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出境医 / 临床实验 / 助听器在老年人中使用:语音感知和与健康相关的生活质量的功效

助听器在老年人中使用:语音感知和与健康相关的生活质量的功效

研究描述
简要摘要:

背景:听力损失的患病率随着年龄的增长而增加;它的估计患病率是75岁以上的人为40-50%。最近的研究一致认为,听力阈值的修改会导致社会性,敏感性,认知和老年人生活质量的恶化。

我们的研究目标是验证在嘈杂的环境和整体与健康相关的生活质量的情况下,在听力障碍的老年人群中首次使用助听器(HA)康复是否会随着时间的推移语音感知而改善。

方法:单中心,前瞻性,重复措施,临床观察性研究将获得100名老年人,首次HA接受者(≥65岁)。评估协议旨在与使用前的评估相比,一年后一年对特定测量工具的更改进行分析。

评估将包括通过接受者完成的自我报告问卷收集的多参数细节以及一系列常用的听力测量指标和老年评估工具。噪声中语音感知变化的主要指标将是OLSA测试,而整体生活质量变化的指标将是AQOL和HHEI问卷。蒙特利尔认知评估(MOCA)将帮助我们验证受试者的认知状态。该问卷将使我们能够随着时间的流逝而排除认知能力的降低。

讨论:该协议旨在利用已经应用于听力障碍人群的测量工具,以比较老年人在第一次使用之前(PRE)和加入1年后的老年人在老年人中的影响经验(帖子)。广泛的方法将使人们更了解有用的听力如何影响老年人的生活质量,从而提高健康衰老的潜力。结果将进行详细描述和分析。


病情或疾病 干预/治疗
听力损失,与年龄有关诊断测试:听力测试,认知问卷

详细说明:

这项研究希望确定首次使用HA的老年患者(> = 65岁)的噪声中的语音识别以及老年患者使用HA的使用与生活质量与认知状况之间的相关性。

这是一种重复的措施,单个受试者的前瞻性观察研究。没有其他干预措施应用于HA接受者的人群。首次使用单侧或双边助听器的研究对象将包括在内。符合条件的参与者在国家卫生系统(NHS)地方部门的HA注册表中连续识别。意大利NHS是一种福利制度,可全部或部分资助选定患者的HA成本。

将包括大约100个人的数量。研究设计是单中心的,它是在“ Saliceto”医院ENT部门的门诊服务上进行的。

该测试包括相对于参与HA的接受者的适合语言的材料。

评估方案旨在与常规临床访问一致。每个受试者都会使用两次访问中的每个访问中重复的完整测试和问卷进行评估:HA拟合之前(PRE)和HA使用一年后(邮政)。

仅在第一次评估之前签署了患者知情同意书后,受试者才会参加临床研究(基线,T0)。

在第一次评估期间(PER)进行了此过程:耳镜和外听管的清洁, - 无助的纯音听力计,宁静的无助语音测试时间,意大利版的Oldenburg Satztest(OLSA测试)和蒙特利尔认知评估(MOCA)(MOCA)(MOCA)(MOCA)(MOCA) ,在老年人筛查测试(HHIE-S)和生活质量评估(AQOL)问卷中听取障碍库存。

在第二次评估期间(POST)进行:外耳镜和清洁外听管,测试HA功能,独立的纯音调测听号,安静的辅助语音测试,意大利版的Olsa Test和Moca,Hhie-S,Hhie-S,Aqol以及助听器的国际结果清单(IOI-HA)问卷。

完成所有措施的最大管理时间估计约为一小时,其中30分钟专用于HA收件人完成的标准自我报告表格。

除了一般医疗保健和患者培训数据外,还选择了一系列观察性临床评估工具进行重复评估,以反映助听器益处的变化以及老年人在使用后老年人的总体健康状况。这些工具通常用于听力学和/或老年练习中,并以适当的语言管理。所有问卷均已验证意大利语。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估助听器在老年受试者中的疗效:多参数纵向研究的方案
实际学习开始日期 2018年2月7日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
助听器
助听器使用
诊断测试:听力测试,认知问卷
认知和生活质量问卷和听力学测试的管理

结果措施
主要结果指标
  1. 通过视听测试的噪声中语音识别的改善[时间范围:最多12个月]

    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。

    为了验证这一目标,我们的患者在安静条件下接受听力测试。

    听力测试包括频率250-4000 Hz(纯音调图)和语音歧视(语音听力计)的标准阈值度量。

    正常的听力患者的平均阈值小于30 dB的纯音听觉图。

    语音听力测定法显示了语音接收阈值(SRT),该阈值定义为语音水平,对应于50%的正确答案。正常听力患者显示30 dB时的SRT。


  2. 通过OLSA测试的噪声识别语音识别的改善[时间范围:最多12个月]

    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。

    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。

    为了验证这一目标,我们的患者在噪声状态下接受听力测试。

    噪声条件下的听力测试是语音自适应测量法:意大利版的Oldenburg Satztest(OLSA测试)。该测试是使用封闭式响应格式进行的。

    Puglisi等。 (2015年)描述了意大利语OLSA测试的参考范围和标准偏差。基于参考平均水平为-6.7加2个标准偏差,老年人中SNR DB(SRT)的截止值设置为-0.4 dB。较低的分数强调表现更好。



次要结果度量
  1. AQOL-8D问卷调查的助听器和生活质量[时间范围:最多12个月]

    第二个目的是处理老年人使用HA的使用与生活质量之间的相关性。

    为了验证这一目标,我们的患者受此问卷调查:评估生活质量(AQOL)。

    AQOL-8D由五个社会心理和三个身体维度组成。 AQOL包含35个项目,有5个可能的答案;该问卷没有得分量表。


  2. MOCA问卷调查的助听器和认知技能[时间范围:最多12个月]

    第二个目的是处理老年人使用HA和认知状况之间的相关性。

    为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:蒙特利尔认知评估(MOCA)。

    MOCA检测到认知障碍。它由12个子任务组成。总分从0(最差的表现)到30(最佳表现)不等。当最终得分小于26时,怀疑是轻度认知功能障碍的存在。


  3. IOI-HA问卷调查的助听器和认知技能和生活质量[时间范围:最多12个月]

    次要目的是处理老年人使用HA与生活质量与认知状况之间的相关性。

    为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:助听器的国际结果清单(IOI-HA)。

    IOI-HA量化了助听器用户的满意度。 IOI-HA包含用于主观评估HA结果的七个域,在以下参数下:(1)已使用HA的时间; (2)福利; (3)日常生活活动的剩余限制; (4)满意度; (5)剩余的参与限制; (6)对他人的影响; (7)生活质量。

    每个问题的答案范围从表现不佳(1)到最佳性能(5)。

    高分是在辅助条件下表明良好结果的指示。


  4. HHIE-S问卷调查的助听器和认知技能[时间范围:最多12个月]

    第二个目的是处理老年人使用HA和认知状况之间的相关性。

    为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:老年筛查版本(HHIE-S)的听力障碍库存。

    HHIE-S评估听力障碍对日常生活中情绪和社会调整的影响。

    该测试包含10项问卷。每个问题的答案范围从表现不佳(0)到最佳性能(4)。 HHIE-S总分低表明较少的困难。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

首次使用单侧或双边助听器的研究对象将包括在内。符合条件的参与者在国家卫生系统(NHS)地方部门的HA注册表中连续识别。意大利NHS是一种福利制度,可全部或部分资助选定患者的HA成本。

受试者首次使用单侧或双侧HA的受试者> = 65岁。根据本地NHS资助成人拥有的阈值标准,患者的最佳耳朵必须具有纯音的平均值> = 45 dB HL。仅在第一次评估之前签署了患者知情同意书后,受试者才会参加临床研究(基线,T0)。将包括大约100个人的数量。

标准

纳入标准:

  • 年龄> = 65岁
  • 首次使用单侧或双侧HA
  • HA部分或完全由国家卫生系统资助
  • 愿意参加并遵守所有研究程序
  • 用于评估临床表现的语言的流利程度
  • 能够亲自决定研究参与,并独立签署其同意

排除标准:

  • 单方面听力损失
  • 先前使用HA
  • 显着/严重依赖或脆弱
  • 无法亲自提供同意
  • 无法独立完成自我评估问卷
  • 明显的合并症阻止了研究参与(例如失明,不动或轮椅,严重失语和其他)
  • 该主题对程序和假肢固有的可能收益,风险和局限性的不现实期望。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Domenico Cuda +390523302630 infoaudiologia@ausl.pc.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Ospedale Guglielmo da salicetoto部门招募
Piacenza,PC,意大利,29121
联系人:Sara Ghiselli,医学博士+390523302630 s.ghiselli@ausl.pc.it
赞助商和合作者
AziendaunitàSanitarialocale di piacenza
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Domenico Cuda Ospedale Guglielmo da saliceto piacenza
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年4月3日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期2018年2月7日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月1日)
  • 通过视听测试的噪声中语音识别的改善[时间范围:最多12个月]
    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。为了验证这一目标,我们的患者在安静条件下接受听力测试。听力测试包括频率250-4000 Hz(纯音调图)和语音歧视(语音听力计)的标准阈值度量。正常的听力患者的平均阈值小于30 dB的纯音听觉图。语音听力测定法显示了语音接收阈值(SRT),该阈值定义为语音水平,对应于50%的正确答案。正常听力患者显示30 dB时的SRT。
  • 通过OLSA测试的噪声识别语音识别的改善[时间范围:最多12个月]
    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。为了验证这一目标,我们的患者在噪声状态下接受听力测试。噪声条件下的听力测试是语音自适应测量法:意大利版的Oldenburg Satztest(OLSA测试)。该测试是使用封闭式响应格式进行的。 Puglisi等。 (2015年)描述了意大利语OLSA测试的参考范围和标准偏差。基于参考平均水平为-6.7加2个标准偏差,老年人中SNR DB(SRT)的截止值设置为-0.4 dB。较低的分数强调表现更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月1日)
  • AQOL-8D问卷调查的助听器和生活质量[时间范围:最多12个月]
    第二个目的是处理老年人使用HA的使用与生活质量之间的相关性。为了验证这一目标,我们的患者受此问卷调查:评估生活质量(AQOL)。 AQOL-8D由五个社会心理和三个身体维度组成。 AQOL包含35个项目,有5个可能的答案;该问卷没有得分量表。
  • MOCA问卷调查的助听器和认知技能[时间范围:最多12个月]
    第二个目的是处理老年人使用HA和认知状况之间的相关性。为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:蒙特利尔认知评估(MOCA)。 MOCA检测到认知障碍。它由12个子任务组成。总分从0(最差的表现)到30(最佳表现)不等。当最终得分小于26时,怀疑是轻度认知功能障碍的存在。
  • IOI-HA问卷调查的助听器和认知技能和生活质量[时间范围:最多12个月]
    次要目的是处理老年人使用HA与生活质量与认知状况之间的相关性。为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:助听器的国际结果清单(IOI-HA)。 IOI-HA量化了助听器用户的满意度。 IOI-HA包含用于主观评估HA结果的七个域,在以下参数下:(1)已使用HA的时间; (2)福利; (3)日常生活活动的剩余限制; (4)满意度; (5)剩余的参与限制; (6)对他人的影响; (7)生活质量。每个问题的答案范围从表现不佳(1)到最佳性能(5)。高分是在辅助条件下表明良好结果的指示。
  • HHIE-S问卷调查的助听器和认知技能[时间范围:最多12个月]
    第二个目的是处理老年人使用HA和认知状况之间的相关性。为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:老年筛查版本(HHIE-S)的听力障碍库存。 HHIE-S评估听力障碍对日常生活中情绪和社会调整的影响。该测试包含10项问卷。每个问题的答案范围从表现不佳(0)到最佳性能(4)。 HHIE-S总分低表明较少的困难。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题助听器在老年人中使用:语音感知和与健康相关的生活质量的功效
官方头衔评估助听器在老年受试者中的疗效:多参数纵向研究的方案
简要摘要

背景:听力损失的患病率随着年龄的增长而增加;它的估计患病率是75岁以上的人为40-50%。最近的研究一致认为,听力阈值的修改会导致社会性,敏感性,认知和老年人生活质量的恶化。

我们的研究目标是验证在嘈杂的环境和整体与健康相关的生活质量的情况下,在听力障碍的老年人群中首次使用助听器(HA)康复是否会随着时间的推移语音感知而改善。

方法:单中心,前瞻性,重复措施,临床观察性研究将获得100名老年人,首次HA接受者(≥65岁)。评估协议旨在与使用前的评估相比,一年后一年对特定测量工具的更改进行分析。

评估将包括通过接受者完成的自我报告问卷收集的多参数细节以及一系列常用的听力测量指标和老年评估工具。噪声中语音感知变化的主要指标将是OLSA测试,而整体生活质量变化的指标将是AQOL和HHEI问卷。蒙特利尔认知评估(MOCA)将帮助我们验证受试者的认知状态。该问卷将使我们能够随着时间的流逝而排除认知能力的降低。

讨论:该协议旨在利用已经应用于听力障碍人群的测量工具,以比较老年人在第一次使用之前(PRE)和加入1年后的老年人在老年人中的影响经验(帖子)。广泛的方法将使人们更了解有用的听力如何影响老年人的生活质量,从而提高健康衰老的潜力。结果将进行详细描述和分析。

详细说明

这项研究希望确定首次使用HA的老年患者(> = 65岁)的噪声中的语音识别以及老年患者使用HA的使用与生活质量与认知状况之间的相关性。

这是一种重复的措施,单个受试者的前瞻性观察研究。没有其他干预措施应用于HA接受者的人群。首次使用单侧或双边助听器的研究对象将包括在内。符合条件的参与者在国家卫生系统(NHS)地方部门的HA注册表中连续识别。意大利NHS是一种福利制度,可全部或部分资助选定患者的HA成本。

将包括大约100个人的数量。研究设计是单中心的,它是在“ Saliceto”医院ENT部门的门诊服务上进行的。

该测试包括相对于参与HA的接受者的适合语言的材料。

评估方案旨在与常规临床访问一致。每个受试者都会使用两次访问中的每个访问中重复的完整测试和问卷进行评估:HA拟合之前(PRE)和HA使用一年后(邮政)。

仅在第一次评估之前签署了患者知情同意书后,受试者才会参加临床研究(基线,T0)。

在第一次评估期间(PER)进行了此过程:耳镜和外听管的清洁, - 无助的纯音听力计,宁静的无助语音测试时间,意大利版的Oldenburg Satztest(OLSA测试)和蒙特利尔认知评估(MOCA)(MOCA)(MOCA)(MOCA)(MOCA) ,在老年人筛查测试(HHIE-S)和生活质量评估(AQOL)问卷中听取障碍库存。

在第二次评估期间(POST)进行:外耳镜和清洁外听管,测试HA功能,独立的纯音调测听号,安静的辅助语音测试,意大利版的Olsa Test和Moca,Hhie-S,Hhie-S,Aqol以及助听器的国际结果清单(IOI-HA)问卷。

完成所有措施的最大管理时间估计约为一小时,其中30分钟专用于HA收件人完成的标准自我报告表格。

除了一般医疗保健和患者培训数据外,还选择了一系列观察性临床评估工具进行重复评估,以反映助听器益处的变化以及老年人在使用后老年人的总体健康状况。这些工具通常用于听力学和/或老年练习中,并以适当的语言管理。所有问卷均已验证意大利语。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

首次使用单侧或双边助听器的研究对象将包括在内。符合条件的参与者在国家卫生系统(NHS)地方部门的HA注册表中连续识别。意大利NHS是一种福利制度,可全部或部分资助选定患者的HA成本。

受试者首次使用单侧或双侧HA的受试者> = 65岁。根据本地NHS资助成人拥有的阈值标准,患者的最佳耳朵必须具有纯音的平均值> = 45 dB HL。仅在第一次评估之前签署了患者知情同意书后,受试者才会参加临床研究(基线,T0)。将包括大约100个人的数量。

健康)状况听力损失,与年龄有关
干涉诊断测试:听力测试,认知问卷
认知和生活质量问卷和听力学测试的管理
研究组/队列助听器
助听器使用
干预:诊断测试:听力学测试,认知问卷
出版物 * Cuda D,Ghiselli S,MurriA。助听器对老年人的疗效的评估:多参数纵向研究方案。 BMC Geriatr。 2021年2月5日; 21(1):107。 doi:10.1186/s12877-021-02033-Z。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月1日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> = 65岁
  • 首次使用单侧或双侧HA
  • HA部分或完全由国家卫生系统资助
  • 愿意参加并遵守所有研究程序
  • 用于评估临床表现的语言的流利程度
  • 能够亲自决定研究参与,并独立签署其同意

排除标准:

  • 单方面听力损失
  • 先前使用HA
  • 显着/严重依赖或脆弱
  • 无法亲自提供同意
  • 无法独立完成自我评估问卷
  • 明显的合并症阻止了研究参与(例如失明,不动或轮椅,严重失语和其他)
  • 该主题对程序和假肢固有的可能收益,风险和局限性的不现实期望。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Domenico Cuda +390523302630 infoaudiologia@ausl.pc.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04333043
其他研究ID编号HA 2020年老年人
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Sara Ghiselli,AziendaUnitàSaniatirialocale di piacenza
研究赞助商AziendaunitàSanitarialocale di piacenza
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Domenico Cuda Ospedale Guglielmo da saliceto piacenza
PRS帐户AziendaunitàSanitarialocale di piacenza
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:

背景:听力损失的患病率随着年龄的增长而增加;它的估计患病率是75岁以上的人为40-50%。最近的研究一致认为,听力阈值的修改会导致社会性,敏感性,认知和老年人生活质量的恶化。

我们的研究目标是验证在嘈杂的环境和整体与健康相关的生活质量的情况下,在听力障碍的老年人群中首次使用助听器(HA)康复是否会随着时间的推移语音感知而改善。

方法:单中心,前瞻性,重复措施,临床观察性研究将获得100名老年人,首次HA接受者(≥65岁)。评估协议旨在与使用前的评估相比,一年后一年对特定测量工具的更改进行分析。

评估将包括通过接受者完成的自我报告问卷收集的多参数细节以及一系列常用的听力测量指标和老年评估工具。噪声中语音感知变化的主要指标将是OLSA测试,而整体生活质量变化的指标将是AQOL和HHEI问卷。蒙特利尔认知评估(MOCA)将帮助我们验证受试者的认知状态。该问卷将使我们能够随着时间的流逝而排除认知能力的降低。

讨论:该协议旨在利用已经应用于听力障碍人群的测量工具,以比较老年人在第一次使用之前(PRE)和加入1年后的老年人在老年人中的影响经验(帖子)。广泛的方法将使人们更了解有用的听力如何影响老年人的生活质量,从而提高健康衰老的潜力。结果将进行详细描述和分析。


病情或疾病 干预/治疗
听力损失,与年龄有关诊断测试:听力测试,认知问卷

详细说明:

这项研究希望确定首次使用HA的老年患者(> = 65岁)的噪声中的语音识别以及老年患者使用HA的使用与生活质量与认知状况之间的相关性。

这是一种重复的措施,单个受试者的前瞻性观察研究。没有其他干预措施应用于HA接受者的人群。首次使用单侧或双边助听器的研究对象将包括在内。符合条件的参与者在国家卫生系统(NHS)地方部门的HA注册表中连续识别。意大利NHS是一种福利制度,可全部或部分资助选定患者的HA成本。

将包括大约100个人的数量。研究设计是单中心的,它是在“ Saliceto”医院ENT部门的门诊服务上进行的。

该测试包括相对于参与HA的接受者的适合语言的材料。

评估方案旨在与常规临床访问一致。每个受试者都会使用两次访问中的每个访问中重复的完整测试和问卷进行评估:HA拟合之前(PRE)和HA使用一年后(邮政)。

仅在第一次评估之前签署了患者知情同意书后,受试者才会参加临床研究(基线,T0)。

在第一次评估期间(PER)进行了此过程:耳镜和外听管的清洁, - 无助的纯音听力计,宁静的无助语音测试时间,意大利版的Oldenburg Satztest(OLSA测试)和蒙特利尔认知评估(MOCA)(MOCA)(MOCA)(MOCA)(MOCA) ,在老年人筛查测试(HHIE-S)和生活质量评估(AQOL)问卷中听取障碍库存。

在第二次评估期间(POST)进行:外耳镜和清洁外听管,测试HA功能,独立的纯音调测听号,安静的辅助语音测试,意大利版的Olsa Test和Moca,Hhie-S,Hhie-S,Aqol以及助听器的国际结果清单(IOI-HA)问卷。

完成所有措施的最大管理时间估计约为一小时,其中30分钟专用于HA收件人完成的标准自我报告表格。

除了一般医疗保健和患者培训数据外,还选择了一系列观察性临床评估工具进行重复评估,以反映助听器益处的变化以及老年人在使用后老年人的总体健康状况。这些工具通常用于听力学和/或老年练习中,并以适当的语言管理。所有问卷均已验证意大利语。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估助听器在老年受试者中的疗效:多参数纵向研究的方案
实际学习开始日期 2018年2月7日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
助听器
助听器使用
诊断测试:听力测试,认知问卷
认知和生活质量问卷和听力学测试的管理

结果措施
主要结果指标
  1. 通过视听测试的噪声中语音识别的改善[时间范围:最多12个月]

    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。

    为了验证这一目标,我们的患者在安静条件下接受听力测试。

    听力测试包括频率250-4000 Hz(纯音调图)和语音歧视(语音听力计)的标准阈值度量。

    正常的听力患者的平均阈值小于30 dB的纯音听觉图。

    语音听力测定法显示了语音接收阈值(SRT),该阈值定义为语音水平,对应于50%的正确答案。正常听力患者显示30 dB时的SRT。


  2. 通过OLSA测试的噪声识别语音识别的改善[时间范围:最多12个月]

    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。

    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。

    为了验证这一目标,我们的患者在噪声状态下接受听力测试。

    噪声条件下的听力测试是语音自适应测量法:意大利版的Oldenburg Satztest(OLSA测试)。该测试是使用封闭式响应格式进行的。

    Puglisi等。 (2015年)描述了意大利语OLSA测试的参考范围和标准偏差。基于参考平均水平为-6.7加2个标准偏差,老年人中SNR DB(SRT)的截止值设置为-0.4 dB。较低的分数强调表现更好。



次要结果度量
  1. AQOL-8D问卷调查的助听器和生活质量[时间范围:最多12个月]

    第二个目的是处理老年人使用HA的使用与生活质量之间的相关性。

    为了验证这一目标,我们的患者受此问卷调查:评估生活质量(AQOL)。

    AQOL-8D由五个社会心理和三个身体维度组成。 AQOL包含35个项目,有5个可能的答案;该问卷没有得分量表。


  2. MOCA问卷调查的助听器和认知技能[时间范围:最多12个月]

    第二个目的是处理老年人使用HA和认知状况之间的相关性。

    为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:蒙特利尔认知评估(MOCA)。

    MOCA检测到认知障碍。它由12个子任务组成。总分从0(最差的表现)到30(最佳表现)不等。当最终得分小于26时,怀疑是轻度认知功能障碍的存在。


  3. IOI-HA问卷调查的助听器和认知技能和生活质量[时间范围:最多12个月]

    次要目的是处理老年人使用HA与生活质量与认知状况之间的相关性。

    为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:助听器的国际结果清单(IOI-HA)。

    IOI-HA量化了助听器用户的满意度。 IOI-HA包含用于主观评估HA结果的七个域,在以下参数下:(1)已使用HA的时间; (2)福利; (3)日常生活活动的剩余限制; (4)满意度; (5)剩余的参与限制; (6)对他人的影响; (7)生活质量。

    每个问题的答案范围从表现不佳(1)到最佳性能(5)。

    高分是在辅助条件下表明良好结果的指示。


  4. HHIE-S问卷调查的助听器和认知技能[时间范围:最多12个月]

    第二个目的是处理老年人使用HA和认知状况之间的相关性。

    为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:老年筛查版本(HHIE-S)的听力障碍库存。

    HHIE-S评估听力障碍对日常生活中情绪和社会调整的影响。

    该测试包含10项问卷。每个问题的答案范围从表现不佳(0)到最佳性能(4)。 HHIE-S总分低表明较少的困难。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

首次使用单侧或双边助听器的研究对象将包括在内。符合条件的参与者在国家卫生系统(NHS)地方部门的HA注册表中连续识别。意大利NHS是一种福利制度,可全部或部分资助选定患者的HA成本。

受试者首次使用单侧或双侧HA的受试者> = 65岁。根据本地NHS资助成人拥有的阈值标准,患者的最佳耳朵必须具有纯音的平均值> = 45 dB HL。仅在第一次评估之前签署了患者知情同意书后,受试者才会参加临床研究(基线,T0)。将包括大约100个人的数量。

标准

纳入标准:

  • 年龄> = 65岁
  • 首次使用单侧或双侧HA
  • HA部分或完全由国家卫生系统资助
  • 愿意参加并遵守所有研究程序
  • 用于评估临床表现的语言的流利程度
  • 能够亲自决定研究参与,并独立签署其同意

排除标准:

  • 单方面听力损失
  • 先前使用HA
  • 显着/严重依赖或脆弱
  • 无法亲自提供同意
  • 无法独立完成自我评估问卷
  • 明显的合并症阻止了研究参与(例如失明,不动或轮椅,严重失语和其他)
  • 该主题对程序和假肢固有的可能收益,风险和局限性的不现实期望。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Domenico Cuda +390523302630 infoaudiologia@ausl.pc.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Ospedale Guglielmo da salicetoto部门招募
Piacenza,PC,意大利,29121
联系人:Sara Ghiselli,医学博士+390523302630 s.ghiselli@ausl.pc.it
赞助商和合作者
AziendaunitàSanitarialocale di piacenza
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Domenico Cuda Ospedale Guglielmo da saliceto piacenza
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年4月3日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期2018年2月7日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月1日)
  • 通过视听测试的噪声中语音识别的改善[时间范围:最多12个月]
    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。为了验证这一目标,我们的患者在安静条件下接受听力测试。听力测试包括频率250-4000 Hz(纯音调图)和语音歧视(语音听力计)的标准阈值度量。正常的听力患者的平均阈值小于30 dB的纯音听觉图。语音听力测定法显示了语音接收阈值(SRT),该阈值定义为语音水平,对应于50%的正确答案。正常听力患者显示30 dB时的SRT。
  • 通过OLSA测试的噪声识别语音识别的改善[时间范围:最多12个月]
    主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。主要目的是确定首次使用助听器的老年患者(> = 65年)的噪声(> = 65岁)的噪声识别的显着改善。为了验证这一目标,我们的患者在噪声状态下接受听力测试。噪声条件下的听力测试是语音自适应测量法:意大利版的Oldenburg Satztest(OLSA测试)。该测试是使用封闭式响应格式进行的。 Puglisi等。 (2015年)描述了意大利语OLSA测试的参考范围和标准偏差。基于参考平均水平为-6.7加2个标准偏差,老年人中SNR DB(SRT)的截止值设置为-0.4 dB。较低的分数强调表现更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月1日)
  • AQOL-8D问卷调查的助听器和生活质量[时间范围:最多12个月]
    第二个目的是处理老年人使用HA的使用与生活质量之间的相关性。为了验证这一目标,我们的患者受此问卷调查:评估生活质量(AQOL)。 AQOL-8D由五个社会心理和三个身体维度组成。 AQOL包含35个项目,有5个可能的答案;该问卷没有得分量表。
  • MOCA问卷调查的助听器和认知技能[时间范围:最多12个月]
    第二个目的是处理老年人使用HA和认知状况之间的相关性。为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:蒙特利尔认知评估(MOCA)。 MOCA检测到认知障碍。它由12个子任务组成。总分从0(最差的表现)到30(最佳表现)不等。当最终得分小于26时,怀疑是轻度认知功能障碍的存在。
  • IOI-HA问卷调查的助听器和认知技能和生活质量[时间范围:最多12个月]
    次要目的是处理老年人使用HA与生活质量与认知状况之间的相关性。为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:助听器的国际结果清单(IOI-HA)。 IOI-HA量化了助听器用户的满意度。 IOI-HA包含用于主观评估HA结果的七个域,在以下参数下:(1)已使用HA的时间; (2)福利; (3)日常生活活动的剩余限制; (4)满意度; (5)剩余的参与限制; (6)对他人的影响; (7)生活质量。每个问题的答案范围从表现不佳(1)到最佳性能(5)。高分是在辅助条件下表明良好结果的指示。
  • HHIE-S问卷调查的助听器和认知技能[时间范围:最多12个月]
    第二个目的是处理老年人使用HA和认知状况之间的相关性。为了验证这一目标,我们的患者受此问卷的约束:老年筛查版本(HHIE-S)的听力障碍库存。 HHIE-S评估听力障碍对日常生活中情绪和社会调整的影响。该测试包含10项问卷。每个问题的答案范围从表现不佳(0)到最佳性能(4)。 HHIE-S总分低表明较少的困难。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题助听器在老年人中使用:语音感知和与健康相关的生活质量的功效
官方头衔评估助听器在老年受试者中的疗效:多参数纵向研究的方案
简要摘要

背景:听力损失的患病率随着年龄的增长而增加;它的估计患病率是75岁以上的人为40-50%。最近的研究一致认为,听力阈值的修改会导致社会性,敏感性,认知和老年人生活质量的恶化。

我们的研究目标是验证在嘈杂的环境和整体与健康相关的生活质量的情况下,在听力障碍的老年人群中首次使用助听器(HA)康复是否会随着时间的推移语音感知而改善。

方法:单中心,前瞻性,重复措施,临床观察性研究将获得100名老年人,首次HA接受者(≥65岁)。评估协议旨在与使用前的评估相比,一年后一年对特定测量工具的更改进行分析。

评估将包括通过接受者完成的自我报告问卷收集的多参数细节以及一系列常用的听力测量指标和老年评估工具。噪声中语音感知变化的主要指标将是OLSA测试,而整体生活质量变化的指标将是AQOL和HHEI问卷。蒙特利尔认知评估(MOCA)将帮助我们验证受试者的认知状态。该问卷将使我们能够随着时间的流逝而排除认知能力的降低。

讨论:该协议旨在利用已经应用于听力障碍人群的测量工具,以比较老年人在第一次使用之前(PRE)和加入1年后的老年人在老年人中的影响经验(帖子)。广泛的方法将使人们更了解有用的听力如何影响老年人的生活质量,从而提高健康衰老的潜力。结果将进行详细描述和分析。

详细说明

这项研究希望确定首次使用HA的老年患者(> = 65岁)的噪声中的语音识别以及老年患者使用HA的使用与生活质量与认知状况之间的相关性。

这是一种重复的措施,单个受试者的前瞻性观察研究。没有其他干预措施应用于HA接受者的人群。首次使用单侧或双边助听器的研究对象将包括在内。符合条件的参与者在国家卫生系统(NHS)地方部门的HA注册表中连续识别。意大利NHS是一种福利制度,可全部或部分资助选定患者的HA成本。

将包括大约100个人的数量。研究设计是单中心的,它是在“ Saliceto”医院ENT部门的门诊服务上进行的。

该测试包括相对于参与HA的接受者的适合语言的材料。

评估方案旨在与常规临床访问一致。每个受试者都会使用两次访问中的每个访问中重复的完整测试和问卷进行评估:HA拟合之前(PRE)和HA使用一年后(邮政)。

仅在第一次评估之前签署了患者知情同意书后,受试者才会参加临床研究(基线,T0)。

在第一次评估期间(PER)进行了此过程:耳镜和外听管的清洁, - 无助的纯音听力计,宁静的无助语音测试时间,意大利版的Oldenburg Satztest(OLSA测试)和蒙特利尔认知评估(MOCA)(MOCA)(MOCA)(MOCA)(MOCA) ,在老年人筛查测试(HHIE-S)和生活质量评估(AQOL)问卷中听取障碍库存。

在第二次评估期间(POST)进行:外耳镜和清洁外听管,测试HA功能,独立的纯音调测听号,安静的辅助语音测试,意大利版的Olsa Test和Moca,Hhie-S,Hhie-S,Aqol以及助听器的国际结果清单(IOI-HA)问卷。

完成所有措施的最大管理时间估计约为一小时,其中30分钟专用于HA收件人完成的标准自我报告表格。

除了一般医疗保健和患者培训数据外,还选择了一系列观察性临床评估工具进行重复评估,以反映助听器益处的变化以及老年人在使用后老年人的总体健康状况。这些工具通常用于听力学和/或老年练习中,并以适当的语言管理。所有问卷均已验证意大利语。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

首次使用单侧或双边助听器的研究对象将包括在内。符合条件的参与者在国家卫生系统(NHS)地方部门的HA注册表中连续识别。意大利NHS是一种福利制度,可全部或部分资助选定患者的HA成本。

受试者首次使用单侧或双侧HA的受试者> = 65岁。根据本地NHS资助成人拥有的阈值标准,患者的最佳耳朵必须具有纯音的平均值> = 45 dB HL。仅在第一次评估之前签署了患者知情同意书后,受试者才会参加临床研究(基线,T0)。将包括大约100个人的数量。

健康)状况听力损失,与年龄有关
干涉诊断测试:听力测试,认知问卷
认知和生活质量问卷和听力学测试的管理
研究组/队列助听器
助听器使用
干预:诊断测试:听力学测试,认知问卷
出版物 * Cuda D,Ghiselli S,MurriA。助听器对老年人的疗效的评估:多参数纵向研究方案。 BMC Geriatr。 2021年2月5日; 21(1):107。 doi:10.1186/s12877-021-02033-Z。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月1日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> = 65岁
  • 首次使用单侧或双侧HA
  • HA部分或完全由国家卫生系统资助
  • 愿意参加并遵守所有研究程序
  • 用于评估临床表现的语言的流利程度
  • 能够亲自决定研究参与,并独立签署其同意

排除标准:

  • 单方面听力损失
  • 先前使用HA
  • 显着/严重依赖或脆弱
  • 无法亲自提供同意
  • 无法独立完成自我评估问卷
  • 明显的合并症阻止了研究参与(例如失明,不动或轮椅,严重失语和其他)
  • 该主题对程序和假肢固有的可能收益,风险和局限性的不现实期望。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Domenico Cuda +390523302630 infoaudiologia@ausl.pc.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04333043
其他研究ID编号HA 2020年老年人
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Sara Ghiselli,AziendaUnitàSaniatirialocale di piacenza
研究赞助商AziendaunitàSanitarialocale di piacenza
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Domenico Cuda Ospedale Guglielmo da saliceto piacenza
PRS帐户AziendaunitàSanitarialocale di piacenza
验证日期2020年3月