• 评估参与者在6个月内接受程序（治疗或假）的比例[时间范围：从研究开始到6个月后]
  如果80％的目标人群（10名患者）在6个月内接受程序（治疗或假），我们将认为该试验是可行的。
• 评估完全完成后续措施的随机参与者（治疗或对照）的比例[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后的6个月]
  如果80％的随机参与者（治疗或对照）仍在试验中并完全完成后续措施，我们将认为该试验是可行的。

• 评估在手术后6个月（治疗或对照）[时间范围：从手术日期（对于每个患者）到手术后6个月的时间范围的6个月（治疗或对照）的每日药物剂量的变化
  我们将使用止痛药在基线时和手术后6个月记录和比较止痛药剂量（毫克）
• 评估手术后6个月的基线麦吉尔疼痛评分的变化（治疗或对照）[时间范围：从程序（每个患者）到手术后6个月的时间范围]
  我们将记录和比较麦吉尔疼痛问卷（0-78）在基线和手术后6个月测量的疼痛评分
• 评估在手术后6个月（治疗或对照）在基线疼痛严重程度评分的变化[时间范围：从手术日期（适用于每个患者）到手术后的6个月]
  我们将记录并比较基线时通过简短形式的简短疼痛清单问卷（0-10）和手术后6个月来比较疼痛严重程度评分。
• 评估在手术后6个月（治疗或对照）的基线疼痛干扰评分的变化_BRIEF疼痛库存[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后6个月。
  我们将记录和比较通过简短形式的简短疼痛清单问卷（0-10）和手术后6个月来测量的疼痛干扰评分
• 评估手术后6个月的基线CES-D分数的变化（治疗或对照）[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后6个月的时间范围]
  我们将记录和比较基线时CES-D问卷（0-60）和手术后6个月测量的抑郁评分
• 评估手术后6个月（治疗或对照）6个月的基线EQ-5D VAS的变化[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后的6个月的时间范围]
  我们将记录和比较基线时通过EQ-5D VAS表（0-100）和手术后6个月测得的生活质量得分
• 评估手术后6个月的基线SF-36得分的变化（治疗或对照）[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后6个月的时间范围]
  我们将记录和比较基线时S​​F-36问卷（0-100）和手术后6个月测得的生活质量得分
• 评估手术后6个月（治疗或对照）后6个月的基线OSWESTRY残疾指数的变化[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后的6个月的时间范围]
  我们将记录和比较ODI问卷（0-100％）和手术后6个月测得的可去性分数（0-100％）

脊髓疼痛血尿综合征（LPHS）是一种鲜为人知的，痛苦和无能的疾病，通常会困扰着年轻女性，并于1967年首次描述。目前，LPH的治疗是阿片类药物处方，在某些极端情况下，具有对伤害性脉冲的外科手术性脉冲的治疗肾脏自动移植和自动肾切除术。

射频神经消融是LPHS中鸦片治疗，自身移植和肾切除术的微创替代品。在研究人员以前的探索性审查性前/后单中心研究中，研究人员在手术后显示了缓解疼痛，情绪，残疾和生活质量方面的有希望的结果。由于这些最初的研究既不是盲目的也不是随机的，因此不能排除由于安慰剂效应而改善疼痛和生活质量得分。因此，为了排除治疗与结果之间的任何原因效应关系，选择偏见会影响研究人员打算进行双眼，平行的，假对照，随机对照试验（RCT）。本研究旨在评估进行大规模随机对照试验的可行性。

研究假设：在本研究中，研究人员假设招募，干预，测量和试验程序将是可行且可接受的，因此可以进行全面的随机控制试验

研究设计和方法

这项研究是一项双盲，平行的，假对照，随机对照，部分跨界可行性试验。这项可行性试验是评估LPH中肾脏神经治疗的统计和临床意义的较大临床临床的一部分。该试验将涉及10名基于萨斯喀彻温省的患者，他们将为往返于里贾纳（Regina）提供旅行。这些患者将被随机地接受治疗程序或假手术。

为了评估可行性措施，将利用五重奏招聘干预方法，涉及研究人员在研究后6个月采访患者（包括有关研究的满意度问题）并在整个试验过程中对研究人员进行访谈。在整个五重奏过程中，患者标识符将保持匿名，面试官将对患者的治疗分配视而不见。可行性评估将根据《 2010年的Consort声明：扩展到随机飞行员和可行性试验指南》报告。

该小组已经制作了两项有关肾脏神经对LPHS患者的影响的手稿。研究人员的初始文章概述了四个成功的案例研究报道了一个中心，其中“四名患者中有一半经历了完全缓解疼痛后的手术后，而另外两名患者的止痛频率提高了75％”。然后，研究人员进行了一项12名患者队列研究，并在3个月时观察到10/12例患者在6个月时报告了11/12例患者，根据McGill Pain Cheallsee，疼痛降低了30％，以及残疾，情绪的一致改善这些结果为研究人员提供了足够的初步结果，以扩展假设，改进研究设计并更严格地对方法进行更严格的介绍，以便研究人员可以使用RCT设计来更明确地评估肾脏地神学对肾脏的有效性。 LPHS患者的疼痛减轻。

试用干预：

将进行肾血管造影，以确认肾动脉解剖学对肾脏神经治疗的适用性。如果满足适用性标准，则将参与者随机分组以进行假手术或肾脏修饰程序。参与者将随机分配给两个治疗组之一：1）肾血管造影后立即进行肾脏神经治疗（治疗组）或2）假治疗（对照组）。所有合格的参与者将有相同的机会被分配给使用1：1治疗分配设计的治疗组或对照组。参与者将进行全身麻醉，因此他们将对他们的随机组分配视而不见。他们将不知道单独的肾血管造影手术与肾血管造影和神经保护程序之间的区别。手术后，参与者将被发送到恢复室，护理团队照顾患者将对该程序视而不见。放射学方面（假或程序）不会在医院的电子医疗弹/ PAC上输入。如果其他医疗保健专业人员需要用于临床事件的血管造影信息，则将根据介入放射科医生的要求发布。

治疗组：参与者保持失明，并立即通过肾脏神经治疗程序进行治疗。

假小组：参与者保持盲目，并在介绍器鞘移除之前至少保持20分钟。

假程序：

在对照组中，假过程将仅由肾血管造影组成。参与者将接受诊断性肾血管造影，但不会接受任何治疗性血管内治疗。诊断导管将原位保存，并将X光片扫描再进行10-15分钟，然后再从镇静者中取出股骨护套。血管造影后的参与者将在过程表上至少20分钟，以防止可能剥离随机分配。

临床人员（肾脏科学家和护士从业人员）和研究协调员将对治疗分配视而不见。只有介入的放射科医生及其指定的学习人员不会对参与者的随机分组视而不见。放射科医生将不参与该程序后的参与者跟进。这样，临床随访就不会受到临床医生或参与者的特定治疗知识的影响。在六个月的随访评估后，将发生无盲。参与者将被告知接受的治疗类型，如果将他们分配给假手臂，他们将接受RDN程序。直到六个月的随访期完成后，参与者的治疗分配才能揭示。在最初的6个月随访期结束后，在假手术组中的参与者将接受实验治疗。

不参与临床护理的分析师将使用计算机软件，将患者随机分配给治疗组或对照组。所有患者都有相同的机会被分配给使用1：1治疗分配设计的任何一种治疗组。目前，调查人员有一个可以治疗患者的站点。

措施

手术后的基线，6周，3和6个月将采取以下措施：

EUROQOL-5维度-5水平（EQ-5D-5L）：具有5个维度的描述性问卷：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。尺寸有五个级别（没有，轻微，中等，严重和极端问题）。参与者选择与他们感知的健康状况相对应的水平。此外，还有一个垂直视觉模拟量表（VAS）从0到100，参与者记录其健康状况的终点为“参与者可以想象的最糟糕的健康”和“参与者可以想象的最佳健康”。 VAS结果可用于量化患者对自己的健康的判断。

McGill疼痛问卷（MPQ）：测量患者疼痛质量和数量的问卷。量表范围从没有疼痛（0）到最大疼痛（78）。

简短的疼痛清单问卷（BPS）：衡量疼痛对患者日常生活的严重程度和影响的问卷，以及从当前干预中获得的救济。简短的形式是与患者发生疼痛，疼痛区域，在过去24小时最严重的疼痛区域的发生有关的九点被使用，过去24小时内使用的药物的疼痛缓解百分比以及疼痛如何干扰生活的规范。

流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）：用于测量自我报告抑郁症的问卷。上周要求患者评估他们的抑郁症状。分数范围从0到60，得分较高，表明抑郁症状更多，得分较低，表明症状较少。

简短表格健康调查（SF-36）：与健康相关的生活质量问卷调查，该问卷提出了有关参与者使用八个健康概念的信息：身体功能，身体问题造成的角色限制，身体疼痛，一般健康感，一般健康感，活力，社交功能，社交功能，社会功能，由于情绪问题和心理健康而引起的角色限制。分数范围从0到100，其得分较低，与较少的残疾和较高的分数有关。

OSWESTRY残疾指数（ODI）：用于衡量患者功能障碍的健康问卷。问卷包括十个部分：疼痛强度，个人护理，举重，步行，坐着，站立，睡眠，性生活，社交生活和旅行。索引分数范围从0％到100％，较高的分数与更大的残疾和较低的分数有关。

止痛药日记：将要求参与者记录他们正在服用的药物数量和剂量以减轻疼痛。还将记录药物的类型。

SCID-5：DSM-5疾病的结构化评估工具（本研究的排除标准）。诊断模块可以评估躯体症状障碍，情绪障碍，精神病，药物使用障碍，强迫性和相关疾病，焦虑症，饮食失调，一些睡眠障碍，外在性疾病，创伤和压力相关疾病。

在六周和三个月和六个月的评估中，调查人员将通过电话或面对面访问与患者进行跟进。

参与者的后续方案：

参与者将对肾脏神经（RDN）或假手术进行初始治疗，并进行6个月。在此时间已经过去并且治疗分配没有盲目，接受假手术的参与者将得到RDN程序。参与者最初将进行基线测量（MPQ，BPS），生活质量分数（EQ-5D，SF-36），情绪（CES-D）和残疾（ODI），然后进行随访。在治疗后6周，3个月和6个月时。参与者的人口统计数据（年龄，性别和种族），全血细胞计数，血清电解质以及血清尿素/肌酐和尿液分析，BMI和EGFR也将收集。

参与者的安全/中断：

在整个研究中，将成立一个独立的安全委员会，以形成对患者安全的风险。该委员会将由不参与研究的医师，研究人员和管理人员组成，并具有广泛的肾脏病和/或研究经验。委员会将在招募前，随机分配，每两周在程序期间和后期开会。

参与者可以随时退出研究，而无需解释。如果独立安全委员会报告患者的安全问题，则将决定是否应停止审判或是否必须修改同意书以纳入任何新发现。如果有关此过程的疗效的新发现会影响研究前提，则将审查继续研究的适当性。如果发生紧急情况，将向主要调查员提供涉及紧急情况的参与者的名称，ID和治疗分配。首席调查员将决定是否有他作为医生的经历。研究小组已获得研究伦理委员会的前里贾纳·奎普尔健康地区（RQHR）的生物医学研究伦理批准。

统计数据：

可行性试验的分析将仅限于定性主题分析和非参数分析，以比较两个小患者人群。不会报告任何功率或样本量计算，因为这对于本试验的可行性阶段没有必要。

• 设备：Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统
  这项研究将使用Symplicity Spylal™多电极肾脏去神经切除导管（Sumplicity Spyral导管，Medtronic）和相关的Symplicity G3™G3™肾脏去射频射频发电机（Symplicity G3 Generator，Medtronic）。 Symplicity Spyral™多电极肾脏去神经导管旨在通过肾动脉壁传递低级射频（RF）能量，以消除人类肾脏。
  其他名称：肾脏神经系统
• 诊断测试：肾血管造影
  肾血管造影将用于治疗和假手术组。肾血管造影是一种用于研究肾脏血管的成像测试。该测试将在注射X射线染料后使用X射线检查肾动脉解剖结构（对比介质）。只有符合条件的肾动脉解剖结构（3毫米至8 mm）的患者才能随机分配（治疗或假组）。
  其他名称：肾脏血管造影

• 实验：肾血管造影和肾脏神经

  Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统

  肾血管造影后，实验组的参与者将使用标准技术立即使用肾脏神经治疗程序进行治疗。在整个过程中，参与者将保持视而不见。

  干预措施：

  • 设备：Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统
  • 诊断测试：肾血管造影
• 假比较器：肾血管造影
  在对照组中，假过程将仅由肾血管造影组成。参与者将接受诊断性肾血管造影，但不会接受任何治疗性血管内治疗。参与者将在血管造影后至少保留20分钟，以防止可能取消随机分配。
  干预：诊断测试：肾脏血管造影

• Prasad B，Giebel S，Garcia F，Goyal K，St Onge Jr。脊髓疼痛血尿综合征患者的肾脏神经治疗。是J肾脏Dis。 2017年1月； 69（1）：156-159。 doi：10.1053/j.ajkd.2016.06.016。 EPUB 2016年8月12日。
• Prasad B，Giebel S，Garcia F，Goyal K，Shrivastava P，Berry W.成功使用肾脏疼痛血尿综合征综合征 - Regina Lein Lein Pain Pain Hematuria综合征研究。肾脏IntRep。20182月2日； 3（3）：638-644。 doi：10.1016/j.ekir.2018.01.006。 2018年5月。
• Prasad B，Jafari M，Kour K，Goyal K，Garcia F.对肾脏疼痛血尿综合征患者的可能治疗选择，对随机对照试验的可行性研究。 J肾脏健康可以吗？ 2020年8月26日； 7：2054358120951390。 doi：10.1177/2054358120951390。 2020年环保。

包容/排除标准

邀请参加研究的患者的纳入标准是：

• ≥18岁
• 与泌尿科医生协商时，肾脏医生被诊断为脊柱疼痛血尿综合征。
• 当前使用处方止痛药用于LPH治疗
• 直径在3毫米至8毫米之间的动脉。

从研究中筛选出患者的排除标准是：

• 肾脏自动移植的历史
• 估计的肾小球滤过率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2
• 怀孕或护理
• 需要通过气管切开术连续阳性气道压力（CPAP）或二聚体正气道压力（BIPAP）进行慢性氧支撑或机械通气
• 肾血管异常
• 先前的肾脏血管成形术，留置肾支架和/或主动脉支架移植物
• 根据SCID-5的躯体基础型障碍的证据
• 在程序前一天前往Regina，无法与Regina旅行，与首席调查员会面和研究协调员

• 评估参与者在6个月内接受程序（治疗或假）的比例[时间范围：从研究开始到6个月后]
  如果80％的目标人群（10名患者）在6个月内接受程序（治疗或假），我们将认为该试验是可行的。
• 评估完全完成后续措施的随机参与者（治疗或对照）的比例[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后的6个月]
  如果80％的随机参与者（治疗或对照）仍在试验中并完全完成后续措施，我们将认为该试验是可行的。

• 评估在手术后6个月（治疗或对照）[时间范围：从手术日期（对于每个患者）到手术后6个月的时间范围的6个月（治疗或对照）的每日药物剂量的变化
  我们将使用止痛药在基线时和手术后6个月记录和比较止痛药剂量（毫克）
• 评估手术后6个月的基线麦吉尔疼痛评分的变化（治疗或对照）[时间范围：从程序（每个患者）到手术后6个月的时间范围]
  我们将记录和比较麦吉尔疼痛问卷（0-78）在基线和手术后6个月测量的疼痛评分
• 评估在手术后6个月（治疗或对照）在基线疼痛严重程度评分的变化[时间范围：从手术日期（适用于每个患者）到手术后的6个月]
  我们将记录并比较基线时通过简短形式的简短疼痛清单问卷（0-10）和手术后6个月来比较疼痛严重程度评分。
• 评估在手术后6个月（治疗或对照）的基线疼痛干扰评分的变化_BRIEF疼痛库存[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后6个月。
  我们将记录和比较通过简短形式的简短疼痛清单问卷（0-10）和手术后6个月来测量的疼痛干扰评分
• 评估手术后6个月的基线CES-D分数的变化（治疗或对照）[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后6个月的时间范围]
  我们将记录和比较基线时CES-D问卷（0-60）和手术后6个月测量的抑郁评分
• 评估手术后6个月（治疗或对照）6个月的基线EQ-5D VAS的变化[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后的6个月的时间范围]
  我们将记录和比较基线时通过EQ-5D VAS表（0-100）和手术后6个月测得的生活质量得分
• 评估手术后6个月的基线SF-36得分的变化（治疗或对照）[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后6个月的时间范围]
  我们将记录和比较基线时S​​F-36问卷（0-100）和手术后6个月测得的生活质量得分
• 评估手术后6个月（治疗或对照）后6个月的基线OSWESTRY残疾指数的变化[时间范围：从程序（对于每个患者）到手术后的6个月的时间范围]
  我们将记录和比较ODI问卷（0-100％）和手术后6个月测得的可去性分数（0-100％）

脊髓疼痛血尿综合征（LPHS）是一种鲜为人知的，痛苦和无能的疾病，通常会困扰着年轻女性，并于1967年首次描述。目前，LPH的治疗是阿片类药物处方，在某些极端情况下，具有对伤害性脉冲的外科手术性脉冲的治疗肾脏自动移植和自动肾切除术。

射频神经消融是LPHS中鸦片治疗，自身移植和肾切除术的微创替代品。在研究人员以前的探索性审查性前/后单中心研究中，研究人员在手术后显示了缓解疼痛，情绪，残疾和生活质量方面的有希望的结果。由于这些最初的研究既不是盲目的也不是随机的，因此不能排除由于安慰剂效应而改善疼痛和生活质量得分。因此，为了排除治疗与结果之间的任何原因效应关系，选择偏见会影响研究人员打算进行双眼，平行的，假对照，随机对照试验（RCT）。本研究旨在评估进行大规模随机对照试验的可行性。

研究假设：在本研究中，研究人员假设招募，干预，测量和试验程序将是可行且可接受的，因此可以进行全面的随机控制试验

研究设计和方法

这项研究是一项双盲，平行的，假对照，随机对照，部分跨界可行性试验。这项可行性试验是评估LPH中肾脏神经治疗的统计和临床意义的较大临床临床的一部分。该试验将涉及10名基于萨斯喀彻温省的患者，他们将为往返于里贾纳（Regina）提供旅行。这些患者将被随机地接受治疗程序或假手术。

为了评估可行性措施，将利用五重奏招聘干预方法，涉及研究人员在研究后6个月采访患者（包括有关研究的满意度问题）并在整个试验过程中对研究人员进行访谈。在整个五重奏过程中，患者标识符将保持匿名，面试官将对患者的治疗分配视而不见。可行性评估将根据《 2010年的Consort声明：扩展到随机飞行员和可行性试验指南》报告。

该小组已经制作了两项有关肾脏神经对LPHS患者的影响的手稿。研究人员的初始文章概述了四个成功的案例研究报道了一个中心，其中“四名患者中有一半经历了完全缓解疼痛后的手术后，而另外两名患者的止痛频率提高了75％”。然后，研究人员进行了一项12名患者队列研究，并在3个月时观察到10/12例患者在6个月时报告了11/12例患者，根据McGill Pain Cheallsee，疼痛降低了30％，以及残疾，情绪的一致改善这些结果为研究人员提供了足够的初步结果，以扩展假设，改进研究设计并更严格地对方法进行更严格的介绍，以便研究人员可以使用RCT设计来更明确地评估肾脏地神学对肾脏的有效性。 LPHS患者的疼痛减轻。

试用干预：

将进行肾血管造影，以确认肾动脉解剖学对肾脏神经治疗的适用性。如果满足适用性标准，则将参与者随机分组以进行假手术或肾脏修饰程序。参与者将随机分配给两个治疗组之一：1）肾血管造影后立即进行肾脏神经治疗（治疗组）或2）假治疗（对照组）。所有合格的参与者将有相同的机会被分配给使用1：1治疗分配设计的治疗组或对照组。参与者将进行全身麻醉，因此他们将对他们的随机组分配视而不见。他们将不知道单独的肾血管造影手术与肾血管造影和神经保护程序之间的区别。手术后，参与者将被发送到恢复室，护理团队照顾患者将对该程序视而不见。放射学方面（假或程序）不会在医院的电子医疗弹/ PAC上输入。如果其他医疗保健专业人员需要用于临床事件的血管造影信息，则将根据介入放射科医生的要求发布。

治疗组：参与者保持失明，并立即通过肾脏神经治疗程序进行治疗。

假小组：参与者保持盲目，并在介绍器鞘移除之前至少保持20分钟。

假程序：

在对照组中，假过程将仅由肾血管造影组成。参与者将接受诊断性肾血管造影，但不会接受任何治疗性血管内治疗。诊断导管将原位保存，并将X光片扫描再进行10-15分钟，然后再从镇静者中取出股骨护套。血管造影后的参与者将在过程表上至少20分钟，以防止可能剥离随机分配。

临床人员（肾脏科学家和护士从业人员）和研究协调员将对治疗分配视而不见。只有介入的放射科医生及其指定的学习人员不会对参与者的随机分组视而不见。放射科医生将不参与该程序后的参与者跟进。这样，临床随访就不会受到临床医生或参与者的特定治疗知识的影响。在六个月的随访评估后，将发生无盲。参与者将被告知接受的治疗类型，如果将他们分配给假手臂，他们将接受RDN程序。直到六个月的随访期完成后，参与者的治疗分配才能揭示。在最初的6个月随访期结束后，在假手术组中的参与者将接受实验治疗。

不参与临床护理的分析师将使用计算机软件，将患者随机分配给治疗组或对照组。所有患者都有相同的机会被分配给使用1：1治疗分配设计的任何一种治疗组。目前，调查人员有一个可以治疗患者的站点。

措施

手术后的基线，6周，3和6个月将采取以下措施：

EUROQOL-5维度-5水平（EQ-5D-5L）：具有5个维度的描述性问卷：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。尺寸有五个级别（没有，轻微，中等，严重和极端问题）。参与者选择与他们感知的健康状况相对应的水平。此外，还有一个垂直视觉模拟量表（VAS）从0到100，参与者记录其健康状况的终点为“参与者可以想象的最糟糕的健康”和“参与者可以想象的最佳健康”。 VAS结果可用于量化患者对自己的健康的判断。

McGill疼痛问卷（MPQ）：测量患者疼痛质量和数量的问卷。量表范围从没有疼痛（0）到最大疼痛（78）。

简短的疼痛清单问卷（BPS）：衡量疼痛对患者日常生活的严重程度和影响的问卷，以及从当前干预中获得的救济。简短的形式是与患者发生疼痛，疼痛区域，在过去24小时最严重的疼痛区域的发生有关的九点被使用，过去24小时内使用的药物的疼痛缓解百分比以及疼痛如何干扰生活的规范。

流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）：用于测量自我报告抑郁症的问卷。上周要求患者评估他们的抑郁症状。分数范围从0到60，得分较高，表明抑郁症状更多，得分较低，表明症状较少。

简短表格健康调查（SF-36）：与健康相关的生活质量问卷调查，该问卷提出了有关参与者使用八个健康概念的信息：身体功能，身体问题造成的角色限制，身体疼痛，一般健康感，一般健康感，活力，社交功能，社交功能，社会功能，由于情绪问题和心理健康而引起的角色限制。分数范围从0到100，其得分较低，与较少的残疾和较高的分数有关。

OSWESTRY残疾指数（ODI）：用于衡量患者功能障碍的健康问卷。问卷包括十个部分：疼痛强度，个人护理，举重，步行，坐着，站立，睡眠，性生活，社交生活和旅行。索引分数范围从0％到100％，较高的分数与更大的残疾和较低的分数有关。

止痛药日记：将要求参与者记录他们正在服用的药物数量和剂量以减轻疼痛。还将记录药物的类型。

SCID-5：DSM-5疾病的结构化评估工具（本研究的排除标准）。诊断模块可以评估躯体症状障碍，情绪障碍，精神病，药物使用障碍，强迫性和相关疾病，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，饮食失调，一些睡眠障碍，外在性疾病，创伤和压力相关疾病。

在六周和三个月和六个月的评估中，调查人员将通过电话或面对面访问与患者进行跟进。

参与者的后续方案：

参与者将对肾脏神经（RDN）或假手术进行初始治疗，并进行6个月。在此时间已经过去并且治疗分配没有盲目，接受假手术的参与者将得到RDN程序。参与者最初将进行基线测量（MPQ，BPS），生活质量分数（EQ-5D，SF-36），情绪（CES-D）和残疾（ODI），然后进行随访。在治疗后6周，3个月和6个月时。参与者的人口统计数据（年龄，性别和种族），全血细胞计数，血清电解质以及血清尿素/肌酐和尿液分析，BMI和EGFR也将收集。

参与者的安全/中断：

在整个研究中，将成立一个独立的安全委员会，以形成对患者安全的风险。该委员会将由不参与研究的医师，研究人员和管理人员组成，并具有广泛的肾脏病和/或研究经验。委员会将在招募前，随机分配，每两周在程序期间和后期开会。

参与者可以随时退出研究，而无需解释。如果独立安全委员会报告患者的安全问题，则将决定是否应停止审判或是否必须修改同意书以纳入任何新发现。如果有关此过程的疗效的新发现会影响研究前提，则将审查继续研究的适当性。如果发生紧急情况，将向主要调查员提供涉及紧急情况的参与者的名称，ID和治疗分配。首席调查员将决定是否有他作为医生的经历。研究小组已获得研究伦理委员会的前里贾纳·奎普尔健康地区（RQHR）的生物医学研究伦理批准。

统计数据：

可行性试验的分析将仅限于定性主题分析和非参数分析，以比较两个小患者人群。不会报告任何功率或样本量计算，因为这对于本试验的可行性阶段没有必要。

• 设备：Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统
  这项研究将使用Symplicity Spylal™多电极肾脏去神经切除导管（Sumplicity Spyral导管，Medtronic）和相关的Symplicity G3™G3™肾脏去射频射频发电机（Symplicity G3 Generator，Medtronic）。 Symplicity Spyral™多电极肾脏去神经导管旨在通过肾动脉壁传递低级射频（RF）能量，以消除人类肾脏。
  其他名称：肾脏神经系统
• 诊断测试：肾血管造影
  肾血管造影将用于治疗和假手术组。肾血管造影是一种用于研究肾脏血管的成像测试。该测试将在注射X射线染料后使用X射线检查肾动脉解剖结构（对比介质）。只有符合条件的肾动脉解剖结构（3毫米至8 mm）的患者才能随机分配（治疗或假组）。
  其他名称：肾脏血管造影

• 实验：肾血管造影和肾脏神经

  Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统

  肾血管造影后，实验组的参与者将使用标准技术立即使用肾脏神经治疗程序进行治疗。在整个过程中，参与者将保持视而不见。

  干预措施：

  • 设备：Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统
  • 诊断测试：肾血管造影
• 假比较器：肾血管造影
  在对照组中，假过程将仅由肾血管造影组成。参与者将接受诊断性肾血管造影，但不会接受任何治疗性血管内治疗。参与者将在血管造影后至少保留20分钟，以防止可能取消随机分配。
  干预：诊断测试：肾脏血管造影

• Prasad B，Giebel S，Garcia F，Goyal K，St Onge Jr。脊髓疼痛血尿综合征患者的肾脏神经治疗。是J肾脏Dis。 2017年1月； 69（1）：156-159。 doi：10.1053/j.ajkd.2016.06.016。 EPUB 2016年8月12日。
• Prasad B，Giebel S，Garcia F，Goyal K，Shrivastava P，Berry W.成功使用肾脏疼痛血尿综合征综合征 - Regina Lein Lein Pain Pain Hematuria综合征研究。肾脏IntRep。20182月2日； 3（3）：638-644。 doi：10.1016/j.ekir.2018.01.006。 2018年5月。
• Prasad B，Jafari M，Kour K，Goyal K，Garcia F.对肾脏疼痛血尿综合征患者的可能治疗选择，对随机对照试验的可行性研究。 J肾脏健康可以吗？ 2020年8月26日； 7：2054358120951390。 doi：10.1177/2054358120951390。 2020年环保。

包容/排除标准

邀请参加研究的患者的纳入标准是：

• ≥18岁
• 与泌尿科医生协商时，肾脏医生被诊断为脊柱疼痛血尿综合征。
• 当前使用处方止痛药用于LPH治疗
• 直径在3毫米至8毫米之间的动脉。

从研究中筛选出患者的排除标准是：

• 肾脏自动移植的历史
• 估计的肾小球滤过率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2
• 怀孕或护理
• 需要通过气管切开术连续阳性气道压力（CPAP）或二聚体正气道压力（BIPAP）进行慢性氧支撑或机械通气
• 肾血管异常
• 先前的肾脏血管成形术，留置肾支架和/或主动脉支架移植物
• 根据SCID-5的躯体基础型障碍的证据
• 在程序前一天前往Regina，无法与Regina旅行，与首席调查员会面和研究协调员