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出境医 / 临床实验 / 使用孤立的肢体输注（ILI）对pembrolizumab和局部化疗的研究研究
使用孤立的肢体输注（ILI）对pembrolizumab和局部化疗的研究研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出研究药物Pembrolizumab是否与化学疗法药物Melphalan和dactinomycin结合使用，直接使用称为孤立的肢体输注（ILI）的技术直接传递到受影响的手臂或腿部，是一种可以安全的治疗方法延迟疾病前的时间恶化（进展）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤粘纤维果肉瘤未分化的多形性肉瘤肺泡软零件肉瘤 | 程序：孤立的肢体输注药：pembrolizumab药物：输注Melphalan和dactinomycin | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部晚期或转移性肢体肉瘤的患者的同时进行全身性pembrolizumab和分离的肢体输注（ILI）的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肉瘤的参与者 符合pembrolizumab和孤立的肢体输注（ILI）的晚期/转移性肢体肉瘤资格 | 程序：孤立的肢体输注 ILI将在pembrolizumab启动后的18天内进行。在麻醉下，将在介入放射套件中进行ILI（通过动脉导管输注Melphalan和dactinomycin通过动脉导管输注到受影响的肢体中）。 其他名称：ili 药物：Pembrolizumab pembrolizumab以200 mg的剂量将在第1天静脉注射和每3周（+/= 3天）静脉内给药。 药物：输注Melphalan和dactinomycin 注入Melphalan和dactinomycin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：6个月]在使用Melphalan和dactinomycin和pembrolizumab的所有参与者中，Recist 1.1在6个月时的无进展生存率1.1
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须符合以下所有标准，才有资格接受该研究。在注册之前，首席调查员和/或机构审查委员会（IRB）必须批准特定于协议的选择标准的任何例外。
- 年龄>/=知情同意时的18岁
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
- 愿意遵守治疗方案
- 具有组织学确认的转移和/或局部高级肉瘤
- 有资格使用pembrolizumab的标准治疗
- 有资格获得由治疗医师确定的孤立肢体输注（ILI）
- 已经接受了至少一种先前的全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法，靶向或生物学疗法），并且已经降低了护理系统选择标准。
- 具有可测量的疾病（至少一个指数病变），由Recist 1.1定义或通过临床测量，用于不适合放射线检查的表面病变。除非有射线照相和/或病理记录的肿瘤进展，否则不得从先前辐照的场中选择索引病变。
- 足够的性能状态：ECOG </= 2或KPS>/= 60％
足够的器官功能在治疗开始后的3周内确定，定义如下：
- 血红蛋白>/= 8.0 g/dl
- 绝对中性粒细胞>/= 1,000/mm^3（1.0 x 10^9/l）
- 血小板计数>/= 50,000/mm^3（50 x 10^9/l）
- 血清胆红素</= 1.5 x正常（ULN）或直接胆红素的上限</=°°°uln，用于总胆红素水平> 1.5 x ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）</= 2.5 x ULN或</= 5肝转移患者的X ULN
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）</= 2.5 x ULN或</= 5 x ULN肝转移患者
- 碱性磷酸酶<5 x ULN
- 血清肌酐</= 1.5 x ULN或肌酐水平的患者> 1.5 x机构ULN的测量或计算出的肌酐清除率>/= 60 ml/min（注意：肌酐清除率，如果肌酐清除率不必确定碱血清肌氨酸在正常之内限制也可以代替肌酐或CRCL）
- 除非患者接受抗凝治疗，否则国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）</= 1.5 x ULN，只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，
- 激活的部分凝血蛋白时间（APTT）</= 1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT和PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
肌酐清除率应根据机构标准计算。
对于育儿潜力的女性患者，在筛查检查时以及在第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
符合以下任何标准的患者没有资格接受该研究：
- 还有其他需要主动治疗的恶性肿瘤
- 由于身体状况（例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，无法忍受麻醉），因此不符合ILI资格
- 以前曾对pembrolizumab或其任何赋形剂过敏
- 发生了不受控制的间流疾病
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移。先前治疗的脑转移患者只要稳定（在学习第1天之前至少进行成像的迹象，没有进展的证据），并且没有证据表明，并恢复了神经系统症状的基线），没有证据表明新的或增大的脑转移的证据，并且是试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括肉瘤性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都被排除在外。
显示了临床上显着免疫抑制的证据，例如：
- 如果CD4计数小于500，则患有HIV的活性或慢性感染。
- 患有丙型肝炎或丙型肝炎的活跃感染
- 有活性结核病感染的已知史
- 具有症状性自身免疫性疾病的病史或证据（例如，肺炎，肾小球肾炎，血管炎或其他），或需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史（即使用皮质类固醇，免疫抑制药物或用于治疗自身免疫性疾病的生物学药物） ）在过去的两年中。替代疗法（例如，甲状腺功能减退症的甲状腺素，糖尿病胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法的肾上腺或垂体不足）不被认为是一种自发性免疫性疾病的全身治疗形式。
- 对于女性受试者，是怀孕或母乳喂养，或计划怀孕
- 对于男性受试者，计划在预计的试验期间，从筛查或筛选访问开始，在学习治疗期间以及最后一次pembrolizumab剂量后的4个月内生育孩子
- 对于生育潜力的患者，在研究治疗期间以及最后一次pembrolizumab剂量后的4个月内不愿使用可接受的有效避孕方法。
（没有生育潜力的妇女定义为：绝经后[55岁> 55岁以下月经12年或更长时间以上或更小于55年，但至少2年或不到55年或不到55年的自发月经过去的一年，但目前闭经（例如，自发性或继发性子宫切除术）以及绝经后性腺激素水平（葡萄酮激素和卵泡刺激激素> 40 IU/L）或绝经后雌激素水平（根据所涉及的实验室的“绝经后范围”的定义，或进行了子宫切除术，双侧分式切除术或双侧卵巢切除术。
- 在研究第1天之前的14天内接受了先前的化学疗法，放疗，生物癌治疗，针对性的小分子治疗或进行重大手术，或者由于先前的不良事件而没有恢复（即，尚未恢复到CTCAE </= 1级或基线）管理治疗。 </= 2级神经病和脱发的患者是一个例外，可能有资格参加该研究。如果患者接受了大手术，则必须在开始治疗之前足够恢复。
- 目前正在使用另一种研究装置或研究药物参与并接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究并接受了研究疗法或在第一次治疗后3周内使用了研究疗法
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Edmund Bartlett | 212-639-2448 | bartlete@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士夏洛特·阿里扬（Charlotte Ariyan） | 212-639-6280 | ariyanc@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特林癌症中心 @萨福克 - 纠缠（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Edmund Bartlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 埃德蒙·巴特利特（Edmund Bartlett），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：6个月] 在使用Melphalan和dactinomycin和pembrolizumab的所有参与者中，Recist 1.1在6个月时的无进展生存率1.1 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用孤立的肢体输注（ILI）对pembrolizumab和局部化疗的研究研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期或转移性肢体肉瘤的患者的同时进行全身性pembrolizumab和分离的肢体输注（ILI）的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出研究药物Pembrolizumab是否与化学疗法药物Melphalan和dactinomycin结合使用，直接使用称为孤立的肢体输注（ILI）的技术直接传递到受影响的手臂或腿部，是一种可以安全的治疗方法延迟疾病前的时间恶化（进展）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肉瘤的参与者 符合pembrolizumab和孤立的肢体输注（ILI）的晚期/转移性肢体肉瘤资格 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者必须符合以下所有标准，才有资格接受该研究。在注册之前，首席调查员和/或机构审查委员会（IRB）必须批准特定于协议的选择标准的任何例外。
肌酐清除率应根据机构标准计算。 对于育儿潜力的女性患者，在筛查检查时以及在第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性血清妊娠试验。 排除标准： 符合以下任何标准的患者没有资格接受该研究：
（没有生育潜力的妇女定义为：绝经后[55岁> 55岁以下月经12年或更长时间以上或更小于55年，但至少2年或不到55年或不到55年的自发月经过去的一年，但目前闭经（例如，自发性或继发性子宫切除术）以及绝经后性腺激素水平（葡萄酮激素和卵泡刺激激素> 40 IU/L）或绝经后雌激素水平（根据所涉及的实验室的“绝经后范围”的定义，或进行了子宫切除术，双侧分式切除术或双侧卵巢切除术。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332874 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出研究药物Pembrolizumab是否与化学疗法药物Melphalan和dactinomycin结合使用，直接使用称为孤立的肢体输注（ILI）的技术直接传递到受影响的手臂或腿部，是一种可以安全的治疗方法延迟疾病前的时间恶化（进展）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤粘纤维果肉瘤未分化的多形性肉瘤肺泡软零件肉瘤 | 程序：孤立的肢体输注药：pembrolizumab药物：输注Melphalan和dactinomycin | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部晚期或转移性肢体肉瘤的患者的同时进行全身性pembrolizumab和分离的肢体输注（ILI）的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肉瘤的参与者 符合pembrolizumab和孤立的肢体输注（ILI）的晚期/转移性肢体肉瘤资格 | 程序：孤立的肢体输注 其他名称：ili 药物：Pembrolizumab 药物：输注Melphalan和dactinomycin |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须符合以下所有标准，才有资格接受该研究。在注册之前，首席调查员和/或机构审查委员会（IRB）必须批准特定于协议的选择标准的任何例外。
- 年龄>/=知情同意时的18岁
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
- 愿意遵守治疗方案
- 具有组织学确认的转移和/或局部高级肉瘤
- 有资格使用pembrolizumab的标准治疗
- 有资格获得由治疗医师确定的孤立肢体输注（ILI）
- 已经接受了至少一种先前的全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法，靶向或生物学疗法），并且已经降低了护理系统选择标准。
- 具有可测量的疾病（至少一个指数病变），由Recist 1.1定义或通过临床测量，用于不适合放射线检查的表面病变。除非有射线照相和/或病理记录的肿瘤进展，否则不得从先前辐照的场中选择索引病变。
- 足够的性能状态：ECOG </= 2或KPS>/= 60％
足够的器官功能在治疗开始后的3周内确定，定义如下：
- 血红蛋白>/= 8.0 g/dl
- 绝对中性粒细胞>/= 1,000/mm^3（1.0 x 10^9/l）
- 血小板计数>/= 50,000/mm^3（50 x 10^9/l）
- 血清胆红素</= 1.5 x正常（ULN）或直接胆红素的上限</=°°°uln，用于总胆红素水平> 1.5 x ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）</= 2.5 x ULN或</= 5肝转移患者的X ULN
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）</= 2.5 x ULN或</= 5 x ULN肝转移患者
- 碱性磷酸酶<5 x ULN
- 血清肌酐</= 1.5 x ULN或肌酐水平的患者> 1.5 x机构ULN的测量或计算出的肌酐清除率>/= 60 ml/min（注意：肌酐清除率，如果肌酐清除率不必确定碱血清肌氨酸在正常之内限制也可以代替肌酐或CRCL）
- 除非患者接受抗凝治疗，否则国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）</= 1.5 x ULN，只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，
- 激活的部分凝血蛋白时间（APTT）</= 1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT和PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
肌酐清除率应根据机构标准计算。
对于育儿潜力的女性患者，在筛查检查时以及在第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
符合以下任何标准的患者没有资格接受该研究：
- 还有其他需要主动治疗的恶性肿瘤
- 由于身体状况（例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，无法忍受麻醉），因此不符合ILI资格
- 以前曾对pembrolizumab或其任何赋形剂过敏
- 发生了不受控制的间流疾病
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移。先前治疗的脑转移患者只要稳定（在学习第1天之前至少进行成像的迹象，没有进展的证据），并且没有证据表明，并恢复了神经系统症状的基线），没有证据表明新的或增大的脑转移的证据，并且是试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括肉瘤性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都被排除在外。
显示了临床上显着免疫抑制的证据，例如：
- 如果CD4计数小于500，则患有HIV的活性或慢性感染。
- 患有丙型肝炎或丙型肝炎的活跃感染
- 有活性结核病感染的已知史
- 具有症状性自身免疫性疾病的病史或证据（例如，肺炎，肾小球肾炎，血管炎或其他），或需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史（即使用皮质类固醇，免疫抑制药物或用于治疗自身免疫性疾病的生物学药物） ）在过去的两年中。替代疗法（例如，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的甲状腺素，糖尿病胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法的肾上腺或垂体不足）不被认为是一种自发性免疫性疾病的全身治疗形式。
- 对于女性受试者，是怀孕或母乳喂养，或计划怀孕
- 对于男性受试者，计划在预计的试验期间，从筛查或筛选访问开始，在学习治疗期间以及最后一次pembrolizumab剂量后的4个月内生育孩子
- 对于生育潜力的患者，在研究治疗期间以及最后一次pembrolizumab剂量后的4个月内不愿使用可接受的有效避孕方法。
（没有生育潜力的妇女定义为：绝经后[55岁> 55岁以下月经12年或更长时间以上或更小于55年，但至少2年或不到55年或不到55年的自发月经过去的一年，但目前闭经（例如，自发性或继发性子宫切除术）以及绝经后性腺激素水平（葡萄酮激素和卵泡刺激激素> 40 IU/L）或绝经后雌激素水平（根据所涉及的实验室的“绝经后范围”的定义，或进行了子宫切除术，双侧分式切除术或双侧卵巢切除术。
- 在研究第1天之前的14天内接受了先前的化学疗法，放疗，生物癌治疗，针对性的小分子治疗或进行重大手术，或者由于先前的不良事件而没有恢复（即，尚未恢复到CTCAE </= 1级或基线）管理治疗。 </= 2级神经病和脱发的患者是一个例外，可能有资格参加该研究。如果患者接受了大手术，则必须在开始治疗之前足够恢复。
- 目前正在使用另一种研究装置或研究药物参与并接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究并接受了研究疗法或在第一次治疗后3周内使用了研究疗法
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Edmund Bartlett | 212-639-2448 | bartlete@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士夏洛特·阿里扬（Charlotte Ariyan） | 212-639-6280 | ariyanc@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特林癌症中心 @萨福克 - 纠缠（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Edmund Bartlett，MD 212-639-2448 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Edmund Barlett，MD 212-639-2448 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 埃德蒙·巴特利特（Edmund Bartlett），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用孤立的肢体输注（ILI）对pembrolizumab和局部化疗的研究研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期或转移性肢体肉瘤的患者的同时进行全身性pembrolizumab和分离的肢体输注（ILI）的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出研究药物Pembrolizumab是否与化学疗法药物Melphalan和dactinomycin结合使用，直接使用称为孤立的肢体输注（ILI）的技术直接传递到受影响的手臂或腿部，是一种可以安全的治疗方法延迟疾病前的时间恶化（进展）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：肉瘤的参与者 符合pembrolizumab和孤立的肢体输注（ILI）的晚期/转移性肢体肉瘤资格 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者必须符合以下所有标准，才有资格接受该研究。在注册之前，首席调查员和/或机构审查委员会（IRB）必须批准特定于协议的选择标准的任何例外。
肌酐清除率应根据机构标准计算。 对于育儿潜力的女性患者，在筛查检查时以及在第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性血清妊娠试验。 排除标准： 符合以下任何标准的患者没有资格接受该研究：
（没有生育潜力的妇女定义为：绝经后[55岁> 55岁以下月经12年或更长时间以上或更小于55年，但至少2年或不到55年或不到55年的自发月经过去的一年，但目前闭经（例如，自发性或继发性子宫切除术）以及绝经后性腺激素水平（葡萄酮激素和卵泡刺激激素> 40 IU/L）或绝经后雌激素水平（根据所涉及的实验室的“绝经后范围”的定义，或进行了子宫切除术，双侧分式切除术或双侧卵巢切除术。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332874 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
