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出境医 / 临床实验 / 甲状腺功能低下的可穿戴设备的生物信号（hypo_at）
甲状腺功能低下的可穿戴设备的生物信号（hypo_at）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性观察队列研究。使用可穿戴设备的甲状腺癌患者监测连续的生物信号，他们计划撤回其左甲状腺素进行放射性碘治疗。通过此，可以在甲状腺功能减退状态的受试者中收集生物信号。在研究期间将收集体育活动，心率和睡眠数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺功能减退症 | 其他：左甲状腺素提取 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 甲状腺功能减退症患者的临床应用可通过市售可穿戴设备的持续监测数据应用于生物信号 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺功能减退组 分化的甲状腺癌患者接受了计划撤回其左甲状腺素的甲状腺切除术患者，以进行放射性碘治疗生物信号素，并使用FITBIT设备不断监测 | 其他：左甲状腺素提取 这项研究的所有参与者都决定在研究入学前使用左甲状腺素戒断或人类重组TSH注射进行放射性碘治疗。该决定独立于本研究方案。这项研究只需在接受两种不同的放射性碘治疗方法的患者中使用可穿戴设备收集连续的生物信号。这就是为什么这项研究是一项观察队列研究的原因。 |
| 控制组 分化的甲状腺癌患者接受了计划获得RHTSH（不撤回其左甲状腺素）进行放射性碘治疗生物信号的总甲状腺切除术患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育活动（步骤）[时间范围：在整个研究期间平均4个月]通过可穿戴设备测量的步骤数据，以1分钟的增量收集和记录
- 心率（BEATS）[时间范围：在整个研究期间平均4个月]通过可穿戴设备测量的心率数据，收集并记录1分钟的增量
- 免费T4级（NG/DL）[时间范围：基线（访问1）]甲状腺激素水平
- 免费T4级（NG/DL）[时间范围：2至3个月后（访问2）]甲状腺激素水平
- 免费T4级（NG/DL）[时间范围：3至4个月后（访问3）]甲状腺激素水平
- Zulewski甲状腺功能减退症评分（点）[时间范围：基线（访问1）]评估甲状腺功能减退症状和体征的评分系统
- Zulewski甲状腺功能减退症评分（点）[时间范围：2至3个月后（访问2），]，]评估甲状腺功能减退症状和体征的评分系统
- Zulewski甲状腺功能减退症评分（点）[时间范围：3至4个月后（访问3）]评估甲状腺功能减退症状和体征的评分系统
- TSH级别（MIU/L）[时间范围：基线（访问1）]甲状腺刺激激素水平
- TSH级别（MIU/L）[时间范围：2至3个月后（访问2）]甲状腺刺激激素水平
- TSH级别（MIU/L）[时间范围：3至4个月后（访问3）]甲状腺刺激激素水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
分化的甲状腺癌患者接受了计划接受放射性碘治疗的总甲状腺切除术患者
标准
纳入标准：
- 分化甲状腺癌的患者进行了总甲状腺切除术
- 计划接受放射性碘治疗的患者
- 能够使用可穿戴设备和智能手机的患者
排除标准：
- 无法使用可穿戴设备和智能手机的患者
- 维持影响心率的药物的患者
- 患有任何其他可能影响生物信号的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | |
| Seongnam-si，韩国Gyeonggi-do，13620年，共和国 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
调查人员
| 首席研究员： | Jae Hoon Moon，医学博士 | 首尔国立大学邦丹医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 甲状腺功能减退症的可穿戴设备生物信号 | ||||
| 官方头衔 | 甲状腺功能减退症患者的临床应用可通过市售可穿戴设备的持续监测数据应用于生物信号 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察队列研究。使用可穿戴设备的甲状腺癌患者监测连续的生物信号，他们计划撤回其左甲状腺素进行放射性碘治疗。通过此，可以在甲状腺功能减退状态的受试者中收集生物信号。在研究期间将收集体育活动，心率和睡眠数据。 | ||||
| 详细说明 | 一项前瞻性观察队列研究，包括两组。 甲状腺功能减退组： 分化的甲状腺癌患者接受了计划撤回其左甲状腺素的甲状腺切除术患者，以进行放射性碘治疗生物信号素，并使用FITBIT设备不断监测 控制组： 分化的甲状腺癌患者接受了计划获得RHTSH（不撤回其左甲状腺素）进行放射性碘治疗生物信号的总甲状腺切除术患者，将使用FITBIT设备连续监测甲状腺激素水平并连续收集的BIO信号，包括活动，心脏速度，心脏速度，心脏速度，心脏速度，心脏速度和睡眠，数据将在研究期间获得。 将研究甲状腺状态与生物信号之间的关联。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 分化的甲状腺癌患者接受了计划接受放射性碘治疗的总甲状腺切除术患者 | ||||
| 健康）状况 | 甲状腺功能减退症 | ||||
| 干涉 | 其他：左甲状腺素提取 这项研究的所有参与者都决定在研究入学前使用左甲状腺素戒断或人类重组TSH注射进行放射性碘治疗。该决定独立于本研究方案。这项研究只需在接受两种不同的放射性碘治疗方法的患者中使用可穿戴设备收集连续的生物信号。这就是为什么这项研究是一项观察队列研究的原因。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 45 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04332770 | ||||
| 其他研究ID编号 | B-1906/547-304 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Jae Hoon Moon，首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性观察队列研究。使用可穿戴设备的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者监测连续的生物信号，他们计划撤回其甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素进行放射性碘治疗。通过此，可以在甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退状态的受试者中收集生物信号。在研究期间将收集体育活动，心率和睡眠数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症 | 其他：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素提取 |
详细说明：
一项前瞻性观察队列研究，包括两组。
甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退组：
分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者接受了计划撤回其甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素的甲状腺切除术患者，以进行放射性碘治疗生物信号素，并使用FITBIT设备不断监测
控制组：
分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者接受了计划获得RHTSH（不撤回其甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素）进行放射性碘治疗生物信号的总甲状腺切除术患者，将使用FITBIT设备连续监测甲状腺激素水平并连续收集的BIO信号，包括活动，心脏速度，心脏速度，心脏速度，心脏速度，心脏速度和睡眠，数据将在研究期间获得。
将研究甲状腺状态与生物信号之间的关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者的临床应用可通过市售可穿戴设备的持续监测数据应用于生物信号 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退组 | 其他：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素提取 这项研究的所有参与者都决定在研究入学前使用甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素戒断或人类重组TSH注射进行放射性碘治疗。该决定独立于本研究方案。这项研究只需在接受两种不同的放射性碘治疗方法的患者中使用可穿戴设备收集连续的生物信号。这就是为什么这项研究是一项观察队列研究的原因。 |
| 控制组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育活动（步骤）[时间范围：在整个研究期间平均4个月]通过可穿戴设备测量的步骤数据，以1分钟的增量收集和记录
- 心率（BEATS）[时间范围：在整个研究期间平均4个月]通过可穿戴设备测量的心率数据，收集并记录1分钟的增量
- 免费T4级（NG/DL）[时间范围：基线（访问1）]甲状腺激素水平
- 免费T4级（NG/DL）[时间范围：2至3个月后（访问2）]甲状腺激素水平
- 免费T4级（NG/DL）[时间范围：3至4个月后（访问3）]甲状腺激素水平
- Zulewski甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症评分（点）[时间范围：基线（访问1）]
- Zulewski甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症评分（点）[时间范围：2至3个月后（访问2），]，]
- Zulewski甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症评分（点）[时间范围：3至4个月后（访问3）]
- TSH级别（MIU/L）[时间范围：基线（访问1）]甲状腺刺激激素水平
- TSH级别（MIU/L）[时间范围：2至3个月后（访问2）]甲状腺刺激激素水平
- TSH级别（MIU/L）[时间范围：3至4个月后（访问3）]甲状腺刺激激素水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的可穿戴设备生物信号 | ||||
| 官方头衔 | 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者的临床应用可通过市售可穿戴设备的持续监测数据应用于生物信号 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察队列研究。使用可穿戴设备的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者监测连续的生物信号，他们计划撤回其甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素进行放射性碘治疗。通过此，可以在甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退状态的受试者中收集生物信号。在研究期间将收集体育活动，心率和睡眠数据。 | ||||
| 详细说明 | 一项前瞻性观察队列研究，包括两组。 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退组： 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者接受了计划撤回其甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素的甲状腺切除术患者，以进行放射性碘治疗生物信号素，并使用FITBIT设备不断监测 控制组： 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者接受了计划获得RHTSH（不撤回其甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素）进行放射性碘治疗生物信号的总甲状腺切除术患者，将使用FITBIT设备连续监测甲状腺激素水平并连续收集的BIO信号，包括活动，心脏速度，心脏速度，心脏速度，心脏速度，心脏速度和睡眠，数据将在研究期间获得。 将研究甲状腺状态与生物信号之间的关联。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者接受了计划接受放射性碘治疗的总甲状腺切除术患者 | ||||
| 健康）状况 | 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症 | ||||
| 干涉 | 其他：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素提取 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 45 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04332770 | ||||
| 其他研究ID编号 | B-1906/547-304 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jae Hoon Moon，首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
