免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 壁上子宫内膜异位症（PRFA）（PRFA）的经皮射频消融
壁上子宫内膜异位症（PRFA）（PRFA）的经皮射频消融
研究描述
简要摘要：
顶叶子宫内膜异位症是子宫内膜组织在腹部结构中比腹膜更浅的子宫内膜组织的植入。这是一种罕见的疾病形式（根据该系列的不同，在子宫内膜异位症中估计的妇女的发病率在0.04至12％之间），但在经典上对医疗治疗具有抗药性，并且可能是禁用的。尽管荷尔蒙治疗失败，但目前，手术切除是目前的参考治疗方法，尽管有时会出现明显的皮肤疤痕，并且可能需要通过壁trietal假体进行排气的风险。手术切除后的复发率为4.3％。如今，在心律不齐，神经和脊柱疾病等多种应用中描述了射频用于治疗目的的方法，以及用于治疗肝脏，肾脏，前列腺，乳腺，肺，肺或皮肤癌的治疗。它的使用已经在良性妇科的领域报道，特别是在腹腔镜，跨阴道或经皮手段治疗子宫肌瘤方面具有疗效。经阴道和腹腔镜途径也有大量有关用于治疗腺瘤的射频的丛书。
在顶叶子宫内膜异位症的背景下，这将是一种微创的经皮治疗。超声指导允许对病变进行良好的靶向，并且通常会在门诊和局部麻醉下进行。如果发生失败或部分有效性，这些患者将仍然可以使用参考治疗。
在顶叶子宫内膜异位症中使用射频使用射频只有一例（病例报告）。尽管结果在对症状的快速和长期治疗作用方面似乎令人鼓舞，但此后一直没有发表进一步的病例或系列。
我们的研究旨在调查经皮射频治疗对顶叶子宫内膜异位症的可行性，其次要目标是评估该技术故障的安全性，功效和风险因素。
10名患者将接受治疗。为了进行随访，所有患者在治疗前将进行超声检查和MRI，然后在治疗后1个月零6个月进行超声检查，并在治疗后6个月进行第二次MRI。调查人员还将在每次访问时通过特定的问卷调查评估痛苦和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症 | 设备：壁上子宫内膜异位症的经皮射频消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 壁上子宫内膜异位症的经皮射频消融：试点研究（PRFA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗的患者 壁上子宫内膜异位症的射频射频消融 | 设备：壁上子宫内膜异位症的经皮射频消融 治疗是在介入放射室中手术小地球后局部麻醉下进行的。在超声指导下插入射频针头。针数取决于病变的大小（1或2或3针）。如果病变和腹膜之间的邻近性，可以进行人造腹水。根据设备的使用说明（甲状腺结节治疗算法）进行处理，每5分钟的功率逐渐增加，而无需超过最大授权功率（取决于针的数量和长度）。在消融区域的视觉超声控制下（CO气泡的扩散）监测凝血状态，直到获得有效功率的降低为止。与不同影响重叠的同一结节上进行了几个消融区。将冰袋应用于处理区域。规定步骤1和/或2的镇痛PO处理5天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PRFA的可行性。通过综合标准进行评估，需要验证所有标准以“可行”的过程。 [时间范围：治疗日（第0天） - 第一次访问后的7天不早于7天]
如果治疗符合以下所有标准，则将其视为“可行”：
- 通过经皮超声（是/否）术中病变的可视化病变，
- 病变后后腹膜肌/腹部界面的可见性（是/否），
- 在目标病变内放置一个或多个射频（RF）针（是/否），
没有异常发射的程序（是/否）：
- 执行一个或多个处理区域，直到获得有效功率下降为止，自动中断针头活动并证明治疗的有效性。
- 该过程释放的CO气泡对结节的完整覆盖。
次要结果度量 ：
- PRFA的安全性和耐受性[时间范围：从第一次访问开始（在治疗前7天（第7天））直到研究结束（第6个月）]与射频治疗有关的不良事件的数量，类型和严重性。治疗过程中的疼痛。
- 通过超声检查（复合标准）通过超声测量的放射学有效性[时间范围：治疗后1个月（第1个月）]
- 直径（最大，直径最大的直径和前后直径[CM]）和体积（CM3），病变的体积（以CM3为单位），
- 肌肉的回声（低 / ISO- / Hyper-Echoic）
- 存在后阴影锥（是/否）
- Sonovue特征（不，中等或坦率的增强）
- 美国多普勒特征（否，轻微或明显的血管化）
- 剪力波弹性图（KPA）中的特性
- 放射科医生评估的结节体积百分比显示超声上的外观变化（0％ / <50％ /> 50％ / 100％）
- 通过超声检查（复合标准）通过超声测量的放射学有效性[时间范围：治疗后3个月（第3个月）]
- 直径（最大，直径最大的直径和前后直径[CM]）和体积（CM3），病变的体积（以CM3为单位），
- 肌肉的回声（低 / ISO- / Hyper-Echoic）
- 存在后阴影锥（是/否）
- Sonovue特征（不，中等或坦率的增强）
- 美国多普勒特征（否，轻微或明显的血管化）
- 剪力波弹性图（KPA）中的特性
- 放射科医生评估的结节体积百分比显示超声上的外观变化（0％ / <50％ /> 50％ / 100％）
- 通过超声检查（复合标准）测量的放射学有效性[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]
病变的体积（CM3），
- 肌肉的回声（低 / ISO- / Hyper-Echoic）
- 存在后阴影锥（是/否）
- Sonovue特征（不，中等或坦率的增强）
- 美国多普勒特征（否，轻微或明显的血管化）
- 剪力波弹性图（KPA）中的特性
- 放射科医生评估的结节体积百分比显示超声上的外观变化（0％ / <50％ /> 50％ / 100％）
- 通过Gadolinium（复合标准）MRI测量的放射学有效性[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]
- 直径（最大，直径最大的直径和前后直径[CM]）和体积（CM3）的直径（CM3）
- T2序列相对于肌肉的信号（低于 / ISO- /高信号）；
- T1的存在（是/否）的存在；
- 最小和最大ADC（表观扩散系数）值（以mm²/s为单位）；
- 中心的病变增强（是/否）；
- 体系期增强（是/否）；
- 临床效率（复合标准）[时间范围：治疗后1个月（第1个月）]评估与病变有关的疼痛：月经期间的最大eVA和月经以外的最大eva
- 通过SF36测量的临床效率[时间范围：治疗后1个月（第1个月）]子宫内膜异位症中通过经过验证的问卷测量的患者的生活质量：SF36（简短形式（36）健康调查）
- 通过EHP-5测量的临床效率[时间范围：治疗后1个月（第1个月）]
- 临床效率（综合标准）[时间范围：治疗后3个月（第3个月）]与病变有关的疼痛评估：月经期间的最大EVA和月经外的最大EVA（Echelle Visuelle Comalogique）
- 通过SF36测量的临床效率[时间范围：治疗后3个月（第3个月）]通过子宫内膜异位症验证的问卷测量的患者的生活质量：SF36
- 通过EHP-5测量的临床效率[时间范围：治疗后3个月（第3个月）]子宫内膜异位症中通过经过验证的问卷测量的患者的生活质量：EHP-5
- 临床效率（复合标准）[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]评估与病变有关的疼痛：月经期间的最大eVA和月经以外的最大eva
- 通过SF36测量的临床效率[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]通过子宫内膜异位症验证的问卷测量的患者的生活质量：SF36
- 通过EHP-5测量的临床效率[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]子宫内膜异位症中通过经过验证的问卷测量的患者的生活质量：EHP-5
- 人口特征（综合标准）[时间范围：第一次访问：治疗前7天（第7天）]
- PRFA的特征：射击的力量[时间范围：治疗日（第0天）（第0天）不早于第一次访问后的7天]程序的描述：镜头的功率（瓦特）
- PRFA的特征：射击持续时间[时间范围：治疗日（第0天），不早于第一次访问后7天]程序的描述：镜头的持续时间（最小）。
- PRFA的特征：程序的总持续时间（最小）[时间范围：治疗日（第0天） - 第一次访问后的7天不早于7天]程序的描述：该过程的总持续时间（最小）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 25岁以上的患者；
- 呈现1至3个壁病变之间的子宫内膜异位症，所有均受射频治疗都可以使用，其主要轴小于10厘米；
- 有症状的（慢性和/或临床疼痛）；
- 子宫内膜异位症的组织学诊断；
- 医疗失败；
- 在超声波上可见结节；
- 隶属于社会保障或类似计划的受益人或受益人。
- 签署了参与研究的知情同意书
排除标准：
- 存在浅表皮肤受累（真皮）的顶叶子宫内膜异位病变；
- 计划进行手术治疗的其他有症状性外子宫内膜异位症病变；
- 不受控制的糖尿病，即HBA1C> 7％，尽管经过了良好的治疗和控制良好的治疗；
- 使用射频的禁忌症：植入的电子设备，例如起搏器或自同步除颤器；免疫系统削弱；凝血障碍；
- 禁忌使用Sonovue
- 禁忌使用Gadolinium
- 严重的肾功能衰竭（肾小球过滤率小于30 mL / min /1.73m²）
- 怀孕的患者或渴望在治疗后6个月内怀孕；
- 不流利英语的患者；
- 在策展人或监护权下受到法律保护的多数年龄以上的患者；
- 被司法或行政决定剥夺了自由的人，受精神病保健的人，并以研究目的的目的而接受健康或社会建立的人。
- 参与可能干扰本研究的其他介入研究的患者（由研究人员酌情决定）；
- 参加了包括持续选择期的其他研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：查尔斯·安德烈·菲利普（Charles-AndréPhilip） | +33 4 72 07 19 36 | charles andre.philip@chu-lyon.fr | |
| 联系人：奥黛丽·哈奎因 | +33 4 26 10 91 86 | audrey.haquin@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| Lyon的临终关怀 - Hôpitalde la croix Rousse | 招募 |
| 法国里昂，69002 | |
| 联系人：Charles-AndréPhilip + 33 4 72 07 19 36 Charles-Andre.philip@chu-lyon.fr | |
| 首席调查员：查尔斯·安德烈·菲利普（Charles-AndréPhilip） | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PRFA的可行性。通过综合标准进行评估，需要验证所有标准以“可行”的过程。 [时间范围：治疗日（第0天） - 第一次访问后的7天不早于7天] 如果治疗符合以下所有标准，则将其视为“可行”：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 壁上子宫内膜异位症（PRFA）的射频射频消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 壁上子宫内膜异位症的经皮射频消融：试点研究（PRFA） | ||||||||
| 简要摘要 | 顶叶子宫内膜异位症是子宫内膜组织在腹部结构中比腹膜更浅的子宫内膜组织的植入。这是一种罕见的疾病形式（根据该系列的不同，在子宫内膜异位症中估计的妇女的发病率在0.04至12％之间），但在经典上对医疗治疗具有抗药性，并且可能是禁用的。尽管荷尔蒙治疗失败，但目前，手术切除是目前的参考治疗方法，尽管有时会出现明显的皮肤疤痕，并且可能需要通过壁trietal假体进行排气的风险。手术切除后的复发率为4.3％。如今，在心律不齐，神经和脊柱疾病等多种应用中描述了射频用于治疗目的的方法，以及用于治疗肝脏，肾脏，前列腺，乳腺，肺，肺或皮肤癌的治疗。它的使用已经在良性妇科的领域报道，特别是在腹腔镜，跨阴道或经皮手段治疗子宫肌瘤方面具有疗效。经阴道和腹腔镜途径也有大量有关用于治疗腺瘤的射频的丛书。 在顶叶子宫内膜异位症的背景下，这将是一种微创的经皮治疗。超声指导允许对病变进行良好的靶向，并且通常会在门诊和局部麻醉下进行。如果发生失败或部分有效性，这些患者将仍然可以使用参考治疗。 在顶叶子宫内膜异位症中使用射频使用射频只有一例（病例报告）。尽管结果在对症状的快速和长期治疗作用方面似乎令人鼓舞，但此后一直没有发表进一步的病例或系列。 我们的研究旨在调查经皮射频治疗对顶叶子宫内膜异位症的可行性，其次要目标是评估该技术故障的安全性，功效和风险因素。 10名患者将接受治疗。为了进行随访，所有患者在治疗前将进行超声检查和MRI，然后在治疗后1个月零6个月进行超声检查，并在治疗后6个月进行第二次MRI。调查人员还将在每次访问时通过特定的问卷调查评估痛苦和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜异位症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：壁上子宫内膜异位症的经皮射频消融 治疗是在介入放射室中手术小地球后局部麻醉下进行的。在超声指导下插入射频针头。针数取决于病变的大小（1或2或3针）。如果病变和腹膜之间的邻近性，可以进行人造腹水。根据设备的使用说明（甲状腺结节治疗算法）进行处理，每5分钟的功率逐渐增加，而无需超过最大授权功率（取决于针的数量和长度）。在消融区域的视觉超声控制下（CO气泡的扩散）监测凝血状态，直到获得有效功率的降低为止。与不同影响重叠的同一结节上进行了几个消融区。将冰袋应用于处理区域。规定步骤1和/或2的镇痛PO处理5天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗的患者 壁上子宫内膜异位症的射频射频消融 干预：装置：壁上子宫内膜异位症的经皮射频消融 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0826 2020-A00320-39（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是子宫内膜组织在腹部结构中比腹膜更浅的子宫内膜组织的植入。这是一种罕见的疾病形式（根据该系列的不同，在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症中估计的妇女的发病率在0.04至12％之间），但在经典上对医疗治疗具有抗药性，并且可能是禁用的。尽管荷尔蒙治疗失败，但目前，手术切除是目前的参考治疗方法，尽管有时会出现明显的皮肤疤痕，并且可能需要通过壁trietal假体进行排气的风险。手术切除后的复发率为4.3％。如今，在心律不齐，神经和脊柱疾病等多种应用中描述了射频用于治疗目的的方法，以及用于治疗肝脏，肾脏，前列腺，乳腺，肺，肺或皮肤癌的治疗。它的使用已经在良性妇科的领域报道，特别是在腹腔镜，跨阴道或经皮手段治疗子宫肌瘤方面具有疗效。经阴道和腹腔镜途径也有大量有关用于治疗腺瘤的射频的丛书。
在顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的背景下，这将是一种微创的经皮治疗。超声指导允许对病变进行良好的靶向，并且通常会在门诊和局部麻醉下进行。如果发生失败或部分有效性，这些患者将仍然可以使用参考治疗。
在顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症中使用射频使用射频只有一例（病例报告）。尽管结果在对症状的快速和长期治疗作用方面似乎令人鼓舞，但此后一直没有发表进一步的病例或系列。
我们的研究旨在调查经皮射频治疗对顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的可行性，其次要目标是评估该技术故障的安全性，功效和风险因素。
10名患者将接受治疗。为了进行随访，所有患者在治疗前将进行超声检查和MRI，然后在治疗后1个月零6个月进行超声检查，并在治疗后6个月进行第二次MRI。调查人员还将在每次访问时通过特定的问卷调查评估痛苦和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | 设备：壁上子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的经皮射频消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 壁上子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的经皮射频消融：试点研究（PRFA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗的患者 | 设备：壁上子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的经皮射频消融 治疗是在介入放射室中手术小地球后局部麻醉下进行的。在超声指导下插入射频针头。针数取决于病变的大小（1或2或3针）。如果病变和腹膜之间的邻近性，可以进行人造腹水。根据设备的使用说明（甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节治疗算法）进行处理，每5分钟的功率逐渐增加，而无需超过最大授权功率（取决于针的数量和长度）。在消融区域的视觉超声控制下（CO气泡的扩散）监测凝血状态，直到获得有效功率的降低为止。与不同影响重叠的同一结节上进行了几个消融区。将冰袋应用于处理区域。规定步骤1和/或2的镇痛PO处理5天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PRFA的可行性。通过综合标准进行评估，需要验证所有标准以“可行”的过程。 [时间范围：治疗日（第0天） - 第一次访问后的7天不早于7天]
如果治疗符合以下所有标准，则将其视为“可行”：
- 通过经皮超声（是/否）术中病变的可视化病变，
- 病变后后腹膜肌/腹部界面的可见性（是/否），
- 在目标病变内放置一个或多个射频（RF）针（是/否），
没有异常发射的程序（是/否）：
- 执行一个或多个处理区域，直到获得有效功率下降为止，自动中断针头活动并证明治疗的有效性。
- 该过程释放的CO气泡对结节的完整覆盖。
次要结果度量 ：
- PRFA的安全性和耐受性[时间范围：从第一次访问开始（在治疗前7天（第7天））直到研究结束（第6个月）]与射频治疗有关的不良事件的数量，类型和严重性。治疗过程中的疼痛。
- 通过超声检查（复合标准）通过超声测量的放射学有效性[时间范围：治疗后1个月（第1个月）]
- 直径（最大，直径最大的直径和前后直径[CM]）和体积（CM3），病变的体积（以CM3为单位），
- 肌肉的回声（低 / ISO- / Hyper-Echoic）
- 存在后阴影锥（是/否）
- Sonovue特征（不，中等或坦率的增强）
- 美国多普勒特征（否，轻微或明显的血管化）
- 剪力波弹性图（KPA）中的特性
- 放射科医生评估的结节体积百分比显示超声上的外观变化（0％ / <50％ /> 50％ / 100％）
- 通过超声检查（复合标准）通过超声测量的放射学有效性[时间范围：治疗后3个月（第3个月）]
- 直径（最大，直径最大的直径和前后直径[CM]）和体积（CM3），病变的体积（以CM3为单位），
- 肌肉的回声（低 / ISO- / Hyper-Echoic）
- 存在后阴影锥（是/否）
- Sonovue特征（不，中等或坦率的增强）
- 美国多普勒特征（否，轻微或明显的血管化）
- 剪力波弹性图（KPA）中的特性
- 放射科医生评估的结节体积百分比显示超声上的外观变化（0％ / <50％ /> 50％ / 100％）
- 通过超声检查（复合标准）测量的放射学有效性[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]
病变的体积（CM3），
- 肌肉的回声（低 / ISO- / Hyper-Echoic）
- 存在后阴影锥（是/否）
- Sonovue特征（不，中等或坦率的增强）
- 美国多普勒特征（否，轻微或明显的血管化）
- 剪力波弹性图（KPA）中的特性
- 放射科医生评估的结节体积百分比显示超声上的外观变化（0％ / <50％ /> 50％ / 100％）
- 通过Gadolinium（复合标准）MRI测量的放射学有效性[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]
- 直径（最大，直径最大的直径和前后直径[CM]）和体积（CM3）的直径（CM3）
- T2序列相对于肌肉的信号（低于 / ISO- /高信号）；
- T1的存在（是/否）的存在；
- 最小和最大ADC（表观扩散系数）值（以mm²/s为单位）；
- 中心的病变增强（是/否）；
- 体系期增强（是/否）；
- 临床效率（复合标准）[时间范围：治疗后1个月（第1个月）]评估与病变有关的疼痛：月经期间的最大eVA和月经以外的最大eva
- 通过SF36测量的临床效率[时间范围：治疗后1个月（第1个月）]
- 通过EHP-5测量的临床效率[时间范围：治疗后1个月（第1个月）]
- 临床效率（综合标准）[时间范围：治疗后3个月（第3个月）]与病变有关的疼痛评估：月经期间的最大EVA和月经外的最大EVA（Echelle Visuelle Comalogique）
- 通过SF36测量的临床效率[时间范围：治疗后3个月（第3个月）]
- 通过EHP-5测量的临床效率[时间范围：治疗后3个月（第3个月）]
- 临床效率（复合标准）[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]评估与病变有关的疼痛：月经期间的最大eVA和月经以外的最大eva
- 通过SF36测量的临床效率[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]
- 通过EHP-5测量的临床效率[时间范围：治疗后6个月（第6个月）]
- 人口特征（综合标准）[时间范围：第一次访问：治疗前7天（第7天）]年龄，胎龄，均等，剖腹产史，不包括子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症手术史，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症诊断年龄，肾上腺内膜异位症的年龄，肾上腺内膜异位症的诊断年龄。
- PRFA的特征：射击的力量[时间范围：治疗日（第0天）（第0天）不早于第一次访问后的7天]程序的描述：镜头的功率（瓦特）
- PRFA的特征：射击持续时间[时间范围：治疗日（第0天），不早于第一次访问后7天]程序的描述：镜头的持续时间（最小）。
- PRFA的特征：程序的总持续时间（最小）[时间范围：治疗日（第0天） - 第一次访问后的7天不早于7天]程序的描述：该过程的总持续时间（最小）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 25岁以上的患者；
- 呈现1至3个壁病变之间的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，所有均受射频治疗都可以使用，其主要轴小于10厘米；
- 有症状的（慢性和/或临床疼痛）；
- 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的组织学诊断；
- 医疗失败；
- 在超声波上可见结节；
- 隶属于社会保障或类似计划的受益人或受益人。
- 签署了参与研究的知情同意书
排除标准：
- 存在浅表皮肤受累（真皮）的顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位病变；
- 计划进行手术治疗的其他有症状性外子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症病变；
- 不受控制的糖尿病，即HBA1C> 7％，尽管经过了良好的治疗和控制良好的治疗；
- 使用射频的禁忌症：植入的电子设备，例如起搏器或自同步除颤器；免疫系统削弱；凝血障碍；
- 禁忌使用Sonovue
- 禁忌使用Gadolinium
- 严重的肾功能衰竭（肾小球过滤率小于30 mL / min /1.73m²）
- 怀孕的患者或渴望在治疗后6个月内怀孕；
- 不流利英语的患者；
- 在策展人或监护权下受到法律保护的多数年龄以上的患者；
- 被司法或行政决定剥夺了自由的人，受精神病保健的人，并以研究目的的目的而接受健康或社会建立的人。
- 参与可能干扰本研究的其他介入研究的患者（由研究人员酌情决定）；
- 参加了包括持续选择期的其他研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：查尔斯·安德烈·菲利普（Charles-AndréPhilip） | +33 4 72 07 19 36 | charles andre.philip@chu-lyon.fr | |
| 联系人：奥黛丽·哈奎因 | +33 4 26 10 91 86 | audrey.haquin@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| Lyon的临终关怀 - Hôpitalde la croix Rousse | 招募 |
| 法国里昂，69002 | |
| 联系人：Charles-AndréPhilip + 33 4 72 07 19 36 Charles-Andre.philip@chu-lyon.fr | |
| 首席调查员：查尔斯·安德烈·菲利普（Charles-AndréPhilip） | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PRFA的可行性。通过综合标准进行评估，需要验证所有标准以“可行”的过程。 [时间范围：治疗日（第0天） - 第一次访问后的7天不早于7天] 如果治疗符合以下所有标准，则将其视为“可行”：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 壁上子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（PRFA）的射频射频消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 壁上子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的经皮射频消融：试点研究（PRFA） | ||||||||
| 简要摘要 | 顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是子宫内膜组织在腹部结构中比腹膜更浅的子宫内膜组织的植入。这是一种罕见的疾病形式（根据该系列的不同，在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症中估计的妇女的发病率在0.04至12％之间），但在经典上对医疗治疗具有抗药性，并且可能是禁用的。尽管荷尔蒙治疗失败，但目前，手术切除是目前的参考治疗方法，尽管有时会出现明显的皮肤疤痕，并且可能需要通过壁trietal假体进行排气的风险。手术切除后的复发率为4.3％。如今，在心律不齐，神经和脊柱疾病等多种应用中描述了射频用于治疗目的的方法，以及用于治疗肝脏，肾脏，前列腺，乳腺，肺，肺或皮肤癌的治疗。它的使用已经在良性妇科的领域报道，特别是在腹腔镜，跨阴道或经皮手段治疗子宫肌瘤方面具有疗效。经阴道和腹腔镜途径也有大量有关用于治疗腺瘤的射频的丛书。 在顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的背景下，这将是一种微创的经皮治疗。超声指导允许对病变进行良好的靶向，并且通常会在门诊和局部麻醉下进行。如果发生失败或部分有效性，这些患者将仍然可以使用参考治疗。 在顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症中使用射频使用射频只有一例（病例报告）。尽管结果在对症状的快速和长期治疗作用方面似乎令人鼓舞，但此后一直没有发表进一步的病例或系列。 我们的研究旨在调查经皮射频治疗对顶叶子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的可行性，其次要目标是评估该技术故障的安全性，功效和风险因素。 10名患者将接受治疗。为了进行随访，所有患者在治疗前将进行超声检查和MRI，然后在治疗后1个月零6个月进行超声检查，并在治疗后6个月进行第二次MRI。调查人员还将在每次访问时通过特定的问卷调查评估痛苦和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：壁上子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的经皮射频消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗的患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04333017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0826 2020-A00320-39（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
