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| GSK研究地点 |
| 美国阿拉巴马州安尼斯顿,美国,36207 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Vishala L Chindalore |
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| GSK研究地点 |
| 吉尔伯特,亚利桑那州,美国,85297 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:丹尼尔·克鲁兹(Daniel Kreutz) |
| GSK研究地点 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85032 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:拉尔夫·贝内特 |
| GSK研究地点 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85037 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:蒙娜·阿敏(Mona Amin) |
| GSK研究地点 |
| 美国亚利桑那州图森,美国85704 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:杰弗里·织布勒(Jeffrey Loomer) |
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| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州科维纳,美国91722 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:萨米·梅蒂亚斯(Samy Metyas) |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州富勒顿,美国92835 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:雪莉·庞(Shirley Pang) |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州Poway,美国,92064 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:史密斯·雷迪(Smitha Reddy) |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92108 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Ara Dikranian |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92128 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:塔尼亚·里维拉(Tania L. Rivera) |
| GSK研究地点 |
| 美国加利福尼亚,美国91786 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:埃里克·李(Eric C Lee) |
| GSK研究地点 |
| 范努伊斯,加利福尼亚,美国,91405 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:查尔斯·韦德曼(Charles Weidmann) |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州惠提尔(Whittier),美国90602 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Tien-i Karleen su |
|
| GSK研究地点 |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡,美国80528 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:迈克尔·塔科(Michael Thakor) |
|
| GSK研究地点 |
| 佛罗里达州阿文图拉,美国,33180 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:诺曼·盖利斯(Norman Gaylis) |
| GSK研究地点 |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇,美国32117 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Yong H. Tsai |
| GSK研究地点 |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:卡洛斯·塞辛(Carlos Sesin) |
| GSK研究地点 |
| 佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Benidecto Fernandez |
| GSK研究地点 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33165 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Pilar F Trueba |
| GSK研究地点 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33173 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Azarel Abinader |
| GSK研究地点 |
| 新港口里奇,佛罗里达州,美国,34652 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Farrukh Zaidi |
| GSK研究地点 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32835 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:Kwabena Ayesu |
| GSK研究地点 |
| 佛罗里达州塔玛拉克,美国,33321 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Kevin Stone |
| GSK Investigational Site |
| Tampa, Florida, United States, 33614 |
| Contact: US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Nicole Melendez |
|
| GSK Investigational Site |
| Newnan, Georgia, United States, 30265 |
| Contact: US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Roy Brownlow |
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| GSK Investigational Site |
| 爱达荷州爱达荷州爱达荷州,美国83404 |
| Contact: US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Craig Davis Scoville |
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| GSK Investigational Site |
| Skokie, Illinois, United States, 60076 |
| Contact: US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Robert Hozman |
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| GSK Investigational Site | |
| 2020年3月27日 |
| 2020年4月3日 |
| 2021年4月19日 |
| 2020年5月12日 |
| 2023年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
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- 在第24周[时间范围:第24周]
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),患者的 关节炎全球评估(PTGA)(PTGA)和医师的全球 关节炎评估(PHGA)都转化为0 -10比例。总分近似于0-76,更高的分数表明更严重的疾病。将总结获得CDAI总分<= 10的参与者的比例。 - 在第48周获得CDAI总分<= 10(CDAI LDA)的参与者的比例,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周)
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表明更严重的疾病。将总结获得CDAI总分<= 10的参与者的比例。 - 在第24周[时间范围:第24周]实现CDAI总分<= 2.8(CDAI缓解)的参与者比例
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA。将总结获得CDAI总分<= 2.8的参与者的比例。 - 在第48周获得CDAI总分<= 2.8(CDAI缓解)的参与者的比例,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA。将总结获得CDAI总分<= 2.8的参与者的比例。 - 在第24周[时间范围:24]
DAS28-CRP是使用嫩关节和肿胀关节(28个关节计数),高灵敏度(HS)CRP(MG/L)和PTGA(转化为0-10比例)计算的RA病活性的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-CRP <2.6的参与者的比例。 - 在第48周和此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),在第48周获得DAS28-CRP <2.6(DAS28-CRP缓解)的参与者比例
DAS28-CRP是使用招标关节和肿胀关节(28个关节计数),HSCRP(Mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-CRP <2.6的参与者的比例。 - 在第24周[时间范围:第24周]
DAS28-ESR是使用嫩关节和肿胀关节(28个关节计数),ESR(每小时毫米[mm/小时))和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-ESR <2.6的参与者的比例。 - DAS28-ESR <2.6(DAS28-ESR缓解)的参与者比例在第48周以及此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)]
DAS28-ESR是使用招标关节和肿胀关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-ESR <2.6的参与者的比例。 - 在第24周[时间范围:24]
RA临床试验中的ACR/EULAR缓解将使用布尔和SDAI定义进行评估。对于布尔定义,这包括:招标/痛苦的关节计数(28), 关节肿胀(28),HSCRP,PTGA,用于SDAI定义,其中包括:招标/痛苦的关节计数(28), 关节肿胀(28)(28) ,HSCRP,PTGA和PHGA。 - 在第48周以及此后每48周(时间范围:第48周,每48周,此后每48周),在第48周和每48周达到ACR和EULAR缓解(布尔和SDAI)的参与者比例
RA临床试验中的ACR/EULAR缓解将使用布尔和SDAI定义进行评估。对于布尔定义,这包括:招标/痛苦的关节计数(28), 关节肿胀(28),HSCRP,PTGA,用于SDAI定义,其中包括:招标/痛苦的关节计数(28), 关节肿胀(28)(28) ,HSCRP,PTGA和PHGA。 - 第24周CDAI总分的绝对值[时间范围:第24周]
CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表示严重疾病。 - CDAI总分的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表示严重疾病。 - 第24周的DAS28-CRP的绝对值[时间范围:第24周]
DAS28-CRP将使用招标接头和肿胀的关节(28个关节计数),HSCRP(mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。 - DAS28-CRP的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
DAS28-CRP将使用招标接头和肿胀的关节(28个关节计数),HSCRP(mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。 - 第24周DAS28-ESR的绝对值[时间范围:第24周]
DAS28-ESR将使用招标关节和肿胀的关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。 - DAS28-ESR的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
DAS28-ESR将使用招标关节和肿胀的关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。 - 在第24周[时间范围:24]
Van der Heijde MTSS是关节损伤水平的量度。将获得手脚的X光片。接头将以0(无损害)为5(完全崩溃)的侵蚀评分,并以0(无损害)为4(弧菌病或完全脱位)的关节空间缩小。将添加侵蚀评分和狭窄得分以获得MTSS(范围= 0 [正常]至398 [最大疾病])。 - Van der Heijde MTSS的绝对值(在201790年的参与者中[NCT03980483]和201791 [仅NCT03970837])在第48周,此后每48周[时间范围:48周:此后的第48周,此后48周,此后48周,最多4年]
Van der Heijde MTSS是关节损伤水平的量度。将获得手脚的X光片。接头将以0(无损害)为5(完全崩溃)的侵蚀评分,并以0(无损害)为4(弧菌病或完全脱位)的关节空间缩小。将添加侵蚀评分和狭窄得分以获得MTSS(范围= 0 [正常]至398 [最大疾病])。 - 第24周的健康评估问卷 - 可持续性指数(HAQ-DI)的绝对值[时间范围:第24周]
HAQ-DI包括20个问题,这些问题评估了进行日常生活活动的困难。问卷评估了八个身体功能的领域:敷料和修饰(2个项目),卫生(3个项目),出现(2个项目),触及(2个项目),饮食(3个项目),抓地力(3个项目),步行(2个项目)(2项目),常见的日常活动(3个项目)。这些问题评估了通常的能力,范围从0“无困难”到3“无法做到”。较低的HAQ-DI分数表明生活质量更好。 - HAQ-DI的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),最多4年]
HAQ-DI包括20个问题,这些问题评估了进行日常生活活动的困难。问卷评估了八个身体功能的领域:敷料和修饰(2个项目),卫生(3个项目),出现(2个项目),触及(2个项目),饮食(3个项目),抓地力(3个项目),步行(2个项目)(2项目),常见的日常活动(3个项目)。这些问题评估了通常的能力,范围从0“无困难”到3“无法做到”。较低的HAQ-DI分数表明生活质量更好。 - 第24周的关节炎疼痛视觉模拟量表(VAS)的绝对值[时间范围:第24周]
参与者使用100个单位VAS评估了过去一周其 关节炎疼痛的严重程度,并带有锚定为“ 0”(无疼痛)和“ 100”(最严重的疼痛)。 - 关节炎疼痛的绝对值VA在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
参与者使用100个单位VAS评估了过去一周其 关节炎疼痛的严重程度,并带有锚定为“ 0”(无疼痛)和“ 100”(最严重的疼痛)。 - 第24周的短形式(SF)-36的物理成分得分的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第24周SF-36的心理成分评分的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第24周SF-36的域分数的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第48周SF-36的物理成分评分的绝对值,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第48周SF-36的心理成分评分的绝对值,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [较差的健康]至100 [更好的健康])。 - SF-36在第48周和此后每48周的SF-36的绝对值[时间范围:第48周,此后每48周,最多4年]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第24周的慢性疾病疗法功能评估的绝对值(FACIT) - 时间范围[时间范围:第24周]
Facit-Fatigue问卷是一种经过验证的参与者报告的措施,最初是为评估癌症患者的疲劳而开发的,随后在包括RA在内的众多慢性病中被使用和验证。 - 在第48周和此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),最多48周,最多4年)的facit-fatigue的绝对值
Facit-Fatigue问卷是一种经过验证的参与者报告的措施,最初是为评估癌症患者的疲劳而开发的,随后在包括RA在内的众多慢性病中被使用和验证。 - 抗GSK3196165抗体的参与者比例[时间范围:最多4年]
将确定抗GSK3196165抗体的存在。
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| 与电流相同 |
| 不提供 |
| 不提供 |
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| GSK3196165(Otilimab)在类风湿关节炎(RA)治疗中的长期安全性和功效 |
| 一项多中心长期扩展研究,以评估GSK3196165在类风湿关节炎治疗中的安全性和有效性 |
| RA是一种慢性全身性炎症自身免疫性疾病,需要长时间治疗,因此,研究GSK3196165在几年内连续治疗的长期安全性和有效性很重要。这是第3阶段,多中心,平行组治疗和长期扩展研究,主要是为了评估安全性评估作为次要目标的安全性。具有RA的成年参与者完成了合格GSK3196165临床研究的治疗阶段(3阶段研究对比1(201790:NCT03980483),对比2(201791:NCT03970837)和对比3(202018:NCT04134728)和WHO WHOW WILL通过GSK3196165的扩展治疗受益(对比X [209564:NCT04333147])。参与者将继续接受相同的背景,以修改常规的抗Rheumagic Press [csdmard] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD]治疗在他们的合格研究中接受。合格的参与者将被录取每周接受GSK3196165 90毫克(MG)或150毫克的注射(SC)注射。预期的研究持续时间大约为4年,直到可以接受GSK31966165预计将成为商业上的可用。来自合格研究的大约3000名参与者将参加这项长期扩展研究。 |
| 不提供 |
| 介入 |
| 阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:在合格研究中接受GSK3196165的参与者将继续在同一剂量的研究中继续进行。在合格研究中接受了比较者(Tofacitinib或sarilumab)的参与者将使用交互式响应技术(IRT)以1:1的比例与GSK3196165 90 mg或150 mg进行集中随机分组。 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明:这是一项平行的小组治疗研究,有两个最初是参与者和研究者盲目的臂。参与者的治疗分配至少在报告合格研究之前将保持视而不见。 主要目的:治疗 |
| 关节炎,类风湿 |
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| 不提供 |
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| 招募 |
| 2640 |
| 与电流相同 |
| 2023年9月21日 |
| 2023年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 签署知情同意书时年龄> = 18岁的类风湿关节炎的参与者完成了合格的GSK3196165临床研究,并且在研究人员的看来,他们可能会受益于GSK3196165的治疗。
- 体重> = 40公斤(kg)。
- 只要男性或女性参与者符合避孕的资格标准,并同意遵守避孕要求。
- 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
- 对于甲氨蝶呤(MTX)的参与者:必须在接受MTX时继续使用口服叶酸(至少5 mg/周)或同等治疗(MTX治疗的强制性共同服用)。
排除标准: |
|
| 18岁以上(成人,老年人) |
| 不 |
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | | 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
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| 阿根廷,保加利亚,加拿大,捷克,爱沙尼亚,匈牙利,日本,韩国,韩国,拉脱维亚,立陶宛,波兰,俄罗斯联邦,南非,西班牙,乌克兰,乌克兰,美国,美国 |
|
|
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| NCT04333147 |
| 209564 |
| 是的 |
| 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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| 计划共享IPD: | 是的 | | 计划描述: | 这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。 | | 支持材料: | 研究方案 | | 支持材料: | 统计分析计划(SAP) | | 支持材料: | 知情同意书(ICF) | | 支持材料: | 临床研究报告(CSR) | | 大体时间: | IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。 | | 访问标准: | 在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。 | | URL: | http://clinicalstudydatarequest.com |
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| 葛兰素史克 |
| 葛兰素史克 |
| IQVIA PTY LTD |
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| 葛兰素史克 |
| 2021年4月 |
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简要摘要:
RA是一种慢性全身性炎症自身
免疫性疾病,需要长时间治疗,因此,研究GSK3196165在几年内连续治疗的长期安全性和有效性
很重要。这是第3阶段,多中心,平行组治疗和长期扩展研究,主要是为了评估安全性评估作为次要目标的安全性。具有RA的成年参与者完成了合格GSK3196165临床研究的治疗阶段(3阶段研究对比1(201790:NCT03980483),对比2(201791:NCT03970837)和对比3(202018:NCT04134728)和WHO WHOW WILL通过GSK3196165的扩展治疗受益(对比X [209564:NCT04333147])。参与者将继续接受相同的背景,以修改常规的抗Rheumagic Press [csdmard] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD]治疗在他们的合格研究中接受。合格的参与者将被录取每周接受GSK3196165 90毫克(MG)或150毫克的注射(SC)注射。预期的研究
持续时间大约为4年,直到可以接受GSK31966165预计将成为商业上的可用。来自合格研究的大约3000名参与者将参加这项长期扩展研究。
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| 关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿 | 生物学:Otilimab(GSK3196165)药物:CSDMARD(S) | 阶段3 |
研究信息的布局表 | |
|---|
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 2640名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在合格研究中接受GSK3196165的参与者将继续在同一剂量的研究中继续进行。在合格研究中接受了比较者(Tofacitinib或sarilumab)的参与者将使用交互式响应技术(IRT)以1:1的比例与GSK3196165 90 mg或150 mg进行集中随机分组。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 这是一项平行的小组治疗研究,有两个最初是参与者和研究者盲目的臂。参与者的治疗分配至少在报告合格研究之前将保持视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心长期扩展研究,以评估GSK3196165在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎治疗中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月21日 |
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| 实验:在合格研究中接受GSK3196165的参与者 在合格研究中接受GSK3196165的参与者将继续在本研究中以相同剂量水平(90 mg或150 mg每周)接受GSK3196165。 | 生物学:Otilimab(GSK3196165) GSK3196165在小瓶/预填充注射器(PFS)和自动注射器(AI)中的 解决方案。 药物:CSDMARD(S) CSDMARD稳定剂量作为护理标准(SOC)。
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| 实验:参与者在合格研究中接受比较者 | 生物学:Otilimab(GSK3196165) GSK3196165在小瓶/预填充注射器(PFS)和自动注射器(AI)中的 解决方案。 药物:CSDMARD(S) CSDMARD稳定剂量作为护理标准(SOC)。
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主要结果指标 :
- 不良事件的发生率(AES),严重的不良事件(SAE)和特殊利益的不利事件(AESI)[时间范围:最多4年]
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件,任何导致死亡的剂量都在威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,会导致持续的残疾/无能可能会危害参与者,或者可能需要医疗或外科干预以防止以前列出的其他结果之一。协议定义的AESIS将包括在内。
- 在血小板计数中的基线,中性粒细胞淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞(每升giga细胞[GIGA细胞/L])[时间框架:基线(第1天)和最多4年]
将收集血液样本以评估血液学参数。
- 从血红蛋白水平的基线(每升克)[时间范围:基线(第1天)和最多4年]的变化
- 总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL)胆固醇,高密度脂蛋白 - 胆固醇,甘油三酸酯和其他脂蛋白测试(每升毫米)[时间框架:基线(基线1)和最多最多4年]
将收集血液样本以评估临床化学参数
- 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(AP)γ-谷氨酰胺转移酶(GGT)水平的基线变化,乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸磷酸化酶(CPK)(cpk)(cpk)(国际单元)[时间)框架:基线(第1天)和最多4年]
将收集血液样本以评估临床化学参数。
- 从基线和直接胆红素(每升微摩尔)的基线变化[时间范围:基线(第1天),最多4年]
将收集血液样本以评估临床化学参数
- 从白蛋白级别的基线(克每升)[时间范围:基线(第1天)和最多4年]的变化
将收集血液样本以评估临床化学参数
- 具有不良事件的国家癌症研究所术语标准(NCI-CTCAE)的参与者比例超过或等于(> =)3级血液学/临床化学异常[时间范围:最多4年]
血液学/临床化学异常将使用NCI-CTCAE分级评估。
次要结果度量 :
- 在第24周[时间范围:第24周]
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28),
关节肿胀(28),患者的
关节炎' target='_blank'>
关节炎全球评估(PTGA)(PTGA)和医师的全球
关节炎' target='_blank'>
关节炎评估(PHGA)都转化为0 -10比例。总分近似于0-76,更高的分数表明更严重的疾病。将总结获得CDAI总分<= 10的参与者的比例。
- 在第48周获得CDAI总分<= 10(CDAI LDA)的参与者的比例,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周)
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28),
关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表明更严重的疾病。将总结获得CDAI总分<= 10的参与者的比例。
- 在第24周[时间范围:第24周]实现CDAI总分<= 2.8(CDAI缓解)的参与者比例
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28),
关节肿胀(28),PTGA和PHGA。将总结获得CDAI总分<= 2.8的参与者的比例。
- 在第48周获得CDAI总分<= 2.8(CDAI缓解)的参与者的比例,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28),
关节肿胀(28),PTGA和PHGA。将总结获得CDAI总分<= 2.8的参与者的比例。
- 在第24周[时间范围:24]
DAS28-CRP是使用嫩关节和肿胀关节(28个关节计数),高灵敏度(HS)CRP(MG/L)和PTGA(转化为0-10比例)计算的RA病活性的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-CRP <2.6的参与者的比例。
- 在第48周和此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),在第48周获得DAS28-CRP <2.6(DAS28-CRP缓解)的参与者比例
DAS28-CRP是使用招标关节和肿胀关节(28个关节计数),HSCRP(Mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-CRP <2.6的参与者的比例。
- 在第24周[时间范围:第24周]
DAS28-ESR是使用嫩关节和肿胀关节(28个关节计数),ESR(每小时毫米[mm/小时))和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-ESR <2.6的参与者的比例。
- DAS28-ESR <2.6(DAS28-ESR缓解)的参与者比例在第48周以及此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)]
DAS28-ESR是使用招标关节和肿胀关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-ESR <2.6的参与者的比例。
- 在第24周[时间范围:24]
RA临床试验中的ACR/EULAR缓解将使用布尔和SDAI定义进行评估。对于布尔定义,这包括:招标/痛苦的关节计数(28),
关节肿胀(28),HSCRP,PTGA,用于SDAI定义,其中包括:招标/痛苦的关节计数(28),
关节肿胀(28)(28) ,HSCRP,PTGA和PHGA。
- 在第48周以及此后每48周(时间范围:第48周,每48周,此后每48周),在第48周和每48周达到ACR和EULAR缓解(布尔和SDAI)的参与者比例
RA临床试验中的ACR/EULAR缓解将使用布尔和SDAI定义进行评估。对于布尔定义,这包括:招标/痛苦的关节计数(28),
关节肿胀(28),HSCRP,PTGA,用于SDAI定义,其中包括:招标/痛苦的关节计数(28),
关节肿胀(28)(28) ,HSCRP,PTGA和PHGA。
- 第24周CDAI总分的绝对值[时间范围:第24周]
CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28),
关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表示严重疾病。
- CDAI总分的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28),
关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表示严重疾病。
- 第24周的DAS28-CRP的绝对值[时间范围:第24周]
DAS28-CRP将使用招标接头和肿胀的关节(28个关节计数),HSCRP(mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。
- DAS28-CRP的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
DAS28-CRP将使用招标接头和肿胀的关节(28个关节计数),HSCRP(mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。
- 第24周DAS28-ESR的绝对值[时间范围:第24周]
DAS28-ESR将使用招标关节和肿胀的关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。
- DAS28-ESR的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
DAS28-ESR将使用招标关节和肿胀的关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。
- 在第24周[时间范围:24]
Van der Heijde MTSS是关节损伤水平的量度。将获得手脚的X光片。接头将以0(无损害)为5(完全崩溃)的侵蚀评分,并以0(无损害)为4(弧菌病或完全脱位)的关节空间缩小。将添加侵蚀评分和狭窄得分以获得MTSS(范围= 0 [正常]至398 [最大疾病])。
- Van der Heijde MTSS的绝对值(在201790年的参与者中[NCT03980483]和201791 [仅NCT03970837])在第48周,此后每48周[时间范围:48周:此后的第48周,此后48周,此后48周,最多4年]
Van der Heijde MTSS是关节损伤水平的量度。将获得手脚的X光片。接头将以0(无损害)为5(完全崩溃)的侵蚀评分,并以0(无损害)为4(弧菌病或完全脱位)的关节空间缩小。将添加侵蚀评分和狭窄得分以获得MTSS(范围= 0 [正常]至398 [最大疾病])。
- 第24周的健康评估问卷 - 可持续性指数(HAQ-DI)的绝对值[时间范围:第24周]
HAQ-DI包括20个问题,这些问题评估了进行日常生活活动的困难。问卷评估了八个身体功能的领域:敷料和修饰(2个项目),卫生(3个项目),出现(2个项目),触及(2个项目),饮食(3个项目),抓地力(3个项目),步行(2个项目)(2项目),常见的日常活动(3个项目)。这些问题评估了通常的能力,范围从0“无困难”到3“无法做到”。较低的HAQ-DI分数表明生活质量更好。
- HAQ-DI的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),最多4年]
HAQ-DI包括20个问题,这些问题评估了进行日常生活活动的困难。问卷评估了八个身体功能的领域:敷料和修饰(2个项目),卫生(3个项目),出现(2个项目),触及(2个项目),饮食(3个项目),抓地力(3个项目),步行(2个项目)(2项目),常见的日常活动(3个项目)。这些问题评估了通常的能力,范围从0“无困难”到3“无法做到”。较低的HAQ-DI分数表明生活质量更好。
- 第24周的关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛视觉模拟量表(VAS)的绝对值[时间范围:第24周]
参与者使用100个单位VAS评估了过去一周其
关节炎' target='_blank'>
关节炎疼痛的严重程度,并带有锚定为“ 0”(无疼痛)和“ 100”(最严重的疼痛)。
- 关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的绝对值VA在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
参与者使用100个单位VAS评估了过去一周其
关节炎' target='_blank'>
关节炎疼痛的严重程度,并带有锚定为“ 0”(无疼痛)和“ 100”(最严重的疼痛)。
- 第24周的短形式(SF)-36的物理成分得分的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [
较差的健康]至100 [更好的健康])。
- 第24周SF-36的心理成分评分的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [
较差的健康]至100 [更好的健康])。
- 第24周SF-36的域分数的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [
较差的健康]至100 [更好的健康])。
- 第48周SF-36的物理成分评分的绝对值,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [
较差的健康]至100 [更好的健康])。
- 第48周SF-36的心理成分评分的绝对值,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [
较差的健康]至100 [更好的健康])。
- SF-36在第48周和此后每48周的SF-36的绝对值[时间范围:第48周,此后每48周,最多4年]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [
较差的健康]至100 [更好的健康])。
- 第24周的慢性疾病疗法功能评估的绝对值(FACIT) - 时间范围[时间范围:第24周]
Facit-Fatigue问卷是一种经过验证的参与者报告的措施,最初是为评估癌症患者的疲劳而开发的,随后在包括RA在内的众多慢性病中被使用和验证。
- 在第48周和此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),最多48周,最多4年)的facit-fatigue的绝对值
Facit-Fatigue问卷是一种经过验证的参与者报告的措施,最初是为评估癌症患者的疲劳而开发的,随后在包括RA在内的众多慢性病中被使用和验证。
- 抗GSK3196165抗体的参与者比例[时间范围:最多4年]
将确定抗GSK3196165抗体的存在。
有资格信息的布局表 | |
|---|
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄> = 18岁的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者完成了合格的GSK3196165临床研究,并且在研究人员的看来,他们可能会受益于GSK3196165的治疗。
- 体重> = 40公斤(kg)。
- 只要男性或女性参与者符合避孕的资格标准,并同意遵守避孕要求。
- 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
- 对于甲氨蝶呤(MTX)的参与者:必须在接受MTX时继续使用口服叶酸(至少5 mg/周)或同等治疗(MTX治疗的强制性共同服用)。
排除标准:
位置联系人的布局表 | | | |
|---|
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
显示140个研究地点
隐藏140个研究地点布局表以获取位置信息 | |
|---|
|
| GSK研究地点 |
| 美国阿拉巴马州安尼斯顿,美国,36207 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Vishala L Chindalore |
|
| GSK研究地点 |
| 吉尔伯特,亚利桑那州,美国,85297 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:丹尼尔·克鲁兹(Daniel Kreutz) |
| GSK研究地点 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85032 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:拉尔夫·贝内特 |
| GSK研究地点 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85037 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:蒙娜·阿敏(Mona Amin) |
| GSK研究地点 |
| 美国亚利桑那州图森,美国85704 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:杰弗里·织布勒(Jeffrey Loomer) |
|
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州科维纳,美国91722 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:萨米·梅蒂亚斯(Samy Metyas) |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州富勒顿,美国92835 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:雪莉·庞(Shirley Pang) |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州Poway,美国,92064 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:史密斯·雷迪(Smitha Reddy) |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92108 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Ara Dikranian |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92128 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:塔尼亚·里维拉(Tania L. Rivera) |
| GSK研究地点 |
| 美国加利福尼亚,美国91786 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:埃里克·李(Eric C Lee) |
| GSK研究地点 |
| 范努伊斯,加利福尼亚,美国,91405 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:查尔斯·韦德曼(Charles Weidmann) |
| GSK研究地点 |
| 加利福尼亚州惠提尔(Whittier),美国90602 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Tien-i Karleen su |
|
| GSK研究地点 |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡,美国80528 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:迈克尔·塔科(Michael Thakor) |
|
| GSK研究地点 |
| 佛罗里达州阿文图拉,美国,33180 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:诺曼·盖利斯(Norman Gaylis) |
| GSK研究地点 |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇,美国32117 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Yong H. Tsai |
| GSK研究地点 |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:卡洛斯·塞辛(Carlos Sesin) |
| GSK研究地点 |
| 佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Benidecto Fernandez |
| GSK研究地点 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33165 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Pilar F Trueba |
| GSK研究地点 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33173 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Azarel Abinader |
| GSK研究地点 |
| 新港口里奇,佛罗里达州,美国,34652 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席研究员:Farrukh Zaidi |
| GSK研究地点 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32835 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 首席调查员:Kwabena Ayesu |
| GSK研究地点 |
| 佛罗里达州塔玛拉克,美国,33321 |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Kevin Stone |
| GSK Investigational Site |
| Tampa, Florida, United States, 33614 |
| Contact: US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Nicole Melendez |
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| GSK Investigational Site |
| Newnan, Georgia, United States, 30265 |
| Contact: US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Roy Brownlow |
|
| GSK Investigational Site |
| 爱达荷州爱达荷州爱达荷州,美国83404 |
| Contact: US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Craig Davis Scoville |
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| GSK Investigational Site |
| Skokie, Illinois, United States, 60076 |
| Contact: US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Contact: EU GSK Clinical Trials Call Centre +44 (0) 20 8990 4466 GSKClinicalSupportHD@gsk.com |
| Principal Investigator: Robert Hozman |
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| GSK Investigational Site | |
| 2020年3月27日 |
| 2020年4月3日 |
| 2021年4月19日 |
| 2020年5月12日 |
| 2023年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
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- 在第24周[时间范围:第24周]
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),患者的 关节炎' target='_blank'> 关节炎全球评估(PTGA)(PTGA)和医师的全球 关节炎' target='_blank'> 关节炎评估(PHGA)都转化为0 -10比例。总分近似于0-76,更高的分数表明更严重的疾病。将总结获得CDAI总分<= 10的参与者的比例。 - 在第48周获得CDAI总分<= 10(CDAI LDA)的参与者的比例,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周)
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表明更严重的疾病。将总结获得CDAI总分<= 10的参与者的比例。 - 在第24周[时间范围:第24周]实现CDAI总分<= 2.8(CDAI缓解)的参与者比例
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA。将总结获得CDAI总分<= 2.8的参与者的比例。 - 在第48周获得CDAI总分<= 2.8(CDAI缓解)的参与者的比例,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
RA的CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA。将总结获得CDAI总分<= 2.8的参与者的比例。 - 在第24周[时间范围:24]
DAS28-CRP是使用嫩关节和肿胀关节(28个关节计数),高灵敏度(HS)CRP(MG/L)和PTGA(转化为0-10比例)计算的RA病活性的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-CRP <2.6的参与者的比例。 - 在第48周和此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),在第48周获得DAS28-CRP <2.6(DAS28-CRP缓解)的参与者比例
DAS28-CRP是使用招标关节和肿胀关节(28个关节计数),HSCRP(Mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-CRP <2.6的参与者的比例。 - 在第24周[时间范围:第24周]
DAS28-ESR是使用嫩关节和肿胀关节(28个关节计数),ESR(每小时毫米[mm/小时))和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-ESR <2.6的参与者的比例。 - DAS28-ESR <2.6(DAS28-ESR缓解)的参与者比例在第48周以及此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)]
DAS28-ESR是使用招标关节和肿胀关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)计算的RA疾病活动的度量。总分近似于0-9.4,更高的分数表明更严重的疾病。将总结实现DAS28-ESR <2.6的参与者的比例。 - 在第24周[时间范围:24]
RA临床试验中的ACR/EULAR缓解将使用布尔和SDAI定义进行评估。对于布尔定义,这包括:招标/痛苦的关节计数(28), 关节肿胀(28),HSCRP,PTGA,用于SDAI定义,其中包括:招标/痛苦的关节计数(28), 关节肿胀(28)(28) ,HSCRP,PTGA和PHGA。 - 在第48周以及此后每48周(时间范围:第48周,每48周,此后每48周),在第48周和每48周达到ACR和EULAR缓解(布尔和SDAI)的参与者比例
RA临床试验中的ACR/EULAR缓解将使用布尔和SDAI定义进行评估。对于布尔定义,这包括:招标/痛苦的关节计数(28), 关节肿胀(28),HSCRP,PTGA,用于SDAI定义,其中包括:招标/痛苦的关节计数(28), 关节肿胀(28)(28) ,HSCRP,PTGA和PHGA。 - 第24周CDAI总分的绝对值[时间范围:第24周]
CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表示严重疾病。 - CDAI总分的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
CDAI是仅使用临床数据来确定疾病严重程度的临床综合评分。它将通过以下4个参数的简单总和来计算:招标关节计数(28), 关节肿胀(28),PTGA和PHGA都转化为0-10比例。总分近似于0-76,更高的分数表示严重疾病。 - 第24周的DAS28-CRP的绝对值[时间范围:第24周]
DAS28-CRP将使用招标接头和肿胀的关节(28个关节计数),HSCRP(mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。 - DAS28-CRP的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
DAS28-CRP将使用招标接头和肿胀的关节(28个关节计数),HSCRP(mg/L)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。 - 第24周DAS28-ESR的绝对值[时间范围:第24周]
DAS28-ESR将使用招标关节和肿胀的关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。 - DAS28-ESR的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
DAS28-ESR将使用招标关节和肿胀的关节(28个关节计数),ESR(mm/小时)和PTGA(转换为0-10比例)来计算。总分近似于0-9.4,更高的分数表示严重疾病。 - 在第24周[时间范围:24]
Van der Heijde MTSS是关节损伤水平的量度。将获得手脚的X光片。接头将以0(无损害)为5(完全崩溃)的侵蚀评分,并以0(无损害)为4(弧菌病或完全脱位)的关节空间缩小。将添加侵蚀评分和狭窄得分以获得MTSS(范围= 0 [正常]至398 [最大疾病])。 - Van der Heijde MTSS的绝对值(在201790年的参与者中[NCT03980483]和201791 [仅NCT03970837])在第48周,此后每48周[时间范围:48周:此后的第48周,此后48周,此后48周,最多4年]
Van der Heijde MTSS是关节损伤水平的量度。将获得手脚的X光片。接头将以0(无损害)为5(完全崩溃)的侵蚀评分,并以0(无损害)为4(弧菌病或完全脱位)的关节空间缩小。将添加侵蚀评分和狭窄得分以获得MTSS(范围= 0 [正常]至398 [最大疾病])。 - 第24周的健康评估问卷 - 可持续性指数(HAQ-DI)的绝对值[时间范围:第24周]
HAQ-DI包括20个问题,这些问题评估了进行日常生活活动的困难。问卷评估了八个身体功能的领域:敷料和修饰(2个项目),卫生(3个项目),出现(2个项目),触及(2个项目),饮食(3个项目),抓地力(3个项目),步行(2个项目)(2项目),常见的日常活动(3个项目)。这些问题评估了通常的能力,范围从0“无困难”到3“无法做到”。较低的HAQ-DI分数表明生活质量更好。 - HAQ-DI的绝对值在第48周,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),最多4年]
HAQ-DI包括20个问题,这些问题评估了进行日常生活活动的困难。问卷评估了八个身体功能的领域:敷料和修饰(2个项目),卫生(3个项目),出现(2个项目),触及(2个项目),饮食(3个项目),抓地力(3个项目),步行(2个项目)(2项目),常见的日常活动(3个项目)。这些问题评估了通常的能力,范围从0“无困难”到3“无法做到”。较低的HAQ-DI分数表明生活质量更好。 - 第24周的关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛视觉模拟量表(VAS)的绝对值[时间范围:第24周]
参与者使用100个单位VAS评估了过去一周其 关节炎' target='_blank'> 关节炎疼痛的严重程度,并带有锚定为“ 0”(无疼痛)和“ 100”(最严重的疼痛)。 - 关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的绝对值VA在第48周,此后每48周(时间范围:48周,此后每48周,最多4年)
参与者使用100个单位VAS评估了过去一周其 关节炎' target='_blank'> 关节炎疼痛的严重程度,并带有锚定为“ 0”(无疼痛)和“ 100”(最严重的疼痛)。 - 第24周的短形式(SF)-36的物理成分得分的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [ 较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第24周SF-36的心理成分评分的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [ 较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第24周SF-36的域分数的绝对值[时间范围:第24周]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [ 较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第48周SF-36的物理成分评分的绝对值,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [ 较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第48周SF-36的心理成分评分的绝对值,此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周,最多4年)
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [ 较差的健康]至100 [更好的健康])。 - SF-36在第48周和此后每48周的SF-36的绝对值[时间范围:第48周,此后每48周,最多4年]
SF-36是一项通用健康调查,包含36个问题,涵盖了八个健康领域:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感健康,社交功能,能量,精力/疲劳和一般健康看法。每个项目的分数将被求和并平均(范围= 0 [ 较差的健康]至100 [更好的健康])。 - 第24周的慢性疾病疗法功能评估的绝对值(FACIT) - 时间范围[时间范围:第24周]
Facit-Fatigue问卷是一种经过验证的参与者报告的措施,最初是为评估癌症患者的疲劳而开发的,随后在包括RA在内的众多慢性病中被使用和验证。 - 在第48周和此后每48周(时间范围:第48周,此后每48周),最多48周,最多4年)的facit-fatigue的绝对值
Facit-Fatigue问卷是一种经过验证的参与者报告的措施,最初是为评估癌症患者的疲劳而开发的,随后在包括RA在内的众多慢性病中被使用和验证。 - 抗GSK3196165抗体的参与者比例[时间范围:最多4年]
将确定抗GSK3196165抗体的存在。
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| 与电流相同 |
| 不提供 |
| 不提供 |
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| GSK3196165(Otilimab)在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)治疗中的长期安全性和功效 |
| 一项多中心长期扩展研究,以评估GSK3196165在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎治疗中的安全性和有效性 |
| RA是一种慢性全身性炎症自身免疫性疾病,需要长时间治疗,因此,研究GSK3196165在几年内连续治疗的长期安全性和有效性很重要。这是第3阶段,多中心,平行组治疗和长期扩展研究,主要是为了评估安全性评估作为次要目标的安全性。具有RA的成年参与者完成了合格GSK3196165临床研究的治疗阶段(3阶段研究对比1(201790:NCT03980483),对比2(201791:NCT03970837)和对比3(202018:NCT04134728)和WHO WHOW WILL通过GSK3196165的扩展治疗受益(对比X [209564:NCT04333147])。参与者将继续接受相同的背景,以修改常规的抗Rheumagic Press [csdmard] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD] [CSDMARD]治疗在他们的合格研究中接受。合格的参与者将被录取每周接受GSK3196165 90毫克(MG)或150毫克的注射(SC)注射。预期的研究持续时间大约为4年,直到可以接受GSK31966165预计将成为商业上的可用。来自合格研究的大约3000名参与者将参加这项长期扩展研究。 |
| 不提供 |
| 介入 |
| 阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:在合格研究中接受GSK3196165的参与者将继续在同一剂量的研究中继续进行。在合格研究中接受了比较者( Tofacitinib或sarilumab)的参与者将使用交互式响应技术(IRT)以1:1的比例与GSK3196165 90 mg或150 mg进行集中随机分组。 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明:这是一项平行的小组治疗研究,有两个最初是参与者和研究者盲目的臂。参与者的治疗分配至少在报告合格研究之前将保持视而不见。 主要目的:治疗 |
| 关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿 |
- 生物学:Otilimab(GSK3196165)
GSK3196165在小瓶/预填充注射器(PFS)和自动注射器(AI)中的 解决方案。 - 药物:CSDMARD(S)
CSDMARD稳定剂量作为护理标准(SOC)。
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| 不提供 |
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| 招募 |
| 2640 |
| 与电流相同 |
| 2023年9月21日 |
| 2023年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 签署知情同意书时年龄> = 18岁的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者完成了合格的GSK3196165临床研究,并且在研究人员的看来,他们可能会受益于GSK3196165的治疗。
- 体重> = 40公斤(kg)。
- 只要男性或女性参与者符合避孕的资格标准,并同意遵守避孕要求。
- 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
- 对于甲氨蝶呤(MTX)的参与者:必须在接受MTX时继续使用口服叶酸(至少5 mg/周)或同等治疗(MTX治疗的强制性共同服用)。
排除标准: |
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| 18岁以上(成人,老年人) |
| 不 |
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | | 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
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| 阿根廷,保加利亚,加拿大,捷克,爱沙尼亚,匈牙利,日本,韩国,韩国,拉脱维亚,立陶宛,波兰,俄罗斯联邦,南非,西班牙,乌克兰,乌克兰,美国,美国 |
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| NCT04333147 |
| 209564 |
| 是的 |
| 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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| 计划共享IPD: | 是的 | | 计划描述: | 这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。 | | 支持材料: | 研究方案 | | 支持材料: | 统计分析计划(SAP) | | 支持材料: | 知情同意书(ICF) | | 支持材料: | 临床研究报告(CSR) | | 大体时间: | IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。 | | 访问标准: | 在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。 | | URL: | http://clinicalstudydatarequest.com |
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| 葛兰素史克 |
| 葛兰素史克 |
| IQVIA PTY LTD |
|
| 葛兰素史克 |
| 2021年4月 |
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