次级投票人员：JorgeFernández-Noya，医学博士，PDD | |
| 次级评论者：塞尔吉·贝尔蒙特（Sergi Bellmunt），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 30天死亡率[时间范围：30天] 血管手术后30天死亡率19 Covid-19感染患者 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19感染中血管外科的结果：国家队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19感染中血管手术的结果：国家队列研究（COVID-VAS） | ||||||||
| 简要摘要 | 迫切需要了解接受手术（特别是血管手术）的Covid-19受感染患者的结果。捕获现实世界的数据并共享西班牙国家经验将为这一复杂的患者的管理提供信息，这些患者在整个Covid-19大流行中都接受了手术，从而改善了他们的临床护理。 全球社区已经认识到，在COVID-19受感染患者中的快速传播和完成研究是一个重中之重，因此我们鼓励所有利益相关者（当地调查人员，道德委员会，IRB）尽快批准该项目。 这项由研究人员主导的，非商业，非际交往研究的风险极低，甚至零风险。这项研究未收集任何可识别的患者信息（包括没有日期），并且不会在医院级别分析数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 确定接受血管手术的Covid-19感染患者的30天死亡率。 这将为未来的风险分层，决策和患者同意提供信息。 纳入标准 纳入标准是： •成人（≥18岁）在手术室接受任何类型的血管手术，包括开放手术，血管内手术或杂交程序。 和 •手术前或手术后：（i）实验室测试确认了COVID-19感染或（ii）COVID-19感染的临床诊断（未进行测试）。 因此，本研究应捕获：
在大多数部位，预计合格的患者人数可能很少。如果可能的话，应输入所有符合纳入标准的连续患者。 总体而言，我们计划在2020年9月全球大流行可能结束时关闭数据输入，但是，各个中心可能会选择自己的学习窗口，这取决于社区中Covid-19的流行时机。 理想情况下应预期识别患者入学率。但是，鉴于全球大流行的迅速发展，在一些医院中，可能没有其他新的Covid-19感染病例，这些医院治疗了大量大流行中的大量Covid-19。捕获这些中心的经验很重要，因此允许回顾性患者识别和数据输入。 主要结果 数据收集数据将通过运行西班牙血管管手术协会（SEACV）Web应用程序的安全服务器收集和存储。该安全服务器允许协作者输入和存储数据在安全系统中。每个参与站点的指定合作者将提供一个项目服务器登录详细信息，从而使他们可以将数据安全地提交到系统中。仅将匿名数据上传到数据库。不会收集患者可识别的数据。收集的数据将取决于合并症，生理状态，治疗/操作和结果。未收集未收集日期（例如手术日期）。 QSOFA和CURB-65将根据输入的各个数据点计算。 当地批准每个参与地点的主要研究人员负责获得必要的地方批准（例如研究伦理委员会或机构审查委员会批准）。首次批准将在Valladolid East伦理临床调查委员会上进行。 将要求合作者确认将每个患者记录上传到研究数据库时，将获得本地批准。 如果需要审核批准，则可以注册为服务评估，也可以根据可审核的标准进行基准测试（例如，紧急手术后的总体死亡率应<15％）。 在正式的本地研究批准之前，合作者可以预期收集数据，但是在确认批准之前，不应将其上传到数据库。 分析将制定详细的统计分析计划。分析将由独立数据监测委员会（DMC）监督。报告将包括对队列中主要和次要结果的描述。将进行多变量建模，以确定30天死亡率的风险因素。分析将根据是否通过实验室测试确认COVID-19的诊断进行分层。临时分析将以独立DMC的指导进行。一旦将50名患者输入数据库，将进行第一个分析，随后的分析频率将与DMC达成一致。指导委员会将与DMC同意提交出版数据的决定。医院级数据将不会发布或发布。 每个网站的作者合作者将在任何结果出版物中被认可为PubMed-Cable合着者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受血管手术的Covid-19感染患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：血管手术 开放血管，血管内或混合过程 | ||||||||
| 研究组/队列 | 案例 在手术剧院和手术前或手术前接受任何类型的血管手术（开放手术，血管内手术或混合手术）和手术前或手术前的成人（18岁）执行） 干预：程序：血管手术 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
因此，本研究应捕获：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04333693 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RIV-2020-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 血管调查网络西班牙血管和血管外科学会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 血管调查网络西班牙血管和血管外科学会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 血管调查网络西班牙血管和血管外科学会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
迫切需要了解接受手术（特别是血管手术）的Covid-19受感染患者的结果。捕获现实世界的数据并共享西班牙国家经验将为这一复杂的患者的管理提供信息，这些患者在整个Covid-19大流行中都接受了手术，从而改善了他们的临床护理。
全球社区已经认识到，在COVID-19受感染患者中的快速传播和完成研究是一个重中之重，因此我们鼓励所有利益相关者（当地调查人员，道德委员会，IRB）尽快批准该项目。
这项由研究人员主导的，非商业，非际交往研究的风险极低，甚至零风险。这项研究未收集任何可识别的患者信息（包括没有日期），并且不会在医院级别分析数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管外科手术联想19术后并发症 | 程序：血管手术 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | COVID-19感染中血管手术的结果：国家队列研究（COVID-VAS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 在手术剧院和手术前或手术前接受任何类型的血管手术（开放手术，血管内手术或混合手术）和手术前或手术前的成人（18岁）执行） | 程序：血管手术 开放血管，血管内或混合过程 |
- 30天死亡率[时间范围：30天]血管手术后30天死亡率19 Covid-19感染患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人（≥18岁）在手术室接受任何类型的血管手术，其中包括妇产科。和
- 手术前或手术后：（i）实验室测试证实了19009的COVID感染或（ii）COVID-19感染的临床诊断（未进行测试）。
因此，本研究应捕获：
- 临床手术患者有临床诊断或实验室确认手术前CoVID-19。
- 临床手术患者有临床诊断或实验室确认手术后COVID-19。
- 临床诊断或实验室证实COVID-19的选修手术患者手术后感染。
排除标准：
- 未签署知情同意。
| 联系人：Enrique M San Norberto，医学博士，博士，MSC | 0034686754618 | esannorberto@hotmail.com | |
| 联系人：调查员委员会 | 0034910569145 | seletria@seacv.es |
| 西班牙 | |
| 西班牙血管和血管外科学会 | |
| 西班牙马德里，28006 | |
| 联系人：Enrique M San Norberto，医学博士，博士，MSC 0034686754618 esannorberto@hotmail.com | |
| 联系人：调查员委员会0034910569145秘书处@seacv.es | |
| 首席研究员：恩里克·M圣诺贝托医学博士，博士，MSC | |
| 次评论家：医学博士Joaquin de Haro | |
| 次级评论者：医学博士Carlos Vaquero博士，教授 | |
| 次级评论者：路易斯·里埃拉（Luis Riera），医学博士，博士 | |
| 次级评估者：Alvaro Torres，医学博士，博士 | |
| 次级评估者：劳尔·拉拉（Raul Lara），医学博士，博士 | |
| 次评论家：医学博士Jorge Cuenca博士 | |
| 次级投票人员：JorgeFernández-Noya，医学博士，PDD | |
| 次级评论者：塞尔吉·贝尔蒙特（Sergi Bellmunt），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 30天死亡率[时间范围：30天] 血管手术后30天死亡率19 Covid-19感染患者 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19感染中血管外科的结果：国家队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19感染中血管手术的结果：国家队列研究（COVID-VAS） | ||||||||
| 简要摘要 | 迫切需要了解接受手术（特别是血管手术）的Covid-19受感染患者的结果。捕获现实世界的数据并共享西班牙国家经验将为这一复杂的患者的管理提供信息，这些患者在整个Covid-19大流行中都接受了手术，从而改善了他们的临床护理。 全球社区已经认识到，在COVID-19受感染患者中的快速传播和完成研究是一个重中之重，因此我们鼓励所有利益相关者（当地调查人员，道德委员会，IRB）尽快批准该项目。 这项由研究人员主导的，非商业，非际交往研究的风险极低，甚至零风险。这项研究未收集任何可识别的患者信息（包括没有日期），并且不会在医院级别分析数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 确定接受血管手术的Covid-19感染患者的30天死亡率。 这将为未来的风险分层，决策和患者同意提供信息。 纳入标准 纳入标准是： •成人（≥18岁）在手术室接受任何类型的血管手术，包括开放手术，血管内手术或杂交程序。 和 •手术前或手术后：（i）实验室测试确认了COVID-19感染或（ii）COVID-19感染的临床诊断（未进行测试）。 因此，本研究应捕获：
在大多数部位，预计合格的患者人数可能很少。如果可能的话，应输入所有符合纳入标准的连续患者。 总体而言，我们计划在2020年9月全球大流行可能结束时关闭数据输入，但是，各个中心可能会选择自己的学习窗口，这取决于社区中Covid-19的流行时机。 理想情况下应预期识别患者入学率。但是，鉴于全球大流行的迅速发展，在一些医院中，可能没有其他新的Covid-19感染病例，这些医院治疗了大量大流行中的大量Covid-19。捕获这些中心的经验很重要，因此允许回顾性患者识别和数据输入。 主要结果 数据收集数据将通过运行西班牙血管管手术协会（SEACV）Web应用程序的安全服务器收集和存储。该安全服务器允许协作者输入和存储数据在安全系统中。每个参与站点的指定合作者将提供一个项目服务器登录详细信息，从而使他们可以将数据安全地提交到系统中。仅将匿名数据上传到数据库。不会收集患者可识别的数据。收集的数据将取决于合并症，生理状态，治疗/操作和结果。未收集未收集日期（例如手术日期）。 QSOFA和CURB-65将根据输入的各个数据点计算。 当地批准每个参与地点的主要研究人员负责获得必要的地方批准（例如研究伦理委员会或机构审查委员会批准）。首次批准将在Valladolid East伦理临床调查委员会上进行。 将要求合作者确认将每个患者记录上传到研究数据库时，将获得本地批准。 如果需要审核批准，则可以注册为服务评估，也可以根据可审核的标准进行基准测试（例如，紧急手术后的总体死亡率应<15％）。 在正式的本地研究批准之前，合作者可以预期收集数据，但是在确认批准之前，不应将其上传到数据库。 分析将制定详细的统计分析计划。分析将由独立数据监测委员会（DMC）监督。报告将包括对队列中主要和次要结果的描述。将进行多变量建模，以确定30天死亡率的风险因素。分析将根据是否通过实验室测试确认COVID-19的诊断进行分层。临时分析将以独立DMC的指导进行。一旦将50名患者输入数据库，将进行第一个分析，随后的分析频率将与DMC达成一致。指导委员会将与DMC同意提交出版数据的决定。医院级数据将不会发布或发布。 每个网站的作者合作者将在任何结果出版物中被认可为PubMed-Cable合着者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受血管手术的Covid-19感染患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：血管手术 开放血管，血管内或混合过程 | ||||||||
| 研究组/队列 | 案例 在手术剧院和手术前或手术前接受任何类型的血管手术（开放手术，血管内手术或混合手术）和手术前或手术前的成人（18岁）执行） 干预：程序：血管手术 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
因此，本研究应捕获：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04333693 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RIV-2020-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 血管调查网络西班牙血管和血管外科学会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 血管调查网络西班牙血管和血管外科学会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 血管调查网络西班牙血管和血管外科学会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
