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出境医 / 临床实验 / 勃起功能障碍（重新表现）的血管内治疗
勃起功能障碍（重新表现）的血管内治疗
研究描述
简要摘要：
简要摘要：背景和病理生理学勃起功能障碍是一种严重的疾病，对生活质量产生了重大影响。男性勃起是一种复杂的机制，涉及神经血管组织反应，包括动脉扩张，平滑肌细胞松弛以及最终导致静脉固有性激活。血管生成勃起功能障碍可以分为动脉生成（由于阴茎动脉的动脉粥样硬化斑块侵占动脉粥样硬化，勃起的动脉成分不足时）或静脉动脉（在静脉内部的静脉内部静脉内部的静脉内部静脉曲张治疗）标准治疗勃起的勃起勃起Dysunuction IS静脉成分的不足通常通过口服磷酸二酯酶-5-Inhbitor（PDE5I）给药治疗。但是，多达50％的男性对PDE5-I疗法的反应次好反应，需要其他疗法。新治疗仅最近才发表了有关使用POBA，药物洗脱气球（紫杉醇和Sirolimus，PEB和SES）和药物洗脱支架（DES）的Druging Balloon（紫杉醇和Sirolimus，PEB和SES）的经皮治疗的几项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 勃起功能障碍 | 程序：血管内程序 |
详细说明：
详细说明：这项研究的目的是评估勃起功能障碍（ED）的男性内部平底动脉的节段性动脉粥样硬化病变中的安全性和可行性，至少6个月在入学前，在这种情况下通常使用剂量或使用不同的药物时）。所有患者将由IIEF-5问卷筛选（IEF-5分数<15分）；阴茎动态多普勒超声检查带有孔内注射caverject（流入功能不全的截止：PSV <25 cm S-1，EDV <5 cm s-1，ri> 0.8;静脉泄漏的切口：PSV> 25 cm S- S- 1，EDV> 5 cm s-1，ri <0.8；混合病理学的截止：PSV <25 cm S-1，EDV> 5 cm S-1，ri <0.8）;和/或阳性血管CT扫描，用于静脉功能不全的阴茎动脉狭窄。所有患者将通过POBA+PES/SES进行治疗，或者在次优的结果（血管造影残留狭窄> 30％）的情况下进行治疗。所有患者将通过双重抗血小板疗法出院3个月，每天用5 mg Cialis排出30天。患者将在1 MOS上进行IIEF问卷，3个月与IIE-5问卷，8个月的IIEF问卷和动态多普勒超声评估，以及IIEF-5调查表和动态多普勒超声评估的12个月。主要终点将是IEF-5分数的三角洲，在基底至8个月之间（> 5分）。基础和8个MOS随访之间的Delta PSV（在动态多普勒评估中的CM/SEC> 8点）。 1.次要终点将是a）MAE的发生率（死亡，MI，中风），2）如果在临床上进行ED复发，将重复对照血管造影的患者的二元再狭窄和晚期损失（临床评估的任何一种需要重新引入/增加PDEF5I，剂量为单选，Delta IEF-5 <5 <5与6个MOS FU后的1个MOS FU或双侧疾病患者进行，并在索引程序中有6个MOS FU后进行了计划的手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 勃起功能障碍的血管内治疗登记处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管内IEF-5分数变化[时间范围：6个月]勃起功能的国际指数
次要结果度量 ：
- 血管内治疗后的PSV变异[时间范围：6个月]平底多普勒峰值收缩速度
- 不良事件[时间范围：6-12个月]程序并发症；随访期间的心血管事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
勃起功能障碍（ED）和对磷酸二酯酶5抑制剂的无反应至少6个月
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 能够理解并签署见证的知情同意书
- 符合经皮外周干预的资格
- 基线IIEF-5分数评估<15
- PSV <25 cm/sec
- 稳定的血液动力学条件
- 正常的射血分数
- 入学前至少6个月对口服PDE5-i耐磨
- 可治疗的血管造影病变
排除标准：
- 心脏衰竭
- 血液动力学不稳定
- 基底IIEF-5和多普勒考试
- 血数不在正常范围内
- 没有出血或凝血病的史
- 没有其他严重的医疗疾病
- 其他研究药物或设备研究
- 通过视觉估计
- 以前干预
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Centro Cuore | |
| 意大利诺瓦拉 | |
赞助商和合作者
Clinica San Gaudenzio
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血管内IEF-5分数变化[时间范围：6个月] 勃起功能的国际指数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 勃起功能障碍的血管内治疗 | ||||
| 官方头衔 | 勃起功能障碍的血管内治疗登记处 | ||||
| 简要摘要 | 简要摘要：背景和病理生理学勃起功能障碍是一种严重的疾病，对生活质量产生了重大影响。男性勃起是一种复杂的机制，涉及神经血管组织反应，包括动脉扩张，平滑肌细胞松弛以及最终导致静脉固有性激活。血管生成勃起功能障碍可以分为动脉生成（由于阴茎动脉的动脉粥样硬化斑块侵占动脉粥样硬化，勃起的动脉成分不足时）或静脉动脉（在静脉内部的静脉内部静脉内部的静脉内部静脉曲张治疗）标准治疗勃起的勃起勃起Dysunuction IS静脉成分的不足通常通过口服磷酸二酯酶-5-Inhbitor（PDE5I）给药治疗。但是，多达50％的男性对PDE5-I疗法的反应次好反应，需要其他疗法。新治疗仅最近才发表了有关使用POBA，药物洗脱气球（紫杉醇和Sirolimus，PEB和SES）和药物洗脱支架（DES）的Druging Balloon（紫杉醇和Sirolimus，PEB和SES）的经皮治疗的几项研究。 | ||||
| 详细说明 | 详细说明：这项研究的目的是评估勃起功能障碍（ED）的男性内部平底动脉的节段性动脉粥样硬化病变中的安全性和可行性，至少6个月在入学前，在这种情况下通常使用剂量或使用不同的药物时）。所有患者将由IIEF-5问卷筛选（IEF-5分数<15分）；阴茎动态多普勒超声检查带有孔内注射caverject（流入功能不全的截止：PSV <25 cm S-1，EDV <5 cm s-1，ri> 0.8;静脉泄漏的切口：PSV> 25 cm S- S- 1，EDV> 5 cm s-1，ri <0.8；混合病理学的截止：PSV <25 cm S-1，EDV> 5 cm S-1，ri <0.8）;和/或阳性血管CT扫描，用于静脉功能不全的阴茎动脉狭窄。所有患者将通过POBA+PES/SES进行治疗，或者在次优的结果（血管造影残留狭窄> 30％）的情况下进行治疗。所有患者将通过双重抗血小板疗法出院3个月，每天用5 mg Cialis排出30天。患者将在1 MOS上进行IIEF问卷，3个月与IIE-5问卷，8个月的IIEF问卷和动态多普勒超声评估，以及IIEF-5调查表和动态多普勒超声评估的12个月。主要终点将是IEF-5分数的三角洲，在基底至8个月之间（> 5分）。基础和8个MOS随访之间的Delta PSV（在动态多普勒评估中的CM/SEC> 8点）。 1.次要终点将是a）MAE的发生率（死亡，MI，中风），2）如果在临床上进行ED复发，将重复对照血管造影的患者的二元再狭窄和晚期损失（临床评估的任何一种需要重新引入/增加PDEF5I，剂量为单选，Delta IEF-5 <5 <5与6个MOS FU后的1个MOS FU或双侧疾病患者进行，并在索引程序中有6个MOS FU后进行了计划的手术。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 勃起功能障碍（ED）和对磷酸二酯酶5抑制剂的无反应至少6个月 | ||||
| 健康）状况 | 勃起功能障碍 | ||||
| 干涉 | 程序：血管内程序 勃起功能障碍的血管内疗法 | ||||
| 研究组/队列 | 主动血管内治疗 勃起功能障碍（ED）和对磷酸二酯酶5抑制剂的无反应至少6个月 干预：程序：血管内程序 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 300 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04333173 | ||||
| 其他研究ID编号 | 101010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Giuseppe Sangiorgi，Clinica San Gaudenzio | ||||
| 研究赞助商 | Clinica San Gaudenzio | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clinica San Gaudenzio | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
简要摘要：背景和病理生理学勃起功能障碍是一种严重的疾病，对生活质量产生了重大影响。男性勃起是一种复杂的机制，涉及神经血管组织反应，包括动脉扩张，平滑肌细胞松弛以及最终导致静脉固有性激活。血管生成勃起功能障碍可以分为动脉生成（由于阴茎动脉的动脉粥样硬化斑块侵占动脉粥样硬化，勃起的动脉成分不足时）或静脉动脉（在静脉内部的静脉内部静脉内部的静脉内部静脉曲张治疗）标准治疗勃起的勃起勃起Dysunuction IS静脉成分的不足通常通过口服磷酸二酯酶-5-Inhbitor（PDE5I）给药治疗。但是，多达50％的男性对PDE5-I疗法的反应次好反应，需要其他疗法。新治疗仅最近才发表了有关使用POBA，药物洗脱气球（紫杉醇和Sirolimus，PEB和SES）和药物洗脱支架（DES）的Druging Balloon（紫杉醇和Sirolimus，PEB和SES）的经皮治疗的几项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 勃起功能障碍 | 程序：血管内程序 |
详细说明：
详细说明：这项研究的目的是评估勃起功能障碍（ED）的男性内部平底动脉的节段性动脉粥样硬化病变中的安全性和可行性，至少6个月在入学前，在这种情况下通常使用剂量或使用不同的药物时）。所有患者将由IIEF-5问卷筛选（IEF-5分数<15分）；阴茎动态多普勒超声检查带有孔内注射caverject（流入功能不全的截止：PSV <25 cm S-1，EDV <5 cm s-1，ri> 0.8;静脉泄漏的切口：PSV> 25 cm S- S- 1，EDV> 5 cm s-1，ri <0.8；混合病理学的截止：PSV <25 cm S-1，EDV> 5 cm S-1，ri <0.8）;和/或阳性血管CT扫描，用于静脉功能不全的阴茎动脉狭窄。所有患者将通过POBA+PES/SES进行治疗，或者在次优的结果（血管造影残留狭窄> 30％）的情况下进行治疗。所有患者将通过双重抗血小板疗法出院3个月，每天用5 mg Cialis排出30天。患者将在1 MOS上进行IIEF问卷，3个月与IIE-5问卷，8个月的IIEF问卷和动态多普勒超声评估，以及IIEF-5调查表和动态多普勒超声评估的12个月。主要终点将是IEF-5分数的三角洲，在基底至8个月之间（> 5分）。基础和8个MOS随访之间的Delta PSV（在动态多普勒评估中的CM/SEC> 8点）。 1.次要终点将是a）MAE的发生率（死亡，MI，中风），2）如果在临床上进行ED复发，将重复对照血管造影的患者的二元再狭窄和晚期损失（临床评估的任何一种需要重新引入/增加PDEF5I，剂量为单选，Delta IEF-5 <5 <5与6个MOS FU后的1个MOS FU或双侧疾病患者进行，并在索引程序中有6个MOS FU后进行了计划的手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 勃起功能障碍的血管内治疗登记处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管内IEF-5分数变化[时间范围：6个月]勃起功能的国际指数
次要结果度量 ：
- 血管内治疗后的PSV变异[时间范围：6个月]平底多普勒峰值收缩速度
- 不良事件[时间范围：6-12个月]程序并发症；随访期间的心血管事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
勃起功能障碍（ED）和对磷酸二酯酶5抑制剂的无反应至少6个月
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 能够理解并签署见证的知情同意书
- 符合经皮外周干预的资格
- 基线IIEF-5分数评估<15
- PSV <25 cm/sec
- 稳定的血液动力学条件
- 正常的射血分数
- 入学前至少6个月对口服PDE5-i耐磨
- 可治疗的血管造影病变
排除标准：
- 心脏衰竭
- 血液动力学不稳定
- 基底IIEF-5和多普勒考试
- 血数不在正常范围内
- 没有出血或凝血病的史
- 没有其他严重的医疗疾病
- 其他研究药物或设备研究
- 通过视觉估计
- 以前干预
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Centro Cuore | |
| 意大利诺瓦拉 | |
赞助商和合作者
Clinica San Gaudenzio
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血管内IEF-5分数变化[时间范围：6个月] 勃起功能的国际指数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 勃起功能障碍的血管内治疗 | ||||
| 官方头衔 | 勃起功能障碍的血管内治疗登记处 | ||||
| 简要摘要 | 简要摘要：背景和病理生理学勃起功能障碍是一种严重的疾病，对生活质量产生了重大影响。男性勃起是一种复杂的机制，涉及神经血管组织反应，包括动脉扩张，平滑肌细胞松弛以及最终导致静脉固有性激活。血管生成勃起功能障碍可以分为动脉生成（由于阴茎动脉的动脉粥样硬化斑块侵占动脉粥样硬化，勃起的动脉成分不足时）或静脉动脉（在静脉内部的静脉内部静脉内部的静脉内部静脉曲张治疗）标准治疗勃起的勃起勃起Dysunuction IS静脉成分的不足通常通过口服磷酸二酯酶-5-Inhbitor（PDE5I）给药治疗。但是，多达50％的男性对PDE5-I疗法的反应次好反应，需要其他疗法。新治疗仅最近才发表了有关使用POBA，药物洗脱气球（紫杉醇和Sirolimus，PEB和SES）和药物洗脱支架（DES）的Druging Balloon（紫杉醇和Sirolimus，PEB和SES）的经皮治疗的几项研究。 | ||||
| 详细说明 | 详细说明：这项研究的目的是评估勃起功能障碍（ED）的男性内部平底动脉的节段性动脉粥样硬化病变中的安全性和可行性，至少6个月在入学前，在这种情况下通常使用剂量或使用不同的药物时）。所有患者将由IIEF-5问卷筛选（IEF-5分数<15分）；阴茎动态多普勒超声检查带有孔内注射caverject（流入功能不全的截止：PSV <25 cm S-1，EDV <5 cm s-1，ri> 0.8;静脉泄漏的切口：PSV> 25 cm S- S- 1，EDV> 5 cm s-1，ri <0.8；混合病理学的截止：PSV <25 cm S-1，EDV> 5 cm S-1，ri <0.8）;和/或阳性血管CT扫描，用于静脉功能不全的阴茎动脉狭窄。所有患者将通过POBA+PES/SES进行治疗，或者在次优的结果（血管造影残留狭窄> 30％）的情况下进行治疗。所有患者将通过双重抗血小板疗法出院3个月，每天用5 mg Cialis排出30天。患者将在1 MOS上进行IIEF问卷，3个月与IIE-5问卷，8个月的IIEF问卷和动态多普勒超声评估，以及IIEF-5调查表和动态多普勒超声评估的12个月。主要终点将是IEF-5分数的三角洲，在基底至8个月之间（> 5分）。基础和8个MOS随访之间的Delta PSV（在动态多普勒评估中的CM/SEC> 8点）。 1.次要终点将是a）MAE的发生率（死亡，MI，中风），2）如果在临床上进行ED复发，将重复对照血管造影的患者的二元再狭窄和晚期损失（临床评估的任何一种需要重新引入/增加PDEF5I，剂量为单选，Delta IEF-5 <5 <5与6个MOS FU后的1个MOS FU或双侧疾病患者进行，并在索引程序中有6个MOS FU后进行了计划的手术。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 勃起功能障碍（ED）和对磷酸二酯酶5抑制剂的无反应至少6个月 | ||||
| 健康）状况 | 勃起功能障碍 | ||||
| 干涉 | 程序：血管内程序 勃起功能障碍的血管内疗法 | ||||
| 研究组/队列 | 主动血管内治疗 勃起功能障碍（ED）和对磷酸二酯酶5抑制剂的无反应至少6个月 干预：程序：血管内程序 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 300 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04333173 | ||||
| 其他研究ID编号 | 101010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Giuseppe Sangiorgi，Clinica San Gaudenzio | ||||
| 研究赞助商 | Clinica San Gaudenzio | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clinica San Gaudenzio | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
