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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹，在门诊成年人中，共同患有19岁
羟基氯喹，在门诊成年人中，共同患有19岁
研究描述
简要摘要：
主要目标：
评估羟基氯喹与安慰剂对鼻咽SARS-COV-2病毒载量在患有COVID-19的门诊成人中的影响
次要目标：
- 评估羟基氯喹与安慰剂对临床体征和症状和疾病进展的影响
- 评估羟基氯喹的安全性和耐受性在COVID-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：羟氯喹SAR321068药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
每个参与者的研究持续时间约为18天（筛查1或2天，然后进行10天治疗期和4至6天的随访期）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B，随机，双盲的，安慰剂对照研究的羟氯喹，在患有COVID-19的门诊成年人中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 羟氯喹，在第1天加载剂量，然后在9天内进行每日维持剂量 | 药物：羟氯喹SAR321068 药品形式：平板电脑管理路线：口服 其他名称：plaquenil |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 药品形式：平板电脑管理路线：口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第3天的变化在鼻咽SARS-COV-2病毒载荷（如果有定量PCR）[时间范围：基线到第3天]由鼻咽拭子评估的病毒载荷
- PCR结果状态的参与者数量（正值或负面）（如果没有定量PCR）[时间范围：基线至第3天]通过PCR从鼻咽拭子评估的病毒载荷-2。鼻咽拭子通过PCR评估的病毒载荷
次要结果度量 ：
- 从基线到第5天的鼻咽SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：基线到第5天]由鼻咽拭子评估的病毒载荷
- PCR结果状态（正或负面）的参与者数量[时间范围：研究结束的基线（第14天）]由鼻咽拭子评估的病毒载荷
- 患有COVID-19症状的参与者数量是严重程度[时间范围：基线到研究结束（第14页）]参与者将以4分（0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =剧烈）评分。
- 消除COVID-19症状的时间[时间范围：研究结束的基线（第14页）]参与者将以4分（0 = none; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）对参与者进行评分。症状的分辨率定义为先前在量表上≥1评分的症状评分为0时
- 消除发烧的时间[时间范围：基线到研究结束（第14天）]发烧的分辨率定义为连续2个每日温度的第一天<37.7 c
- 发烧的分辨率的参与者百分比[时间范围：基线到研究结束（第14页）]发烧的分辨率定义为连续2个每日温度的第一天<37.7 c
- 住院的参与者百分比[时间范围：基线到学习终结（第14天）]
- 有不良事件的参与者数量[时间范围：基线到研究结束（Day14）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过批准或授权的分子测试诊断Covid-19的参与者
- 筛查时的症状与Covid-19兼容
- 症状发作和羟基氯喹或安慰剂的首次剂量之间的时间为96小时或更少
- 女性参与者必须使用可接受的节育方法，如每个网站和国家
排除标准：
- COVID-19需要使用补充氧气的疾病
- 用QTC间隔> 450毫秒的心电图（ECG）跟踪，女性> 470毫秒（建议使用Fridericia算法）
- 心动过缓（<50次/分钟）
- 心脏病的史（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞）
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏史的历史
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 并发抗菌治疗
- 对羟氯喹或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
- 入学前2个月内使用羟氯喹
- 严重的皮肤反应的病史，例如七人种 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死的病史
- 视网膜病史
- 雅利氏病的史，抗心律失常药物的同时使用或心脏猝死家族病史
- 严重肾脏疾病（用透析或磷酸盐粘合剂治疗）或肝损伤的病史
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 调查网站编号8400001 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 比利时 | |
| 调查站点编号0561001 | |
| BRUXELLES，比利时，BE-1200 | |
| 调查站点编号0561002 | |
| Lodelinsart，比利时，6042 | |
| 法国 | |
| 研究地点编号2501001 | |
| Bordeaux Cedex，法国，33076 | |
| 研究地点编号2501002 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 荷兰 | |
| 研究地点编号5281001 | |
| 荷兰格罗宁根，9728 NZ | |
| 研究地点编号5281002 | |
| Harderwijk，荷兰，3844 DG | |
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹，在门诊成年人中，共同患有19岁 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B，随机，双盲的，安慰剂对照研究的羟氯喹，在患有COVID-19的门诊成年人中 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 评估羟基氯喹与安慰剂对鼻咽SARS-COV-2病毒载量在患有COVID-19的门诊成人中的影响 次要目标：
| ||||
| 详细说明 | 每个参与者的研究持续时间约为18天（筛查1或2天，然后进行10天治疗期和4至6天的随访期） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，荷兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333654 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EFC16855 2020-001269-35（Eudract编号） U1111-1249-6168（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
评估羟基氯喹与安慰剂对鼻咽SARS-COV-2病毒载量在患有COVID-19的门诊成人中的影响
次要目标：
- 评估羟基氯喹与安慰剂对临床体征和症状和疾病进展的影响
- 评估羟基氯喹的安全性和耐受性在COVID-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：羟氯喹SAR321068药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
每个参与者的研究持续时间约为18天（筛查1或2天，然后进行10天治疗期和4至6天的随访期）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B，随机，双盲的，安慰剂对照研究的羟氯喹，在患有COVID-19的门诊成年人中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 羟氯喹，在第1天加载剂量，然后在9天内进行每日维持剂量 | 药物：羟氯喹SAR321068 药品形式：平板电脑管理路线：口服 其他名称：plaquenil |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 药品形式：平板电脑管理路线：口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第3天的变化在鼻咽SARS-COV-2病毒载荷（如果有定量PCR）[时间范围：基线到第3天]由鼻咽拭子评估的病毒载荷
- PCR结果状态的参与者数量（正值或负面）（如果没有定量PCR）[时间范围：基线至第3天]通过PCR从鼻咽拭子评估的病毒载荷-2。鼻咽拭子通过PCR评估的病毒载荷
次要结果度量 ：
- 从基线到第5天的鼻咽SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：基线到第5天]由鼻咽拭子评估的病毒载荷
- PCR结果状态（正或负面）的参与者数量[时间范围：研究结束的基线（第14天）]由鼻咽拭子评估的病毒载荷
- 患有COVID-19症状的参与者数量是严重程度[时间范围：基线到研究结束（第14页）]参与者将以4分（0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =剧烈）评分。
- 消除COVID-19症状的时间[时间范围：研究结束的基线（第14页）]参与者将以4分（0 = none; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）对参与者进行评分。症状的分辨率定义为先前在量表上≥1评分的症状评分为0时
- 消除发烧的时间[时间范围：基线到研究结束（第14天）]发烧的分辨率定义为连续2个每日温度的第一天<37.7 c
- 发烧的分辨率的参与者百分比[时间范围：基线到研究结束（第14页）]发烧的分辨率定义为连续2个每日温度的第一天<37.7 c
- 住院的参与者百分比[时间范围：基线到学习终结（第14天）]
- 有不良事件的参与者数量[时间范围：基线到研究结束（Day14）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过批准或授权的分子测试诊断Covid-19的参与者
- 筛查时的症状与Covid-19兼容
- 症状发作和羟基氯喹或安慰剂的首次剂量之间的时间为96小时或更少
- 女性参与者必须使用可接受的节育方法，如每个网站和国家
排除标准：
- COVID-19需要使用补充氧气的疾病
- 用QTC间隔> 450毫秒的心电图（ECG）跟踪，女性> 470毫秒（建议使用Fridericia算法）
- 心动过缓（<50次/分钟）
- 心脏病的史（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞）
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏史的历史
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 并发抗菌治疗
- 对羟氯喹或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
- 入学前2个月内使用羟氯喹
- 严重的皮肤反应的病史，例如七人种 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死的病史
- 视网膜病史
- 雅利氏病的史，抗心律失常药物的同时使用或心脏猝死家族病史
- 严重肾脏疾病（用透析或磷酸盐粘合剂治疗）或肝损伤的病史
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 调查网站编号8400001 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 比利时 | |
| 调查站点编号0561001 | |
| BRUXELLES，比利时，BE-1200 | |
| 调查站点编号0561002 | |
| Lodelinsart，比利时，6042 | |
| 法国 | |
| 研究地点编号2501001 | |
| Bordeaux Cedex，法国，33076 | |
| 研究地点编号2501002 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 荷兰 | |
| 研究地点编号5281001 | |
| 荷兰格罗宁根，9728 NZ | |
| 研究地点编号5281002 | |
| Harderwijk，荷兰，3844 DG | |
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹，在门诊成年人中，共同患有19岁 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B，随机，双盲的，安慰剂对照研究的羟氯喹，在患有COVID-19的门诊成年人中 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 评估羟基氯喹与安慰剂对鼻咽SARS-COV-2病毒载量在患有COVID-19的门诊成人中的影响 次要目标：
| ||||
| 详细说明 | 每个参与者的研究持续时间约为18天（筛查1或2天，然后进行10天治疗期和4至6天的随访期） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，荷兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333654 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EFC16855 2020-001269-35（Eudract编号） U1111-1249-6168（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
