病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状病毒急性呼吸道感染SARS-COV感染 | 药物:羟氯喹药物:安慰剂 | 阶段3 |
迫切需要对Covid-19的有效疗法。羟氯喹是一种具有免疫调节性和抗病毒特性的抗菌剂,已证明对SARS-COV-2的体外活性,SARS-COV-2是导致COVID-19的病毒。初步报告表明在小型人类研究中的潜在功效。需要临床试验数据来确定羟氯喹是否有效治疗Covid-19。
研究目的:比较羟基氯喹与安慰剂对临床结果的影响,该对临床结局的影响是使用Covid-19的成年人在需要住院治疗的成年人中使用Covid Ordinal结果量表来测量的。
研究假设:在与COVID-19住院的成年人中,羟氯喹的给药将在第15天改善临床结果。
。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 479名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 符合条件的参与者将以1:1的方式与安慰剂相比羟基氯喹。随机化将按位置进行分层,并在可变尺寸的排列块中进行分层。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 患者,治疗临床医生,试验人员和结果评估者将对小组分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:羟氯喹 分配给羟基氯喹的参与者将在入学日每天两次接受硫酸盐400毫克的羟基氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天内进行5天的总课程。 | 药物:羟氯喹 羟基氯喹可在200 mg口服硫酸盐的口服片中使用。 对于这项COVID-19试验,我们将在入学日每天两次使用口服或肠剂量的400毫克羟氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天中,用于5天的总课程。 |
安慰剂比较器:安慰剂 随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。 | 药物:安慰剂 随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。 |
我们将在研究第15天确定所有患者的共同序量表
共同序数定义为:
我们将在研究第3天确定所有患者的共同序量表
共同序数定义为:
我们将在研究第8天确定共同序数量
共同序数定义为:
我们将确定研究日第29天的共同序数量
共同序数定义为:
患者在第15天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。
有两名我们无法收集其重要身份的患者。
患者在第28天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。
有两名我们无法收集其重要身份的患者。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
急性呼吸道感染的症状,定义为以下一个或多个:
排除标准:
首席研究员: | 博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson),医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究第15天(随机分组后14天)[时间范围:在学习第15天评估] 我们将在学习第15天的所有患者的共同序列量表中,定义为:
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 在第15天[时间范围:在研究第15天评估] 我们将在学习第15天的所有患者的共同序列量表中,定义为:
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果 | ||||
官方标题ICMJE | 与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果 | ||||
简要摘要 | 兰花是一个多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估羟氯喹用于治疗Covid-19的成年人。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。 | ||||
详细说明 | 迫切需要对Covid-19的有效疗法。羟氯喹是一种具有免疫调节性和抗病毒特性的抗菌剂,已证明对SARS-COV-2的体外活性,SARS-COV-2是导致COVID-19的病毒。初步报告表明在小型人类研究中的潜在功效。需要临床试验数据来确定羟氯喹是否有效治疗Covid-19。 研究目的:比较羟基氯喹与安慰剂对临床结果的影响,该对临床结局的影响是使用Covid-19的成年人在需要住院治疗的成年人中使用Covid Ordinal结果量表来测量的。 研究假设:在与COVID-19住院的成年人中,羟氯喹的给药将在第15天改善临床结果。 。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 符合条件的参与者将以1:1的方式与安慰剂相比羟基氯喹。随机化将按位置进行分层,并在可变尺寸的排列块中进行分层。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 患者,治疗临床医生,试验人员和结果评估者将对小组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 479 | ||||
原始估计注册ICMJE | 510 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04332991 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 花瓣05兰花 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 马萨诸塞州综合医院的博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson) | ||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状病毒急性呼吸道感染SARS-COV感染 | 药物:羟氯喹药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 479名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 符合条件的参与者将以1:1的方式与安慰剂相比羟基氯喹。随机化将按位置进行分层,并在可变尺寸的排列块中进行分层。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 患者,治疗临床医生,试验人员和结果评估者将对小组分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:羟氯喹 分配给羟基氯喹的参与者将在入学日每天两次接受硫酸盐400毫克的羟基氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天内进行5天的总课程。 | 药物:羟氯喹 羟基氯喹可在200 mg口服硫酸盐的口服片中使用。 对于这项COVID-19试验,我们将在入学日每天两次使用口服或肠剂量的400毫克羟氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天中,用于5天的总课程。 |
安慰剂比较器:安慰剂 随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。 | 药物:安慰剂 随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。 |
我们将在研究第15天确定所有患者的共同序量表
共同序数定义为:
我们将在研究第3天确定所有患者的共同序量表
共同序数定义为:
我们将在研究第8天确定共同序数量
共同序数定义为:
我们将确定研究日第29天的共同序数量
共同序数定义为:
患者在第15天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。
有两名我们无法收集其重要身份的患者。
患者在第28天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。
有两名我们无法收集其重要身份的患者。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson),医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究第15天(随机分组后14天)[时间范围:在学习第15天评估] 我们将在学习第15天的所有患者的共同序列量表中,定义为:
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原始主要结果措施ICMJE | 在第15天[时间范围:在研究第15天评估] 我们将在学习第15天的所有患者的共同序列量表中,定义为:
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果 | ||||
官方标题ICMJE | 与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果 | ||||
简要摘要 | 兰花是一个多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估羟氯喹用于治疗Covid-19的成年人。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。 | ||||
详细说明 | 迫切需要对Covid-19的有效疗法。羟氯喹是一种具有免疫调节性和抗病毒特性的抗菌剂,已证明对SARS-COV-2的体外活性,SARS-COV-2是导致COVID-19的病毒。初步报告表明在小型人类研究中的潜在功效。需要临床试验数据来确定羟氯喹是否有效治疗Covid-19。 研究目的:比较羟基氯喹与安慰剂对临床结果的影响,该对临床结局的影响是使用Covid-19的成年人在需要住院治疗的成年人中使用Covid Ordinal结果量表来测量的。 研究假设:在与COVID-19住院的成年人中,羟氯喹的给药将在第15天改善临床结果。 。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 符合条件的参与者将以1:1的方式与安慰剂相比羟基氯喹。随机化将按位置进行分层,并在可变尺寸的排列块中进行分层。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 患者,治疗临床医生,试验人员和结果评估者将对小组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 479 | ||||
原始估计注册ICMJE | 510 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04332991 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 花瓣05兰花 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 马萨诸塞州综合医院的博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson) | ||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |