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出境医 / 临床实验 / 疗养血浆输血的安全性 - 19

疗养血浆输血的安全性 - 19

研究描述
简要摘要：
目前没有特定的疫苗或治疗可治疗COVID-19的重症患者。不同的疗法仍在研究中，并且在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗非常重要。这些选择之一是使用康复等离子体。研究人员将使用从疗养者那里获得的血浆，这些血浆具有良好的新型SARS-COV-2病毒感染，自从他们从疾病中康复以来，被诊断出患有冠状病毒-19诱导的疾病和无症状的疾病和无症状。该血浆将被注入受同一病毒影响的患者中，但患有对常规治疗的反应，例如氯喹，羟基氯喹，阿奇霉素和其他抗病毒药的呼吸并发症。研究人员将通过考虑任何不良事件来评估此程序的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：康复等离子体阶段1

详细说明：

目前没有特定的疫苗或治疗可治疗COVID-19的重症患者。不同的疗法仍在研究中，并且在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗非常重要。这些选择之一是使用康复等离子体。

研究人员将使用从疗养者那里获得的血浆，这些血浆具有良好的新型SARS-COV-2病毒感染，自从他们从疾病中康复以来，被诊断出患有冠状病毒-19诱导的疾病和无症状的疾病和无症状。捐助者将被筛选，以筛选包括SARS-COV-2在内的传染病，并将在第二天进行格言。该研究将处理每个供体的一个浆体数量，这将在血库中进行保护，直到首席研究人员要求为止。

研究小组将根据资格标准对患者或受体进行筛查和选择，包括对治疗的严重疾病难治性，例如氯喹，羟基氯喹，阿奇霉素和其他抗病毒药。等离子体将分数为250毫升。输注将在临床评估和血液采样后开始。患者将保持仔细观察。如果不存在不良事件，则将在24小时后重复输注，并且研究人员将在第二次输血后48小时再次评估患者。将在第14天进行最终评估。研究人员将通过考虑任何不良事件来评估此程序的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估SARS-COV-2感染患者的康复血浆作为辅助治疗的1阶段研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：COVID-19患者接受康复等离子体
最近从Covid-19的患者的康复等离子体
生物学：康复等离子体
随着疗养血浆的给药，患者将继续获得支持性的标准护理。
其他名称：支持标准护理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 副作用[时间范围：14天]
    确定给药后血浆后可能的不良反应


次要结果度量 ：
  1. 心力衰竭[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的心力衰竭的发展。

  2. 肺水肿[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的肺水肿的发展。

  3. 过敏反应[时间范围：14天]
    在血浆输血或之后，在血浆输血期间的任何过敏反应的发展。

  4. SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：48小时]
    RT PCR SARS-COV-2

  5. SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：14天]
    RT PCR SARS-COV-2


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 18岁以上的患者
  2. 通过RT-PCR确认SARS-COV-2感染。

  3. 严重或威胁生命的感染定义为：

    严肃的：

    1. 呼吸困难
    2. 呼吸频率大于或等于30个周期 /分钟。
    3. 血氧饱和度小于或等于93％，氧气供应大于60％。
    4. 动脉氧与受启发的氧比的部分压力<300

    5. 由计算机断层扫描定义的24至48小时内定义的肺浸润增加了50％。

      威胁生命的感染：

    6. 呼吸衰竭。
    7. 败血性冲击。
    8. 功能障碍或多器官故障。
  4. 用阿奇霉素 /羟基氯喹或氯喹 /利托那韦 /洛皮纳维尔的耐火酸治疗定义为：48小时，没有改善的修饰参数，例如严重或临床迫在眉睫的感染。
  5. 在患者病患者（配偶或父母）的情况下，患者或负责患者的人员签署了知情同意。

排除标准：

  1. 对任何类型的先前输血的过敏反应史的患者。
  2. 心力衰竭患者的体积超负荷风险。
  3. 透析期慢性肾衰竭病史的患者。
  4. 先前血液学疾病的患者（贫血小于10克血红蛋白，血小板大于100,000 / µL）。
  5. 研究人员决定患者不适合该方案的任何情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院圣何塞
墨西哥Nuevo Leon的Monterrey，64718
赞助商和合作者
医院圣何塞TEC DE MONTERREY
Tecnologico de Monterrey
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JoséFeCastilleja-Leal，医学博士。医院圣何塞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		副作用[时间范围：14天]
确定给药后血浆后可能的不良反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 心力衰竭[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的心力衰竭的发展。
  • 肺水肿[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的肺水肿的发展。
  • 过敏反应[时间范围：14天]
    在血浆输血或之后，在血浆输血期间的任何过敏反应的发展。
  • SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：48小时]
    RT PCR SARS-COV-2
  • SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：14天]
    RT PCR SARS-COV-2
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 心力衰竭[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的心力衰竭的发展。
  • 肺水肿[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的肺水肿的发展。
  • 过敏反应[时间范围：14天]
    在血浆输血或之后，在血浆输血期间的任何过敏反应的发展。
  • 肺部浸润[时间范围：48小时]
    胸部计算机断层扫描
  • 肺部浸润[时间范围：14天]
    胸部计算机断层扫描
  • SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：48小时]
    RT PCR SARS-COV-2
  • SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：14天]
    RT PCR SARS-COV-2
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疗养血浆输血的安全性 - 19
官方标题ICMJE评估SARS-COV-2感染患者的康复血浆作为辅助治疗的1阶段研究
简要摘要目前没有特定的疫苗或治疗可治疗COVID-19的重症患者。不同的疗法仍在研究中，并且在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗非常重要。这些选择之一是使用康复等离子体。研究人员将使用从疗养者那里获得的血浆，这些血浆具有良好的新型SARS-COV-2病毒感染，自从他们从疾病中康复以来，被诊断出患有冠状病毒-19诱导的疾病和无症状的疾病和无症状。该血浆将被注入受同一病毒影响的患者中，但患有对常规治疗的反应，例如氯喹，羟基氯喹，阿奇霉素和其他抗病毒药的呼吸并发症。研究人员将通过考虑任何不良事件来评估此程序的安全性。
详细说明

目前没有特定的疫苗或治疗可治疗COVID-19的重症患者。不同的疗法仍在研究中，并且在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗非常重要。这些选择之一是使用康复等离子体。

研究人员将使用从疗养者那里获得的血浆，这些血浆具有良好的新型SARS-COV-2病毒感染，自从他们从疾病中康复以来，被诊断出患有冠状病毒-19诱导的疾病和无症状的疾病和无症状。捐助者将被筛选，以筛选包括SARS-COV-2在内的传染病，并将在第二天进行格言。该研究将处理每个供体的一个浆体数量，这将在血库中进行保护，直到首席研究人员要求为止。

研究小组将根据资格标准对患者或受体进行筛查和选择，包括对治疗的严重疾病难治性，例如氯喹，羟基氯喹，阿奇霉素和其他抗病毒药。等离子体将分数为250毫升。输注将在临床评估和血液采样后开始。患者将保持仔细观察。如果不存在不良事件，则将在24小时后重复输注，并且研究人员将在第二次输血后48小时再次评估患者。将在第14天进行最终评估。研究人员将通过考虑任何不良事件来评估此程序的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：康复等离子体
随着疗养血浆的给药，患者将继续获得支持性的标准护理。
其他名称：支持标准护理
研究臂ICMJE实验：COVID-19患者接受康复等离子体
最近从Covid-19的患者的康复等离子体
干预：生物学：康复等离子体
出版物 * Casadevall A，Pirofski la。包含COVID-19的疗养血清选项。 J Clin Invest。 2020年4月1日； 130（4）：1545-1548。 doi：10.1172/jci138003。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 12
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 18岁以上的患者
  2. 通过RT-PCR确认SARS-COV-2感染。

  3. 严重或威胁生命的感染定义为：

    严肃的：

    1. 呼吸困难
    2. 呼吸频率大于或等于30个周期 /分钟。
    3. 血氧饱和度小于或等于93％，氧气供应大于60％。
    4. 动脉氧与受启发的氧比的部分压力<300

    5. 由计算机断层扫描定义的24至48小时内定义的肺浸润增加了50％。

      威胁生命的感染：

    6. 呼吸衰竭。
    7. 败血性冲击。
    8. 功能障碍或多器官故障。
  4. 用阿奇霉素 /羟基氯喹或氯喹 /利托那韦 /洛皮纳维尔的耐火酸治疗定义为：48小时，没有改善的修饰参数，例如严重或临床迫在眉睫的感染。
  5. 在患者病患者（配偶或父母）的情况下，患者或负责患者的人员签署了知情同意。

排除标准：

  1. 对任何类型的先前输血的过敏反应史的患者。
  2. 心力衰竭患者的体积超负荷风险。
  3. 透析期慢性肾衰竭病史的患者。
  4. 先前血液学疾病的患者（贫血小于10克血红蛋白，血小板大于100,000 / µL）。
  5. 研究人员决定患者不适合该方案的任何情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333355
其他研究ID编号ICMJE pc-tecsalud fase i
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Servando Cardona-Huerta，圣何塞TEC DE MONTERREY医院
研究赞助商ICMJE医院圣何塞TEC DE MONTERREY
合作者ICMJE Tecnologico de Monterrey
研究人员ICMJE
首席研究员： JoséFeCastilleja-Leal，医学博士。医院圣何塞
PRS帐户医院圣何塞TEC DE MONTERREY
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前没有特定的疫苗或治疗可治疗COVID-19的重症患者。不同的疗法仍在研究中，并且在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗非常重要。这些选择之一是使用康复等离子体。研究人员将使用从疗养者那里获得的血浆，这些血浆具有良好的新型SARS-COV-2病毒感染，自从他们从疾病中康复以来，被诊断出患有冠状病毒-19诱导的疾病和无症状的疾病和无症状。该血浆将被注入受同一病毒影响的患者中，但患有对常规治疗的反应，例如氯喹，羟基氯喹，阿奇霉素和其他抗病毒药的呼吸并发症。研究人员将通过考虑任何不良事件来评估此程序的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：康复等离子体阶段1

详细说明：

目前没有特定的疫苗或治疗可治疗COVID-19的重症患者。不同的疗法仍在研究中，并且在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗非常重要。这些选择之一是使用康复等离子体。

研究人员将使用从疗养者那里获得的血浆，这些血浆具有良好的新型SARS-COV-2病毒感染，自从他们从疾病中康复以来，被诊断出患有冠状病毒-19诱导的疾病和无症状的疾病和无症状。捐助者将被筛选，以筛选包括SARS-COV-2在内的传染病，并将在第二天进行格言。该研究将处理每个供体的一个浆体数量，这将在血库中进行保护，直到首席研究人员要求为止。

研究小组将根据资格标准对患者或受体进行筛查和选择，包括对治疗的严重疾病难治性，例如氯喹，羟基氯喹，阿奇霉素和其他抗病毒药。等离子体将分数为250毫升。输注将在临床评估和血液采样后开始。患者将保持仔细观察。如果不存在不良事件，则将在24小时后重复输注，并且研究人员将在第二次输血后48小时再次评估患者。将在第14天进行最终评估。研究人员将通过考虑任何不良事件来评估此程序的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估SARS-COV-2感染患者的康复血浆作为辅助治疗的1阶段研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：COVID-19患者接受康复等离子体
最近从Covid-19的患者的康复等离子体
生物学：康复等离子体
随着疗养血浆的给药，患者将继续获得支持性的标准护理。
其他名称：支持标准护理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 副作用[时间范围：14天]
    确定给药后血浆后可能的不良反应


次要结果度量 ：
  1. 心力衰竭[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的心力衰竭的发展。

  2. 肺水肿[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的肺水肿的发展。

  3. 过敏反应[时间范围：14天]
    在血浆输血或之后，在血浆输血期间的任何过敏反应的发展。

  4. SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：48小时]
    RT PCR SARS-COV-2

  5. SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：14天]
    RT PCR SARS-COV-2


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 18岁以上的患者
  2. 通过RT-PCR确认SARS-COV-2感染。

  3. 严重或威胁生命的感染定义为：

    严肃的：

    1. 呼吸困难
    2. 呼吸频率大于或等于30个周期 /分钟。
    3. 血氧饱和度小于或等于93％，氧气供应大于60％。
    4. 动脉氧与受启发的氧比的部分压力<300

    5. 由计算机断层扫描定义的24至48小时内定义的肺浸润增加了50％。

      威胁生命的感染：

    6. 呼吸衰竭。
    7. 败血性冲击。
    8. 功能障碍或多器官故障。
  4. 用阿奇霉素 /羟基氯喹或氯喹 /利托那韦 /洛皮纳维尔的耐火酸治疗定义为：48小时，没有改善的修饰参数，例如严重或临床迫在眉睫的感染。
  5. 在患者病患者（配偶或父母）的情况下，患者或负责患者的人员签署了知情同意。

排除标准：

  1. 对任何类型的先前输血的过敏反应史的患者。
  2. 心力衰竭患者的体积超负荷风险。
  3. 透析期慢性肾衰竭病史的患者。
  4. 先前血液学疾病的患者（贫血小于10克血红蛋白，血小板大于100,000 / µL）。
  5. 研究人员决定患者不适合该方案的任何情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院圣何塞
墨西哥Nuevo Leon的Monterrey，64718
赞助商和合作者
医院圣何塞TEC DE MONTERREY
Tecnologico de Monterrey
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JoséFeCastilleja-Leal，医学博士。医院圣何塞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		副作用[时间范围：14天]
确定给药后血浆后可能的不良反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 心力衰竭[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的心力衰竭的发展。
  • 肺水肿[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的肺水肿的发展。
  • 过敏反应[时间范围：14天]
    在血浆输血或之后，在血浆输血期间的任何过敏反应的发展。
  • SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：48小时]
    RT PCR SARS-COV-2
  • SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：14天]
    RT PCR SARS-COV-2
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 心力衰竭[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的心力衰竭的发展。
  • 肺水肿[时间范围：14天]
    康复血浆输血或之后的肺水肿的发展。
  • 过敏反应[时间范围：14天]
    在血浆输血或之后，在血浆输血期间的任何过敏反应的发展。
  • 肺部浸润[时间范围：48小时]
    胸部计算机断层扫描
  • 肺部浸润[时间范围：14天]
    胸部计算机断层扫描
  • SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：48小时]
    RT PCR SARS-COV-2
  • SARS-COV-2的病毒负载[时间范围：14天]
    RT PCR SARS-COV-2
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疗养血浆输血的安全性 - 19
官方标题ICMJE评估SARS-COV-2感染患者的康复血浆作为辅助治疗的1阶段研究
简要摘要目前没有特定的疫苗或治疗可治疗COVID-19的重症患者。不同的疗法仍在研究中，并且在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗非常重要。这些选择之一是使用康复等离子体。研究人员将使用从疗养者那里获得的血浆，这些血浆具有良好的新型SARS-COV-2病毒感染，自从他们从疾病中康复以来，被诊断出患有冠状病毒-19诱导的疾病和无症状的疾病和无症状。该血浆将被注入受同一病毒影响的患者中，但患有对常规治疗的反应，例如氯喹，羟基氯喹，阿奇霉素和其他抗病毒药的呼吸并发症。研究人员将通过考虑任何不良事件来评估此程序的安全性。
详细说明

目前没有特定的疫苗或治疗可治疗COVID-19的重症患者。不同的疗法仍在研究中，并且在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗非常重要。这些选择之一是使用康复等离子体。

研究人员将使用从疗养者那里获得的血浆，这些血浆具有良好的新型SARS-COV-2病毒感染，自从他们从疾病中康复以来，被诊断出患有冠状病毒-19诱导的疾病和无症状的疾病和无症状。捐助者将被筛选，以筛选包括SARS-COV-2在内的传染病，并将在第二天进行格言。该研究将处理每个供体的一个浆体数量，这将在血库中进行保护，直到首席研究人员要求为止。

研究小组将根据资格标准对患者或受体进行筛查和选择，包括对治疗的严重疾病难治性，例如氯喹，羟基氯喹，阿奇霉素和其他抗病毒药。等离子体将分数为250毫升。输注将在临床评估和血液采样后开始。患者将保持仔细观察。如果不存在不良事件，则将在24小时后重复输注，并且研究人员将在第二次输血后48小时再次评估患者。将在第14天进行最终评估。研究人员将通过考虑任何不良事件来评估此程序的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：康复等离子体
随着疗养血浆的给药，患者将继续获得支持性的标准护理。
其他名称：支持标准护理
研究臂ICMJE实验：COVID-19患者接受康复等离子体
最近从Covid-19的患者的康复等离子体
干预：生物学：康复等离子体
出版物 * Casadevall A，Pirofski la。包含COVID-19的疗养血清选项。 J Clin Invest。 2020年4月1日； 130（4）：1545-1548。 doi：10.1172/jci138003。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 12
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 18岁以上的患者
  2. 通过RT-PCR确认SARS-COV-2感染。

  3. 严重或威胁生命的感染定义为：

    严肃的：

    1. 呼吸困难
    2. 呼吸频率大于或等于30个周期 /分钟。
    3. 血氧饱和度小于或等于93％，氧气供应大于60％。
    4. 动脉氧与受启发的氧比的部分压力<300

    5. 由计算机断层扫描定义的24至48小时内定义的肺浸润增加了50％。

      威胁生命的感染：

    6. 呼吸衰竭。
    7. 败血性冲击。
    8. 功能障碍或多器官故障。
  4. 用阿奇霉素 /羟基氯喹或氯喹 /利托那韦 /洛皮纳维尔的耐火酸治疗定义为：48小时，没有改善的修饰参数，例如严重或临床迫在眉睫的感染。
  5. 在患者病患者（配偶或父母）的情况下，患者或负责患者的人员签署了知情同意。

排除标准：

  1. 对任何类型的先前输血的过敏反应史的患者。
  2. 心力衰竭患者的体积超负荷风险。
  3. 透析期慢性肾衰竭病史的患者。
  4. 先前血液学疾病的患者（贫血小于10克血红蛋白，血小板大于100,000 / µL）。
  5. 研究人员决定患者不适合该方案的任何情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333355
其他研究ID编号ICMJE pc-tecsalud fase i
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Servando Cardona-Huerta，圣何塞TEC DE MONTERREY医院
研究赞助商ICMJE医院圣何塞TEC DE MONTERREY
合作者ICMJE Tecnologico de Monterrey
研究人员ICMJE
首席研究员： JoséFeCastilleja-Leal，医学博士。医院圣何塞
PRS帐户医院圣何塞TEC DE MONTERREY
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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