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出境医 / 临床实验 / 益生菌补充剂在改善注意力缺陷多动症症状方面的有效性
益生菌补充剂在改善注意力缺陷多动症症状方面的有效性
研究描述
简要摘要：
为了研究益生菌补充剂在注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童中的影响，将将40名患者随机分配给两组干预和安慰剂。干预措施和安慰剂组将分别用1个益生菌和安慰剂胶囊开处方8周。治疗功效将通过管理Conners评级来评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 饮食补充剂：益生菌其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
益生菌和安慰剂组都将以剂量依赖性的方式接受治疗素的药物，从研究开始，并同时补充益生菌。儿童重30公斤或更少，在3个单独的间隔内接受0.3 mg/kg的利他蛋白，四周后，剂量将增加到0.5mg/kg。那些重30公斤以上的人接受0.5 mg/kg的速度，其模式与第四周达到0.7 mg/kg的最高点相同。每种剂量每天都会在早餐，午餐和晚餐中进行三级剂量。在研究的中间，该研究将省略少于80％的补充剂的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究将作为第3阶段，随机的双盲安慰剂对照试验，对40个分配的2个平行组的注意力缺陷多动障碍患者，每个患者由20例接受益生菌或安慰剂的患者组成。从研究开始时，研究人员可以使用A和B代码使用十个4块随机分组来招募患者。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和研究人员都不知道本研究中接受的治疗患者（不知道A和B胶囊的尿性），因此该研究具有双盲设计。提供益生菌补充剂的公司只有一名员工知道每个患者的分配干预措施。收集数据后，他将为研究人员，统计分析师，参与者和准备手稿的人提供代码。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究益生菌补充剂在改善儿童注意力缺陷多动症状方面的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：益生菌 The probiotics capsules contain 7 strains of friendly bacteria (Lactobacillus casei PXN 37, Lactobacillus rhamnosus PXN 54, Streptococcus thermophilus PXN 66, Bifidobacterium breve PXN 25, Lactobacillus acidophilus PXN 35, Bifidobacterium longum PXN 30, Lactobacillus bulgaricus PXN 39) | 饮食补充剂：益生菌 益生菌胶囊每天将进行一次管理。利他蛋白的药物以剂量依赖性的方式从研究开始时开始，并同时补充益生菌。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊具有与益生菌胶囊相同的外观，并含有微晶纤维素。 | 其他：安慰剂 安慰剂胶囊每天将进行一次管理。利他蛋白的药物以剂量依赖性的方式开始于研究开始，并与安慰剂补充同时进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意力缺陷多动症（ADHD）的症状[时间范围：8周]使用Conners的规模评估症状
- 注意缺陷多动症（ADHD）的严重程度[时间范围：8周]使用临床全球印象（CGI）测试评估了多动症的严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Azita Hekmatdoost，MD.PHD | 2122357484 | a_hekmat2000@yahoo.com | |
| 联系人：Azita Hekmatdoost | a_hekmat2000@yahoo.com |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 国家营养和食品技术研究所 | |
| 德黑兰，德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，19395-4741 | |
赞助商和合作者
国家营养和食品技术研究所
调查人员
| 研究主任： | Soodeh Razeghi Jahromi，博士 | Shahid Beheshti医学科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌补充剂在改善注意力缺陷多动症症状方面的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究益生菌补充剂在改善儿童注意力缺陷多动症状方面的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究益生菌补充剂在注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童中的影响，将将40名患者随机分配给两组干预和安慰剂。干预措施和安慰剂组将分别用1个益生菌和安慰剂胶囊开处方8周。治疗功效将通过管理Conners评级来评估 | ||||||||
| 详细说明 | 益生菌和安慰剂组都将以剂量依赖性的方式接受治疗素的药物，从研究开始，并同时补充益生菌。儿童重30公斤或更少，在3个单独的间隔内接受0.3 mg/kg的利他蛋白，四周后，剂量将增加到0.5mg/kg。那些重30公斤以上的人接受0.5 mg/kg的速度，其模式与第四周达到0.7 mg/kg的最高点相同。每种剂量每天都会在早餐，午餐和晚餐中进行三级剂量。在研究的中间，该研究将省略少于80％的补充剂的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究将作为第3阶段，随机的双盲安慰剂对照试验，对40个分配的2个平行组的注意力缺陷多动障碍患者，每个患者由20例接受益生菌或安慰剂的患者组成。从研究开始时，研究人员可以使用A和B代码使用十个4块随机分组来招募患者。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者和研究人员都不知道本研究中接受的治疗患者（不知道A和B胶囊的尿性），因此该研究具有双盲设计。提供益生菌补充剂的公司只有一名员工知道每个患者的分配干预措施。收集数据后，他将为研究人员，统计分析师，参与者和准备手稿的人提供代码。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333394 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 96/114 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国家营养和食品技术研究所Azita Hekmatdoost博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家营养和食品技术研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国家营养和食品技术研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了研究益生菌补充剂在注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童中的影响，将将40名患者随机分配给两组干预和安慰剂。干预措施和安慰剂组将分别用1个益生菌和安慰剂胶囊开处方8周。治疗功效将通过管理Conners评级来评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 饮食补充剂：益生菌其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究将作为第3阶段，随机的双盲安慰剂对照试验，对40个分配的2个平行组的注意力缺陷多动障碍患者，每个患者由20例接受益生菌或安慰剂的患者组成。从研究开始时，研究人员可以使用A和B代码使用十个4块随机分组来招募患者。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和研究人员都不知道本研究中接受的治疗患者（不知道A和B胶囊的尿性），因此该研究具有双盲设计。提供益生菌补充剂的公司只有一名员工知道每个患者的分配干预措施。收集数据后，他将为研究人员，统计分析师，参与者和准备手稿的人提供代码。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究益生菌补充剂在改善儿童注意力缺陷多动症状方面的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意力缺陷多动症（ADHD）的症状[时间范围：8周]使用Conners的规模评估症状
- 注意缺陷多动症（ADHD）的严重程度[时间范围：8周]使用临床全球印象（CGI）测试评估了多动症的严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌补充剂在改善注意力缺陷多动症症状方面的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究益生菌补充剂在改善儿童注意力缺陷多动症状方面的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究益生菌补充剂在注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童中的影响，将将40名患者随机分配给两组干预和安慰剂。干预措施和安慰剂组将分别用1个益生菌和安慰剂胶囊开处方8周。治疗功效将通过管理Conners评级来评估 | ||||||||
| 详细说明 | 益生菌和安慰剂组都将以剂量依赖性的方式接受治疗素的药物，从研究开始，并同时补充益生菌。儿童重30公斤或更少，在3个单独的间隔内接受0.3 mg/kg的利他蛋白，四周后，剂量将增加到0.5mg/kg。那些重30公斤以上的人接受0.5 mg/kg的速度，其模式与第四周达到0.7 mg/kg的最高点相同。每种剂量每天都会在早餐，午餐和晚餐中进行三级剂量。在研究的中间，该研究将省略少于80％的补充剂的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究将作为第3阶段，随机的双盲安慰剂对照试验，对40个分配的2个平行组的注意力缺陷多动障碍患者，每个患者由20例接受益生菌或安慰剂的患者组成。从研究开始时，研究人员可以使用A和B代码使用十个4块随机分组来招募患者。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者和研究人员都不知道本研究中接受的治疗患者（不知道A和B胶囊的尿性），因此该研究具有双盲设计。提供益生菌补充剂的公司只有一名员工知道每个患者的分配干预措施。收集数据后，他将为研究人员，统计分析师，参与者和准备手稿的人提供代码。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333394 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 96/114 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国家营养和食品技术研究所Azita Hekmatdoost博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家营养和食品技术研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家营养和食品技术研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
