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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病（AD）的经颅脉冲刺激（TPS）
阿尔茨海默氏病（AD）的经颅脉冲刺激（TPS）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的全面原则初步证明。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：神经石 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性的开放式原则前试验研究，对接受经颅脉冲刺激治疗（TPS）治疗的轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在一项开放的前瞻性试点研究中，阿尔茨海默氏病的经颅脉冲刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年2月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD患者 所有患者均用TPS设备治疗（新名称：Neurolith（Storz Medical AG）） -6个会话在2周内，每个课程由6000 TPS脉冲组成0.2 MJ/mm² | 设备：神经石 经颅脉冲刺激（TPS） 其他名称：经颅脉冲刺激（TPS） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立阿尔茨海默氏病注册中心（CERAD） - 总分[治疗后3个月]Cerad是一种认知测试电池，适合年龄，性别和教育。 CERAD总分从0到100，意为“正常认知能力”，而0表示“严重的认知障碍”。
- 不良设备效果[时间范围：在3个月内随访]ADE数量
次要结果度量 ：
- 建立阿尔茨海默氏病注册中心（CERAD）的财团 - 总分[时间范围：立即治疗后（2周）]Cerad是一种认知测试电池，适合年龄，性别和教育。 CERAD总分从0到100，意为“正常认知能力”，而0表示“严重的认知障碍”。
- 建立阿尔茨海默氏病（CERAD）注册中心的财团 - 总分[时间范围：治疗后1个月（6周）]Cerad是一种认知测试电池，适合年龄，性别和教育。 CERAD总分从0到100，意为“正常认知能力”，而0表示“严重的认知障碍”。
- 迷你期间检查（MMSE）[时间范围：立即治疗后（2周）]MMSE由10个项目组成，这些项目涵盖了方向，短期记忆，注意力功能，算术性能和语言功能。得分可能在0（最差）和30（最佳）之间。
- 迷你委员会检查（MMSE）[时间范围：治疗后1个月（6周）]MMSE由10个项目组成，这些项目涵盖了方向，短期记忆，注意力功能，算术性能和语言功能。得分可能在0（最差）和30（最佳）之间。
- 小型国家检查（MMSE）[时间范围：治疗后3个月（14周）]MMSE由10个项目组成，这些项目涵盖了方向，短期记忆，注意力功能，算术性能和语言功能。得分可能在0（最差）和30（最佳）之间。
- 时钟图测试（CDT）[时间范围：立即治疗后（2周）]时钟绘图测试用于评估视觉构建能力。要求受试者用所有数字绘制时钟的脸，并在指定的时间（HH：mm）设置手。分数从0（最差）到7（最佳）不等。
- 时钟图测试（CDT）[时间范围：治疗后1个月（6周）]时钟绘图测试用于评估视觉构建能力。要求受试者用所有数字绘制时钟的脸，并在指定的时间（HH：mm）设置手。分数从0（最差）到7（最佳）不等。
- 时钟图测试（CDT）[时间范围：治疗后3个月（14周）]时钟绘图测试用于评估视觉构建能力。要求受试者用所有数字绘制时钟的脸，并在指定的时间（HH：mm）设置手。分数从0（最差）到7（最佳）不等。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：立即治疗后（2周）]
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：治疗后1个月（6周）]
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：治疗后3个月（在14周）]
- 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15）[时间范围：立即治疗后（2周）]老年抑郁量表（GDS）是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分（例如情绪，驱动，焦虑）。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0（正常状态）到15（严重的抑郁症）。
- 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15）[时间范围：治疗后1个月（6周）]老年抑郁量表（GDS）是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分（例如情绪，驱动，焦虑）。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0（正常状态）到15（严重的抑郁症）。
- 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15）[时间范围：治疗后3个月（14周）]老年抑郁量表（GDS）是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分（例如情绪，驱动，焦虑）。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0（正常状态）到15（严重的抑郁症）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床上可能患有阿尔茨海默氏病的患者（根据ICD-10标准诊断（F00））
- MMSE≥10：根据AWMF登记册的轻度和中度阿尔茨海默氏病，S3 DGN 038/013和DEGAM 035/021
- 至少需要3个月的稳定抗毒剂疗法或无需抗Ententia疗法（患者需要根据指南继续在临床研究中继续其标准治疗，因为TPS被认为是标准治疗的额外治疗方法）
- 签署的书面知情同意书
- 18岁的18岁年龄≤85岁
- 育龄的女性患者每月怀孕测试
排除标准：
- 与协议不合规（包括cerad-plus）
- 怀孕
- 母乳喂养的女人
- 应用区域中的微泡（对比剂）
- 与阿尔茨海默氏病无关的脑病理学
- 头部金属物体
- 大脑 /颅骨切开术的神经外科干预
- 心脏疾病
- 痴呆症发育前的精神疾病史
- 血友病或其他血液凝血疾病
- 首次治疗前长达6个月可的松治疗
- 其他条件意味着根据调查人员的判断，风险增加
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Rheintalklinik | |
| Bad Krozingen，德国Baden-Württemberg，79189 | |
赞助商和合作者
Storz Medical AG
Rheintalklinik
调查人员
| 首席研究员： | Henning Lohse-Busch，医学博士 | Rheintalklinik |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年2月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病（AD）的经颅脉冲刺激（TPS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在一项开放的前瞻性试点研究中，阿尔茨海默氏病的经颅脉冲刺激 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的全面原则初步证明。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的开放式原则前试验研究，对接受经颅脉冲刺激治疗（TPS）治疗的轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：神经石 经颅脉冲刺激（TPS） 其他名称：经颅脉冲刺激（TPS） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AD患者 所有患者均用TPS设备治疗（新名称：Neurolith（Storz Medical AG）） -6个会话在2周内，每个课程由6000 TPS脉冲组成0.2 MJ/mm² 干预：设备：神经石 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年2月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333329 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu_14_032 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Storz Medical AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Storz Medical AG | ||||
| 合作者ICMJE | Rheintalklinik | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Storz Medical AG | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的全面原则初步证明。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：神经石 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性的开放式原则前试验研究，对接受经颅脉冲刺激治疗（TPS）治疗的轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在一项开放的前瞻性试点研究中，阿尔茨海默氏病的经颅脉冲刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年2月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD患者 所有患者均用TPS设备治疗（新名称：Neurolith（Storz Medical AG）） -6个会话在2周内，每个课程由6000 TPS脉冲组成0.2 MJ/mm² | 设备：神经石 经颅脉冲刺激（TPS） 其他名称：经颅脉冲刺激（TPS） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立阿尔茨海默氏病注册中心（CERAD） - 总分[治疗后3个月]Cerad是一种认知测试电池，适合年龄，性别和教育。 CERAD总分从0到100，意为“正常认知能力”，而0表示“严重的认知障碍”。
- 不良设备效果[时间范围：在3个月内随访]ADE数量
次要结果度量 ：
- 建立阿尔茨海默氏病注册中心（CERAD）的财团 - 总分[时间范围：立即治疗后（2周）]Cerad是一种认知测试电池，适合年龄，性别和教育。 CERAD总分从0到100，意为“正常认知能力”，而0表示“严重的认知障碍”。
- 建立阿尔茨海默氏病（CERAD）注册中心的财团 - 总分[时间范围：治疗后1个月（6周）]Cerad是一种认知测试电池，适合年龄，性别和教育。 CERAD总分从0到100，意为“正常认知能力”，而0表示“严重的认知障碍”。
- 迷你期间检查（MMSE）[时间范围：立即治疗后（2周）]MMSE由10个项目组成，这些项目涵盖了方向，短期记忆，注意力功能，算术性能和语言功能。得分可能在0（最差）和30（最佳）之间。
- 迷你委员会检查（MMSE）[时间范围：治疗后1个月（6周）]MMSE由10个项目组成，这些项目涵盖了方向，短期记忆，注意力功能，算术性能和语言功能。得分可能在0（最差）和30（最佳）之间。
- 小型国家检查（MMSE）[时间范围：治疗后3个月（14周）]MMSE由10个项目组成，这些项目涵盖了方向，短期记忆，注意力功能，算术性能和语言功能。得分可能在0（最差）和30（最佳）之间。
- 时钟图测试（CDT）[时间范围：立即治疗后（2周）]时钟绘图测试用于评估视觉构建能力。要求受试者用所有数字绘制时钟的脸，并在指定的时间（HH：mm）设置手。分数从0（最差）到7（最佳）不等。
- 时钟图测试（CDT）[时间范围：治疗后1个月（6周）]时钟绘图测试用于评估视觉构建能力。要求受试者用所有数字绘制时钟的脸，并在指定的时间（HH：mm）设置手。分数从0（最差）到7（最佳）不等。
- 时钟图测试（CDT）[时间范围：治疗后3个月（14周）]时钟绘图测试用于评估视觉构建能力。要求受试者用所有数字绘制时钟的脸，并在指定的时间（HH：mm）设置手。分数从0（最差）到7（最佳）不等。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：立即治疗后（2周）]
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：治疗后1个月（6周）]
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：治疗后3个月（在14周）]
- 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15）[时间范围：立即治疗后（2周）]老年抑郁量表（GDS）是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分（例如情绪，驱动，焦虑）。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0（正常状态）到15（严重的抑郁症）。
- 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15）[时间范围：治疗后1个月（6周）]老年抑郁量表（GDS）是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分（例如情绪，驱动，焦虑）。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0（正常状态）到15（严重的抑郁症）。
- 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15）[时间范围：治疗后3个月（14周）]老年抑郁量表（GDS）是评估老年人口抑郁症的问卷。该量表产生了与抑郁疾病相关的各个方面的自我评估得分（例如情绪，驱动，焦虑）。短表包含15个项目。 GDS-15评分范围从0（正常状态）到15（严重的抑郁症）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床上可能患有阿尔茨海默氏病的患者（根据ICD-10标准诊断（F00））
- MMSE≥10：根据AWMF登记册的轻度和中度阿尔茨海默氏病，S3 DGN 038/013和DEGAM 035/021
- 至少需要3个月的稳定抗毒剂疗法或无需抗Ententia疗法（患者需要根据指南继续在临床研究中继续其标准治疗，因为TPS被认为是标准治疗的额外治疗方法）
- 签署的书面知情同意书
- 18岁的18岁年龄≤85岁
- 育龄的女性患者每月怀孕测试
排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Rheintalklinik | |
| Bad Krozingen，德国Baden-Württemberg，79189 | |
赞助商和合作者
Storz Medical AG
Rheintalklinik
调查人员
| 首席研究员： | Henning Lohse-Busch，医学博士 | Rheintalklinik |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年2月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病（AD）的经颅脉冲刺激（TPS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在一项开放的前瞻性试点研究中，阿尔茨海默氏病的经颅脉冲刺激 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的全面原则初步证明。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的开放式原则前试验研究，对接受经颅脉冲刺激治疗（TPS）治疗的轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：神经石 经颅脉冲刺激（TPS） 其他名称：经颅脉冲刺激（TPS） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AD患者 所有患者均用TPS设备治疗（新名称：Neurolith（Storz Medical AG）） -6个会话在2周内，每个课程由6000 TPS脉冲组成0.2 MJ/mm² 干预：设备：神经石 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年2月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333329 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu_14_032 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Storz Medical AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Storz Medical AG | ||||
| 合作者ICMJE | Rheintalklinik | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Storz Medical AG | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
