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出境医 / 临床实验 / 隐孢子虫感染和人类结肠癌（Crypto-K）
隐孢子虫感染和人类结肠癌（Crypto-K）
研究描述
简要摘要：
据报道，一种经常从人类和动物中分离出来的原生动物的隐孢子虫，能够在啮齿动物模型中诱导消化腺癌。一致地，一些流行病学研究报道了结直肠腺癌患者的隐孢子虫病与隐孢子虫病的关联。然而，隐孢子虫病与人类消化癌之间的相关性目前尚不清楚，尚不清楚这种被认为是机会主义的细胞内寄生虫是否能够诱导人类的胃肠道恶性肿瘤。为了增加隐孢子虫病与消化性人类癌之间可能关联的新论点，这项研究的主要目的是确定法国消化癌种群中隐孢子虫的流行和鉴定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠肿瘤隐孢子虫病 | 诊断测试：隐孢子虫感染的检测 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 324名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 原生动物隐孢子虫在人类结直肠癌发展中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌患者 最近诊断的结肠癌患者将在外科或胃肠病学部门进行咨询。 | 诊断测试：隐孢子虫感染的检测 将从每个参与者那里收集活检或手术样本 |
| 没有结肠癌的患者 没有结肠癌的患者，但需要活检或手术手术的其他胃肠道病理学。 | 诊断测试：隐孢子虫感染的检测 将从每个参与者那里收集活检或手术样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 隐孢子虫的患病率[时间范围：3年]将从每个参与者中收集活检或手术样本，然后使用聚合酶链反应（PCR）筛选隐孢子虫，以获得阳性个体的患病率
次要结果度量 ：
- 与肿瘤周围区相比，肿瘤区域中寄生虫发育的发生率（是/否）。 [时间范围：3年]只有在使用PCR筛选的病例中收集含有肿瘤和肿瘤区域的活检或含有肿瘤区域的手术样本
- 病变的组织学等级与隐孢子虫物种之间的关联意义[时间范围：3年]由维也纳肿瘤分类与隐孢子虫种类定义的组织学等级之间的关联的重要性。但是，感染人类的隐孢子虫的主要物种是parvum c. parvum和hominis，但是，其他物种也可以感染人类。
- 病变组织学等级与组织中寄生电荷之间的关联意义[时间范围：3年]由肿瘤的维也纳分类与隐孢子虫的种类定义的组织学等级之间的关联的重要性，而组织中的寄生虫电荷将由定量聚合酶链反应（QPCR）确定。
- 已知或怀疑与癌变过程的某些标记的表达或定位变化率。 [时间范围：3年]将探索一些已知与癌症发展相关的标记，例如：β-catenin，p53，APC（腺瘤性息肉病）等。
- 淋巴细胞（CD3，CD4，CD8，CD19和CD4/CD8比率）与活检或手术标本中寄生虫的存在之间的关联[时间框架：3年]由于隐孢子虫是一种机会主义者，可在免疫功能低下的患者中引起明显的发病率和死亡率，因此患有恶性肿瘤的个体有可能患有这种寄生虫感染的风险更高，尤其是当免疫抑制更为严重时。为了排除这种可能性，该关联将被确定。
- 人类外植体中肿瘤病变的发育率[时间范围：3年]使用来自几个对照患者的健康组织的结肠样品，将开发三维培养模型。将测试实验性隐孢子虫感染，以确定这些人类外植体中肿瘤病变的发展。
生物测量保留率：DNA样品
手术标本或活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Amelie Lansiaux | 0033320225269 | lansiaux.amelie@ghicl.net | |
| 联系人：Jean Jacques Vitagliano，博士 | 003332025751 | vitagliano.jean-jacques@ghicl.net |
赞助商和合作者
里尔天主教大学
巴斯德·德里尔
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Bertrand Nunes | GHICL | |
| 首席研究员： | Gabriela Certad，医学博士，博士 | GHICL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 隐孢子虫的患病率[时间范围：3年] 将从每个参与者中收集活检或手术样本，然后使用聚合酶链反应（PCR）筛选隐孢子虫，以获得阳性个体的患病率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 隐孢子虫感染和人类结肠癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 原生动物隐孢子虫在人类结直肠癌发展中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 据报道，一种经常从人类和动物中分离出来的原生动物的隐孢子虫，能够在啮齿动物模型中诱导消化腺癌。一致地，一些流行病学研究报道了结直肠腺癌患者的隐孢子虫病与隐孢子虫病的关联。然而，隐孢子虫病与人类消化癌之间的相关性目前尚不清楚，尚不清楚这种被认为是机会主义的细胞内寄生虫是否能够诱导人类的胃肠道恶性肿瘤。为了增加隐孢子虫病与消化性人类癌之间可能关联的新论点，这项研究的主要目的是确定法国消化癌种群中隐孢子虫的流行和鉴定。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 手术标本或活检 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这些病例将是在手术或胃肠病学部门进行咨询中招募的近期诊断的结肠癌患者。控制措施将是没有结肠癌的患者，但其他胃肠道病理学需要活检或手术手术，并在手术或胃肠病学部门招募 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：隐孢子虫感染的检测 将从每个参与者那里收集活检或手术样本 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 324 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 案件：
控件：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04332705 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RC-P0091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 巴斯德·德里尔 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
据报道，一种经常从人类和动物中分离出来的原生动物的隐孢子虫，能够在啮齿动物模型中诱导消化腺癌。一致地，一些流行病学研究报道了结直肠腺癌患者的隐孢子虫病与隐孢子虫病的关联。然而，隐孢子虫病与人类消化癌之间的相关性目前尚不清楚，尚不清楚这种被认为是机会主义的细胞内寄生虫是否能够诱导人类的胃肠道恶性肿瘤。为了增加隐孢子虫病与消化性人类癌之间可能关联的新论点，这项研究的主要目的是确定法国消化癌种群中隐孢子虫的流行和鉴定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠肿瘤隐孢子虫病 | 诊断测试：隐孢子虫感染的检测 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 324名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 原生动物隐孢子虫在人类结直肠癌发展中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌患者 最近诊断的结肠癌患者将在外科或胃肠病学部门进行咨询。 | 诊断测试：隐孢子虫感染的检测 将从每个参与者那里收集活检或手术样本 |
| 没有结肠癌的患者 没有结肠癌的患者，但需要活检或手术手术的其他胃肠道病理学。 | 诊断测试：隐孢子虫感染的检测 将从每个参与者那里收集活检或手术样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 隐孢子虫的患病率[时间范围：3年]将从每个参与者中收集活检或手术样本，然后使用聚合酶链反应（PCR）筛选隐孢子虫，以获得阳性个体的患病率
次要结果度量 ：
- 与肿瘤周围区相比，肿瘤区域中寄生虫发育的发生率（是/否）。 [时间范围：3年]只有在使用PCR筛选的病例中收集含有肿瘤和肿瘤区域的活检或含有肿瘤区域的手术样本
- 病变的组织学等级与隐孢子虫物种之间的关联意义[时间范围：3年]由维也纳肿瘤分类与隐孢子虫种类定义的组织学等级之间的关联的重要性。但是，感染人类的隐孢子虫的主要物种是parvum c. parvum和hominis，但是，其他物种也可以感染人类。
- 病变组织学等级与组织中寄生电荷之间的关联意义[时间范围：3年]由肿瘤的维也纳分类与隐孢子虫的种类定义的组织学等级之间的关联的重要性，而组织中的寄生虫电荷将由定量聚合酶链反应（QPCR）确定。
- 已知或怀疑与癌变过程的某些标记的表达或定位变化率。 [时间范围：3年]将探索一些已知与癌症发展相关的标记，例如：β-catenin，p53，APC（腺瘤性息肉病）等。
- 淋巴细胞（CD3，CD4，CD8，CD19和CD4/CD8比率）与活检或手术标本中寄生虫的存在之间的关联[时间框架：3年]由于隐孢子虫是一种机会主义者，可在免疫功能低下的患者中引起明显的发病率和死亡率，因此患有恶性肿瘤的个体有可能患有这种寄生虫感染的风险更高，尤其是当免疫抑制更为严重时。为了排除这种可能性，该关联将被确定。
- 人类外植体中肿瘤病变的发育率[时间范围：3年]使用来自几个对照患者的健康组织的结肠样品，将开发三维培养模型。将测试实验性隐孢子虫感染，以确定这些人类外植体中肿瘤病变的发展。
生物测量保留率：DNA样品
手术标本或活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 隐孢子虫的患病率[时间范围：3年] 将从每个参与者中收集活检或手术样本，然后使用聚合酶链反应（PCR）筛选隐孢子虫，以获得阳性个体的患病率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 隐孢子虫感染和人类结肠癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 原生动物隐孢子虫在人类结直肠癌发展中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 据报道，一种经常从人类和动物中分离出来的原生动物的隐孢子虫，能够在啮齿动物模型中诱导消化腺癌。一致地，一些流行病学研究报道了结直肠腺癌患者的隐孢子虫病与隐孢子虫病的关联。然而，隐孢子虫病与人类消化癌之间的相关性目前尚不清楚，尚不清楚这种被认为是机会主义的细胞内寄生虫是否能够诱导人类的胃肠道恶性肿瘤。为了增加隐孢子虫病与消化性人类癌之间可能关联的新论点，这项研究的主要目的是确定法国消化癌种群中隐孢子虫的流行和鉴定。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 手术标本或活检 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这些病例将是在手术或胃肠病学部门进行咨询中招募的近期诊断的结肠癌患者。控制措施将是没有结肠癌的患者，但其他胃肠道病理学需要活检或手术手术，并在手术或胃肠病学部门招募 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：隐孢子虫感染的检测 将从每个参与者那里收集活检或手术样本 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 324 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 案件：
控件：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04332705 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RC-P0091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 巴斯德·德里尔 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
