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出境医 / 临床实验 / 在控制过敏性鼻炎症状佩里烯中,局部鼻氟替卡酮丙酸(LB1108)

在控制过敏性鼻炎症状佩里烯中,局部鼻氟替卡酮丙酸(LB1108)

研究描述
简要摘要:
第三阶段的研究表明,Plurair®品牌鼻局部氟替卡酮(FP)与Flixonase®品牌参考药物有关,以控制与多年生过敏性鼻炎有关的鼻症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多年生过敏性鼻炎药物:丙酸氟替卡松阶段3

详细说明:

进行了这项研究是为了证明品牌Plurair®的局部鼻氟替卡松丙酮与参考药物Flixonase®有关在与多年生过敏性鼻炎有关的症状方面的不自卑。过敏性鼻炎是非感染性鼻炎的最常见形式之一,主要以打喷嚏流鼻涕和鼻腔充血等症状为特征。根据暴露于过敏原的时间和症状持续时间,过敏性鼻炎被分类为多年生(Okubo,2009)。

通过症状分析评估多年生过敏性鼻炎的研究使用了提供给参与者的日记,以便他们可以描述其症状,从筛查阶段开始,并在治疗结束时结束。在本研究中,参与者在日记中记录了其鼻炎症状的严重程度(阻塞,流鼻涕,鼻发痒和打喷嚏),并使用四点尺度(水。 0-少量,1人,2个中度和3个重物)。为了分析主要参数,通过平均每天([早晨NRT + Night Night NRT] / 2)平均每天的早晨和晚上得分来获得每日反射性鼻症状(NRT) - 单个鼻腔症状 - 阻塞,障碍物 - 瘙痒,流鼻涕打喷嚏 - 在过去的12个小时内对反射性评估。

这项研究遵循了美利坚合众国的监管机构(FDA,2000年)和加拿大(加拿大卫生,2011年)的监管机构的指南。

氟替卡酮丙酸是一种有效的鼻内皮质类固醇,具有可忽略的生物利用度,有效治疗过敏性鼻炎的鼻腔症状。氟替卡松的治疗作用开始发生在12小时内,每天一次进行200μg药物(Ratner,2008)。

遵循有关使用氟替卡松的准则和用于评估多年生过敏性鼻炎症状的准则,本临床研究的目的是评估两种氟替卡酮作为单一药物在多年生过敏性过敏性过敏性过敏性治疗中的疗效和安全性通过减轻参与者症状日记中评估的鼻症状的鼻炎。

这项研究是根据对多年生过敏性鼻炎治疗的建议,以及当地临床研究法规,国际协调会议(ICH)良好的临床实践以及赫尔辛基宣言及其各自修订的原则。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 566名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第三阶段,前瞻性,比较,双盲,平行,多中心,随机,非效率临床研究,鼻局部氟替卡松丙酸酯:

  • Plurair®-实验医学。
  • Flixonase®-比较器。通过集中的随机分配研究治疗,每个参与者在整个研究期间分配了相同的治疗方法(剂量,给药方案和品牌)。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

在目前的双盲研究中,正在研究的两种药物的原始瓶子(Plurair®和Flixonase®)已密封标签,并包装在相同的二次包装中(具有临床研究的特定标签),与唯一的识别代码相关。

第75页,共207页临床报告LB1108 2018年2月8日1.0版,机密Libbsfarmacêuticaltda。研究药物的每个墨盒都有一个独特的识别代码,通过电子产生的列表与中心分层相关。以1:1的比例将参与者分配给两个治疗组之一。研究医生,研究参与者和团队无法获得此列表,以确保研究盲目

主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,比较,双盲,平行,多中心,随机研究,两个品牌的氟替卡松丙酸酯鼻型主题,在控制佩伦过敏性鼻症症状中
研究开始日期 2014年7月4日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组

药物名称:丙酸氟替卡松 - Plurair®品牌药物形式:鼻喷雾剂(50mcg /剂量)给药:局部鼻式路线Posology posology posology posology 02喷气机每天1次1次 - 每日单局部鼻剂量为200 mcg / day = 100 mcg / nostril),最好在早晨醒来,同时又醒来4周。

制造商:libbsfarmacêuticaltda。演示:在原包装中输送1瓶120剂剂量

药物:丙酸氟替卡松
主动比较器:II组

丙酸氟替卡松 - Flixonase®品牌鼻喷雾剂(50mcg / dose)每天一次的鼻部鼻部局部鼻式鼻式02射流 - 每日单局部鼻鼻剂量为200 mcg / day(2架2射流 /鼻孔 /鼻孔= 100 mcg / nostril),优选早上,醒来和同时持续4周。

葛兰素史克。在原包装中输送1瓶120剂

药物:丙酸氟替卡松
结果措施
主要结果指标
  1. 总反射性鼻症状的平均值(TSNR)的平均值[时间范围:与基线价值有关的4周治疗中的每日记录。这是给出的

    应指示患者使用“研究参与者的日记”(过去12个小时的反思方式)进行鼻症状(瘙痒,打喷嚏,阻塞和Coryza)的严重程度,并在夜间进行评估(另一次在晚上进行评估(每天两次,无论指定时间如何),以下4分:

    0:缺席 - 此症状不存在。

    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 存在这种症状,并经过基本接收,但不会阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,大量进入并妨碍您的日常活动 /睡眠质量。


次要结果度量
  1. 总瞬时鼻症状(TSNI)的变化[时间范围:在4周的治疗中]

    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别(瘙痒,打喷嚏,障碍物和流鼻涕)的严重程度(瘙痒,打喷嚏,障碍物和流鼻涕),立即在早晨(醒来和使用药物之前,不考虑服药之前醒来,不考虑)特定的特定时代),根据下面的4分制:

    0:缺席 - 此症状不存在。

    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。

  2. 每种鼻腔症状的变化[时间范围:在4周的治疗中]

    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别以反思性的方式对鼻症状的严重程度(瘙痒,打喷嚏,阻塞和流鼻涕)单独进行,并在早晨进行评估,另一种评估根据下面的4分制:晚上(每天两次,每天两次):

    0:缺席 - 此症状不存在。

    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。

  3. 总眼症状和每个特定的眼症状的变化[时间范围:在4周的治疗中]

    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别分别分类和注意眼睛症状的严重程度 - 撕裂,发红和发红,在过去的12个小时内,早上进行反思的方式,晚上进行评估(另一次在晚上进行评估)每天两次,而无需考虑特定时间),根据下面的4分制:

    0:缺席 - 此症状不存在。

    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。

  4. 患者在研究结束时对治疗疗效的总体印象[时间范围:在4周的治疗中]

    在治疗结束时(4周),每个患者应根据以下规模评估他们对治疗有效性的总体满意度:

    0 =症状的完全改善

    1. =适度的症状改善
    2. =症状的略微改善
    3. =症状没有变化
    4. =症状的略微恶化
    5. =症状中等恶化
    6. =严重恶化症状

  5. 研究人员在研究结束时的一般印象[时间范围:在治疗的4周内]

    在治疗结束时(4周),研究人员将根据以下规模回答他对治疗有效性的一般印象:

    0 =症状的完全改善

    1. =适度的症状改善
    2. =症状的略微改善
    3. =症状没有变化
    4. =症状的略微恶化
    5. =症状中等恶化
    6. =严重恶化症状


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在选择访问之日,年龄≥12岁且<60岁的男人和女性;
  • 临床病史表明多年生过敏性鼻炎至少02年;
  • 通过至少一种吸入过敏原的阳性评估证明了特应性(在选择访问日期之前长达12个月的有效阳性RAST测试 - 或在选择期间进行的Phadiatop®**阳性);
  • 在随机访问之前的4天内,呈现反射性鼻症状(流鼻子,鼻瘙痒,鼻腔阻塞和打喷嚏)等于或大于总计24分的平均12分的分数鼻症状(流鼻涕,发痒的鼻子,鼻阻塞和打喷嚏)至少12个,至少4天,不一定是连续的7天之内;
  • “研究参与者的日记 - 选择”正确填写,考虑到两个时期(早晨和晚上)中至少有80%有关鼻和眼症状的信息;
  • 电话联系的可用性进行后续行动;
  • 适用的免费和知情同意书的签名以及免费和知情同意书的签名。

排除标准:

  • 怀孕或泌乳;
  • 宣布自己有潜力怀孕并且不想采用任何避孕方法的妇女,包括:性欲,机械障碍,宫内节育器,口服避孕,可注射的避孕药,荷尔蒙植入物,荷尔蒙透明剂斑块,先验灭菌等;
  • 鼻炎的其他临床形式:季节性过敏,药物,血管舒张症,萎缩等;
  • 在选择访问前的15天内,与IVA或急性鼻窦炎兼容的病史,有症状的慢性鼻窦炎,鼻多发性疾病;
  • 伴随心血管 /肝 /肺 /肾脏 /神经 /肿瘤疾病等,医疗标准可能会损害患者参与研究;
  • 当前吸烟或以前的吸烟不到3个月;
  • 白内障青光眼单纯疱疹眼镜;
  • 哮喘,除了受控条件(GINA标准 - 哮喘的全球倡议 - 修改:没有白天症状,夜间绝望和实验活动中的经历),而无需特定药物;
  • 以前的使用:
  • 抗组胺药少于10天,除了阿塞拉丁 /阿斯米唑以外,抗组胺药少于12周。
  • 局部,鼻内和全身性皮质类固醇不到4周;
  • 不到7天之前
  • 鼻内或全身缺乏症状少于03天;
  • 非激素抗炎药,包括不到10天的乙酰基酸酸;
  • 使用具有改变细胞色素P450的药物(例如,利托纳维尔和酮康唑,但不是仅限于)或可能具有临床影响(例如,三环抗抑郁药,但不是独特的)或鼻施用(例如,胰岛素,但不是专有);
  • 鼻塞手术史;
  • 实验室选择测试的结果具有重大的临床变化(完全血细胞计数,TGO / AST,TGP / ALT,盐,盐,钾,尿素,肌酐,肌酐,空腹葡萄糖和血清皮质醇),医生可能会损害患者的参与。
  • 医生可能会损害患者参与研究的严重疾病或病情。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年4月8日
研究开始日期ICMJE 2014年7月4日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
总反射性鼻症状的平均值(TSNR)的平均值[时间范围:与基线价值有关的4周治疗中的每日记录。这是给出的
应指示患者使用“研究参与者的日记”(过去12个小时的反思方式)进行鼻症状(瘙痒,打喷嚏,阻塞和Coryza)的严重程度,并在夜间进行评估(另一次在晚上进行评估(每天两次,无论指定时间如何),以下4分:0:不存在 - 不存在此症状。
  1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
  2. 中度 - 存在这种症状,并经过基本接收,但不会阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
  3. 严重 - 存在这种症状,大量进入并妨碍您的日常活动 /睡眠质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 总瞬时鼻症状(TSNI)的变化[时间范围:在4周的治疗中]
    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别(瘙痒,打喷嚏,障碍物和流鼻涕)的严重程度(瘙痒,打喷嚏,障碍物和流鼻涕),立即在早晨(醒来和使用药物之前,不考虑服药之前醒来,不考虑)特定的特定时间),根据下面的4分制:0:不存在 - 不存在此症状。
    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。
  • 每种鼻腔症状的变化[时间范围:在4周的治疗中]
    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别以反思性的方式对鼻症状的严重程度(瘙痒,打喷嚏,阻塞和流鼻涕)单独进行,并在早晨进行评估,另一种评估根据下面的4分制:0:不存在 - 这种症状不存在。
    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。
  • 总眼症状和每个特定的眼症状的变化[时间范围:在4周的治疗中]
    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别分别分类和注意眼睛症状的严重程度 - 撕裂,发红和发红,在过去的12个小时内,早上进行反思的方式,晚上进行评估(另一次在晚上进行评估)每天两次,不考虑特定时间),根据下面的4分制:0:不存在 - 这种症状不存在。
    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。
  • 患者在研究结束时对治疗疗效的总体印象[时间范围:在4周的治疗中]
    在治疗结束时(4周),每个患者应根据以下规模评估他们对治疗效果的总体满意度:0 =症状的完全改善
    1. =适度的症状改善
    2. =症状的略微改善
    3. =症状没有变化
    4. =症状的略微恶化
    5. =症状中等恶化
    6. =严重恶化症状
  • 研究人员在研究结束时的一般印象[时间范围:在治疗的4周内]
    在治疗结束时(4周),研究人员将根据以下规模回答他对治疗有效性的一般印象:0 =完全改善症状
    1. =适度的症状改善
    2. =症状的略微改善
    3. =症状没有变化
    4. =症状的略微恶化
    5. =症状中等恶化
    6. =严重恶化症状
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在控制过敏性鼻炎症状的控制中,局部鼻氟替卡酮丙酸
官方标题ICMJE前瞻性,比较,双盲,平行,多中心,随机研究,两个品牌的氟替卡松丙酸酯鼻型主题,在控制佩伦过敏性鼻症症状中
简要摘要第三阶段的研究表明,Plurair®品牌鼻局部氟替卡酮(FP)与Flixonase®品牌参考药物有关,以控制与多年生过敏性鼻炎有关的鼻症状。
详细说明

进行了这项研究是为了证明品牌Plurair®的局部鼻氟替卡松丙酮与参考药物Flixonase®有关在与多年生过敏性鼻炎有关的症状方面的不自卑。过敏性鼻炎是非感染性鼻炎的最常见形式之一,主要以打喷嚏流鼻涕和鼻腔充血等症状为特征。根据暴露于过敏原的时间和症状持续时间,过敏性鼻炎被分类为多年生(Okubo,2009)。

通过症状分析评估多年生过敏性鼻炎的研究使用了提供给参与者的日记,以便他们可以描述其症状,从筛查阶段开始,并在治疗结束时结束。在本研究中,参与者在日记中记录了其鼻炎症状的严重程度(阻塞,流鼻涕,鼻发痒和打喷嚏),并使用四点尺度(水。 0-少量,1人,2个中度和3个重物)。为了分析主要参数,通过平均每天([早晨NRT + Night Night NRT] / 2)平均每天的早晨和晚上得分来获得每日反射性鼻症状(NRT) - 单个鼻腔症状 - 阻塞,障碍物 - 瘙痒,流鼻涕打喷嚏 - 在过去的12个小时内对反射性评估。

这项研究遵循了美利坚合众国的监管机构(FDA,2000年)和加拿大(加拿大卫生,2011年)的监管机构的指南。

氟替卡酮丙酸是一种有效的鼻内皮质类固醇,具有可忽略的生物利用度,有效治疗过敏性鼻炎的鼻腔症状。氟替卡松的治疗作用开始发生在12小时内,每天一次进行200μg药物(Ratner,2008)。

遵循有关使用氟替卡松的准则和用于评估多年生过敏性鼻炎症状的准则,本临床研究的目的是评估两种氟替卡酮作为单一药物在多年生过敏性过敏性过敏性过敏性治疗中的疗效和安全性通过减轻参与者症状日记中评估的鼻症状的鼻炎。

这项研究是根据对多年生过敏性鼻炎治疗的建议,以及当地临床研究法规,国际协调会议(ICH)良好的临床实践以及赫尔辛基宣言及其各自修订的原则。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第三阶段,前瞻性,比较,双盲,平行,多中心,随机,非效率临床研究,鼻局部氟替卡松丙酸酯:

  • Plurair®-实验医学。
  • Flixonase®-比较器。通过集中的随机分配研究治疗,每个参与者在整个研究期间分配了相同的治疗方法(剂量,给药方案和品牌)。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

在目前的双盲研究中,正在研究的两种药物的原始瓶子(Plurair®和Flixonase®)已密封标签,并包装在相同的二次包装中(具有临床研究的特定标签),与唯一的识别代码相关。

第75页,共207页临床报告LB1108 2018年2月8日1.0版,机密Libbsfarmacêuticaltda。研究药物的每个墨盒都有一个独特的识别代码,通过电子产生的列表与中心分层相关。以1:1的比例将参与者分配给两个治疗组之一。研究医生,研究参与者和团队无法获得此列表,以确保研究盲目

主要目的:治疗
条件ICMJE多年生过敏性鼻炎
干预ICMJE药物:丙酸氟替卡松
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组

    药物名称:丙酸氟替卡松 - Plurair®品牌药物形式:鼻喷雾剂(50mcg /剂量)给药:局部鼻式路线Posology posology posology posology 02喷气机每天1次1次 - 每日单局部鼻剂量为200 mcg / day = 100 mcg / nostril),最好在早晨醒来,同时又醒来4周。

    制造商:libbsfarmacêuticaltda。演示:在原包装中输送1瓶120剂剂量

    干预:药物:丙酮酸丙酸
  • 主动比较器:II组

    丙酸氟替卡松 - Flixonase®品牌鼻喷雾剂(50mcg / dose)每天一次的鼻部鼻部局部鼻式鼻式02射流 - 每日单局部鼻鼻剂量为200 mcg / day(2架2射流 /鼻孔 /鼻孔= 100 mcg / nostril),优选早上,醒来和同时持续4周。

    葛兰素史克。在原包装中输送1瓶120剂

    干预:药物:丙酮酸丙酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
566
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在选择访问之日,年龄≥12岁且<60岁的男人和女性;
  • 临床病史表明多年生过敏性鼻炎至少02年;
  • 通过至少一种吸入过敏原的阳性评估证明了特应性(在选择访问日期之前长达12个月的有效阳性RAST测试 - 或在选择期间进行的Phadiatop®**阳性);
  • 在随机访问之前的4天内,呈现反射性鼻症状(流鼻子,鼻瘙痒,鼻腔阻塞和打喷嚏)等于或大于总计24分的平均12分的分数鼻症状(流鼻涕,发痒的鼻子,鼻阻塞和打喷嚏)至少12个,至少4天,不一定是连续的7天之内;
  • “研究参与者的日记 - 选择”正确填写,考虑到两个时期(早晨和晚上)中至少有80%有关鼻和眼症状的信息;
  • 电话联系的可用性进行后续行动;
  • 适用的免费和知情同意书的签名以及免费和知情同意书的签名。

排除标准:

  • 怀孕或泌乳;
  • 宣布自己有潜力怀孕并且不想采用任何避孕方法的妇女,包括:性欲,机械障碍,宫内节育器,口服避孕,可注射的避孕药,荷尔蒙植入物,荷尔蒙透明剂斑块,先验灭菌等;
  • 鼻炎的其他临床形式:季节性过敏,药物,血管舒张症,萎缩等;
  • 在选择访问前的15天内,与IVA或急性鼻窦炎兼容的病史,有症状的慢性鼻窦炎,鼻多发性疾病;
  • 伴随心血管 /肝 /肺 /肾脏 /神经 /肿瘤疾病等,医疗标准可能会损害患者参与研究;
  • 当前吸烟或以前的吸烟不到3个月;
  • 白内障青光眼单纯疱疹眼镜;
  • 哮喘,除了受控条件(GINA标准 - 哮喘的全球倡议 - 修改:没有白天症状,夜间绝望和实验活动中的经历),而无需特定药物;
  • 以前的使用:
  • 抗组胺药少于10天,除了阿塞拉丁 /阿斯米唑以外,抗组胺药少于12周。
  • 局部,鼻内和全身性皮质类固醇不到4周;
  • 不到7天之前
  • 鼻内或全身缺乏症状少于03天;
  • 非激素抗炎药,包括不到10天的乙酰基酸酸;
  • 使用具有改变细胞色素P450的药物(例如,利托纳维尔和酮康唑,但不是仅限于)或可能具有临床影响(例如,三环抗抑郁药,但不是独特的)或鼻施用(例如,胰岛素,但不是专有);
  • 鼻塞手术史;
  • 实验室选择测试的结果具有重大的临床变化(完全血细胞计数,TGO / AST,TGP / ALT,盐,盐,钾,尿素,肌酐,肌酐,空腹葡萄糖和血清皮质醇),医生可能会损害患者的参与。
  • 医生可能会损害患者参与研究的严重疾病或病情。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332978
其他研究ID编号ICMJE LB1108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方libbsfarmacêuticaltda
研究赞助商ICMJE libbsfarmacêuticaltda
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户libbsfarmacêuticaltda
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
第三阶段的研究表明,Plurair®品牌鼻局部氟替卡酮(FP)与Flixonase®品牌参考药物有关,以控制与多年生过敏性鼻炎有关的鼻症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多年生过敏性鼻炎药物:丙酸氟替卡松阶段3

详细说明:

进行了这项研究是为了证明品牌Plurair®的局部鼻氟替卡松丙酮与参考药物Flixonase®有关在与多年生过敏性鼻炎有关的症状方面的不自卑。过敏性鼻炎是非感染性鼻炎的最常见形式之一,主要以打喷嚏流鼻涕和鼻腔充血等症状为特征。根据暴露于过敏原的时间和症状持续时间过敏性鼻炎被分类为多年生(Okubo,2009)。

通过症状分析评估多年生过敏性鼻炎的研究使用了提供给参与者的日记,以便他们可以描述其症状,从筛查阶段开始,并在治疗结束时结束。在本研究中,参与者在日记中记录了其鼻炎症状的严重程度(阻塞,流鼻涕,鼻发痒和打喷嚏),并使用四点尺度(水。 0-少量,1人,2个中度和3个重物)。为了分析主要参数,通过平均每天([早晨NRT + Night Night NRT] / 2)平均每天的早晨和晚上得分来获得每日反射性鼻症状(NRT) - 单个鼻腔症状 - 阻塞,障碍物 - 瘙痒,流鼻涕打喷嚏 - 在过去的12个小时内对反射性评估。

这项研究遵循了美利坚合众国的监管机构(FDA,2000年)和加拿大(加拿大卫生,2011年)的监管机构的指南。

氟替卡酮丙酸是一种有效的鼻内皮质类固醇,具有可忽略的生物利用度,有效治疗过敏性鼻炎的鼻腔症状。氟替卡松的治疗作用开始发生在12小时内,每天一次进行200μg药物(Ratner,2008)。

遵循有关使用氟替卡松的准则和用于评估多年生过敏性鼻炎症状的准则,本临床研究的目的是评估两种氟替卡酮作为单一药物在多年生过敏性过敏性过敏性过敏性治疗中的疗效和安全性通过减轻参与者症状日记中评估的鼻症状的鼻炎。

这项研究是根据对多年生过敏性鼻炎治疗的建议,以及当地临床研究法规,国际协调会议(ICH)良好的临床实践以及赫尔辛基宣言及其各自修订的原则。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 566名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第三阶段,前瞻性,比较,双盲,平行,多中心,随机,非效率临床研究,鼻局部氟替卡松丙酸酯:

  • Plurair®-实验医学。
  • Flixonase®-比较器。通过集中的随机分配研究治疗,每个参与者在整个研究期间分配了相同的治疗方法(剂量,给药方案和品牌)。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

在目前的双盲研究中,正在研究的两种药物的原始瓶子(Plurair®和Flixonase®)已密封标签,并包装在相同的二次包装中(具有临床研究的特定标签),与唯一的识别代码相关。

第75页,共207页临床报告LB1108 2018年2月8日1.0版,机密Libbsfarmacêuticaltda。研究药物的每个墨盒都有一个独特的识别代码,通过电子产生的列表与中心分层相关。以1:1的比例将参与者分配给两个治疗组之一。研究医生,研究参与者和团队无法获得此列表,以确保研究盲目

主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,比较,双盲,平行,多中心,随机研究,两个品牌的氟替卡松丙酸酯鼻型主题,在控制佩伦过敏性鼻症症状中
研究开始日期 2014年7月4日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组

药物名称:丙酸氟替卡松 - Plurair®品牌药物形式:鼻喷雾剂(50mcg /剂量)给药:局部鼻式路线Posology posology posology posology 02喷气机每天1次1次 - 每日单局部鼻剂量为200 mcg / day = 100 mcg / nostril),最好在早晨醒来,同时又醒来4周。

制造商:libbsfarmacêuticaltda。演示:在原包装中输送1瓶120剂剂量

药物:丙酸氟替卡松
主动比较器:II组

丙酸氟替卡松 - Flixonase®品牌鼻喷雾剂(50mcg / dose)每天一次的鼻部鼻部局部鼻式鼻式02射流 - 每日单局部鼻鼻剂量为200 mcg / day(2架2射流 /鼻孔 /鼻孔= 100 mcg / nostril),优选早上,醒来和同时持续4周。

葛兰素史克。在原包装中输送1瓶120剂

药物:丙酸氟替卡松
结果措施
主要结果指标
  1. 总反射性鼻症状的平均值(TSNR)的平均值[时间范围:与基线价值有关的4周治疗中的每日记录。这是给出的

    应指示患者使用“研究参与者的日记”(过去12个小时的反思方式)进行鼻症状(瘙痒,打喷嚏,阻塞和Coryza)的严重程度,并在夜间进行评估(另一次在晚上进行评估(每天两次,无论指定时间如何),以下4分:

    0:缺席 - 此症状不存在。

    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 存在这种症状,并经过基本接收,但不会阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,大量进入并妨碍您的日常活动 /睡眠质量。


次要结果度量
  1. 总瞬时鼻症状(TSNI)的变化[时间范围:在4周的治疗中]

    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别(瘙痒,打喷嚏,障碍物和流鼻涕)的严重程度(瘙痒,打喷嚏,障碍物和流鼻涕),立即在早晨(醒来和使用药物之前,不考虑服药之前醒来,不考虑)特定的特定时代),根据下面的4分制:

    0:缺席 - 此症状不存在。

    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。

  2. 每种鼻腔症状的变化[时间范围:在4周的治疗中]

    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别以反思性的方式对鼻症状的严重程度(瘙痒,打喷嚏,阻塞和流鼻涕)单独进行,并在早晨进行评估,另一种评估根据下面的4分制:晚上(每天两次,每天两次):

    0:缺席 - 此症状不存在。

    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。

  3. 总眼症状和每个特定的眼症状的变化[时间范围:在4周的治疗中]

    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别分别分类和注意眼睛症状的严重程度 - 撕裂,发红和发红,在过去的12个小时内,早上进行反思的方式,晚上进行评估(另一次在晚上进行评估)每天两次,而无需考虑特定时间),根据下面的4分制:

    0:缺席 - 此症状不存在。

    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。

  4. 患者在研究结束时对治疗疗效的总体印象[时间范围:在4周的治疗中]

    在治疗结束时(4周),每个患者应根据以下规模评估他们对治疗有效性的总体满意度:

    0 =症状的完全改善

    1. =适度的症状改善
    2. =症状的略微改善
    3. =症状没有变化
    4. =症状的略微恶化
    5. =症状中等恶化
    6. =严重恶化症状

  5. 研究人员在研究结束时的一般印象[时间范围:在治疗的4周内]

    在治疗结束时(4周),研究人员将根据以下规模回答他对治疗有效性的一般印象:

    0 =症状的完全改善

    1. =适度的症状改善
    2. =症状的略微改善
    3. =症状没有变化
    4. =症状的略微恶化
    5. =症状中等恶化
    6. =严重恶化症状


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在选择访问之日,年龄≥12岁且<60岁的男人和女性;
  • 临床病史表明多年生过敏性鼻炎至少02年;
  • 通过至少一种吸入过敏原的阳性评估证明了特应性(在选择访问日期之前长达12个月的有效阳性RAST测试 - 或在选择期间进行的Phadiatop®**阳性);
  • 在随机访问之前的4天内,呈现反射性鼻症状(流鼻子,鼻瘙痒,鼻腔阻塞和打喷嚏)等于或大于总计24分的平均12分的分数鼻症状(流鼻涕,发痒的鼻子,鼻阻塞和打喷嚏)至少12个,至少4天,不一定是连续的7天之内;
  • “研究参与者的日记 - 选择”正确填写,考虑到两个时期(早晨和晚上)中至少有80%有关鼻和眼症状的信息;
  • 电话联系的可用性进行后续行动;
  • 适用的免费和知情同意书的签名以及免费和知情同意书的签名。

排除标准:

  • 怀孕或泌乳;
  • 宣布自己有潜力怀孕并且不想采用任何避孕方法的妇女,包括:性欲,机械障碍,宫内节育器,口服避孕,可注射的避孕药,荷尔蒙植入物,荷尔蒙透明剂斑块,先验灭菌等;
  • 鼻炎的其他临床形式:季节性过敏,药物,血管舒张症,萎缩等;
  • 在选择访问前的15天内,与IVA或急性鼻窦炎兼容的病史,有症状的慢性鼻窦炎,鼻多发性疾病;
  • 伴随心血管 /肝 /肺 /肾脏 /神经 /肿瘤疾病等,医疗标准可能会损害患者参与研究;
  • 当前吸烟或以前的吸烟不到3个月;
  • 白内障青光眼单纯疱疹眼镜;
  • 哮喘,除了受控条件(GINA标准 - 哮喘的全球倡议 - 修改:没有白天症状,夜间绝望和实验活动中的经历),而无需特定药物;
  • 以前的使用:
  • 抗组胺药少于10天,除了阿塞拉丁 /阿斯米唑以外,抗组胺药少于12周。
  • 局部,鼻内和全身性皮质类固醇不到4周;
  • 不到7天之前
  • 鼻内或全身缺乏症状少于03天;
  • 非激素抗炎药,包括不到10天的乙酰基酸酸;
  • 使用具有改变细胞色素P450的药物(例如,利托纳维尔和酮康唑,但不是仅限于)或可能具有临床影响(例如,三环抗抑郁药,但不是独特的)或鼻施用(例如,胰岛素,但不是专有);
  • 鼻塞手术史;
  • 实验室选择测试的结果具有重大的临床变化(完全血细胞计数,TGO / AST,TGP / ALT,盐,盐,钾,尿素,肌酐,肌酐,空腹葡萄糖和血清皮质醇),医生可能会损害患者的参与。
  • 医生可能会损害患者参与研究的严重疾病或病情。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年4月8日
研究开始日期ICMJE 2014年7月4日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
总反射性鼻症状的平均值(TSNR)的平均值[时间范围:与基线价值有关的4周治疗中的每日记录。这是给出的
应指示患者使用“研究参与者的日记”(过去12个小时的反思方式)进行鼻症状(瘙痒,打喷嚏,阻塞和Coryza)的严重程度,并在夜间进行评估(另一次在晚上进行评估(每天两次,无论指定时间如何),以下4分:0:不存在 - 不存在此症状。
  1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
  2. 中度 - 存在这种症状,并经过基本接收,但不会阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
  3. 严重 - 存在这种症状,大量进入并妨碍您的日常活动 /睡眠质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 总瞬时鼻症状(TSNI)的变化[时间范围:在4周的治疗中]
    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别(瘙痒,打喷嚏,障碍物和流鼻涕)的严重程度(瘙痒,打喷嚏,障碍物和流鼻涕),立即在早晨(醒来和使用药物之前,不考虑服药之前醒来,不考虑)特定的特定时间),根据下面的4分制:0:不存在 - 不存在此症状。
    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。
  • 每种鼻腔症状的变化[时间范围:在4周的治疗中]
    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别以反思性的方式对鼻症状的严重程度(瘙痒,打喷嚏,阻塞和流鼻涕)单独进行,并在早晨进行评估,另一种评估根据下面的4分制:0:不存在 - 这种症状不存在。
    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。
  • 总眼症状和每个特定的眼症状的变化[时间范围:在4周的治疗中]
    应指示患者在“研究参与者的日记”中分别分别分类和注意眼睛症状的严重程度 - 撕裂,发红和发红,在过去的12个小时内,早上进行反思的方式,晚上进行评估(另一次在晚上进行评估)每天两次,不考虑特定时间),根据下面的4分制:0:不存在 - 这种症状不存在。
    1. 温和 - 存在这种症状,但不会打扰。
    2. 中度 - 这种症状存在,并且会大大困扰,但并没有阻碍您的日常活动 /睡眠质量。
    3. 严重 - 存在这种症状,它极大地打扰了您的日常活动 /睡眠质量。
  • 患者在研究结束时对治疗疗效的总体印象[时间范围:在4周的治疗中]
    在治疗结束时(4周),每个患者应根据以下规模评估他们对治疗效果的总体满意度:0 =症状的完全改善
    1. =适度的症状改善
    2. =症状的略微改善
    3. =症状没有变化
    4. =症状的略微恶化
    5. =症状中等恶化
    6. =严重恶化症状
  • 研究人员在研究结束时的一般印象[时间范围:在治疗的4周内]
    在治疗结束时(4周),研究人员将根据以下规模回答他对治疗有效性的一般印象:0 =完全改善症状
    1. =适度的症状改善
    2. =症状的略微改善
    3. =症状没有变化
    4. =症状的略微恶化
    5. =症状中等恶化
    6. =严重恶化症状
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在控制过敏性鼻炎症状的控制中,局部鼻氟替卡酮丙酸
官方标题ICMJE前瞻性,比较,双盲,平行,多中心,随机研究,两个品牌的氟替卡松丙酸酯鼻型主题,在控制佩伦过敏性鼻症症状中
简要摘要第三阶段的研究表明,Plurair®品牌鼻局部氟替卡酮(FP)与Flixonase®品牌参考药物有关,以控制与多年生过敏性鼻炎有关的鼻症状。
详细说明

进行了这项研究是为了证明品牌Plurair®的局部鼻氟替卡松丙酮与参考药物Flixonase®有关在与多年生过敏性鼻炎有关的症状方面的不自卑。过敏性鼻炎是非感染性鼻炎的最常见形式之一,主要以打喷嚏流鼻涕和鼻腔充血等症状为特征。根据暴露于过敏原的时间和症状持续时间过敏性鼻炎被分类为多年生(Okubo,2009)。

通过症状分析评估多年生过敏性鼻炎的研究使用了提供给参与者的日记,以便他们可以描述其症状,从筛查阶段开始,并在治疗结束时结束。在本研究中,参与者在日记中记录了其鼻炎症状的严重程度(阻塞,流鼻涕,鼻发痒和打喷嚏),并使用四点尺度(水。 0-少量,1人,2个中度和3个重物)。为了分析主要参数,通过平均每天([早晨NRT + Night Night NRT] / 2)平均每天的早晨和晚上得分来获得每日反射性鼻症状(NRT) - 单个鼻腔症状 - 阻塞,障碍物 - 瘙痒,流鼻涕打喷嚏 - 在过去的12个小时内对反射性评估。

这项研究遵循了美利坚合众国的监管机构(FDA,2000年)和加拿大(加拿大卫生,2011年)的监管机构的指南。

氟替卡酮丙酸是一种有效的鼻内皮质类固醇,具有可忽略的生物利用度,有效治疗过敏性鼻炎的鼻腔症状。氟替卡松的治疗作用开始发生在12小时内,每天一次进行200μg药物(Ratner,2008)。

遵循有关使用氟替卡松的准则和用于评估多年生过敏性鼻炎症状的准则,本临床研究的目的是评估两种氟替卡酮作为单一药物在多年生过敏性过敏性过敏性过敏性治疗中的疗效和安全性通过减轻参与者症状日记中评估的鼻症状的鼻炎。

这项研究是根据对多年生过敏性鼻炎治疗的建议,以及当地临床研究法规,国际协调会议(ICH)良好的临床实践以及赫尔辛基宣言及其各自修订的原则。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第三阶段,前瞻性,比较,双盲,平行,多中心,随机,非效率临床研究,鼻局部氟替卡松丙酸酯:

  • Plurair®-实验医学。
  • Flixonase®-比较器。通过集中的随机分配研究治疗,每个参与者在整个研究期间分配了相同的治疗方法(剂量,给药方案和品牌)。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

在目前的双盲研究中,正在研究的两种药物的原始瓶子(Plurair®和Flixonase®)已密封标签,并包装在相同的二次包装中(具有临床研究的特定标签),与唯一的识别代码相关。

第75页,共207页临床报告LB1108 2018年2月8日1.0版,机密Libbsfarmacêuticaltda。研究药物的每个墨盒都有一个独特的识别代码,通过电子产生的列表与中心分层相关。以1:1的比例将参与者分配给两个治疗组之一。研究医生,研究参与者和团队无法获得此列表,以确保研究盲目

主要目的:治疗
条件ICMJE多年生过敏性鼻炎
干预ICMJE药物:丙酸氟替卡松
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组

    药物名称:丙酸氟替卡松 - Plurair®品牌药物形式:鼻喷雾剂(50mcg /剂量)给药:局部鼻式路线Posology posology posology posology 02喷气机每天1次1次 - 每日单局部鼻剂量为200 mcg / day = 100 mcg / nostril),最好在早晨醒来,同时又醒来4周。

    制造商:libbsfarmacêuticaltda。演示:在原包装中输送1瓶120剂剂量

    干预:药物:丙酮酸丙酸
  • 主动比较器:II组

    丙酸氟替卡松 - Flixonase®品牌鼻喷雾剂(50mcg / dose)每天一次的鼻部鼻部局部鼻式鼻式02射流 - 每日单局部鼻鼻剂量为200 mcg / day(2架2射流 /鼻孔 /鼻孔= 100 mcg / nostril),优选早上,醒来和同时持续4周。

    葛兰素史克。在原包装中输送1瓶120剂

    干预:药物:丙酮酸丙酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
566
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在选择访问之日,年龄≥12岁且<60岁的男人和女性;
  • 临床病史表明多年生过敏性鼻炎至少02年;
  • 通过至少一种吸入过敏原的阳性评估证明了特应性(在选择访问日期之前长达12个月的有效阳性RAST测试 - 或在选择期间进行的Phadiatop®**阳性);
  • 在随机访问之前的4天内,呈现反射性鼻症状(流鼻子,鼻瘙痒,鼻腔阻塞和打喷嚏)等于或大于总计24分的平均12分的分数鼻症状(流鼻涕,发痒的鼻子,鼻阻塞和打喷嚏)至少12个,至少4天,不一定是连续的7天之内;
  • “研究参与者的日记 - 选择”正确填写,考虑到两个时期(早晨和晚上)中至少有80%有关鼻和眼症状的信息;
  • 电话联系的可用性进行后续行动;
  • 适用的免费和知情同意书的签名以及免费和知情同意书的签名。

排除标准:

  • 怀孕或泌乳;
  • 宣布自己有潜力怀孕并且不想采用任何避孕方法的妇女,包括:性欲,机械障碍,宫内节育器,口服避孕,可注射的避孕药,荷尔蒙植入物,荷尔蒙透明剂斑块,先验灭菌等;
  • 鼻炎的其他临床形式:季节性过敏,药物,血管舒张症,萎缩等;
  • 在选择访问前的15天内,与IVA或急性鼻窦炎兼容的病史,有症状的慢性鼻窦炎,鼻多发性疾病;
  • 伴随心血管 /肝 /肺 /肾脏 /神经 /肿瘤疾病等,医疗标准可能会损害患者参与研究;
  • 当前吸烟或以前的吸烟不到3个月;
  • 白内障青光眼单纯疱疹眼镜;
  • 哮喘,除了受控条件(GINA标准 - 哮喘的全球倡议 - 修改:没有白天症状,夜间绝望和实验活动中的经历),而无需特定药物;
  • 以前的使用:
  • 抗组胺药少于10天,除了阿塞拉丁 /阿斯米唑以外,抗组胺药少于12周。
  • 局部,鼻内和全身性皮质类固醇不到4周;
  • 不到7天之前
  • 鼻内或全身缺乏症状少于03天;
  • 非激素抗炎药,包括不到10天的乙酰基酸酸;
  • 使用具有改变细胞色素P450的药物(例如,利托纳维尔和酮康唑,但不是仅限于)或可能具有临床影响(例如,三环抗抑郁药,但不是独特的)或鼻施用(例如,胰岛素,但不是专有);
  • 鼻塞手术史;
  • 实验室选择测试的结果具有重大的临床变化(完全血细胞计数,TGO / AST,TGP / ALT,盐,盐,钾,尿素,肌酐,肌酐,空腹葡萄糖和血清皮质醇),医生可能会损害患者的参与。
  • 医生可能会损害患者参与研究的严重疾病或病情。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332978
其他研究ID编号ICMJE LB1108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方libbsfarmacêuticaltda
研究赞助商ICMJE libbsfarmacêuticaltda
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户libbsfarmacêuticaltda
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素