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出境医 / 临床实验 / 第三阶段研究JTA​​-004单个关节内给药的安全性和有效性（JTA-KOA2）

第三阶段研究JTA​​-004单个关节内给药的安全性和有效性（JTA-KOA2）

研究描述
简要摘要：

骨关节炎是一种退化性，慢性和进行性关节疾病，被认为是全球最常见的关节疾病。在健康的关节中，有一个自然崩溃和软骨修复的连续过程。该过程在OA中被破坏，导致关节软骨的变性和丧失，以及其他关节变化，包括软骨下骨重塑，骨肥大的形成，胶囊的增厚，有时甚至是炎症。 JTA-004是一种补充HA和可乐定为单一IA注射的血浆蛋白溶液，用于治疗膝关节OA。 JTA-004在联合腔内的地方给药旨在缓解患有膝关节OA的受试者的慢性疼痛和与IA给药相关的不适感。

JTA-004 III期研究是一项安慰剂和主动控制的，随机的，双盲的研究，可评估单个关节内注射JTA-004的潜力，以减轻3个月的膝关节疼痛或主动比较器。该研究预计将在6个欧洲国家和香港SAR的22个中心招募742例轻度至中度症状性膝关节骨关节炎。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖有症状的骨关节炎药物：JTA-004设备：Hylan GF 20其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 746名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的III期研究，关于JTA-004单个关节内给药的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年3月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JTA-004
JTA-004溶液（2ML）的单膝关节内注射
药物：JTA-004
患者将对膝关节进行一次关节内注射JTA-004

安慰剂比较器：安慰剂
单膝盐溶液（2ML）的单膝关节注射
其他：安慰剂
患者将单次关节内安慰剂注入膝关节
其他名称：盐解决方案

主动比较器：Hylan GF 20
Hylan GF 20（6ML）的单膝关节内注射
设备：Hylan GF 20
患者将单次关节内注射Hylan GF 20进入膝关节

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 膝盖疼痛[时间范围：3个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第3个月与基线的平均变化使用西部Ontario McMaster University（WOMAC®）Visual Abalogue 3.1疼痛子量表（子量表A；得分为0（无痛苦）-100（最糟糕的可想象的疼痛） ） 毫米）。


次要结果度量 ：
  1. 膝盖疼痛[时间范围：6个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖疼痛中使用Womac®视觉模拟3.1疼痛子量表（分量表A;得分为0（无痛苦）-100（可想象的疼痛））））的平均变化。

  2. 膝盖疼痛[时间范围：3个月]
    JTA-004与主动比较器之间使用Womac®视觉模拟3.1疼痛量表（分量表A;得分为0（无痛苦）-100（最糟糕的可想象疼痛）MM）的JTA-004与主动比较器之间的平均变化在第3个月的基线变化中的差异））

  3. 膝盖身体功能[时间范围：3个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第3个月的膝盖身体功能中使用WOMAC®视觉模拟3.1身体功能子量表（子量表C；得分为0（无痛苦）-100（可想象的疼痛））））））））

  4. 患者全球评估[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月的患者全球评估中的基线中的平均变化

  5. 身体功能[时间范围：6个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖身体功能中的平均变化使用WOMAC®视觉模拟3.1身体功能子量表（子量表C; 0（no-Pain）-100 -100（可疑疼痛）））））

  6. 主题全球健康和福祉[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异是使用EQ-5D-5L问卷调查的第3个月的基线与基线的平均变化

  7. 响应者率[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂的响应率（定义为≥30％疼痛强度降低）在第3个月之间的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 卧床（能够无助地行走，使用拐杖或手杖的使用（如果已经在筛查中使用），则应在研究期间避免进行6个月的后续访问）

  • 被诊断出患有原发性膝关节OA，在目标膝盖上符合以下美国风湿病学院（ACR）标准：

    • 前一个月的大部分时间出现疼痛
    • 早晨刚度<30分钟
    • Kellgren-Lawrence II级或III级（通过筛查前6个月内进行的适当X射线确认）
  • 目标膝盖疼痛≥200毫米，在WOMAC®VA3.1疼痛问卷（5个问题的总和）和基线上的500毫米中≤400毫米。
  • 对受试者报告
  • 愿意并且能够避免在目标膝盖上进行物理治疗和膝盖牙套的使用，直到6个月的随访访问（接受物理疗法的受试者或以稳定的频率使用膝盖支架，至少在允许筛选以相同的频率继续（不允许增加频率））
  • 能够理解并遵守研究要求，并在进行任何研究程序之前提供书面，日期和签署的知情同意书，以参与研究和传播个人“伪匿名”数据

排除标准：

  1. 纳入前12个月内，目标膝盖的创伤或手术或关节镜检查病史
  2. 伴有炎症性疾病或其他影响关节的疾病（例如，感染性关节炎，类风湿关节炎，银屑病关节炎或脊椎关节炎，paget病，血糖症……）
  3. 任何可能影响安全或功效评估的目标膝关节异常
  4. 微晶性关节疾病：软骨钙钙化/碳钙磷酸二水合疾病（伪GOUT）或痛风，如果认为可能会干扰研究终点，以研究者的看法
  5. 研究人员的酌处
  6. 任何肌肉骨骼疾病（例如有症状的髋关节OA，截肢，神经系统疾病，有或没有根本性的慢性背痛，坐骨神经痛）都会阻碍目标膝盖上疗效的测量
  7. 筛查和/或基线时，对侧膝盖疼痛等于或超过目标膝关节疼痛（在Womac®VA3.1疼痛问卷上）
  8. 筛查访问后的12个月内，膝关节置换术在当前或先前的诊断，标志和/或症状
  9. 不受控制的糖尿病（血红蛋白A1C [HBA1C]> 10％或> 86 mmol/mol/mol），终末期肝或肾脏疾病（根据本地实验室范围）记录在受试者文件中记录的末期肝或肾脏疾病（严重和临床意义异常）
  10. 任何相关的心血管疾病（严重的冠状动脉功能不全，传导障碍，最近的心肌梗死，脑血管疾病）或任何临床上重要的心电图（ECG）异常
  11. 受到神经性疼痛或慢性疼痛综合征的受试者包括纤维肌痛
  12. 固体或血液学肿瘤或骨髓移植（基底细胞癌和完全切除的鳞状细胞癌除外）（在进入研究前的最后5年中）（在进入研究前的最后5年）
  13. 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常或实验室异常
  14. 根据研究人员的判断
  15. 对基于透明质酸（HA）注射产物的任何成分的过敏性
  16. 对人类生物材料的超敏反应，包括血液和血液衍生产品，潜在的赋形剂和制造过程中的残留物，在临床上或通过实验室测试记录
  17. 对禽蛋白的过敏性当前或先前治疗
  18. 在筛查前3个月内参加另一项临床试验（在筛查前的1年内，如果收到了疾病改良的OA药物（DMOAD），并且研究人员认为它可能会影响安全或疗效评估）
  19. 筛选前2年内，先前用JTA-004治疗的主题
  20. 受试者在筛查前6个月内用关节内粘料或血液衍生的产物（例如，富含血小板的血浆）注射（例如，血小板富血浆）注射
  21. 筛查前4个月内4个月内用关节内糖皮质激素注射治疗的受试者
  22. 受试者开始使用缓慢的作用药物用于OA，例如葡萄糖，葡萄糖，硫酸葡萄糖，硫酸软骨素，硫酸软骨蛋白，尿透碱，姜黄素，大豆/鳄梨提取物或相关产品，或者在筛查前1个月内
  23. 当前的化学，放射或免疫癌症或免疫抑制治疗
  24. 除阿片类药物以外的其他阿片类药物（例如可待因，二氢可可二糖，曲马多…）以外的其他阿片类药物的慢性（≥3天/周）
  25. 慢性（连续>连续15天）使用全身类固醇的安全方面，涉及女性生育潜力的女性
  26. 哺乳
  27. 怀孕
  28. 妊娠测试阳性的女人

  29. 在为期6个月的活跃随访期间，女性不愿意或无法使用高效的避孕方法。高效的节育方法是：

    1. 与排卵抑制（口腔，遗传学，透皮）相关的联合（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕
    2. 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕（口服，可注射，可植入）
    3. 宫内装置
    4. 宫内激素释放系统
    5. 双侧管闭塞其他排除标准
  30. 基线时40 kg/m2或更高的体重指数（BMI）
  31. 研究人员认为，活跃的药物或酒精依赖性，严重的当前疾病，精神疾病或任何其他可能干扰受试者理解和遵守研究要求的因素的迹象
  32. 在Screenin的预期寿命不到12个月
联系人和位置

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
骨治疗剂SA
北欧生物科学A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		膝盖疼痛[时间范围：3个月]
JTA-004与安慰剂之间的差异在第3个月与基线的平均变化使用西部Ontario McMaster University（WOMAC®）Visual Abalogue 3.1疼痛子量表（子量表A；得分为0（无痛苦）-100（最糟糕的可想象的疼痛） ） 毫米）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月1日）		膝盖疼痛[时间范围：3个月]
JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月与基线的平均变化使用西部Ontario McMaster University（WOMAC®）VA3.1疼痛子量表（子量表A）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 膝盖疼痛[时间范围：6个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖疼痛中使用Womac®视觉模拟3.1疼痛子量表（分量表A;得分为0（无痛苦）-100（可想象的疼痛））））的平均变化。
  • 膝盖疼痛[时间范围：3个月]
    JTA-004与主动比较器之间使用Womac®视觉模拟3.1疼痛量表（分量表A;得分为0（无痛苦）-100（最糟糕的可想象疼痛）MM）的JTA-004与主动比较器之间的平均变化在第3个月的基线变化中的差异））
  • 膝盖身体功能[时间范围：3个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第3个月的膝盖身体功能中使用WOMAC®视觉模拟3.1身体功能子量表（子量表C；得分为0（无痛苦）-100（可想象的疼痛））））））））
  • 患者全球评估[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月的患者全球评估中的基线中的平均变化
  • 身体功能[时间范围：6个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖身体功能中的平均变化使用WOMAC®视觉模拟3.1身体功能子量表（子量表C; 0（no-Pain）-100 -100（可疑疼痛）））））
  • 主题全球健康和福祉[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异是使用EQ-5D-5L问卷调查的第3个月的基线与基线的平均变化
  • 响应者率[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂的响应率（定义为≥30％疼痛强度降低）在第3个月之间的差异
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 膝盖疼痛[时间范围：6个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异是使用WOMAC®VA3.1疼痛子量表（子量表A）在第6个月与基线的平均变化。
  • 膝盖疼痛[时间范围：3个月]
    JTA-004和主动比较器之间使用WOMAC®VA3.1疼痛子量表（子量表A）在第3个月的基线中的平均变化中的主动比较器之间的差异
  • 膝盖身体功能[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月的膝盖身体功能中的平均变化使用WOMAC®VA3.1身体功能量表（cubscale c）
  • 患者全球评估[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月与PGA的基线的平均变化
  • 身体功能[时间范围：6个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖身体功能中使用WOMAC®VA3.1身体功能分量表（C）
  • 主题全球健康和福祉[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异是使用EQ-5D-5L问卷调查的第3个月的基线与基线的平均变化
  • 响应者率[时间范围：3个月]
    - 在第3个月，JTA-004和安慰剂之间的差异（定义为≥30％疼痛强度降低）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第三阶段研究JTA​​-004单个关节内给药的安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的III期研究，关于JTA-004单个关节内给药的安全性和功效
简要摘要

骨关节炎是一种退化性，慢性和进行性关节疾病，被认为是全球最常见的关节疾病。在健康的关节中，有一个自然崩溃和软骨修复的连续过程。该过程在OA中被破坏，导致关节软骨的变性和丧失，以及其他关节变化，包括软骨下骨重塑，骨肥大的形成，胶囊的增厚，有时甚至是炎症。 JTA-004是一种补充HA和可乐定为单一IA注射的血浆蛋白溶液，用于治疗膝关节OA。 JTA-004在联合腔内的地方给药旨在缓解患有膝关节OA的受试者的慢性疼痛和与IA给药相关的不适感。

JTA-004 III期研究是一项安慰剂和主动控制的，随机的，双盲的研究，可评估单个关节内注射JTA-004的潜力，以减轻3个月的膝关节疼痛或主动比较器。该研究预计将在6个欧洲国家和香港SAR的22个中心招募742例轻度至中度症状性膝关节骨关节炎。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖有症状的骨关节炎
干预ICMJE
  • 药物：JTA-004
    患者将对膝关节进行一次关节内注射JTA-004
  • 设备：Hylan GF 20
    患者将单次关节内注射Hylan GF 20进入膝关节
  • 其他：安慰剂
    患者将单次关节内安慰剂注入膝关节
    其他名称：盐解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验：JTA-004
    JTA-004溶液（2ML）的单膝关节内注射
    干预：药物：JTA-004
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    单膝盐溶液（2ML）的单膝关节注射
    干预：其他：安慰剂
  • 主动比较器：Hylan GF 20
    Hylan GF 20（6ML）的单膝关节内注射
    干预：设备：Hylan GF 20
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月25日）		 746
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 676
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 卧床（能够无助地行走，使用拐杖或手杖的使用（如果已经在筛查中使用），则应在研究期间避免进行6个月的后续访问）

  • 被诊断出患有原发性膝关节OA，在目标膝盖上符合以下美国风湿病学院（ACR）标准：

    • 前一个月的大部分时间出现疼痛
    • 早晨刚度<30分钟
    • Kellgren-Lawrence II级或III级（通过筛查前6个月内进行的适当X射线确认）
  • 目标膝盖疼痛≥200毫米，在WOMAC®VA3.1疼痛问卷（5个问题的总和）和基线上的500毫米中≤400毫米。
  • 对受试者报告
  • 愿意并且能够避免在目标膝盖上进行物理治疗和膝盖牙套的使用，直到6个月的随访访问（接受物理疗法的受试者或以稳定的频率使用膝盖支架，至少在允许筛选以相同的频率继续（不允许增加频率））
  • 能够理解并遵守研究要求，并在进行任何研究程序之前提供书面，日期和签署的知情同意书，以参与研究和传播个人“伪匿名”数据

排除标准：

  1. 纳入前12个月内，目标膝盖的创伤或手术或关节镜检查病史
  2. 伴有炎症性疾病或其他影响关节的疾病（例如，感染性关节炎，类风湿关节炎，银屑病关节炎或脊椎关节炎，paget病，血糖症……）
  3. 任何可能影响安全或功效评估的目标膝关节异常
  4. 微晶性关节疾病：软骨钙钙化/碳钙磷酸二水合疾病（伪GOUT）或痛风，如果认为可能会干扰研究终点，以研究者的看法
  5. 研究人员的酌处
  6. 任何肌肉骨骼疾病（例如有症状的髋关节OA，截肢，神经系统疾病，有或没有根本性的慢性背痛，坐骨神经痛）都会阻碍目标膝盖上疗效的测量
  7. 筛查和/或基线时，对侧膝盖疼痛等于或超过目标膝关节疼痛（在Womac®VA3.1疼痛问卷上）
  8. 筛查访问后的12个月内，膝关节置换术在当前或先前的诊断，标志和/或症状
  9. 不受控制的糖尿病（血红蛋白A1C [HBA1C]> 10％或> 86 mmol/mol/mol），终末期肝或肾脏疾病（根据本地实验室范围）记录在受试者文件中记录的末期肝或肾脏疾病（严重和临床意义异常）
  10. 任何相关的心血管疾病（严重的冠状动脉功能不全，传导障碍，最近的心肌梗死，脑血管疾病）或任何临床上重要的心电图（ECG）异常
  11. 受到神经性疼痛或慢性疼痛综合征的受试者包括纤维肌痛
  12. 固体或血液学肿瘤或骨髓移植（基底细胞癌和完全切除的鳞状细胞癌除外）（在进入研究前的最后5年中）（在进入研究前的最后5年）
  13. 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常或实验室异常
  14. 根据研究人员的判断
  15. 对基于透明质酸（HA）注射产物的任何成分的过敏性
  16. 对人类生物材料的超敏反应，包括血液和血液衍生产品，潜在的赋形剂和制造过程中的残留物，在临床上或通过实验室测试记录
  17. 对禽蛋白的过敏性当前或先前治疗
  18. 在筛查前3个月内参加另一项临床试验（在筛查前的1年内，如果收到了疾病改良的OA药物（DMOAD），并且研究人员认为它可能会影响安全或疗效评估）
  19. 筛选前2年内，先前用JTA-004治疗的主题
  20. 受试者在筛查前6个月内用关节内粘料或血液衍生的产物（例如，富含血小板的血浆）注射（例如，血小板富血浆）注射
  21. 筛查前4个月内4个月内用关节内糖皮质激素注射治疗的受试者
  22. 受试者开始使用缓慢的作用药物用于OA，例如葡萄糖，葡萄糖，硫酸葡萄糖，硫酸软骨素，硫酸软骨蛋白，尿透碱，姜黄素，大豆/鳄梨提取物或相关产品，或者在筛查前1个月内
  23. 当前的化学，放射或免疫癌症或免疫抑制治疗
  24. 除阿片类药物以外的其他阿片类药物（例如可待因，二氢可可二糖，曲马多…）以外的其他阿片类药物的慢性（≥3天/周）
  25. 慢性（连续>连续15天）使用全身类固醇的安全方面，涉及女性生育潜力的女性
  26. 哺乳
  27. 怀孕
  28. 妊娠测试阳性的女人

  29. 在为期6个月的活跃随访期间，女性不愿意或无法使用高效的避孕方法。高效的节育方法是：

    1. 与排卵抑制（口腔，遗传学，透皮）相关的联合（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕
    2. 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕（口服，可注射，可植入）
    3. 宫内装置
    4. 宫内激素释放系统
    5. 双侧管闭塞其他排除标准
  30. 基线时40 kg/m2或更高的体重指数（BMI）
  31. 研究人员认为，活跃的药物或酒精依赖性，严重的当前疾病，精神疾病或任何其他可能干扰受试者理解和遵守研究要求的因素的迹象
  32. 在Screenin的预期寿命不到12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时，捷克，丹麦，香港，摩尔多瓦，波兰共和国，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333160
其他研究ID编号ICMJE 000014/bt
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方骨治疗剂SA
研究赞助商ICMJE骨治疗剂SA
合作者ICMJE北欧生物科学A/S
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户骨治疗剂SA
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种退化性，慢性和进行性关节疾病，被认为是全球最常见的关节疾病。在健康的关节中，有一个自然崩溃和软骨修复的连续过程。该过程在OA中被破坏，导致关节软骨的变性和丧失，以及其他关节变化，包括软骨下骨重塑，骨肥大的形成，胶囊的增厚，有时甚至是炎症。 JTA-004是一种补充HA和可乐定为单一IA注射的血浆蛋白溶液，用于治疗膝关节OA。 JTA-004在联合腔内的地方给药旨在缓解患有膝关节OA的受试者的慢性疼痛和与IA给药相关的不适感。

JTA-004 III期研究是一项安慰剂和主动控制的，随机的，双盲的研究，可评估单个关节内注射JTA-004的潜力，以减轻3个月的膝关节疼痛或主动比较器。该研究预计将在6个欧洲国家和香港SAR的22个中心招募742例轻度至中度症状性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖有症状的骨关节炎' target='_blank'>关节炎药物：JTA-004设备：Hylan GF 20其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 746名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的III期研究，关于JTA-004单个关节内给药的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年3月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JTA-004
JTA-004溶液（2ML）的单膝关节内注射
药物：JTA-004
患者将对膝关节进行一次关节内注射JTA-004

安慰剂比较器：安慰剂
单膝盐溶液（2ML）的单膝关节注射
其他：安慰剂
患者将单次关节内安慰剂注入膝关节
其他名称：盐解决方案

主动比较器：Hylan GF 20
Hylan GF 20（6ML）的单膝关节内注射
设备：Hylan GF 20
患者将单次关节内注射Hylan GF 20进入膝关节

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 膝盖疼痛[时间范围：3个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第3个月与基线的平均变化使用西部Ontario McMaster University（WOMAC®）Visual Abalogue 3.1疼痛子量表（子量表A；得分为0（无痛苦）-100（最糟糕的可想象的疼痛） ） 毫米）。


次要结果度量 ：
  1. 膝盖疼痛[时间范围：6个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖疼痛中使用Womac®视觉模拟3.1疼痛子量表（分量表A;得分为0（无痛苦）-100（可想象的疼痛））））的平均变化。

  2. 膝盖疼痛[时间范围：3个月]
    JTA-004与主动比较器之间使用Womac®视觉模拟3.1疼痛量表（分量表A;得分为0（无痛苦）-100（最糟糕的可想象疼痛）MM）的JTA-004与主动比较器之间的平均变化在第3个月的基线变化中的差异））

  3. 膝盖身体功能[时间范围：3个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第3个月的膝盖身体功能中使用WOMAC®视觉模拟3.1身体功能子量表（子量表C；得分为0（无痛苦）-100（可想象的疼痛））））））））

  4. 患者全球评估[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月的患者全球评估中的基线中的平均变化

  5. 身体功能[时间范围：6个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖身体功能中的平均变化使用WOMAC®视觉模拟3.1身体功能子量表（子量表C; 0（no-Pain）-100 -100（可疑疼痛）））））

  6. 主题全球健康和福祉[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异是使用EQ-5D-5L问卷调查的第3个月的基线与基线的平均变化

  7. 响应者率[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂的响应率（定义为≥30％疼痛强度降低）在第3个月之间的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 卧床（能够无助地行走，使用拐杖或手杖的使用（如果已经在筛查中使用），则应在研究期间避免进行6个月的后续访问）

  • 被诊断出患有原发性膝关节OA，在目标膝盖上符合以下美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）标准：

    • 前一个月的大部分时间出现疼痛
    • 早晨刚度<30分钟
    • Kellgren-Lawrence II级或III级（通过筛查前6个月内进行的适当X射线确认）
  • 目标膝盖疼痛≥200毫米，在WOMAC®VA3.1疼痛问卷（5个问题的总和）和基线上的500毫米中≤400毫米。
  • 对受试者报告
  • 愿意并且能够避免在目标膝盖上进行物理治疗和膝盖牙套的使用，直到6个月的随访访问（接受物理疗法的受试者或以稳定的频率使用膝盖支架，至少在允许筛选以相同的频率继续（不允许增加频率））
  • 能够理解并遵守研究要求，并在进行任何研究程序之前提供书面，日期和签署的知情同意书，以参与研究和传播个人“伪匿名”数据

排除标准：

  1. 纳入前12个月内，目标膝盖的创伤或手术或关节镜检查病史
  2. 伴有炎症性疾病或其他影响关节的疾病（例如，感染性关节炎' target='_blank'>关节炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，paget病，血糖症……）
  3. 任何可能影响安全或功效评估的目标膝关节异常
  4. 微晶性关节疾病：软骨钙钙化/碳钙磷酸二水合疾病（伪GOUT）或痛风，如果认为可能会干扰研究终点，以研究者的看法
  5. 研究人员的酌处
  6. 任何肌肉骨骼疾病（例如有症状的髋关节OA，截肢，神经系统疾病，有或没有根本性的慢性背痛，坐骨神经痛）都会阻碍目标膝盖上疗效的测量
  7. 筛查和/或基线时，对侧膝盖疼痛等于或超过目标膝关节疼痛（在Womac®VA3.1疼痛问卷上）
  8. 筛查访问后的12个月内，膝关节置换术在当前或先前的诊断，标志和/或症状
  9. 不受控制的糖尿病（血红蛋白A1C [HBA1C]> 10％或> 86 mmol/mol/mol），终末期肝或肾脏疾病（根据本地实验室范围）记录在受试者文件中记录的末期肝或肾脏疾病（严重和临床意义异常）
  10. 任何相关的心血管疾病（严重的冠状动脉功能不全，传导障碍，最近的心肌梗死，脑血管疾病）或任何临床上重要的心电图（ECG）异常
  11. 受到神经性疼痛或慢性疼痛综合征的受试者包括纤维肌痛
  12. 固体或血液学肿瘤或骨髓移植（基底细胞癌和完全切除的鳞状细胞癌除外）（在进入研究前的最后5年中）（在进入研究前的最后5年）
  13. 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常或实验室异常
  14. 根据研究人员的判断
  15. 对基于透明质酸（HA）注射产物的任何成分的过敏性
  16. 对人类生物材料的超敏反应，包括血液和血液衍生产品，潜在的赋形剂和制造过程中的残留物，在临床上或通过实验室测试记录
  17. 对禽蛋白的过敏性当前或先前治疗
  18. 在筛查前3个月内参加另一项临床试验（在筛查前的1年内，如果收到了疾病改良的OA药物（DMOAD），并且研究人员认为它可能会影响安全或疗效评估）
  19. 筛选前2年内，先前用JTA-004治疗的主题
  20. 受试者在筛查前6个月内用关节内粘料或血液衍生的产物（例如，富含血小板的血浆）注射（例如，血小板富血浆）注射
  21. 筛查前4个月内4个月内用关节内糖皮质激素注射治疗的受试者
  22. 受试者开始使用缓慢的作用药物用于OA，例如葡萄糖，葡萄糖，硫酸葡萄糖，硫酸软骨素，硫酸软骨蛋白，尿透碱，姜黄素，大豆/鳄梨提取物或相关产品，或者在筛查前1个月内
  23. 当前的化学，放射或免疫癌症或免疫抑制治疗
  24. 除阿片类药物以外的其他阿片类药物（例如可待因，二氢可可二糖，曲马多…）以外的其他阿片类药物的慢性（≥3天/周）
  25. 慢性（连续>连续15天）使用全身类固醇的安全方面，涉及女性生育潜力的女性
  26. 哺乳
  27. 怀孕
  28. 妊娠测试阳性的女人

  29. 在为期6个月的活跃随访期间，女性不愿意或无法使用高效的避孕方法。高效的节育方法是：

    1. 与排卵抑制（口腔，遗传学，透皮）相关的联合（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕
    2. 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕（口服，可注射，可植入）
    3. 宫内装置
    4. 宫内激素释放系统
    5. 双侧管闭塞其他排除标准
  30. 基线时40 kg/m2或更高的体重指数（BMI）
  31. 研究人员认为，活跃的药物或酒精依赖性，严重的当前疾病，精神疾病或任何其他可能干扰受试者理解和遵守研究要求的因素的迹象
  32. 在Screenin的预期寿命不到12个月
联系人和位置

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
骨治疗剂SA
北欧生物科学A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		膝盖疼痛[时间范围：3个月]
JTA-004与安慰剂之间的差异在第3个月与基线的平均变化使用西部Ontario McMaster University（WOMAC®）Visual Abalogue 3.1疼痛子量表（子量表A；得分为0（无痛苦）-100（最糟糕的可想象的疼痛） ） 毫米）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月1日）		膝盖疼痛[时间范围：3个月]
JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月与基线的平均变化使用西部Ontario McMaster University（WOMAC®）VA3.1疼痛子量表（子量表A）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 膝盖疼痛[时间范围：6个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖疼痛中使用Womac®视觉模拟3.1疼痛子量表（分量表A;得分为0（无痛苦）-100（可想象的疼痛））））的平均变化。
  • 膝盖疼痛[时间范围：3个月]
    JTA-004与主动比较器之间使用Womac®视觉模拟3.1疼痛量表（分量表A;得分为0（无痛苦）-100（最糟糕的可想象疼痛）MM）的JTA-004与主动比较器之间的平均变化在第3个月的基线变化中的差异））
  • 膝盖身体功能[时间范围：3个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第3个月的膝盖身体功能中使用WOMAC®视觉模拟3.1身体功能子量表（子量表C；得分为0（无痛苦）-100（可想象的疼痛））））））））
  • 患者全球评估[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月的患者全球评估中的基线中的平均变化
  • 身体功能[时间范围：6个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖身体功能中的平均变化使用WOMAC®视觉模拟3.1身体功能子量表（子量表C; 0（no-Pain）-100 -100（可疑疼痛）））））
  • 主题全球健康和福祉[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异是使用EQ-5D-5L问卷调查的第3个月的基线与基线的平均变化
  • 响应者率[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂的响应率（定义为≥30％疼痛强度降低）在第3个月之间的差异
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 膝盖疼痛[时间范围：6个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异是使用WOMAC®VA3.1疼痛子量表（子量表A）在第6个月与基线的平均变化。
  • 膝盖疼痛[时间范围：3个月]
    JTA-004和主动比较器之间使用WOMAC®VA3.1疼痛子量表（子量表A）在第3个月的基线中的平均变化中的主动比较器之间的差异
  • 膝盖身体功能[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月的膝盖身体功能中的平均变化使用WOMAC®VA3.1身体功能量表（cubscale c）
  • 患者全球评估[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异在第3个月与PGA的基线的平均变化
  • 身体功能[时间范围：6个月]
    JTA-004与安慰剂之间的差异在第6个月的膝盖身体功能中使用WOMAC®VA3.1身体功能分量表（C）
  • 主题全球健康和福祉[时间范围：3个月]
    JTA-004和安慰剂之间的差异是使用EQ-5D-5L问卷调查的第3个月的基线与基线的平均变化
  • 响应者率[时间范围：3个月]
    - 在第3个月，JTA-004和安慰剂之间的差异（定义为≥30％疼痛强度降低）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第三阶段研究JTA​​-004单个关节内给药的安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的III期研究，关于JTA-004单个关节内给药的安全性和功效
简要摘要

骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种退化性，慢性和进行性关节疾病，被认为是全球最常见的关节疾病。在健康的关节中，有一个自然崩溃和软骨修复的连续过程。该过程在OA中被破坏，导致关节软骨的变性和丧失，以及其他关节变化，包括软骨下骨重塑，骨肥大的形成，胶囊的增厚，有时甚至是炎症。 JTA-004是一种补充HA和可乐定为单一IA注射的血浆蛋白溶液，用于治疗膝关节OA。 JTA-004在联合腔内的地方给药旨在缓解患有膝关节OA的受试者的慢性疼痛和与IA给药相关的不适感。

JTA-004 III期研究是一项安慰剂和主动控制的，随机的，双盲的研究，可评估单个关节内注射JTA-004的潜力，以减轻3个月的膝关节疼痛或主动比较器。该研究预计将在6个欧洲国家和香港SAR的22个中心招募742例轻度至中度症状性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖有症状的骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物：JTA-004
    患者将对膝关节进行一次关节内注射JTA-004
  • 设备：Hylan GF 20
    患者将单次关节内注射Hylan GF 20进入膝关节
  • 其他：安慰剂
    患者将单次关节内安慰剂注入膝关节
    其他名称：盐解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验：JTA-004
    JTA-004溶液（2ML）的单膝关节内注射
    干预：药物：JTA-004
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    单膝盐溶液（2ML）的单膝关节注射
    干预：其他：安慰剂
  • 主动比较器：Hylan GF 20
    Hylan GF 20（6ML）的单膝关节内注射
    干预：设备：Hylan GF 20
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月25日）		 746
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 676
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 卧床（能够无助地行走，使用拐杖或手杖的使用（如果已经在筛查中使用），则应在研究期间避免进行6个月的后续访问）

  • 被诊断出患有原发性膝关节OA，在目标膝盖上符合以下美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）标准：

    • 前一个月的大部分时间出现疼痛
    • 早晨刚度<30分钟
    • Kellgren-Lawrence II级或III级（通过筛查前6个月内进行的适当X射线确认）
  • 目标膝盖疼痛≥200毫米，在WOMAC®VA3.1疼痛问卷（5个问题的总和）和基线上的500毫米中≤400毫米。
  • 对受试者报告
  • 愿意并且能够避免在目标膝盖上进行物理治疗和膝盖牙套的使用，直到6个月的随访访问（接受物理疗法的受试者或以稳定的频率使用膝盖支架，至少在允许筛选以相同的频率继续（不允许增加频率））
  • 能够理解并遵守研究要求，并在进行任何研究程序之前提供书面，日期和签署的知情同意书，以参与研究和传播个人“伪匿名”数据

排除标准：

  1. 纳入前12个月内，目标膝盖的创伤或手术或关节镜检查病史
  2. 伴有炎症性疾病或其他影响关节的疾病（例如，感染性关节炎' target='_blank'>关节炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，paget病，血糖症……）
  3. 任何可能影响安全或功效评估的目标膝关节异常
  4. 微晶性关节疾病：软骨钙钙化/碳钙磷酸二水合疾病（伪GOUT）或痛风，如果认为可能会干扰研究终点，以研究者的看法
  5. 研究人员的酌处
  6. 任何肌肉骨骼疾病（例如有症状的髋关节OA，截肢，神经系统疾病，有或没有根本性的慢性背痛，坐骨神经痛）都会阻碍目标膝盖上疗效的测量
  7. 筛查和/或基线时，对侧膝盖疼痛等于或超过目标膝关节疼痛（在Womac®VA3.1疼痛问卷上）
  8. 筛查访问后的12个月内，膝关节置换术在当前或先前的诊断，标志和/或症状
  9. 不受控制的糖尿病（血红蛋白A1C [HBA1C]> 10％或> 86 mmol/mol/mol），终末期肝或肾脏疾病（根据本地实验室范围）记录在受试者文件中记录的末期肝或肾脏疾病（严重和临床意义异常）
  10. 任何相关的心血管疾病（严重的冠状动脉功能不全，传导障碍，最近的心肌梗死，脑血管疾病）或任何临床上重要的心电图（ECG）异常
  11. 受到神经性疼痛或慢性疼痛综合征的受试者包括纤维肌痛
  12. 固体或血液学肿瘤或骨髓移植（基底细胞癌和完全切除的鳞状细胞癌除外）（在进入研究前的最后5年中）（在进入研究前的最后5年）
  13. 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常或实验室异常
  14. 根据研究人员的判断
  15. 对基于透明质酸（HA）注射产物的任何成分的过敏性
  16. 对人类生物材料的超敏反应，包括血液和血液衍生产品，潜在的赋形剂和制造过程中的残留物，在临床上或通过实验室测试记录
  17. 对禽蛋白的过敏性当前或先前治疗
  18. 在筛查前3个月内参加另一项临床试验（在筛查前的1年内，如果收到了疾病改良的OA药物（DMOAD），并且研究人员认为它可能会影响安全或疗效评估）
  19. 筛选前2年内，先前用JTA-004治疗的主题
  20. 受试者在筛查前6个月内用关节内粘料或血液衍生的产物（例如，富含血小板的血浆）注射（例如，血小板富血浆）注射
  21. 筛查前4个月内4个月内用关节内糖皮质激素注射治疗的受试者
  22. 受试者开始使用缓慢的作用药物用于OA，例如葡萄糖，葡萄糖，硫酸葡萄糖，硫酸软骨素，硫酸软骨蛋白，尿透碱，姜黄素，大豆/鳄梨提取物或相关产品，或者在筛查前1个月内
  23. 当前的化学，放射或免疫癌症或免疫抑制治疗
  24. 除阿片类药物以外的其他阿片类药物（例如可待因，二氢可可二糖，曲马多…）以外的其他阿片类药物的慢性（≥3天/周）
  25. 慢性（连续>连续15天）使用全身类固醇的安全方面，涉及女性生育潜力的女性
  26. 哺乳
  27. 怀孕
  28. 妊娠测试阳性的女人

  29. 在为期6个月的活跃随访期间，女性不愿意或无法使用高效的避孕方法。高效的节育方法是：

    1. 与排卵抑制（口腔，遗传学，透皮）相关的联合（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕
    2. 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕（口服，可注射，可植入）
    3. 宫内装置
    4. 宫内激素释放系统
    5. 双侧管闭塞其他排除标准
  30. 基线时40 kg/m2或更高的体重指数（BMI）
  31. 研究人员认为，活跃的药物或酒精依赖性，严重的当前疾病，精神疾病或任何其他可能干扰受试者理解和遵守研究要求的因素的迹象
  32. 在Screenin的预期寿命不到12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时，捷克，丹麦，香港，摩尔多瓦，波兰共和国，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04333160
其他研究ID编号ICMJE 000014/bt
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方骨治疗剂SA
研究赞助商ICMJE骨治疗剂SA
合作者ICMJE北欧生物科学A/S
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户骨治疗剂SA
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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