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Preserflo®微共济会扩展研究
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，同时受控的开放标签，多中心研究旨在通过5年的随访，以收集其他安全性数据，用于随机与治疗臂（Preserflo®Microshuntat MMC）或对照组（带有MMC的Trabeculethome）的受试者（Preserflo®Microshunt）。 Inn-005临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性开角青光眼 | 设备：Preserflo®微共枪手程序：小梁切除术 |
详细说明：
这项研究的目的是评估Preserflo®微共枪击的长期安全性，这些受试者是在Inn-005临床研究中完成了本月24个月的随访，通过5通过5来收集安全数据术后随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，同时受控的开放标签，多中心临床研究，以评估Preserflo®微型群岛在主要开放角度青光眼的受试者中的长期安全性，他们已经完成了Inn-005随机对照研究的参与。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微共济会治疗组 先前在IDE G130028下进行的关键研究中，先前随机分配了该臂的受试者。 | 设备：Preserflo®微共产 设备手术植入 其他名称：InnfocusMicroshunt®青光眼排水系统 |
| 小梁切除术控制臂 先前根据IDE G130028进行的关键研究中随机分配了该部门的受试者进行了小梁切除术程序 | 程序：小梁切除术 该程序涉及去除小梁网和相邻的巩膜组织的一小部分。然后，幽默将水流到界面的空间中，在眼睛的外部产生一个爆裂物，在那里它扩散了。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群包括所有已经完成本月的生活受试者，在随机分组到Preserflo®微共枪手治疗部门或小梁切除术控制臂后，Inn-005临床研究的24个随访访问，并且愿意并能够扩展其研究参与并返回最多三（3）个年度额外的年度随访，到术后60个月60. 6629个受试者，最多可在美国的24个地点和欧洲最多5个地点招收
标准
纳入标准：
- 受试者已经完成了根据IDE G130028进行的Inn-005临床研究的24个随访访问。
- 受试者被随机分为Inn-005研究，并接受了Preserflo®微共产装置或小梁切除术。 （可能包括设备外观或用其他设备代替的受试者）。
- 受试者愿意并且能够遵守所有研究要求，包括签署知情同意书。
排除标准：
1.受试者在入学之前，已经超过了60个月的随访访问的时间表，以参加这项长期随访研究。
联系人和位置
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
Innfocus Inc.
调查人员
| 研究主任： | 保罗·帕尔伯格（Paul Palmberg），医学博士 | 巴斯科姆·帕尔默眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 视力危及不良事件的发生率[时间范围：术后5年直到5年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Preserflo®微共济会扩展研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，同时受控的开放标签，多中心临床研究，以评估Preserflo®微型群岛在主要开放角度青光眼的受试者中的长期安全性，他们已经完成了Inn-005随机对照研究的参与。 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，同时受控的开放标签，多中心研究旨在通过5年的随访，以收集其他安全性数据，用于随机与治疗臂（Preserflo®Microshuntat MMC）或对照组（带有MMC的Trabeculethome）的受试者（Preserflo®Microshunt）。 Inn-005临床研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估Preserflo®微共枪击的长期安全性，这些受试者是在Inn-005临床研究中完成了本月24个月的随访，通过5通过5来收集安全数据术后随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括所有已经完成本月的生活受试者，在随机分组到Preserflo®微共枪手治疗部门或小梁切除术控制臂后，Inn-005临床研究的24个随访访问，并且愿意并能够扩展其研究参与并返回最多三（3）个年度额外的年度随访，到术后60个月60. 6629个受试者，最多可在美国的24个地点和欧洲最多5个地点招收 | ||||
| 健康）状况 | 原发性开角青光眼 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.受试者在入学之前，已经超过了60个月的随访访问的时间表，以参加这项长期随访研究。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04333433 | ||||
| 其他研究ID编号 | Inn005 -Ext | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innfocus Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Innfocus Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Innfocus Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，同时受控的开放标签，多中心研究旨在通过5年的随访，以收集其他安全性数据，用于随机与治疗臂（Preserflo®Microshuntat MMC）或对照组（带有MMC的Trabeculethome）的受试者（Preserflo®Microshunt）。 Inn-005临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性开角青光眼 | 设备：Preserflo®微共枪手程序：小梁切除术 |
详细说明：
这项研究的目的是评估Preserflo®微共枪击的长期安全性，这些受试者是在Inn-005临床研究中完成了本月24个月的随访，通过5通过5来收集安全数据术后随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，同时受控的开放标签，多中心临床研究，以评估Preserflo®微型群岛在主要开放角度青光眼的受试者中的长期安全性，他们已经完成了Inn-005随机对照研究的参与。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微共济会治疗组 先前在IDE G130028下进行的关键研究中，先前随机分配了该臂的受试者。 | 设备：Preserflo®微共产 设备手术植入 其他名称：InnfocusMicroshunt®青光眼排水系统 |
| 小梁切除术控制臂 先前根据IDE G130028进行的关键研究中随机分配了该部门的受试者进行了小梁切除术程序 | 程序：小梁切除术 该程序涉及去除小梁网和相邻的巩膜组织的一小部分。然后，幽默将水流到界面的空间中，在眼睛的外部产生一个爆裂物，在那里它扩散了。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群包括所有已经完成本月的生活受试者，在随机分组到Preserflo®微共枪手治疗部门或小梁切除术控制臂后，Inn-005临床研究的24个随访访问，并且愿意并能够扩展其研究参与并返回最多三（3）个年度额外的年度随访，到术后60个月60. 6629个受试者，最多可在美国的24个地点和欧洲最多5个地点招收
标准
纳入标准：
- 受试者已经完成了根据IDE G130028进行的Inn-005临床研究的24个随访访问。
- 受试者被随机分为Inn-005研究，并接受了Preserflo®微共产装置或小梁切除术。 （可能包括设备外观或用其他设备代替的受试者）。
- 受试者愿意并且能够遵守所有研究要求，包括签署知情同意书。
排除标准：
1.受试者在入学之前，已经超过了60个月的随访访问的时间表，以参加这项长期随访研究。
联系人和位置
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
Innfocus Inc.
调查人员
| 研究主任： | 保罗·帕尔伯格（Paul Palmberg），医学博士 | 巴斯科姆·帕尔默眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 视力危及不良事件的发生率[时间范围：术后5年直到5年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Preserflo®微共济会扩展研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，同时受控的开放标签，多中心临床研究，以评估Preserflo®微型群岛在主要开放角度青光眼的受试者中的长期安全性，他们已经完成了Inn-005随机对照研究的参与。 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，同时受控的开放标签，多中心研究旨在通过5年的随访，以收集其他安全性数据，用于随机与治疗臂（Preserflo®Microshuntat MMC）或对照组（带有MMC的Trabeculethome）的受试者（Preserflo®Microshunt）。 Inn-005临床研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估Preserflo®微共枪击的长期安全性，这些受试者是在Inn-005临床研究中完成了本月24个月的随访，通过5通过5来收集安全数据术后随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括所有已经完成本月的生活受试者，在随机分组到Preserflo®微共枪手治疗部门或小梁切除术控制臂后，Inn-005临床研究的24个随访访问，并且愿意并能够扩展其研究参与并返回最多三（3）个年度额外的年度随访，到术后60个月60. 6629个受试者，最多可在美国的24个地点和欧洲最多5个地点招收 | ||||
| 健康）状况 | 原发性开角青光眼 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.受试者在入学之前，已经超过了60个月的随访访问的时间表，以参加这项长期随访研究。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04333433 | ||||
| 其他研究ID编号 | Inn005 -Ext | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innfocus Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Innfocus Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Innfocus Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
