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出境医 / 临床实验 / 无水泥髋关节置换中吸气引流的临床分析
无水泥髋关节置换中吸气引流的临床分析
研究描述
简要摘要：
随机前瞻性研究评估全髋关节置换术中的吸气引流。与排水排水的组相比，没有排水，50个臀部，50个臀部。两组将在临床上（ROM量表，VAS），实验室和放射学（USG）均为驴子。在实际的文献中，在原发性全髋关节置换术后，使用封闭式排水没有任何好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节病 | 程序：吸气引流程序：无吸气排水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 原发性全髋关节置换术后有或没有封闭吸入引流的两组患者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 水泥无髋关节置换中吸气引流的临床分析 - 一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：吸气引流 患者将在两组中进行随机分配：在原发性全髋关节置换术后有和没有闭合吸入引流 | 程序：吸气排水 原发性髋关节置换术后，将使用封闭式排水。 |
| 主动比较器：无吸收排水 患者将在两组中进行随机分配：在原发性全髋关节置换术后有和没有闭合吸入引流 | 程序：没有吸气引流 原发性全髋关节置换术后闭合闭合引流将不使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- USG中的髋关节血肿大小[时间范围：手术后3天]毫米收集的尺寸在股骨颈上的仰卧位。
- 血红蛋白水平[时间范围：手术后3天]手术后的HB水平，两组之间的差异
- C反应性蛋白水平[时间范围：手术后3天]手术后C反应性蛋白水平，两组之间的差异
- 视觉模拟量表点状[时间范围：手术后3天]视觉模拟量表中手术后的疼痛水平0-10分。其中0-no疼痛，10点疼痛。
- 髋关节运动范围[时间范围：手术后3天]手术后髋关节ROM之间的差异
- 伤口渗出[时间范围：手术后3天]评估手术后的伤口开裂，出现1次效果
- 软组织血肿[时间范围：手术后3天]USG血肿在臀部周围的软组织中出现
- 术中出血[时间范围：1天]术中所有失血量均具有隐藏的出血，并使用总配方。
- 输血[时间范围：手术后14天]手术后需要输血
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
BartoszPaweł
调查人员
| 首席研究员： | 巴托斯 | Otwock教授A. Gruca教学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 无水泥髋关节置换中吸气引流的临床分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 水泥无髋关节置换中吸气引流的临床分析 - 一项前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 随机前瞻性研究评估全髋关节置换术中的吸气引流。与排水排水的组相比，没有排水，50个臀部，50个臀部。两组将在临床上（ROM量表，VAS），实验室和放射学（USG）均为驴子。在实际的文献中，在原发性全髋关节置换术后，使用封闭式排水没有任何好处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 原发性全髋关节置换术后有或没有封闭吸入引流的两组患者。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髋关节病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333264 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1/032016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | BartoszPaweł，Gruca教学医院教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BartoszPaweł | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Gruca教学医院教授 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
随机前瞻性研究评估全髋关节置换术中的吸气引流。与排水排水的组相比，没有排水，50个臀部，50个臀部。两组将在临床上（ROM量表，VAS），实验室和放射学（USG）均为驴子。在实际的文献中，在原发性全髋关节置换术后，使用封闭式排水没有任何好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节病 | 程序：吸气引流程序：无吸气排水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 原发性全髋关节置换术后有或没有封闭吸入引流的两组患者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 水泥无髋关节置换中吸气引流的临床分析 - 一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：吸气引流 患者将在两组中进行随机分配：在原发性全髋关节置换术后有和没有闭合吸入引流 | 程序：吸气排水 原发性髋关节置换术后，将使用封闭式排水。 |
| 主动比较器：无吸收排水 患者将在两组中进行随机分配：在原发性全髋关节置换术后有和没有闭合吸入引流 | 程序：没有吸气引流 原发性全髋关节置换术后闭合闭合引流将不使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- USG中的髋关节血肿大小[时间范围：手术后3天]毫米收集的尺寸在股骨颈上的仰卧位。
- 血红蛋白水平[时间范围：手术后3天]手术后的HB水平，两组之间的差异
- C反应性蛋白水平[时间范围：手术后3天]手术后C反应性蛋白水平，两组之间的差异
- 视觉模拟量表点状[时间范围：手术后3天]视觉模拟量表中手术后的疼痛水平0-10分。其中0-no疼痛，10点疼痛。
- 髋关节运动范围[时间范围：手术后3天]手术后髋关节ROM之间的差异
- 伤口渗出[时间范围：手术后3天]评估手术后的伤口开裂，出现1次效果
- 软组织血肿[时间范围：手术后3天]USG血肿在臀部周围的软组织中出现
- 术中出血[时间范围：1天]术中所有失血量均具有隐藏的出血，并使用总配方。
- 输血[时间范围：手术后14天]手术后需要输血
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
BartoszPaweł
调查人员
| 首席研究员： | 巴托斯 | Otwock教授A. Gruca教学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 无水泥髋关节置换中吸气引流的临床分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 水泥无髋关节置换中吸气引流的临床分析 - 一项前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 随机前瞻性研究评估全髋关节置换术中的吸气引流。与排水排水的组相比，没有排水，50个臀部，50个臀部。两组将在临床上（ROM量表，VAS），实验室和放射学（USG）均为驴子。在实际的文献中，在原发性全髋关节置换术后，使用封闭式排水没有任何好处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 原发性全髋关节置换术后有或没有封闭吸入引流的两组患者。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髋关节病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333264 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1/032016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | BartoszPaweł，Gruca教学医院教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BartoszPaweł | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gruca教学医院教授 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
