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出境医 / 临床实验 / 帕金森病患者的脑刺激

帕金森病患者的脑刺激

研究描述
简要摘要:
这项跨界研究的目的是研究非侵入性脑刺激(经颅脉冲刺激; TPS)在帕金森氏病(PD)的功效。参与者将分别以随机顺序获得6次TPS和Sham-TPS。 PD和手动敏捷性的运动表现将是主要结果指标。结果将立即在治疗后进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:TPS(Neurolith)设备:Sham-TPS(Neurolith)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森病患者的脑刺激
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:序列1
TPS首先是跨界与假TPS
设备:TPS(Neurolith)
6个TP的治疗2周

设备:假-TPS(神经石)
6个假TPS的治疗2周

实验:序列2
Sham-TPS首先与TPS交叉
设备:TPS(Neurolith)
6个TP的治疗2周

设备:假-TPS(神经石)
6个假TPS的治疗2周

结果措施
主要结果指标
  1. 帕金森病的运动表现[时间范围:立即治疗后]
    帕金森氏病的运动表现将由统一帕金森病评级量表(UPDRS)的相关子量表(III)进行评估。该量表具有14种不同类型的评分,其中许多等级用于不同的肢体独立进行(静止,动作震颤,僵化,僵硬,胸肌,言语,面部表情,由椅子,姿势,步态,姿势,姿势稳定,身体,身体引起Bradykinesia)。每个评分范围从0(正常)到4(严重的表现)。该量表的总分数范围从0到108,来自27个观测值的得分之和(Perlmutter 2009)。

  2. 手动敏捷性[时间范围:立即处理后]
    熟练运动的缺陷将通过硬币旋转测试评估(Foki等,2010)。一枚硬币hast用一只手的前3个手指拨动,尽可能快地将一只手翻转30秒。将确定成功的半轮旋转的数量。


次要结果度量
  1. 日常生活的活动(ADL)[时间范围:立即治疗后]
    ADL将使用UPDR的相关子量表(第二节)进行评估。该量表包括13个项目(语音,唾液,吞咽,笔迹,切割食物和操纵器皿,调味料,卫生,躺在床上和调整床上床上,跌落(与冰冻无关),步行时冻结,步行,trem,trem,感官投诉,相关的投诉,感官投诉帕金森主义)。每个项目的评分范围从0(正常)到4(严重损害)。审查员要求患者在开阔和关闭状态下分别描述其功能。因此,对每个项目的响应进行了两次评分。这些评级是根据患者或护理人员的反应来完成的。亚量表2的总分数范围从0到56(Perlmutter 2009)。

  2. 解剖学和功能性磁共振成像(3个Tesla MRI)[时间范围:立即处理后]
    fMRI分析大脑激活和连通性。解剖学数据还用于安全评估:排除大脑的出血或解剖变化

  3. 体感诱发的EEG电位(SEP)[时间范围:刺激后立即]
    在选定的参与者中,将记录标准的EEG / EP(脑电图 /诱发电位)数据以进行程序优化,即评估最有前途的参数设置(能级和脉冲频率)。

  4. 拜耳的日常生活活动(B-ADL)[时间范围:立即处理后]
    B-ADL量表用于评估日常活动表现的缺陷。该量表的主要目标是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区住宅患者。它包括25个项目。每个项目的评分从1(根本没有困难)到10(总是困难)。全球B-ADL分数是所有项目的算术平均值。

  5. 休闲行为(FZV;德语:freizeitverhalten)[时间范围:立即治疗后]
    休闲行为问卷有25个项目涵盖以下活动:信息 /娱乐,主动运动,社交互动,创造性活动,教会 /文化 /教育活动。每种活动的频率在李克特级(从不)到6(每日)上的级数额定。总分(0-6)计算为所有25个项目的平均值。

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:立即处理后]
    MOCA是评估认知障碍的筛查工具。在30分中,它得分(更高的分数代表更好的认知),并包含有关视觉空间/执行,命名,记忆,注意力,语言,语言,抽象和方向的部分。

  7. 老年抑郁量表 - 短形式(GDS-15)[时间范围:立即治疗后]
    他的老年抑郁量表(GDS)是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分(例如情绪,驱动,焦虑)。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0(正常状态)到15(严重的抑郁症)。

  8. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:立即治疗后]
    BDI代表“贝克抑郁量库存”。贝克抑郁量表(BDI)衡量抑郁症的严重程度(Beck 1961)。这是一份21项问卷,用于自我评估,每项0-3分。总分是所有项目的总和。它的范围从0(正常状态)到63(严重的抑郁症)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 临床上稳定的PD,具有良好的熟练和/或总体运动缺陷(例如,具有临床力量> 2的右臂)
  • 签署的书面知情同意书
  • 育儿的妇女的月度怀孕测试
  • 年龄> = 18岁

排除标准:

  • 不遵守协议
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 相关的脑内病理与该疾病无关(例如脑肿瘤
  • 血友病或其他血液凝血疾病
  • 首次治疗前的最后6周内可的松治疗
  • 血栓形成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roland Beisteiner,教授+43 1 401600 roland.beisteiner@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学招募
维也纳,奥地利
联系人:Roland Beisteiner,教授
赞助商和合作者
Storz Medical AG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗兰·比斯汀(Roland Beisteiner)教授维也纳医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 帕金森病的运动表现[时间范围:立即治疗后]
    帕金森氏病的运动表现将由统一帕金森病评级量表(UPDRS)的相关子量表(III)进行评估。该量表具有14种不同类型的评分,其中许多等级用于不同的肢体独立进行(静止,动作震颤,僵化,僵硬,胸肌,言语,面部表情,由椅子,姿势,步态,姿势,姿势稳定,身体,身体引起Bradykinesia)。每个评分范围从0(正常)到4(严重的表现)。该量表的总分数范围从0到108,来自27个观测值的得分之和(Perlmutter 2009)。
  • 手动敏捷性[时间范围:立即处理后]
    熟练运动的缺陷将通过硬币旋转测试评估(Foki等,2010)。一枚硬币hast用一只手的前3个手指拨动,尽可能快地将一只手翻转30秒。将确定成功的半轮旋转的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 日常生活的活动(ADL)[时间范围:立即治疗后]
    ADL将使用UPDR的相关子量表(第二节)进行评估。该量表包括13个项目(语音,唾液,吞咽,笔迹,切割食物和操纵器皿,调味料,卫生,躺在床上和调整床上床上,跌落(与冰冻无关),步行时冻结,步行,trem,trem,感官投诉,相关的投诉,感官投诉帕金森主义)。每个项目的评分范围从0(正常)到4(严重损害)。审查员要求患者在开阔和关闭状态下分别描述其功能。因此,对每个项目的响应进行了两次评分。这些评级是根据患者或护理人员的反应来完成的。亚量表2的总分数范围从0到56(Perlmutter 2009)。
  • 解剖学和功能性磁共振成像(3个Tesla MRI)[时间范围:立即处理后]
    fMRI分析大脑激活和连通性。解剖学数据还用于安全评估:排除大脑的出血或解剖变化
  • 体感诱发的EEG电位(SEP)[时间范围:刺激后立即]
    在选定的参与者中,将记录标准的EEG / EP(脑电图 /诱发电位)数据以进行程序优化,即评估最有前途的参数设置(能级和脉冲频率)。
  • 拜耳的日常生活活动(B-ADL)[时间范围:立即处理后]
    B-ADL量表用于评估日常活动表现的缺陷。该量表的主要目标是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区住宅患者。它包括25个项目。每个项目的评分从1(根本没有困难)到10(总是困难)。全球B-ADL分数是所有项目的算术平均值。
  • 休闲行为(FZV;德语:freizeitverhalten)[时间范围:立即治疗后]
    休闲行为问卷有25个项目涵盖以下活动:信息 /娱乐,主动运动,社交互动,创造性活动,教会 /文化 /教育活动。每种活动的频率在李克特级(从不)到6(每日)上的级数额定。总分(0-6)计算为所有25个项目的平均值。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:立即处理后]
    MOCA是评估认知障碍的筛查工具。在30分中,它得分(更高的分数代表更好的认知),并包含有关视觉空间/执行,命名,记忆,注意力,语言,语言,抽象和方向的部分。
  • 老年抑郁量表 - 短形式(GDS-15)[时间范围:立即治疗后]
    他的老年抑郁量表(GDS)是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分(例如情绪,驱动,焦虑)。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0(正常状态)到15(严重的抑郁症)。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:立即治疗后]
    BDI代表“贝克抑郁量库存”。贝克抑郁量表(BDI)衡量抑郁症的严重程度(Beck 1961)。这是一份21项问卷,用于自我评估,每项0-3分。总分是所有项目的总和。它的范围从0(正常状态)到63(严重的抑郁症)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森病患者的脑刺激
官方标题ICMJE帕金森病患者的脑刺激
简要摘要这项跨界研究的目的是研究非侵入性脑刺激(经颅脉冲刺激; TPS)在帕金森氏病(PD)的功效。参与者将分别以随机顺序获得6次TPS和Sham-TPS。 PD和手动敏捷性的运动表现将是主要结果指标。结果将立即在治疗后进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 设备:TPS(Neurolith)
    6个TP的治疗2周
  • 设备:假-TPS(神经石)
    6个假TPS的治疗2周
研究臂ICMJE
  • 实验:序列1
    TPS首先是跨界与假TPS
    干预措施:
    • 设备:TPS(Neurolith)
    • 设备:假-TPS(神经石)
  • 实验:序列2
    Sham-TPS首先与TPS交叉
    干预措施:
    • 设备:TPS(Neurolith)
    • 设备:假-TPS(神经石)
出版物 *
  • Foki T,Pirker W,Klinger N,Geissler A,Rath J,Steinkellner T,Hoellinger I,Gruber S,Haubenberger D,Lehrner J,Pusswald G,Trattnig S,Auff S,Auff E,Beisteiner R. FMRI R.FMRI R.FMRI R.FMRI相关性帕克森病患者的Apraxia相关性服药。 Exp Neurol。 2010年10月; 225(2):416-22。 doi:10.1016/j.expneuro.2010.07.019。 Epub 2010年7月24日。
  • Perlmutter JS。评估帕金森氏病表现。 Curr Protoc Neurosci。 2009年10月;第10章:Unit10.1。 doi:10.1002/0471142301.NS1001S49。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床上稳定的PD,具有良好的熟练和/或总体运动缺陷(例如,具有临床力量> 2的右臂)
  • 签署的书面知情同意书
  • 育儿的妇女的月度怀孕测试
  • 年龄> = 18岁

排除标准:

  • 不遵守协议
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 相关的脑内病理与该疾病无关(例如脑肿瘤
  • 血友病或其他血液凝血疾病
  • 首次治疗前的最后6周内可的松治疗
  • 血栓形成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Roland Beisteiner,教授+43 1 401600 roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333511
其他研究ID编号ICMJE Stu 14/032
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Storz Medical AG
研究赞助商ICMJE Storz Medical AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗兰·比斯汀(Roland Beisteiner)教授维也纳医科大学
PRS帐户Storz Medical AG
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项跨界研究的目的是研究非侵入性脑刺激(经颅脉冲刺激; TPS)在帕金森氏病(PD)的功效。参与者将分别以随机顺序获得6次TPS和Sham-TPS。 PD和手动敏捷性的运动表现将是主要结果指标。结果将立即在治疗后进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:TPS(Neurolith)设备:Sham-TPS(Neurolith)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的脑刺激
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:序列1
TPS首先是跨界与假TPS
设备:TPS(Neurolith)
6个TP的治疗2周

设备:假-TPS(神经石)
6个假TPS的治疗2周

实验:序列2
Sham-TPS首先与TPS交叉
设备:TPS(Neurolith)
6个TP的治疗2周

设备:假-TPS(神经石)
6个假TPS的治疗2周

结果措施
主要结果指标
  1. 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的运动表现[时间范围:立即治疗后]
    帕金森氏病的运动表现将由统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表(UPDRS)的相关子量表(III)进行评估。该量表具有14种不同类型的评分,其中许多等级用于不同的肢体独立进行(静止,动作震颤,僵化,僵硬,胸肌,言语,面部表情,由椅子,姿势,步态,姿势,姿势稳定,身体,身体引起Bradykinesia)。每个评分范围从0(正常)到4(严重的表现)。该量表的总分数范围从0到108,来自27个观测值的得分之和(Perlmutter 2009)。

  2. 手动敏捷性[时间范围:立即处理后]
    熟练运动的缺陷将通过硬币旋转测试评估(Foki等,2010)。一枚硬币hast用一只手的前3个手指拨动,尽可能快地将一只手翻转30秒。将确定成功的半轮旋转的数量。


次要结果度量
  1. 日常生活的活动(ADL)[时间范围:立即治疗后]
    ADL将使用UPDR的相关子量表(第二节)进行评估。该量表包括13个项目(语音,唾液,吞咽,笔迹,切割食物和操纵器皿,调味料,卫生,躺在床上和调整床上床上,跌落(与冰冻无关),步行时冻结,步行,trem,trem,感官投诉,相关的投诉,感官投诉帕金森主义)。每个项目的评分范围从0(正常)到4(严重损害)。审查员要求患者在开阔和关闭状态下分别描述其功能。因此,对每个项目的响应进行了两次评分。这些评级是根据患者或护理人员的反应来完成的。亚量表2的总分数范围从0到56(Perlmutter 2009)。

  2. 解剖学和功能性磁共振成像(3个Tesla MRI)[时间范围:立即处理后]
    fMRI分析大脑激活和连通性。解剖学数据还用于安全评估:排除大脑的出血或解剖变化

  3. 体感诱发的EEG电位(SEP)[时间范围:刺激后立即]
    在选定的参与者中,将记录标准的EEG / EP(脑电图 /诱发电位)数据以进行程序优化,即评估最有前途的参数设置(能级和脉冲频率)。

  4. 拜耳的日常生活活动(B-ADL)[时间范围:立即处理后]
    B-ADL量表用于评估日常活动表现的缺陷。该量表的主要目标是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区住宅患者。它包括25个项目。每个项目的评分从1(根本没有困难)到10(总是困难)。全球B-ADL分数是所有项目的算术平均值。

  5. 休闲行为(FZV;德语:freizeitverhalten)[时间范围:立即治疗后]
    休闲行为问卷有25个项目涵盖以下活动:信息 /娱乐,主动运动,社交互动,创造性活动,教会 /文化 /教育活动。每种活动的频率在李克特级(从不)到6(每日)上的级数额定。总分(0-6)计算为所有25个项目的平均值。

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:立即处理后]
    MOCA是评估认知障碍的筛查工具。在30分中,它得分(更高的分数代表更好的认知),并包含有关视觉空间/执行,命名,记忆,注意力,语言,语言,抽象和方向的部分。

  7. 老年抑郁量表 - 短形式(GDS-15)[时间范围:立即治疗后]
    他的老年抑郁量表(GDS)是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分(例如情绪,驱动,焦虑)。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0(正常状态)到15(严重的抑郁症)。

  8. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:立即治疗后]
    BDI代表“贝克抑郁量库存”。贝克抑郁量表(BDI)衡量抑郁症的严重程度(Beck 1961)。这是一份21项问卷,用于自我评估,每项0-3分。总分是所有项目的总和。它的范围从0(正常状态)到63(严重的抑郁症)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 临床上稳定的PD,具有良好的熟练和/或总体运动缺陷(例如,具有临床力量> 2的右臂)
  • 签署的书面知情同意书
  • 育儿的妇女的月度怀孕测试
  • 年龄> = 18岁

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roland Beisteiner,教授+43 1 401600 roland.beisteiner@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学招募
维也纳,奥地利
联系人:Roland Beisteiner,教授
赞助商和合作者
Storz Medical AG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗兰·比斯汀(Roland Beisteiner)教授维也纳医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的运动表现[时间范围:立即治疗后]
    帕金森氏病的运动表现将由统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表(UPDRS)的相关子量表(III)进行评估。该量表具有14种不同类型的评分,其中许多等级用于不同的肢体独立进行(静止,动作震颤,僵化,僵硬,胸肌,言语,面部表情,由椅子,姿势,步态,姿势,姿势稳定,身体,身体引起Bradykinesia)。每个评分范围从0(正常)到4(严重的表现)。该量表的总分数范围从0到108,来自27个观测值的得分之和(Perlmutter 2009)。
  • 手动敏捷性[时间范围:立即处理后]
    熟练运动的缺陷将通过硬币旋转测试评估(Foki等,2010)。一枚硬币hast用一只手的前3个手指拨动,尽可能快地将一只手翻转30秒。将确定成功的半轮旋转的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 日常生活的活动(ADL)[时间范围:立即治疗后]
    ADL将使用UPDR的相关子量表(第二节)进行评估。该量表包括13个项目(语音,唾液,吞咽,笔迹,切割食物和操纵器皿,调味料,卫生,躺在床上和调整床上床上,跌落(与冰冻无关),步行时冻结,步行,trem,trem,感官投诉,相关的投诉,感官投诉帕金森主义)。每个项目的评分范围从0(正常)到4(严重损害)。审查员要求患者在开阔和关闭状态下分别描述其功能。因此,对每个项目的响应进行了两次评分。这些评级是根据患者或护理人员的反应来完成的。亚量表2的总分数范围从0到56(Perlmutter 2009)。
  • 解剖学和功能性磁共振成像(3个Tesla MRI)[时间范围:立即处理后]
    fMRI分析大脑激活和连通性。解剖学数据还用于安全评估:排除大脑的出血或解剖变化
  • 体感诱发的EEG电位(SEP)[时间范围:刺激后立即]
    在选定的参与者中,将记录标准的EEG / EP(脑电图 /诱发电位)数据以进行程序优化,即评估最有前途的参数设置(能级和脉冲频率)。
  • 拜耳的日常生活活动(B-ADL)[时间范围:立即处理后]
    B-ADL量表用于评估日常活动表现的缺陷。该量表的主要目标是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区住宅患者。它包括25个项目。每个项目的评分从1(根本没有困难)到10(总是困难)。全球B-ADL分数是所有项目的算术平均值。
  • 休闲行为(FZV;德语:freizeitverhalten)[时间范围:立即治疗后]
    休闲行为问卷有25个项目涵盖以下活动:信息 /娱乐,主动运动,社交互动,创造性活动,教会 /文化 /教育活动。每种活动的频率在李克特级(从不)到6(每日)上的级数额定。总分(0-6)计算为所有25个项目的平均值。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:立即处理后]
    MOCA是评估认知障碍的筛查工具。在30分中,它得分(更高的分数代表更好的认知),并包含有关视觉空间/执行,命名,记忆,注意力,语言,语言,抽象和方向的部分。
  • 老年抑郁量表 - 短形式(GDS-15)[时间范围:立即治疗后]
    他的老年抑郁量表(GDS)是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分(例如情绪,驱动,焦虑)。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0(正常状态)到15(严重的抑郁症)。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:立即治疗后]
    BDI代表“贝克抑郁量库存”。贝克抑郁量表(BDI)衡量抑郁症的严重程度(Beck 1961)。这是一份21项问卷,用于自我评估,每项0-3分。总分是所有项目的总和。它的范围从0(正常状态)到63(严重的抑郁症)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的脑刺激
官方标题ICMJE帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的脑刺激
简要摘要这项跨界研究的目的是研究非侵入性脑刺激(经颅脉冲刺激; TPS)在帕金森氏病(PD)的功效。参与者将分别以随机顺序获得6次TPS和Sham-TPS。 PD和手动敏捷性的运动表现将是主要结果指标。结果将立即在治疗后进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 设备:TPS(Neurolith)
    6个TP的治疗2周
  • 设备:假-TPS(神经石)
    6个假TPS的治疗2周
研究臂ICMJE
  • 实验:序列1
    TPS首先是跨界与假TPS
    干预措施:
    • 设备:TPS(Neurolith)
    • 设备:假-TPS(神经石)
  • 实验:序列2
    Sham-TPS首先与TPS交叉
    干预措施:
    • 设备:TPS(Neurolith)
    • 设备:假-TPS(神经石)
出版物 *
  • Foki T,Pirker W,Klinger N,Geissler A,Rath J,Steinkellner T,Hoellinger I,Gruber S,Haubenberger D,Lehrner J,Pusswald G,Trattnig S,Auff S,Auff E,Beisteiner R. FMRI R.FMRI R.FMRI R.FMRI相关性帕克森病患者的Apraxia相关性服药。 Exp Neurol。 2010年10月; 225(2):416-22。 doi:10.1016/j.expneuro.2010.07.019。 Epub 2010年7月24日。
  • Perlmutter JS。评估帕金森氏病表现。 Curr Protoc Neurosci。 2009年10月;第10章:Unit10.1。 doi:10.1002/0471142301.NS1001S49。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床上稳定的PD,具有良好的熟练和/或总体运动缺陷(例如,具有临床力量> 2的右臂)
  • 签署的书面知情同意书
  • 育儿的妇女的月度怀孕测试
  • 年龄> = 18岁

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Roland Beisteiner,教授+43 1 401600 roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333511
其他研究ID编号ICMJE Stu 14/032
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Storz Medical AG
研究赞助商ICMJE Storz Medical AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗兰·比斯汀(Roland Beisteiner)教授维也纳医科大学
PRS帐户Storz Medical AG
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素