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出境医 / 临床实验 / 智能手机心电图用于记录大脑缺血事件后房颤(SMART-AF)

智能手机心电图用于记录大脑缺血事件后房颤(SMART-AF)

研究描述
简要摘要:
与24小时抛光剂显示器相比,确定30天智能手机心电图记录的诊断产量,用于检测近期缺血性中风或短暂性缺血性攻击的患者的隐匿性阵发性心房颤动,在完成标准临床卒中后不确定的病因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风房颤设备:智能手机心电图不适用

详细说明:

研究结果

基本的:

在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。

次要:

  1. 在30天随访中评估的患者处方患者的比例。
  2. 患者遵守30天智能手机心电图监测的依从性,并且使用监测器的患者百分比在30天内> 75%
  3. 是时候在30天(天)内首次检测AF的时间
  4. 一年的复发性缺血性中风或短暂性缺血性发作,死亡,出血性中风,主要不良出血事件,在研究方案之外检测AF。

探索性:

探索30天智能手机心电图录音的可行性和成本效益,以检测隐匿性阵发性心房颤动

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 233名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心,两臂,未盲,随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤的记录:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2017年11月15日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:24小时抛光
随机化的一个月内将在一个月内与随机分配到24小时的Holter监测的患者。在30天随访结束时,将向患者解释重复24小时的结果。
主动比较器:智能手机心电图
随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患​​者联系以评估合规性并确保正确完成记录。
设备:智能手机心电图
随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患​​者联系以评估合规性并确保正确完成记录。
其他名称:Alivecor

结果措施
主要结果指标
  1. 30天后的房颤[时间范围:30天]
    在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。这将报道为30天后检测到的患者数量为房颤。


次要结果度量
  1. 口服抗凝处方的患者比例,在30天的随访中进行评估[时间范围:30天]
    口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 我。年龄55岁以上。 ii。诊断由神经科医生或一般医师进行的指数事件的急性缺血性中风或TIA(WHO定义)在过去6个月(180天)内发生的不确定病因。活动必须是:

    1. 通过神经影像证实的缺血性中风;或者
    2. 短暂性缺血性发作,定义为涉及局灶性单侧运动缺陷,语音/语言缺陷或半腹部,症状持续时间<24小时(注意:Amaurosis fugax/ tramsient单眼盲目,纯粹的感觉咒语,纯粹的眩晕等法术等。鉴于入学率可能误诊此类事件)。

iii。患者遇到以下内容:

  1. 作为常规临床后/TIA工作的一部分,至少已经获得了一个12铅ECG,并且没有ECG显示出任何AF或心房颤音的发作。
  2. Holter监视器已作为常规临床触摸/TIA检查的一部分获得,并且没有显示任何AF或心房颤音≥30秒的发作。

iv。该患者正在积极研究中风/TIA事件的病因,并需要进一步筛查AF或心房颤动的可能性。

v。以下诊断测试已作为临床常规后击球/TIA的一部分完成:

  1. 用CT或MRI进行大脑成像
  2. 用CT血管造影或MRI血管造影对颅外和颅内循环进行的血管成像,以排除重要的大型血管闭塞疾病,这是最可能的索引缺血事件的机制(颈动脉多普勒超声是可以接受的,对于那些出现前循环循环循环性疾病的人来说是可以接受的。*****)。
  3. 经胸腔(或经食管)超声心动图排除了血栓或其他结构性心脏病,研究者认为,这是中风/TIA事件的最可能原因。为了研究入学人数,可以接受研究目的,以便在研究后的患者入学后,但在90天的随访访问之前就可以接受调查。)vi。患者的知情同意(如果患者不胜任,则由与中风相关的认知障碍,失语症或厌氧症,获得法律授权的代表。

vii。预计患者将至少生存12个月。

排除标准:

  • 我。任何先前记录的房颤或心房颤动(围手术期间瞬时AF的远程病史都不是排他性的)。

ii。独家视网膜中风或视网膜TIA事件。 iii。对于合格中风/TIA事件的最负责任的病因诊断已经确定了宫颈脑动脉解剖,静脉窦血栓形成,超凝状态或其他已知原因。

iv。计划的颈动脉内膜切除术在90天内。 v。关于超声心动图的任何发现,它已经存在基于证据的长期抗凝(例如机械心脏瓣膜,血栓等)VI的循证指示。入学后无法使用Alivecor智能手机ECG监视器(如果患者被随机分为介入组)。* VII。参加涉及研究药物的临床试验。 viii。心内膜炎。 ix。怀孕。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Keng Tat Koh,MBBS 006082668111 keng_tat@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
萨拉瓦克招募
古晋,砂拉越,马来西亚,94300
联系人:Keng Tat Koh,MBBS 006082668111 keng_tat@hotmail.com
首席研究员:Keng Tat Koh,MBBS
赞助商和合作者
砂拉越心脏中心
马来西亚卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Keng Tat Koh,MBBS砂拉越心脏中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月15日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
30天后的房颤[时间范围:30天]
在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。这将报道为30天后检测到的患者数量为房颤。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
30天后的房颤[时间范围:30天]
在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
口服抗凝处方的患者比例,在30天的随访中进行评估[时间范围:30天]
口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
30天后的药物变化[时间范围:30天]
口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤
官方标题ICMJE智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤的记录:一项随机对照试验
简要摘要与24小时抛光剂显示器相比,确定30天智能手机心电图记录的诊断产量,用于检测近期缺血性中风或短暂性缺血性攻击的患者的隐匿性阵发性心房颤动,在完成标准临床卒中后不确定的病因。
详细说明

研究结果

基本的:

在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。

次要:

  1. 在30天随访中评估的患者处方患者的比例。
  2. 患者遵守30天智能手机心电图监测的依从性,并且使用监测器的患者百分比在30天内> 75%
  3. 是时候在30天(天)内首次检测AF的时间
  4. 一年的复发性缺血性中风或短暂性缺血性发作,死亡,出血性中风,主要不良出血事件,在研究方案之外检测AF。

探索性:

探索30天智能手机心电图录音的可行性和成本效益,以检测隐匿性阵发性心房颤动

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心,两臂,未盲,随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 中风
  • 心房颤动
干预ICMJE设备:智能手机心电图
随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患​​者联系以评估合规性并确保正确完成记录。
其他名称:Alivecor
研究臂ICMJE
  • 没有干预:24小时抛光
    随机化的一个月内将在一个月内与随机分配到24小时的Holter监测的患者。在30天随访结束时,将向患者解释重复24小时的结果。
  • 主动比较器:智能手机心电图
    随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患​​者联系以评估合规性并确保正确完成记录。
    干预:设备:智能手机ECG
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
233
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 我。年龄55岁以上。 ii。诊断由神经科医生或一般医师进行的指数事件的急性缺血性中风或TIA(WHO定义)在过去6个月(180天)内发生的不确定病因。活动必须是:

    1. 通过神经影像证实的缺血性中风;或者
    2. 短暂性缺血性发作,定义为涉及局灶性单侧运动缺陷,语音/语言缺陷或半腹部,症状持续时间<24小时(注意:Amaurosis fugax/ tramsient单眼盲目,纯粹的感觉咒语,纯粹的眩晕等法术等。鉴于入学率可能误诊此类事件)。

iii。患者遇到以下内容:

  1. 作为常规临床后/TIA工作的一部分,至少已经获得了一个12铅ECG,并且没有ECG显示出任何AF或心房颤音的发作。
  2. Holter监视器已作为常规临床触摸/TIA检查的一部分获得,并且没有显示任何AF或心房颤音≥30秒的发作。

iv。该患者正在积极研究中风/TIA事件的病因,并需要进一步筛查AF或心房颤动的可能性。

v。以下诊断测试已作为临床常规后击球/TIA的一部分完成:

  1. 用CT或MRI进行大脑成像
  2. 用CT血管造影或MRI血管造影对颅外和颅内循环进行的血管成像,以排除重要的大型血管闭塞疾病,这是最可能的索引缺血事件的机制(颈动脉多普勒超声是可以接受的,对于那些出现前循环循环循环性疾病的人来说是可以接受的。*****)。
  3. 经胸腔(或经食管)超声心动图排除了血栓或其他结构性心脏病,研究者认为,这是中风/TIA事件的最可能原因。为了研究入学人数,可以接受研究目的,以便在研究后的患者入学后,但在90天的随访访问之前就可以接受调查。)vi。患者的知情同意(如果患者不胜任,则由与中风相关的认知障碍,失语症或厌氧症,获得法律授权的代表。

vii。预计患者将至少生存12个月。

排除标准:

  • 我。任何先前记录的房颤或心房颤动(围手术期间瞬时AF的远程病史都不是排他性的)。

ii。独家视网膜中风或视网膜TIA事件。 iii。对于合格中风/TIA事件的最负责任的病因诊断已经确定了宫颈脑动脉解剖,静脉窦血栓形成,超凝状态或其他已知原因。

iv。计划的颈动脉内膜切除术在90天内。 v。关于超声心动图的任何发现,它已经存在基于证据的长期抗凝(例如机械心脏瓣膜,血栓等)VI的循证指示。入学后无法使用Alivecor智能手机ECG监视器(如果患者被随机分为介入组)。* VII。参加涉及研究药物的临床试验。 viii。心内膜炎。 ix。怀孕。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Keng Tat Koh,MBBS 006082668111 keng_tat@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332718
其他研究ID编号ICMJE NMRR-17-1342-36303
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:最终决定取决于共同研究人员之间的协议。
责任方Koh Keng Tat博士,砂拉越心脏中心
研究赞助商ICMJE砂拉越心脏中心
合作者ICMJE马来西亚卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员: Keng Tat Koh,MBBS砂拉越心脏中心
PRS帐户砂拉越心脏中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与24小时抛光剂显示器相比,确定30天智能手机心电图记录的诊断产量,用于检测近期缺血性中风或短暂性缺血性攻击的患者的隐匿性阵发性心房颤动,在完成标准临床卒中后不确定的病因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风房颤设备:智能手机心电图不适用

详细说明:

研究结果

基本的:

在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。

次要:

  1. 在30天随访中评估的患者处方患者的比例。
  2. 患者遵守30天智能手机心电图监测的依从性,并且使用监测器的患者百分比在30天内> 75%
  3. 是时候在30天(天)内首次检测AF的时间
  4. 一年的复发性缺血性中风或短暂性缺血性发作,死亡,出血性中风,主要不良出血事件,在研究方案之外检测AF。

探索性:

探索30天智能手机心电图录音的可行性和成本效益,以检测隐匿性阵发性心房颤动

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 233名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心,两臂,未盲,随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤的记录:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2017年11月15日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:24小时抛光
随机化的一个月内将在一个月内与随机分配到24小时的Holter监测的患者。在30天随访结束时,将向患者解释重复24小时的结果。
主动比较器:智能手机心电图
随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患​​者联系以评估合规性并确保正确完成记录。
设备:智能手机心电图
随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患​​者联系以评估合规性并确保正确完成记录。
其他名称:Alivecor

结果措施
主要结果指标
  1. 30天后的房颤[时间范围:30天]
    在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。这将报道为30天后检测到的患者数量为房颤。


次要结果度量
  1. 口服抗凝处方的患者比例,在30天的随访中进行评估[时间范围:30天]
    口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 我。年龄55岁以上。 ii。诊断由神经科医生或一般医师进行的指数事件的急性缺血性中风或TIA(WHO定义)在过去6个月(180天)内发生的不确定病因。活动必须是:

    1. 通过神经影像证实的缺血性中风;或者
    2. 短暂性缺血性发作,定义为涉及局灶性单侧运动缺陷,语音/语言缺陷或半腹部,症状持续时间<24小时(注意:Amaurosis fugax/ tramsient单眼盲目,纯粹的感觉咒语,纯粹的眩晕等法术等。鉴于入学率可能误诊此类事件)。

iii。患者遇到以下内容:

  1. 作为常规临床后/TIA工作的一部分,至少已经获得了一个12铅ECG,并且没有ECG显示出任何AF或心房颤音的发作。
  2. Holter监视器已作为常规临床触摸/TIA检查的一部分获得,并且没有显示任何AF或心房颤音≥30秒的发作。

iv。该患者正在积极研究中风/TIA事件的病因,并需要进一步筛查AF或心房颤动的可能性。

v。以下诊断测试已作为临床常规后击球/TIA的一部分完成:

  1. 用CT或MRI进行大脑成像
  2. 用CT血管造影或MRI血管造影对颅外和颅内循环进行的血管成像,以排除重要的大型血管闭塞疾病,这是最可能的索引缺血事件的机制(颈动脉多普勒超声是可以接受的,对于那些出现前循环循环循环性疾病的人来说是可以接受的。*****)。
  3. 经胸腔(或经食管)超声心动图排除了血栓或其他结构性心脏病,研究者认为,这是中风/TIA事件的最可能原因。为了研究入学人数,可以接受研究目的,以便在研究后的患者入学后,但在90天的随访访问之前就可以接受调查。)vi。患者的知情同意(如果患者不胜任,则由与中风相关的认知障碍,失语症或厌氧症,获得法律授权的代表。

vii。预计患者将至少生存12个月。

排除标准:

  • 我。任何先前记录的房颤或心房颤动(围手术期间瞬时AF的远程病史都不是排他性的)。

ii。独家视网膜中风或视网膜TIA事件。 iii。对于合格中风/TIA事件的最负责任的病因诊断已经确定了宫颈脑动脉解剖,静脉窦血栓形成' target='_blank'>血栓形成,超凝状态或其他已知原因。

iv。计划的颈动脉内膜切除术在90天内。 v。关于超声心动图的任何发现,它已经存在基于证据的长期抗凝(例如机械心脏瓣膜,血栓等)VI的循证指示。入学后无法使用Alivecor智能手机ECG监视器(如果患者被随机分为介入组)。* VII。参加涉及研究药物的临床试验。 viii。心内膜炎。 ix。怀孕。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Keng Tat Koh,MBBS 006082668111 keng_tat@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
萨拉瓦克招募
古晋,砂拉越,马来西亚,94300
联系人:Keng Tat Koh,MBBS 006082668111 keng_tat@hotmail.com
首席研究员:Keng Tat Koh,MBBS
赞助商和合作者
砂拉越心脏中心
马来西亚卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Keng Tat Koh,MBBS砂拉越心脏中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月3日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月15日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
30天后的房颤[时间范围:30天]
在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。这将报道为30天后检测到的患者数量为房颤。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
30天后的房颤[时间范围:30天]
在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
口服抗凝处方的患者比例,在30天的随访中进行评估[时间范围:30天]
口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
30天后的药物变化[时间范围:30天]
口服抗凝处方的患者比例,在30天随访中进行评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤
官方标题ICMJE智能手机心电图用于记录脑缺血事件后房颤的记录:一项随机对照试验
简要摘要与24小时抛光剂显示器相比,确定30天智能手机心电图记录的诊断产量,用于检测近期缺血性中风或短暂性缺血性攻击的患者的隐匿性阵发性心房颤动,在完成标准临床卒中后不确定的病因。
详细说明

研究结果

基本的:

在30天随访中评估的一个或多个心房颤动或心房颤动≥30秒的发作。

次要:

  1. 在30天随访中评估的患者处方患者的比例。
  2. 患者遵守30天智能手机心电图监测的依从性,并且使用监测器的患者百分比在30天内> 75%
  3. 是时候在30天(天)内首次检测AF的时间
  4. 一年的复发性缺血性中风或短暂性缺血性发作,死亡,出血性中风,主要不良出血事件,在研究方案之外检测AF。

探索性:

探索30天智能手机心电图录音的可行性和成本效益,以检测隐匿性阵发性心房颤动

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心,两臂,未盲,随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 中风
  • 心房颤动
干预ICMJE设备:智能手机心电图
随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患​​者联系以评估合规性并确保正确完成记录。
其他名称:Alivecor
研究臂ICMJE
  • 没有干预:24小时抛光
    随机化的一个月内将在一个月内与随机分配到24小时的Holter监测的患者。在30天随访结束时,将向患者解释重复24小时的结果。
  • 主动比较器:智能手机心电图
    随机化的一个月内,将在一个月内与随机分配到30天智能手机心电图监测的患者。将教患者如何使用智能手机心电图监测。需要患者每天3次监测其ECG 30天。将在监测期内与患​​者联系以评估合规性并确保正确完成记录。
    干预:设备:智能手机ECG
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
233
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 我。年龄55岁以上。 ii。诊断由神经科医生或一般医师进行的指数事件的急性缺血性中风或TIA(WHO定义)在过去6个月(180天)内发生的不确定病因。活动必须是:

    1. 通过神经影像证实的缺血性中风;或者
    2. 短暂性缺血性发作,定义为涉及局灶性单侧运动缺陷,语音/语言缺陷或半腹部,症状持续时间<24小时(注意:Amaurosis fugax/ tramsient单眼盲目,纯粹的感觉咒语,纯粹的眩晕等法术等。鉴于入学率可能误诊此类事件)。

iii。患者遇到以下内容:

  1. 作为常规临床后/TIA工作的一部分,至少已经获得了一个12铅ECG,并且没有ECG显示出任何AF或心房颤音的发作。
  2. Holter监视器已作为常规临床触摸/TIA检查的一部分获得,并且没有显示任何AF或心房颤音≥30秒的发作。

iv。该患者正在积极研究中风/TIA事件的病因,并需要进一步筛查AF或心房颤动的可能性。

v。以下诊断测试已作为临床常规后击球/TIA的一部分完成:

  1. 用CT或MRI进行大脑成像
  2. 用CT血管造影或MRI血管造影对颅外和颅内循环进行的血管成像,以排除重要的大型血管闭塞疾病,这是最可能的索引缺血事件的机制(颈动脉多普勒超声是可以接受的,对于那些出现前循环循环循环性疾病的人来说是可以接受的。*****)。
  3. 经胸腔(或经食管)超声心动图排除了血栓或其他结构性心脏病,研究者认为,这是中风/TIA事件的最可能原因。为了研究入学人数,可以接受研究目的,以便在研究后的患者入学后,但在90天的随访访问之前就可以接受调查。)vi。患者的知情同意(如果患者不胜任,则由与中风相关的认知障碍,失语症或厌氧症,获得法律授权的代表。

vii。预计患者将至少生存12个月。

排除标准:

  • 我。任何先前记录的房颤或心房颤动(围手术期间瞬时AF的远程病史都不是排他性的)。

ii。独家视网膜中风或视网膜TIA事件。 iii。对于合格中风/TIA事件的最负责任的病因诊断已经确定了宫颈脑动脉解剖,静脉窦血栓形成' target='_blank'>血栓形成,超凝状态或其他已知原因。

iv。计划的颈动脉内膜切除术在90天内。 v。关于超声心动图的任何发现,它已经存在基于证据的长期抗凝(例如机械心脏瓣膜,血栓等)VI的循证指示。入学后无法使用Alivecor智能手机ECG监视器(如果患者被随机分为介入组)。* VII。参加涉及研究药物的临床试验。 viii。心内膜炎。 ix。怀孕。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Keng Tat Koh,MBBS 006082668111 keng_tat@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332718
其他研究ID编号ICMJE NMRR-17-1342-36303
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:最终决定取决于共同研究人员之间的协议。
责任方Koh Keng Tat博士,砂拉越心脏中心
研究赞助商ICMJE砂拉越心脏中心
合作者ICMJE马来西亚卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员: Keng Tat Koh,MBBS砂拉越心脏中心
PRS帐户砂拉越心脏中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素