4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PAD患者的自我选择的运动强度

PAD患者的自我选择的运动强度

研究描述
简要摘要:
尽管在周围动脉疾病(PAD)患者中有监督步行训练的益处和间歇性lau不平的症状(IC)的症状已经很好地确定,但这种规程中发现的主要问题之一是对训练的依从性较低,这可能与训练期间的疼痛。此外,对疼痛进行运动对脑血流和心血管健康指标的影响知之甚少。因此,本研究的目的是分析步行运动的急性影响,并自选择强度对PAD患者的心血管健康指标。因此,有17例PAD患者将接受三个实验性课程:以自选择的强度进行运动,运动直至最大程度的疼痛和控制。心血管变量(心率变异性,血压,心率,动脉僵硬和内皮功能)的反应将在课程前后获得。此外,将获得心血管血管反应(脑血流,血压和心率),感知和情感反应以及有关会议期间进行的练习的信息。锻炼前后的响应将使用重复测量方差的双向分析(ANOVA)和Newman-Keuls事后检验进行分析。 p <0.05的值将被认为是重要的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病行为:锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:自选择的步行锻炼强度对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者依从性,功能能力和心血管风险指标的影响
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:控制会话
控制课程将包括在跑步机上休息30分钟。建议患者进行3至5分钟的循环,并在两者之间进行2至3分钟,旨在最大程度地减少身体定位对心血管响应的影响。
行为:锻炼
将测试三个条件:自我选择的运动,疼痛运动和控制课程。

实验:自选会议
在自我选择的运动过程中,个人将以自选择的强度进行30分钟的运动。这意味着该系列的持续时间和跑步机的强度(速度)由患者酌情决定。重要的是,最终它总计30分钟。无论疼痛的发生如何,都可以选择该系列的强度和持续时间。
行为:锻炼
将测试三个条件:自我选择的运动,疼痛运动和控制课程。

主动比较器:痛苦行走
在锻炼直到最大的疼痛疗程(当前针对PAD患者的步行锻炼处方的建议),个人将以调整强度进行3至5分钟的系列,以使他们感到适中至最大的疼痛。这意味着患者将开始步行,体育专业人员,经验丰富且能够为患者开出的锻炼,可以调整跑步机速度,以便患者以适度的疼痛甚至最大的疼痛行走。将有2至3分钟的休息时间间隔。将鼓励患者完成总共30分钟的运动。
行为:锻炼
将测试三个条件:自我选择的运动,疼痛运动和控制课程。

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑灌注[时间范围:练习后30分钟的基线从基线变化。这是给出的
    静止的脑灌注将由经颅多普勒(TCD,Spencer Technologies,美国)获得。为此,患者将戴头盔(MARC 600; Spencer Technologies,美国),能够双侧将两个2 MHz超声探针连接到颞窗上。通过类似于颅外多普勒的方法,经颅多普勒能够捕获脑流的速度。脑动脉中部动脉的流速度将双侧测量5分钟,患者处于静止状态。


次要结果度量
  1. 臂血压[时间范围:锻炼开始后30分钟的基线变化。这是给出的
    通过Beat-Beat手指闭塞光摄影技术,通过孔压力仪监测表(Finapress Medical System,荷兰)连续获得血压。

  2. 中央血压[时间范围:10分钟后干预后的基线变化。这是给出的
    中央动脉压的测量将通过使用Applanation Tonometry技术(Sphygmocor,Atcor Medical,Australia,Australia)分析径向动脉的脉搏波进行测量。

  3. 心率变异性[时间范围:在干预后,在20分钟后从基线变化。这是给出的
    将评估心率变异性,以估计心血管系统的自主神经调节。因此,在休息20分钟后,使用对此功能有效的心率监测器(V8000,Polar Electro,Finland),将记录RR间隔10分钟。

  4. 动脉刚度[时间范围:在干预后的基线,30分钟后从基线变化。这是给出的
    按照动脉刚度的临床应用,TOMPLACT III(43)的临床应用指南,将从对脉搏波速度的评估中获得中央动脉刚度的估计值。为此,将使用应用Tonometry技术。颈动脉脉搏波将通过使用Applanation Tonometry设备(Sphygmocor,Atcor Medical,Australia)位于动脉上方的经皮透射剂顺序记录。

  5. 流量介导的扩张[时间范围:40分钟后干预后的基线变化。这是给出的
    根据最新建议,将通过超声来获得基础血流和流动介导的血管舒张的测量(11,44)。肱动脉的图像将通过具有光谱多普勒和线性传感器的二维超声设备记录(Smart 3300,美国Terason,美国)。

  6. 呼吸气体[时间范围:练习后30分钟的基线变化。这是给出的
    由气体分析模块和流量模块 /波浪分析仪和Cardioperfect微型计算机(美国医疗图形公司)组成的系统,呼吸:呼吸:氧气消耗和二氧化碳的产生(ML / min)。

  7. 腿部的氧饱和度[时间范围:练习后30分钟的基线变化。这是给出的
    将通过近红外光谱技术(Oxymon,Artenis,荷兰)连续获得腿部臂指数最低的腿部腿饱和度。

  8. 感觉尺度[时间范围:练习开始后35分钟从基线变化。这是给出的
    感觉量表是一个单项量表,具有11分的双极尺寸模型,范围从+5到-5,通常用于锻炼过程中的情感价(愉悦 /不满)。

  9. 主观感知的努力[时间范围:练习开始后35分钟的基线变化。这是给出的
    将使用主观努力感知的量表(0-10分)来评估所感知的努力。感知到的努力将被定义为个人在运动过程中感到的努力,紧张和主观感知的疲劳的强度。

  10. 认知功能[时间范围:从干预后的基线变化1小时后。这是给出的
    MOCA是一种筛选仪器,正在评估一个人的七个认知领域,得分在0到30之间,其中0是最差的分数,而30分是最好的分数。这些领域将是:视觉空间/执行功能,言语记忆,注册和学习,命名,5分钟延迟的言语记忆,注意力,抽象和方向。经验丰富的研究人员将解释认知睾丸如何工作,并将其应用于患者。

  11. 认知函数2 [时间范围:从干预后,1小时10分钟后从基线变化。这是给出的
    Stroop测试是评估认知灵活性,认知抑制,选择性注意力和信息处理速度的重要工具。该测试由三个阶段组成,第一个是命名非冲突刺激的时间(有色正方形的命名颜色),第二个阶段是命名矛盾的时间(其中以与其含义不同的颜色命名颜色单词)。第三个是命名以不同颜色印刷的颜色颜色的颜色。经验丰富的研究人员将解释认知睾丸如何工作并适用于患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一个或两个四肢的周围动脉疾病(踝臂指数<0.9);
  • 六分钟步行测试中的闭合症状;
  • 谁能至少走90米而不会中断;
  • 具有进行运动课程的身体条件;

排除标准:

  • 不要完成三个实验会议;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marilia A Correia,博士+5511999711669 marilia.correia@live.com
联系人:费尔南多·圣安娜(Fernando Sant'anna) +5511997863787 fernandosantanna@globo.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
大学诺夫·德·朱豪(Julho)
巴西圣保罗,01504-001
赞助商和合作者
诺夫·德·朱豪大学
圣保罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raphael M Ritti Dias,博士诺夫·德·朱豪大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年4月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
大脑灌注[时间范围:练习后30分钟的基线从基线变化。这是给出的
静止的脑灌注将由经颅多普勒(TCD,Spencer Technologies,美国)获得。为此,患者将戴头盔(MARC 600; Spencer Technologies,美国),能够双侧将两个2 MHz超声探针连接到颞窗上。通过类似于颅外多普勒的方法,经颅多普勒能够捕获脑流的速度。脑动脉中部动脉的流速度将双侧测量5分钟,患者处于静止状态。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 臂血压[时间范围:锻炼开始后30分钟的基线变化。这是给出的
    通过Beat-Beat手指闭塞光摄影技术,通过孔压力仪监测表(Finapress Medical System,荷兰)连续获得血压。
  • 中央血压[时间范围:10分钟后干预后的基线变化。这是给出的
    中央动脉压的测量将通过使用Applanation Tonometry技术(Sphygmocor,Atcor Medical,Australia,Australia)分析径向动脉的脉搏波进行测量。
  • 心率变异性[时间范围:在干预后,在20分钟后从基线变化。这是给出的
    将评估心率变异性,以估计心血管系统的自主神经调节。因此,在休息20分钟后,使用对此功能有效的心率监测器(V8000,Polar Electro,Finland),将记录RR间隔10分钟。
  • 动脉刚度[时间范围:在干预后的基线,30分钟后从基线变化。这是给出的
    按照动脉刚度的临床应用,TOMPLACT III(43)的临床应用指南,将从对脉搏波速度的评估中获得中央动脉刚度的估计值。为此,将使用应用Tonometry技术。颈动脉脉搏波将通过使用Applanation Tonometry设备(Sphygmocor,Atcor Medical,Australia)位于动脉上方的经皮透射剂顺序记录。
  • 流量介导的扩张[时间范围:40分钟后干预后的基线变化。这是给出的
    根据最新建议,将通过超声来获得基础血流和流动介导的血管舒张的测量(11,44)。肱动脉的图像将通过具有光谱多普勒和线性传感器的二维超声设备记录(Smart 3300,美国Terason,美国)。
  • 呼吸气体[时间范围:练习后30分钟的基线变化。这是给出的
    由气体分析模块和流量模块 /波浪分析仪和Cardioperfect微型计算机(美国医疗图形公司)组成的系统,呼吸:呼吸:氧气消耗和二氧化碳的产生(ML / min)。
  • 腿部的氧饱和度[时间范围:练习后30分钟的基线变化。这是给出的
    将通过近红外光谱技术(Oxymon,Artenis,荷兰)连续获得腿部臂指数最低的腿部腿饱和度。
  • 感觉尺度[时间范围:练习开始后35分钟从基线变化。这是给出的
    感觉量表是一个单项量表,具有11分的双极尺寸模型,范围从+5到-5,通常用于锻炼过程中的情感价(愉悦 /不满)。
  • 主观感知的努力[时间范围:练习开始后35分钟的基线变化。这是给出的
    将使用主观努力感知的量表(0-10分)来评估所感知的努力。感知到的努力将被定义为个人在运动过程中感到的努力,紧张和主观感知的疲劳的强度。
  • 认知功能[时间范围:从干预后的基线变化1小时后。这是给出的
    MOCA是一种筛选仪器,正在评估一个人的七个认知领域,得分在0到30之间,其中0是最差的分数,而30分是最好的分数。这些领域将是:视觉空间/执行功能,言语记忆,注册和学习,命名,5分钟延迟的言语记忆,注意力,抽象和方向。经验丰富的研究人员将解释认知睾丸如何工作,并将其应用于患者。
  • 认知函数2 [时间范围:从干预后,1小时10分钟后从基线变化。这是给出的
    Stroop测试是评估认知灵活性,认知抑制,选择性注意力和信息处理速度的重要工具。该测试由三个阶段组成,第一个是命名非冲突刺激的时间(有色正方形的命名颜色),第二个阶段是命名矛盾的时间(其中以与其含义不同的颜色命名颜色单词)。第三个是命名以不同颜色印刷的颜色颜色的颜色。经验丰富的研究人员将解释认知睾丸如何工作并适用于患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PAD患者的自我选择的运动强度
官方标题ICMJE自选择的步行锻炼强度对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者依从性,功能能力和心血管风险指标的影响
简要摘要尽管在周围动脉疾病(PAD)患者中有监督步行训练的益处和间歇性lau不平的症状(IC)的症状已经很好地确定,但这种规程中发现的主要问题之一是对训练的依从性较低,这可能与训练期间的疼痛。此外,对疼痛进行运动对脑血流和心血管健康指标的影响知之甚少。因此,本研究的目的是分析步行运动的急性影响,并自选择强度对PAD患者的心血管健康指标。因此,有17例PAD患者将接受三个实验性课程:以自选择的强度进行运动,运动直至最大程度的疼痛和控制。心血管变量(心率变异性,血压,心率,动脉僵硬和内皮功能)的反应将在课程前后获得。此外,将获得心血管血管反应(脑血流,血压和心率),感知和情感反应以及有关会议期间进行的练习的信息。锻炼前后的响应将使用重复测量方差的双向分析(ANOVA)和Newman-Keuls事后检验进行分析。 p <0.05的值将被认为是重要的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE行为:锻炼
将测试三个条件:自我选择的运动,疼痛运动和控制课程。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:控制会话
    控制课程将包括在跑步机上休息30分钟。建议患者进行3至5分钟的循环,并在两者之间进行2至3分钟,旨在最大程度地减少身体定位对心血管响应的影响。
    干预:行为:锻炼
  • 实验:自选会议
    在自我选择的运动过程中,个人将以自选择的强度进行30分钟的运动。这意味着该系列的持续时间和跑步机的强度(速度)由患者酌情决定。重要的是,最终它总计30分钟。无论疼痛的发生如何,都可以选择该系列的强度和持续时间。
    干预:行为:锻炼
  • 主动比较器:痛苦行走
    在锻炼直到最大的疼痛疗程(当前针对PAD患者的步行锻炼处方的建议),个人将以调整强度进行3至5分钟的系列,以使他们感到适中至最大的疼痛。这意味着患者将开始步行,体育专业人员,经验丰富且能够为患者开出的锻炼,可以调整跑步机速度,以便患者以适度的疼痛甚至最大的疼痛行走。将有2至3分钟的休息时间间隔。将鼓励患者完成总共30分钟的运动。
    干预:行为:锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一个或两个四肢的周围动脉疾病(踝臂指数<0.9);
  • 六分钟步行测试中的闭合症状;
  • 谁能至少走90米而不会中断;
  • 具有进行运动课程的身体条件;

排除标准:

  • 不要完成三个实验会议;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marilia A Correia,博士+5511999711669 marilia.correia@live.com
联系人:费尔南多·圣安娜(Fernando Sant'anna) +5511997863787 fernandosantanna@globo.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333615
其他研究ID编号ICMJE自我选择pad
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉斐尔·门德斯(Raphael Mendes)Ritti Dias,诺夫·德·朱豪(Nove de Julho)
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE圣保罗大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Raphael M Ritti Dias,博士诺夫·德·朱豪大学
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管在周围动脉疾病(PAD)患者中有监督步行训练的益处和间歇性lau不平的症状(IC)的症状已经很好地确定,但这种规程中发现的主要问题之一是对训练的依从性较低,这可能与训练期间的疼痛。此外,对疼痛进行运动对脑血流和心血管健康指标的影响知之甚少。因此,本研究的目的是分析步行运动的急性影响,并自选择强度对PAD患者的心血管健康指标。因此,有17例PAD患者将接受三个实验性课程:以自选择的强度进行运动,运动直至最大程度的疼痛和控制。心血管变量(心率变异性,血压,心率,动脉僵硬和内皮功能)的反应将在课程前后获得。此外,将获得心血管血管反应(脑血流,血压和心率),感知和情感反应以及有关会议期间进行的练习的信息。锻炼前后的响应将使用重复测量方差的双向分析(ANOVA)和Newman-Keuls事后检验进行分析。 p <0.05的值将被认为是重要的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病行为:锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:自选择的步行锻炼强度对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者依从性,功能能力和心血管风险指标的影响
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:控制会话
控制课程将包括在跑步机上休息30分钟。建议患者进行3至5分钟的循环,并在两者之间进行2至3分钟,旨在最大程度地减少身体定位对心血管响应的影响。
行为:锻炼
将测试三个条件:自我选择的运动,疼痛运动和控制课程。

实验:自选会议
在自我选择的运动过程中,个人将以自选择的强度进行30分钟的运动。这意味着该系列的持续时间和跑步机的强度(速度)由患者酌情决定。重要的是,最终它总计30分钟。无论疼痛的发生如何,都可以选择该系列的强度和持续时间
行为:锻炼
将测试三个条件:自我选择的运动,疼痛运动和控制课程。

主动比较器:痛苦行走
在锻炼直到最大的疼痛疗程(当前针对PAD患者的步行锻炼处方的建议),个人将以调整强度进行3至5分钟的系列,以使他们感到适中至最大的疼痛。这意味着患者将开始步行,体育专业人员,经验丰富且能够为患者开出的锻炼,可以调整跑步机速度,以便患者以适度的疼痛甚至最大的疼痛行走。将有2至3分钟的休息时间间隔。将鼓励患者完成总共30分钟的运动。
行为:锻炼
将测试三个条件:自我选择的运动,疼痛运动和控制课程。

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑灌注[时间范围:练习后30分钟的基线从基线变化。这是给出的
    静止的脑灌注将由经颅多普勒(TCD,Spencer Technologies,美国)获得。为此,患者将戴头盔(MARC 600; Spencer Technologies,美国),能够双侧将两个2 MHz超声探针连接到颞窗上。通过类似于颅外多普勒的方法,经颅多普勒能够捕获脑流的速度。脑动脉中部动脉的流速度将双侧测量5分钟,患者处于静止状态。


次要结果度量
  1. 臂血压[时间范围:锻炼开始后30分钟的基线变化。这是给出的
    通过Beat-Beat手指闭塞光摄影技术,通过孔压力仪监测表(Finapress Medical System,荷兰)连续获得血压。

  2. 中央血压[时间范围:10分钟后干预后的基线变化。这是给出的
    中央动脉压的测量将通过使用Applanation Tonometry技术(Sphygmocor,Atcor Medical,Australia,Australia)分析径向动脉的脉搏波进行测量。

  3. 心率变异性[时间范围:在干预后,在20分钟后从基线变化。这是给出的
    将评估心率变异性,以估计心血管系统的自主神经调节。因此,在休息20分钟后,使用对此功能有效的心率监测器(V8000,Polar Electro,Finland),将记录RR间隔10分钟。

  4. 动脉刚度[时间范围:在干预后的基线,30分钟后从基线变化。这是给出的
    按照动脉刚度的临床应用,TOMPLACT III(43)的临床应用指南,将从对脉搏波速度的评估中获得中央动脉刚度的估计值。为此,将使用应用Tonometry技术。颈动脉脉搏波将通过使用Applanation Tonometry设备(Sphygmocor,Atcor Medical,Australia)位于动脉上方的经皮透射剂顺序记录。

  5. 流量介导的扩张[时间范围:40分钟后干预后的基线变化。这是给出的
    根据最新建议,将通过超声来获得基础血流和流动介导的血管舒张的测量(11,44)。肱动脉的图像将通过具有光谱多普勒和线性传感器的二维超声设备记录(Smart 3300,美国Terason,美国)。

  6. 呼吸气体[时间范围:练习后30分钟的基线变化。这是给出的
    由气体分析模块和流量模块 /波浪分析仪和Cardioperfect微型计算机(美国医疗图形公司)组成的系统,呼吸:呼吸:氧气消耗和二氧化碳的产生(ML / min)。

  7. 腿部的氧饱和度[时间范围:练习后30分钟的基线变化。这是给出的
    将通过近红外光谱技术(Oxymon,Artenis,荷兰)连续获得腿部臂指数最低的腿部腿饱和度。

  8. 感觉尺度[时间范围:练习开始后35分钟从基线变化。这是给出的
    感觉量表是一个单项量表,具有11分的双极尺寸模型,范围从+5到-5,通常用于锻炼过程中的情感价(愉悦 /不满)。

  9. 主观感知的努力[时间范围:练习开始后35分钟的基线变化。这是给出的
    将使用主观努力感知的量表(0-10分)来评估所感知的努力。感知到的努力将被定义为个人在运动过程中感到的努力,紧张和主观感知的疲劳的强度。

  10. 认知功能[时间范围:从干预后的基线变化1小时后。这是给出的
    MOCA是一种筛选仪器,正在评估一个人的七个认知领域,得分在0到30之间,其中0是最差的分数,而30分是最好的分数。这些领域将是:视觉空间/执行功能,言语记忆,注册和学习,命名,5分钟延迟的言语记忆,注意力,抽象和方向。经验丰富的研究人员将解释认知睾丸如何工作,并将其应用于患者。

  11. 认知函数2 [时间范围:从干预后,1小时10分钟后从基线变化。这是给出的
    Stroop测试是评估认知灵活性,认知抑制,选择性注意力和信息处理速度的重要工具。该测试由三个阶段组成,第一个是命名非冲突刺激的时间(有色正方形的命名颜色),第二个阶段是命名矛盾的时间(其中以与其含义不同的颜色命名颜色单词)。第三个是命名以不同颜色印刷的颜色颜色的颜色。经验丰富的研究人员将解释认知睾丸如何工作并适用于患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一个或两个四肢的周围动脉疾病(踝臂指数<0.9);
  • 六分钟步行测试中的闭合症状;
  • 谁能至少走90米而不会中断;
  • 具有进行运动课程的身体条件;

排除标准:

  • 不要完成三个实验会议;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marilia A Correia,博士+5511999711669 marilia.correia@live.com
联系人:费尔南多·圣安娜(Fernando Sant'anna) +5511997863787 fernandosantanna@globo.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
大学诺夫·德·朱豪(Julho)
巴西圣保罗,01504-001
赞助商和合作者
诺夫·德·朱豪大学
圣保罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raphael M Ritti Dias,博士诺夫·德·朱豪大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年4月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
大脑灌注[时间范围:练习后30分钟的基线从基线变化。这是给出的
静止的脑灌注将由经颅多普勒(TCD,Spencer Technologies,美国)获得。为此,患者将戴头盔(MARC 600; Spencer Technologies,美国),能够双侧将两个2 MHz超声探针连接到颞窗上。通过类似于颅外多普勒的方法,经颅多普勒能够捕获脑流的速度。脑动脉中部动脉的流速度将双侧测量5分钟,患者处于静止状态。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 臂血压[时间范围:锻炼开始后30分钟的基线变化。这是给出的
    通过Beat-Beat手指闭塞光摄影技术,通过孔压力仪监测表(Finapress Medical System,荷兰)连续获得血压。
  • 中央血压[时间范围:10分钟后干预后的基线变化。这是给出的
    中央动脉压的测量将通过使用Applanation Tonometry技术(Sphygmocor,Atcor Medical,Australia,Australia)分析径向动脉的脉搏波进行测量。
  • 心率变异性[时间范围:在干预后,在20分钟后从基线变化。这是给出的
    将评估心率变异性,以估计心血管系统的自主神经调节。因此,在休息20分钟后,使用对此功能有效的心率监测器(V8000,Polar Electro,Finland),将记录RR间隔10分钟。
  • 动脉刚度[时间范围:在干预后的基线,30分钟后从基线变化。这是给出的
    按照动脉刚度的临床应用,TOMPLACT III(43)的临床应用指南,将从对脉搏波速度的评估中获得中央动脉刚度的估计值。为此,将使用应用Tonometry技术。颈动脉脉搏波将通过使用Applanation Tonometry设备(Sphygmocor,Atcor Medical,Australia)位于动脉上方的经皮透射剂顺序记录。
  • 流量介导的扩张[时间范围:40分钟后干预后的基线变化。这是给出的
    根据最新建议,将通过超声来获得基础血流和流动介导的血管舒张的测量(11,44)。肱动脉的图像将通过具有光谱多普勒和线性传感器的二维超声设备记录(Smart 3300,美国Terason,美国)。
  • 呼吸气体[时间范围:练习后30分钟的基线变化。这是给出的
    由气体分析模块和流量模块 /波浪分析仪和Cardioperfect微型计算机(美国医疗图形公司)组成的系统,呼吸:呼吸:氧气消耗和二氧化碳的产生(ML / min)。
  • 腿部的氧饱和度[时间范围:练习后30分钟的基线变化。这是给出的
    将通过近红外光谱技术(Oxymon,Artenis,荷兰)连续获得腿部臂指数最低的腿部腿饱和度。
  • 感觉尺度[时间范围:练习开始后35分钟从基线变化。这是给出的
    感觉量表是一个单项量表,具有11分的双极尺寸模型,范围从+5到-5,通常用于锻炼过程中的情感价(愉悦 /不满)。
  • 主观感知的努力[时间范围:练习开始后35分钟的基线变化。这是给出的
    将使用主观努力感知的量表(0-10分)来评估所感知的努力。感知到的努力将被定义为个人在运动过程中感到的努力,紧张和主观感知的疲劳的强度。
  • 认知功能[时间范围:从干预后的基线变化1小时后。这是给出的
    MOCA是一种筛选仪器,正在评估一个人的七个认知领域,得分在0到30之间,其中0是最差的分数,而30分是最好的分数。这些领域将是:视觉空间/执行功能,言语记忆,注册和学习,命名,5分钟延迟的言语记忆,注意力,抽象和方向。经验丰富的研究人员将解释认知睾丸如何工作,并将其应用于患者。
  • 认知函数2 [时间范围:从干预后,1小时10分钟后从基线变化。这是给出的
    Stroop测试是评估认知灵活性,认知抑制,选择性注意力和信息处理速度的重要工具。该测试由三个阶段组成,第一个是命名非冲突刺激的时间(有色正方形的命名颜色),第二个阶段是命名矛盾的时间(其中以与其含义不同的颜色命名颜色单词)。第三个是命名以不同颜色印刷的颜色颜色的颜色。经验丰富的研究人员将解释认知睾丸如何工作并适用于患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PAD患者的自我选择的运动强度
官方标题ICMJE自选择的步行锻炼强度对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者依从性,功能能力和心血管风险指标的影响
简要摘要尽管在周围动脉疾病(PAD)患者中有监督步行训练的益处和间歇性lau不平的症状(IC)的症状已经很好地确定,但这种规程中发现的主要问题之一是对训练的依从性较低,这可能与训练期间的疼痛。此外,对疼痛进行运动对脑血流和心血管健康指标的影响知之甚少。因此,本研究的目的是分析步行运动的急性影响,并自选择强度对PAD患者的心血管健康指标。因此,有17例PAD患者将接受三个实验性课程:以自选择的强度进行运动,运动直至最大程度的疼痛和控制。心血管变量(心率变异性,血压,心率,动脉僵硬和内皮功能)的反应将在课程前后获得。此外,将获得心血管血管反应(脑血流,血压和心率),感知和情感反应以及有关会议期间进行的练习的信息。锻炼前后的响应将使用重复测量方差的双向分析(ANOVA)和Newman-Keuls事后检验进行分析。 p <0.05的值将被认为是重要的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE行为:锻炼
将测试三个条件:自我选择的运动,疼痛运动和控制课程。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:控制会话
    控制课程将包括在跑步机上休息30分钟。建议患者进行3至5分钟的循环,并在两者之间进行2至3分钟,旨在最大程度地减少身体定位对心血管响应的影响。
    干预:行为:锻炼
  • 实验:自选会议
    在自我选择的运动过程中,个人将以自选择的强度进行30分钟的运动。这意味着该系列的持续时间和跑步机的强度(速度)由患者酌情决定。重要的是,最终它总计30分钟。无论疼痛的发生如何,都可以选择该系列的强度和持续时间
    干预:行为:锻炼
  • 主动比较器:痛苦行走
    在锻炼直到最大的疼痛疗程(当前针对PAD患者的步行锻炼处方的建议),个人将以调整强度进行3至5分钟的系列,以使他们感到适中至最大的疼痛。这意味着患者将开始步行,体育专业人员,经验丰富且能够为患者开出的锻炼,可以调整跑步机速度,以便患者以适度的疼痛甚至最大的疼痛行走。将有2至3分钟的休息时间间隔。将鼓励患者完成总共30分钟的运动。
    干预:行为:锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一个或两个四肢的周围动脉疾病(踝臂指数<0.9);
  • 六分钟步行测试中的闭合症状;
  • 谁能至少走90米而不会中断;
  • 具有进行运动课程的身体条件;

排除标准:

  • 不要完成三个实验会议;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marilia A Correia,博士+5511999711669 marilia.correia@live.com
联系人:费尔南多·圣安娜(Fernando Sant'anna) +5511997863787 fernandosantanna@globo.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333615
其他研究ID编号ICMJE自我选择pad
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉斐尔·门德斯(Raphael Mendes)Ritti Dias,诺夫·德·朱豪(Nove de Julho)
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE圣保罗大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Raphael M Ritti Dias,博士诺夫·德·朱豪大学
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院