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出境医 / 临床实验 / 一项随机，多中心，III期试验，与R-Mini-Chop与R-Mini-CHP + Polatuzumab vedotin进行比较，用于弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤患者（北极熊）

一项随机，多中心，III期试验，与R-Mini-Chop与R-Mini-CHP + Polatuzumab vedotin进行比较，用于弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤患者（北极熊）

研究描述
简要摘要：
这是一项在瑞典，挪威，芬兰，丹麦，意大利和瑞士的III期，随机，开放标签，多中心试验，未经治疗的大型B细胞淋巴瘤的老年患者。根据简化的综合老年评估，老年人被定义为≥80岁或≥75岁，并且脆弱。患者将被随机分配给该人群，R-Minichop的标准治疗方法或实验性治疗方案R-Pola-Minichp，在该治疗中，Vincristine被免疫偶联物，polatuzumab vedotin代替。筛查期的持续时间长达4周。双臂的主动治疗持续时间均为18周，并且在治疗结束后长达36个月的患者将随访。计划在2020年第1季度开始入学，最后一次访问包括的最后一位患者（审判结束）在第1季度2026年估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
DLBCL扩散大B细胞淋巴瘤药物：R-Pola-Mini-CHP药物：R-Mini-Chop阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： R-MINI-CHOP与R-Mini-CHP与Polatuzumab-Werdotin结合使用，作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的主要治疗，≥80岁，或弱≥75岁 - 开放式标记随机标记随机北欧淋巴瘤组III III期III期审判
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2026年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A臂A-R-Mini-Chop

循环1-6，持续时间21天

  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
  • 长春新碱1 mg IV（总剂量），第1天，周期1-6
  • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
药物：R-Mini-Chop
  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
  • 长春新碱1 mg IV（总剂量），第1天，周期1-6
  • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6

实验：ARM B-R-Pola-Mini-CHP

循环1-6，持续时间21天

  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
  • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
  • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
药物：R-Pola-Mini-CHP
  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
  • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，周期1-6-圆形至最近25 mg
  • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存率（PFS）。 [时间范围：2年。这是给出的
    这项研究的主要终点是PFS。零假设是Pola-R-Mini-CHP等同于R-Mini-Chop。 PFS定义为注册日期和记录的日期和缺乏响应，首次复发或任何原因死亡的间隔。否则，将在最后的日期对患者进行审查。对于PD作为最佳反应的患者，PFS定义为1天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 75岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据简化的综合老年评估，年龄≥80岁或脆弱的年龄≥75岁

  • 组织学确认的淋巴瘤属于以下亚型之一：

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤，包括从懒惰淋巴瘤转化
    2. 卵泡淋巴瘤3B级
    3. T细胞/组织细胞富含LBCL
    4. 原发性皮肤DLBCL，腿类型
    5. EBV阳性DLBCL，编号
    6. 初级纵隔LBCL
    7. 高级B细胞淋巴瘤与MYC/BCL2重排
  • II-IV期疾病
  • 至少1个可测量的疾病部位（> 1.5 cm长轴）
  • 没有先前的淋巴瘤治疗
  • 谁性能状态0-3（3年级，如果与DLBCL有关）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 严重的心脏病：NYHA 3-4级
  • 中枢神经系统参与诊断
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损（跨激酶> 3倍正常上限或胆红素> 1.5 x正常上限，除非由于吉尔伯特综合症引起的），肾脏（GFR <30ml/min）或其他不受淋巴瘤引起的器官功能，这会干扰治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000个细胞/µL或血小板<100,000细胞/µL，除非由于淋巴瘤引起
  • 除非具有治愈性的治疗，否
  • 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
  • 已知对利妥昔单抗，polatuzumab vedotin，环磷酰胺，长毒素或阿霉素的超敏反应，或针对利妥昔单抗的HACA
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mats Jerkeman 0046704973507 mats.jerkeman@med.lu.se

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
北欧淋巴瘤组
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MATS JERKEMAN斯科恩大学医院肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		无进展生存率（PFS）。 [时间范围：2年。这是给出的
这项研究的主要终点是PFS。零假设是Pola-R-Mini-CHP等同于R-Mini-Chop。 PFS定义为注册日期和记录的日期和缺乏响应，首次复发或任何原因死亡的间隔。否则，将在最后的日期对患者进行审查。对于PD作为最佳反应的患者，PFS定义为1天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机，多中心的III期试验，与R-Mini-Chop与R-MINI-CHP + Polatuzumab vedotin进行比较的弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤患者的治疗
官方标题ICMJE R-MINI-CHOP与R-Mini-CHP与Polatuzumab-Werdotin结合使用，作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的主要治疗，≥80岁，或弱≥75岁 - 开放式标记随机标记随机北欧淋巴瘤组III III期III期审判
简要摘要这是一项在瑞典，挪威，芬兰，丹麦，意大利和瑞士的III期，随机，开放标签，多中心试验，未经治疗的大型B细胞淋巴瘤的老年患者。根据简化的综合老年评估，老年人被定义为≥80岁或≥75岁，并且脆弱。患者将被随机分配给该人群，R-Minichop的标准治疗方法或实验性治疗方案R-Pola-Minichp，在该治疗中，Vincristine被免疫偶联物，polatuzumab vedotin代替。筛查期的持续时间长达4周。双臂的主动治疗持续时间均为18周，并且在治疗结束后长达36个月的患者将随访。计划在2020年第1季度开始入学，最后一次访问包括的最后一位患者（审判结束）在第1季度2026年估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：R-Pola-Mini-CHP
    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
    • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，周期1-6-圆形至最近25 mg
    • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
  • 药物：R-Mini-Chop
    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
    • 长春新碱1 mg IV（总剂量），第1天，周期1-6
    • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A臂A-R-Mini-Chop

    循环1-6，持续时间21天

    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
    • 长春新碱1 mg IV（总剂量），第1天，周期1-6
    • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
    干预：药物：R-Mini-Chop
  • 实验：ARM B-R-Pola-Mini-CHP

    循环1-6，持续时间21天

    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
    • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
    • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
    干预：药物：R-Pola-Mini-CHP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据简化的综合老年评估，年龄≥80岁或脆弱的年龄≥75岁

  • 组织学确认的淋巴瘤属于以下亚型之一：

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤，包括从懒惰淋巴瘤转化
    2. 卵泡淋巴瘤3B级
    3. T细胞/组织细胞富含LBCL
    4. 原发性皮肤DLBCL，腿类型
    5. EBV阳性DLBCL，编号
    6. 初级纵隔LBCL
    7. 高级B细胞淋巴瘤与MYC/BCL2重排
  • II-IV期疾病
  • 至少1个可测量的疾病部位（> 1.5 cm长轴）
  • 没有先前的淋巴瘤治疗
  • 谁性能状态0-3（3年级，如果与DLBCL有关）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 严重的心脏病：NYHA 3-4级
  • 中枢神经系统参与诊断
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损（跨激酶> 3倍正常上限或胆红素> 1.5 x正常上限，除非由于吉尔伯特综合症引起的），肾脏（GFR <30ml/min）或其他不受淋巴瘤引起的器官功能，这会干扰治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000个细胞/µL或血小板<100,000细胞/µL，除非由于淋巴瘤引起
  • 除非具有治愈性的治疗，否
  • 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
  • 已知对利妥昔单抗，polatuzumab vedotin，环磷酰胺，长毒素或阿霉素的超敏反应，或针对利妥昔单抗的HACA
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 75岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mats Jerkeman 0046704973507 mats.jerkeman@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE丹麦，芬兰，意大利，挪威，瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332822
其他研究ID编号ICMJE NLG-LBC7北极熊
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北欧淋巴瘤组
研究赞助商ICMJE北欧淋巴瘤组
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
首席研究员： MATS JERKEMAN斯科恩大学医院肿瘤学系
PRS帐户北欧淋巴瘤组
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项在瑞典，挪威，芬兰，丹麦，意大利和瑞士的III期，随机，开放标签，多中心试验，未经治疗的大型B细胞淋巴瘤的老年患者。根据简化的综合老年评估，老年人被定义为≥80岁或≥75岁，并且脆弱。患者将被随机分配给该人群，R-Minichop的标准治疗方法或实验性治疗方案R-Pola-Minichp，在该治疗中，Vincristine被免疫偶联物，polatuzumab vedotin代替。筛查期的持续时间长达4周。双臂的主动治疗持续时间均为18周，并且在治疗结束后长达36个月的患者将随访。计划在2020年第1季度开始入学，最后一次访问包括的最后一位患者（审判结束）在第1季度2026年估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
DLBCL扩散大B细胞淋巴瘤药物：R-Pola-Mini-CHP药物：R-Mini-Chop阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： R-MINI-CHOP与R-Mini-CHP与Polatuzumab-Werdotin结合使用，作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的主要治疗，≥80岁，或弱≥75岁 - 开放式标记随机标记随机北欧淋巴瘤组III III期III期审判
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2026年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A臂A-R-Mini-Chop

循环1-6，持续时间21天

  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
  • 长春新碱1 mg IV（总剂量），第1天，周期1-6
  • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
药物：R-Mini-Chop
  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
  • 长春新碱1 mg IV（总剂量），第1天，周期1-6
  • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6

实验：ARM B-R-Pola-Mini-CHP

循环1-6，持续时间21天

  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
  • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
  • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
药物：R-Pola-Mini-CHP
  • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
  • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
  • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
  • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，周期1-6-圆形至最近25 mg
  • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存率（PFS）。 [时间范围：2年。这是给出的
    这项研究的主要终点是PFS。零假设是Pola-R-Mini-CHP等同于R-Mini-Chop。 PFS定义为注册日期和记录的日期和缺乏响应，首次复发或任何原因死亡的间隔。否则，将在最后的日期对患者进行审查。对于PD作为最佳反应的患者，PFS定义为1天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 75岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据简化的综合老年评估，年龄≥80岁或脆弱的年龄≥75岁

  • 组织学确认的淋巴瘤属于以下亚型之一：

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤，包括从懒惰淋巴瘤转化
    2. 卵泡淋巴瘤3B级
    3. T细胞/组织细胞富含LBCL
    4. 原发性皮肤DLBCL，腿类型
    5. EBV阳性DLBCL，编号
    6. 初级纵隔LBCL
    7. 高级B细胞淋巴瘤与MYC/BCL2重排
  • II-IV期疾病
  • 至少1个可测量的疾病部位（> 1.5 cm长轴）
  • 没有先前的淋巴瘤治疗
  • 谁性能状态0-3（3年级，如果与DLBCL有关）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 严重的心脏病：NYHA 3-4级
  • 中枢神经系统参与诊断
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损（跨激酶> 3倍正常上限或胆红素> 1.5 x正常上限，除非由于吉尔伯特综合症引起的），肾脏（GFR <30ml/min）或其他不受淋巴瘤引起的器官功能，这会干扰治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000个细胞/µL或血小板<100,000细胞/µL，除非由于淋巴瘤引起
  • 除非具有治愈性的治疗，否
  • 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
  • 已知对利妥昔单抗，polatuzumab vedotin，环磷酰胺，长毒素或阿霉素的超敏反应，或针对利妥昔单抗的HACA
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mats Jerkeman 0046704973507 mats.jerkeman@med.lu.se

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
北欧淋巴瘤组
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MATS JERKEMAN斯科恩大学医院肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		无进展生存率（PFS）。 [时间范围：2年。这是给出的
这项研究的主要终点是PFS。零假设是Pola-R-Mini-CHP等同于R-Mini-Chop。 PFS定义为注册日期和记录的日期和缺乏响应，首次复发或任何原因死亡的间隔。否则，将在最后的日期对患者进行审查。对于PD作为最佳反应的患者，PFS定义为1天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机，多中心的III期试验，与R-Mini-Chop与R-MINI-CHP + Polatuzumab vedotin进行比较的弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤患者的治疗
官方标题ICMJE R-MINI-CHOP与R-Mini-CHP与Polatuzumab-Werdotin结合使用，作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的主要治疗，≥80岁，或弱≥75岁 - 开放式标记随机标记随机北欧淋巴瘤组III III期III期审判
简要摘要这是一项在瑞典，挪威，芬兰，丹麦，意大利和瑞士的III期，随机，开放标签，多中心试验，未经治疗的大型B细胞淋巴瘤的老年患者。根据简化的综合老年评估，老年人被定义为≥80岁或≥75岁，并且脆弱。患者将被随机分配给该人群，R-Minichop的标准治疗方法或实验性治疗方案R-Pola-Minichp，在该治疗中，Vincristine被免疫偶联物，polatuzumab vedotin代替。筛查期的持续时间长达4周。双臂的主动治疗持续时间均为18周，并且在治疗结束后长达36个月的患者将随访。计划在2020年第1季度开始入学，最后一次访问包括的最后一位患者（审判结束）在第1季度2026年估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：R-Pola-Mini-CHP
    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
    • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，周期1-6-圆形至最近25 mg
    • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
  • 药物：R-Mini-Chop
    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
    • 长春新碱1 mg IV（总剂量），第1天，周期1-6
    • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A臂A-R-Mini-Chop

    循环1-6，持续时间21天

    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
    • 长春新碱1 mg IV（总剂量），第1天，周期1-6
    • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
    干预：药物：R-Mini-Chop
  • 实验：ARM B-R-Pola-Mini-CHP

    循环1-6，持续时间21天

    • 利妥昔单抗375 mg/m2 IV，第1天，周期1。1400mg SC或375 mg/m2 IV循环2-6
    • 环磷酰胺400 mg/m2 IV，第1天，循环1-6
    • 阿霉素25 mg/m2 iv，第1天，周期1-6
    • 泼尼松，40 mg/m2 PO，第1-5天，循环1-6
    • polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV第一天1-6
    干预：药物：R-Pola-Mini-CHP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据简化的综合老年评估，年龄≥80岁或脆弱的年龄≥75岁

  • 组织学确认的淋巴瘤属于以下亚型之一：

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤，包括从懒惰淋巴瘤转化
    2. 卵泡淋巴瘤3B级
    3. T细胞/组织细胞富含LBCL
    4. 原发性皮肤DLBCL，腿类型
    5. EBV阳性DLBCL，编号
    6. 初级纵隔LBCL
    7. 高级B细胞淋巴瘤与MYC/BCL2重排
  • II-IV期疾病
  • 至少1个可测量的疾病部位（> 1.5 cm长轴）
  • 没有先前的淋巴瘤治疗
  • 谁性能状态0-3（3年级，如果与DLBCL有关）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 严重的心脏病：NYHA 3-4级
  • 中枢神经系统参与诊断
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损（跨激酶> 3倍正常上限或胆红素> 1.5 x正常上限，除非由于吉尔伯特综合症引起的），肾脏（GFR <30ml/min）或其他不受淋巴瘤引起的器官功能，这会干扰治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000个细胞/µL或血小板<100,000细胞/µL，除非由于淋巴瘤引起
  • 除非具有治愈性的治疗，否
  • 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
  • 已知对利妥昔单抗，polatuzumab vedotin，环磷酰胺，长毒素或阿霉素的超敏反应，或针对利妥昔单抗的HACA
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 75岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mats Jerkeman 0046704973507 mats.jerkeman@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE丹麦，芬兰，意大利，挪威，瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332822
其他研究ID编号ICMJE NLG-LBC7北极熊
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北欧淋巴瘤组
研究赞助商ICMJE北欧淋巴瘤组
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
首席研究员： MATS JERKEMAN斯科恩大学医院肿瘤学系
PRS帐户北欧淋巴瘤组
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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