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出境医 / 临床实验 / 在患有症状性疾病(兰花)的住院患者中,与羟基氯喹治疗相关的结果(兰花)

在患有症状性疾病(兰花)的住院患者中,与羟基氯喹治疗相关的结果(兰花)

研究描述
简要摘要:
兰花是一个多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估羟氯喹用于治疗Covid-19的成年人。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒急性呼吸道感染SARS-COV感染药物:羟氯喹药物:安慰剂阶段3

详细说明:

迫切需要对Covid-19的有效疗法。羟氯喹是一种具有免疫调节性和抗病毒特性的抗菌剂,已证明对SARS-COV-2的体外活性,SARS-COV-2是导致COVID-19的病毒。初步报告表明在小型人类研究中的潜在功效。需要临床试验数据来确定羟氯喹是否有效治疗Covid-19。

研究目的:比较羟基氯喹与安慰剂对临床结果的影响,该对临床结局的影响是使用Covid-19的成年人在需要住院治疗的成年人中使用Covid Ordinal结果量表来测量的。

研究假设:在与COVID-19住院的成年人中,羟氯喹的给药将在第15天改善临床结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 479名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的参与者将以1:1的方式与安慰剂相比羟基氯喹。随机化将按位置进行分层,并在可变尺寸的排列块中进行分层。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:患者,治疗临床医生,试验人员和结果评估者将对小组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果
实际学习开始日期 2020年4月2日
实际的初级完成日期 2020年6月19日
实际 学习完成日期 2020年7月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:羟氯喹
分配给羟基氯喹的参与者将在入学日每天两次接受硫酸盐400毫克的羟基氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天内进行5天的总课程。
药物:羟氯喹

羟基氯喹可在200 mg口服硫酸盐的口服片中使用。

对于这项COVID-19试验,我们将在入学日每天两次使用口服或肠剂量的400毫克羟氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天中,用于5天的总课程。


安慰剂比较器:安慰剂
随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。
药物:安慰剂
随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究第15天(随机分组后14天)[时间范围:在学习第15天评估]

    我们将在研究第15天确定所有患者的共同序量表

    共同序数定义为:

    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)


次要结果度量
  1. 研究第3天(随机分组后2天)[时间范围:在学习第3天评估]

    我们将在研究第3天确定所有患者的共同序量表

    共同序数定义为:

    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)

  2. 研究第8天(随机分组后7天)[时间范围:在学习第8天评估]

    我们将在研究第8天确定共同序数量

    共同序数定义为:

    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)

  3. 研究日第29天(随机分组后28天)[时间范围:在学习第29天评估]的共同序数量表

    我们将确定研究日第29天的共同序数量

    共同序数定义为:

    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)

  4. 在研究第15天(随机分组后14天)评估的全部位置,全因死亡率[时间范围:在学习第15天进行评估]

    患者在第15天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。

    有两名我们无法收集其重要身份的患者。


  5. 在研究日第29天(随机分组后28天)评估的全部位置,全因死亡率[时间范围:在学习日第29天进行评估]

    患者在第28天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。

    有两名我们无法收集其重要身份的患者。


  6. 在入学人数和第28天之间死亡或收到ECMO的患者人数[时间范围:第28天注册]
    我们将确定入学和第28天之间死亡或ECMO(体外膜氧合)的患者数量

  7. 无氧的日子到第28天[时间范围:随机化后28天]
    随机分组与28天后患者还活着并且不使用氧气治疗之间的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零氧气。

  8. 无呼吸机到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    无呼吸机的天数定义为28天,减去28天的机械通气持续时间。在第28天无法生存的参与者分配为零的无通风机。

  9. 无血压器的日子到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    随机分组和28天后患者还活着并且不使用加压剂治疗的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零血管加压器的空日。

  10. 无ICU的日至第二天28 [时间范围:随机分配后28天]
    从ICU到第28天花费的天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零ICU日期。

  11. 28天的无医院[时间范围:随机分配后28天]
    定义为28天,减去从随机分组到出院的天数。如果患者在第28天之前尚未出院或在第28天之前死亡,则医院的免费天为零。


其他结果措施:
  1. 癫痫发作到第28天的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历癫痫发作的患者数量

  2. 到第28天的心房心律不齐的患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心律不齐的患者数量

  3. 到第28天的心室心律不齐的患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心室心律不齐的患者数量

  4. 到第28天心脏骤停的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心脏骤停的患者数量

  5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的升高患者数量是正常的局部上限到第28天的两倍[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶中经历升高的患者数量,达到随机分组和第28天之间正常的局部上限的两倍

  6. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量到第28天[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量

  7. 第28天急性肾脏损伤的患者人数[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间急性肾脏损伤的患者数量

  8. 第28天接受肾脏替代疗法的患者人数[随机分组后28天]
    我们将确定在随机分组和第28天之间经历肾脏替代疗法的患者数量

  9. 至第28天有症状性低血糖的患者人数[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历症状低血糖的患者数量

  10. 到第28天的中性粒细胞减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分配和第28天之间经历中性粒细胞减少症的患者数量

  11. 到第28天的淋巴细胞减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历淋巴细胞减少症的患者数量

  12. 第28天贫血患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历贫血的患者数量

  13. 直到第28天的血小板减少症患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历血小板减少症的患者数量

  14. 第28天的严重皮肤病学反应患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历严重皮肤病反应的患者数量

  15. 恢复的时间,定义为在covid结果量表上达到5、6或7级的时间,这是从补充氧气或医院出院最终解放的较早解放的时间[时间范围:随机分组后28天]
    恢复的时间,定义为在covid结果量表上达到5、6或7级的时间,这是从补充氧气或医院排出的最终解放的时间。在第28天之前死亡的患者分配了28天的恢复时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前住院或在急诊室预期住院。
  3. 急性呼吸道感染的症状,定义为以下一个或多个:

    1. 咳嗽
    2. 发烧(> 37.5°C / 99.5°F)
    3. 呼吸急促(以下任何一项操作:患者或替代物报告的主观呼吸短;呼吸速度≥22 /分钟的tachypnea;低氧血症,定义为SPO2 <92%的房间空气,新收到的补充氧气以维持SPO2 ≥92%,或增加补充氧气,以维持慢性氧疗法患者的SPO2≥92%)。
    4. 咽喉痛
  4. 实验室确认的SARS-COV-2在随机分组前的过去10天内。

排除标准:

  1. 囚犯
  2. 怀孕
  3. 母乳喂养
  4. 急性呼吸道感染的症状在随机之前> 10天
  5. 在满足纳入标准和随机化之间> 48小时
  6. 癫痫发作障碍
  7. 孢子虫cutanea tarda
  8. 诊断长QT综合征
  9. QTC在入学前72小时内在心电图上进行500毫秒
  10. 已知对羟氯喹过敏,氯喹或氨二喹
  11. 在入学前的12小时内收到的收到,或计划在为期5天的研究期内计划进行管理,即治疗临床医生认为无法代替其他任何药物:amiodarone; amiodarone; cimetidine; dofetilide;苯巴比妥;苯索塔洛
  12. 在入学前10天,收到> 1剂量的羟氯喹或氯喹
  13. 无法接受肠内药物
  14. 如果在第15天之前出院,则在第15天拒绝或无力进行临床结果评估
  15. 以前入学此试验
  16. 治疗临床团队不认为使用羟氯喹用于治疗该患者
联系人和位置

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
结果首先提交日期ICMJE 2021年2月9日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月17日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
研究第15天(随机分组后14天)[时间范围:在学习第15天评估]
我们将在学习第15天的所有患者的共同序列量表中,定义为:
  1. 死亡
  2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
  3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
  4. 在补充氧气上住院
  5. 住院而不是补充氧气
  6. 没有限制活动的住院(持续症状)
  7. 没有限制活动的住院(无症状)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
在第15天[时间范围:在研究第15天评估]
我们将在学习第15天的所有患者的共同序列量表中,定义为:
  1. 死亡
  2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
  3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
  4. 在补充氧气上住院
  5. 住院而不是补充氧气
  6. 没有限制活动的住院(持续症状)
  7. 没有限制活动的住院(无症状)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 研究第3天(随机分组后2天)[时间范围:在学习第3天评估]
    我们将在研究第3天的所有患者的共同序列量表中确定:
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)
  • 研究第8天(随机分组后7天)[时间范围:在学习第8天评估]
    我们将确定研究第8天相互级别的序数量表所定义为:
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)
  • 研究日第29天(随机分组后28天)[时间范围:在学习第29天评估]的共同序数量表
    我们将确定研究日第29天相互级别的序数量表,该量表被定义为:
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)
  • 在研究第15天(随机分组后14天)评估的全部位置,全因死亡率[时间范围:在学习第15天进行评估]
    患者在第15天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。有两名我们无法收集其重要身份的患者。
  • 在研究日第29天(随机分组后28天)评估的全部位置,全因死亡率[时间范围:在学习日第29天进行评估]
    患者在第28天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。有两名我们无法收集其重要身份的患者。
  • 在入学人数和第28天之间死亡或收到ECMO的患者人数[时间范围:第28天注册]
    我们将确定入学和第28天之间死亡或ECMO(体外膜氧合)的患者数量
  • 无氧的日子到第28天[时间范围:随机化后28天]
    随机分组与28天后患者还活着并且不使用氧气治疗之间的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零氧气。
  • 无呼吸机到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    无呼吸机的天数定义为28天,减去28天的机械通气持续时间。在第28天无法生存的参与者分配为零的无通风机。
  • 无血压器的日子到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    随机分组和28天后患者还活着并且不使用加压剂治疗的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零血管加压器的空日。
  • 无ICU的日至第二天28 [时间范围:随机分配后28天]
    从ICU到第28天花费的天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零ICU日期。
  • 28天的无医院[时间范围:随机分配后28天]
    定义为28天,减去从随机分组到出院的天数。如果患者在第28天之前尚未出院或在第28天之前死亡,则医院的免费天为零。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 全位置,全因死亡率在第15天评估[时间范围:在学习第15天评估]
    患者在第15天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,打给患者的电话或代理
  • 在第29天评估了全位置,全因死亡率[时间范围:在学习第29天进行评估]
    患者在第28天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话
  • 研究第3天[时间范围:在研究第3天评估]的or序序列量表
    我们将在研究第3天确定所有患者的共同序量表
  • 研究第8天[时间范围:在学习第8天评估]的or序序列量表
    我们将在研究第8天确定共同序数量
  • 研究日第29天的共同序数量量表[时间范围:在学习第29天进行评估]
    我们将确定研究日第29天的共同序数量
  • 在入学人数和第28天之间死亡或收到ECMO的患者人数[时间范围:第28天注册]
    我们将确定入学和第28天之间死亡或ECMO(体外膜氧合)的患者数量
  • 无氧的日子到第28天[时间范围:随机化后28天]
    随机分组与28天后患者还活着并且不使用氧气治疗之间的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零氧气。
  • 无呼吸机到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    无呼吸机的天数定义为28天,减去28天的机械通气持续时间。在第28天无法生存的参与者分配为零的无通风机。
  • 无血压器的日子到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    随机分组和28天后患者还活着并且不使用加压剂治疗的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零血管加压器的空日。
  • 无ICU的日至第二天28 [时间范围:随机分配后28天]
    从ICU到第28天花费的天数。
  • 28天的无医院[时间范围:随机分配后28天]
    定义为28天,减去从随机分组到出院的天数。如果患者在第28天之前尚未出院或在第28天之前死亡,则医院的免费天为零。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月9日)
  • 癫痫发作到第28天的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历癫痫发作的患者数量
  • 到第28天的心房心律不齐的患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心律不齐的患者数量
  • 到第28天的心室心律不齐的患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心室心律不齐的患者数量
  • 到第28天心脏骤停的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心脏骤停的患者数量
  • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的升高患者数量是正常的局部上限到第28天的两倍[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶中经历升高的患者数量,达到随机分组和第28天之间正常的局部上限的两倍
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量到第28天[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量
  • 第28天急性肾脏损伤的患者人数[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间急性肾脏损伤的患者数量
  • 第28天接受肾脏替代疗法的患者人数[随机分组后28天]
    我们将确定在随机分组和第28天之间经历肾脏替代疗法的患者数量
  • 至第28天有症状性低血糖的患者人数[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历症状低血糖的患者数量
  • 到第28天的中性粒细胞减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分配和第28天之间经历中性粒细胞减少症的患者数量
  • 到第28天的淋巴细胞减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历淋巴细胞减少症的患者数量
  • 第28天贫血患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历贫血的患者数量
  • 直到第28天的血小板减少症患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历血小板减少症的患者数量
  • 第28天的严重皮肤病学反应患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历严重皮肤病反应的患者数量
  • 恢复的时间,定义为在covid结果量表上达到5、6或7级的时间,这是从补充氧气或医院出院最终解放的较早解放的时间[时间范围:随机分组后28天]
    恢复的时间,定义为在covid结果量表上达到5、6或7级的时间,这是从补充氧气或医院排出的最终解放的时间。在第28天之前死亡的患者分配了28天的恢复时间。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月31日)
  • 癫痫发作到第28天的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历癫痫发作的患者数量
  • 到第28天的心房或心室心律不齐的患者数量[随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心室心律不齐的患者数量
  • 到第28天心脏骤停的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心脏骤停的患者数量
  • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的升高患者数量是正常的局部上限到第28天的两倍[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶中经历升高的患者数量,达到随机分组和第28天之间正常的局部上限的两倍
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量到第28天[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量
  • 第28天急性肾脏损伤的患者人数[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间急性肾脏损伤的患者数量
  • 第28天接受肾脏替代疗法的患者人数[随机分组后28天]
    我们将确定在随机分组和第28天之间经历肾脏替代疗法的患者数量
  • 至第28天有症状性低血糖的患者人数[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历症状低血糖的患者数量
  • 至第28天的中性粒细胞减少症淋巴细胞减少症,贫血或血小板减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定经历中性粒细胞减少症淋巴细胞减少症,贫血或血小板减少症的患者数量
  • 第28天的严重皮肤病学反应患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历严重皮肤病反应的患者数量
描述性信息
简短的标题ICMJE与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果
官方标题ICMJE与羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果
简要摘要兰花是一个多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估羟氯喹用于治疗Covid-19的成年人。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。
详细说明

迫切需要对Covid-19的有效疗法。羟氯喹是一种具有免疫调节性和抗病毒特性的抗菌剂,已证明对SARS-COV-2的体外活性,SARS-COV-2是导致COVID-19的病毒。初步报告表明在小型人类研究中的潜在功效。需要临床试验数据来确定羟氯喹是否有效治疗Covid-19。

研究目的:比较羟基氯喹与安慰剂对临床结果的影响,该对临床结局的影响是使用Covid-19的成年人在需要住院治疗的成年人中使用Covid Ordinal结果量表来测量的。

研究假设:在与COVID-19住院的成年人中,羟氯喹的给药将在第15天改善临床结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的参与者将以1:1的方式与安慰剂相比羟基氯喹。随机化将按位置进行分层,并在可变尺寸的排列块中进行分层。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
患者,治疗临床医生,试验人员和结果评估者将对小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹

    羟基氯喹可在200 mg口服硫酸盐的口服片中使用。

    对于这项COVID-19试验,我们将在入学日每天两次使用口服或肠剂量的400毫克羟氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天中,用于5天的总课程。

  • 药物:安慰剂
    随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:羟氯喹
    分配给羟基氯喹的参与者将在入学日每天两次接受硫酸盐400毫克的羟基氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天内进行5天的总课程。
    干预:药物:羟氯喹
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Self WH,Semler MW,Leither LM,Casey JD,Angus DC,Brower RG,Chang SY,Collins SP,Eppensteiner JC,Filbin MR,Files DC,Gibbs KW,Ginde AA,Ginde AA,Gong MN,Gong MN,Harrell FE JR,Harerlel FE JR,Hayden DL,Hayden DL,Hough DL,Hough,Hough,Hough,Hough,Hough,Hough,Hough,Hough CL,Johnson NJ,Khan A,Lindsell CJ,Matthay MA,Moss M,Park PK,Rice TW,Robinson BRH,Schoenfeld DA,Shapiro Ni,Steingrub JS,Ulysse CA,Weissman A,Weissman A,Weissman A,They Lyly DM,They DM,Thompson BT,Brown SM;国家心脏,肺和血液研究所花瓣临床试验网络,Steingrub J,Smithline H,Tiru B,Tiru B,Tidswell M,Kozikowski L,Thornton-Thompson S,De Souza L,Hou P,Baron R,Baron R,Massaro A,Massaro A,Aisiku I,Fredenenburgh i,Fredenburgh L,Seethala R,Johnsky L,Riker R,Seder D,May T,Baumann M,Eldridge A,Lord C,Shapiro N,Talmor D,O'Mara T,Kirk C,Harrison K,Harrison K,Kurt L,Kurt L,Schermerhorn M,Schermerhorn M,Banner -Goodspeed V,Boyle K,Dubosh N,Filbin M,Hibbert K,Parry B,Lavin-Parsons K,Pulido N,Lilley B,Lodenstein C,Margolin J,Brait K,Jones A,Jones A,Galbraith J,Galbraith J,Peacock R,Nandi U,Nandi U,Nandi U ,Wachs T,Matthay M,Liu K,Kangelaris K,Wang R,Calfee C,Yee K,Hendey G,Chang S,Lim G,Qadir N,Tam A,Beutler R,Levitt J,Wilson J,Wilson J,Rogers J,Rogers A,Rogers A,Rogers A,Vojnikik R,Roque J,Albertson T,Chenoweth J,Adams J,Pearson S,Juarez M,Almasri E,Fayed M,Hughes A,Hillard S,Huebinger R,Wang H,Wang H,Vidales E,Patel B,Ginde A,Ginde A,Moss M,M,Moss M,,Moss M,,M,Moss M,,,MOSS M,, Baduashvili A,McKeehan J,Finck L,Higgins C,Howell M,Douglas I,Haukoos J,Hiller T,Lyle C,Cupelo A,Cupelo A,Caruso E,Camac Ho C,Gravitz S,Finigan J,Griesmer C,Park P,Hyzy R,Nelson K,McDonough K,Olbrich N,Williams M,Kapoor R,Nash J,Willig M,Willig M,Willig M,Ford H,Gardner-Gardner-Gray J,Ramesh M,Ramesh M,Ramesh M, Moses M,Ng Gong M,Aboodi M,Asghar A,Amosu O,Torres M,Kaur S,Chen JT,Hope A,Lopez B,Rosales K,Rosales K,Young You J,Mosier J,Mosier J,Mosier C,Natt B,Natt B,Borg B,Borg B,Borg B, Salvagio Campbell E,Hite RD,Hudock K,Cresie A,Alhasan F,Gomez-Arroyo J,Duggal A,Mehkri O,Hastings A,Sahoo D,Abi Fadel F,Gole S,Gole S,Shaner V,Shaner V,Wimer A,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y, A,Terndrup T,Exline M,Pannu S,Robart E,Karow S,Hough C,Robinson B,Jobinson N,Henning D,Campo M,Gundel S,Seghal S,Seghal S,Katsandres S,Dean S,Khan S,Khan A,Khan A,Krol O,Krol O,Krol O, Jouzestani M,Huynh P,Weissman A,Yealy D,Scholl D,Adams P,McVerry B,Huang D,Angus D,Angus D,Schooler J,Moore S,Files C,Miller C,Gibbs K,Gibbs K,Larose M,Larose M,Flores L,Koehler L,Koehler L,Koehler L,Koehler L ,Morse C,Sanders J,Langford C,Nanney K,Mdalagausi M,Yeboah P,Morris P,Sturgill J,Seif S,Cassity E,Cassity E,Dhar S,De M,De Wit M,Mason J,Goodwin A,Goodwin A,Goodwin A,Hall G,Grady A,G Grady A,,Grady A,,Grady A,,,GRADY A,,,GRADY A,,,GRADY A,,GRADY A,,张伯伦A,b Rown S,Bledsoe J,Leither L,Peltan I,Starr N,Fergus M,Aston V,Montgomery Q,Smith R,Merrill M,Merrill M,Brown K,Armbruster B,Harris E,Harris E,Middleton E,Paine R,Paine R,Johnson S,Barrios M,Barrios M ,Eppensteiner J,Limkakeng A,McGowan L,Porter T,Bouffler A,Leahy JC,Deboisblanc B,Lammi M,Lammi M,Happel K,Lauto P,Lauto P,Self W,Casey J,Semler J,Semler M,Collins M,Collins S,Collins S,Harrell F,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE T,Stubblefield W,Gray C,Johnson J,Roth M,Hays M,Torr D,Zakaria A,Schoenfeld D,Thompson T,Hayden D,Ringwood N,Oldmixon C,Ulysse C,Ulysse C,Morse R,Muzikikansky A,Fitzgerald L,Fitzgerald L,Fitzgerald L,Fitzgerald L, Whitaker S,Lagakos A,Brower R,Reineck L,Aggarwal N,Bienstock K,Freemer M,Maclawiw M,Weinmann G,Morrison L,Gillespie M,Kryscio M,Kryscio R,Brodie D,Brodie D,Zareba W,Zareba W,Rompalo A,Rompalo A,Boeckh M,Boeckh M,Parsons P,Parsons P ,Christie J,Hall J,Horton N,Zoloth L,Dickert N,DiercksD。在住院的Covid-19患者中,羟基氯喹对14天的临床状况的影响:一项随机临床试验。贾马。 2020年12月1日; 324(21):2165-2176。 doi:10.1001/jama.2020.22240。
  • Casey JD,Johnson NJ,Semler MW,Collins SP,Aggarwal NR,Brower RG,Chang SY,Eppensteiner J,Filbin M,Gibbs KW,Ginde AA,Ginde AA,Gong MN,Harrell F,Harrell F,Harrell F,Harrell F,Hayden DL,Hayden DL,Hough CL,Khan A,Leither LM,Leither LM LM LM LM LM LM ,Moss M,Oldmixon CF,Park PK,Reineck LA,Ringwood NJ,Robinson BRH,Schoenfeld DA,Shapiro NI,Steingrub JS,Torr DK,Weissman A,Lindsell A,Lindsell CJ,Rice TW,Thompson BT,Brown BT,Brown SM,Brown SM,self。兰花的理由和设计:羟氯喹的一项随机安慰剂对照试验,用于与19岁住院的成年人。 Ann Am Thorac Soc。 2020年9月; 17(9):1144-1153。 doi:10.1513/annalsats.202005-478SD。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
479
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
510
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月23日
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前住院或在急诊室预期住院。
  3. 急性呼吸道感染的症状,定义为以下一个或多个:

    1. 咳嗽
    2. 发烧(> 37.5°C / 99.5°F)
    3. 呼吸急促(以下任何一项操作:患者或替代物报告的主观呼吸短;呼吸速度≥22 /分钟的tachypnea;低氧血症,定义为SPO2 <92%的房间空气,新收到的补充氧气以维持SPO2 ≥92%,或增加补充氧气,以维持慢性氧疗法患者的SPO2≥92%)。
    4. 咽喉痛
  4. 实验室确认的SARS-COV-2在随机分组前的过去10天内。

排除标准:

  1. 囚犯
  2. 怀孕
  3. 母乳喂养
  4. 急性呼吸道感染的症状在随机之前> 10天
  5. 在满足纳入标准和随机化之间> 48小时
  6. 癫痫发作障碍
  7. 孢子虫cutanea tarda
  8. 诊断长QT综合征
  9. QTC在入学前72小时内在心电图上进行500毫秒
  10. 已知对羟氯喹过敏,氯喹或氨二喹
  11. 在入学前的12小时内收到的收到,或计划在为期5天的研究期内计划进行管理,即治疗临床医生认为无法代替其他任何药物:amiodarone; amiodarone; cimetidine; dofetilide;苯巴比妥;苯索塔洛
  12. 在入学前10天,收到> 1剂量的羟氯喹或氯喹
  13. 无法接受肠内药物
  14. 如果在第15天之前出院,则在第15天拒绝或无力进行临床结果评估
  15. 以前入学此试验
  16. 治疗临床团队不认为使用羟氯喹用于治疗该患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332991
其他研究ID编号ICMJE花瓣05兰花
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马萨诸塞州综合医院的博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson)
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
兰花是一个多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估羟氯喹用于治疗Covid-19的成年人。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒急性呼吸道感染SARS-COV感染药物:羟氯喹药物:安慰剂阶段3

详细说明:

迫切需要对Covid-19的有效疗法。羟氯喹是一种具有免疫调节性和抗病毒特性的抗菌剂,已证明对SARS-COV-2的体外活性,SARS-COV-2是导致COVID-19的病毒。初步报告表明在小型人类研究中的潜在功效。需要临床试验数据来确定羟氯喹是否有效治疗Covid-19。

研究目的:比较羟基氯喹与安慰剂对临床结果的影响,该对临床结局的影响是使用Covid-19的成年人在需要住院治疗的成年人中使用Covid Ordinal结果量表来测量的。

研究假设:在与COVID-19住院的成年人中,羟氯喹的给药将在第15天改善临床结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 479名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的参与者将以1:1的方式与安慰剂相比羟基氯喹。随机化将按位置进行分层,并在可变尺寸的排列块中进行分层。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:患者,治疗临床医生,试验人员和结果评估者将对小组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果
实际学习开始日期 2020年4月2日
实际的初级完成日期 2020年6月19日
实际 学习完成日期 2020年7月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:羟氯喹
分配给羟基氯喹的参与者将在入学日每天两次接受硫酸盐400毫克的羟基氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天内进行5天的总课程。
药物:羟氯喹

羟基氯喹可在200 mg口服硫酸盐的口服片中使用。

对于这项COVID-19试验,我们将在入学日每天两次使用口服或肠剂量的400毫克羟氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天中,用于5天的总课程。


安慰剂比较器:安慰剂
随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。
药物:安慰剂
随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究第15天(随机分组后14天)[时间范围:在学习第15天评估]

    我们将在研究第15天确定所有患者的共同序量表

    共同序数定义为:

    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)


次要结果度量
  1. 研究第3天(随机分组后2天)[时间范围:在学习第3天评估]

    我们将在研究第3天确定所有患者的共同序量表

    共同序数定义为:

    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)

  2. 研究第8天(随机分组后7天)[时间范围:在学习第8天评估]

    我们将在研究第8天确定共同序数量

    共同序数定义为:

    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)

  3. 研究日第29天(随机分组后28天)[时间范围:在学习第29天评估]的共同序数量表

    我们将确定研究日第29天的共同序数量

    共同序数定义为:

    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)

  4. 在研究第15天(随机分组后14天)评估的全部位置,全因死亡率[时间范围:在学习第15天进行评估]

    患者在第15天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。

    有两名我们无法收集其重要身份的患者。


  5. 在研究日第29天(随机分组后28天)评估的全部位置,全因死亡率[时间范围:在学习日第29天进行评估]

    患者在第28天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。

    有两名我们无法收集其重要身份的患者。


  6. 在入学人数和第28天之间死亡或收到ECMO的患者人数[时间范围:第28天注册]
    我们将确定入学和第28天之间死亡或ECMO(体外膜氧合)的患者数量

  7. 无氧的日子到第28天[时间范围:随机化后28天]
    随机分组与28天后患者还活着并且不使用氧气治疗之间的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零氧气。

  8. 无呼吸机到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    无呼吸机的天数定义为28天,减去28天的机械通气持续时间。在第28天无法生存的参与者分配为零的无通风机。

  9. 无血压器的日子到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    随机分组和28天后患者还活着并且不使用加压剂治疗的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零血管加压器的空日。

  10. 无ICU的日至第二天28 [时间范围:随机分配后28天]
    从ICU到第28天花费的天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零ICU日期。

  11. 28天的无医院[时间范围:随机分配后28天]
    定义为28天,减去从随机分组到出院的天数。如果患者在第28天之前尚未出院或在第28天之前死亡,则医院的免费天为零。


其他结果措施:
  1. 癫痫发作到第28天的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历癫痫发作的患者数量

  2. 到第28天的心房心律不齐的患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心律不齐的患者数量

  3. 到第28天的心室心律不齐的患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心室心律不齐的患者数量

  4. 到第28天心脏骤停的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心脏骤停的患者数量

  5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的升高患者数量是正常的局部上限到第28天的两倍[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶中经历升高的患者数量,达到随机分组和第28天之间正常的局部上限的两倍

  6. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量到第28天[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量

  7. 第28天急性肾脏损伤的患者人数[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间急性肾脏损伤的患者数量

  8. 第28天接受肾脏替代疗法的患者人数[随机分组后28天]
    我们将确定在随机分组和第28天之间经历肾脏替代疗法的患者数量

  9. 至第28天有症状性低血糖的患者人数[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历症状低血糖的患者数量

  10. 到第28天的中性粒细胞减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分配和第28天之间经历中性粒细胞减少症的患者数量

  11. 到第28天的淋巴细胞减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历淋巴细胞减少症的患者数量

  12. 第28天贫血患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历贫血的患者数量

  13. 直到第28天的血小板减少症患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历血小板减少症的患者数量

  14. 第28天的严重皮肤病学反应患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历严重皮肤病反应的患者数量

  15. 恢复的时间,定义为在covid结果量表上达到5、6或7级的时间,这是从补充氧气或医院出院最终解放的较早解放的时间[时间范围:随机分组后28天]
    恢复的时间,定义为在covid结果量表上达到5、6或7级的时间,这是从补充氧气或医院排出的最终解放的时间。在第28天之前死亡的患者分配了28天的恢复时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前住院或在急诊室预期住院。
  3. 急性呼吸道感染的症状,定义为以下一个或多个:

    1. 咳嗽
    2. 发烧(> 37.5°C / 99.5°F)
    3. 呼吸急促(以下任何一项操作:患者或替代物报告的主观呼吸短;呼吸速度≥22 /分钟的tachypnea;低氧血症,定义为SPO2 <92%的房间空气,新收到的补充氧气以维持SPO2 ≥92%,或增加补充氧气,以维持慢性氧疗法患者的SPO2≥92%)。
    4. 咽喉痛
  4. 实验室确认的SARS-COV-2在随机分组前的过去10天内。

排除标准:

  1. 囚犯
  2. 怀孕
  3. 母乳喂养
  4. 急性呼吸道感染的症状在随机之前> 10天
  5. 在满足纳入标准和随机化之间> 48小时
  6. 癫痫发作障碍
  7. 孢子虫cutanea tarda
  8. 诊断长QT综合征
  9. QTC在入学前72小时内在心电图上进行500毫秒
  10. 已知对羟氯喹过敏,氯喹或氨二喹
  11. 在入学前的12小时内收到的收到,或计划在为期5天的研究期内计划进行管理,即治疗临床医生认为无法代替其他任何药物:amiodarone; amiodarone; cimetidine; dofetilide;苯巴比妥;苯索塔洛
  12. 在入学前10天,收到> 1剂量的羟氯喹或氯喹
  13. 无法接受肠内药物
  14. 如果在第15天之前出院,则在第15天拒绝或无力进行临床结果评估
  15. 以前入学此试验
  16. 治疗临床团队不认为使用羟氯喹用于治疗该患者
联系人和位置

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
结果首先提交日期ICMJE 2021年2月9日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月17日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
研究第15天(随机分组后14天)[时间范围:在学习第15天评估]
我们将在学习第15天的所有患者的共同序列量表中,定义为:
  1. 死亡
  2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
  3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
  4. 在补充氧气上住院
  5. 住院而不是补充氧气
  6. 没有限制活动的住院(持续症状)
  7. 没有限制活动的住院(无症状)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
在第15天[时间范围:在研究第15天评估]
我们将在学习第15天的所有患者的共同序列量表中,定义为:
  1. 死亡
  2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
  3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
  4. 在补充氧气上住院
  5. 住院而不是补充氧气
  6. 没有限制活动的住院(持续症状)
  7. 没有限制活动的住院(无症状)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 研究第3天(随机分组后2天)[时间范围:在学习第3天评估]
    我们将在研究第3天的所有患者的共同序列量表中确定:
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)
  • 研究第8天(随机分组后7天)[时间范围:在学习第8天评估]
    我们将确定研究第8天相互级别的序数量表所定义为:
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)
  • 研究日第29天(随机分组后28天)[时间范围:在学习第29天评估]的共同序数量表
    我们将确定研究日第29天相互级别的序数量表,该量表被定义为:
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO(体外膜氧合)上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院(持续症状)
    7. 没有限制活动的住院(无症状)
  • 在研究第15天(随机分组后14天)评估的全部位置,全因死亡率[时间范围:在学习第15天进行评估]
    患者在第15天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。有两名我们无法收集其重要身份的患者。
  • 在研究日第29天(随机分组后28天)评估的全部位置,全因死亡率[时间范围:在学习日第29天进行评估]
    患者在第28天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话。有两名我们无法收集其重要身份的患者。
  • 在入学人数和第28天之间死亡或收到ECMO的患者人数[时间范围:第28天注册]
    我们将确定入学和第28天之间死亡或ECMO(体外膜氧合)的患者数量
  • 无氧的日子到第28天[时间范围:随机化后28天]
    随机分组与28天后患者还活着并且不使用氧气治疗之间的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零氧气。
  • 无呼吸机到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    无呼吸机的天数定义为28天,减去28天的机械通气持续时间。在第28天无法生存的参与者分配为零的无通风机。
  • 无血压器的日子到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    随机分组和28天后患者还活着并且不使用加压剂治疗的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零血管加压器的空日。
  • 无ICU的日至第二天28 [时间范围:随机分配后28天]
    从ICU到第28天花费的天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零ICU日期。
  • 28天的无医院[时间范围:随机分配后28天]
    定义为28天,减去从随机分组到出院的天数。如果患者在第28天之前尚未出院或在第28天之前死亡,则医院的免费天为零。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 全位置,全因死亡率在第15天评估[时间范围:在学习第15天评估]
    患者在第15天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,打给患者的电话或代理
  • 在第29天评估了全位置,全因死亡率[时间范围:在学习第29天进行评估]
    患者在第28天的重要状态将使用以下任何方法确定:病历审查,致电或代理人的电话
  • 研究第3天[时间范围:在研究第3天评估]的or序序列量表
    我们将在研究第3天确定所有患者的共同序量表
  • 研究第8天[时间范围:在学习第8天评估]的or序序列量表
    我们将在研究第8天确定共同序数量
  • 研究日第29天的共同序数量量表[时间范围:在学习第29天进行评估]
    我们将确定研究日第29天的共同序数量
  • 在入学人数和第28天之间死亡或收到ECMO的患者人数[时间范围:第28天注册]
    我们将确定入学和第28天之间死亡或ECMO(体外膜氧合)的患者数量
  • 无氧的日子到第28天[时间范围:随机化后28天]
    随机分组与28天后患者还活着并且不使用氧气治疗之间的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零氧气。
  • 无呼吸机到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    无呼吸机的天数定义为28天,减去28天的机械通气持续时间。在第28天无法生存的参与者分配为零的无通风机。
  • 无血压器的日子到第28天[时间范围:随机分配后28天]
    随机分组和28天后患者还活着并且不使用加压剂治疗的日历天数。在第28天之前死亡的患者被分配为零血管加压器的空日。
  • 无ICU的日至第二天28 [时间范围:随机分配后28天]
    从ICU到第28天花费的天数。
  • 28天的无医院[时间范围:随机分配后28天]
    定义为28天,减去从随机分组到出院的天数。如果患者在第28天之前尚未出院或在第28天之前死亡,则医院的免费天为零。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月9日)
  • 癫痫发作到第28天的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历癫痫发作的患者数量
  • 到第28天的心房心律不齐的患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心律不齐的患者数量
  • 到第28天的心室心律不齐的患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心室心律不齐的患者数量
  • 到第28天心脏骤停的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心脏骤停的患者数量
  • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的升高患者数量是正常的局部上限到第28天的两倍[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶中经历升高的患者数量,达到随机分组和第28天之间正常的局部上限的两倍
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量到第28天[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量
  • 第28天急性肾脏损伤的患者人数[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间急性肾脏损伤的患者数量
  • 第28天接受肾脏替代疗法的患者人数[随机分组后28天]
    我们将确定在随机分组和第28天之间经历肾脏替代疗法的患者数量
  • 至第28天有症状性低血糖的患者人数[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历症状低血糖的患者数量
  • 到第28天的中性粒细胞减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分配和第28天之间经历中性粒细胞减少症的患者数量
  • 到第28天的淋巴细胞减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历淋巴细胞减少症的患者数量
  • 第28天贫血患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历贫血的患者数量
  • 直到第28天的血小板减少症患者数量[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历血小板减少症的患者数量
  • 第28天的严重皮肤病学反应患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历严重皮肤病反应的患者数量
  • 恢复的时间,定义为在covid结果量表上达到5、6或7级的时间,这是从补充氧气或医院出院最终解放的较早解放的时间[时间范围:随机分组后28天]
    恢复的时间,定义为在covid结果量表上达到5、6或7级的时间,这是从补充氧气或医院排出的最终解放的时间。在第28天之前死亡的患者分配了28天的恢复时间。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月31日)
  • 癫痫发作到第28天的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历癫痫发作的患者数量
  • 到第28天的心房或心室心律不齐的患者数量[随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心室心律不齐的患者数量
  • 到第28天心脏骤停的患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历心脏骤停的患者数量
  • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的升高患者数量是正常的局部上限到第28天的两倍[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶中经历升高的患者数量,达到随机分组和第28天之间正常的局部上限的两倍
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量到第28天[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定在随机分和第28天之间经历胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者数量
  • 第28天急性肾脏损伤的患者人数[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间急性肾脏损伤的患者数量
  • 第28天接受肾脏替代疗法的患者人数[随机分组后28天]
    我们将确定在随机分组和第28天之间经历肾脏替代疗法的患者数量
  • 至第28天有症状性低血糖的患者人数[时间范围:随机分配后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历症状低血糖的患者数量
  • 至第28天的中性粒细胞减少症淋巴细胞减少症,贫血或血小板减少症患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定经历中性粒细胞减少症淋巴细胞减少症,贫血或血小板减少症的患者数量
  • 第28天的严重皮肤病学反应患者数量[时间范围:随机分组后28天]
    我们将确定随机分组与第28天之间经历严重皮肤病反应的患者数量
描述性信息
简短的标题ICMJE羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果
官方标题ICMJE羟氯喹治疗的患有症状疾病的患者中的Covid-19的结果
简要摘要兰花是一个多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估羟氯喹用于治疗Covid-19的成年人。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。
详细说明

迫切需要对Covid-19的有效疗法。羟氯喹是一种具有免疫调节性和抗病毒特性的抗菌剂,已证明对SARS-COV-2的体外活性,SARS-COV-2是导致COVID-19的病毒。初步报告表明在小型人类研究中的潜在功效。需要临床试验数据来确定羟氯喹是否有效治疗Covid-19。

研究目的:比较羟基氯喹与安慰剂对临床结果的影响,该对临床结局的影响是使用Covid-19的成年人在需要住院治疗的成年人中使用Covid Ordinal结果量表来测量的。

研究假设:在与COVID-19住院的成年人中,羟氯喹的给药将在第15天改善临床结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的参与者将以1:1的方式与安慰剂相比羟基氯喹。随机化将按位置进行分层,并在可变尺寸的排列块中进行分层。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
患者,治疗临床医生,试验人员和结果评估者将对小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹

    羟基氯喹可在200 mg口服硫酸盐的口服片中使用。

    对于这项COVID-19试验,我们将在入学日每天两次使用口服或肠剂量的400毫克羟氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天中,用于5天的总课程。

  • 药物:安慰剂
    随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:羟氯喹
    分配给羟基氯喹的参与者将在入学日每天两次接受硫酸盐400毫克的羟基氯喹,然后每天两次两次,在接下来的4天内进行5天的总课程。
    干预:药物:羟氯喹
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分配给对照组的参与者将每天两次接受安慰剂剂量,持续5天(总共10剂)。安慰剂药物将与羟氯喹丸尽可能相似,以确保盲目蒙蔽。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Self WH,Semler MW,Leither LM,Casey JD,Angus DC,Brower RG,Chang SY,Collins SP,Eppensteiner JC,Filbin MR,Files DC,Gibbs KW,Ginde AA,Ginde AA,Gong MN,Gong MN,Harrell FE JR,Harerlel FE JR,Hayden DL,Hayden DL,Hough DL,Hough,Hough,Hough,Hough,Hough,Hough,Hough,Hough CL,Johnson NJ,Khan A,Lindsell CJ,Matthay MA,Moss M,Park PK,Rice TW,Robinson BRH,Schoenfeld DA,Shapiro Ni,Steingrub JS,Ulysse CA,Weissman A,Weissman A,Weissman A,They Lyly DM,They DM,Thompson BT,Brown SM;国家心脏,肺和血液研究所花瓣临床试验网络,Steingrub J,Smithline H,Tiru B,Tiru B,Tidswell M,Kozikowski L,Thornton-Thompson S,De Souza L,Hou P,Baron R,Baron R,Massaro A,Massaro A,Aisiku I,Fredenenburgh i,Fredenburgh L,Seethala R,Johnsky L,Riker R,Seder D,May T,Baumann M,Eldridge A,Lord C,Shapiro N,Talmor D,O'Mara T,Kirk C,Harrison K,Harrison K,Kurt L,Kurt L,Schermerhorn M,Schermerhorn M,Banner -Goodspeed V,Boyle K,Dubosh N,Filbin M,Hibbert K,Parry B,Lavin-Parsons K,Pulido N,Lilley B,Lodenstein C,Margolin J,Brait K,Jones A,Jones A,Galbraith J,Galbraith J,Peacock R,Nandi U,Nandi U,Nandi U ,Wachs T,Matthay M,Liu K,Kangelaris K,Wang R,Calfee C,Yee K,Hendey G,Chang S,Lim G,Qadir N,Tam A,Beutler R,Levitt J,Wilson J,Wilson J,Rogers J,Rogers A,Rogers A,Rogers A,Vojnikik R,Roque J,Albertson T,Chenoweth J,Adams J,Pearson S,Juarez M,Almasri E,Fayed M,Hughes A,Hillard S,Huebinger R,Wang H,Wang H,Vidales E,Patel B,Ginde A,Ginde A,Moss M,M,Moss M,,Moss M,,M,Moss M,,,MOSS M,, Baduashvili A,McKeehan J,Finck L,Higgins C,Howell M,Douglas I,Haukoos J,Hiller T,Lyle C,Cupelo A,Cupelo A,Caruso E,Camac Ho C,Gravitz S,Finigan J,Griesmer C,Park P,Hyzy R,Nelson K,McDonough K,Olbrich N,Williams M,Kapoor R,Nash J,Willig M,Willig M,Willig M,Ford H,Gardner-Gardner-Gray J,Ramesh M,Ramesh M,Ramesh M, Moses M,Ng Gong M,Aboodi M,Asghar A,Amosu O,Torres M,Kaur S,Chen JT,Hope A,Lopez B,Rosales K,Rosales K,Young You J,Mosier J,Mosier J,Mosier C,Natt B,Natt B,Borg B,Borg B,Borg B, Salvagio Campbell E,Hite RD,Hudock K,Cresie A,Alhasan F,Gomez-Arroyo J,Duggal A,Mehkri O,Hastings A,Sahoo D,Abi Fadel F,Gole S,Gole S,Shaner V,Shaner V,Wimer A,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y,Meli Y, A,Terndrup T,Exline M,Pannu S,Robart E,Karow S,Hough C,Robinson B,Jobinson N,Henning D,Campo M,Gundel S,Seghal S,Seghal S,Katsandres S,Dean S,Khan S,Khan A,Khan A,Krol O,Krol O,Krol O, Jouzestani M,Huynh P,Weissman A,Yealy D,Scholl D,Adams P,McVerry B,Huang D,Angus D,Angus D,Schooler J,Moore S,Files C,Miller C,Gibbs K,Gibbs K,Larose M,Larose M,Flores L,Koehler L,Koehler L,Koehler L,Koehler L ,Morse C,Sanders J,Langford C,Nanney K,Mdalagausi M,Yeboah P,Morris P,Sturgill J,Seif S,Cassity E,Cassity E,Dhar S,De M,De Wit M,Mason J,Goodwin A,Goodwin A,Goodwin A,Hall G,Grady A,G Grady A,,Grady A,,Grady A,,,GRADY A,,,GRADY A,,,GRADY A,,GRADY A,,张伯伦A,b Rown S,Bledsoe J,Leither L,Peltan I,Starr N,Fergus M,Aston V,Montgomery Q,Smith R,Merrill M,Merrill M,Brown K,Armbruster B,Harris E,Harris E,Middleton E,Paine R,Paine R,Johnson S,Barrios M,Barrios M ,Eppensteiner J,Limkakeng A,McGowan L,Porter T,Bouffler A,Leahy JC,Deboisblanc B,Lammi M,Lammi M,Happel K,Lauto P,Lauto P,Self W,Casey J,Semler J,Semler M,Collins M,Collins S,Collins S,Harrell F,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,Lindsell C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE C,RICE T,Stubblefield W,Gray C,Johnson J,Roth M,Hays M,Torr D,Zakaria A,Schoenfeld D,Thompson T,Hayden D,Ringwood N,Oldmixon C,Ulysse C,Ulysse C,Morse R,Muzikikansky A,Fitzgerald L,Fitzgerald L,Fitzgerald L,Fitzgerald L, Whitaker S,Lagakos A,Brower R,Reineck L,Aggarwal N,Bienstock K,Freemer M,Maclawiw M,Weinmann G,Morrison L,Gillespie M,Kryscio M,Kryscio R,Brodie D,Brodie D,Zareba W,Zareba W,Rompalo A,Rompalo A,Boeckh M,Boeckh M,Parsons P,Parsons P ,Christie J,Hall J,Horton N,Zoloth L,Dickert N,DiercksD。在住院的Covid-19患者中,羟基氯喹对14天的临床状况的影响:一项随机临床试验。贾马。 2020年12月1日; 324(21):2165-2176。 doi:10.1001/jama.2020.22240。
  • Casey JD,Johnson NJ,Semler MW,Collins SP,Aggarwal NR,Brower RG,Chang SY,Eppensteiner J,Filbin M,Gibbs KW,Ginde AA,Ginde AA,Gong MN,Harrell F,Harrell F,Harrell F,Harrell F,Hayden DL,Hayden DL,Hough CL,Khan A,Leither LM,Leither LM LM LM LM LM LM ,Moss M,Oldmixon CF,Park PK,Reineck LA,Ringwood NJ,Robinson BRH,Schoenfeld DA,Shapiro NI,Steingrub JS,Torr DK,Weissman A,Lindsell A,Lindsell CJ,Rice TW,Thompson BT,Brown BT,Brown SM,Brown SM,self。兰花的理由和设计:羟氯喹的一项随机安慰剂对照试验,用于与19岁住院的成年人。 Ann Am Thorac Soc。 2020年9月; 17(9):1144-1153。 doi:10.1513/annalsats.202005-478SD。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
479
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
510
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月23日
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前住院或在急诊室预期住院。
  3. 急性呼吸道感染的症状,定义为以下一个或多个:

    1. 咳嗽
    2. 发烧(> 37.5°C / 99.5°F)
    3. 呼吸急促(以下任何一项操作:患者或替代物报告的主观呼吸短;呼吸速度≥22 /分钟的tachypnea;低氧血症,定义为SPO2 <92%的房间空气,新收到的补充氧气以维持SPO2 ≥92%,或增加补充氧气,以维持慢性氧疗法患者的SPO2≥92%)。
    4. 咽喉痛
  4. 实验室确认的SARS-COV-2在随机分组前的过去10天内。

排除标准:

  1. 囚犯
  2. 怀孕
  3. 母乳喂养
  4. 急性呼吸道感染的症状在随机之前> 10天
  5. 在满足纳入标准和随机化之间> 48小时
  6. 癫痫发作障碍
  7. 孢子虫cutanea tarda
  8. 诊断长QT综合征
  9. QTC在入学前72小时内在心电图上进行500毫秒
  10. 已知对羟氯喹过敏,氯喹或氨二喹
  11. 在入学前的12小时内收到的收到,或计划在为期5天的研究期内计划进行管理,即治疗临床医生认为无法代替其他任何药物:amiodarone; amiodarone; cimetidine; dofetilide;苯巴比妥;苯索塔洛
  12. 在入学前10天,收到> 1剂量的羟氯喹或氯喹
  13. 无法接受肠内药物
  14. 如果在第15天之前出院,则在第15天拒绝或无力进行临床结果评估
  15. 以前入学此试验
  16. 治疗临床团队不认为使用羟氯喹用于治疗该患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332991
其他研究ID编号ICMJE花瓣05兰花
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马萨诸塞州综合医院的博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson)
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:博伊德·泰勒·汤普森(Boyd Taylor Thompson),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素