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出境医 / 临床实验 / Piclidenoson治疗COVID-19

Piclidenoson治疗COVID-19

研究描述
简要摘要：
有记载的中度共vid -19感染患者将随机分配1：1，以2 mg Q12H口服piclidenoson，其标准支持护理（SSC-干预臂）或安慰剂口服或安慰剂，并用SSC（对照组）（控制臂）长达28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：Piclidenoson药物：安慰剂阶段2

详细说明：

与安慰剂加上SSC相比，这是Piclidenoson 2 mg Q12H的随机，双盲，安慰剂对照的，PICLIDENOSON 2 mg Q12H的试验试验，该试验在住院的受试者中，其“中度”或“重度”或“重度” COVID-19卫生研究院（NIH）冠状病毒疾病2019（COVID-19）治疗指南（2020年）。受试者将根据与试验臂之一的比例为1：1的比例随机分配，并由研究人员酌情决定进行长达28天的治疗。 Piclidenoson 2 mg和安慰剂作为口服给药的匹配片剂提供。

在初步诊断了Covid-19，并在提供知情同意后，将根据1：1的比例与第0天的试验臂之一随机分配。时期。

根据SSC，将对生命体征（温度，血压，每分钟脉搏率，每分钟呼吸频率，每分钟呼吸频率，氧气饱和度（SPO2）和PAO2/FIO2），根据SSC，将每天两次监测两次。每天将收集临床，呼吸和重要状态的参数。病毒脱落将定期评估。将在第4天收集药代动力学（PK）分析的样品。

Piclidenoson的功效将通过临床，呼吸和病毒学参数评估。 PICLIDENOSON的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测，生命体征评估，心电图（ECG）和临床实验室测试（全血数（CBC）和扩展化学面板）进行评估。不良事件将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE v5.0）对不良事件进行评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： piclidenoson用于Covid-19的治疗 - 随机，双盲，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月6日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月6日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：piclidenoson
Piclidenoson每12小时口服2毫克的护理标准
药物：piclidenoson
piclidenoson 2 mg口服每12小时28天，每12小时
其他名称：CF101

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂每12小时口服添加到标准护理中
药物：安慰剂
安慰剂每12小时口服最多28天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 活着且没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：29天]
    在第29天，对生命和没有呼吸衰竭的受试者的比例（定义为需要非侵入性或侵入性机械通气，高流量氧或体外膜氧合）的比例

  2. 被释放回家的受试者的比例[时间范围：29天]
    在第29天无需补充氧气就活着的受试者的比例无需补充氧气

  3. 治疗燃料不良事件（AES）[时间范围：29天]
    经历AE的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 临床状态[时间范围：29天]

    •在NIAID 8点序列量表（NIH 2020）的第29天的临床状况：

    1. 未住院，没有限制
    2. 未住院，有局限性
    3. 住院，没有积极的医疗问题
    4. 住院，而不是氧气
    5. 住院，氧气
    6. 在高流量氧或无创机械通气上住院
    7. 住院，机械通气或ECMO
    8. 死亡

  2. 改进的时间[时间范围：29天]
    时间（天）在7分序临床尺度上提高2分

  3. 机械通气的发生率[时间范围：29天]
    需要机械通气的患者比例

  4. 无呼吸机的天[时间范围：29天]
    无呼吸机29

  5. 重症监护室（ICU）入院的发病率[时间范围：29天]
    需要ICU入院的患者比例

  6. ICU停留时间[时间范围：29天]
    ICU停留时间的持续时间（天）

  7. 出院时间[时间范围：29天]
    住院时间（天数）

  8. 补充氧的需求持续时间[时间范围：29天]
    补充氧气的持续时间（天数）

  9. 病毒消极的时间[时间范围：29天]
    RT-PCR的病毒否定性时间（天数），定义为连续2天不存在SARS COV 2

  10. SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：29天]
    SARS-COV-2病毒载荷（副本数）通过定量RT-PCR

  11. AES导致退出[时间范围：29天]
    经历AE的患者比例导致早期终止试验治疗

  12. 治疗急剧严重AE（SAE）[时间范围：29天]
    经历SAE的患者比例

  13. 临床实验室参数或心电图（ECGS）的治疗急剧异常[时间范围：29天]
    临床实验室参数或ECG的患者比例

  14. 会议与安全相关的停止规则的发生率[时间范围：29天]
    符合与安全相关的停止规则的患者的比例

  15. Piclidenoson在该患者人群中的药代动力学[时间范围：5天]
    PICLIDENOSON随时间的血浆浓度

  16. 血清细胞因子水平[时间范围：29天]
    血清细胞因子浓度的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 住院的受试者18至85岁，包括
  2. 有能力并愿意签署知情同意书
  3. SARS-COV-2感染的分子（RT-PCR）诊断

  4. 根据NIH Covid-19的治疗指南中等或重度疾病：

    “中度”疾病：

    • 咳嗽，发烧，喉咙痛，不适，肌痛，头痛等症状；和
    • 通过临床评估和/或成像的下呼吸道疾病的证据；和
    • Spo2>在海平面的房间空气上的93％

    “严重”疾病，包括以下任何一个：

    • 呼吸率> 30呼吸/分钟；或者
    • Spo2≤93％的海平面房间空气；或者
    • 氧的动脉部分压与受启发的氧的比例（PAO2/FIO2）<300;或者
    • 成像时肺浸润>肺部量的50％
  5. 女性受试者必须在研究产品开始前24小时内24小时内24小时内25 IU/L或同等单位的血清妊娠试验（最低敏感性25 IU/L或同等单位）

  6. 具有生育潜力伴侣的生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性受试者除外，这些受试者是手术无菌的受试者，患有医学记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年。

    1. 对于女性：以下2种避孕方法，至少1个是一种障碍方法：

      • 给药之前至少27天，激素避孕药
      • 宫内装置（IUD）至少在给药前27天
      • 筛查的双级级栅方法（使用避孕套（男性伴侣）与杀菌剂或宫颈帽的隔膜使用）
      • 伴侣的手术灭菌（在筛查前至少1个月）
      • 女性受试者必须在研究产品开始前24小时内进行负尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位）。
    2. 对于男性：手术灭菌（筛查前至少1个月）或双屏障方法。

排除标准

  1. 1.根据NIH COVID-19的治疗指南，包括以下任何一项：“关键”疾病：

    • 呼吸衰竭;或者
    • 败血性冲击；或者
    • 多器官功能障碍
  2. 需要机械通气或体外膜氧合（ECMO）的受试者
  3. 同时参加另一项临床试验
  4. 与免疫调节剂或抗反应药物的同时治疗
  5. 护理妇女，孕妇，不想要足够避孕的育儿潜力的妇女

  6. 以下任何疾病或条件的历史：

    • 晚期或代偿性肝脏疾病（包括出现或出血静脉曲张的存在或病史
    • 无法吞咽片剂或胃肠道疾病，可能会干扰Piclidenoson的吸收
    • 筛查前5年内的任何恶性肿瘤；例外是表面皮肤病恶性肿瘤（例如，具有治疗意图治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌）
    • 心肌病，明显的缺血性心脏或脑血管疾病（包括心绞痛史，心肌梗塞或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的介入程序）或心律疾病
    • QTCF间隔的平均三份心电图>男性的> 450毫秒> 450毫秒（MSEC）或女性的> 470毫秒> 470毫秒（除非QT延长与右或左束分支区块相关联，在这种情况下，允许使用）
    • 任何增加心律失常风险的疾病，包括低钾血症，低镁血症，先天性长QT综合征
    • 持续或计划的使用伴随药物在可信的药物清单上已知会导致扭转的药物清单，除非可以根据Giudicessi（2020）提出的指南对受试者进行筛查和监测。
    • 胰腺炎
    • 严重或不受控制的精神疾病，例如抑郁，躁狂状况，精神病，急性和/或慢性认知功能障碍，自杀行为以及药物滥用的复发
    • 尽管抗塞氏菌药物治疗
    • 骨髓或固体器官移植
    • 在调查员认为的任何严重条件下，都将排除对回应的评估，或者不可能完成预期的治疗和随访过程

  7. 以下任何异常实验室测试：

    • 血小板计数<90,000个细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,500个细胞/mm3
    • 估计肌酐清除率（CRCL）<50 ml/min通过Cockroft-Gault配方
    • 胆红素水平≥2.5mg/dl，除非由于吉尔伯特综合征
    • AST或ALT级别≥3X正常的上限
    • 血清白蛋白水平<3.0 g/dl
    • 国际归一化比率（INR）≥1.5（抗凝药物维持的受试者除外）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zivit Harpaz +972-3-9241114 zivit@canfite.co.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
哈达萨医疗中心招募
耶路撒冷，以色列
联系人：Yoseph Caraco，医学博士 +972-2-6778584 caraco@hadassah.org.il.il
Shaare Zedek医疗中心招募
耶路撒冷，以色列
联系人：Ramzi Kurd，MD +972-52-2362671 ramzik​​@szmc.org.il
赞助商和合作者
罐头生物制药
拉宾医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Zivit Harpaz Can-Fite Biopharma Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计的初级完成日期2022年3月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月4日）
  • 活着且没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：29天]
    在第29天，对生命和没有呼吸衰竭的受试者的比例（定义为需要非侵入性或侵入性机械通气，高流量氧或体外膜氧合）的比例
  • 被释放回家的受试者的比例[时间范围：29天]
    在第29天无需补充氧气就活着的受试者的比例无需补充氧气
  • 治疗燃料不良事件（AES）[时间范围：29天]
    经历AE的患者比例
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 几天内病毒脱落的持续时间[时间范围：28天]
    自初次诊断以来的几天内病毒脱落的持续时间，由RT-PCR确定为COVID-19
  • 临床恢复时间（TTCR）在天[时间范围：28天]
    TTCR定义为从试验治疗开始到发烧，呼吸速率和氧饱和度的归一化时间（以小时）的时间（在小时内），至少持续72小时
  • 治疗急剧不良事件（AES）[时间范围：28天]
    经历AE的患者比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 临床状态[时间范围：29天]
    •在NIAID 8点序列量表（NIH 2020）的第29天的临床状况：
    1. 未住院，没有限制
    2. 未住院，有局限性
    3. 住院，没有积极的医疗问题
    4. 住院，而不是氧气
    5. 住院，氧气
    6. 在高流量氧或无创机械通气上住院
    7. 住院，机械通气或ECMO
    8. 死亡
  • 改进的时间[时间范围：29天]
    时间（天）在7分序临床尺度上提高2分
  • 机械通气的发生率[时间范围：29天]
    需要机械通气的患者比例
  • 无呼吸机的天[时间范围：29天]
    无呼吸机29
  • 重症监护室（ICU）入院的发病率[时间范围：29天]
    需要ICU入院的患者比例
  • ICU停留时间[时间范围：29天]
    ICU停留时间的持续时间（天）
  • 出院时间[时间范围：29天]
    住院时间（天数）
  • 补充氧的需求持续时间[时间范围：29天]
    补充氧气的持续时间（天数）
  • 病毒消极的时间[时间范围：29天]
    RT-PCR的病毒否定性时间（天数），定义为连续2天不存在SARS COV 2
  • SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：29天]
    SARS-COV-2病毒载荷（副本数）通过定量RT-PCR
  • AES导致退出[时间范围：29天]
    经历AE的患者比例导致早期终止试验治疗
  • 治疗急剧严重AE（SAE）[时间范围：29天]
    经历SAE的患者比例
  • 临床实验室参数或心电图（ECGS）的治疗急剧异常[时间范围：29天]
    临床实验室参数或ECG的患者比例
  • 会议与安全相关的停止规则的发生率[时间范围：29天]
    符合与安全相关的停止规则的患者的比例
  • Piclidenoson在该患者人群中的药代动力学[时间范围：5天]
    PICLIDENOSON随时间的血浆浓度
  • 血清细胞因子水平[时间范围：29天]
    血清细胞因子浓度的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 需要非侵入性或机械通气[时间范围：28天]
    需要非侵入性或机械通气的患者比例
  • 住院时间长期[时间范围：28天]
    住院期限
  • 出院当天的估计PAO2/FIO2比率[时间范围：28天]
    动脉氧部分压与分数启发的氧之比
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    死亡的患者比例
  • 在呼吸道分泌中达到无法检测到的Covid-19病毒水平的患者[时间范围：28天]
    在选定的时间点，在呼吸道分泌中达到无法检测到的COVID-19病毒水平的患者比例
  • 症状的持续时间和几天内呼吸道感染的迹象[时间范围：28天]
    症状的持续时间和与Covid-19相关的呼吸道感染的迹象
  • 需要支持性呼吸管理[时间范围：28天]
    需要支持呼吸管理的患者比例
  • 病毒载荷[时间范围：28天]
    使用半定量法中的呼吸道分泌物中的covid-19病毒负荷
  • 治疗急剧严重的AE（SAE）[时间范围：28天]
    经历AE的患者比例
  • AES导致退出[时间范围：28天]
    AES的速率导致早期停用试验治疗
  • 临床实验室参数中的治疗燃料异常[时间范围：28天]
    临床实验室中经历治疗急性变化的患者比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Piclidenoson治疗COVID-19
官方标题ICMJE piclidenoson用于Covid-19的治疗 - 随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要有记载的中度共vid -19感染患者将随机分配1：1，以2 mg Q12H口服piclidenoson，其标准支持护理（SSC-干预臂）或安慰剂口服或安慰剂，并用SSC（对照组）（控制臂）长达28天。
详细说明

与安慰剂加上SSC相比，这是Piclidenoson 2 mg Q12H的随机，双盲，安慰剂对照的，PICLIDENOSON 2 mg Q12H的试验试验，该试验在住院的受试者中，其“中度”或“重度”或“重度” COVID-19卫生研究院（NIH）冠状病毒疾病2019（COVID-19）治疗指南（2020年）。受试者将根据与试验臂之一的比例为1：1的比例随机分配，并由研究人员酌情决定进行长达28天的治疗。 Piclidenoson 2 mg和安慰剂作为口服给药的匹配片剂提供。

在初步诊断了Covid-19，并在提供知情同意后，将根据1：1的比例与第0天的试验臂之一随机分配。时期。

根据SSC，将对生命体征（温度，血压，每分钟脉搏率，每分钟呼吸频率，每分钟呼吸频率，氧气饱和度（SPO2）和PAO2/FIO2），根据SSC，将每天两次监测两次。每天将收集临床，呼吸和重要状态的参数。病毒脱落将定期评估。将在第4天收集药代动力学（PK）分析的样品。

Piclidenoson的功效将通过临床，呼吸和病毒学参数评估。 PICLIDENOSON的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测，生命体征评估，心电图（ECG）和临床实验室测试（全血数（CBC）和扩展化学面板）进行评估。不良事件将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE v5.0）对不良事件进行评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：piclidenoson
    piclidenoson 2 mg口服每12小时28天，每12小时
    其他名称：CF101
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每12小时口服最多28天
研究臂ICMJE
  • 实验：piclidenoson
    Piclidenoson每12小时口服2毫克的护理标准
    干预：药物：piclidenoson
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂每12小时口服添加到标准护理中
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Fishman P，Cohen S. A3腺苷受体（A3AR）：类风湿关节炎中的治疗靶标和预测生物学标记。临床风湿病。 2016年9月; 35（9）：2359-62。 doi：10.1007/s10067-016-3202-4。 EPUB 2016 2月17日。评论。
  • Cohen S，FishmanP。针对A（3）腺苷受体来治疗癌症免疫疗法中的细胞因子释放综合征。毒品Devel ther。 2019年1月30日； 13：491-497。 doi：10.2147/dddt.s195294。 2019年的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月6日
估计的初级完成日期2022年3月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 住院的受试者18至85岁，包括
  2. 有能力并愿意签署知情同意书
  3. SARS-COV-2感染的分子（RT-PCR）诊断

  4. 根据NIH Covid-19的治疗指南中等或重度疾病：

    “中度”疾病：

    • 咳嗽，发烧，喉咙痛，不适，肌痛，头痛等症状；和
    • 通过临床评估和/或成像的下呼吸道疾病的证据；和
    • Spo2>在海平面的房间空气上的93％

    “严重”疾病，包括以下任何一个：

    • 呼吸率> 30呼吸/分钟；或者
    • Spo2≤93％的海平面房间空气；或者
    • 氧的动脉部分压与受启发的氧的比例（PAO2/FIO2）<300;或者
    • 成像时肺浸润>肺部量的50％
  5. 女性受试者必须在研究产品开始前24小时内24小时内24小时内25 IU/L或同等单位的血清妊娠试验（最低敏感性25 IU/L或同等单位）

  6. 具有生育潜力伴侣的生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性受试者除外，这些受试者是手术无菌的受试者，患有医学记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年。

    1. 对于女性：以下2种避孕方法，至少1个是一种障碍方法：

      • 给药之前至少27天，激素避孕药
      • 宫内装置（IUD）至少在给药前27天
      • 筛查的双级级栅方法（使用避孕套（男性伴侣）与杀菌剂或宫颈帽的隔膜使用）
      • 伴侣的手术灭菌（在筛查前至少1个月）
      • 女性受试者必须在研究产品开始前24小时内进行负尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位）。
    2. 对于男性：手术灭菌（筛查前至少1个月）或双屏障方法。

排除标准

  1. 1.根据NIH COVID-19的治疗指南，包括以下任何一项：“关键”疾病：

    • 呼吸衰竭;或者
    • 败血性冲击；或者
    • 多器官功能障碍
  2. 需要机械通气或体外膜氧合（ECMO）的受试者
  3. 同时参加另一项临床试验
  4. 与免疫调节剂或抗反应药物的同时治疗
  5. 护理妇女，孕妇，不想要足够避孕的育儿潜力的妇女

  6. 以下任何疾病或条件的历史：

    • 晚期或代偿性肝脏疾病（包括出现或出血静脉曲张的存在或病史
    • 无法吞咽片剂或胃肠道疾病，可能会干扰Piclidenoson的吸收
    • 筛查前5年内的任何恶性肿瘤；例外是表面皮肤病恶性肿瘤（例如，具有治疗意图治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌）
    • 心肌病，明显的缺血性心脏或脑血管疾病（包括心绞痛史，心肌梗塞或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的介入程序）或心律疾病
    • QTCF间隔的平均三份心电图>男性的> 450毫秒> 450毫秒（MSEC）或女性的> 470毫秒> 470毫秒（除非QT延长与右或左束分支区块相关联，在这种情况下，允许使用）
    • 任何增加心律失常风险的疾病，包括低钾血症，低镁血症，先天性长QT综合征
    • 持续或计划的使用伴随药物在可信的药物清单上已知会导致扭转的药物清单，除非可以根据Giudicessi（2020）提出的指南对受试者进行筛查和监测。
    • 胰腺炎
    • 严重或不受控制的精神疾病，例如抑郁，躁狂状况，精神病，急性和/或慢性认知功能障碍，自杀行为以及药物滥用的复发
    • 尽管抗塞氏菌药物治疗
    • 骨髓或固体器官移植
    • 在调查员认为的任何严重条件下，都将排除对回应的评估，或者不可能完成预期的治疗和随访过程

  7. 以下任何异常实验室测试：

    • 血小板计数<90,000个细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,500个细胞/mm3
    • 估计肌酐清除率（CRCL）<50 ml/min通过Cockroft-Gault配方
    • 胆红素水平≥2.5mg/dl，除非由于吉尔伯特综合征
    • AST或ALT级别≥3X正常的上限
    • 血清白蛋白水平<3.0 g/dl
    • 国际归一化比率（INR）≥1.5（抗凝药物维持的受试者除外）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zivit Harpaz +972-3-9241114 zivit@canfite.co.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333472
其他研究ID编号ICMJE CF101-241COVID-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：要确定
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2021年1月，无限期
访问标准：要确定
责任方罐头生物制药
研究赞助商ICMJE罐头生物制药
合作者ICMJE拉宾医疗中心
研究人员ICMJE
研究主任： Zivit Harpaz Can-Fite Biopharma Ltd
PRS帐户罐头生物制药
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
有记载的中度共vid -19感染患者将随机分配1：1，以2 mg Q12H口服piclidenoson，其标准支持护理（SSC-干预臂）或安慰剂口服或安慰剂，并用SSC（对照组）（控制臂）长达28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：Piclidenoson药物：安慰剂阶段2

详细说明：

与安慰剂加上SSC相比，这是Piclidenoson 2 mg Q12H的随机，双盲，安慰剂对照的，PICLIDENOSON 2 mg Q12H的试验试验，该试验在住院的受试者中，其“中度”或“重度”或“重度” COVID-19卫生研究院（NIH）冠状病毒疾病2019（COVID-19）治疗指南（2020年）。受试者将根据与试验臂之一的比例为1：1的比例随机分配，并由研究人员酌情决定进行长达28天的治疗。 Piclidenoson 2 mg和安慰剂作为口服给药的匹配片剂提供。

在初步诊断了Covid-19，并在提供知情同意后，将根据1：1的比例与第0天的试验臂之一随机分配。时期。

根据SSC，将对生命体征（温度，血压，每分钟脉搏率，每分钟呼吸频率，每分钟呼吸频率，氧气饱和度（SPO2）和PAO2/FIO2），根据SSC，将每天两次监测两次。每天将收集临床，呼吸和重要状态的参数。病毒脱落将定期评估。将在第4天收集药代动力学（PK）分析的样品。

Piclidenoson的功效将通过临床，呼吸和病毒学参数评估。 PICLIDENOSON的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测，生命体征评估，心电图（ECG）和临床实验室测试（全血数（CBC）和扩展化学面板）进行评估。不良事件将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE v5.0）对不良事件进行评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： piclidenoson用于Covid-19的治疗 - 随机，双盲，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月6日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月6日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：piclidenoson
Piclidenoson每12小时口服2毫克的护理标准
药物：piclidenoson
piclidenoson 2 mg口服每12小时28天，每12小时
其他名称：CF101

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂每12小时口服添加到标准护理中
药物：安慰剂
安慰剂每12小时口服最多28天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 活着且没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：29天]
    在第29天，对生命和没有呼吸衰竭的受试者的比例（定义为需要非侵入性或侵入性机械通气，高流量氧或体外膜氧合）的比例

  2. 被释放回家的受试者的比例[时间范围：29天]
    在第29天无需补充氧气就活着的受试者的比例无需补充氧气

  3. 治疗燃料不良事件（AES）[时间范围：29天]
    经历AE的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 临床状态[时间范围：29天]

    •在NIAID 8点序列量表（NIH 2020）的第29天的临床状况：

    1. 未住院，没有限制
    2. 未住院，有局限性
    3. 住院，没有积极的医疗问题
    4. 住院，而不是氧气
    5. 住院，氧气
    6. 在高流量氧或无创机械通气上住院
    7. 住院，机械通气或ECMO
    8. 死亡

  2. 改进的时间[时间范围：29天]
    时间（天）在7分序临床尺度上提高2分

  3. 机械通气的发生率[时间范围：29天]
    需要机械通气的患者比例

  4. 无呼吸机的天[时间范围：29天]
    无呼吸机29

  5. 重症监护室（ICU）入院的发病率[时间范围：29天]
    需要ICU入院的患者比例

  6. ICU停留时间[时间范围：29天]
    ICU停留时间的持续时间（天）

  7. 出院时间[时间范围：29天]
    住院时间（天数）

  8. 补充氧的需求持续时间[时间范围：29天]
    补充氧气的持续时间（天数）

  9. 病毒消极的时间[时间范围：29天]
    RT-PCR的病毒否定性时间（天数），定义为连续2天不存在SARS COV 2

  10. SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：29天]
    SARS-COV-2病毒载荷（副本数）通过定量RT-PCR

  11. AES导致退出[时间范围：29天]
    经历AE的患者比例导致早期终止试验治疗

  12. 治疗急剧严重AE（SAE）[时间范围：29天]
    经历SAE的患者比例

  13. 临床实验室参数或心电图（ECGS）的治疗急剧异常[时间范围：29天]
    临床实验室参数或ECG的患者比例

  14. 会议与安全相关的停止规则的发生率[时间范围：29天]
    符合与安全相关的停止规则的患者的比例

  15. Piclidenoson在该患者人群中的药代动力学[时间范围：5天]
    PICLIDENOSON随时间的血浆浓度

  16. 血清细胞因子水平[时间范围：29天]
    血清细胞因子浓度的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 住院的受试者18至85岁，包括
  2. 有能力并愿意签署知情同意书
  3. SARS-COV-2感染的分子（RT-PCR）诊断

  4. 根据NIH Covid-19的治疗指南中等或重度疾病：

    “中度”疾病：

    • 咳嗽，发烧，喉咙痛，不适，肌痛，头痛等症状；和
    • 通过临床评估和/或成像的下呼吸道疾病的证据；和
    • Spo2>在海平面的房间空气上的93％

    “严重”疾病，包括以下任何一个：

    • 呼吸率> 30呼吸/分钟；或者
    • Spo2≤93％的海平面房间空气；或者
    • 氧的动脉部分压与受启发的氧的比例（PAO2/FIO2）<300;或者
    • 成像时肺浸润>肺部量的50％
  5. 女性受试者必须在研究产品开始前24小时内24小时内24小时内25 IU/L或同等单位的血清妊娠试验（最低敏感性25 IU/L或同等单位）

  6. 具有生育潜力伴侣的生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性受试者除外，这些受试者是手术无菌的受试者，患有医学记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年。

    1. 对于女性：以下2种避孕方法，至少1个是一种障碍方法：

      • 给药之前至少27天，激素避孕药
      • 宫内装置（IUD）至少在给药前27天
      • 筛查的双级级栅方法（使用避孕套（男性伴侣）与杀菌剂或宫颈帽的隔膜使用）
      • 伴侣的手术灭菌（在筛查前至少1个月）
      • 女性受试者必须在研究产品开始前24小时内进行负尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位）。
    2. 对于男性：手术灭菌（筛查前至少1个月）或双屏障方法。

排除标准

  1. 1.根据NIH COVID-19的治疗指南，包括以下任何一项：“关键”疾病：

    • 呼吸衰竭;或者
    • 败血性冲击；或者
    • 多器官功能障碍
  2. 需要机械通气或体外膜氧合（ECMO）的受试者
  3. 同时参加另一项临床试验
  4. 与免疫调节剂或抗反应药物的同时治疗
  5. 护理妇女，孕妇，不想要足够避孕的育儿潜力的妇女

  6. 以下任何疾病或条件的历史：

    • 晚期或代偿性肝脏疾病（包括出现或出血静脉曲张的存在或病史
    • 无法吞咽片剂或胃肠道疾病，可能会干扰Piclidenoson的吸收
    • 筛查前5年内的任何恶性肿瘤；例外是表面皮肤病恶性肿瘤（例如，具有治疗意图治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌）
    • 心肌病，明显的缺血性心脏或脑血管疾病（包括心绞痛史，心肌梗塞或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的介入程序）或心律疾病
    • QTCF间隔的平均三份心电图>男性的> 450毫秒> 450毫秒（MSEC）或女性的> 470毫秒> 470毫秒（除非QT延长与右或左束分支区块相关联，在这种情况下，允许使用）
    • 任何增加心律失常风险的疾病，包括低钾血症，低镁血症，先天性长QT综合征
    • 持续或计划的使用伴随药物在可信的药物清单上已知会导致扭转的药物清单，除非可以根据Giudicessi（2020）提出的指南对受试者进行筛查和监测。
    • 胰腺炎
    • 严重或不受控制的精神疾病，例如抑郁，躁狂状况，精神病，急性和/或慢性认知功能障碍，自杀行为以及药物滥用的复发
    • 尽管抗塞氏菌药物治疗
    • 骨髓或固体器官移植
    • 在调查员认为的任何严重条件下，都将排除对回应的评估，或者不可能完成预期的治疗和随访过程

  7. 以下任何异常实验室测试：

    • 血小板计数<90,000个细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,500个细胞/mm3
    • 估计肌酐清除率（CRCL）<50 ml/min通过Cockroft-Gault配方
    • 胆红素水平≥2.5mg/dl，除非由于吉尔伯特综合征
    • AST或ALT级别≥3X正常的上限
    • 血清白蛋白水平<3.0 g/dl
    • 国际归一化比率（INR）≥1.5（抗凝药物维持的受试者除外）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zivit Harpaz +972-3-9241114 zivit@canfite.co.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
哈达萨医疗中心招募
耶路撒冷，以色列
联系人：Yoseph Caraco，医学博士 +972-2-6778584 caraco@hadassah.org.il.il
Shaare Zedek医疗中心招募
耶路撒冷，以色列
联系人：Ramzi Kurd，MD +972-52-2362671 ramzik​​@szmc.org.il
赞助商和合作者
罐头生物制药
拉宾医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Zivit Harpaz Can-Fite Biopharma Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计的初级完成日期2022年3月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月4日）
  • 活着且没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：29天]
    在第29天，对生命和没有呼吸衰竭的受试者的比例（定义为需要非侵入性或侵入性机械通气，高流量氧或体外膜氧合）的比例
  • 被释放回家的受试者的比例[时间范围：29天]
    在第29天无需补充氧气就活着的受试者的比例无需补充氧气
  • 治疗燃料不良事件（AES）[时间范围：29天]
    经历AE的患者比例
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 几天内病毒脱落的持续时间[时间范围：28天]
    自初次诊断以来的几天内病毒脱落的持续时间，由RT-PCR确定为COVID-19
  • 临床恢复时间（TTCR）在天[时间范围：28天]
    TTCR定义为从试验治疗开始到发烧，呼吸速率和氧饱和度的归一化时间（以小时）的时间（在小时内），至少持续72小时
  • 治疗急剧不良事件（AES）[时间范围：28天]
    经历AE的患者比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 临床状态[时间范围：29天]
    •在NIAID 8点序列量表（NIH 2020）的第29天的临床状况：
    1. 未住院，没有限制
    2. 未住院，有局限性
    3. 住院，没有积极的医疗问题
    4. 住院，而不是氧气
    5. 住院，氧气
    6. 在高流量氧或无创机械通气上住院
    7. 住院，机械通气或ECMO
    8. 死亡
  • 改进的时间[时间范围：29天]
    时间（天）在7分序临床尺度上提高2分
  • 机械通气的发生率[时间范围：29天]
    需要机械通气的患者比例
  • 无呼吸机的天[时间范围：29天]
    无呼吸机29
  • 重症监护室（ICU）入院的发病率[时间范围：29天]
    需要ICU入院的患者比例
  • ICU停留时间[时间范围：29天]
    ICU停留时间的持续时间（天）
  • 出院时间[时间范围：29天]
    住院时间（天数）
  • 补充氧的需求持续时间[时间范围：29天]
    补充氧气的持续时间（天数）
  • 病毒消极的时间[时间范围：29天]
    RT-PCR的病毒否定性时间（天数），定义为连续2天不存在SARS COV 2
  • SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：29天]
    SARS-COV-2病毒载荷（副本数）通过定量RT-PCR
  • AES导致退出[时间范围：29天]
    经历AE的患者比例导致早期终止试验治疗
  • 治疗急剧严重AE（SAE）[时间范围：29天]
    经历SAE的患者比例
  • 临床实验室参数或心电图（ECGS）的治疗急剧异常[时间范围：29天]
    临床实验室参数或ECG的患者比例
  • 会议与安全相关的停止规则的发生率[时间范围：29天]
    符合与安全相关的停止规则的患者的比例
  • Piclidenoson在该患者人群中的药代动力学[时间范围：5天]
    PICLIDENOSON随时间的血浆浓度
  • 血清细胞因子水平[时间范围：29天]
    血清细胞因子浓度的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 需要非侵入性或机械通气[时间范围：28天]
    需要非侵入性或机械通气的患者比例
  • 住院时间长期[时间范围：28天]
    住院期限
  • 出院当天的估计PAO2/FIO2比率[时间范围：28天]
    动脉氧部分压与分数启发的氧之比
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    死亡的患者比例
  • 在呼吸道分泌中达到无法检测到的Covid-19病毒水平的患者[时间范围：28天]
    在选定的时间点，在呼吸道分泌中达到无法检测到的COVID-19病毒水平的患者比例
  • 症状的持续时间和几天内呼吸道感染的迹象[时间范围：28天]
    症状的持续时间和与Covid-19相关的呼吸道感染的迹象
  • 需要支持性呼吸管理[时间范围：28天]
    需要支持呼吸管理的患者比例
  • 病毒载荷[时间范围：28天]
    使用半定量法中的呼吸道分泌物中的covid-19病毒负荷
  • 治疗急剧严重的AE（SAE）[时间范围：28天]
    经历AE的患者比例
  • AES导致退出[时间范围：28天]
    AES的速率导致早期停用试验治疗
  • 临床实验室参数中的治疗燃料异常[时间范围：28天]
    临床实验室中经历治疗急性变化的患者比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Piclidenoson治疗COVID-19
官方标题ICMJE piclidenoson用于Covid-19的治疗 - 随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要有记载的中度共vid -19感染患者将随机分配1：1，以2 mg Q12H口服piclidenoson，其标准支持护理（SSC-干预臂）或安慰剂口服或安慰剂，并用SSC（对照组）（控制臂）长达28天。
详细说明

与安慰剂加上SSC相比，这是Piclidenoson 2 mg Q12H的随机，双盲，安慰剂对照的，PICLIDENOSON 2 mg Q12H的试验试验，该试验在住院的受试者中，其“中度”或“重度”或“重度” COVID-19卫生研究院（NIH）冠状病毒疾病2019（COVID-19）治疗指南（2020年）。受试者将根据与试验臂之一的比例为1：1的比例随机分配，并由研究人员酌情决定进行长达28天的治疗。 Piclidenoson 2 mg和安慰剂作为口服给药的匹配片剂提供。

在初步诊断了Covid-19，并在提供知情同意后，将根据1：1的比例与第0天的试验臂之一随机分配。时期。

根据SSC，将对生命体征（温度，血压，每分钟脉搏率，每分钟呼吸频率，每分钟呼吸频率，氧气饱和度（SPO2）和PAO2/FIO2），根据SSC，将每天两次监测两次。每天将收集临床，呼吸和重要状态的参数。病毒脱落将定期评估。将在第4天收集药代动力学（PK）分析的样品。

Piclidenoson的功效将通过临床，呼吸和病毒学参数评估。 PICLIDENOSON的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测，生命体征评估，心电图（ECG）和临床实验室测试（全血数（CBC）和扩展化学面板）进行评估。不良事件将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE v5.0）对不良事件进行评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：piclidenoson
    piclidenoson 2 mg口服每12小时28天，每12小时
    其他名称：CF101
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每12小时口服最多28天
研究臂ICMJE
  • 实验：piclidenoson
    Piclidenoson每12小时口服2毫克的护理标准
    干预：药物：piclidenoson
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂每12小时口服添加到标准护理中
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Fishman P，Cohen S. A3腺苷受体（A3AR）：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中的治疗靶标和预测生物学标记。临床风湿病' target='_blank'>风湿病。 2016年9月; 35（9）：2359-62。 doi：10.1007/s10067-016-3202-4。 EPUB 2016 2月17日。评论。
  • Cohen S，FishmanP。针对A（3）腺苷受体来治疗癌症免疫疗法中的细胞因子释放综合征。毒品Devel ther。 2019年1月30日； 13：491-497。 doi：10.2147/dddt.s195294。 2019年的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月6日
估计的初级完成日期2022年3月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 住院的受试者18至85岁，包括
  2. 有能力并愿意签署知情同意书
  3. SARS-COV-2感染的分子（RT-PCR）诊断

  4. 根据NIH Covid-19的治疗指南中等或重度疾病：

    “中度”疾病：

    • 咳嗽，发烧，喉咙痛，不适，肌痛，头痛等症状；和
    • 通过临床评估和/或成像的下呼吸道疾病的证据；和
    • Spo2>在海平面的房间空气上的93％

    “严重”疾病，包括以下任何一个：

    • 呼吸率> 30呼吸/分钟；或者
    • Spo2≤93％的海平面房间空气；或者
    • 氧的动脉部分压与受启发的氧的比例（PAO2/FIO2）<300;或者
    • 成像时肺浸润>肺部量的50％
  5. 女性受试者必须在研究产品开始前24小时内24小时内24小时内25 IU/L或同等单位的血清妊娠试验（最低敏感性25 IU/L或同等单位）

  6. 具有生育潜力伴侣的生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性受试者除外，这些受试者是手术无菌的受试者，患有医学记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年。

    1. 对于女性：以下2种避孕方法，至少1个是一种障碍方法：

      • 给药之前至少27天，激素避孕药
      • 宫内装置（IUD）至少在给药前27天
      • 筛查的双级级栅方法（使用避孕套（男性伴侣）与杀菌剂或宫颈帽的隔膜使用）
      • 伴侣的手术灭菌（在筛查前至少1个月）
      • 女性受试者必须在研究产品开始前24小时内进行负尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位）。
    2. 对于男性：手术灭菌（筛查前至少1个月）或双屏障方法。

排除标准

  1. 1.根据NIH COVID-19的治疗指南，包括以下任何一项：“关键”疾病：

    • 呼吸衰竭;或者
    • 败血性冲击；或者
    • 多器官功能障碍
  2. 需要机械通气或体外膜氧合（ECMO）的受试者
  3. 同时参加另一项临床试验
  4. 与免疫调节剂或抗反应药物的同时治疗
  5. 护理妇女，孕妇，不想要足够避孕的育儿潜力的妇女

  6. 以下任何疾病或条件的历史：

    • 晚期或代偿性肝脏疾病（包括出现或出血静脉曲张的存在或病史
    • 无法吞咽片剂或胃肠道疾病，可能会干扰Piclidenoson的吸收
    • 筛查前5年内的任何恶性肿瘤；例外是表面皮肤病恶性肿瘤（例如，具有治疗意图治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌）
    • 心肌病，明显的缺血性心脏或脑血管疾病（包括心绞痛史，心肌梗塞或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的介入程序）或心律疾病
    • QTCF间隔的平均三份心电图>男性的> 450毫秒> 450毫秒（MSEC）或女性的> 470毫秒> 470毫秒（除非QT延长与右或左束分支区块相关联，在这种情况下，允许使用）
    • 任何增加心律失常风险的疾病，包括低钾血症，低镁血症，先天性长QT综合征
    • 持续或计划的使用伴随药物在可信的药物清单上已知会导致扭转的药物清单，除非可以根据Giudicessi（2020）提出的指南对受试者进行筛查和监测。
    • 胰腺炎
    • 严重或不受控制的精神疾病，例如抑郁，躁狂状况，精神病，急性和/或慢性认知功能障碍，自杀行为以及药物滥用的复发
    • 尽管抗塞氏菌药物治疗
    • 骨髓或固体器官移植
    • 在调查员认为的任何严重条件下，都将排除对回应的评估，或者不可能完成预期的治疗和随访过程

  7. 以下任何异常实验室测试：

    • 血小板计数<90,000个细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,500个细胞/mm3
    • 估计肌酐清除率（CRCL）<50 ml/min通过Cockroft-Gault配方
    • 胆红素水平≥2.5mg/dl，除非由于吉尔伯特综合征
    • AST或ALT级别≥3X正常的上限
    • 血清白蛋白水平<3.0 g/dl
    • 国际归一化比率（INR）≥1.5（抗凝药物维持的受试者除外）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zivit Harpaz +972-3-9241114 zivit@canfite.co.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333472
其他研究ID编号ICMJE CF101-241COVID-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：要确定
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2021年1月，无限期
访问标准：要确定
责任方罐头生物制药
研究赞助商ICMJE罐头生物制药
合作者ICMJE拉宾医疗中心
研究人员ICMJE
研究主任： Zivit Harpaz Can-Fite Biopharma Ltd
PRS帐户罐头生物制药
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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