病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风房颤 | 设备:智能手机心电图 | 不适用 |
研究结果
基本的:
在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。
次要:
探索性:
探索30天智能手机心电图录音的可行性和成本效益,以检测隐匿性阵发性心房颤动
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 233名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心,两臂,未盲,随机对照试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤的记录:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:24小时抛光 随机化的一个月内将在一个月内与随机分配到24小时的Holter监测的患者。在30天随访结束时,将向患者解释重复24小时的结果。 | |
主动比较器:智能手机心电图 随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患者联系以评估合规性并确保正确完成记录。 | 设备:智能手机心电图 随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患者联系以评估合规性并确保正确完成记录。 其他名称:Alivecor |
有资格学习的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
我。年龄55岁以上。 ii。诊断由神经科医生或一般医师进行的指数事件的急性缺血性中风或TIA(WHO定义)在过去6个月(180天)内发生的不确定病因。活动必须是:
iii。患者遇到以下内容:
iv。该患者正在积极研究中风/TIA事件的病因,并需要进一步筛查AF或心房颤动的可能性。
v。以下诊断测试已作为临床常规后击球/TIA的一部分完成:
vii。预计患者将至少生存12个月。
排除标准:
ii。独家视网膜中风或视网膜TIA事件。 iii。对于合格中风/TIA事件的最负责任的病因诊断已经确定了宫颈脑动脉解剖,静脉窦血栓形成,超凝状态或其他已知原因。
iv。计划的颈动脉内膜切除术在90天内。 v。关于超声心动图的任何发现,它已经存在基于证据的长期抗凝(例如机械心脏瓣膜,血栓等)VI的循证指示。入学后无法使用Alivecor智能手机ECG监视器(如果患者被随机分为介入组)。* VII。参加涉及研究药物的临床试验。 viii。心内膜炎。 ix。怀孕。
联系人:Keng Tat Koh,MBBS | 006082668111 | keng_tat@hotmail.com |
马来西亚 | |
萨拉瓦克 | 招募 |
古晋,砂拉越,马来西亚,94300 | |
联系人:Keng Tat Koh,MBBS 006082668111 keng_tat@hotmail.com | |
首席研究员:Keng Tat Koh,MBBS |
首席研究员: | Keng Tat Koh,MBBS | 砂拉越心脏中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 30天后的房颤[时间范围:30天] 在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。这将报道为30天后检测到的患者数量为房颤。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 30天后的房颤[时间范围:30天] 在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 口服抗凝处方的患者比例,在30天的随访中进行评估[时间范围:30天] 口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 30天后的药物变化[时间范围:30天] 口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤 | ||||||
官方标题ICMJE | 智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤的记录:一项随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 与24小时抛光剂显示器相比,确定30天智能手机心电图记录的诊断产量,用于检测近期缺血性中风或短暂性缺血性攻击的患者的隐匿性阵发性心房颤动,在完成标准临床卒中后不确定的病因。 | ||||||
详细说明 | 研究结果 基本的: 在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。 次要:
探索性: 探索30天智能手机心电图录音的可行性和成本效益,以检测隐匿性阵发性心房颤动 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,两臂,未盲,随机对照试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:智能手机心电图 随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患者联系以评估合规性并确保正确完成记录。 其他名称:Alivecor | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 233 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
iii。患者遇到以下内容:
iv。该患者正在积极研究中风/TIA事件的病因,并需要进一步筛查AF或心房颤动的可能性。 v。以下诊断测试已作为临床常规后击球/TIA的一部分完成:
vii。预计患者将至少生存12个月。 排除标准:
ii。独家视网膜中风或视网膜TIA事件。 iii。对于合格中风/TIA事件的最负责任的病因诊断已经确定了宫颈脑动脉解剖,静脉窦血栓形成,超凝状态或其他已知原因。 iv。计划的颈动脉内膜切除术在90天内。 v。关于超声心动图的任何发现,它已经存在基于证据的长期抗凝(例如机械心脏瓣膜,血栓等)VI的循证指示。入学后无法使用Alivecor智能手机ECG监视器(如果患者被随机分为介入组)。* VII。参加涉及研究药物的临床试验。 viii。心内膜炎。 ix。怀孕。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04332718 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NMRR-17-1342-36303 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Koh Keng Tat博士,砂拉越心脏中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 砂拉越心脏中心 | ||||||
合作者ICMJE | 马来西亚卫生部 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 砂拉越心脏中心 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风房颤 | 设备:智能手机心电图 | 不适用 |
研究结果
基本的:
在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。
次要:
探索性:
探索30天智能手机心电图录音的可行性和成本效益,以检测隐匿性阵发性心房颤动
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 233名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心,两臂,未盲,随机对照试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤的记录:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:24小时抛光 随机化的一个月内将在一个月内与随机分配到24小时的Holter监测的患者。在30天随访结束时,将向患者解释重复24小时的结果。 | |
主动比较器:智能手机心电图 随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患者联系以评估合规性并确保正确完成记录。 | 设备:智能手机心电图 随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患者联系以评估合规性并确保正确完成记录。 其他名称:Alivecor |
有资格学习的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
我。年龄55岁以上。 ii。诊断由神经科医生或一般医师进行的指数事件的急性缺血性中风或TIA(WHO定义)在过去6个月(180天)内发生的不确定病因。活动必须是:
iii。患者遇到以下内容:
iv。该患者正在积极研究中风/TIA事件的病因,并需要进一步筛查AF或心房颤动的可能性。
v。以下诊断测试已作为临床常规后击球/TIA的一部分完成:
vii。预计患者将至少生存12个月。
排除标准:
ii。独家视网膜中风或视网膜TIA事件。 iii。对于合格中风/TIA事件的最负责任的病因诊断已经确定了宫颈脑动脉解剖,静脉窦血栓形成' target='_blank'>血栓形成,超凝状态或其他已知原因。
iv。计划的颈动脉内膜切除术在90天内。 v。关于超声心动图的任何发现,它已经存在基于证据的长期抗凝(例如机械心脏瓣膜,血栓等)VI的循证指示。入学后无法使用Alivecor智能手机ECG监视器(如果患者被随机分为介入组)。* VII。参加涉及研究药物的临床试验。 viii。心内膜炎。 ix。怀孕。
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 30天后的房颤[时间范围:30天] 在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。这将报道为30天后检测到的患者数量为房颤。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 30天后的房颤[时间范围:30天] 在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 口服抗凝处方的患者比例,在30天的随访中进行评估[时间范围:30天] 口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 30天后的药物变化[时间范围:30天] 口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤 | ||||||
官方标题ICMJE | 智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤的记录:一项随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 与24小时抛光剂显示器相比,确定30天智能手机心电图记录的诊断产量,用于检测近期缺血性中风或短暂性缺血性攻击的患者的隐匿性阵发性心房颤动,在完成标准临床卒中后不确定的病因。 | ||||||
详细说明 | 研究结果 基本的: 在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。 次要:
探索性: 探索30天智能手机心电图录音的可行性和成本效益,以检测隐匿性阵发性心房颤动 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,两臂,未盲,随机对照试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:智能手机心电图 随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患者联系以评估合规性并确保正确完成记录。 其他名称:Alivecor | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 233 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
iii。患者遇到以下内容:
iv。该患者正在积极研究中风/TIA事件的病因,并需要进一步筛查AF或心房颤动的可能性。 v。以下诊断测试已作为临床常规后击球/TIA的一部分完成:
vii。预计患者将至少生存12个月。 排除标准:
ii。独家视网膜中风或视网膜TIA事件。 iii。对于合格中风/TIA事件的最负责任的病因诊断已经确定了宫颈脑动脉解剖,静脉窦血栓形成' target='_blank'>血栓形成,超凝状态或其他已知原因。 iv。计划的颈动脉内膜切除术在90天内。 v。关于超声心动图的任何发现,它已经存在基于证据的长期抗凝(例如机械心脏瓣膜,血栓等)VI的循证指示。入学后无法使用Alivecor智能手机ECG监视器(如果患者被随机分为介入组)。* VII。参加涉及研究药物的临床试验。 viii。心内膜炎。 ix。怀孕。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04332718 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NMRR-17-1342-36303 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Koh Keng Tat博士,砂拉越心脏中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 砂拉越心脏中心 | ||||||
合作者ICMJE | 马来西亚卫生部 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 砂拉越心脏中心 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |