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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹在预防医疗保健工人中预防Covid-19感染中
羟氯喹在预防医疗保健工人中预防Covid-19感染中
研究描述
简要摘要：
为了评估每周羟氯喹治疗的疗效，总共预防19009年感染，三百六十（360）个医疗保健工作者将测试患有COVID-19的患者风险高风险，以接受Covid-19 19通过鼻咽（NP）拭子每周一次感染7周。其中，在研究期间，一百八十（180）将每周接受每周剂量的羟氯喹。选择不接受研究药物的受试者将组成对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高风险暴露后，医疗保健工人在预防SARS-COV-2（COVID-19）感染中羟氯喹的前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 第1天口服羟基氯喹每天两次400毫克（每天两次两次200毫克），随后每周两次200毫克片剂，总共7周。 | 药物：羟氯喹 处于高风险的个人的每周治疗 |
| 没有干预：控制 选择不接受研究药物的受试者将接受所有组成对照组的程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- covid-19阳性转化率[时间范围：7周]每周鼻咽（NP）采样的COVID-19的阳性转化率
次要结果度量 ：
- 第一次临床事件[时间范围：7周]
其他结果措施：
- 第一届临床恶化事件[时间范围：7周]
第一个临床恶化事件，包括以下任何一个：
- COVID-19感染的住院
- COVID-19感染的重症监护病房入院
- 所有人都导致死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人男性和女性医疗保健工人≥18至≤75岁的研究同意书
医疗保健工人
•对嫌疑人和/或阳性199例患者的暴露有一天或更多的暴露，包括但不限于在急诊科或重症监护室工作的患者。
或者
•在筛查后的72小时内，未受保护的阳性Covid-19患者接触。
- 没有宪法症状的Afebrile
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和其他研究程序
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明，在启动任何主题授权的程序之前，已将受试者（或法律上可接受的代表）告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 参与其他研究性临床试验，以在30天内治疗或预防SARS-COV-2感染
- 在筛查期间，不愿意练习可接受的节育方法（两位具有生育潜力的伴侣和育儿潜力的伴侣），同时服用研究药物，以及在最后剂量的研究药物后至少30天，请注意：标准遵循FDA批准的该药物的标准临床实践
- 具有先前的血液疾病史，例如性贫血，肿瘤细胞增多症，白细胞减少症或血小板减少症
- 具有先前的6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-PD）缺乏史
- 患有皮炎，牛皮癣或卟啉症
- Taking Digoxin, Mefloquine, methotrexate, cyclosporine, praziquantel, antacids and kaolin, cimetidine, ampicillin, Insulin or antidiabetic drugs, arrhythmogenic drugs, antiepileptic drugs, loop, thiazide, and related diuretics, laxatives and enemas, amphotericin B, high dose corticosteroids, and质子泵抑制剂，新生氨酸，praziquantel，吡ido骨，柠檬酸磷酸盐
- 过敏：4-氨基喹啉
- 眼睛的视网膜病变
- 患有慢性肝病或肝硬化，包括丙型肝炎和/或未经治疗的肝炎
- 未经治疗或不受控制的活性细菌真菌感染
- 根据调查员的判断，已知或怀疑的活跃药物或酗酒
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 对研究药物的任何成分的已知超敏反应
- 长时间QT综合征的已知历史或扭转扭转的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，需要实验室测试，长期QT综合征的家族史）或使用延长QT/QTC间隔的相关药物
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒大学医学中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
赞助商和合作者
贝勒研究所
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·麦卡洛（Peter A McCullough），医学博士，MPH | 贝勒卫生保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | covid-19阳性转化率[时间范围：7周] 每周鼻咽（NP）采样的COVID-19的阳性转化率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第一次临床事件[时间范围：7周] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 第一届临床恶化事件[时间范围：7周] 第一个临床恶化事件，包括以下任何一个：
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹在预防医疗保健工人中预防Covid-19感染中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高风险暴露后，医疗保健工人在预防SARS-COV-2（COVID-19）感染中羟氯喹的前瞻性临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估每周羟氯喹治疗的疗效，总共预防19009年感染，三百六十（360）个医疗保健工作者将测试患有COVID-19的患者风险高风险，以接受Covid-19 19通过鼻咽（NP）拭子每周一次感染7周。其中，在研究期间，一百八十（180）将每周接受每周剂量的羟氯喹。选择不接受研究药物的受试者将组成对照组。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹 处于高风险的个人的每周治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 228 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 360 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333225 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 020-132 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估每周羟氯喹治疗的疗效，总共预防19009年感染，三百六十（360）个医疗保健工作者将测试患有COVID-19的患者风险高风险，以接受Covid-19 19通过鼻咽（NP）拭子每周一次感染7周。其中，在研究期间，一百八十（180）将每周接受每周剂量的羟氯喹。选择不接受研究药物的受试者将组成对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高风险暴露后，医疗保健工人在预防SARS-COV-2（COVID-19）感染中羟氯喹的前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 第1天口服羟基氯喹每天两次400毫克（每天两次两次200毫克），随后每周两次200毫克片剂，总共7周。 | 药物：羟氯喹 处于高风险的个人的每周治疗 |
| 没有干预：控制 选择不接受研究药物的受试者将接受所有组成对照组的程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- covid-19阳性转化率[时间范围：7周]每周鼻咽（NP）采样的COVID-19的阳性转化率
次要结果度量 ：
- 第一次临床事件[时间范围：7周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人男性和女性医疗保健工人≥18至≤75岁的研究同意书
医疗保健工人
•对嫌疑人和/或阳性199例患者的暴露有一天或更多的暴露，包括但不限于在急诊科或重症监护室工作的患者。
或者
•在筛查后的72小时内，未受保护的阳性Covid-19患者接触。
- 没有宪法症状的Afebrile
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和其他研究程序
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明，在启动任何主题授权的程序之前，已将受试者（或法律上可接受的代表）告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 参与其他研究性临床试验，以在30天内治疗或预防SARS-COV-2感染
- 在筛查期间，不愿意练习可接受的节育方法（两位具有生育潜力的伴侣和育儿潜力的伴侣），同时服用研究药物，以及在最后剂量的研究药物后至少30天，请注意：标准遵循FDA批准的该药物的标准临床实践
- 具有先前的血液疾病史，例如性贫血，肿瘤细胞增多症，白细胞减少症或血小板减少症
- 具有先前的6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-PD）缺乏史
- 患有皮炎，牛皮癣或卟啉症
- Taking Digoxin, Mefloquine, methotrexate, cyclosporine, praziquantel, antacids and kaolin, cimetidine, ampicillin, Insulin or antidiabetic drugs, arrhythmogenic drugs, antiepileptic drugs, loop, thiazide, and related diuretics, laxatives and enemas, amphotericin B, high dose corticosteroids, and质子泵抑制剂，新生氨酸，praziquantel，吡ido骨，柠檬酸磷酸盐
- 过敏：4-氨基喹啉
- 眼睛的视网膜病变
- 患有慢性肝病或肝硬化，包括丙型肝炎和/或未经治疗的肝炎
- 未经治疗或不受控制的活性细菌真菌感染
- 根据调查员的判断，已知或怀疑的活跃药物或酗酒
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 对研究药物的任何成分的已知超敏反应
- 长时间QT综合征的已知历史或扭转扭转的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，需要实验室测试，长期QT综合征的家族史）或使用延长QT/QTC间隔的相关药物
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒大学医学中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
赞助商和合作者
贝勒研究所
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·麦卡洛（Peter A McCullough），医学博士，MPH | 贝勒卫生保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | covid-19阳性转化率[时间范围：7周] 每周鼻咽（NP）采样的COVID-19的阳性转化率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第一次临床事件[时间范围：7周] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 第一届临床恶化事件[时间范围：7周] | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹在预防医疗保健工人中预防Covid-19感染中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高风险暴露后，医疗保健工人在预防SARS-COV-2（COVID-19）感染中羟氯喹的前瞻性临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估每周羟氯喹治疗的疗效，总共预防19009年感染，三百六十（360）个医疗保健工作者将测试患有COVID-19的患者风险高风险，以接受Covid-19 19通过鼻咽（NP）拭子每周一次感染7周。其中，在研究期间，一百八十（180）将每周接受每周剂量的羟氯喹。选择不接受研究药物的受试者将组成对照组。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹 处于高风险的个人的每周治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 228 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 360 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333225 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 020-132 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
