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FDG PET评估边缘区域淋巴瘤及其预后作用（Pimento）
本研究的总体目的是评估PET在边缘区淋巴瘤（MZL）中的分期和评估结果和结果预测的作用。这项研究将作为对MZL的多中心回顾性分析，可作为DICOM文件进行中央审查。
该研究被设计为在IELSG和IELSG和IELSG38试验中的MZL患者以及IELSG和IELSG38试验中的回顾性收集，并在Italazione Italiana Linfomi（FIL）发起的观察性NF10研究中，有可能从参与机构中添加其他案例。
该研究将进行进行进行的扫描。为了学习目的，不需要额外的扫描或程序。
该研究将分为两个各个方面的各个部分：
将进行A部分，以了解PET在MZL分期中的作用。 PET扫描将进行分析，并将其与从CT扫描和其他阶段程序中获取的数据进行比较，包括骨髓活检，超声检查和实验室检查。研究的这一部分将描述PET识别病理病变并有助于分期定义或阶段迁移的能力。
B部分将进行验证标准化标准，以在MZL中进行响应评估，包括程序之间的FDG-PET，并定义代谢反应在MZL中的预后作用。为此，研究部分的主要终点被定义为无进展的生存。次要终点将是总体生存期，并且通过常规程序和组织学转化速率定义的响应率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 边际淋巴瘤 |
在先前的观察性前瞻性临床研究中将检索到很大一部分的患者。有关临床表现，治疗和随访的数据将从先前协议的现有数据集获得。对于从临床实践中确定的其他情况，将从患者图表中收集。独特的研究CRF将准备收集所有必需的细节。
根据当前的WHO分类，组织学确认的边际区域淋巴瘤患者在研究中注册。此外，患者特征（PS，全身症状），Ann Arbor阶段，实验室参数，乙型肝炎的血清学C，B和人类免疫缺陷病毒，骨髓抽吸和活检数据，治疗开始和结束数据，化学疗法的详细信息，最终反应，根据定义的最终反应对于Cheson 2014和Matutes标准，将收集任何事件（复发，进展，死亡）日期的日期。
宠物响应最初将根据扫描报告的当地解释进行编码。然后，所有FDG-PET将集中，以对分期和响应进行盲目的独立审查。图像将由一组将独立审查扫描的核医学医生组成的小组集中和检查。每种情况将由两名审阅者评估。如果结果不一致，则第三个审查员将裁定此案。
在研究中注册后，将分配唯一的识别数值代码，将匿名参加研究。唯一标识代码将用于记录与健康相关的数据。
匿名PET数据将由网站的负责人上传到DICOM系统中。
E-CRF将收集与匿名健康相关的数据。在每个站点，研究的责任或授权人员将完成E-CRF。
只有研究主席和赞助商才能获得与健康相关数据的访问权利，并将负责保护数据。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | FDG PET评估边缘区域淋巴瘤及其预后作用：国际多中心回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月15日 |
| 组/队列 |
|---|
| A组 舞台 |
| b组 响应评估标准 |
- CT和PET之间的相关性[时间范围：基线时]将阶段定义的CT和PET结果相关联
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期，最后随访或任何原因的死亡日期，以最高为准的任何原因，最多可达10年）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从首次响应到复发日期，最后一次随访或任何原因的死亡日期，以先到者为准，最多可评估10年]DOR仅用于反应患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：IELSG-学习协调办公室 | +41 91 811 ext 9040 | ielsg@eoc.ch | |
| 联系人：Stefano Luminari，医学博士 | stefano.luminari@ausl.re.it |
显示17个研究地点
| 学习主席： | 医学博士Stefano Luminari | AUSL IRCC -Reggio Emilia（意大利） | |
| 学习主席： | 凯瑟琳·蒂布尔特（Catherine Thieblemont），医学博士 | 法国巴黎圣路易斯医院 | |
| 学习主席： | MD Emanuele Zucca | 瑞士南部肿瘤学研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | FDG PET评估边际淋巴瘤及其预后作用 | |||||||||
| 官方头衔 | FDG PET评估边缘区域淋巴瘤及其预后作用：国际多中心回顾性分析 | |||||||||
| 简要摘要 | 本研究的总体目的是评估PET在边缘区淋巴瘤（MZL）中的分期和评估结果和结果预测的作用。这项研究将作为对MZL的多中心回顾性分析，可作为DICOM文件进行中央审查。 该研究被设计为在IELSG和IELSG和IELSG38试验中的MZL患者以及IELSG和IELSG38试验中的回顾性收集，并在Italazione Italiana Linfomi（FIL）发起的观察性NF10研究中，有可能从参与机构中添加其他案例。 该研究将进行进行进行的扫描。为了学习目的，不需要额外的扫描或程序。 该研究将分为两个各个方面的各个部分： 将进行A部分，以了解PET在MZL分期中的作用。 PET扫描将进行分析，并将其与从CT扫描和其他阶段程序中获取的数据进行比较，包括骨髓活检，超声检查和实验室检查。研究的这一部分将描述PET识别病理病变并有助于分期定义或阶段迁移的能力。 B部分将进行验证标准化标准，以在MZL中进行响应评估，包括程序之间的FDG-PET，并定义代谢反应在MZL中的预后作用。为此，研究部分的主要终点被定义为无进展的生存。次要终点将是总体生存期，并且通过常规程序和组织学转化速率定义的响应率。 | |||||||||
| 详细说明 | 在先前的观察性前瞻性临床研究中将检索到很大一部分的患者。有关临床表现，治疗和随访的数据将从先前协议的现有数据集获得。对于从临床实践中确定的其他情况，将从患者图表中收集。独特的研究CRF将准备收集所有必需的细节。 根据当前的WHO分类，组织学确认的边际区域淋巴瘤患者在研究中注册。此外，患者特征（PS，全身症状），Ann Arbor阶段，实验室参数，乙型肝炎的血清学C，B和人类免疫缺陷病毒，骨髓抽吸和活检数据，治疗开始和结束数据，化学疗法的详细信息，最终反应，根据定义的最终反应对于Cheson 2014和Matutes标准，将收集任何事件（复发，进展，死亡）日期的日期。 宠物响应最初将根据扫描报告的当地解释进行编码。然后，所有FDG-PET将集中，以对分期和响应进行盲目的独立审查。图像将由一组将独立审查扫描的核医学医生组成的小组集中和检查。每种情况将由两名审阅者评估。如果结果不一致，则第三个审查员将裁定此案。 在研究中注册后，将分配唯一的识别数值代码，将匿名参加研究。唯一标识代码将用于记录与健康相关的数据。 匿名PET数据将由网站的负责人上传到DICOM系统中。 E-CRF将收集与匿名健康相关的数据。在每个站点，研究的责任或授权人员将完成E-CRF。 只有研究主席和赞助商才能获得与健康相关数据的访问权利，并将负责保护数据。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | MZL患者参加了前瞻性IELSG36和IELSG38试验以及观察NF10的患者，并有可能添加参与机构的其他案例 | |||||||||
| 健康）状况 | 边际淋巴瘤 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 350 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，意大利，瑞士 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04333524 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | IELSG44 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 研究赞助商 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
本研究的总体目的是评估PET在边缘区淋巴瘤（MZL）中的分期和评估结果和结果预测的作用。这项研究将作为对MZL的多中心回顾性分析，可作为DICOM文件进行中央审查。
该研究被设计为在IELSG和IELSG和IELSG38试验中的MZL患者以及IELSG和IELSG38试验中的回顾性收集，并在Italazione Italiana Linfomi（FIL）发起的观察性NF10研究中，有可能从参与机构中添加其他案例。
该研究将进行进行进行的扫描。为了学习目的，不需要额外的扫描或程序。
该研究将分为两个各个方面的各个部分：
将进行A部分，以了解PET在MZL分期中的作用。 PET扫描将进行分析，并将其与从CT扫描和其他阶段程序中获取的数据进行比较，包括骨髓活检，超声检查和实验室检查。研究的这一部分将描述PET识别病理病变并有助于分期定义或阶段迁移的能力。
B部分将进行验证标准化标准，以在MZL中进行响应评估，包括程序之间的FDG-PET，并定义代谢反应在MZL中的预后作用。为此，研究部分的主要终点被定义为无进展的生存。次要终点将是总体生存期，并且通过常规程序和组织学转化速率定义的响应率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 边际淋巴瘤 |
在先前的观察性前瞻性临床研究中将检索到很大一部分的患者。有关临床表现，治疗和随访的数据将从先前协议的现有数据集获得。对于从临床实践中确定的其他情况，将从患者图表中收集。独特的研究CRF将准备收集所有必需的细节。
根据当前的WHO分类，组织学确认的边际区域淋巴瘤患者在研究中注册。此外，患者特征（PS，全身症状），Ann Arbor阶段，实验室参数，乙型肝炎的血清学C，B和人类免疫缺陷病毒，骨髓抽吸和活检数据，治疗开始和结束数据，化学疗法的详细信息，最终反应，根据定义的最终反应对于Cheson 2014和Matutes标准，将收集任何事件（复发，进展，死亡）日期的日期。
宠物响应最初将根据扫描报告的当地解释进行编码。然后，所有FDG-PET将集中，以对分期和响应进行盲目的独立审查。图像将由一组将独立审查扫描的核医学医生组成的小组集中和检查。每种情况将由两名审阅者评估。如果结果不一致，则第三个审查员将裁定此案。
在研究中注册后，将分配唯一的识别数值代码，将匿名参加研究。唯一标识代码将用于记录与健康相关的数据。
匿名PET数据将由网站的负责人上传到DICOM系统中。
E-CRF将收集与匿名健康相关的数据。在每个站点，研究的责任或授权人员将完成E-CRF。
只有研究主席和赞助商才能获得与健康相关数据的访问权利，并将负责保护数据。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | FDG PET评估边缘区域淋巴瘤及其预后作用：国际多中心回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月15日 |
| 组/队列 |
|---|
| A组 舞台 |
| b组 响应评估标准 |
- CT和PET之间的相关性[时间范围：基线时]将阶段定义的CT和PET结果相关联
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期，最后随访或任何原因的死亡日期，以最高为准的任何原因，最多可达10年）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从首次响应到复发日期，最后一次随访或任何原因的死亡日期，以先到者为准，最多可评估10年]DOR仅用于反应患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | FDG PET评估边际淋巴瘤及其预后作用 | |||||||||
| 官方头衔 | FDG PET评估边缘区域淋巴瘤及其预后作用：国际多中心回顾性分析 | |||||||||
| 简要摘要 | 本研究的总体目的是评估PET在边缘区淋巴瘤（MZL）中的分期和评估结果和结果预测的作用。这项研究将作为对MZL的多中心回顾性分析，可作为DICOM文件进行中央审查。 该研究被设计为在IELSG和IELSG和IELSG38试验中的MZL患者以及IELSG和IELSG38试验中的回顾性收集，并在Italazione Italiana Linfomi（FIL）发起的观察性NF10研究中，有可能从参与机构中添加其他案例。 该研究将进行进行进行的扫描。为了学习目的，不需要额外的扫描或程序。 该研究将分为两个各个方面的各个部分： 将进行A部分，以了解PET在MZL分期中的作用。 PET扫描将进行分析，并将其与从CT扫描和其他阶段程序中获取的数据进行比较，包括骨髓活检，超声检查和实验室检查。研究的这一部分将描述PET识别病理病变并有助于分期定义或阶段迁移的能力。 B部分将进行验证标准化标准，以在MZL中进行响应评估，包括程序之间的FDG-PET，并定义代谢反应在MZL中的预后作用。为此，研究部分的主要终点被定义为无进展的生存。次要终点将是总体生存期，并且通过常规程序和组织学转化速率定义的响应率。 | |||||||||
| 详细说明 | 在先前的观察性前瞻性临床研究中将检索到很大一部分的患者。有关临床表现，治疗和随访的数据将从先前协议的现有数据集获得。对于从临床实践中确定的其他情况，将从患者图表中收集。独特的研究CRF将准备收集所有必需的细节。 根据当前的WHO分类，组织学确认的边际区域淋巴瘤患者在研究中注册。此外，患者特征（PS，全身症状），Ann Arbor阶段，实验室参数，乙型肝炎的血清学C，B和人类免疫缺陷病毒，骨髓抽吸和活检数据，治疗开始和结束数据，化学疗法的详细信息，最终反应，根据定义的最终反应对于Cheson 2014和Matutes标准，将收集任何事件（复发，进展，死亡）日期的日期。 宠物响应最初将根据扫描报告的当地解释进行编码。然后，所有FDG-PET将集中，以对分期和响应进行盲目的独立审查。图像将由一组将独立审查扫描的核医学医生组成的小组集中和检查。每种情况将由两名审阅者评估。如果结果不一致，则第三个审查员将裁定此案。 在研究中注册后，将分配唯一的识别数值代码，将匿名参加研究。唯一标识代码将用于记录与健康相关的数据。 匿名PET数据将由网站的负责人上传到DICOM系统中。 E-CRF将收集与匿名健康相关的数据。在每个站点，研究的责任或授权人员将完成E-CRF。 只有研究主席和赞助商才能获得与健康相关数据的访问权利，并将负责保护数据。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | MZL患者参加了前瞻性IELSG36和IELSG38试验以及观察NF10的患者，并有可能添加参与机构的其他案例 | |||||||||
| 健康）状况 | 边际淋巴瘤 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 350 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，意大利，瑞士 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04333524 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | IELSG44 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 研究赞助商 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
