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出境医 / 临床实验 / 直肠癌和回肠术的腹腔镜手术
直肠癌和回肠术的腹腔镜手术
研究描述
简要摘要：
选择性转移回肠造口术可以减少腹腔镜TME中吻合术衰竭的后果。分析了旨在评估选择性转移回肠造口术的有效性，其对吻合式泄漏的发病率和临床行为的影响以及与其存在和降低有关的并发症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回肠造口术 - 造口回肠造口术；并发症泄漏，吻合 | 程序：选择性转移回肠造口术 |
详细说明：
从预期收集的数据库中，有关2012年至2017年在大学校园Bio-Medico di Roma，有关接受腹腔镜TME的患者的数据，（第1组）或没有（第2组）对直肠癌进行了回肠造口术，已被追溯分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 直肠癌和回肠造口术的腹腔镜手术。与新的微创治疗方法和并发症发生有关的技术进步。 |
| 研究开始日期 ： | 2012年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年2月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 接受腹腔镜TME的患者，有选择性转向直肠癌的回肠造口术 | 程序：选择性转移回肠造口术 |
| 第2组 接受腹腔镜TME的患者，无需选择直肠癌的回肠造口术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏的参与者数量[时间范围：90天]根据术后X射线或腹部CT CT扫描灌肠的经过经施加量的排水外观和/或放射学发现定义泄漏
次要结果度量 ：
- 术后并发症的参与者人数[时间范围：90天]服从前直肠切除的患者的术后并发症
- 发烧手术部位感染的参与者腹部收集吻合式渗漏吻合的吻合性出血吻合吻合吻合式狭窄的参与者数量[时间范围：90天]服从前直肠切除的患者的术后发烧
- 手术部位感染的参与者人数[时间范围：90天]术后手术部位感染的患者服用前直肠切除
- 腹部收集的参与者人数[时间范围：90天]提交前直肠切除的患者的术后腹部收集
- 吻合出血的参与者人数[时间范围：90天]服用前直肠切除的患者的术后吻合出血性出血
- 穿孔的参与者人数[时间范围：90天]服用前直肠切除的患者的术后穿孔
- 吻合狭窄的参与者人数[时间范围：90天]服从前直肠切除的患者的术后吻合式狭窄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 67年至86岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2012年到2017年在大学校园Bio-Medico di Roma进行直肠癌的患者，患有腹腔镜TME。
标准
纳入标准：
- 成人患者（18岁及以上）
- 服从选修课前直肠切除的患者
排除标准：
- 长期使用免疫抑制剂
- 紧急手术
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||
| 研究开始日期 | 2012年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 吻合泄漏的参与者数量[时间范围：90天] 根据术后X射线或腹部CT CT扫描灌肠的经过经施加量的排水外观和/或放射学发现定义泄漏 | ||||
| 原始主要结果指标 | 吻合泄漏[时间范围：90天] 根据经过术后X射线或腹部CT扫描灌肠的渗水排水外观和/或放射学发现定义泄漏 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 术后并发症[时间范围：90天] 服从前直肠切除的患者的术后并发症 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 直肠癌和回肠术的腹腔镜手术 | ||||
| 官方头衔 | 直肠癌和回肠造口术的腹腔镜手术。与新的微创治疗方法和并发症发生有关的技术进步。 | ||||
| 简要摘要 | 选择性转移回肠造口术可以减少腹腔镜TME中吻合术衰竭的后果。分析了旨在评估选择性转移回肠造口术的有效性，其对吻合式泄漏的发病率和临床行为的影响以及与其存在和降低有关的并发症的影响。 | ||||
| 详细说明 | 从预期收集的数据库中，有关2012年至2017年在大学校园Bio-Medico di Roma，有关接受腹腔镜TME的患者的数据，（第1组）或没有（第2组）对直肠癌进行了回肠造口术，已被追溯分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2012年到2017年在大学校园Bio-Medico di Roma进行直肠癌的患者，患有腹腔镜TME。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：选择性转移回肠造口术 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 150 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 67年至86岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04169425 | ||||
| 其他研究ID编号 | 11.17 OSS Comet CBM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vincenzo La Vaccara，校园生物媒体大学 | ||||
| 研究赞助商 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
