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HPV基因分型博士。在子宫颈的去角质细胞中的HPV基因分型在体外诊断装置（IVD）试剂盒
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈上皮内肿瘤乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染HPV感染 | 设备：DR。芯片HPV基因分型IVD套件 | 不适用 |
高危人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的已知病因。通过基因分型的HPV测试和风险分层已被认为是有效的宫颈筛查程序。 HPV检测还适用于具有不确定意义的非典型鳞状细胞的分类，并在治疗宫颈肿瘤后随访。基于类型特异性聚合酶链反应（PCR）的HPV DNA键入芯片，DR。 HPV基因分型IVD试剂盒（HPV-27）是针对27种常见HPV类型的基因分型，包括所有高危类型。与DNA测序作为黄金标准相比，我们研究了其一致性，灵敏度和特异性。
在2012年12月至2013年12月之间，有一百三（1103）受试者在Linkou Chang Gung Memorial Hospital，Mackay Memorial Hospital，Changua Christian Hospital和Cateay General Hospital中招募。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1103名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Dr.人乳头瘤病毒检测和基因分型。在子宫颈的去角质细胞中的HPV基因分型IVD试剂盒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年7月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习臂 We projected a total of 1,100 study cases, which encompassed 100 cases of women with no intraepithelial lesion or malignancy (NILM) cytology, 300 cases of ASCUS, 300 cases of low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) and 400 cases high grade squamous intraepithelial lesion （HSIL）在宫颈细胞学中。 | 设备：DR。芯片HPV基因分型IVD套件 基因芯片键入的HPV |
- 协议[时间范围：在研究医师收集样本后的一周内]与DNA测序相比，一致，灵敏度和特异性
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | HPV检测并输入去角质宫颈细胞 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 21-65岁的女性有性暴露
- 书面知情同意
- 以下任何一个条件之一：
3a。没有上皮内病变或恶性病（NILM）组3B的女性的异常宫颈细胞学或异常组织学病史。除了萎缩性变化，反应性变化或有利于子宫内膜起源的腺细胞以外的异常宫颈细胞学
排除标准：
- 当前怀孕
- 先前的总子宫切除术
- 子宫颈阴道感染需要治疗
- 1年内接受了宫颈烧蚀疗法
| 台湾 | |
| Changhua基督教医院 | |
| 台湾昌瓦，50006 | |
| 麦凯纪念医院 | |
| 台湾台北，104 | |
| 国泰医院 | |
| 台湾台北，106 | |
| Linkou Chang Gung纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩，33305 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年12月12日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 协议[时间范围：在研究医师收集样本后的一周内] 与DNA测序相比，一致，灵敏度和特异性 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HPV基因分型博士。在子宫颈的去角质细胞中的HPV基因分型在体外诊断装置（IVD）试剂盒 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Dr.人乳头瘤病毒检测和基因分型。在子宫颈的去角质细胞中的HPV基因分型IVD试剂盒 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 高危人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的已知病因。通过基因分型的HPV测试和风险分层已被认为是有效的宫颈筛查程序。基于类型特异性聚合酶链反应（PCR）的HPV DNA键入芯片，DR。 HPV基因分型IVD试剂盒（HPV-27）是针对27种常见HPV类型的基因分型，包括所有高危类型。与DNA测序作为黄金标准相比，我们研究了其一致性，灵敏度和特异性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 高危人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的已知病因。通过基因分型的HPV测试和风险分层已被认为是有效的宫颈筛查程序。 HPV检测还适用于具有不确定意义的非典型鳞状细胞的分类，并在治疗宫颈肿瘤后随访。基于类型特异性聚合酶链反应（PCR）的HPV DNA键入芯片，DR。 HPV基因分型IVD试剂盒（HPV-27）是针对27种常见HPV类型的基因分型，包括所有高危类型。与DNA测序作为黄金标准相比，我们研究了其一致性，灵敏度和特异性。 在2012年12月至2013年12月之间，有一百三（1103）受试者在Linkou Chang Gung Memorial Hospital，Mackay Memorial Hospital，Changua Christian Hospital和Cateay General Hospital中招募。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：DR。芯片HPV基因分型IVD套件 基因芯片键入的HPV | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 学习臂 We projected a total of 1,100 study cases, which encompassed 100 cases of women with no intraepithelial lesion or malignancy (NILM) cytology, 300 cases of ASCUS, 300 cases of low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) and 400 cases high grade squamous intraepithelial lesion （HSIL）在宫颈细胞学中。 干预：设备：DR。芯片HPV基因分型IVD套件 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 1103 | ||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年7月8日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
3a。没有上皮内病变或恶性病（NILM）组3B的女性的异常宫颈细胞学或异常组织学病史。除了萎缩性变化，反应性变化或有利于子宫内膜起源的腺细胞以外的异常宫颈细胞学 排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333212 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA1103L9 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ting-chang Chang，Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | CHIP生物技术公司 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈上皮内肿瘤乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染HPV感染 | 设备：DR。芯片HPV基因分型IVD套件 | 不适用 |
高危人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的已知病因。通过基因分型的HPV测试和风险分层已被认为是有效的宫颈筛查程序。 HPV检测还适用于具有不确定意义的非典型鳞状细胞的分类，并在治疗宫颈肿瘤后随访。基于类型特异性聚合酶链反应（PCR）的HPV DNA键入芯片，DR。 HPV基因分型IVD试剂盒（HPV-27）是针对27种常见HPV类型的基因分型，包括所有高危类型。与DNA测序作为黄金标准相比，我们研究了其一致性，灵敏度和特异性。
在2012年12月至2013年12月之间，有一百三（1103）受试者在Linkou Chang Gung Memorial Hospital，Mackay Memorial Hospital，Changua Christian Hospital和Cateay General Hospital中招募。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1103名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Dr.人乳头瘤病毒检测和基因分型。在子宫颈的去角质细胞中的HPV基因分型IVD试剂盒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年7月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习臂 We projected a total of 1,100 study cases, which encompassed 100 cases of women with no intraepithelial lesion or malignancy (NILM) cytology, 300 cases of ASCUS, 300 cases of low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) and 400 cases high grade squamous intraepithelial lesion （HSIL）在宫颈细胞学中。 | 设备：DR。芯片HPV基因分型IVD套件 基因芯片键入的HPV |
- 协议[时间范围：在研究医师收集样本后的一周内]与DNA测序相比，一致，灵敏度和特异性
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | HPV检测并输入去角质宫颈细胞 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 21-65岁的女性有性暴露
- 书面知情同意
- 以下任何一个条件之一：
3a。没有上皮内病变或恶性病（NILM）组3B的女性的异常宫颈细胞学或异常组织学病史。除了萎缩性变化，反应性变化或有利于子宫内膜起源的腺细胞以外的异常宫颈细胞学
排除标准：
- 当前怀孕
- 先前的总子宫切除术
- 子宫颈阴道感染需要治疗
- 1年内接受了宫颈烧蚀疗法
| 台湾 | |
| Changhua基督教医院 | |
| 台湾昌瓦，50006 | |
| 麦凯纪念医院 | |
| 台湾台北，104 | |
| 国泰医院 | |
| 台湾台北，106 | |
| Linkou Chang Gung纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩，33305 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年12月12日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 协议[时间范围：在研究医师收集样本后的一周内] 与DNA测序相比，一致，灵敏度和特异性 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HPV基因分型博士。在子宫颈的去角质细胞中的HPV基因分型在体外诊断装置（IVD）试剂盒 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Dr.人乳头瘤病毒检测和基因分型。在子宫颈的去角质细胞中的HPV基因分型IVD试剂盒 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 高危人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的已知病因。通过基因分型的HPV测试和风险分层已被认为是有效的宫颈筛查程序。基于类型特异性聚合酶链反应（PCR）的HPV DNA键入芯片，DR。 HPV基因分型IVD试剂盒（HPV-27）是针对27种常见HPV类型的基因分型，包括所有高危类型。与DNA测序作为黄金标准相比，我们研究了其一致性，灵敏度和特异性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 高危人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的已知病因。通过基因分型的HPV测试和风险分层已被认为是有效的宫颈筛查程序。 HPV检测还适用于具有不确定意义的非典型鳞状细胞的分类，并在治疗宫颈肿瘤后随访。基于类型特异性聚合酶链反应（PCR）的HPV DNA键入芯片，DR。 HPV基因分型IVD试剂盒（HPV-27）是针对27种常见HPV类型的基因分型，包括所有高危类型。与DNA测序作为黄金标准相比，我们研究了其一致性，灵敏度和特异性。 在2012年12月至2013年12月之间，有一百三（1103）受试者在Linkou Chang Gung Memorial Hospital，Mackay Memorial Hospital，Changua Christian Hospital和Cateay General Hospital中招募。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：DR。芯片HPV基因分型IVD套件 基因芯片键入的HPV | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 学习臂 We projected a total of 1,100 study cases, which encompassed 100 cases of women with no intraepithelial lesion or malignancy (NILM) cytology, 300 cases of ASCUS, 300 cases of low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) and 400 cases high grade squamous intraepithelial lesion （HSIL）在宫颈细胞学中。 干预：设备：DR。芯片HPV基因分型IVD套件 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 1103 | ||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年7月8日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
3a。没有上皮内病变或恶性病（NILM）组3B的女性的异常宫颈细胞学或异常组织学病史。除了萎缩性变化，反应性变化或有利于子宫内膜起源的腺细胞以外的异常宫颈细胞学 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333212 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA1103L9 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ting-chang Chang，Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | CHIP生物技术公司 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
