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评估髓磷脂靶向宠物剂的安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了[11C] Medas（PET Radiotracer）的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：[11C] Medas | 早期第1阶段 |
详细说明：
髓磷脂PET成像提供了一种基于髓磷脂分子成像的中枢神经系统完整性的新类型的信息。临床前研究表明，脑和脊髓中的MEDAS吸收是组织的微观结构完整性的指标。
[11C] MEDAS PET（正电子发射断层扫描）将在2个时间点上对健康受试者进行扫描，以评估放射性练习的安全性并评估其在人类中的表现。在测量[11C] MEDAS药代动力学和生物分布后，将建立一种最佳剂量和成像方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第1阶段研究评估人类[11C] Medas髓磷脂宠物剂的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂：健康受试者 PET放射性示感（[11C] MEDAS）将对健康受试者进行两次施用，并且每次将获得PET扫描。这将允许评估PET图像质量，PET扫描可重复性和放射性示踪剂分布。 | 药物：[11C] Medas 宠物放射性示例 其他名称：myeliviz |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射剂量法[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据测量了全身放射性示意剂的吸收。放射性示意剂的摄取将以绝对计数和分布量比测量。
- 生物分布分析[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据测量器官特异性的放射性示意剂摄取。放射性示意剂的摄取将以绝对计数和分布量比测量。
- 代谢分析[时间范围：小于或等于2小时]使用液相色谱法分析体内放射性示例代谢，并定量曲线下的相对峰面积。
- 基于PET扫描数据的药代动力学分析[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据确定时间依赖性的放射性示意剂分布，以分钟为单位测量时间，以绝对计数测量的PET数据以及通过器官分割确定的体内位置。
- 基于动脉血液采样[时间范围：小于或等于2小时]的时间依赖性放射性示例分布分析通过闪烁计数来确定放射性示意剂活性，测定通过动脉抽血评估的时间依赖性放射性分布。时间以分钟为单位测量，并通过在绝对计数中用单位进行闪烁计数来测定放射性示意剂的数量。
次要结果度量 ：
- 脑成像表征[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据分析大脑中放射性示波器分布的模式。这是一个本质上定性的分析，图像数据将通过视觉检查评估。根据这项人类第一研究的发现，将使用结构成像，解剖分段和部分体积校正进行初步定量评估，以计算感兴趣领域的分布量比。
- 脊髓成像表征[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据分析脊髓中放射性示意剂分布的模式。这是一个本质上定性的分析，图像数据将通过视觉检查评估。根据这项人类第一研究的发现，将使用结构成像，解剖分段和部分体积校正进行初步定量评估，以计算感兴趣领域的分布量比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽贝卡·阿尔格利（Rebecca Algeri），学士学位 | 216-445-3157 | algerir@ccf.org | |
| 联系人：马萨诸塞州Aryn Giffi Scibona | 216-445-8597 | giffisa@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Aryn Giffi Scibona，马萨诸塞州216-445-8597 giffisa@ccf.org | |
| 首席调查员：医学博士罗伯特·福克斯（Robert Fox） | |
赞助商和合作者
罗伯特·福克斯
案例西部储备大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·福克斯（Robert Fox），医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估髓磷脂靶向宠物剂的安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段研究评估人类[11C] Medas髓磷脂宠物剂的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了[11C] Medas（PET Radiotracer）的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 髓磷脂PET成像提供了一种基于髓磷脂分子成像的中枢神经系统完整性的新类型的信息。临床前研究表明，脑和脊髓中的MEDAS吸收是组织的微观结构完整性的指标。 [11C] MEDAS PET（正电子发射断层扫描）将在2个时间点上对健康受试者进行扫描，以评估放射性练习的安全性并评估其在人类中的表现。在测量[11C] MEDAS药代动力学和生物分布后，将建立一种最佳剂量和成像方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C] Medas 宠物放射性示例 其他名称：myeliviz | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂：健康受试者 PET放射性示感（[11C] MEDAS）将对健康受试者进行两次施用，并且每次将获得PET扫描。这将允许评估PET图像质量，PET扫描可重复性和放射性示踪剂分布。 干预：药物：[11C] MEDAS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333290 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medas-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 罗伯特·福克斯（Robert Fox），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗伯特·福克斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了[11C] Medas（PET Radiotracer）的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：[11C] Medas | 早期第1阶段 |
详细说明：
髓磷脂PET成像提供了一种基于髓磷脂分子成像的中枢神经系统完整性的新类型的信息。临床前研究表明，脑和脊髓中的MEDAS吸收是组织的微观结构完整性的指标。
[11C] MEDAS PET（正电子发射断层扫描）将在2个时间点上对健康受试者进行扫描，以评估放射性练习的安全性并评估其在人类中的表现。在测量[11C] MEDAS药代动力学和生物分布后，将建立一种最佳剂量和成像方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第1阶段研究评估人类[11C] Medas髓磷脂宠物剂的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂：健康受试者 PET放射性示感（[11C] MEDAS）将对健康受试者进行两次施用，并且每次将获得PET扫描。这将允许评估PET图像质量，PET扫描可重复性和放射性示踪剂分布。 | 药物：[11C] Medas 宠物放射性示例 其他名称：myeliviz |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射剂量法[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据测量了全身放射性示意剂的吸收。放射性示意剂的摄取将以绝对计数和分布量比测量。
- 生物分布分析[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据测量器官特异性的放射性示意剂摄取。放射性示意剂的摄取将以绝对计数和分布量比测量。
- 代谢分析[时间范围：小于或等于2小时]使用液相色谱法分析体内放射性示例代谢，并定量曲线下的相对峰面积。
- 基于PET扫描数据的药代动力学分析[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据确定时间依赖性的放射性示意剂分布，以分钟为单位测量时间，以绝对计数测量的PET数据以及通过器官分割确定的体内位置。
- 基于动脉血液采样[时间范围：小于或等于2小时]的时间依赖性放射性示例分布分析通过闪烁计数来确定放射性示意剂活性，测定通过动脉抽血评估的时间依赖性放射性分布。时间以分钟为单位测量，并通过在绝对计数中用单位进行闪烁计数来测定放射性示意剂的数量。
次要结果度量 ：
- 脑成像表征[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据分析大脑中放射性示波器分布的模式。这是一个本质上定性的分析，图像数据将通过视觉检查评估。根据这项人类第一研究的发现，将使用结构成像，解剖分段和部分体积校正进行初步定量评估，以计算感兴趣领域的分布量比。
- 脊髓成像表征[时间范围：小于或等于2小时]使用PET扫描图像数据分析脊髓中放射性示意剂分布的模式。这是一个本质上定性的分析，图像数据将通过视觉检查评估。根据这项人类第一研究的发现，将使用结构成像，解剖分段和部分体积校正进行初步定量评估，以计算感兴趣领域的分布量比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估髓磷脂靶向宠物剂的安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段研究评估人类[11C] Medas髓磷脂宠物剂的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了[11C] Medas（PET Radiotracer）的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 髓磷脂PET成像提供了一种基于髓磷脂分子成像的中枢神经系统完整性的新类型的信息。临床前研究表明，脑和脊髓中的MEDAS吸收是组织的微观结构完整性的指标。 [11C] MEDAS PET（正电子发射断层扫描）将在2个时间点上对健康受试者进行扫描，以评估放射性练习的安全性并评估其在人类中的表现。在测量[11C] MEDAS药代动力学和生物分布后，将建立一种最佳剂量和成像方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C] Medas 宠物放射性示例 其他名称：myeliviz | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂：健康受试者 PET放射性示感（[11C] MEDAS）将对健康受试者进行两次施用，并且每次将获得PET扫描。这将允许评估PET图像质量，PET扫描可重复性和放射性示踪剂分布。 干预：药物：[11C] MEDAS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333290 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medas-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·福克斯（Robert Fox），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗伯特·福克斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
