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使用3D计算机断层扫描的新型成像标记物预测腹主动脉瘤的进展
研究目的：本研究将根据CT图像的3维分析，研究与主动脉主动脉相关事件的风险增加以及腹部动脉瘤的加速生长相关的解剖因素。
研究设计：一项多中心单臂前瞻性观察研究。
主题：最大直径为30-50 mm的小腹主动脉瘤患者（n = 323）
方法：在考虑包含和排除标准后将招募被诊断为CT的小型AAA的患者，并在临床上遵循1年的CT。
主要终点：1年时，主要不良主动脉相关事件（死亡，主动脉破裂或动脉瘤> 0.4 cm）
次要终点：1）临床事件：死亡，主动脉破裂，动脉瘤生长> 0.4 cm，手术或血管内修复2）动脉瘤CT参数的变化：直径，体积，壁剪应力
| 病情或疾病 |
|---|
| 腹主动脉瘤（AAA） |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 323名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用3D计算机断层扫描的新型成像标记物预测腹主动脉瘤的进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 组/队列 |
|---|
| 小型AAA患者 所有AAA小的患者 |
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良主动脉相关事件[时间范围：1年] 每年的复合事件，主动脉破裂或动脉瘤增长> 0.4 cm | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用3D计算机断层扫描的新型成像标记物预测腹主动脉瘤的进展 | ||||
| 官方头衔 | 使用3D计算机断层扫描的新型成像标记物预测腹主动脉瘤的进展 | ||||
| 简要摘要 | 研究目的：本研究将根据CT图像的3维分析，研究与主动脉主动脉相关事件的风险增加以及腹部动脉瘤的加速生长相关的解剖因素。 研究设计：一项多中心单臂前瞻性观察研究。 主题：最大直径为30-50 mm的小腹主动脉瘤患者（n = 323） 方法：在考虑包含和排除标准后将招募被诊断为CT的小型AAA的患者，并在临床上遵循1年的CT。 主要终点：1年时，主要不良主动脉相关事件（死亡，主动脉破裂或动脉瘤> 0.4 cm） 次要终点：1）临床事件：死亡，主动脉破裂，动脉瘤生长> 0.4 cm，手术或血管内修复2）动脉瘤CT参数的变化：直径，体积，壁剪应力 | ||||
| 详细说明 | 潜在的单臂多中心注册表 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 腹主动脉瘤小的患者最大动脉瘤为30〜50 mm | ||||
| 健康）状况 | 腹主动脉瘤（AAA） | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 小型AAA患者 所有AAA小的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 323 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 最大直径为30-50毫米的腹主动脉瘤 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04333641 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2019-0443 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究目的：本研究将根据CT图像的3维分析，研究与主动脉主动脉相关事件的风险增加以及腹部动脉瘤的加速生长相关的解剖因素。
研究设计：一项多中心单臂前瞻性观察研究。
主题：最大直径为30-50 mm的小腹主动脉瘤患者（n = 323）
方法：在考虑包含和排除标准后将招募被诊断为CT的小型AAA的患者，并在临床上遵循1年的CT。
主要终点：1年时，主要不良主动脉相关事件（死亡，主动脉破裂或动脉瘤> 0.4 cm）
次要终点：1）临床事件：死亡，主动脉破裂，动脉瘤生长> 0.4 cm，手术或血管内修复2）动脉瘤CT参数的变化：直径，体积，壁剪应力
| 病情或疾病 |
|---|
| 腹主动脉瘤（AAA） |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 323名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用3D计算机断层扫描的新型成像标记物预测腹主动脉瘤的进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 组/队列 |
|---|
| 小型AAA患者 所有AAA小的患者 |
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良主动脉相关事件[时间范围：1年] 每年的复合事件，主动脉破裂或动脉瘤增长> 0.4 cm | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用3D计算机断层扫描的新型成像标记物预测腹主动脉瘤的进展 | ||||
| 官方头衔 | 使用3D计算机断层扫描的新型成像标记物预测腹主动脉瘤的进展 | ||||
| 简要摘要 | 研究目的：本研究将根据CT图像的3维分析，研究与主动脉主动脉相关事件的风险增加以及腹部动脉瘤的加速生长相关的解剖因素。 研究设计：一项多中心单臂前瞻性观察研究。 主题：最大直径为30-50 mm的小腹主动脉瘤患者（n = 323） 方法：在考虑包含和排除标准后将招募被诊断为CT的小型AAA的患者，并在临床上遵循1年的CT。 主要终点：1年时，主要不良主动脉相关事件（死亡，主动脉破裂或动脉瘤> 0.4 cm） 次要终点：1）临床事件：死亡，主动脉破裂，动脉瘤生长> 0.4 cm，手术或血管内修复2）动脉瘤CT参数的变化：直径，体积，壁剪应力 | ||||
| 详细说明 | 潜在的单臂多中心注册表 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 腹主动脉瘤小的患者最大动脉瘤为30〜50 mm | ||||
| 健康）状况 | 腹主动脉瘤（AAA） | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 小型AAA患者 所有AAA小的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 323 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 最大直径为30-50毫米的腹主动脉瘤 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04333641 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2019-0443 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
