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通过早期急性冠状动脉综合征治疗预防Covid-19疾病的心脏并发症：一项随机对照试验。 （C-19-ACS）
2019年12月下旬，新型冠状病毒（SARS-COV-2）和相关的Covid-19疾病的爆发导致全球大流行。在撰写本文时，已经有15万例确认病例和3500例死亡。除了与Covid-19案件直接相关的发病率和死亡率外，社会还必须应对这种疾病的复杂政治和经济影响。
目前，尽管需要治疗干预，但Covid-19患者的管理完全支持。尽管大多数患者患有轻度呼吸系统疾病，尤其是患有曾有心血管疾病的患者，但会经历严重疾病，需要在重症监护病房中侵入性心肺支持。
此外，Covid-19疾病的严重程度（以及发展为严重疾病的可能性）似乎部分是由于对心血管系统的直接伤害所驱动的。对两项最新研究的数据的分析证实，必须接受重症监护的患者急性心脏损伤的可能性明显更高。
COVID-19患者遭受的心脏损伤的确切类型尚不清楚。但是，有越来越多的证据表明，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作像事件是造成的。通常，在非常病的Covid-19患者中，通常无法进行心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的测试。将患者随机使用心脏保护药物将有助于我们了解心血管系统在Covid-19疾病中的作用。这也将帮助我们确定是否有更多的治疗这些患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：阿司匹林75mg药物：氯吡格雷75mg药物：利伐沙班2.5 mg药物：阿托伐他汀40mg药物：奥美拉唑20毫克 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的多中心随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过早期急性冠状动脉综合征治疗预防Covid-19疾病的心脏并发症：一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动臂 | 药物：阿司匹林75mg •如果不使用阿司匹林的患者，除非禁忌，否则每天加入75mg。 药物：氯吡格雷75mg •如果患者不使用氯吡格雷或同等学位，则每天添加氯吡格雷75mg一次 药物：利伐沙班2.5毫克
药物：阿托伐他汀40mg •如果患者不加入他汀类药物，则每天每天添加atorvastatin 40mg，除非禁忌 药物：奥美拉唑20mg •如果患者不使用质子泵抑制剂，请每天加入20mg的奥美拉唑。 |
| 没有干预：控制臂 |
- 入院后30天的全因死亡率[时间范围：入院后30天]全因死亡率
- 从入院到峰值的肌钙蛋白的绝对变化[时间范围：在7天内和入院后30天内]从入院中（或从怀疑/诊断共同住院）测量到峰值（使用高灵敏度肌钙蛋白测定法测量），血清肌钙蛋白的绝对变化。 （I期临时分析）
- 放电率[时间范围：入院后7天和30天]出院率：出院的患者比例（或记录在医学上适合出院）
- 插管率[时间范围：在入院后的7天和30天时]插管率：插管机械通气的患者比例
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Alena Marynina，理学学士，MSC | 07776 224520 | alena.marynina@nhs.net | |
| 联系人：Clare Coyle，BMBCH，BA，MRCP | 07985 352148 | c.coyle@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 查林十字医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，W6 8RF | |
| 联系人：Alena Marynina，BSC，MSC 07776 224520 ALENA.MARYNINA@NHS.NET | |
| 首席研究员： | Prapa Kanagaratnam，FRCP，博士 | 帝国大学医疗保健NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入院后30天的全因死亡率[时间范围：入院后30天] 全因死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要功效结果[时间范围：入院后30天] 全因死亡率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过早期急性冠状动脉综合征治疗预防Covid-19疾病的心脏并发症：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过早期急性冠状动脉综合征治疗预防Covid-19疾病的心脏并发症：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月下旬，新型冠状病毒（SARS-COV-2）和相关的Covid-19疾病的爆发导致全球大流行。在撰写本文时，已经有15万例确认病例和3500例死亡。除了与Covid-19案件直接相关的发病率和死亡率外，社会还必须应对这种疾病的复杂政治和经济影响。 目前，尽管需要治疗干预，但Covid-19患者的管理完全支持。尽管大多数患者患有轻度呼吸系统疾病，尤其是患有曾有心血管疾病的患者，但会经历严重疾病，需要在重症监护病房中侵入性心肺支持。 此外，Covid-19疾病的严重程度（以及发展为严重疾病的可能性）似乎部分是由于对心血管系统的直接伤害所驱动的。对两项最新研究的数据的分析证实，必须接受重症监护的患者急性心脏损伤的可能性明显更高。 COVID-19患者遭受的心脏损伤的确切类型尚不清楚。但是，有越来越多的证据表明，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作像事件是造成的。通常，在非常病的Covid-19患者中，通常无法进行心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的测试。将患者随机使用心脏保护药物将有助于我们了解心血管系统在Covid-19疾病中的作用。这也将帮助我们确定是否有更多的治疗这些患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 潜在的多中心随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333407 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20HH5868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
2019年12月下旬，新型冠状病毒（SARS-COV-2）和相关的Covid-19疾病的爆发导致全球大流行。在撰写本文时，已经有15万例确认病例和3500例死亡。除了与Covid-19案件直接相关的发病率和死亡率外，社会还必须应对这种疾病的复杂政治和经济影响。
目前，尽管需要治疗干预，但Covid-19患者的管理完全支持。尽管大多数患者患有轻度呼吸系统疾病，尤其是患有曾有心血管疾病的患者，但会经历严重疾病，需要在重症监护病房中侵入性心肺支持。
此外，Covid-19疾病的严重程度（以及发展为严重疾病的可能性）似乎部分是由于对心血管系统的直接伤害所驱动的。对两项最新研究的数据的分析证实，必须接受重症监护的患者急性心脏损伤的可能性明显更高。
COVID-19患者遭受的心脏损伤的确切类型尚不清楚。但是，有越来越多的证据表明，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作像事件是造成的。通常，在非常病的Covid-19患者中，通常无法进行心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的测试。将患者随机使用心脏保护药物将有助于我们了解心血管系统在Covid-19疾病中的作用。这也将帮助我们确定是否有更多的治疗这些患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：阿司匹林75mg药物：氯吡格雷75mg药物：利伐沙班2.5 mg药物：阿托伐他汀40mg药物：奥美拉唑20毫克 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的多中心随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过早期急性冠状动脉综合征治疗预防Covid-19疾病的心脏并发症：一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动臂 | 药物：阿司匹林75mg •如果不使用阿司匹林的患者，除非禁忌，否则每天加入75mg。 药物：氯吡格雷75mg 药物：利伐沙班2.5毫克
药物：阿托伐他汀40mg •如果患者不加入他汀类药物，则每天每天添加atorvastatin 40mg，除非禁忌 药物：奥美拉唑20mg •如果患者不使用质子泵抑制剂，请每天加入20mg的奥美拉唑。 |
| 没有干预：控制臂 |
- 入院后30天的全因死亡率[时间范围：入院后30天]全因死亡率
- 从入院到峰值的肌钙蛋白的绝对变化[时间范围：在7天内和入院后30天内]从入院中（或从怀疑/诊断共同住院）测量到峰值（使用高灵敏度肌钙蛋白测定法测量），血清肌钙蛋白的绝对变化。 （I期临时分析）
- 放电率[时间范围：入院后7天和30天]出院率：出院的患者比例（或记录在医学上适合出院）
- 插管率[时间范围：在入院后的7天和30天时]插管率：插管机械通气的患者比例
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Alena Marynina，理学学士，MSC | 07776 224520 | alena.marynina@nhs.net | |
| 联系人：Clare Coyle，BMBCH，BA，MRCP | 07985 352148 | c.coyle@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 查林十字医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，W6 8RF | |
| 联系人：Alena Marynina，BSC，MSC 07776 224520 ALENA.MARYNINA@NHS.NET | |
| 首席研究员： | Prapa Kanagaratnam，FRCP，博士 | 帝国大学医疗保健NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入院后30天的全因死亡率[时间范围：入院后30天] 全因死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要功效结果[时间范围：入院后30天] 全因死亡率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过早期急性冠状动脉综合征治疗预防Covid-19疾病的心脏并发症：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过早期急性冠状动脉综合征治疗预防Covid-19疾病的心脏并发症：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月下旬，新型冠状病毒（SARS-COV-2）和相关的Covid-19疾病的爆发导致全球大流行。在撰写本文时，已经有15万例确认病例和3500例死亡。除了与Covid-19案件直接相关的发病率和死亡率外，社会还必须应对这种疾病的复杂政治和经济影响。 目前，尽管需要治疗干预，但Covid-19患者的管理完全支持。尽管大多数患者患有轻度呼吸系统疾病，尤其是患有曾有心血管疾病的患者，但会经历严重疾病，需要在重症监护病房中侵入性心肺支持。 此外，Covid-19疾病的严重程度（以及发展为严重疾病的可能性）似乎部分是由于对心血管系统的直接伤害所驱动的。对两项最新研究的数据的分析证实，必须接受重症监护的患者急性心脏损伤的可能性明显更高。 COVID-19患者遭受的心脏损伤的确切类型尚不清楚。但是，有越来越多的证据表明，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作像事件是造成的。通常，在非常病的Covid-19患者中，通常无法进行心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的测试。将患者随机使用心脏保护药物将有助于我们了解心血管系统在Covid-19疾病中的作用。这也将帮助我们确定是否有更多的治疗这些患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 潜在的多中心随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333407 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20HH5868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
