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出境医 / 临床实验 / 一项随机,多中心,III期试验,与R-Mini-Chop与R-Mini-CHP + Polatuzumab vedotin进行比较,用于弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤患者(北极熊)

一项随机,多中心,III期试验,与R-Mini-Chop与R-Mini-CHP + Polatuzumab vedotin进行比较,用于弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤患者(北极熊)

研究描述
简要摘要:
这是一项在瑞典,挪威,芬兰,丹麦,意大利和瑞士的III期,随机,开放标签,多中心试验,未经治疗的大型B细胞淋巴瘤的老年患者。根据简化的综合老年评估,老年人被定义为≥80岁或≥75岁,并且脆弱。患者将被随机分配给该人群,R-Minichop的标准治疗方法或实验性治疗方案R-Pola-Minichp,在该治疗中,Vincristine被免疫偶联物,polatuzumab vedotin代替。筛查期的持续时间长达4周。双臂的主动治疗持续时间均为18周,并且在治疗结束后长达36个月的患者将随访。计划在2020年第1季度开始入学,最后一次访问包括的最后一位患者(审判结束)在第1季度2026年估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
DLBCL扩散大B细胞淋巴瘤药物:R-Pola-Mini-CHP药物:R-Mini-Chop阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: R-MINI-CHOP与R-Mini-CHP与Polatuzumab-Werdotin结合使用,作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的主要治疗,≥80岁,或弱≥75岁 - 开放式标记随机标记随机北欧淋巴瘤组III III期III期审判
实际学习开始日期 2020年8月19日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2026年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A臂A-R-Mini-Chop

循环1-6,持续时间21天

  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
  • 长春新碱1 mg IV(总剂量),第1天,周期1-6
  • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
药物:R-Mini-Chop
  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
  • 长春新碱1 mg IV(总剂量),第1天,周期1-6
  • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6

实验:ARM B-R-Pola-Mini-CHP

循环1-6,持续时间21天

  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
  • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
  • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
药物:R-Pola-Mini-CHP
  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
  • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,周期1-6-圆形至最近25 mg
  • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(PFS)。 [时间范围:2年。这是给出的
    这项研究的主要终点是PFS。零假设是Pola-R-Mini-CHP等同于R-Mini-Chop。 PFS定义为注册日期和记录的日期和缺乏响应,首次复发或任何原因死亡的间隔。否则,将在最后的日期对患者进行审查。对于PD作为最佳反应的患者,PFS定义为1天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 75岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据简化的综合老年评估,年龄≥80岁或脆弱的年龄≥75岁
  • 组织学确认的淋巴瘤属于以下亚型之一:

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤,包括从懒惰淋巴瘤转化
    2. 卵泡淋巴瘤3B级
    3. T细胞/组织细胞富含LBCL
    4. 原发性皮肤DLBCL,腿类型
    5. EBV阳性DLBCL,编号
    6. 初级纵隔LBCL
    7. 高级B细胞淋巴瘤与MYC/BCL2重排
  • II-IV期疾病
  • 至少1个可测量的疾病部位(> 1.5 cm长轴)
  • 没有先前的淋巴瘤治疗
  • 谁性能状态0-3(3年级,如果与DLBCL有关)
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 严重的心脏病:NYHA 3-4级
  • 中枢神经系统参与诊断
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损(跨激酶> 3倍正常上限或胆红素> 1.5 x正常上限,除非由于吉尔伯特综合症引起的),肾脏(GFR <30ml/min)或其他不受淋巴瘤引起的器官功能,这会干扰治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000个细胞/µL或血小板<100,000细胞/µL,除非由于淋巴瘤引起
  • 除非具有治愈性的治疗,否
  • 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
  • 已知对利妥昔单抗,polatuzumab vedotin,环磷酰胺,长毒素或阿霉素的超敏反应,或针对利妥昔单抗的HACA
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mats Jerkeman 0046704973507 mats.jerkeman@med.lu.se

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
北欧淋巴瘤
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MATS JERKEMAN斯科恩大学医院肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
无进展生存率(PFS)。 [时间范围:2年。这是给出的
这项研究的主要终点是PFS。零假设是Pola-R-Mini-CHP等同于R-Mini-Chop。 PFS定义为注册日期和记录的日期和缺乏响应,首次复发或任何原因死亡的间隔。否则,将在最后的日期对患者进行审查。对于PD作为最佳反应的患者,PFS定义为1天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机,多中心的III期试验,与R-Mini-Chop与R-MINI-CHP + Polatuzumab vedotin进行比较的弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤患者的治疗
官方标题ICMJE R-MINI-CHOP与R-Mini-CHP与Polatuzumab-Werdotin结合使用,作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的主要治疗,≥80岁,或弱≥75岁 - 开放式标记随机标记随机北欧淋巴瘤组III III期III期审判
简要摘要这是一项在瑞典,挪威,芬兰,丹麦,意大利和瑞士的III期,随机,开放标签,多中心试验,未经治疗的大型B细胞淋巴瘤的老年患者。根据简化的综合老年评估,老年人被定义为≥80岁或≥75岁,并且脆弱。患者将被随机分配给该人群,R-Minichop的标准治疗方法或实验性治疗方案R-Pola-Minichp,在该治疗中,Vincristine被免疫偶联物,polatuzumab vedotin代替。筛查期的持续时间长达4周。双臂的主动治疗持续时间均为18周,并且在治疗结束后长达36个月的患者将随访。计划在2020年第1季度开始入学,最后一次访问包括的最后一位患者(审判结束)在第1季度2026年估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:R-Pola-Mini-CHP
    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
    • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,周期1-6-圆形至最近25 mg
    • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
  • 药物:R-Mini-Chop
    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
    • 长春新碱1 mg IV(总剂量),第1天,周期1-6
    • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A臂A-R-Mini-Chop

    循环1-6,持续时间21天

    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
    • 长春新碱1 mg IV(总剂量),第1天,周期1-6
    • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
    干预:药物:R-Mini-Chop
  • 实验:ARM B-R-Pola-Mini-CHP

    循环1-6,持续时间21天

    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
    • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
    • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
    干预:药物:R-Pola-Mini-CHP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据简化的综合老年评估,年龄≥80岁或脆弱的年龄≥75岁
  • 组织学确认的淋巴瘤属于以下亚型之一:

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤,包括从懒惰淋巴瘤转化
    2. 卵泡淋巴瘤3B级
    3. T细胞/组织细胞富含LBCL
    4. 原发性皮肤DLBCL,腿类型
    5. EBV阳性DLBCL,编号
    6. 初级纵隔LBCL
    7. 高级B细胞淋巴瘤与MYC/BCL2重排
  • II-IV期疾病
  • 至少1个可测量的疾病部位(> 1.5 cm长轴)
  • 没有先前的淋巴瘤治疗
  • 谁性能状态0-3(3年级,如果与DLBCL有关)
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 严重的心脏病:NYHA 3-4级
  • 中枢神经系统参与诊断
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损(跨激酶> 3倍正常上限或胆红素> 1.5 x正常上限,除非由于吉尔伯特综合症引起的),肾脏(GFR <30ml/min)或其他不受淋巴瘤引起的器官功能,这会干扰治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000个细胞/µL或血小板<100,000细胞/µL,除非由于淋巴瘤引起
  • 除非具有治愈性的治疗,否
  • 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
  • 已知对利妥昔单抗,polatuzumab vedotin,环磷酰胺,长毒素或阿霉素的超敏反应,或针对利妥昔单抗的HACA
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 75岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mats Jerkeman 0046704973507 mats.jerkeman@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE丹麦,芬兰,意大利,挪威,瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332822
其他研究ID编号ICMJE NLG-LBC7北极熊
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北欧淋巴瘤
研究赞助商ICMJE北欧淋巴瘤
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
首席研究员: MATS JERKEMAN斯科恩大学医院肿瘤学系
PRS帐户北欧淋巴瘤
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项在瑞典,挪威,芬兰,丹麦,意大利和瑞士的III期,随机,开放标签,多中心试验,未经治疗的大型B细胞淋巴瘤的老年患者。根据简化的综合老年评估,老年人被定义为≥80岁或≥75岁,并且脆弱。患者将被随机分配给该人群,R-Minichop的标准治疗方法或实验性治疗方案R-Pola-Minichp,在该治疗中,Vincristine被免疫偶联物,polatuzumab vedotin代替。筛查期的持续时间长达4周。双臂的主动治疗持续时间均为18周,并且在治疗结束后长达36个月的患者将随访。计划在2020年第1季度开始入学,最后一次访问包括的最后一位患者(审判结束)在第1季度2026年估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
DLBCL扩散大B细胞淋巴瘤药物:R-Pola-Mini-CHP药物:R-Mini-Chop阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: R-MINI-CHOP与R-Mini-CHP与Polatuzumab-Werdotin结合使用,作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的主要治疗,≥80岁,或弱≥75岁 - 开放式标记随机标记随机北欧淋巴瘤组III III期III期审判
实际学习开始日期 2020年8月19日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2026年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A臂A-R-Mini-Chop

循环1-6,持续时间21天

  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
  • 长春新碱1 mg IV(总剂量),第1天,周期1-6
  • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
药物:R-Mini-Chop
  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
  • 长春新碱1 mg IV(总剂量),第1天,周期1-6
  • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6

实验:ARM B-R-Pola-Mini-CHP

循环1-6,持续时间21天

  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
  • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
  • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
药物:R-Pola-Mini-CHP
  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
  • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,周期1-6-圆形至最近25 mg
  • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(PFS)。 [时间范围:2年。这是给出的
    这项研究的主要终点是PFS。零假设是Pola-R-Mini-CHP等同于R-Mini-Chop。 PFS定义为注册日期和记录的日期和缺乏响应,首次复发或任何原因死亡的间隔。否则,将在最后的日期对患者进行审查。对于PD作为最佳反应的患者,PFS定义为1天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 75岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据简化的综合老年评估,年龄≥80岁或脆弱的年龄≥75岁
  • 组织学确认的淋巴瘤属于以下亚型之一:

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤,包括从懒惰淋巴瘤转化
    2. 卵泡淋巴瘤3B级
    3. T细胞/组织细胞富含LBCL
    4. 原发性皮肤DLBCL,腿类型
    5. EBV阳性DLBCL,编号
    6. 初级纵隔LBCL
    7. 高级B细胞淋巴瘤与MYC/BCL2重排
  • II-IV期疾病
  • 至少1个可测量的疾病部位(> 1.5 cm长轴)
  • 没有先前的淋巴瘤治疗
  • 谁性能状态0-3(3年级,如果与DLBCL有关)
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 严重的心脏病:NYHA 3-4级
  • 中枢神经系统参与诊断
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损(跨激酶> 3倍正常上限或胆红素> 1.5 x正常上限,除非由于吉尔伯特综合症引起的),肾脏(GFR <30ml/min)或其他不受淋巴瘤引起的器官功能,这会干扰治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000个细胞/µL或血小板<100,000细胞/µL,除非由于淋巴瘤引起
  • 除非具有治愈性的治疗,否
  • 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
  • 已知对利妥昔单抗,polatuzumab vedotin,环磷酰胺,长毒素或阿霉素的超敏反应,或针对利妥昔单抗的HACA
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mats Jerkeman 0046704973507 mats.jerkeman@med.lu.se

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
北欧淋巴瘤
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MATS JERKEMAN斯科恩大学医院肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
无进展生存率(PFS)。 [时间范围:2年。这是给出的
这项研究的主要终点是PFS。零假设是Pola-R-Mini-CHP等同于R-Mini-Chop。 PFS定义为注册日期和记录的日期和缺乏响应,首次复发或任何原因死亡的间隔。否则,将在最后的日期对患者进行审查。对于PD作为最佳反应的患者,PFS定义为1天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机,多中心的III期试验,与R-Mini-Chop与R-MINI-CHP + Polatuzumab vedotin进行比较的弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤患者的治疗
官方标题ICMJE R-MINI-CHOP与R-Mini-CHP与Polatuzumab-Werdotin结合使用,作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的主要治疗,≥80岁,或弱≥75岁 - 开放式标记随机标记随机北欧淋巴瘤组III III期III期审判
简要摘要这是一项在瑞典,挪威,芬兰,丹麦,意大利和瑞士的III期,随机,开放标签,多中心试验,未经治疗的大型B细胞淋巴瘤的老年患者。根据简化的综合老年评估,老年人被定义为≥80岁或≥75岁,并且脆弱。患者将被随机分配给该人群,R-Minichop的标准治疗方法或实验性治疗方案R-Pola-Minichp,在该治疗中,Vincristine被免疫偶联物,polatuzumab vedotin代替。筛查期的持续时间长达4周。双臂的主动治疗持续时间均为18周,并且在治疗结束后长达36个月的患者将随访。计划在2020年第1季度开始入学,最后一次访问包括的最后一位患者(审判结束)在第1季度2026年估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:R-Pola-Mini-CHP
    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
    • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,周期1-6-圆形至最近25 mg
    • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
  • 药物:R-Mini-Chop
    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
    • 长春新碱1 mg IV(总剂量),第1天,周期1-6
    • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A臂A-R-Mini-Chop

    循环1-6,持续时间21天

    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
    • 长春新碱1 mg IV(总剂量),第1天,周期1-6
    • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
    干预:药物:R-Mini-Chop
  • 实验:ARM B-R-Pola-Mini-CHP

    循环1-6,持续时间21天

    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV,第1天,周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV,第1天,循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv,第1天,周期1-6
    • 泼尼松,40 mg/m2 PO,第1-5天,循环1-6
    • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
    干预:药物:R-Pola-Mini-CHP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据简化的综合老年评估,年龄≥80岁或脆弱的年龄≥75岁
  • 组织学确认的淋巴瘤属于以下亚型之一:

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤,包括从懒惰淋巴瘤转化
    2. 卵泡淋巴瘤3B级
    3. T细胞/组织细胞富含LBCL
    4. 原发性皮肤DLBCL,腿类型
    5. EBV阳性DLBCL,编号
    6. 初级纵隔LBCL
    7. 高级B细胞淋巴瘤与MYC/BCL2重排
  • II-IV期疾病
  • 至少1个可测量的疾病部位(> 1.5 cm长轴)
  • 没有先前的淋巴瘤治疗
  • 谁性能状态0-3(3年级,如果与DLBCL有关)
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 严重的心脏病:NYHA 3-4级
  • 中枢神经系统参与诊断
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损(跨激酶> 3倍正常上限或胆红素> 1.5 x正常上限,除非由于吉尔伯特综合症引起的),肾脏(GFR <30ml/min)或其他不受淋巴瘤引起的器官功能,这会干扰治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000个细胞/µL或血小板<100,000细胞/µL,除非由于淋巴瘤引起
  • 除非具有治愈性的治疗,否
  • 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
  • 已知对利妥昔单抗,polatuzumab vedotin,环磷酰胺,长毒素或阿霉素的超敏反应,或针对利妥昔单抗的HACA
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 75岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mats Jerkeman 0046704973507 mats.jerkeman@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE丹麦,芬兰,意大利,挪威,瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332822
其他研究ID编号ICMJE NLG-LBC7北极熊
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北欧淋巴瘤
研究赞助商ICMJE北欧淋巴瘤
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
首席研究员: MATS JERKEMAN斯科恩大学医院肿瘤学系
PRS帐户北欧淋巴瘤
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素